Dostawa odczynników wraz z dzierżawą analizatora do oznaczeń hemoglobiny glikowanej metodą wysokociśnieniowej chromatografi cieczowej (HPLC)

Ofertę oraz inne dokumenty lub oświadczenia składa się w formie elektronicznej opatrzone podpisem kwalifikowanym lub w postaci elektronicznej opatrzonej (elektronicznym) podpisem zaufanym lub (elektronicznym)podpisem osobistym.

Formaty plików wykorzystywanych przez wykonawców powinny być zgodne z „OBWIESZCZENIEM PREZESA RADY MINISTRÓW z dnia 21 maja 2024 r. w sprawie Krajowych Ram Interoperacyjności, minimalnych wymagań dla rejestrów publicznych i wymiany informacji w postaci elektronicznej oraz minimalnych wymagań dla systemów teleinformatycznych”

1) Zamawiający rekomenduje wykorzystanie formatów: .pdf .doc .xls .jpg (.jpeg) ze szczególnym wskazaniem na .pdf

2) W celu ewentualnej kompresji danych Zamawiający rekomenduje wykorzystanie jednego z formatów: .zip .7 Z

3) Wśród formatów powszechnych a NIE występujących w rozporządzeniu występują: .rar .gif .bmp .numbers .pages. Dokumenty złożone w takich plikach zostaną uznane za złożone nieskutecznie.

4) Zamawiający zwraca uwagę na ograniczenia wielkości plików podpisywanych profilem zaufanym, który wynosi max 10 MB, oraz na ograniczenie wielkości plików podpisywanych w aplikacji e Do App służącej do składania podpisu osobistego, który wynosi max 5 MB.

5) Ze względu na niskie ryzyko naruszenia integralności pliku oraz łatwiejszą weryfikację podpisu, zamawiający zaleca, w miarę możliwości, przekonwertowanie plików składających się na ofertę na format .pdf i opatrzenie ich podpisem kwalifikowanym PAd ES.

6) Pliki w innych formatach niż PDF zaleca się opatrzyć zewnętrznym podpisem XAd ES. Wykonawca powinien pamiętać, aby plik z podpisem przekazywać łącznie z dokumentem podpisywanym.

7) Zamawiający zaleca aby w przypadku podpisywania pliku przez kilka osób, stosować podpisy tego samego rodzaju.

Podpisywanie różnymi rodzajami podpisów np. osobistym i kwalifikowanym może doprowadzić do problemów w weryfikacji plików.

8) Zamawiający zaleca, aby Wykonawca z odpowiednim wyprzedzeniem przetestował możliwość prawidłowego wykorzystania wybranej metody podpisania plików oferty.

9) Podczas podpisywania plików zaleca się stosowanie algorytmu skrótu SHA2 zamiast SHA1.

10) Jeśli wykonawca pakuje dokumenty np. w plik ZIP zalecamy wcześniejsze podpisanie każdego ze skompresowanych plików.

11) Zamawiający rekomenduje wykorzystanie podpisu z kwalifikowanym znacznikiem czasu.

12) Zamawiający zaleca aby nie wprowadzać jakichkolwiek zmian w plikach po podpisaniu ich podpisem kwalifikowanym. Może to skutkować naruszeniem integralności plików co równoważne będzie z koniecznością odrzucenia ofert w postępowaniu.

Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą:

1. Certyfikat potwierdzający zgodność metody ze standardami IFCC i NGSP.

2. Oświadczenie, że oferowane odczynniki zakwalifikowane jako wyroby medyczne, są dopuszczone do obrotu i używania na terytorium Rzeczpospolitej polskiej oraz posiadają aktualne dokumenty potwierdzające dopuszczenie ich do obrotu na terenie RP, są oznakowane znakiem CE i posiadają Deklarację Zgodności oraz Certyfikat Zgodności wydany przez jednostkę notyfikującą (jeśli dotyczy) zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych oraz aktami wykonawczymi ustawy.

3. Certyfikat CE dla analizatora.

1. Certyfikat potwierdzający zgodność metody ze standardami IFCC i NGSP.

2. Oświadczenie, że oferowane odczynniki zakwalifikowane jako wyroby medyczne, są dopuszczone do obrotu i używania na terytorium Rzeczpospolitej polskiej oraz posiadają aktualne dokumenty potwierdzające dopuszczenie ich do obrotu na terenie RP, są oznakowane znakiem CE i posiadają Deklarację Zgodności oraz Certyfikat Zgodności wydany przez jednostkę notyfikującą (jeśli dotyczy) zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych oraz aktami wykonawczymi ustawy.

3. Certyfikat CE dla analizatora.

WYKAZ OŚWIADCZEŃ I DOKUMENTÓW SKŁADANYCH PRZEZ WYKONAWCĘ WRAZ Z OFERTĄ 1. FORMULARZ OFERTY wypełniony i sporządzony z wykorzystaniem wzoru stanowiącego Załącznik Nr 1 do SWZ, który winien być złożony w formie oryginału podpisany kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym lub podpisem osobistym.

2. OPIS PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA (ZESTAWIENIE PARAMETRÓW WYMAGANYCH) ORAZ PARAMETRY JAKOŚCIOWE OCENIANE - wypełniony Załącznik nr 1 A do SWZ, który winien być złożony w formie oryginału podpisany kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym lub podpisem osobistym - w celu potwierdzenia, że oferowany przedmiot zamówienia odpowiada wymaganiom określonym przez Zamawiającego. Załącznik nr 1 A nie podlega procedurze uzupełnienia i z tego względu niezłożenie opisu oferowanego przedmiotu spowoduje odrzucenie oferty. Parametry graniczne stanowią wymagania, których niespełnienie spowoduje odrzucenie oferty

3. FORMULARZ ASORTYMENTOWO-CENOWY- wypełniony Załącznik nr 1 B do SWZ, który winien być złożony w formie oryginału podpisany kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym lub podpisem osobistym. Załącznik nr 1 B nie podlega procedurze uzupełnienia i z tego względu niezłożenie opisu oferowanego przedmiotu spowoduje odrzucenie oferty

3. OŚWIADCZENIE. Do oferty wykonawca dołącza oświadczenie (załącznik nr 3 do SWZ) o niepodleganiu wykluczeniu, w zakresie wskazanym przez zamawiającego.

4. PEŁNOMOCNICTWO do reprezentowania Wykonawcy lub Wykonawców (jeśli dotyczy)

5. INFORMACJA Z KRAJOWEGO REJESTRU SĄDOWEGO, CENTRALNEJ EWIDENCJI I INFORMACJI O DZIAŁALNOŚCI GOSPODARCZEJ LUB INNEGO WŁAŚCIWEGO RE