Zakup i dostawa wyrobów medycznych jednorazowego użytku dla Działów Medycznych Świętokrzyskiego Centrum Onkologii w Kielcach

WYKAZ OŚWIADCZEŃ I DOKUMENTÓW (składanych na dzień otwarcia ofert oraz na wezwanie zamawiającego):

1. Wykonawca zobowiązany jest złożyć Formularz oferty pod rygorem nieważności w formie elektronicznej – zgodny ze wzorem stanowiącym Załącznik nr 1 do SWZ.

2. Wraz z formularzem oferty, Wykonawca zobowiązany jest złożyć:

1) Wypełniony formularz asortymentowo-cenowy – zgodny ze wzorem stanowiącym Załącznik nr 2 do SWZ.

2) Oświadczenie stanowiące dowód potwierdzający na dzień składania ofert brak podstaw wykluczenia, tymczasowo zastępujące podmiotowe środki dowodowe. Oświadczenie należy złożyć na formularzu jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (JEDZ) pod rygorem nieważności w formie elektronicznej. JEDZ stanowi Załącznik nr 3 do SWZ.

3) Oświadczenie Wykonawcy dotyczące przesłanek wykluczenia z art. 5k Rozporządzenia 833/2014 oraz art. 7 ust. 1 Ustawy o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego – Załącznik nr 3a do SWZ.

4) Dokument, z którego wynika zakres umocowania do działania w imieniu Wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia:

a) Odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sądowego, Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej lub inny właściwy rejestr. UWAGA: Wykonawca nie jest zobowiązany do złożenia dokumentu, jeżeli dokument Zamawiający może uzyskać za pomocą bezpłatnych i ogólnodostępnych baz danych, o ile Wykonawca wskazał dane umożliwiające dostęp do tych dokumentów.

b) Pełnomocnictwo lub inny dokument potwierdzający umocowanie do reprezentowania Wykonawcy, jeżeli w imieniu Wykonawcy działa osoba, której umocowanie do jego reprezentowania nie wynika z dokumentów, o których mowa w lit. a. UWAGA: Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia ustanawiają pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo do reprezentowania w postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego.

5) Potwierdzenie zgłoszenia lub powiadomienie do Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub innego właściwego rejestru zgodnie zobowiązującymi Dyrektywami UE i zgodnie z wymaganiami ustawy dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych. W przypadku, kiedy zaproponowany asortyment nie wymaga ww. dokumentu, należy załączyć oświadczenie wraz z uzasadnieniem.

6) Deklaracje zgodności CE. W przypadku, kiedy zaproponowany asortyment nie wymaga ww. dokumentu, należy załączyć oświadczenie wraz z uzasadnieniem.

7) Materiały informacyjne potwierdzające, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wymagania określone przez Zamawiającego tj. prospekty, broszury, katalogi, ulotki, dane techniczne, materiały źródłowe producenta lub inne. Zaleca się, aby w ww. materiałach zaznaczyć wymagane przez Zamawiającego parametry przedmiotu zamówienia.

8) Test potwierdzający, że linie do przygotowania i podaży leków stanowią zamknięty system w myśl definicji NIOSH i zapobiegają przedostawaniu się niebezpiecznych substancji do otoczenia. – dotyczy pozycji nr 5, 14, 15.

9) Test/badania potwierdzające, że linie do przygotowania i podaży leków są kompatybilne z drenami do pomp i stanowią zamknięty system w myśl definicji NIOSH i zapobiegają przedostawaniu się niebezpiecznych substancji do otoczenia. – dotyczy pozycji nr 7, 8, 9, 10, 11.

10) Test/badania potwierdzające, że linie do podaży leków są kompatybilne z krótkimi liniami do przygotowania leku i stanowią zamknięty system w myśl definicji NIOSH i zapobiegają przedostawaniu się niebezpiecznych substancji do otoczenia – dotyczy pozycji nr 12, 13.

11) Próbki artykułów wskazanych w poz.1, 3, 5, 8, 11, 13, 28, 29, 30, formularza asortymentowo-cenowego – po 3 szt. oraz wykaz próbek – Załącznik nr 4 do SWZ. Próbki oferowanych produktów należy dostarczyć do pokoju nr 202 (Dział Zamówień Publicznych ŚCO w Kielcach) w zamkniętym opakowaniu oznaczonym: „Zakup i dostawa wyrobów medycznych jednorazowego użytku dla Działów Medycznych Świętokrzyskiego Centrum Onkologii w Kielcach. IZP. 2411.81.2024. AM”. Wykaz próbek należy przesłać w formie elektronicznej za pośrednictwem platformazakupowa.pl. Uwaga! Dokumenty sporządzone w języku obym należy złożyć wraz z tłumaczeniem na język polski.

3. Przed udzieleniem zamówienia Zamawiający wezwie Wykonawcę, którego oferta zostanie najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym, nie krótszym niż 10 dni terminie aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych potwierdzających brak podstaw wykluczenia:

1) informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 ustawy, sporządzonej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem;

2) oświadczenia Wykonawcy w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. z 2020 r. poz. 1076 i 1086), z innym Wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty niezależnie od innego Wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej – Załącznik nr 5 do SWZ;

3) odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem;

4) oświadczenia Wykonawcy o aktualności informacji zawartych w JEDZ w zakresie podstaw wykluczenia określonych w art. 108 ust. 1 pkt 3, 6 ustawy – Załącznik nr 6 do SWZ.

ŚRODKI OCHRONY PRAWNEJ 1. Środki ochrony prawnej określone w niniejszym dziale przysługują wykonawcy oraz innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów ustawy. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia oraz dokumentów zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 469 pkt 15, oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców.

2. Odwołanie przysługuje na:

1) niezgodną z przepisami ustawy czynność Zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy;

2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której Zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy;

3. Odwołanie wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

2) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w pkt 1;

4. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

5. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt 3 i 4 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.

6. Na orzeczenie Izby oraz postanowienie Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1 ustawy Pzp, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu. Skargę wnosi się do Sądu Okręgowego w Warszawie – sądu zamówień publicznych, za pośrednictwem Prezesa Izby, w terminie 14 dni od dnia doręczenia orzeczenia Izby lub postanowienia Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1 ustawy Pzp, przesyłając jednocześnie jej odpis przeciwnikowi skargi.

7. Pozostałe zasady dot. środków ochrony prawnej zostały zawarte w Dziale IX ustawy.