"Dostawa sprzętu medycznego oraz pozostałego wyposażenia – doposażenie Wojewódzkiej Przychodni Dermatologicznej i Chorób Zakaźnych w Bydgoszczy"

1) W celu potwierdzenia, że oferowane dostawa spełnia wymagania określone w SWZ Zamawiający wymaga złożenia*:

- karty katalogowej produktu;

- certyfikatu CE – (dla wszystkich wyrobów o wyższej klasie ryzyka niż klasa I niesterylna i bez funkcji pomiarowej (czyli dla klas: I sterylnych/pomiarowych/narzędzi chirurgicznych wielokrotnego użytku, IIa, IIb oraz III) – w przypadku gdy asortyment/sprzęt nie jest objęty koniecznością udziału niezależnej jednostki notyfikowanej w zakresie Certyfikacji CE - Zamawiający wymaga złożenia informacji/oświadczenia przez Wykonawcę o odstąpieniu od tego warunku wraz z informacją, że zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa (Rozporządzenie MDR 2017/745), dla wyrobów tej klasy ocena zgodności dokonywana jest samodzielnie przez producenta i nie wymaga udziału niezależnej jednostki notyfikowanej. W związku z powyższym, dla wskazanego asortymentu nie wydaje się certyfikatu CE jednostki notyfikowanej, a dokumentem potwierdzającym zgodność jest Deklaracja Zgodności UE wystawiona przez producenta.;

- deklaracji zgodności wraz z klasą wyrobu medycznego; * – dotyczy pakietów nr 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.

2) Przedmiotowe środki dowodowe Wykonawca składa wraz z ofertą (art. 107 ust.1 ustawy Pzp) Zamawiający nie przewidział możliwości uzupełnienia przedmiotowych środków dowodowych.