Sukcesywne dostawy produktu leczniczego Lutetii (177Lu) vipivotidi tetraxetanum dla Narodowego Instytutu Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowego Instytutu Badawczego Oddziału w Gliwicach

1. Przedmiotem niniejszego zamówienia są sukcesywne dostawy produktu leczniczego Lutetii (177 Lu) vipivotidi tetraxetanum dla Narodowego Instytutu Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowego Instytutu Badawczego Oddziału w Gliwicach.

2. Opis przedmiotu zamówienia oraz warunki realizacji zamówienia zawarte są w załącznikach:

a) Specyfikacja asortymentowo-cenowa – załącznik nr 2 do SWZ,

b) Projektowane postanowienia umowy, które zostaną wprowadzone do treści umowy – załącznik nr 4 do SWZ.

3. Zamówienie finansowane przez Agencję Badań Medycznych w ramach Umów o dofinansowanie projektów niekomercyjnego badań klinicznych: -nr 2021/ABM/03/00016-00 pn. „Nowoczesne leczenie chorych na raka gruczołowo-torbielowatego regionu głowy i szyi z wykorzystaniem PSMA znakowanego lutetem 177” -nr 2021/ABM/03/00031-00 pn. „177 Lu-PSMA jako systemowe leczenie uzupełniające u chorych na raka prostaty wysokiego i bardzo wysokiego ryzyka po leczeniu radykalnym z zastosowaniem teleradioterapii lokoregionalnej i hormonoterapii”

4. Szczegółowe informacje dotyczące niniejszego postępowania zawarte są w SWZ.

1. O udzielenie zamówienia mogą się ubiegać Wykonawcy, którzy:

1) nie podlegają wykluczeniu (Zamawiający wykluczy z postępowania Wykonawcę w przypadkach, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 1-6, art. 108 ust. 2 , art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp oraz art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. 2023 poz. 1497 ze zm.) i art. 5k Rozporządzenia Rady (UE) 2022/576 z dnia 8 kwietnia 2022 r. w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie.

2) spełniają warunki udziału w postępowaniu określone przez Zamawiającego.

2. Do oferty każdy Wykonawca musi dołączyć dokumenty i oświadczenia wymienione w rozdziale VII ust. 1 pkt 1)-5), rozdziale XIII pkt. 20 SWZ.

3. Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty, wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych.

4. Szczegółowe informacje dotyczące wymaganych dokumentów, ich odpowiedników, form składania zostały określone w Specyfikacji Warunków Zamówienia w rozdziale III i VII .

5. Informacje na temat wspólnego ubiegania się Wykonawców o udzielenie zamówienia zawarte zostały w rozdziale IX SWZ.

6. Wyznaczono termin składania ofert o 5 dni krótszy (30 dni) niż określony w art.138 ust. 1 (35 dni), na podstawie art. 138 ust. 4 ustawy Pzp zgodnie z którym „Zamawiający może wyznaczyć termin składania ofert o 5 dni krótszy niż określony w ust. 1, jeżeli składanie ofert odbywa się w całości przy użyciu środków komunikacji elektronicznej, w sposób określony w art. 63 ust. 1”. W zakresie przedmiotowego postępowania składanie ofert odbywa się w całości przy użyciu środków komunikacji elektronicznej, w sposób określony w art. 63 ust. 1 ustawy Pzp.

7. Klauzulę informacyjna wynikającą z treści art. 13 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE, Zamawiający zamieścił w SWZ.

8. Szczegółowe informacje dotyczące niniejszego postępowania zawarte są w SWZ.

1. Przedmiotem niniejszego zamówienia są sukcesywne dostawy produktu leczniczego Lutetii (177 Lu) vipivotidi tetraxetanum dla Narodowego Instytutu Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowego Instytutu Badawczego Oddziału w Gliwicach

2. Opis przedmiotu zamówienia oraz warunki realizacji zamówienia zawarte są w załącznikach:

- Specyfikacja asortymentowo-cenowa – załącznik nr 2 do SWZ,

- Projektowane postanowienia umowy, które zostaną wprowadzone do treści umowy – załącznik nr 4 do SWZ.

3. Termin związania ofertą wynosi: 120 dni. Bieg terminu związania ofertą rozpoczyna się wraz z upływem terminu składania ofert. Dzień ten jest pierwszym dniem terminu związania ofertą. Powyższe oznacza, iż termin związania ofertą upływa w dniu 31.05.2024 r.

4. Termin wykonania przedmiotu zamówienia: sukcesywnie przez okres 29 miesięcy licząc od dnia zawarcia umowy albo do chwili wcześniejszego wyczerpania limitu finansowego Zamawiającego na wykonanie umowy określonego w § 3 ust. 1 umowy. Umowa wygasa z chwilą wyczerpania nominalnej kwoty umowy lub zakończenia okresu, na który została zawarta, w zależności która z tych okoliczności nastąpi wcześniej.

5. Zamawiający w niniejszym postępowaniu przetargowym przy ocenie ofert będzie stosował procedurę określoną w art. 139 ust. 1 ustawy Pzp.

6. Zamówienie finansowane przez Agencję Badań Medycznych w ramach Umów o dofinansowanie projektów niekomercyjnego badań klinicznych:

-nr 2021/ABM/03/00016-00 pn. „Nowoczesne leczenie chorych na raka gruczołowo-torbielowatego regionu głowy i szyi z wykorzystaniem PSMA znakowanego lutetem 177” -nr 2021/ABM/03/00031-00 pn. „177 Lu-PSMA jako systemowe leczenie uzupełniające u chorych na raka prostaty wysokiego i bardzo wysokiego ryzyka po leczeniu radykalnym z zastosowaniem teleradioterapii lokoregionalnej i hormonoterapii”

1. Środki ochrony prawnej przysługują Wykonawcy oraz innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy.

2. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia oraz dokumentów zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 469 pkt 15 ustawy Pzp oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców.

3. Odwołanie przysługuje na:

1) niezgodną z przepisami ustawy Pzp czynność Zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, o zawarcie umowy ramowej, dynamicznym systemie zakupów, systemie kwalifikowania Wykonawców lub konkursie, w tym na projektowane postanowienie umowy;

2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, o zawarcie umowy ramowej, dynamicznym systemie zakupów, systemie kwalifikowania Wykonawców lub konkursie, do której zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy Pzp;

3) zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia lub zorganizowania konkursu na podstawie ustawy Pzp, mimo że zamawiający był do tego obowiązany.

4. Zgodnie z art. 515 Pzp 1)Odwołanie wnosi się w terminie: a)10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej, b)15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a; 2)Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub konkurs lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej, 3)Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt. 1 i 2 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, 4)Jeżeli zamawiający nie opublikował ogłoszenia o zamiarze zawarcia umowy lub mimo takiego obowiązku nie przesłał Wykonawcy zawiadomienia o wyborze najkorzystniejszej oferty lub nie zaprosił Wykonawcy do złożenia oferty w ramach dynamicznego systemu zakupów lub umowy ramowej, odwołanie wnosi się nie później niż w terminie: a)30 dni od dnia publikacji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenia o udzieleniu zamówienia, a w przypadku udzielenia zamówienia w trybie negocjacji bez ogłoszenia albo zamówienia z wolnej ręki – ogłoszenia o wyniku postępowania albo ogłoszenia o udzieleniu zamówienia, zawierającego uzasadnienie udzielenia zamówienia w trybie negocjacji bez ogłoszenia albo zamówienia z wolnej ręki; b)6 miesięcy od dnia zawarcia umowy, jeżeli zamawiający:

- nie opublikował w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenia o udzieleniu zamówienia albo,

- opublikował w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenie o udzieleniu zamówienia, które nie zawiera uzasadnienia udzielenia zamówienia w trybie negocjacji bez ogłoszenia albo zamówienia z wolnej ręki.

5. Więcej informacji o o środkach ochrony prawnej przysługujących Wykonawcy oraz innym podmiotom zostały zawarte w rozdziale XXIV Specyfikacji Warunków Zamówienia.

6. Zasady, terminy oraz sposób korzystania ze środków ochrony prawnej szczegółowo regulują przepisy działu IX ustawy – Środki ochrony prawnej (art. 505 – 590 ustawy Pzp).