Dostawa testów przesiewowych w kierunku HIV dla Punktów Konsultacyjno-Diagnostycznych promujących anonimowe i bezpłatne testowanie – 3 części

1. Ofertę oraz oświadczenie, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy PZP, składa się pod rygorem nieważności w postaci elektronicznej opatrzonej:

1) kwalifikowanym podpisem elektronicznym,

2) podpisem zaufanym lub

3) podpisem osobistym.

2. Dopuszczalne formaty przesyłanych danych: pliki o wielkości do 100 MB w formatach określonych w załączniku nr 2 do rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 21 maja 2024 r. w sprawie Krajowych Ram Intero-peracyjności, minimalnych wymagań dla rejestrów publicznych i wymiany informacji w postaci elektronicznej oraz minimalnych wymagań dla systemów teleinformatycznych

(Dz. U. z 2024 r. poz. 773), w szczególności: .pdf, .doc, .docx, .odt, .rtf.

3. Zamawiający zaleca składanie podpisów w formacie:

1) PAd ES – w przypadku podpisywania dokumentów w formacie .pdf;

2) XAd ES – w przypadku podpisywania dokumentów w formacie innym niż .pdf – typu:

a) zewnętrznego – podpisywany dokument i podpis znajdują się w osobnych plikach, które należy zawsze przekazywać łącznie,

b) wewnętrznego – podpisywany dokument i podpis znajdują się w tym samym pliku.

Zamawiający zaleca składanie oświadczeń i dokumentów w formacie .pdf opatrzonych podpisem w formacie PAd ES. W przypadku składania oświadczeń i dokumentów w formacie innym niż .pdf, Zamawiający zaleca stosowanie podpisu w formacie XAd ES typu zewnętrznego – w takim przypadku należ złożyć oprócz podpi-sanego dokumentu także oddzielny plik z podpisem.

4. Dokumentacja postępowania dostępna jest na Platformie pod nazwą i numerem sprawy wskazanym w niniejszej SWZ w sekcji

„Dokumenty zamówienia”. Pobieranie dokumentacji postępowania oraz przeka-zywanie wniosków o wyjaśnienie treści SWZ nie wymaga posiadania konta na Platformie, natomiast składanie ofert oraz innych oświadczeń i dokumentów po upływie terminu składania ofert wymaga uprzedniego doko-nania rejestracji na Platformie (posiadania konta użytkownika).

1. Dokument potwierdzający dopuszczenie wyrobu medycznego do obrotu lub używania na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej, wymagany zgodnie z obowiązującymi przepisami ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2024, poz. 1620 z późn.zm.) tj.: deklarację zgodności lub certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną w zakresie wyrobów medycznych poświadczający przeprowadzenie procedury oceny zgodności z wymaganiami zasadniczymi;

2. Ulotka odczynnikowa/techniczna producenta w języku polskim lub angielskim w zakresie poszczególnych części.

1. Dokument potwierdzający dopuszczenie wyrobu medycznego do obrotu lub używania na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej, wymagany zgodnie z obowiązującymi przepisami ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2024, poz. 1620 z późn.zm.) tj.: deklarację zgodności lub certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną w zakresie wyrobów medycznych poświadczający przeprowadzenie procedury oceny zgodności z wymaganiami zasadniczymi;

2. Ulotka odczynnikowa/techniczna producenta w języku polskim lub angielskim w zakresie poszczególnych części.

1. Zakazuje się zmian postanowień Umowy w stosunku do treści Oferty, na podstawie której dokonano wyboru Wykonawcy, chyba że zachodzi co najmniej jedna z okoliczności wskazanych w art. 455 Ustawy Prawo zamówień publicznych lub w ust. 2 niniejszego paragrafu.

2. Zmiana postanowień Umowy w stosunku do treści Oferty Wykonawcy jest możliwa poprzez:

1) zmianę lub dodanie lub wykreślenie Odbiorcy bezpośredniego wskazanego w Załączniku Nr 1 do Umo-wy;

2) zmniejszenie wartości niniejszej Umowy w przypadku konieczności zmniejszenia ilości Testów na skutek zmiany zapotrzebowania bezpośrednich odbiorców, na którą Zamawiający nie ma wpływu, o nie więcej niż 20% całkowitej liczby Testów określonej w Załączniku nr 1 do Umowy;

3) zmianę nazwy i numeru katalogowego Testów w przypadku braku możliwości dostarczenia produktów objętych umową spowodowanego np. zaprzestaniem produkcji, wygaśnięciem dopuszczenia do obrotu, wstrzymaniem lub wycofaniem z obrotu, przy zachowaniu warunków nie gorszych niż okre-ślone w umowie i cen nie wyższych niż określone w Umowie, po udokumentowaniu wystąpienia po-wyższych przesłanek i uzyskaniu zgody Zamawiającego na powyższą zmianę;

4) zmianę terminu wykonania przedmiotu Umowy o okres odpowiadający wstrzymaniu lub opóźnieniu tego terminu w przypadku wystąpienia okoliczności spowodowanych siłą wyższą, w tym wystąpieniem zdarzenia losowego wywołanego przez czynniki zewnętrzne, którego nie można było przewidzieć z pewnością, w szczególności zagrażającego bezpośrednio życiu lub zdrowiu ludzi lub grożącego po-wstaniem szkody w znacznych rozmiarach albo działań osób trzecich uniemożliwiających dotrzymanie terminu, które to działania nie są konsekwencją winy którejkolwiek ze Stron, z zastrzeżeniem, że okres ten nie może trwać dłużej niż 30 dni;

5) waloryzację wartości umowy w okolicznościach, o których mowa w § 10-11 Umowy;

6) zmianę cen jednostkowych oraz wynagrodzenia określonego w § 4 ust. 1, w przypadku:

a) ustawowej zmiany stawki podatku od towarów i usług lub podatku akcyzowego – o kwotę odpo-wiadającą różnicy w kwocie podatku od towarów i usług lub podatku akcyzowego należnej przed ustawową zmianą podatku i po tej zmianie;

b) zmiany wysokości minimalnego wynagrodzenia za pracę albo wysokości minimalnej stawki godzinowej, ustalonych na podstawie przepisów ustawy z dnia 10 października 2002 r. o minimalnym wynagrodzeniu za pracę (Dz. U. z 2024 r. poz. 1773),

c) zmiany zasad podlegania ubezpieczeniom społecznym lub ubezpieczeniu zdrowotnemu lub wysokości stawki składki na ubezpieczenie społeczne lub zdrowotne,

d) zmiany zasad gromadzenia i wysokości wpłat do pracowniczych planów kapitałowych, o których mowa w ustawie z dnia 4 października 2018 r. o pracowniczych planach kapitałowych (Dz. U. z 2026 r. poz. 192 t.j.), – jeżeli zmiany te będą miały wpływ na koszty wykonania przedmiotu Umowy oraz nastąpią nie wcześniej niż po upływie co najmniej 12 miesięcy obowiązywania Umowy, z uwzględnieniem postanowień ust. 5 i 6.