Wyprodukowanie placebo dla produktów leczniczych zawierających substancję czynną (dupilumab, feksofenadynę), zakup IMP zawierającego w swoim składzie feksofenadynę oraz zaślepienie, przepakowanie i etykietowanie produktów leczniczych/placebo w 2 pakietach - Pakiet 1

1. Przedmiotem zamówienia jest wytworzenie i dostarczenie placebo dla produktów leczniczych zawierających substancję czynną (dupilumab, feksofenadynę), zakup IMP zawierającego w swoim składzie feksofenadynę oraz zaślepienie, przepakowanie i etykietowanie produktów leczniczych/placebo wraz z ich zwolnieniem do użycia w niekomercyjnym badaniu klinicznym i utylizacja niewykorzystanych badanych produktów leczniczych na potrzeby realizacji niekomercyjnego badania klinicznego pt. „Zastosowanie dupilumabu w leczeniu mastocytozy układowej o powolnym przebiegu z zajęciem skóry - MAnaskin” finansowanego przez Agencję Badań Medycznych ze środ-ków budżetu Państwa, na podstawie umowy nr 2023/ABM/01/00007.

2. Zamawiający podzielił przedmiot zamówienia na 2 pakiety (części): Pakiet 1 – przepakowanie odebranego od zamawiającego produktu leczniczego zawierającego substancję czyn-ną dupilumab oraz wyprodukowanie dla tego produktu placebo, Pakiet 2 – zakup i przepakowanie produktu leczniczego zawierającego substancję czynną feksofenadynę oraz wyprodukowanie dla tego produktu placebo. Zamawiający dopuszcza możliwość składania ofert częściowych w zakresie opisanych pakietów od 1-2. Każdemu z Wykonawców przysługuje możliwość złożenia oferty na wybrany przez siebie pakiet lub pakiety.

3. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia został zawarty w załączniku nr 3 do niniejszej SWZ.

1. Przedmiotem zamówienia jest wytworzenie i dostarczenie placebo dla produktów leczniczych zawierających substancję czynną (dupilumab, feksofenadynę), zakup IMP zawierającego w swoim składzie feksofenadynę oraz zaślepienie, przepakowanie i etykietowanie produktów leczniczych/placebo wraz z ich zwolnieniem do użycia w niekomercyjnym badaniu klinicznym i utylizacja niewykorzystanych badanych produktów leczniczych na potrzeby realizacji niekomercyjnego badania klinicznego pt. „Zastosowanie dupilumabu w leczeniu mastocytozy układowej o powolnym przebiegu z zajęciem skóry - MAnaskin” finansowanego przez Agencję Badań Medycznych ze środ-ków budżetu Państwa, na podstawie umowy nr 2023/ABM/01/00007.

2. Zamawiający podzielił przedmiot zamówienia na 2 pakiety (części): Pakiet 1 – przepakowanie odebranego od zamawiającego produktu leczniczego zawierającego substancję czyn-ną dupilumab oraz wyprodukowanie dla tego produktu placebo, Pakiet 2 – zakup i przepakowanie produktu leczniczego zawierającego substancję czynną feksofenadynę oraz wyprodukowanie dla tego produktu placebo. Zamawiający dopuszcza możliwość składania ofert częściowych w zakresie opisanych pakietów od 1-2. Każdemu z Wykonawców przysługuje możliwość złożenia oferty na wybrany przez siebie pakiet lub pakiety.

3. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia został zawarty w załączniku nr 3 do niniejszej SWZ.

1. W związku z art. 5k rozporządzenia Rady (UE) 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE. L Nr 229, str. 1) w brzmieniu nadanym rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 z dnia 8 kwietnia 2022 r. w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji de-stabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111, str. 1), Zamawiający informuje, że nie udzieli za-mówienia publicznego objętego zakresem dyrektyw w sprawie zamówień publicznych, a także zakresem art. 10 ust. 1, 3, ust. 6 lit. a)–e), ust. 8, 9 i 10, art. 11, 12, 13 i 14 dyrektywy 2014/23/UE, art. 7 i 8, art. 10 lit. b)–f) i lit. h)–j) dyrektywy 2014/24/UE, art. 18, art. 21 lit. b)–e) i lit. g)–i), art. 29 i 30 dyrektywy 2014/25/UE oraz art. 13 lit. a)–d), lit. f)–h) i lit. j) dyrektywy 2009/81/WE na rzecz lub z udziałem:

- obywateli rosyjskich lub osób fizycznych lub prawnych, podmiotów lub organów z siedzibą w Rosji;

- osób prawnych, podmiotów lub organów, do których prawa własności bezpośrednio lub pośrednio w po-nad 50 % należą do podmiotu, o którym mowa w lit. a) niniejszego ustępu;

- osób fizycznych lub prawnych, podmiotów lub organów działających w imieniu lub pod kierunkiem podmiotu, o którym mowa w lit. a) lub b) niniejszego ustępu, w tym podwykonawców, dostawców lub podmiotów, na których zdolności polega się w rozumieniu dyrektyw w sprawie zamówień publicznych, w przypadku gdy przypada na nich ponad 10 % wartości zamówienia. W celu potwierdzenia, że wobec Wykonawcy nie zachodzi którakolwiek z przesłanych wyszczególnionych w ust. 18 powyżej, do oferty należy załączyć oświadczenie – załącznik nr 5 do SWZ – w postaci elektronicznej opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym. W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez Wykonawców oświadczenie, o którym mowa w ust. 19 powyżej, składa każdy z wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie.

2. Z postępowania o udzielenie zamówienia, zgodnie z art. 7 ust. 1 Ustawy o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. z 2022 r., poz. 835), wyklucza się:

a) wykonawcę oraz uczestnika konkursu wymienionego w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisanego na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3;

b) wykonawcę oraz uczestnika konkursu, którego beneficjentem rzeczywistym w rozumieniu ustawy z dnia 1 marca 2018 r. o przeciwdziałaniu praniu pieniędzy oraz finansowaniu terroryzmu (Dz. U. z 2022 r. poz. 593 i 655) jest osoba wymieniona w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisana na listę lub będąca takim beneficjentem rzeczywistym od dnia 24 lutego 2022 r., o ile została wpisana na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3;

c) wykonawcę oraz uczestnika konkursu, którego jednostką dominującą w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 37 ustawy z dnia 29 września 1994 r. o rachunkowości (Dz. U. z 2021 r. poz. 217, 2105 i 2106) jest podmiot wymieniony w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpi-sany na listę lub będący taką jednostką dominującą od dnia 24 lutego 2022 r., o ile został wpisany na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3.

1. Środki ochrony prawnej przysługują Wykonawcy, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów pzp.

2. Odwołanie przysługuje na:

1) niezgodną z przepisami ustawy czynność zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy;

2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy;

3) zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia na podstawie ustawy, mimo że zamawiający był do tego obowiązany.

3. Odwołanie wnosi się do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w formie pisemnej albo w formie elektronicznej albo w postaci elektronicznej opatrzone podpisem zaufanym.

4. Odwołujący przekazuje zamawiającemu odwołanie wniesione w formie elektronicznej albo postaci elektronicznej albo kopię tego odwołania, jeżeli zostało ono wniesione w formie pisemnej, przed upływem terminu do wniesienia odwołania w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu.

5. Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej oraz w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia.

6. Na orzeczenie Krajowej Izby Odwoławczej oraz postanowienie Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej, o którym mowa w art. 519 ust. 1 pzp, stronom oraz uczestnikom postepowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu. Skargę wnosi się do Sądu Okręgowego w Warszawie za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej.

7. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” pzp.