Dostawa zestawów do plazmaferezy wraz z najmem separatorów osoczowych

Przedmiotowe środki dowodowe. Przedmiotowe środki dowodowe należy złożyć dla każdego oferowanego wyrobu, odpowiednio do zakresu danego zadania.

1. Zadanie nr 1 – zestawy jednorazowego użytku do pobierania osocza metodą aferezy. Dla oferowanych zestawów Zamawiający wymaga złożenia:

1) deklaracji zgodności UE wystawionej przez producenta, potwierdzającej zgodność oferowanego wyrobu z mającymi zastosowanie wymaganiami określonymi w przepisach prawa Unii Europejskiej oraz uprawniającej do oznakowania wyrobu znakiem CE;

2) certyfikatu wydanego przez jednostkę notyfikowaną – jeżeli obowiązek jego posiadania wynika z przepisów Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 (MDR) oraz ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 r. poz. 1620 ze zm.);

3) dokumentu potwierdzającego dokonanie zgłoszenia lub powiadomienia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL), jeżeli obowiązek taki wynika z obowiązujących przepisów prawa,

4) wypełniony formularz parametrów techniczno-funkcjonalnych sporządzony zgodnie ze wzorem stanowiącym załącznik nr 4.1 do SWZ. W przypadku, gdy dla oferowanego wyrobu nie istnieje obowiązek posiadania dokumentów, o których mowa w pkt 2) lub pkt 3), Wykonawca składa stosowne oświadczenie, którego wzór stanowi załącznik nr 4.2 do SWZ.

2. Zadanie nr 2 – najem separatorów osoczowych. Dla oferowanych separatorów osoczowych Zamawiający wymaga złożenia:

1) deklaracji zgodności UE wystawionej przez producenta, potwierdzającej zgodność oferowanego wyrobu z mającymi zastosowanie wymaganiami określonymi w przepisach prawa Unii Europejskiej oraz uprawniającej do oznakowania wyrobu znakiem CE;

2) certyfikatu wydanego przez jednostkę notyfikowaną – jeżeli obowiązek jego posiadania wynika z przepisów Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 (MDR) oraz ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 r. poz. 1620 ze zm.);

3) dokumentu potwierdzającego dokonanie zgłoszenia lub powiadomienia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL), jeżeli obowiązek taki wynika z obowiązujących przepisów prawa,

4) wypełniony formularz parametrów techniczno-funkcjonalnych sporządzony zgodnie ze wzorem stanowiącym załącznik nr 4.1 do SWZ. W przypadku, gdy dla oferowanego wyrobu nie istnieje obowiązek posiadania dokumentów, o których mowa w pkt 2) lub pkt. 3), Wykonawca składa stosowne oświadczenie, którego wzór stanowi załącznik nr 4.2 do SWZ. Zamawiający zastrzega sobie prawo do wezwania Wykonawcy, na każdym etapie postępowania lub realizacji umowy, do przedstawienia dokumentów potwierdzających dopuszczenie oferowanych wyrobów do obrotu i używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Podmiotowe środki dowodowe. Zamawiający będzie żądał od wykonawcy, którego oferta zostanie najwyżej oceniona, podmiotowych środków dowodowych potwierdzających brak podstaw wykluczenia oraz spełnianie warunków udziału w postępowaniu. Szczegółowy wykaz dokumentów określono w SWZ