Zakup i dostawa implantów do zabiegów chirurgii kręgosłupa

Zamawiający, na podstawie art. 112 ustawy Pzp określa następujące warunki udziału w postępowaniu: Zamawiający nie określa warunków udziału w postępowaniu, o których mowa w art. 112 ust. 2 ustawy Pzp.

1. Wykonawca wraz z ofertą zobowiązany jest złożyć (SZCZEGÓŁY W PUNKCIE

10.1 SWZ):

1) Wzór oferty na dostawy - załącznik nr 2 do SWZ,

2) Formularz asortymentowo - cenowy - załącznik nr 1a do SWZ,

3) Potwierdzenie spełniania wymagań dot. parametrów technicznych - załącznik nr 1 do SWZ 4) Jednolity europejski dokument zamówienia - załącznik nr 3 do SWZ,

5) Oświadczenie wykonawcy dotyczące odrębnych przesłanek wykluczenia - załącznik nr 4 do SWZ,

6) Oświadczenie o dopuszczeniu do obrotu - załącznik nr 5 do SWZ,

7) Techniki operacyjne - opis techniki operacyjnej wraz z informacją, którego zadania dotyczy (wymóg dotyczy zadania 1, 2, 4),

8) Katalog implantów wraz z informacją, którego zadania dotyczy - wymóg dotyczy zadania nr 2, 4. Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych środków dowodowych dla dokumentu z ppkt. 6)

2. Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia, następujących podmiotowych środków dowodowych (SZCZEGÓŁY W PUNKCIE

10.2 SWZ):

2.1. W celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia Wykonawcy z udziału w postępowaniu: 2.1.1) Informacja z Krajowego Rejestru Karnego, 2.1.2) Oświadczenie wykonawcy w sprawie grupy kapitałowej – załącznik nr 7, 2.1.3) Oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu wstępnym - załącznik nr 8 do SWZ, 2.1.4) Odpis lub informacja z KRS lub CEIDG.

2.2. Dokumenty Wykonawców mających siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej: 2.3.1) Informacja z odpowiedniego rejestru lub inny równoważny dokument. 2.3.2) Dokument potwierdzający, że nie otwarto likwidacji wykonawcy.

3. Wykonawca, zamiast odpowiednich podmiotowych środków dowodowych, wymaganych w niniejszym postępowaniu, może złożyć certyfikat wykonawcy zamówień publicznych, o którym mowa w art. 124 ust. 2 ustawy Pzp, zwanym dalej ”certyfikatem”, jeżeli potwierdza on okoliczności wymagane przez Zamawiającego w zakresie braku podstaw wykluczenia lub spełniania warunków udziału w postępowaniu.

3.1. Wykonawca, który zamierza posługiwać się certyfikatem, zobowiązany jest wskazać informację o certyfikacie w składanym wraz z ofertą ”Jednolitym europejskim dokumencie zamówienia” (część II, sekcja A) oraz podać:

1) dane identyfikacyjne certyfikatu,

2) nazwę podmiotu certyfikującego,

3) okres ważności certyfikacji,

4) zakres podstaw wykluczenia lub warunków udziału w postępowaniu, w odniesieniu do których Wykonawca zamierza posługiwać się certyfikatem.

3.2. Certyfikat zastępuje odpowiednie podmiotowe środki dowodowe wyłącznie w zakresie, w jakim z jego treści wynika potwierdzenie braku podstaw wykluczenia lub spełniania warunków udziału w postępowaniu, określonych w niniejszej SWZ. Jeżeli certyfikat obejmuje wyłącznie część podstaw wykluczenia lub część warunków udziału w postępowaniu, Wykonawca obowiązany jest złożyć;

1) certyfikat, w zakresie objętym certyfikacją,

2) wymagane podmiotowe środki dowodowe, w zakresie nieobjętym certyfikacją.

Przedmiotem zamówienia jest zakup i dostawa PROTEZ TRZONÓW KRĘGOSŁUPA, zgodnie z zestawieniem w zał. nr 1 i 1a do SWZ. A/ Proteza trzonu odcinka szyjnego kręgosłupa, B/ Proteza trzonu odcinka piersiowego i lędźwiowego kręgosłupa. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawarty jest w załączniku nr 1 i 1a do SWZ. Depozyt składający się z 2 zestawów odpowiednio dla punktu A/ oraz B/. Szkolenia personelu lekarskiego i pielęgniarskiego - 10 osób. Zaoferowany przedmiot zamówienia musi być dopuszczony do obrotu i używania zgodnie z obowiązującymi przepisami, w szczególności zgodnie z:

1) Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r o wyrobach medycznych (tj. Dz. U. Nr 2024 r. poz. 1620),

2) ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (MDR) lub dyrektywą Rady 93/42/EWG z wykorzystaniem okresu przejściowego, ustanowionego na podstawie Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15 marca 2023 r. w sprawie zmiany rozporządzeń (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro; jak również posiadać wymagane dokumenty.

1. Odwołanie wnosi się w terminie:

a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a;

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w punktach 1 i 2 powyżej wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.

Przedmiotem zamówienia jest zakup i dostawa IMPLANTÓW DO CHIRURGII KRĘGOSŁUPA: A/ Implant PLIF do przestrzeni międzykręgowej, B/ Klatka międzytrzonowa szyjna z PEEK napylonego czystym tytanem, C/ Płyta szyjna, D/ Tytanowy system do jedno- i wielosegmentowej stabilizacji odcinka szyjnego kręgosłupa oraz stabilizacji potyliczno-szyjnej, E/ Urazowy system do jedno- i wielosegmentowej stabilizacji odcinka piersiowo-lędźwiowo-krzyżowego kręgosłupa, F/ Przezskórny system do jedno- i wielosegmentowej stabilizacji odcinka piersiowo-lędźwiowo-krzyżowego kręgosłupa. Zestawy w kontenerach wraz z filtrami wielorazowymi do 5000 cykli sterylizacyjnych. Depozyt zawierający: 2 zestawy dla A/, 4 zestawy dla B/, 2 zestawy dla C/, 1 zestaw dla D/, 2 zestawy dla E/ oraz 2 zestawy dla F/. Szkolenia personelu lekarskiego i pielęgniarskiego - 10 osób. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawarty jest w załączniku nr 1 i 1a do SWZ. Zaoferowany przedmiot zamówienia musi być dopuszczony do obrotu i używania zgodnie z obowiązującymi przepisami, w szczególności zgodnie z:

1) Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r o wyrobach medycznych (tj. Dz. U. Nr 2024 r. poz. 1620),

2) ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (MDR) lub dyrektywą Rady 93/42/EWG z wykorzystaniem okresu przejściowego, ustanowionego na podstawie Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15 marca 2023 r. w sprawie zmiany rozporządzeń (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro; jak również posiadać wymagane dokumenty.

1. Odwołanie wnosi się w terminie:

a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a;

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w punktach 1 i 2 powyżej wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.

Przedmiotem zamówienia jest zakup i dostawa FREZÓW DO WIERTARKI KRĘGOSŁUPOWEJ SZYBKOOBROTOWEJ. A/ frez wielokrotnego użytku do wiertarki kręgosłupowej szybkoobrotowej kompatybilny z kątnicami kręgosłupowymi. Wypożyczenie szybkoobrotowej wiertarki kręgosłupowej na czas trwania umowy. Depozyt zawierający 3 frezy. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawarty jest w załączniku nr 1 i 1a do SWZ. Zaoferowany przedmiot zamówienia musi być dopuszczony do obrotu i używania zgodnie z obowiązującymi przepisami, w szczególności zgodnie z:

1) Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r o wyrobach medycznych (tj. Dz. U. Nr 2024 r. poz. 1620),

2) ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (MDR) lub dyrektywą Rady 93/42/EWG z wykorzystaniem okresu przejściowego, ustanowionego na podstawie Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15 marca 2023 r. w sprawie zmiany rozporządzeń (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro; jak również posiadać wymagane dokumenty.

1. Odwołanie wnosi się w terminie:

a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a;

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w punktach 1 i 2 powyżej wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.

Przedmiotem zamówienia jest zakup i dostawa ZESTAWÓW DO STABILIZACJI ZĘBA OBROTNIKA. A/ Śruba do zespolenia zęba obrotnika wykonana z tytanu. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawarty jest w załączniku nr 1 i 1a do SWZ. Depozyt zawierający 1 zestaw. Szkolenia personelu lekarskiego i pielęgniarskiego - 10 osób. Zaoferowany przedmiot zamówienia musi być dopuszczony do obrotu i używania zgodnie z obowiązującymi przepisami, w szczególności zgodnie z:

1) Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r o wyrobach medycznych (tj. Dz. U. Nr 2024 r. poz. 1620),

2) ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (MDR) lub dyrektywą Rady 93/42/EWG z wykorzystaniem okresu przejściowego, ustanowionego na podstawie Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15 marca 2023 r. w sprawie zmiany rozporządzeń (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro; jak również posiadać wymagane dokumenty.

1. Odwołanie wnosi się w terminie:

a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a;

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w punktach 1 i 2 powyżej wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.