ZAKUP SPRZĘTU I WYPOSAŻENIA NA POTRZEBY SPRAWOWANIA OPIEKI KARDIOLOGICZNEJ W SP ZOZ RYPIN Z PODZIAŁEM NA 13 ZADAŃ

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz. Urz. UE L 119 z 04.05.2016, str. 1), dalej „RODO”, informuję, że:

1) administratorem Pani/Pana danych osobowych jest Dyrektor Samodzielnego Publicznego Zakładu Opieki Zdrowotnej w Rypinie przy ul. 3 Maja 2

2) Kontakt z inspektorem ochrony danych osobowych; iod@spzozrypin.pl

3) Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą na podstawie art. 6 ust. 1 lit. c RODO w celu prowadzenia przedmiotowego postępowania o udzielenie zamówienia pn. Dostawa opatrunków z podziałem na pakietów , oznaczonego numerem ZP/TP . 383.4.2026 oraz zawarcia umowy na to zadanie a podstawą prawną ich przetwarzania jest obowiązek prawny stosowania sformalizowanych procedur udzielania zamówień publicznych spoczywających na Zamawiającym; odbiorcami Pani/Pana danych osobowych będą osoby lub podmioty, którym udostępniona zostanie dokumentacja postępowania w oparciu o art. 18 oraz art. 74 ust. 1 ustawy pzp;

4) Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane, przez okres 4 lat od dnia zakończenia realizacji zamówienia publicznego, a jeżeli czas realizacji zamówienia przekracza 4 lat, okres przechowywania obejmuje cały czas trwania umowy;

5) obowiązek podania przez Panią/Pana danych osobowych bezpośrednio Pani/Pana dotyczących jest wymogiem ustawowym określonym w przepisach ustawy Pzp, związanym z udziałem w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego; konsekwencje niepodania określonych danych wynikają z ustawy Pzp;

6) w odniesieniu do Pani/Pana danych osobowych decyzje nie będą podejmowane w sposób zautomatyzowany, stosowanie do art. 22 RODO;

7) posiada Pani/Pan:

− na podstawie art. 15 RODO prawo dostępu do danych osobowych Pani/Pana dotyczących;

− na podstawie art. 16 RODO prawo do sprostowania Pani/Pana danych osobowych **;

− na podstawie art. 18 RODO prawo żądania od administratora ograniczenia przetwarzania danych osobowych z zastrzeżeniem przypadków, o których mowa w art. 18 ust. 2 RODO ***;

− prawo do wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, że przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;

8) nie przysługuje Pani/Panu:

− w związku z art. 17 ust. 3 lit. b, d lub e RODO prawo do usunięcia danych osobowych;

− prawo do przenoszenia danych osobowych, o którym mowa w art. 20 RODO;

− na podstawie art. 21 RODO prawo sprzeciwu, wobec przetwarzania danych osobowych, gdyż podstawą prawną przetwarzania Pani/Pana danych osobowych jest art. 6 ust. 1 lit. c RODO.

Oświadczenie o braku podstaw do wykluczenia - zał. 1 A

• oświadczenie Wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. z 2020 r. poz. 1076 i 1086), z innym Wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenie o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego Wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej (załącznik nr 3 do SWZ).

• odpis lub informacji z Krajowego rejestru Sądowego lub z centralnej Ewidencji i Informacji o działalności Gospodarczej w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 Pzp, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji

1. Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych;

1) Formularz parametrów technicznych;

2) Deklaracji zgodności CE lub inny dokument potwierdzającego, że oferowany przedmiot zamówienia jest zgodny z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 roku o wyrobach medycznych) i został dopuszczony do obrotu i stosowania przez podmioty lecznicze (certyfikaty CE / deklaracje zgodności) zgodnie z przepisami ww. ustawy i wymaganiami określonymi w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), zwanego dalej "rozporządzeniem 2017/745"

2) Foldery( ze zdjęciem urządzenia) , ulotki bądź karty katalogowe z opisem produktu , instrukcje producenta w języku polskim - dotyczące opisu przedmiotu zamówienia – potwierdzające spełnienie oferowanych parametrów - wymaganych, określonych przez Zamawiającego z wyraźnym zaznaczeniem numeru pozycji z formularza parametrów technicznych ,której dotyczy. W przypadku braku niektórych parametrów na karcie katalogowej dopuszcza się załączenie do oferty, instrukcji obsługi sprzętu lub oświadczenia wytwórcy lub autoryzowanego dystrybutora o spełnianiu parametrów wymaganych. W przypadku załączenia oświadczenia autoryzowanego dystrybutora należy przedłożyć stosowne upoważnienie do reprezentowania wytwórcy.

2. Zamawiający może żądać od wykonawców wyjaśnień dotyczących treści przedmiotowych środków dowodowych. Zamawiający może żądać od Wykonawców wyjaśnień dotyczących treści przedmiotowych środków dowodowych w tym ( w ramach wyjaśnień ) równoważnych środków dowodowych w szczególności oryginalnych instrukcji, ulotek, katalogów, specyfikacji technicznej producenta i innych dokumentów równoważnych .

3. W przypadku, gdy opisany w SWZ przedmiot zamówienia nie został skwalifikowany jako wyrób medyczny zgodnie z dyrektywami europejskimi i ustawą wyrobach medycznych nie jest objęty deklaracjami zgodności i nie podlega żadnemu wpisowi, Zamawiający wymaga złożenia oświadczenia.

1. Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych;

2) Deklaracji zgodności CE lub inny dokument potwierdzającego, że oferowany przedmiot zamówienia jest zgodny z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 roku o wyrobach medycznych) i został dopuszczony do obrotu i stosowania przez podmioty lecznicze (certyfikaty CE / deklaracje zgodności) zgodnie z przepisami ww. ustawy i wymaganiami określonymi w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), zwanego dalej "rozporządzeniem 2017/745"

3) Foldery( ze zdjęciem urządzenia) , ulotki bądź karty katalogowe z opisem produktu , instrukcje producenta w języku polskim - dotyczące opisu przedmiotu zamówienia – potwierdzające spełnienie oferowanych parametrów - wymaganych, określonych przez Zamawiającego z wyraźnym zaznaczeniem numeru pozycji z formularza parametrów technicznych ,której dotyczy. W przypadku braku niektórych parametrów na karcie katalogowej dopuszcza się załączenie do oferty, instrukcji obsługi sprzętu lub oświadczenia wytwórcy lub autoryzowanego dystrybutora o spełnianiu parametrów wymaganych. W przypadku załączenia oświadczenia autoryzowanego dystrybutora należy przedłożyć stosowne upoważnienie do reprezentowania wytwórcy.

4. Zamawiający może żądać od wykonawców wyjaśnień dotyczących treści przedmiotowych środków dowodowych. Zamawiający może żądać od Wykonawców wyjaśnień dotyczących treści przedmiotowych środków dowodowych w tym ( w ramach wyjaśnień ) równoważnych środków dowodowych w szczególności oryginalnych instrukcji, ulotek, katalogów, specyfikacji technicznej producenta i innych dokumentów równoważnych .

5. W przypadku, gdy opisany w SWZ przedmiot zamówienia nie został skwalifikowany jako wyrób medyczny zgodnie z dyrektywami europejskimi i ustawą wyrobach medycznych nie jest objęty deklaracjami zgodności i nie podlega żadnemu wpisowi, Zamawiający wymaga złożenia oświadczenia.

1. W przypadku składania oferty przez Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia (konsorcjum), Wykonawcy ustanawiają pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu albo do reprezentowania ich w postępowaniu i zawarcia umowy (lider konsorcjum).

2. Pełnomocnictwo, o którym mowa powyżej, składa się, pod rygorem nieważności, w formie elektronicznej lub w postaci elektronicznej opatrzonej podpisem zaufanym lub podpisem osobistym osób upoważnionych do reprezentowania Wykonawców. Szczegółowe informacje zawiera rozporządzenie Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2020 r. w sprawie sposobu sporządzania i przekazywania informacji oraz wymagań technicznych dla dokumentów elektronicznych oraz środków komunikacji elektronicznej w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursie.

3. Pełnomocnictwo należy dołączyć do oferty i powinno ono zawierać w szczególności wskazanie: postępowania o udzielenie zamówienie publicznego, którego dotyczy; wszystkich Wykonawców ubiegających się wspólnie o udzielenie zamówienia; ustanowionego pełnomocnika oraz zakresu jego umocowania.

4. W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez Wykonawców, oświadczenia o niepodleganiu wykluczeniu oraz spełnianiu warunków udziału, o którym mowa w Dziale VI pkt 1 SWZ, składa każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie. Oświadczenia te potwierdzają brak podstaw wykluczenia oraz spełnianie warunków udziału w postępowaniu w zakresie, w jakim każdy z Wykonawców wykazuje spełnianie warunków udziału w postępowaniu.