Dostawa implantów ekspanderów, markerów oraz macierzy do rekonstrukcji piersi dla Pleszewskiego Centrum Medycznego w Pleszewie Sp. z o.o.(powtórzenie)

W niniejszym postępowaniu komunikacja zamawiającego z wykonawcami odbywa się za pomocą środków komunikacji elektronicznej.

Pytania do SWZ należy zadawać za pośrednictwem platformy zakupowej zamawiającego przez link: https://szpitalpleszew.ezamawiajacy.pl w sekcji „Korespondencja”. Instrukcja korzystania z systemu jest dostępna pod wyżej wskazanym adresem.

Oferta wraz z załącznikami musi być złożona w postaci elektronicznej w systemie informatycznym dostępnym pod adresem https://szpitalpleszew.ezamawiajacy.pl.

1. Zamawiający wymaga, aby wykonawca wraz z ofertą złożył przedmiotowe środki dowodowe, tj. dokumenty potwierdzające, że oferowane dostawy spełniają wymagania Zamawiającego, np. próbki, opisy foldery, katalogi, materiały informacyjne, karty charakterystyki, ulotki, oświadczenia producenta (do wyboru przez Wykonawcę). Zamawiający prosi o zaznaczenie w złożonych materiałach, których części i pozycji (wynikających z formularzy cenowych) przedstawiony materiał dotyczy.

2. Deklaracje zgodności, certyfikaty CE, wpisy do rejestru (o ile dotyczy).

a) W przypadku zaoferowania wyrobu medycznego klasy I: Deklaracji zgodności EC (WE) sporządzonej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczająca zgodność oferowanego wyrobu z Dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., dotyczącą wyrobów medycznych klasy I, które zostały dopuszczone do obrotu przez producenta przed dniem 26.05.2021r. lub deklarację zgodności, wystawioną przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczającej zgodność oferowanych wyrobów z wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych.

b) W przypadku zaoferowania wyrobu medycznego dotyczącego klasy Is, Im, Ir, IIa, IIb, III wyrobów medycznych:

• Deklaracji zgodności oferowanych wyrobów, wystawioną przez producenta lub autoryzowanego przedstawiciela, poświadczającą zgodność wyrobów z wymaganiami dyrektywy nr 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., lub deklarację zgodności, wystawioną przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczającą zgodność oferowanych wyrobów z wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. Treść przedstawionej deklaracji musi zawierać numery katalogowe/REF wyrobu medycznego.

• Certyfikatu wystawionego przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami dyrektywy Rady93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., dla wyrobów medycznych objętych okresem przejściowym lub wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r.

3. Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, Zamawiający wezwie Wykonawcę do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

1. Zamawiający wymaga, aby wykonawca wraz z ofertą złożył przedmiotowe środki dowodowe, tj. dokumenty potwierdzające, że oferowane dostawy spełniają wymagania Zamawiającego, np. próbki, opisy foldery, katalogi, materiały informacyjne, karty charakterystyki, ulotki, oświadczenia producenta (do wyboru przez Wykonawcę). Zamawiający prosi o zaznaczenie w złożonych materiałach, których części i pozycji (wynikających z formularzy cenowych) przedstawiony materiał dotyczy.

2. Deklaracje zgodności, certyfikaty CE, wpisy do rejestru (o ile dotyczy).

a) W przypadku zaoferowania wyrobu medycznego klasy I: Deklaracji zgodności EC (WE) sporządzonej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczająca zgodność oferowanego wyrobu z Dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., dotyczącą wyrobów medycznych klasy I, które zostały dopuszczone do obrotu przez producenta przed dniem 26.05.2021r. lub deklarację zgodności, wystawioną przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczającej zgodność oferowanych wyrobów z wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych.

b) W przypadku zaoferowania wyrobu medycznego dotyczącego klasy Is, Im, Ir, IIa, IIb, III wyrobów medycznych:

• Deklaracji zgodności oferowanych wyrobów, wystawioną przez producenta lub autoryzowanego przedstawiciela, poświadczającą zgodność wyrobów z wymaganiami dyrektywy nr 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., lub deklarację zgodności, wystawioną przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczającą zgodność oferowanych wyrobów z wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. Treść przedstawionej deklaracji musi zawierać numery katalogowe/REF wyrobu medycznego.

• Certyfikatu wystawionego przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami dyrektywy Rady93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., dla wyrobów medycznych objętych okresem przejściowym lub wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r.

3. Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, Zamawiający wezwie Wykonawcę do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.