Dostawa sprzętu do diagnostyki i leczenia raka płuca dla pneumologii w ramach programu wieloletniego pod nazwą „Narodowa Strategia Onkologiczna

Zgodnie z art. 5k ust. 1 rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1) w brzmieniu nadanym rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022) : Zakazuje się udzielania lub dalszego wykonywania wszelkich zamówień publicznych lub koncesji objętych zakresem dyrektyw w sprawie zamówień publicznych, a także zakresem art. 10 ust. 1, 3, ust. 6 lit. a)–e), ust. 8, 9 i 10, art. 11, 12, 13 i 14 dyrektywy 2014/23/UE, art. 7 lit. a)-d), art. 8, art. 10 lit. b)–f) i lit. h)–j) dyrektywy 2014/24/UE, art. 18, art. 21 lit. b)–e) i lit. g)–i), art. 29 i 30 dyrektywy 2014/25/UE oraz art. 13 lit. a)–d), lit. f)–h) i lit. j) dyrektywy 2009/81/WE oraz tytułu VII rozporządzenia (UE, Euratom) 2018/1046 na rzecz lub z udziałem:

a) obywateli rosyjskich, osób fizycznych zamieszkałych w Rosji lub osób prawnych, podmiotów lub organów z siedzibą w Rosji;

b) osób prawnych, podmiotów lub organów, do których prawa własności bezpośrednio lub pośrednio w ponad 50 % należą do podmiotu, o którym mowa w lit. a) niniejszego ustępu; lub c) osób fizycznych lub prawnych, podmiotów lub organów działających w imieniu lub pod kierunkiem podmiotu, o którym mowa w lit. a) lub b) niniejszego ustępu, w tym podwykonawców, dostawców lub podmiotów, na których zdolności polega się w rozumieniu dyrektyw w sprawie zamówień publicznych, w przypadku gdy przypada na nich ponad 10 % wartości zamówienia. W celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia wykonawcy z udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego, Zamawiający żąda następujących podmiotowych środków dowodowych: oświadczenia wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu dotyczącym przesłanek wykluczenia, o których mowa w Rozdziałach VIIA i VIIB SWZ. Zamawiający zaleca wykorzystanie Załącznika do SWZ. Opis sposobu przygotowania oferty 1. Ofertę stanowią:

1.1. wypełniony formularz oferty – Załącznik do SWZ;

1.2. Wykonawca wraz z ofertą składa: 1.2.1. przedmiotowe środki dowodowe, o których mowa w Rozdziale X. SWZ; 1.2.2.oświadczenie, o niepodleganiu wykluczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp. – Załącznik do SWZ; 1.2.3.oświadczenie wykonawcy dotyczące przesłanek wykluczenia, o których mowa w Rozdziałach VII A. i VII B. SWZ , składane na podstawie art. 125 ust. 1 Pzp – Załącznik do SWZ; 1.2.4.w przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez wykonawców, oświadczenia, o których mowa powyżej składa każdy z wykonawców; 1.2.5.w przypadku gdy umocowanie osoby podpisującej ofertę nie wynika z właściwego rejestru, do oferty należy dołączyć pełnomocnictwo do reprezentowania Wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo reprezentowania w tym postępowaniu i zawarcia umowy, podpisane przez osoby do tego umocowane.

Informacja o przedmiotowych środkach dowodowych 1. W celu potwierdzenia spełniania przez oferowane dostawy wymagań określonych przez Zamawiającego, Zamawiający będzie żądał: dla wszystkich pakietów:

a) Opisów produktów (ulotki, foldery, inna dokumentacja techniczna). Na wszystkich opisach produktu należy wyraźnie zaznaczyć, którego pakietu i pozycji dokument ten dotyczy). Opisy produktów i złożone materiały oraz dokumenty należy sporządzić w taki sposób, że Wykonawca przyporządkuje miejsce (stronę) dokumentu poświadczającego do parametru (funkcji) produktu, którego dotyczy poprzez opis tego parametru zgodnie z punktami wskazanymi w Załącznikach. W przypadku, gdy z przyczyn obiektywnych nie jest możliwe udokumentowanie (brak potwierdzenia w dostępnej dokumentacji) jakiegokolwiek z parametrów (funkcji) produktu, w stosunku do niego Wykonawca przedłoży oświadczenie, że produkt posiada dany parametr (funkcję).

b) Deklaracja zgodności UE dla wyrobów medycznych;

c) Wpisu do rejestru wyrobów medycznych lub pozwoleń wydanych przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję, bądź zgłoszenie do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych udokumentowane w postaci: -formularza zgłoszenia wyrobu z kancelaryjnym potwierdzeniem wpływu, bądź -formularza zgłoszenia wyrobu z elektronicznym potwierdzeniem wpływu (kopia zgłoszenia), bądź -wypisu z rejestru Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, bądź -oświadczenia Wykonawcy o spełnieniu obowiązku zgłoszenia wyrobu w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

2. Wykonawca składa przedmiotowe środki dowodowe wraz z ofertą.

3. Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne, Zamawiający wzywa do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

4. Ustępu poprzedniego się nie stosuje się, jeżeli przedmiotowy środek dowodowy służy potwierdzeniu zgodności z cechami lub kryteriami określonymi w opisie kryteriów oceny ofert lub, pomimo złożenia przedmiotowego środka dowodowego, oferta podlega odrzuceniu albo zachodzą przesłanki unieważnienia postępowania.

1. Odwołanie wnosi się w terminie: 1.1. 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej; 1.2. 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w pkt 1.1.

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w ust. 1 i 2 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.

4. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” ustawy Pzp.

1. Odwołanie wnosi się w terminie: 1.1. 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej; 1.2. 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w pkt 1.1.

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w ust. 1 i 2 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.

4. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” ustawy Pzp.