Wykonanie badań WBMR (Rezonans Magnetyczny Całego Ciała) dla 157 pacjentów włączonych do niekomercyjnego badania klinicznego w projekcie pn.: „Badanie porównawcze wartości klinicznej innowacyjnych technik obrazowania całego ciała WBMR i PET/MR względem PET/CT oraz standardowej ścieżki diagnostycznej w przedoperacyjnej ocenie stadium zaawansowania zmian u chorych na raka piersi” (...)

1. Przedmiotem zamówienia jest wykonanie badań WBMR (Rezonans Magnetyczny Całego Ciała) dla 157 pacjentów włączonych do niekomercyjnego badania klinicznego w projekcie pn.: „Badanie porównawcze wartości klinicznej innowacyjnych technik obrazowania całego ciała WBMR i PET/MR względem PET/CT oraz standardowej ścieżki diagnostycznej w przedoperacyjnej ocenie stadium zaawansowania zmian u chorych na raka piersi”, nr 2023/ABM/01/00012, finansowanym przez Agencję Badań Medycznych.

2. Zamawiający wymaga przeprowadzenia badania i przygotowania opisu badania zgodnie z wytycznymi RSNA ONCO-RADS. Wykonawca akceptuje, iż wytyczne badania mogą ulec zmianie. Zmiana taka nie powoduje zmiany wysokości wynagrodzenia Wykonawcy, następuje w formie pisemnej i nie wymaga aneksu do umowy.

3. Podana w ust. 1 ilość badań jest szacunkowa. Rzeczywista ilość badań może być mniejsza, nie mniejsza jednak niż 149 badań.

4. Szczegółowe wymagania stawiane Wykonawcy:

1) Wykonawca zobowiązuje się do prowadzenia dokumentacji medycznej na zasadach określonych w ustawie z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta i przepisach wykonawczych do niej,

2) Wykonawca przeprowadzi badanie i przygotuje opis badania zgodnie z wytycznymi RSNA ONCO-RADS, z użyciem funkcji urządzenia, przy pomocy którego badanie należy wykonać, pozwalających na uzyskanie następującej dokumentacji medycznej: obrazy T1-zależne TSE całego kręgosłupa, obrazy T2-zależne z supresją tłuszczu całego kręgosłupa, obrazy T1-zależne GRE_Dixon całego ciała, obrazy T2-zależne TSE całego ciała bez supresji tłuszczu, obrazy DWI całego ciała (co najmniej dwie wartości b value 50-100 sec/mm2 i 800-1000 sec/mm2) z utworzeniem mapy ADC, obrazy T2-zależne FLAIR głowy, obrazy T1-zależne GRE VIBE płuc, obrazy T2-zależne small FOV miednicy mniejszej,

3) Wykonawca zobowiązuje się do terminowego wypełnienia Karty Obserwacji Pacjenta (e CRF), dostarczonej przez Zamawiającego, w zakresie przeprowadzanych badań,

4) Wykonawca zobowiązuje się do gromadzenia, składowania i utylizacji odpadów medycznych powstałych w wyniku przeprowadzania badań zgodnie z obowiązującymi w tym zakresie przepisami prawa oraz na koszt własny,

5) Wykonawca zobowiązany jest do posiadania polisy OC w zakresie udzielania usług będących przedmiotem umowy przez okres obowiązywania umowy. Na żądanie Zamawiającego, Wykonawca zobowiązany jest w każdym czasie okazać ważną polisę OC,

6) w przypadku braku możliwości wykonania badania, Wykonawca zobowiązany jest do niezwłocznego telefonicznego i pisemnego zawiadomienia Zamawiającego o tym fakcie oraz przypuszczalnym terminie wykonania badania,

7) Wykonawca zobowiązany jest do zwrotu kosztów podróży lub zwrotu kosztów zakwaterowania pacjentom spoza lokalizacji Wykonawcy (rozumianej jako posiadanie miejsca zamieszkania w województwie innym niż miejsce świadczenia usług), do maksymalnej wysokości 200 zł na pacjenta, na podstawie imiennie wystawionego dokumentu księgowego lub ewidencji przebiegu pojazdu. Wybór rodzaju kosztu podlegającego zwrotowi na rzecz pacjenta leży po stronie pacjenta. Pacjent w dniu badania składa osobie wskazanej przez Wykonawcę oświadczenie w sprawie kosztów, których zwrotu żąda oraz składa dokument księgowy/ewidencję przebiegu pojazdu. Wykonawca po weryfikacji dokumentów zwraca pacjentowi należne koszty nie później niż 30 dni od dnia przeprowadzenia badania. Wzór oświadczenia pacjenta stanowi Załącznik nr 2 do umowy.

5. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia, warunki realizacji zamówienia, oraz obowiązki Zamawiającego i Wykonawcy zawiera Załącznik nr 5 do SWZ - wzór umowy.

6. Zgodnie z art. 101 ust. 4 ustawy Pzp w sytuacji gdyby w dokumentach opisujących przedmiot zamówienia, zawarto odniesienie do norm, ocen technicznych, specyfikacji technicznych i systemów referencji technicznych, o których mowa w art. 101 ust. 1 pkt 2 i ust. 3 Pzp a takim odniesieniom nie towarzyszyło wyrażenie „lub równoważne”, to Zamawiający dopuszcza rozwiązania równoważne opisywanym w każdej takiej normie, ocenie technicznej, specyfikacji technicznej, systemowi referencji technicznych. W związku z powyższym należy przyjąć, że każdej: normie, ocenie technicznej, specyfikacji technicznej, systemie referencji technicznych występujących w opisie przedmiotu zamówienia towarzyszą wyrazy „lub równoważne". Zgodnie z art. 101 ust. 5 Pzp wykonawca, który powołuje się na rozwiązania równoważne opisywanym w tych dokumentach, jest obowiązany udowodnić, poprzez dołączenie do oferty stosownych przedmiotowych środków dowodowych, o których mowa w art. 104–107 Pzp, że proponowane rozwiązania w równoważnym stopniu spełniają wymagania określone w opisie przedmiotu zamówienia.

1. Zamawiający wykluczy z postępowania wykonawcę na podstawie art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1 ze zm.).

2. W celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia z udziału w postępowaniu, wykonawca, na wezwanie zamawiającego, zobowiązany będzie złożyć następujące podmiotowe środki dowodowe:

1) informację z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie:

a) art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy Pzp,

b) art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp, dotyczącej orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka karnego - sporządzonej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem;

2) oświadczenie wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. z 2020 r. poz. 1076 i 1086), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej, niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej; Wykonawca może sporządzić oświadczenie zgodnie ze wzorem stanowiącym Załącznik nr 6 do SWZ.

3) oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez zamawiającego, o których mowa w:

a) art. 108 ust. 1 pkt 3 ustawy Pzp,

b) art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp, dotyczących orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka zapobiegawczego,

c) art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp, dotyczących zawarcia z innymi wykonawcami porozumienia mającego na celu zakłócenie konkurencji,

d) art. 108 ust. 1 pkt 6 ustawy Pzp. Wykonawca może sporządzić oświadczenie zgodnie ze wzorem stanowiącym Załącznik nr 7 do SWZ.

1. Przedmiotem zamówienia jest wykonanie badań WBMR (Rezonans Magnetyczny Całego Ciała) dla 157 pacjentów włączonych do niekomercyjnego badania klinicznego w projekcie pn.: „Badanie porównawcze wartości klinicznej innowacyjnych technik obrazowania całego ciała WBMR i PET/MR względem PET/CT oraz standardowej ścieżki diagnostycznej w przedoperacyjnej ocenie stadium zaawansowania zmian u chorych na raka piersi”, nr 2023/ABM/01/00012, finansowanym przez Agencję Badań Medycznych.

2. Zamawiający wymaga przeprowadzenia badania i przygotowania opisu badania zgodnie z wytycznymi RSNA ONCO-RADS. Wykonawca akceptuje, iż wytyczne badania mogą ulec zmianie. Zmiana taka nie powoduje zmiany wysokości wynagrodzenia Wykonawcy, następuje w formie pisemnej i nie wymaga aneksu do umowy.

3. Podana w ust. 1 ilość badań jest szacunkowa. Rzeczywista ilość badań może być mniejsza, nie mniejsza jednak niż 149 badań.

4. Szczegółowe wymagania stawiane Wykonawcy:

1) Wykonawca zobowiązuje się do prowadzenia dokumentacji medycznej na zasadach określonych w ustawie z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta i przepisach wykonawczych do niej,

2) Wykonawca przeprowadzi badanie i przygotuje opis badania zgodnie z wytycznymi RSNA ONCO-RADS, z użyciem funkcji urządzenia, przy pomocy którego badanie należy wykonać, pozwalających na uzyskanie następującej dokumentacji medycznej: obrazy T1-zależne TSE całego kręgosłupa, obrazy T2-zależne z supresją tłuszczu całego kręgosłupa, obrazy T1-zależne GRE_Dixon całego ciała, obrazy T2-zależne TSE całego ciała bez supresji tłuszczu, obrazy DWI całego ciała (co najmniej dwie wartości b value 50-100 sec/mm2 i 800-1000 sec/mm2) z utworzeniem mapy ADC, obrazy T2-zależne FLAIR głowy, obrazy T1-zależne GRE VIBE płuc, obrazy T2-zależne small FOV miednicy mniejszej,

3) Wykonawca zobowiązuje się do terminowego wypełnienia Karty Obserwacji Pacjenta (e CRF), dostarczonej przez Zamawiającego, w zakresie przeprowadzanych badań,

4) Wykonawca zobowiązuje się do gromadzenia, składowania i utylizacji odpadów medycznych powstałych w wyniku przeprowadzania badań zgodnie z obowiązującymi w tym zakresie przepisami prawa oraz na koszt własny,

5) Wykonawca zobowiązany jest do posiadania polisy OC w zakresie udzielania usług będących przedmiotem umowy przez okres obowiązywania umowy. Na żądanie Zamawiającego, Wykonawca zobowiązany jest w każdym czasie okazać ważną polisę OC,

6) w przypadku braku możliwości wykonania badania, Wykonawca zobowiązany jest do niezwłocznego telefonicznego i pisemnego zawiadomienia Zamawiającego o tym fakcie oraz przypuszczalnym terminie wykonania badania,

7) Wykonawca zobowiązany jest do zwrotu kosztów podróży lub zwrotu kosztów zakwaterowania pacjentom spoza lokalizacji Wykonawcy (rozumianej jako posiadanie miejsca zamieszkania w województwie innym niż miejsce świadczenia usług), do maksymalnej wysokości 200 zł na pacjenta, na podstawie imiennie wystawionego dokumentu księgowego lub ewidencji przebiegu pojazdu. Wybór rodzaju kosztu podlegającego zwrotowi na rzecz pacjenta leży po stronie pacjenta. Pacjent w dniu badania składa osobie wskazanej przez Wykonawcę oświadczenie w sprawie kosztów, których zwrotu żąda oraz składa dokument księgowy/ewidencję przebiegu pojazdu. Wykonawca po weryfikacji dokumentów zwraca pacjentowi należne koszty nie później niż 30 dni od dnia przeprowadzenia badania. Wzór oświadczenia pacjenta stanowi Załącznik nr 2 do umowy.

5. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia, warunki realizacji zamówienia, oraz obowiązki Zamawiającego i Wykonawcy zawiera Załącznik nr 5 do SWZ - wzór umowy.

6. Zgodnie z art. 101 ust. 4 ustawy Pzp w sytuacji gdyby w dokumentach opisujących przedmiot zamówienia, zawarto odniesienie do norm, ocen technicznych, specyfikacji technicznych i systemów referencji technicznych, o których mowa w art. 101 ust. 1 pkt 2 i ust. 3 Pzp a takim odniesieniom nie towarzyszyło wyrażenie „lub równoważne”, to Zamawiający dopuszcza rozwiązania równoważne opisywanym w każdej takiej normie, ocenie technicznej, specyfikacji technicznej, systemowi referencji technicznych. W związku z powyższym należy przyjąć, że każdej: normie, ocenie technicznej, specyfikacji technicznej, systemie referencji technicznych występujących w opisie przedmiotu zamówienia towarzyszą wyrazy „lub równoważne". Zgodnie z art. 101 ust. 5 Pzp wykonawca, który powołuje się na rozwiązania równoważne opisywanym w tych dokumentach, jest obowiązany udowodnić, poprzez dołączenie do oferty stosownych przedmiotowych środków dowodowych, o których mowa w art. 104–107 Pzp, że proponowane rozwiązania w równoważnym stopniu spełniają wymagania określone w opisie przedmiotu zamówienia.

1. Odwołanie przysługuje wyłącznie od niezgodnej z przepisami ustawy czynności zamawiającego podjętej w postępowaniu o udzielenie zamówienia lub zaniechania czynności, do której zamawiający jest zobowiązany na podstawie ustawy.

2. Szczegółowe zasady wnoszenia środków ochrony prawnej oraz postępowania toczonego wskutek ich wniesienia określa Dział IX ustawy Pzp.