Sukcesywna dostawa produktów leczniczych, wyrobów medycznych oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego

Zamawiający przeprowadzi postępowanie w „procedurze odwróconej”, o której mowa w art. 139 ust. 1 ustawy Pzp, tj. w pierwszej kolejności dokona badania i oceny ofert, a następnie dokona kwalifikacji podmiotowej Wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona, w zakresie braku podstaw wykluczenia oraz spełniania warunków udziału w postępowaniu. O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy:

1) nie podlegają wykluczeniu z postępowania na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego;

2) nie podlegają wykluczeniu z postępowania na podstawie przepisów art. 5k rozporządzenia (UE) nr 2022/576 z dnia 8 kwietnia 2022 r. w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie;

3) nie podlegają wykluczeniu z postępowania na podstawie art. 108 ust. 1 ustawy Pzp; Ponadto na podstawie rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2025/1197 z dnia 19 czerwca 2025 r., wydanego na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/1031, Zamawiający informuje, że niniejsze postępowanie dotyczy zamówienia publicznego na wyroby medyczne objęte kodami CPV od 33100000-1 do 33199000-1 określone w rozporządzeniu (WE) nr 2195/2002, o wartości szacunkowej co najmniej 5 000 000 EUR bez VAT. Wobec powyższego dla części VII, VIII i IX z niniejszego postępowania Zamawiający wykluczy także wykonawców pochodzących z Chińskiej Republiki Ludowej, działając na podstawie rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2025/1197 z dnia 19 czerwca 2025 r. nakładającego środek Instrumentu Zamówień Międzynarodowych (IZM) ograniczający dostęp wykonawców i wyrobów medycznych pochodzących z Chińskiej Republiki Ludowej do unijnego rynku zamówień publicznych dla wyrobów medycznych zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/1031. Zamawiający może w dowolnym momencie postępowania o udzielenie zamówienia publicznego wezwać Wykonawcę do przedłożenia, rozszerzenia, wyjaśnienia lub uzupełnienia w odpowiednim terminie informacji lub dokumentów związanych z weryfikacją pochodzenia Wykonawcy. W przypadku gdy Wykonawca nie dostarczy takich informacji lub dokumentów bez jakiegokolwiek uzasadnionego wyjaśnienia, a tym samym uniemożliwia Zamawiającemu weryfikację pochodzenia Wykonawcy lub czyni taką weryfikację praktycznie niemożliwą lub bardzo trudną, Wykonawca ten zostaje wykluczony z udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego, a jego oferta podlega odrzuceniu. oraz, którzy spełniają warunki określone w art. 112 ust. 2 ustawy Pzp, dotyczące: 1)zdolności do występowania w obrocie gospodarczym: Zamawiający nie stawia warunku w niniejszym zakresie. 2)uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów: W zakresie części I-IV Zamawiający, uzna warunek za spełniony, jeżeli wykonawca wykaże, że posiada: a)zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, składu celnego lub składu konsygnacyjnego wydane na podstawie art. 72 i art. 74 ustawy z dnia 07 października 2022 r. Prawo farmaceutyczne (t. j. Dz. U.2025 poz. 750 ze zm.), oraz b)zezwolenie na obrót produktami leczniczymi na terenie RP lub inny dokument upoważniający Wykonawcę do obrotu i sprzedaży produktów leczniczych w tym dokumenty równoważne obowiązujące na terenie Państw członków UE (dotyczy produktów leczniczych). 3)sytuacji ekonomicznej lub finansowej: Zamawiający nie stawia warunku w niniejszym zakresie. 4)zdolności technicznej lub zawodowej: Zamawiający nie stawia warunku w niniejszym zakresie. Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych:

1. W zakresie części I - IV: a) Oświadczenie Wykonawcy – stanowiące Załącznik nr 9 do SWZ dot. oferowanego przedmiotu zamówienia, stanowiące, że oferowany asortyment odpowiada wymogom określonym przez Zamawiającego, że wszystkie zaoferowane:

1) produkty lecznicze posiadają ważne dokumenty dopuszczające ich stosowanie na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie z wymaganiami określonymi w ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne oraz karty charakterystyki produktu leczniczego,

2) produkty lecznicze z importu docelowego posiadają aktualne dokumenty dopuszczające do obrotu na terenie kraju, z którego są sprowadzane zgodnie z obowiązującym prawem oraz karty charakterystyki produktu leczniczego. W przypadku, gdy opisany w SWZ przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako produkt leczniczy Zamawiający wymaga złożenia stosownego oświadczenia potwierdzającego wymagania Zamawiającego - (z zaznaczeniem nr części i pozycji oferowanego asortymentu).

2. W zakresie części nr V Prospekt albo katalog albo folder albo karta danych technicznych albo charakterystyka produktu - który potwierdza wymagane przez Zamawiającego parametry wskazane w Załączniku nr 2 do SWZ – formularzu asortymentowo-cenowym (dla każdego oferowanego produktu).

3. W zakresie części nr VI - X a) Oświadczenie Wykonawcy – stanowiące Załącznik nr 11 do SWZ potwierdzające, że wszystkie zaoferowane wyroby medyczne posiadają oznaczenie CE oraz aktualne dokumenty dopuszczające ich stosowanie na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie z aktualnymi wymaganiami określonymi w ustawie z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych oraz z Rozporządzeniem UE w sprawie wyrobów medycznych 2017/745 (zwanym również jako: „rozporządzenie MDR”) które weszło w życie 26 maja 2021 r. zastępując dotychczas obowiązującą dyrektywę Rady Europejskiej 93/42/EWG (tzw. „dyrektywę MDD”) lub zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. U. UE. L. z 2017 r. Nr 117, str. 176 z późn. zm.).tj.:

• Deklarację zgodności wystawioną przez wytwórcę lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzającą, że wyrób medyczny jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi,

• Certyfikat zgodności wystawiony przez jednostkę notyfikowaną (identyfikujący producenta i typ wyrobu), jeżeli ocena była przeprowadzona z udziałem jednostki notyfikowanej, albo W przypadku, gdy opisany w SWZ przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny Zamawiający wymaga złożenia stosownego oświadczenia potwierdzającego wymagania Zamawiającego - (z zaznaczeniem nr pozycji oferowanego asortymentu) - załącznik nr 12 do SWZ b) Prospekt/ katalog/ folder / karta danych technicznych, który potwierdza wymagane przez Zamawiającego parametry wskazane w Załączniku nr 2 oraz 2a do SWZ opisie przedmiotu zamówienia. (dla każdego oferowanego produktu).

4. W zakresie części VII Dla części VII wykonawca składa wszystkie dokumenty wymagane dla części VI-X oraz dodatkowo: IFU - instrukcję użytkowania wyrobu medycznego.

1. Zamawiający zastrzega sobie prawo skorzystania z prawa opcji, w następującym zakresie: 1)opcja ilościowa – zwiększenie ilości dostaw przedmiotu Umowy o 50 % w stosunku do ilości objętej zamówieniem gwarantowanym, lub 2)opcja czasowa – przedłużenie okresu realizacji Umowy o dodatkowy okres do 6 miesięcy, niezbędny dla realizacji opcji ilościowej.

2. Zamawiający może uruchomić opcję ilościową, opcję czasową albo obie opcje łącznie w każdym czasie, stosownie do potrzeb Zamawiającego.

1. Zamawiający zastrzega sobie prawo skorzystania z prawa opcji, w następującym zakresie: 1)opcja ilościowa – zwiększenie ilości dostaw przedmiotu Umowy o 50 % w stosunku do ilości objętej zamówieniem gwarantowanym, lub 2)opcja czasowa – przedłużenie okresu realizacji Umowy o dodatkowy okres do 6 miesięcy, niezbędny dla realizacji opcji ilościowej.

2. Zamawiający może uruchomić opcję ilościową, opcję czasową albo obie opcje łącznie w każdym czasie, stosownie do potrzeb Zamawiającego.

1. Zamawiający zastrzega sobie prawo skorzystania z prawa opcji, w następującym zakresie: 1)opcja ilościowa – zwiększenie ilości dostaw przedmiotu Umowy o 50 % w stosunku do ilości objętej zamówieniem gwarantowanym, lub 2)opcja czasowa – przedłużenie okresu realizacji Umowy o dodatkowy okres do 6 miesięcy, niezbędny dla realizacji opcji ilościowej.

2. Zamawiający może uruchomić opcję ilościową, opcję czasową albo obie opcje łącznie w każdym czasie, stosownie do potrzeb Zamawiającego.

1. Zamawiający zastrzega sobie prawo skorzystania z prawa opcji, w następującym zakresie: 1)opcja ilościowa – zwiększenie ilości dostaw przedmiotu Umowy o 50 % w stosunku do ilości objętej zamówieniem gwarantowanym, lub 2)opcja czasowa – przedłużenie okresu realizacji Umowy o dodatkowy okres do 6 miesięcy, niezbędny dla realizacji opcji ilościowej.

2. Zamawiający może uruchomić opcję ilościową, opcję czasową albo obie opcje łącznie w każdym czasie, stosownie do potrzeb Zamawiającego.

1. Zamawiający zastrzega sobie prawo skorzystania z prawa opcji, w następującym zakresie: 1)opcja ilościowa – zwiększenie ilości dostaw przedmiotu Umowy o 50 % w stosunku do ilości objętej zamówieniem gwarantowanym, lub 2)opcja czasowa – przedłużenie okresu realizacji Umowy o dodatkowy okres do 6 miesięcy, niezbędny dla realizacji opcji ilościowej.

2. Zamawiający może uruchomić opcję ilościową, opcję czasową albo obie opcje łącznie w każdym czasie, stosownie do potrzeb Zamawiającego.

1. Zamawiający zastrzega sobie prawo skorzystania z prawa opcji, w następującym zakresie: 1)opcja ilościowa – zwiększenie ilości dostaw przedmiotu Umowy o 50 % w stosunku do ilości objętej zamówieniem gwarantowanym, lub 2)opcja czasowa – przedłużenie okresu realizacji Umowy o dodatkowy okres do 6 miesięcy, niezbędny dla realizacji opcji ilościowej.

2. Zamawiający może uruchomić opcję ilościową, opcję czasową albo obie opcje łącznie w każdym czasie, stosownie do potrzeb Zamawiającego.

1. Zamawiający zastrzega sobie prawo skorzystania z prawa opcji, w następującym zakresie: 1)opcja ilościowa – zwiększenie ilości dostaw przedmiotu Umowy o 50 % w stosunku do ilości objętej zamówieniem gwarantowanym, lub 2)opcja czasowa – przedłużenie okresu realizacji Umowy o dodatkowy okres do 6 miesięcy, niezbędny dla realizacji opcji ilościowej.

2. Zamawiający może uruchomić opcję ilościową, opcję czasową albo obie opcje łącznie w każdym czasie, stosownie do potrzeb Zamawiającego.

1. Zamawiający zastrzega sobie prawo skorzystania z prawa opcji, w następującym zakresie: 1)opcja ilościowa – zwiększenie ilości dostaw przedmiotu Umowy o 50 % w stosunku do ilości objętej zamówieniem gwarantowanym, lub 2)opcja czasowa – przedłużenie okresu realizacji Umowy o dodatkowy okres do 6 miesięcy, niezbędny dla realizacji opcji ilościowej.

2. Zamawiający może uruchomić opcję ilościową, opcję czasową albo obie opcje łącznie w każdym czasie, stosownie do potrzeb Zamawiającego.

1. Zamawiający zastrzega sobie prawo skorzystania z prawa opcji, w następującym zakresie: 1)opcja ilościowa – zwiększenie ilości dostaw przedmiotu Umowy o 50 % w stosunku do ilości objętej zamówieniem gwarantowanym, lub 2)opcja czasowa – przedłużenie okresu realizacji Umowy o dodatkowy okres do 6 miesięcy, niezbędny dla realizacji opcji ilościowej.

2. Zamawiający może uruchomić opcję ilościową, opcję czasową albo obie opcje łącznie w każdym czasie, stosownie do potrzeb Zamawiającego.

1. Zamawiający zastrzega sobie prawo skorzystania z prawa opcji, w następującym zakresie: 1)opcja ilościowa – zwiększenie ilości dostaw przedmiotu Umowy o 50 % w stosunku do ilości objętej zamówieniem gwarantowanym, lub 2)opcja czasowa – przedłużenie okresu realizacji Umowy o dodatkowy okres do 6 miesięcy, niezbędny dla realizacji opcji ilościowej.

2. Zamawiający może uruchomić opcję ilościową, opcję czasową albo obie opcje łącznie w każdym czasie, stosownie do potrzeb Zamawiającego.