ODCZYNNIKI LABORATORYJNE Z DZIERŻAWĄ APARATÓW DO BADAŃ: BOLERIOZY, CHORÓB Z AUTOAGRESJI I ALERGENÓW DLA LABORATORIUM CENTRALNEGO W ZESPOLE OPIEKI ZDROWOTNEJ W DĘBICY

Informacja o przedmiotowych środkach dowodowych:

1. ZAMAWIAJĄCY ŻĄDA ZŁOŻENIA PRZEDMIOTOWYCH ŚRODKÓW DOWODOWYCH NA POTWIERDZENIE, ŻE: A. Oferowane dostawy spełniają wymagania określone przez Zamawiającego w pkt. 2 i w pkt. 3 F CZĘŚCI II A SWZ. B. Oferowane dostawy są zgodne z parametrami wymaganymi – CZĘŚĆ I D, CZĘŚĆ I E, CZĘŚĆ F, CZĘŚĆ I G, CZĘŚĆ I H, CZĘŚC I i SWZ. C. Oferowane dostawy są zgodne z cechami – parametrami określonymi w opisie kryteriów oceny ofert: CZĘŚĆ IX C SWZ.

2. Wykonawca składa przedmiotowe środki dowodowe wraz z ofertą.

3. A. PRZEDMIOTOWYMI ŚRODKAMI DOWODOWYMI, o których mowa w pkt. 1 A, są:

1) OŚWIADCZENIE WYKONAWCY, ŻE: ODCZYNNIKI LABORATORYJNE posiadają:

• Będące wyrobem medycznym: Deklarację Zgodności i Oznakowanie Znakiem CE LUB Wpis / Zgłoszenie do Rejestru Wyrobów Medycznych i Podmiotów Odpowiedzialnych Za Ich Wprowadzenie LUB Powiadomienie / Zgłoszenie do Prezesa Urzędu Rejestracji Wyrobów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub Formularz Przeniesienia Danych

• Niebędące wyrobem medycznym: Deklarację Zgodności Producenta LUB Odpowiednie i aktualne atesty APARATY („Pierwszy” i „Drugi”) posiadają:

• Będące wyrobem medycznym: Deklarację Zgodności i Oznakowanie Znakiem CE LUB Wpis / Zgłoszenie do Rejestru Wyrobów Medycznych i Podmiotów Odpowiedzialnych Za Ich Wprowadzenie LUB Powiadomienie / Zgłoszenie do Prezesa Urzędu Rejestracji Wyrobów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub Formularz Przeniesienia Danych OPROGRAMOWANIE:

• Będące wyrobem medycznym: Deklarację Zgodności i Oznakowanie Znakiem CE LUB / ORAZ Wpis / Zgłoszenie do Rejestru Wyrobów Medycznych i Podmiotów Odpowiedzialnych Za Ich Wprowadzenie LUB / ORAZ Powiadomienie / Zgłoszenie do Prezesa Urzędu Rejestracji Wyrobów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub Formularz Przeniesienia Danych

• Niebędące wyrobem medycznym: Deklarację Zgodności Producenta LUB Odpowiednie i aktualne atesty INNY SPRZĘT (wg oferty Wykonawcy) posiada:

• Będący wyrobem medycznym: Deklarację Zgodności i Oznakowanie Znakiem CE LUB Wpis / Zgłoszenie do Rejestru Wyrobów Medycznych i Podmiotów Odpowiedzialnych Za Ich Wprowadzenie LUB Powiadomienie / Zgłoszenie do Prezesa Urzędu Rejestracji Wyrobów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub Formularz Przeniesienia Danych

• Niebędący wyrobem medycznym: Deklarację Zgodności Producenta LUB Odpowiednie i aktualne atesty MATERIAŁY DODATKOWE posiadają:

• Będące wyrobem medycznym: Deklarację Zgodności i Oznakowanie Znakiem CE LUB Wpis / Zgłoszenie do Rejestru Wyrobów Medycznych i Podmiotów Odpowiedzialnych Za Ich Wprowadzenie LUB Powiadomienie / Zgłoszenie do Prezesa Urzędu Rejestracji Wyrobów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub Formularz Przeniesienia Danych

• Niebędące wyrobem medycznym: Deklarację Zgodności Producenta LUB Odpowiednie i aktualne atesty

3. B. PRZEDMIOTOWYMI ŚRODKAMI DOWODOWYMI, o których mowa w pkt. 1 B, są:

1) OPISY OFEROWANEGO PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA np.: katalogi, ulotki, mat. informacyjne producenta (odpowiednio) odczynników / aparatu/ów, itp. – potwierdzające jednoznacznie, że: a) Oferowane dostawy są zgodne z opisem przedmiotu zamówienia, tj. z parametrami określonymi:

• Tabela I: Parametry Wymagane: ODCZYNNIKI LABORATORYJNE - „CHOROBY Z AUTOAGRESJI”,

• Tabela II: Parametry Wymagane: ODCZYNNIKI LABORATORYJNE - „ALERGENY”,

• Tabela III: Parametry Wymagane: ODCZYNNIKI LABORATORYJNE – „BORRELIA TESTY ELISA”,

• Tabela IV: Parametry Wymagane: ODCZYNNIKI LABORATORYJNE – „BORRELIA TESTY WESTERN BLOT” ,

• Tabela V: Parametry Wymagane: ANALIZATOR PIERWSZY,

• Tabela VI: Parametry Wymagane: ANALIZATOR DRUGI - wraz z Poświadczeniem Wykonawcy co do autentyczności załączonych dokumentów b) Oferowane dostawy są zgodne z cechami – parametrami określonymi w opisie kryteriów oceny ofert (CZĘŚĆ IX C SWZ) :

• Tabela: Parametry Oceniane: ODCZYNNIKI LABORATORYJNE I APARATY: pkt 1 – 7 - wraz z poświadczeniem, tj. Oświadczeniem Wykonawcy co do autentyczności w/w załączonych dokumentów. c) WYKAZ PODMIOTÓW UPOWAŻNIONYCH, przez producenta (lub autoryzowanego przedstawiciela) aparatów, innego sprzętu (wg wiedzy i oferty Wykonawcy) lub autoryzowanego przedstawiciela, DO OBSŁUGI SERWISOWEJ. Klauzula informacyjna z art. 13 RODO – w celu związanym z postępowaniem o udzielenie zamówienia - CZĘŚĆ I C SWZ INFORMACJE O WYMAGANIACH TECHNICZNYCH I ORGANIZACYJNYCH SPORZĄDZANIA, WYSYŁANIA I ODBIERANIA KORESPONDENCJI ELEKTRONICZNEJ - CZĘŚĆ VII B SWZ Zamawiający wymaga złożenia oświadczenia, o którym mowa w art.125 ust. 1 ustawy w formie JEDZ. Dodatkowe obligatoryjne podstawy wykluczenia:

1) Na podstawie przesłanek art. 7 ust. pkt 1 ustawy. Na podstawie przesłanek z art. 7 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego,

2) Na podstawie przesłanek z art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1), w brzmieniu nadanym rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022, str. 1). Zamawiający nie wymaga wniesienia wadium.

1. Odwołanie przysługuje na:

1) niezgodną z przepisami ustawy czynność Zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy;

2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której Zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy Pzp.

2. Odwołanie wnosi się do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej.

3. Odwołujący przekazuje Zamawiającemu odwołanie wniesione w formie elektronicznej albo postaci elektronicznej albo kopię tego odwołania, jeep zostało ono wniesione w formie pisemnej, przed upływem terminu doniesienia odwołania w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu.

4. Odwołanie wnosi się do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej:

1) W terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

2) W terminie 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w ust. 1;

5. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia, wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

6. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt. 5 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.

7. Na orzeczenie Krajowej Izby Odwoławczej oraz postanowienie Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej, o którym mowa w art. 519 ust. 1 pzp, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sadu. Skargę wnosi się do Sadu Okręgowego w Warszawie za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej.

8. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” u Pzp.