Dostawa testów wirusologicznych wraz z dzierżawą aparatury do wykonywania badań dla RCKiK w Kaliszu

I. JEDZ i Podmiotowe środki dowodowe.

1. Wykonawca w celu wykazania braku podstaw do wykluczenia z postępowania, składa wraz z ofertą aktualne na dzień składania ofert oświadczenie w formie jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (JEDZ). Przedmiotowe oświadczenie Wykonawca składa w formie Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (JEDZ), stanowiącego Załącznik nr 2 do Rozporządzenia Wykonawczego Komisji (EU) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającego standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia. Informacje zawarte w JEDZ stanowią wstępne potwierdzenie, że Wykonawca nie podlega wykluczeniu.

2. Zamawiający informuje, iż instrukcję wypełnienia JEDZ oraz edytowalną wersję formularza JEDZ można znaleźć pod adresem: https://www.uzp.gov.pl/e-uslugi/jedz

3. Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wzywa Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych:

a) informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 1), 2) i 4) ustawy Pzp, sporządzony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem;

b) oświadczenie Wykonawcy o: - aktualności informacji zawartych w JEDZ. Wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 3 do SWZ.

c) oświadczenie Wykonawcy w zakresie art. 108 ust. 1 pkt. 5 ustawy, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. – o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. z 2021 r., poz. 275 t.j.), z innym Wykonawcą, który złożył odrębną ofertę lub oświadczenie o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, niezależnie od innego Wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej. Wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 7 do SWZ.

d) odpis lub informację z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej Rzeczypospolitej Polskiej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy, sporządzona nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji.

4. Zamawiający nie wzywa do złożenia podmiotowych środków dowodowych, jeżeli: 4.1. może je uzyskać za pomocą bezpłatnych i ogólnodostępnych baz danych, w szczególności rejestrów publicznych w rozumieniu ustawy z dnia 17.02.2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne, o ile wykonawca wskazał w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy, dane umożliwiające dostęp do tych środków, 4.2. podmiotowym środkiem dowodowym jest oświadczenie , którego treść odpowiada zakresowi oświadczenia, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy.

5. Wykonawca nie jest zobowiązany do złożenia podmiotowych środków dowodowych, które zamawiający posiada, jeżeli wykonawca wskaże w ofercie te środki oraz potwierdzi ich prawidłowość i aktualność.

6. Jeżeli Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zamiast dokumentów o których mowa w pkt 3a), składa informację z odpowiedniego rejestru albo w przypadku braku takiego rejestru , inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju , w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 1,2 i 4 ustawy, wystawionego nie wcześniej niż 6 m-cy przed jego złożeniem.

7. Jeżeli w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania nie wydaje się powyższych dokumentów lub gdy dokumenty te nie odnoszą się do wszystkich przypadków , o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 1,2 i 4 ustawy, zastępuje się je w całości lub części dokumentem zawierającym odpowiednie oświadczenie Wykonawcy , ze wskazaniem osoby lub osób uprawnionych do reprezentacji lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone przed notariuszem lub przed organem sądowym, administracyjnym albo organem samorządu zawodowego lub gospodarczego, właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania Wykonawcy, wystawionym nie wcześniej niż 6 m-cy przed ich złożeniem. W sprawach nieuregulowanych w niniejszym SWZ zastosowanie mają przepisy- Rozporządzenie Ministra Rozwoju, Pracy i Technologii z dnia 23 grudnia 2020 r. w sprawie podmiotowych środków dowodowych oraz innych dokumentów lub oświadczeń, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy (Dz. U.2020 poz. 3615) II. Informacja dla Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia (spółki cywilne/ konsorcja)

1. Wykonawcy mogą wspólnie ubiegać się o udzielenie zamówienia. W takim przypadku Wykonawcy ustanawiają pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu albo do reprezentowania i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego. Pełnomocnictwo winno być załączone do oferty w postaci elektronicznej.

2. W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, Jednolity Europejski Dokument Zamówienia (JEDZ) składa każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie. Oświadczenie to wstępnie potwierdza brak podstaw do wykluczenia w postępowaniu.

3. Oświadczenia i dokumenty potwierdzające brak podstaw do wykluczenia z postępowania składa każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie.

4. Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia wskazują w formularzu oferty, które dostawy wykonają poszczególni wykonawcy. III. Przedmiotowe środki dowodowe. Zamawiający żąda od Wykonawcy następujących przedmiotowych środków dowodowych:

1. Oświadczenie, że oferowane wyroby medyczne zostały wprowadzone do obrotu na rynek polski zgodnie z ustawą ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 poz. 974) .

2. Certyfikat Jednostki Notyfikowanej, że wyrób medyczny jest zgodny z zasadniczymi wymaganiami – jeśli dotyczy;

3. Deklaracja Wytwórcy (Producenta) o spełnieniu wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych – jeśli dotyczy;

4. Ulotki firmowe w języku polskim, zawierające informacje o swoistości i czułości oferowanych testów lub oświadczenie producenta;

5. Zestawienie wszystkich oferowanych elementów aparatury niezbędnej do prawidłowego wykonywania badań oraz automatyzacji fazy przedanalitycznej, w którym należy ująć: analizatory, urządzenia preanalityczne, układ podtrzymania zasilania UPS, stację uzdatniania wody i odprowadzania odpadów płynnych (jeśli dotyczy), drukarki, komputery, monitory itp. urządzenia peryferyjne. Zestawienie powinno zawierać: nazwę elementu, rok produkcji, ilość oraz dane techniczne niezbędne do wykazania spełnienia warunków określonych w Załączniku do SWZ „Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia-obowiązki Wykonawcy” (jeśli dane techniczne urządzeń będą określone w innych dokumentach, w wykazie wystarczy podać nazwę i miejsce dokumentu, gdzie znajduje się wymagany parametr) a także średnie dobowe zużycie energii elektrycznej wymienionych urządzeń (podane w [W]) z uwzględnieniem, że dobowy czas pracy będzie wynosił średnio 8 godzin, w pozostałym czasie aparaty będą pracowały w trybie „STAND BY”, 6. Specyfikacje techniczne oferowanej aparatury, potwierdzające spełnienie wymogów zawartych w SWZ.

7. Opinia IHi T w Warszawie dotycząca oceny przydatności testów i analizatora do stosowania w badaniach krwiodawców (jeśli posiada) UWAGA: jeżeli Wykonawca nie złożył przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie zgodnie z art. 107 ust. 2 ustawy Pzp. Klauzula Informacyjna dotycząca przetwarzania danych osobowych dla uczestników postępowania znajduje się w załączniku nr 8 do SWZ

1. Przedmiotem zamówienia jest:

a) dostawa odczynników do wykrywania markerów wirusologicznych i przeciwciał kiłowych metodą chemiluminescencji/elektrochemiluminescencji tj. antygenu HBs Ag z testem potwierdzenia, przeciwciał anty-HCV, anty-HIV 1+2 oraz testy kiłowe w kierunku wykrycia przeciwciał przeciwko Treponema pallidum wraz z materiałami zużywalnymi, kalibracyjnymi i kontrolami wraz z dzierżawą analizatorów. Ilość odczynników konieczna do zwolnienia 205.000 donacji w okresie 36 miesięcy. Podłączenie aparatury do posiadanego systemu teleinformatycznego.

b) dostawa odczynników do jednoczesnego oznaczenia RNA HCV, RNA HIV i DNA HBV metodą biologii molekularnej wraz z materiałami zużywalnymi, kalibracyjnymi i kontrolami. Dzierżawa aparatury niezbędnej do automatycznego wykonywania badań w pulach i pojedynczych próbkach. System umożliwiający przygotowywanie pul osocza i tworzenie płytki archiwizacyjnej. Ilość odczynników konieczna do zwolnienia 205.000 donacji w okresie 36 miesięcy. Podłączenie aparatury do posiadanego systemu teleinformatycznego.

c) dzierżawa systemu preanalitycznego umożliwiającego automatyzację fazy przedanalitycznej przeglądowych badań wirusologicznych tj. automatyczne odwirowanie próbek według określonych parametrów, właściwą identyfikację badanych próbek, ocenę parametrów jakościowych w badanym materiale (lipemia, hemoliza) oraz ilościowych (objętość próbki badanej). Automatyczne otwieranie probówek. Transport probówek do analizatorów wykonujących badania. Podłączenie aparatury do posiadanego systemu teleinformatycznego

2. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawiera „Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia – obowiązki Wykonawcy”, „Formularz ofertowy” oraz projektowane postanowienia umowy stanowiące załączniki do SWZ. Po zawarciu umowy ww. dokumenty stanowić będą załączniki do umowy.

I. Przedmiotowe środki dowodowe. Zamawiający żąda od Wykonawcy następujących przedmiotowych środków dowodowych:

1. Oświadczenie, że oferowane wyroby medyczne zostały wprowadzone do obrotu na rynek polski zgodnie z ustawą ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 poz. 974) .

2. Certyfikat Jednostki Notyfikowanej, że wyrób medyczny jest zgodny z zasadniczymi wymaganiami – jeśli dotyczy;

3. Deklaracja Wytwórcy (Producenta) o spełnieniu wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych – jeśli dotyczy;

4. Ulotki firmowe w języku polskim, zawierające informacje o swoistości i czułości oferowanych testów lub oświadczenie producenta;

5. Zestawienie wszystkich oferowanych elementów aparatury niezbędnej do prawidłowego wykonywania badań oraz automatyzacji fazy przedanalitycznej, w którym należy ująć: analizatory, urządzenia preanalityczne, układ podtrzymania zasilania UPS, stację uzdatniania wody i odprowadzania odpadów płynnych (jeśli dotyczy), drukarki, komputery, monitory itp. urządzenia peryferyjne. Zestawienie powinno zawierać: nazwę elementu, rok produkcji, ilość oraz dane techniczne niezbędne do wykazania spełnienia warunków określonych w Załączniku do SWZ „Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia-obowiązki Wykonawcy” (jeśli dane techniczne urządzeń będą określone w innych dokumentach, w wykazie wystarczy podać nazwę i miejsce dokumentu, gdzie znajduje się wymagany parametr) a także średnie dobowe zużycie energii elektrycznej wymienionych urządzeń (podane w [W]) z uwzględnieniem, że dobowy czas pracy będzie wynosił średnio 8 godzin, w pozostałym czasie aparaty będą pracowały w trybie „STAND BY”, 6. Specyfikacje techniczne oferowanej aparatury, potwierdzające spełnienie wymogów zawartych w SWZ.

7. Opinia IHi T w Warszawie dotycząca oceny przydatności testów i analizatora do stosowania w badaniach krwiodawców (jeśli posiada) UWAGA: jeżeli Wykonawca nie złożył przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie zgodnie z art. 107 ust. 2 ustawy Pzp. II. Informacja dotycząca zabezpieczenia należytego wykonania umowy 1. Zgodnie z przepisem art. 449 ustawy Pzp. Zamawiający żąda od Wykonawcy wniesienia przed zawarciem umowy zabezpieczenia należytego jej wykonania, w jednej z form wskazanych w art. 450 ust. 1 ustawy Pzp.

2. Wysokość zabezpieczenia należytego wykonania umowy określa się na 1,5 % ceny całkowitej podanej w ofercie.

3. Zabezpieczenie należytego wykonania umowy wnoszone w pieniądzu Wykonawca wpłaca przelewem na rachunek bankowy Zamawiającego: Bank Gospodarstwa Krajowego Region Wielkopolski o nr o nr 22 1130 1088 0001 3144 4320 0008 z dopiskiem RC Ki K/18-I/6/2026.

4. W trakcie realizacji umowy Wykonawca może dokonać zmiany formy zabezpieczenia na jedną lub kilka form określonych w art. 450 ust. 1 ustawy Pzp, przy czym zmiana ta może być dokonana wyłącznie z zachowaniem ciągłości zabezpieczenia i bez zmniejszenia jego wysokości.

6. W przypadku ustanowienia zabezpieczenia należytego wykonania umowy w formie gwarancji bankowej lub ubezpieczeniowej, zwanej dalej „gwarancją,” warunki gwarancji oraz bank/ubezpieczyciel powinny być uprzednio zaakceptowane przez Zamawiającego.

7. Gwarancję stanowić powinno nieodwołalne zobowiązanie banku/ubezpieczyciela, do bezwarunkowej zapłaty Zamawiającemu na jego pierwsze pisemne żądanie kwot kar umownych lub odszkodowań, należnych od Wykonawcy w związku z niewykonaniem lub niewłaściwym wykonaniem całości lub części obowiązków wynikających z umowy. Zobowiązanie wynikające dla banku / ubezpieczyciela udzielającego takiej gwarancji pozostaje dla niego wiążące przez okres wykonywania umowy.

8. Zwrot wniesionego przez Wykonawcę zabezpieczenia należytego wykonania umowy, jeżeli zabezpieczenie to nie zostanie zarachowane na pokrycie roszczeń Zamawiającego, nastąpi w terminie wskazanym przez Zamawiającego od dnia wykonania zamówienia i uznania przez Zamawiającego za należycie wykonane.

9. Szczegóły dotyczące formy, terminu wniesienia oraz zwrotu zabezpieczenia należytego wykonania umowy określone są w projektowanych postanowieniach umowy, które stanowią załącznik nr 6 do niniejszej SWZ.