Sprzęt do zabiegów hemodynamicznych i elektrofizjologicznych

Szczegółowe informacje zawarte są w SWZ i załącznikach do SWZ. Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych:

1. Dotyczy wszystkich części I. W zakresie wyrobów medycznych Wykonawca zobowiązany jest do złożenia oświadczenia – zgodnie ze wzorem stanowiącym Załącznik nr 9 do SWZ – potwierdzającego, że oferowany przedmiot zamówienia:

1. jest wyrobem medycznym w rozumieniu przepisów prawa;

2. został wprowadzony do obrotu i jest dopuszczony do stosowania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z obowiązującymi przepisami;

3. spełnia wymagania określone w przepisach:

a) Rozporządzenie (UE) 2017/745 (MDR),

b) Ustawa o wyrobach medycznych;

4. jest oznakowany znakiem CE, jeżeli obowiązek taki wynika z przepisów;

5. posiada wymagane przepisami prawa dokumenty potwierdzające zgodność wyrobu z MDR, w szczególności:

a) Deklarację Zgodności producenta,

b) certyfikat jednostki notyfikowanej – jeżeli dotyczy danej klasy wyrobu,

c) inne dokumenty wymagane przepisami prawa właściwe dla oferowanego wyrobu;

6. spełnia wymagania właściwych norm polskich i europejskich, jeżeli mają zastosowanie. Dokumenty, o których mowa powyżej, Wykonawca zobowiązany jest przedłożyć Zamawiającemu na każde jego żądanie, w terminie określonym w umowie oraz muszą być ważne i obowiązujące zgodnie z przepisami prawa na dzień dostawy przedmiotu zamówienia. Brak przedłożenia wymaganych dokumentów może stanowić podstawę do odmowy odbioru przedmiotu zamówienia oraz zastosowania konsekwencji przewidzianych w umowie. II. W przypadku asortymentu niebędącego wyrobem medycznym W przypadku gdy oferowany przedmiot zamówienia (w całości lub w zakresie określonej części zamówienia) nie stanowi wyrobu medycznego, Wykonawca zobowiązany jest do złożenia stosownego oświadczenia – zgodnie ze wzorem stanowiącym Załącznik nr 10 do SWZ – z jednoznacznym wskazaniem numeru części zamówienia, której oświadczenie dotyczy.

2. Oferowany przedmiot zamówienia – dotyczy wszystkich części i pozycji Wykonawca zobowiązany jest do złożenia wraz z ofertą prospektu lub katalogu, lub folderu, lub karty danych technicznych oferowanego asortymentu (jednego z ww. dokumentów lub kilku z nich), potwierdzających spełnianie wszystkich parametrów wymaganych przez Zamawiającego, określonych w Załączniku nr 2a do SWZ – Opisie przedmiotu zamówienia. Złożone dokumenty muszą zawierać jednoznaczne wskazanie oferowanego asortymentu poprzez wskazanie numeru części zamówienia oraz pozycji z Opisu przedmiotu zamówienia, których dotyczą. Parametry wskazane kolorem fioletowym w Załączniku nr 2a do SWZ – Opisie przedmiotu zamówienia są wymagane i podlegają potwierdzeniu ww. dokumentami. Dotyczy Części nr 1 Wykonawca zobowiązany jest do złożenia wraz z ofertą instrukcji użycia potwierdzającej, że długość podwójnej terapii przeciwpłytkowej w zastosowaniu samodzielnym oraz BMS-ISR wynosi 1 miesiąc Zamawiający zaakceptuje równoważne przedmiotowe środki dowodowe, jeśli potwierdzą, że oferowane dostawy spełniają określone przez Zamawiającego wymagania, cechy lub kryteria. Jeżeli wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie (art. 107 ust. 2 ustawy Pzp).

1. Każdemu Wykonawcy, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu danego zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy Pzp przysługują środki ochrony prawnej przewidziane w dziale IX niniejszej ustawy.

2. Środki ochrony prawnej wnosi się na zasadach określonych w art. 513516 ustawy Pzp.

3. Termin wniesienia odwołania określa art. 515 ustawy Prawo zamówień publicznych.

4. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia o zamówieniu oraz dokumentów zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 469 pkt. 15 ustawy Pzp, oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców. Organizacja udzielająca dodatkowych informacji na temat procedur odwoławczych: Krajowa Izba Odwoławcza

Szczegółowe informacje zawarte są w SWZ i załącznikach do SWZ. Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych:

1. Dotyczy wszystkich części I. W zakresie wyrobów medycznych Wykonawca zobowiązany jest do złożenia oświadczenia – zgodnie ze wzorem stanowiącym Załącznik nr 9 do SWZ – potwierdzającego, że oferowany przedmiot zamówienia:

1. jest wyrobem medycznym w rozumieniu przepisów prawa;

2. został wprowadzony do obrotu i jest dopuszczony do stosowania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z obowiązującymi przepisami;

3. spełnia wymagania określone w przepisach:

a) Rozporządzenie (UE) 2017/745 (MDR),

b) Ustawa o wyrobach medycznych;

4. jest oznakowany znakiem CE, jeżeli obowiązek taki wynika z przepisów;

5. posiada wymagane przepisami prawa dokumenty potwierdzające zgodność wyrobu z MDR, w szczególności:

a) Deklarację Zgodności producenta,

b) certyfikat jednostki notyfikowanej – jeżeli dotyczy danej klasy wyrobu,

c) inne dokumenty wymagane przepisami prawa właściwe dla oferowanego wyrobu;

6. spełnia wymagania właściwych norm polskich i europejskich, jeżeli mają zastosowanie. Dokumenty, o których mowa powyżej, Wykonawca zobowiązany jest przedłożyć Zamawiającemu na każde jego żądanie, w terminie określonym w umowie oraz muszą być ważne i obowiązujące zgodnie z przepisami prawa na dzień dostawy przedmiotu zamówienia. Brak przedłożenia wymaganych dokumentów może stanowić podstawę do odmowy odbioru przedmiotu zamówienia oraz zastosowania konsekwencji przewidzianych w umowie. II. W przypadku asortymentu niebędącego wyrobem medycznym W przypadku gdy oferowany przedmiot zamówienia (w całości lub w zakresie określonej części zamówienia) nie stanowi wyrobu medycznego, Wykonawca zobowiązany jest do złożenia stosownego oświadczenia – zgodnie ze wzorem stanowiącym Załącznik nr 10 do SWZ – z jednoznacznym wskazaniem numeru części zamówienia, której oświadczenie dotyczy.

2. Oferowany przedmiot zamówienia – dotyczy wszystkich części i pozycji Wykonawca zobowiązany jest do złożenia wraz z ofertą prospektu lub katalogu, lub folderu, lub karty danych technicznych oferowanego asortymentu (jednego z ww. dokumentów lub kilku z nich), potwierdzających spełnianie wszystkich parametrów wymaganych przez Zamawiającego, określonych w Załączniku nr 2a do SWZ – Opisie przedmiotu zamówienia. Złożone dokumenty muszą zawierać jednoznaczne wskazanie oferowanego asortymentu poprzez wskazanie numeru części zamówienia oraz pozycji z Opisu przedmiotu zamówienia, których dotyczą. Parametry wskazane kolorem fioletowym w Załączniku nr 2a do SWZ – Opisie przedmiotu zamówienia są wymagane i podlegają potwierdzeniu ww. dokumentami.

1. Każdemu Wykonawcy, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu danego zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy Pzp przysługują środki ochrony prawnej przewidziane w dziale IX niniejszej ustawy.

2. Środki ochrony prawnej wnosi się na zasadach określonych w art. 513516 ustawy Pzp.

3. Termin wniesienia odwołania określa art. 515 ustawy Prawo zamówień publicznych.

4. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia o zamówieniu oraz dokumentów zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 469 pkt. 15 ustawy Pzp, oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców. Organizacja udzielająca dodatkowych informacji na temat procedur odwoławczych: Krajowa Izba Odwoławcza

Szczegółowe informacje zawarte są w SWZ i załącznikach do SWZ. Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych:

1. Dotyczy wszystkich części I. W zakresie wyrobów medycznych Wykonawca zobowiązany jest do złożenia oświadczenia – zgodnie ze wzorem stanowiącym Załącznik nr 9 do SWZ – potwierdzającego, że oferowany przedmiot zamówienia:

1. jest wyrobem medycznym w rozumieniu przepisów prawa;

2. został wprowadzony do obrotu i jest dopuszczony do stosowania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z obowiązującymi przepisami;

3. spełnia wymagania określone w przepisach:

a) Rozporządzenie (UE) 2017/745 (MDR),

b) Ustawa o wyrobach medycznych;

4. jest oznakowany znakiem CE, jeżeli obowiązek taki wynika z przepisów;

5. posiada wymagane przepisami prawa dokumenty potwierdzające zgodność wyrobu z MDR, w szczególności:

a) Deklarację Zgodności producenta,

b) certyfikat jednostki notyfikowanej – jeżeli dotyczy danej klasy wyrobu,

c) inne dokumenty wymagane przepisami prawa właściwe dla oferowanego wyrobu;

6. spełnia wymagania właściwych norm polskich i europejskich, jeżeli mają zastosowanie. Dokumenty, o których mowa powyżej, Wykonawca zobowiązany jest przedłożyć Zamawiającemu na każde jego żądanie, w terminie określonym w umowie oraz muszą być ważne i obowiązujące zgodnie z przepisami prawa na dzień dostawy przedmiotu zamówienia. Brak przedłożenia wymaganych dokumentów może stanowić podstawę do odmowy odbioru przedmiotu zamówienia oraz zastosowania konsekwencji przewidzianych w umowie. II. W przypadku asortymentu niebędącego wyrobem medycznym W przypadku gdy oferowany przedmiot zamówienia (w całości lub w zakresie określonej części zamówienia) nie stanowi wyrobu medycznego, Wykonawca zobowiązany jest do złożenia stosownego oświadczenia – zgodnie ze wzorem stanowiącym Załącznik nr 10 do SWZ – z jednoznacznym wskazaniem numeru części zamówienia, której oświadczenie dotyczy.

2. Oferowany przedmiot zamówienia – dotyczy wszystkich części i pozycji Wykonawca zobowiązany jest do złożenia wraz z ofertą prospektu lub katalogu, lub folderu, lub karty danych technicznych oferowanego asortymentu (jednego z ww. dokumentów lub kilku z nich), potwierdzających spełnianie wszystkich parametrów wymaganych przez Zamawiającego, określonych w Załączniku nr 2a do SWZ – Opisie przedmiotu zamówienia. Złożone dokumenty muszą zawierać jednoznaczne wskazanie oferowanego asortymentu poprzez wskazanie numeru części zamówienia oraz pozycji z Opisu przedmiotu zamówienia, których dotyczą. Parametry wskazane kolorem fioletowym w Załączniku nr 2a do SWZ – Opisie przedmiotu zamówienia są wymagane i podlegają potwierdzeniu ww. dokumentami.

1. Każdemu Wykonawcy, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu danego zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy Pzp przysługują środki ochrony prawnej przewidziane w dziale IX niniejszej ustawy.

2. Środki ochrony prawnej wnosi się na zasadach określonych w art. 513516 ustawy Pzp.

3. Termin wniesienia odwołania określa art. 515 ustawy Prawo zamówień publicznych.

4. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia o zamówieniu oraz dokumentów zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 469 pkt. 15 ustawy Pzp, oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców. Organizacja udzielająca dodatkowych informacji na temat procedur odwoławczych: Krajowa Izba Odwoławcza

Szczegółowe informacje zawarte są w SWZ i załącznikach do SWZ. Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych:

1. Dotyczy wszystkich części I. W zakresie wyrobów medycznych Wykonawca zobowiązany jest do złożenia oświadczenia – zgodnie ze wzorem stanowiącym Załącznik nr 9 do SWZ – potwierdzającego, że oferowany przedmiot zamówienia:

1. jest wyrobem medycznym w rozumieniu przepisów prawa;

2. został wprowadzony do obrotu i jest dopuszczony do stosowania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z obowiązującymi przepisami;

3. spełnia wymagania określone w przepisach:

a) Rozporządzenie (UE) 2017/745 (MDR),

b) Ustawa o wyrobach medycznych;

4. jest oznakowany znakiem CE, jeżeli obowiązek taki wynika z przepisów;

5. posiada wymagane przepisami prawa dokumenty potwierdzające zgodność wyrobu z MDR, w szczególności:

a) Deklarację Zgodności producenta,

b) certyfikat jednostki notyfikowanej – jeżeli dotyczy danej klasy wyrobu,

c) inne dokumenty wymagane przepisami prawa właściwe dla oferowanego wyrobu;

6. spełnia wymagania właściwych norm polskich i europejskich, jeżeli mają zastosowanie. Dokumenty, o których mowa powyżej, Wykonawca zobowiązany jest przedłożyć Zamawiającemu na każde jego żądanie, w terminie określonym w umowie oraz muszą być ważne i obowiązujące zgodnie z przepisami prawa na dzień dostawy przedmiotu zamówienia. Brak przedłożenia wymaganych dokumentów może stanowić podstawę do odmowy odbioru przedmiotu zamówienia oraz zastosowania konsekwencji przewidzianych w umowie. II. W przypadku asortymentu niebędącego wyrobem medycznym W przypadku gdy oferowany przedmiot zamówienia (w całości lub w zakresie określonej części zamówienia) nie stanowi wyrobu medycznego, Wykonawca zobowiązany jest do złożenia stosownego oświadczenia – zgodnie ze wzorem stanowiącym Załącznik nr 10 do SWZ – z jednoznacznym wskazaniem numeru części zamówienia, której oświadczenie dotyczy.

2. Oferowany przedmiot zamówienia – dotyczy wszystkich części i pozycji Wykonawca zobowiązany jest do złożenia wraz z ofertą prospektu lub katalogu, lub folderu, lub karty danych technicznych oferowanego asortymentu (jednego z ww. dokumentów lub kilku z nich), potwierdzających spełnianie wszystkich parametrów wymaganych przez Zamawiającego, określonych w Załączniku nr 2a do SWZ – Opisie przedmiotu zamówienia. Złożone dokumenty muszą zawierać jednoznaczne wskazanie oferowanego asortymentu poprzez wskazanie numeru części zamówienia oraz pozycji z Opisu przedmiotu zamówienia, których dotyczą. Parametry wskazane kolorem fioletowym w Załączniku nr 2a do SWZ – Opisie przedmiotu zamówienia są wymagane i podlegają potwierdzeniu ww. dokumentami.

1. Każdemu Wykonawcy, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu danego zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy Pzp przysługują środki ochrony prawnej przewidziane w dziale IX niniejszej ustawy.

2. Środki ochrony prawnej wnosi się na zasadach określonych w art. 513516 ustawy Pzp.

3. Termin wniesienia odwołania określa art. 515 ustawy Prawo zamówień publicznych.

4. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia o zamówieniu oraz dokumentów zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 469 pkt. 15 ustawy Pzp, oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców. Organizacja udzielająca dodatkowych informacji na temat procedur odwoławczych: Krajowa Izba Odwoławcza

Szczegółowe informacje zawarte są w SWZ i załącznikach do SWZ. Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych:

1. Dotyczy wszystkich części I. W zakresie wyrobów medycznych Wykonawca zobowiązany jest do złożenia oświadczenia – zgodnie ze wzorem stanowiącym Załącznik nr 9 do SWZ – potwierdzającego, że oferowany przedmiot zamówienia:

1. jest wyrobem medycznym w rozumieniu przepisów prawa;

2. został wprowadzony do obrotu i jest dopuszczony do stosowania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z obowiązującymi przepisami;

3. spełnia wymagania określone w przepisach:

a) Rozporządzenie (UE) 2017/745 (MDR),

b) Ustawa o wyrobach medycznych;

4. jest oznakowany znakiem CE, jeżeli obowiązek taki wynika z przepisów;

5. posiada wymagane przepisami prawa dokumenty potwierdzające zgodność wyrobu z MDR, w szczególności:

a) Deklarację Zgodności producenta,

b) certyfikat jednostki notyfikowanej – jeżeli dotyczy danej klasy wyrobu,

c) inne dokumenty wymagane przepisami prawa właściwe dla oferowanego wyrobu;

6. spełnia wymagania właściwych norm polskich i europejskich, jeżeli mają zastosowanie. Dokumenty, o których mowa powyżej, Wykonawca zobowiązany jest przedłożyć Zamawiającemu na każde jego żądanie, w terminie określonym w umowie oraz muszą być ważne i obowiązujące zgodnie z przepisami prawa na dzień dostawy przedmiotu zamówienia. Brak przedłożenia wymaganych dokumentów może stanowić podstawę do odmowy odbioru przedmiotu zamówienia oraz zastosowania konsekwencji przewidzianych w umowie. II. W przypadku asortymentu niebędącego wyrobem medycznym W przypadku gdy oferowany przedmiot zamówienia (w całości lub w zakresie określonej części zamówienia) nie stanowi wyrobu medycznego, Wykonawca zobowiązany jest do złożenia stosownego oświadczenia – zgodnie ze wzorem stanowiącym Załącznik nr 10 do SWZ – z jednoznacznym wskazaniem numeru części zamówienia, której oświadczenie dotyczy.

2. Oferowany przedmiot zamówienia – dotyczy wszystkich części i pozycji Wykonawca zobowiązany jest do złożenia wraz z ofertą prospektu lub katalogu, lub folderu, lub karty danych technicznych oferowanego asortymentu (jednego z ww. dokumentów lub kilku z nich), potwierdzających spełnianie wszystkich parametrów wymaganych przez Zamawiającego, określonych w Załączniku nr 2a do SWZ – Opisie przedmiotu zamówienia. Złożone dokumenty muszą zawierać jednoznaczne wskazanie oferowanego asortymentu poprzez wskazanie numeru części zamówienia oraz pozycji z Opisu przedmiotu zamówienia, których dotyczą. Parametry wskazane kolorem fioletowym w Załączniku nr 2a do SWZ – Opisie przedmiotu zamówienia są wymagane i podlegają potwierdzeniu ww. dokumentami.

1. Każdemu Wykonawcy, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu danego zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy Pzp przysługują środki ochrony prawnej przewidziane w dziale IX niniejszej ustawy.

2. Środki ochrony prawnej wnosi się na zasadach określonych w art. 513516 ustawy Pzp.

3. Termin wniesienia odwołania określa art. 515 ustawy Prawo zamówień publicznych.

4. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia o zamówieniu oraz dokumentów zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 469 pkt. 15 ustawy Pzp, oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców. Organizacja udzielająca dodatkowych informacji na temat procedur odwoławczych: Krajowa Izba Odwoławcza

Szczegółowe informacje zawarte są w SWZ i załącznikach do SWZ. Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych:

1. Dotyczy wszystkich części I. W zakresie wyrobów medycznych Wykonawca zobowiązany jest do złożenia oświadczenia – zgodnie ze wzorem stanowiącym Załącznik nr 9 do SWZ – potwierdzającego, że oferowany przedmiot zamówienia:

1. jest wyrobem medycznym w rozumieniu przepisów prawa;

2. został wprowadzony do obrotu i jest dopuszczony do stosowania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z obowiązującymi przepisami;

3. spełnia wymagania określone w przepisach:

a) Rozporządzenie (UE) 2017/745 (MDR),

b) Ustawa o wyrobach medycznych;

4. jest oznakowany znakiem CE, jeżeli obowiązek taki wynika z przepisów;

5. posiada wymagane przepisami prawa dokumenty potwierdzające zgodność wyrobu z MDR, w szczególności:

a) Deklarację Zgodności producenta,

b) certyfikat jednostki notyfikowanej – jeżeli dotyczy danej klasy wyrobu,

c) inne dokumenty wymagane przepisami prawa właściwe dla oferowanego wyrobu;

6. spełnia wymagania właściwych norm polskich i europejskich, jeżeli mają zastosowanie. Dokumenty, o których mowa powyżej, Wykonawca zobowiązany jest przedłożyć Zamawiającemu na każde jego żądanie, w terminie określonym w umowie oraz muszą być ważne i obowiązujące zgodnie z przepisami prawa na dzień dostawy przedmiotu zamówienia. Brak przedłożenia wymaganych dokumentów może stanowić podstawę do odmowy odbioru przedmiotu zamówienia oraz zastosowania konsekwencji przewidzianych w umowie. II. W przypadku asortymentu niebędącego wyrobem medycznym W przypadku gdy oferowany przedmiot zamówienia (w całości lub w zakresie określonej części zamówienia) nie stanowi wyrobu medycznego, Wykonawca zobowiązany jest do złożenia stosownego oświadczenia – zgodnie ze wzorem stanowiącym Załącznik nr 10 do SWZ – z jednoznacznym wskazaniem numeru części zamówienia, której oświadczenie dotyczy.

2. Oferowany przedmiot zamówienia – dotyczy wszystkich części i pozycji Wykonawca zobowiązany jest do złożenia wraz z ofertą prospektu lub katalogu, lub folderu, lub karty danych technicznych oferowanego asortymentu (jednego z ww. dokumentów lub kilku z nich), potwierdzających spełnianie wszystkich parametrów wymaganych przez Zamawiającego, określonych w Załączniku nr 2a do SWZ – Opisie przedmiotu zamówienia. Złożone dokumenty muszą zawierać jednoznaczne wskazanie oferowanego asortymentu poprzez wskazanie numeru części zamówienia oraz pozycji z Opisu przedmiotu zamówienia, których dotyczą. Parametry wskazane kolorem fioletowym w Załączniku nr 2a do SWZ – Opisie przedmiotu zamówienia są wymagane i podlegają potwierdzeniu ww. dokumentami.

1. Każdemu Wykonawcy, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu danego zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy Pzp przysługują środki ochrony prawnej przewidziane w dziale IX niniejszej ustawy.

2. Środki ochrony prawnej wnosi się na zasadach określonych w art. 513516 ustawy Pzp.

3. Termin wniesienia odwołania określa art. 515 ustawy Prawo zamówień publicznych.

4. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia o zamówieniu oraz dokumentów zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 469 pkt. 15 ustawy Pzp, oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców. Organizacja udzielająca dodatkowych informacji na temat procedur odwoławczych: Krajowa Izba Odwoławcza

Szczegółowe informacje zawarte są w SWZ i załącznikach do SWZ. Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych:

1. Dotyczy wszystkich części I. W zakresie wyrobów medycznych Wykonawca zobowiązany jest do złożenia oświadczenia – zgodnie ze wzorem stanowiącym Załącznik nr 9 do SWZ – potwierdzającego, że oferowany przedmiot zamówienia:

1. jest wyrobem medycznym w rozumieniu przepisów prawa;

2. został wprowadzony do obrotu i jest dopuszczony do stosowania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z obowiązującymi przepisami;

3. spełnia wymagania określone w przepisach:

a) Rozporządzenie (UE) 2017/745 (MDR),

b) Ustawa o wyrobach medycznych;

4. jest oznakowany znakiem CE, jeżeli obowiązek taki wynika z przepisów;

5. posiada wymagane przepisami prawa dokumenty potwierdzające zgodność wyrobu z MDR, w szczególności:

a) Deklarację Zgodności producenta,

b) certyfikat jednostki notyfikowanej – jeżeli dotyczy danej klasy wyrobu,

c) inne dokumenty wymagane przepisami prawa właściwe dla oferowanego wyrobu;

6. spełnia wymagania właściwych norm polskich i europejskich, jeżeli mają zastosowanie. Dokumenty, o których mowa powyżej, Wykonawca zobowiązany jest przedłożyć Zamawiającemu na każde jego żądanie, w terminie określonym w umowie oraz muszą być ważne i obowiązujące zgodnie z przepisami prawa na dzień dostawy przedmiotu zamówienia. Brak przedłożenia wymaganych dokumentów może stanowić podstawę do odmowy odbioru przedmiotu zamówienia oraz zastosowania konsekwencji przewidzianych w umowie. II. W przypadku asortymentu niebędącego wyrobem medycznym W przypadku gdy oferowany przedmiot zamówienia (w całości lub w zakresie określonej części zamówienia) nie stanowi wyrobu medycznego, Wykonawca zobowiązany jest do złożenia stosownego oświadczenia – zgodnie ze wzorem stanowiącym Załącznik nr 10 do SWZ – z jednoznacznym wskazaniem numeru części zamówienia, której oświadczenie dotyczy.

2. Oferowany przedmiot zamówienia – dotyczy wszystkich części i pozycji Wykonawca zobowiązany jest do złożenia wraz z ofertą prospektu lub katalogu, lub folderu, lub karty danych technicznych oferowanego asortymentu (jednego z ww. dokumentów lub kilku z nich), potwierdzających spełnianie wszystkich parametrów wymaganych przez Zamawiającego, określonych w Załączniku nr 2a do SWZ – Opisie przedmiotu zamówienia. Złożone dokumenty muszą zawierać jednoznaczne wskazanie oferowanego asortymentu poprzez wskazanie numeru części zamówienia oraz pozycji z Opisu przedmiotu zamówienia, których dotyczą. Parametry wskazane kolorem fioletowym w Załączniku nr 2a do SWZ – Opisie przedmiotu zamówienia są wymagane i podlegają potwierdzeniu ww. dokumentami.

1. Każdemu Wykonawcy, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu danego zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy Pzp przysługują środki ochrony prawnej przewidziane w dziale IX niniejszej ustawy.

2. Środki ochrony prawnej wnosi się na zasadach określonych w art. 513516 ustawy Pzp.

3. Termin wniesienia odwołania określa art. 515 ustawy Prawo zamówień publicznych.

4. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia o zamówieniu oraz dokumentów zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 469 pkt. 15 ustawy Pzp, oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców. Organizacja udzielająca dodatkowych informacji na temat procedur odwoławczych: Krajowa Izba Odwoławcza

Szczegółowe informacje zawarte są w SWZ i załącznikach do SWZ. Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych:

1. Dotyczy wszystkich części I. W zakresie wyrobów medycznych Wykonawca zobowiązany jest do złożenia oświadczenia – zgodnie ze wzorem stanowiącym Załącznik nr 9 do SWZ – potwierdzającego, że oferowany przedmiot zamówienia:

1. jest wyrobem medycznym w rozumieniu przepisów prawa;

2. został wprowadzony do obrotu i jest dopuszczony do stosowania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z obowiązującymi przepisami;

3. spełnia wymagania określone w przepisach:

a) Rozporządzenie (UE) 2017/745 (MDR),

b) Ustawa o wyrobach medycznych;

4. jest oznakowany znakiem CE, jeżeli obowiązek taki wynika z przepisów;

5. posiada wymagane przepisami prawa dokumenty potwierdzające zgodność wyrobu z MDR, w szczególności:

a) Deklarację Zgodności producenta,

b) certyfikat jednostki notyfikowanej – jeżeli dotyczy danej klasy wyrobu,

c) inne dokumenty wymagane przepisami prawa właściwe dla oferowanego wyrobu;

6. spełnia wymagania właściwych norm polskich i europejskich, jeżeli mają zastosowanie. Dokumenty, o których mowa powyżej, Wykonawca zobowiązany jest przedłożyć Zamawiającemu na każde jego żądanie, w terminie określonym w umowie oraz muszą być ważne i obowiązujące zgodnie z przepisami prawa na dzień dostawy przedmiotu zamówienia. Brak przedłożenia wymaganych dokumentów może stanowić podstawę do odmowy odbioru przedmiotu zamówienia oraz zastosowania konsekwencji przewidzianych w umowie. II. W przypadku asortymentu niebędącego wyrobem medycznym W przypadku gdy oferowany przedmiot zamówienia (w całości lub w zakresie określonej części zamówienia) nie stanowi wyrobu medycznego, Wykonawca zobowiązany jest do złożenia stosownego oświadczenia – zgodnie ze wzorem stanowiącym Załącznik nr 10 do SWZ – z jednoznacznym wskazaniem numeru części zamówienia, której oświadczenie dotyczy.

2. Oferowany przedmiot zamówienia – dotyczy wszystkich części i pozycji Wykonawca zobowiązany jest do złożenia wraz z ofertą prospektu lub katalogu, lub folderu, lub karty danych technicznych oferowanego asortymentu (jednego z ww. dokumentów lub kilku z nich), potwierdzających spełnianie wszystkich parametrów wymaganych przez Zamawiającego, określonych w Załączniku nr 2a do SWZ – Opisie przedmiotu zamówienia. Złożone dokumenty muszą zawierać jednoznaczne wskazanie oferowanego asortymentu poprzez wskazanie numeru części zamówienia oraz pozycji z Opisu przedmiotu zamówienia, których dotyczą. Parametry wskazane kolorem fioletowym w Załączniku nr 2a do SWZ – Opisie przedmiotu zamówienia są wymagane i podlegają potwierdzeniu ww. dokumentami.

1. Każdemu Wykonawcy, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu danego zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy Pzp przysługują środki ochrony prawnej przewidziane w dziale IX niniejszej ustawy.

2. Środki ochrony prawnej wnosi się na zasadach określonych w art. 513516 ustawy Pzp.

3. Termin wniesienia odwołania określa art. 515 ustawy Prawo zamówień publicznych.

4. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia o zamówieniu oraz dokumentów zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 469 pkt. 15 ustawy Pzp, oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców. Organizacja udzielająca dodatkowych informacji na temat procedur odwoławczych: Krajowa Izba Odwoławcza

Szczegółowe informacje zawarte są w SWZ i załącznikach do SWZ. Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych:

1. Dotyczy wszystkich części I. W zakresie wyrobów medycznych Wykonawca zobowiązany jest do złożenia oświadczenia – zgodnie ze wzorem stanowiącym Załącznik nr 9 do SWZ – potwierdzającego, że oferowany przedmiot zamówienia:

1. jest wyrobem medycznym w rozumieniu przepisów prawa;

2. został wprowadzony do obrotu i jest dopuszczony do stosowania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z obowiązującymi przepisami;

3. spełnia wymagania określone w przepisach:

a) Rozporządzenie (UE) 2017/745 (MDR),

b) Ustawa o wyrobach medycznych;

4. jest oznakowany znakiem CE, jeżeli obowiązek taki wynika z przepisów;

5. posiada wymagane przepisami prawa dokumenty potwierdzające zgodność wyrobu z MDR, w szczególności:

a) Deklarację Zgodności producenta,

b) certyfikat jednostki notyfikowanej – jeżeli dotyczy danej klasy wyrobu,

c) inne dokumenty wymagane przepisami prawa właściwe dla oferowanego wyrobu;

6. spełnia wymagania właściwych norm polskich i europejskich, jeżeli mają zastosowanie. Dokumenty, o których mowa powyżej, Wykonawca zobowiązany jest przedłożyć Zamawiającemu na każde jego żądanie, w terminie określonym w umowie oraz muszą być ważne i obowiązujące zgodnie z przepisami prawa na dzień dostawy przedmiotu zamówienia. Brak przedłożenia wymaganych dokumentów może stanowić podstawę do odmowy odbioru przedmiotu zamówienia oraz zastosowania konsekwencji przewidzianych w umowie. II. W przypadku asortymentu niebędącego wyrobem medycznym W przypadku gdy oferowany przedmiot zamówienia (w całości lub w zakresie określonej części zamówienia) nie stanowi wyrobu medycznego, Wykonawca zobowiązany jest do złożenia stosownego oświadczenia – zgodnie ze wzorem stanowiącym Załącznik nr 10 do SWZ – z jednoznacznym wskazaniem numeru części zamówienia, której oświadczenie dotyczy.

2. Oferowany przedmiot zamówienia – dotyczy wszystkich części i pozycji Wykonawca zobowiązany jest do złożenia wraz z ofertą prospektu lub katalogu, lub folderu, lub karty danych technicznych oferowanego asortymentu (jednego z ww. dokumentów lub kilku z nich), potwierdzających spełnianie wszystkich parametrów wymaganych przez Zamawiającego, określonych w Załączniku nr 2a do SWZ – Opisie przedmiotu zamówienia. Złożone dokumenty muszą zawierać jednoznaczne wskazanie oferowanego asortymentu poprzez wskazanie numeru części zamówienia oraz pozycji z Opisu przedmiotu zamówienia, których dotyczą. Parametry wskazane kolorem fioletowym w Załączniku nr 2a do SWZ – Opisie przedmiotu zamówienia są wymagane i podlegają potwierdzeniu ww. dokumentami.

1. Każdemu Wykonawcy, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu danego zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy Pzp przysługują środki ochrony prawnej przewidziane w dziale IX niniejszej ustawy.

2. Środki ochrony prawnej wnosi się na zasadach określonych w art. 513516 ustawy Pzp.

3. Termin wniesienia odwołania określa art. 515 ustawy Prawo zamówień publicznych.

4. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia o zamówieniu oraz dokumentów zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 469 pkt. 15 ustawy Pzp, oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców. Organizacja udzielająca dodatkowych informacji na temat procedur odwoławczych: Krajowa Izba Odwoławcza

Szczegółowe informacje zawarte są w SWZ i załącznikach do SWZ. Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych:

1. Dotyczy wszystkich części I. W zakresie wyrobów medycznych Wykonawca zobowiązany jest do złożenia oświadczenia – zgodnie ze wzorem stanowiącym Załącznik nr 9 do SWZ – potwierdzającego, że oferowany przedmiot zamówienia:

1. jest wyrobem medycznym w rozumieniu przepisów prawa;

2. został wprowadzony do obrotu i jest dopuszczony do stosowania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z obowiązującymi przepisami;

3. spełnia wymagania określone w przepisach:

a) Rozporządzenie (UE) 2017/745 (MDR),

b) Ustawa o wyrobach medycznych;

4. jest oznakowany znakiem CE, jeżeli obowiązek taki wynika z przepisów;

5. posiada wymagane przepisami prawa dokumenty potwierdzające zgodność wyrobu z MDR, w szczególności:

a) Deklarację Zgodności producenta,

b) certyfikat jednostki notyfikowanej – jeżeli dotyczy danej klasy wyrobu,

c) inne dokumenty wymagane przepisami prawa właściwe dla oferowanego wyrobu;

6. spełnia wymagania właściwych norm polskich i europejskich, jeżeli mają zastosowanie. Dokumenty, o których mowa powyżej, Wykonawca zobowiązany jest przedłożyć Zamawiającemu na każde jego żądanie, w terminie określonym w umowie oraz muszą być ważne i obowiązujące zgodnie z przepisami prawa na dzień dostawy przedmiotu zamówienia. Brak przedłożenia wymaganych dokumentów może stanowić podstawę do odmowy odbioru przedmiotu zamówienia oraz zastosowania konsekwencji przewidzianych w umowie. II. W przypadku asortymentu niebędącego wyrobem medycznym W przypadku gdy oferowany przedmiot zamówienia (w całości lub w zakresie określonej części zamówienia) nie stanowi wyrobu medycznego, Wykonawca zobowiązany jest do złożenia stosownego oświadczenia – zgodnie ze wzorem stanowiącym Załącznik nr 10 do SWZ – z jednoznacznym wskazaniem numeru części zamówienia, której oświadczenie dotyczy.

2. Oferowany przedmiot zamówienia – dotyczy wszystkich części i pozycji Wykonawca zobowiązany jest do złożenia wraz z ofertą prospektu lub katalogu, lub folderu, lub karty danych technicznych oferowanego asortymentu (jednego z ww. dokumentów lub kilku z nich), potwierdzających spełnianie wszystkich parametrów wymaganych przez Zamawiającego, określonych w Załączniku nr 2a do SWZ – Opisie przedmiotu zamówienia. Złożone dokumenty muszą zawierać jednoznaczne wskazanie oferowanego asortymentu poprzez wskazanie numeru części zamówienia oraz pozycji z Opisu przedmiotu zamówienia, których dotyczą. Parametry wskazane kolorem fioletowym w Załączniku nr 2a do SWZ – Opisie przedmiotu zamówienia są wymagane i podlegają potwierdzeniu ww. dokumentami. Próbki Próbki, w ilościach wskazanych w Załączniku nr 2 do SWZ-Formularz asortymentowo-cenowy, na potwierdzenie wymogów zawartych w Załącznikach Nr 2 i 2a do SWZ – tj.: Formularzu asortymentowo-cenowym oraz opisie przedmiotu zamówienia. Próbki muszą być w oryginalnych opakowaniach jednostkowych z etykietą handlową spełniające wymagania, zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych. Każda próbka musi być oznakowana w języku polskim lub za pomocą zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów, zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych. Każda próbka powinna być dodatkowo opisana przez Wykonawcę poprzez podanie nazwy Wykonawcy lub producenta oraz podanie numeru Części i pozycji zamówienia. Próbki powinny być złożone w terminie złożenia oferty [w odrębnym opakowaniu opatrzonym opisem jak dla oferty z zaznaczeniem [Znak sprawy : ZP. 021.2026 - "PRÓBKI" Część nr ………….] wraz z wykazem asortymentowo-ilościowym. Zamawiający oświadcza, że nie będzie zwracał próbek, które zostaną zużyte do przeprowadzenia testu zamawianego towaru i nie będzie zwracana ich równowartość. Próbki należy złożyć na adres: Narodowy Instytut Kardiologii, ul. Niemodlińska 33, 04-635 Warszawa, Dział Zamówień Publicznych III p., pok. 330. PROCEDURA BADANIA PRÓBEK Wykonawca w celu wykazania posiadania zadeklarowanych parametrów towaru określonych w Opisie Przedmiotu Zamówienia (dalej: „OPZ”) dostarczy Zamawiającemu próbki na potrzeby oceny spełniania przez oferowane towary wymagań.

1) Cel przedstawienia próbki: weryfikacja spełnienia wymaganych przez Zamawiającego, zawartych w OPZ wymaganych parametrów oferowanego przez Wykonawcę towaru, poprzez empiryczne zbadanie cech i właściwości przedmiotu oferty albo jego działania opisanego w SWZ (testowania)

2) Procedura oceny próbki a) Próbki ocenia komisja składająca się z członków komisji przetargowej albo inna wyznaczona w Klinice/Oddziale osoba (lekarz, pielęgniarka)

b) Zamawiający wymaga spełnienia przez próbkę zgodności z: - wymaganymi parametrami określonymi w OPZ, tj. konstrukcji, formy, wymiarów, kolorów, oznakowania, przeznaczenia, pełnej funkcjonalności i niezawodności stosowania - obowiązującymi wyrób medyczny oraz jego opakowanie przepisami prawa (w tym Ustawy o wyrobach medycznych)

c) Z badania próbki zostanie sporządzony Protokół badania próbki, którego wzór stanowi załącznik do niniejszej procedury (Załącznik nr 11 do SWZ).

d) Przedstawione próbki będą testowane zgodnie z ich przeznaczeniem.

e) W trakcie testowania Zamawiający oceni spełnienie każdego z wymaganych parametrów określonych w OPZ f) Każdy z wymaganych parametrów określonych w OPZ będzie weryfikowany przez Komisję na zasadzie "spełnia/nie spełnia".

g) Zadeklarowane przez Wykonawcę w ofercie parametry zostaną uznane za zgodne ze stanem faktycznym, jeżeli ocena próbki wykaże, że oferowany towar rzeczywiście spełnia wymagane parametry określone w OPZ.

h) W przypadku co najmniej jednej negatywnej weryfikacji wymaganych parametrów określonych w OPZ oferta Wykonawcy zostanie odrzucona, jako niespełniająca warunków udziału w postępowaniu.

i) Złożone próbki, po przeprowadzonej ocenie nie będą podlegać zwrotowi do Wykonawcy. Próbka służy do potwierdzenia zgodności dostawy na etapie realizacji umowy z treścią zobowiązania zawartego w umowie i opisie przedmiotu zamówienia. Towar dostarczany w trakcie realizacji umowy musi posiadać identyczne parametry, cechy i właściwości użytkowe jak przedstawiona próbka.

1. Każdemu Wykonawcy, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu danego zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy Pzp przysługują środki ochrony prawnej przewidziane w dziale IX niniejszej ustawy.

2. Środki ochrony prawnej wnosi się na zasadach określonych w art. 513516 ustawy Pzp.

3. Termin wniesienia odwołania określa art. 515 ustawy Prawo zamówień publicznych.

4. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia o zamówieniu oraz dokumentów zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 469 pkt. 15 ustawy Pzp, oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców. Organizacja udzielająca dodatkowych informacji na temat procedur odwoławczych: Krajowa Izba Odwoławcza