Dostawa wyrobów z włókniny lub folii

6. WYKAZ OŚWIADCZEŃ, DOKUMENTÓW I PODMIOTOWYCH ŚRODKÓW DOWODOWYCH Zamawiający przed wyborem oferty najkorzystniejszej, wezwie wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona (zgodnie z art. 139 ust. 1), do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych podmiotowych środków dowodowych oraz oświadczenia o niepodleganiu wykluczeniu, spełnianiu warunków udziału w postępowaniu Wykonawcy (Jednolity Europejski Dokument Zamówienia), czyli następujących oświadczeń lub dokumentów: 1 Aktualne na dzień składania ofert oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu, spełnianiu warunków udziału w postępowaniu Wykonawcy (Jednolity Europejski Dokument Zamówienia). - sporządzone wg wzoru stanowiącego załącznik do SWZ, - złożone w formie elektronicznej, Informacje zawarte w oświadczeniu będą stanowić dowód potwierdzający brak podstaw wykluczenia, spełnianie warunków udziału w postępowaniu. Jeżeli Wykonawca składa ofertę na więcej niż jedno Zadanie, Zamawiający uzna, iż dokument ten, złożony w celu potwierdzenia, iż Wykonawca nie podlega wykluczeniu z postępowania o udzielenie zamówienia, jest częścią oferty odnoszącej się do wszystkich Zadań; PODMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE 2 Odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy, sporządzony nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji Jeżeli Wykonawca składa ofertę na więcej niż jedno Zadanie, Zamawiający uzna, iż dokument ten, złożony w celu potwierdzenia, iż Wykonawca nie podlega wykluczeniu z postępowania o udzielenie zamówienia, jest częścią oferty odnoszącej się do wszystkich Zadań; 3 Informacja z Krajowego Rejestru Karnego, wystawiona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem, w zakresie:

a) art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy z dnia 11 września 2019 r. – Prawo zamówień publicznych, zwanej dalej „ustawą”,

b) art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy, odnośnie do orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka karnego, Jeżeli Wykonawca składa ofertę na więcej niż jedno Zadanie, Zamawiający uzna, iż dokument ten, złożony w celu potwierdzenia, iż Wykonawca nie podlega wykluczeniu z postępowania o udzielenie zamówienia, jest częścią oferty odnoszącej się do wszystkich Zadań; 4 Oświadczenie wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. z 2025 r. poz. 1714), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową, albo oświadczenie o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty lub oferty częściowej niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej; Jeżeli Wykonawca składa ofertę na więcej niż jedno Zadanie, Zamawiający uzna, iż dokument ten, złożony w celu potwierdzenia, iż Wykonawca nie podlega wykluczeniu z postępowania o udzielenie zamówienia, jest częścią oferty odnoszącej się do wszystkich Zadań; 5 Informacja z Centralnego Rejestru Beneficjentów Rzeczywistych, w zakresie art. 108 ust. 2 ustawy, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do tego rejestru, sporządzonej nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem; Jeżeli Wykonawca składa ofertę na więcej niż jedno Zadanie, Zamawiający uzna, iż dokument ten, złożony w celu potwierdzenia, iż Wykonawca nie podlega wykluczeniu z postępowania o udzielenie zamówienia, jest częścią oferty odnoszącej się do wszystkich Zadań; 6 Zaświadczenie właściwego naczelnika urzędu skarbowego potwierdzającego, że wykonawca nie zalega z opłacaniem podatków i opłat, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 1 ustawy, wystawione nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem, a w przypadku zalegania z opłacaniem podatków i opłat wraz z zaświadczeniem zamawiający żąda złożenia dokumentów potwierdzających, że odpowiednio przed upływem terminu składania ofert wykonawca dokonał płatności należnych podatków wraz z odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłat tych należności; Jeżeli Wykonawca składa ofertę na więcej niż jedno Zadanie, Zamawiający uzna, iż dokument ten, złożony w celu potwierdzenia, iż Wykonawca nie podlega wykluczeniu z postępowania o udzielenie zamówienia, jest częścią oferty odnoszącej się do wszystkich Zadań; 7 Zaświadczenie właściwej terenowej jednostki organizacyjnej Zakładu Ubezpieczeń Społecznych lub Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego albo innego dokumentu potwierdzającego, że wykonawca nie zalega z opłacaniem składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 1 ustawy, wystawionego nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem, a w przypadku zalegania z opłacaniem składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne wraz z zaświadczeniem albo innym dokumentem zamawiający żąda złożenia dokumentów potwierdzających, że odpowiednio przed upływem terminu składania ofert wykonawca dokonał płatności należnych składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne wraz odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłat tych należności. Jeżeli Wykonawca składa ofertę na więcej niż jedno Zadanie, Zamawiający uzna, iż dokument ten, złożony w celu potwierdzenia, iż Wykonawca nie podlega wykluczeniu z postępowania o udzielenie zamówienia, jest częścią oferty odnoszącej się do wszystkich Zadań; 8 Oświadczenie Wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania określonych w:

a) art. 108 ust. 1 pkt 3 ustawy,

b) art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy c) art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy, d) art. 108 ust. 1 pkt 6 ustawy, W przypadku złożenia przez Wykonawcę dokumentów określonych w punkcie 10 i 11 poniżej, Wykonawca zobowiązany jest złożyć niniejsze oświadczenie w zakresie tylko art. 108 ust. 1 pkt 6 ustawy. Jeżeli Wykonawca składa ofertę na więcej niż jedno Zadanie, Zamawiający uzna, iż dokument ten, złożony w celu potwierdzenia, iż Wykonawca nie podlega wykluczeniu z postępowania o udzielenie zamówienia, jest częścią oferty odnoszącej się do wszystkich Zadań; 9 Oświadczenie Wykonawcy w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania określonych w art 5k rozporządzenia 833/2014 oraz art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego Jeżeli Wykonawca składa ofertę na więcej niż jedno Zadanie, Zamawiający uzna, iż dokument ten, złożony w celu potwierdzenia, iż Wykonawca nie podlega wykluczeniu z postępowania o udzielenie zamówienia, jest częścią oferty odnoszącej się do wszystkich Zadań; 10 Certyfikat niepodlegania wykluczeniu potwierdzający brak istnienia podstaw wykluczenia z postępowania o udzielenie zamówienia w zakresie podstaw wykluczenia, o których mowa w art. 108 ust.1 pkt 1 – 5 ustawy Prawo zamówień publicznych. Certyfikat ma być ważny na dzień złożenia, zgodnie z ustawą z dnia 11 września 2025r. o certyfikacji wykonawców zamówień publicznych. Wykonawca może złożyć niniejszy certyfikat zamiast dokumentów z punktu 3, 4 i 8 (za wyjątkiem oświadczenia z art. 108 ust. 1 pkt 6 ustawy) powyżej. Jeżeli Wykonawca składa ofertę na więcej niż jedno Zadanie, Zamawiający uzna, iż dokument ten, złożony w celu potwierdzenia, iż Wykonawca nie podlega wykluczeniu z postępowania o udzielenie zamówienia, jest częścią oferty odnoszącej się do wszystkich Zadań; 11 Certyfikat niepodlegania wykluczeniu potwierdzający brak istnienia podstaw wykluczenia z postępowania o udzielenie zamówienia w zakresie podstaw wykluczenia, o których mowa art. 108 ust. 1 pkt 1–5 oraz art. 108 ust. 2 lub art. 109 ust. 1 pkt 1 i 4 ustawy Prawo zamówień publicznych Certyfikat ma być ważny na dzień złożenia, zgodnie z ustawą z dnia 11 września 2025r. o certyfikacji wykonawców zamówień publicznych. Wykonawca może złożyć niniejszy certyfikat zamiast dokumentów z punktu 2, 3, 4, 5,6 7 i 8 (za wyjątkiem oświadczenia z art. 108 ust. 1 pkt 6 ustawy) powyżej. Jeżeli Wykonawca składa ofertę na więcej niż jedno Zadanie, Zamawiający uzna, iż dokument ten, złożony w celu potwierdzenia, iż Wykonawca nie podlega wykluczeniu z postępowania o udzielenie zamówienia, jest częścią oferty odnoszącej się do wszystkich Zadań; Pełny opis w SWZ

3.3 Wymagania Zamawiającego dotyczące przedmiotu zamówienia:

1) oferowany wyrób medyczny musi posiadać atesty, certyfikaty i być zarejestrowany zgodnie z przepisami prawa wymagającymi posiadania atestów, certyfikatów oraz rejestracji,

2) oferowany wyrób medyczny musi być wprowadzony do obrotu i używania zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024 r., poz. 1620 z późn. zm.),

3) oferowany wyrób medyczny musi odpowiadać normom lub specyfikacjom technicznym obowiązującym dla tego wyrobu; W przypadku, gdyby oferowany wyrób medyczny nie wymagał zgłoszenia do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Wykonawca zobowiązany jest do wykonania na własny koszt i we własnym zakresie wszelkich czynności niezbędnych do wypełnienia wszystkich wymogów prawa związanych z wprowadzeniem wyrobu do obrotu i używania na terenie Rzeczypospolitej Polskiej. Wykonawca zobowiązany jest wykonać takie czynności w terminach wynikających z obowiązujących przepisów oraz dostarczyć Zamawiającemu w tych terminach stosowne dokumenty potwierdzające wykonanie takich czynności.

3.4. W przypadkach, kiedy w opisie przedmiotu zamówienia wskazane zostały znaki towarowe, patenty lub pochodzenie, źródło lub szczególny proces, który charakteryzuje określone produkty lub usługi dostarczane przez konkretnego wykonawcę, oznacza to, że Zamawiający nie może opisać przedmiotu zamówienia w wystarczająco precyzyjny i zrozumiały sposób, jednakże w każdej takiej sytuacji Zamawiający dopuszcza rozwiązanie równoważne do opisanych w powyższy sposób. W takich sytuacjach ewentualne wskazania na znaki towarowe, patenty, pochodzenie, źródło lub szczególny proces, który charakteryzuje określone produkty lub usługi dostarczane przez konkretnego wykonawcę należy odczytywać łącznie z wyrazami „lub równoważne”. Opisując przedmiot zamówienia przez odniesienie do norm, ocen technicznych, specyfikacji technicznych i systemów referencji technicznych, o których mowa w art. 101 ust. 1 pkt 2 oraz ust. 3, Zamawiający dopuszcza rozwiązania równoważne opisywanym W takich sytuacjach ewentualne wskazania należy odczytywać łącznie z wyrazami „lub równoważne”.

3.5. Zamawiający wymaga realizacji przedmiotu zamówienia na zasadach określonych w umowie. Projektowane postanowienia umowy w sprawie zamówienia publicznego, które zostaną wprowadzone do umowy stanowią załączniki do SWZ. INFORMACJA O PRZEWIDYWANYCH ZAMÓWIENIACH, O KTÓRYCH MOWA W ART. 214 UST. 1 PKT 7 I 8, JEŻELI ZAMAWIAJĄCY PRZEWIDUJE UDZIELANIE TAKICH ZAMÓWIEŃ Zamawiający nie przewiduje udzielania zamówień, o których mowa w art. 214 ust. 1 pkt 7 ustawy Pzp. Zamawiający nie przewiduje udzielania zamówień, o których mowa w art. 214 ust. 1 pkt 8 ustawy Pzp. 3.7 Pochodzenie towarów.

1) Wykonawca zobowiązuje się, że towary dostarczane w ramach realizacji umowy nie będą pochodziły w ponad 50% całkowitej wartości zamówienia z Chińskiej Republiki Ludowej (Ch RL), jeżeli zamówienie jest objęte środkiem IZM zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2025/1197 z dnia 19.06.2025 r. (zwane dalej Rozporządzeniem 2025/1197) oraz art. 8 ust. 1 lit. b Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/1031 z dnia 23 czerwca 2022 r. w sprawie dostępu wykonawców, towarów i usług z państw trzecich do unijnych rynków zamówień publicznych i koncesji oraz procedur wspierających negocjacje dotyczące dostępu unijnych wykonawców, towarów i usług do rynków zamówień publicznych i koncesji państw trzecich (Instrument Zamówień Międzynarodowych – IZM) zwane dalej Rozporządzeniem 2022/1031 2) Wykonawca zobowiązuje się do niezlecania podwykonawstwa w części przekraczającej 50% wartości całkowitej umowy podmiotom pochodzącym z Ch RL (art. 8 ust. 1 lit. a rozporządzenia 2022/1031). 13. OPIS KRYTERIÓW, KTÓRYMI ZAMAWIAJĄCY BĘDZIE SIĘ KIEROWAŁ PRZY WYBORZE OFERTY, WRAZ Z PODANIEM WAG TYCH KRYTERIÓW I SPOSOBU OCENY OFERT 13.1. Ocena ofert zostanie przeprowadzona na podstawie kryteriów określonych w SWZ oraz ich wag. Oferty oceniane będą punktowo odrębnie w odniesieniu do poszczególnych Zadań. W trakcie oceny ofert kolejno rozpatrywanym i ocenianym ofertom przyznawane są punkty za poniższe kryteria według następujących zasad: KRYTERIUM CENA waga: 80 % - w odniesieniu do wszystkich zadań KRYTERIUM TERMIN WYKONANIA ZAMÓWIENIA CZĄSTKOWEGO waga: 20 % w odniesieniu do wszystkich zadań

9. Zamawiający zastrzega sobie prawo do skorzystania z prawa opcji zgodnie z art. 441 ustawy z dnia 11 września 2019 r. Prawo zamówień publicznych. Prawo opcji polega na zwiększeniu ilości zamawianego asortymentu w stosunku do zamówienia podstawowego, przy zastosowaniu cen jednostkowych określonych w formularzu cenowym stanowiącym załącznik nr 1 do umowy, na następujących zasadach:

a) Zamawiającemu przysługuje prawo do dokonywania zmian ilości asortymentu w poszczególnych pozycjach w załączniku Nr 1 do Umowy – Formularz cenowy tj. zamówienia asortymentu w ilości większej niż wskazana w załączniku Nr 1 do Umowy w odniesieniu do zamówienia podstawowego, z tym zastrzeżeniem, że:

- zmiana w poszczególnych pozycjach Załącznika Nr 1 może nastąpić w związku ze zwiększeniem zapotrzebowania na dany asortyment przez Zamawiającego,

- dopuszczalne jest maksymalnie trzykrotne zwiększenie ilości zamawianego asortymentu w poszczególnych pozycjach Załącznika Nr 1 w odniesieniu do zamówienia podstawowego,

- łączna wartość zamówienia realizowanego w ramach prawa opcji nie może przekroczyć 30% maksymalnej wartości umowy brutto, określonej w § 3 ust. 3 niniejszej umowy (w zakresie zamówienia podstawowego),

- zmiana ilości zamawianego asortymentu dokonywana jest z zachowaniem cen jednostkowych danego asortymentu wskazanych w załączniku Nr 1 do Umowy,

- asortyment zamawiany w ramach prawa opcji jest tożsamy z asortymentem w zamówieniu podstawowym.

b) Zamawiający pisemnie zawiadamia Wykonawcę o korzystaniu z prawa opcji.

c) Zamawiający może wielokrotnie korzystać z prawa opcji, z zachowaniem warunków określonych w ust.9 lit. a) tiret trzeci.

d) Wykonawcy nie przysługują żadne roszczenia z tytułu nieskorzystania przez Zamawiającego z prawa opcji lub niewykorzystania go w pełnym zakresie.

e) Do dostaw realizowanych w ramach prawa opcji stosuje się wszystkie postanowienia niniejszej umowy, w szczególności dotyczące składania zamówień, terminów realizacji, reklamacji, okresu przydatności do użycia oraz kar umownych za nieterminową realizację zamówienia.

10. Zmiana, o której mowa w ust. 9 nie wymaga zawarcia Aneksu do Umowy.

11. Zamawiający jest zobowiązany do złożenia zamówienia na wyroby medyczne o wartości nie mniejszej niż 50% wartości wynagrodzenia brutto określonego w § 3 ust. 3 za dane zadanie (wartość minimalna). W pozostałym zakresie Zamawiający nie jest zobowiązany do złożenia zamówienia na wyroby medyczne i Wykonawcy nie przysługuje żadne roszczenie w tym zakresie.

12. Wykonawca zrzeka się wszelkich roszczeń wobec Zamawiającego z tytułu niezamówienia przez Zamawiającego wyrobów medycznych ponad minimalną wartość wskazaną w ust. 11.

13. Wykonawca otrzyma wynagrodzenie wyłącznie za faktycznie zrealizowane dostawy w wysokości wynikającej ze stawek jednostkowych określonych w Załączniku nr 1 do umowy.

17. POUCZENIE O ŚRODKACH OCHRONY PRAWNEJ PRZYSŁUGUJĄCYCH WYKONAWCY

17.1. Odwołanie przysługuje na:

1) niezgodną z przepisami ustawy czynność zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy;

2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy;

3) zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia na podstawie ustawy, mimo że zamawiający był do tego obowiązany.

17.2. Środki ochrony prawnej nie przysługują wykonawcy ani innemu podmiotowi, pochodzącemu z innych państw niż państwa członkowskie Unii Europejskiej oraz innych niż państwa będące stronami Porozumienia Światowej Organizacji Handlu w sprawie zamówień rządowych lub stronami innych umów międzynarodowych gwarantujących na zasadzie wzajemności i równości dostęp do rynku zamówień publicznych, których stroną jest Unia Europejska, zwanych dalej „państwami trzecimi niebędącymi stronami umów międzynarodowych”.

17.3. Odwołanie wnosi się do Prezesa Izby. Odwołujący przekazuje zamawiającemu odwołanie wniesione w formie elektronicznej albo postaci elektronicznej albo kopię tego odwołania, jeżeli zostało ono wniesione w formie pisemnej, przed upływem terminu do wniesienia odwołania w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu. Domniemywa się, że zamawiający mógł zapoznać się z treścią odwołania przed upływem terminu do jego wniesienia, jeżeli przekazanie odpowiednio odwołania albo jego kopii nastąpiło przed upływem terminu do jego wniesienia przy użyciu środków komunikacji elektronicznej.

17.4. Odwołanie wnosi się w terminach określonych odpowiednio w art. 515 ustawy Pzp.

17.5. Na orzeczenie Izby oraz postanowienie Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1 ustawy Pzp, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu.

17.6. Środki ochrony prawnej są szczegółowo unormowane w Dziale IX ustawy Pzp.

3.3 Wymagania Zamawiającego dotyczące przedmiotu zamówienia:

1) oferowany wyrób medyczny musi posiadać atesty, certyfikaty i być zarejestrowany zgodnie z przepisami prawa wymagającymi posiadania atestów, certyfikatów oraz rejestracji,

2) oferowany wyrób medyczny musi być wprowadzony do obrotu i używania zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024 r., poz. 1620 z późn. zm.),

3) oferowany wyrób medyczny musi odpowiadać normom lub specyfikacjom technicznym obowiązującym dla tego wyrobu; W przypadku, gdyby oferowany wyrób medyczny nie wymagał zgłoszenia do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Wykonawca zobowiązany jest do wykonania na własny koszt i we własnym zakresie wszelkich czynności niezbędnych do wypełnienia wszystkich wymogów prawa związanych z wprowadzeniem wyrobu do obrotu i używania na terenie Rzeczypospolitej Polskiej. Wykonawca zobowiązany jest wykonać takie czynności w terminach wynikających z obowiązujących przepisów oraz dostarczyć Zamawiającemu w tych terminach stosowne dokumenty potwierdzające wykonanie takich czynności.

3.4. W przypadkach, kiedy w opisie przedmiotu zamówienia wskazane zostały znaki towarowe, patenty lub pochodzenie, źródło lub szczególny proces, który charakteryzuje określone produkty lub usługi dostarczane przez konkretnego wykonawcę, oznacza to, że Zamawiający nie może opisać przedmiotu zamówienia w wystarczająco precyzyjny i zrozumiały sposób, jednakże w każdej takiej sytuacji Zamawiający dopuszcza rozwiązanie równoważne do opisanych w powyższy sposób. W takich sytuacjach ewentualne wskazania na znaki towarowe, patenty, pochodzenie, źródło lub szczególny proces, który charakteryzuje określone produkty lub usługi dostarczane przez konkretnego wykonawcę należy odczytywać łącznie z wyrazami „lub równoważne”. Opisując przedmiot zamówienia przez odniesienie do norm, ocen technicznych, specyfikacji technicznych i systemów referencji technicznych, o których mowa w art. 101 ust. 1 pkt 2 oraz ust. 3, Zamawiający dopuszcza rozwiązania równoważne opisywanym W takich sytuacjach ewentualne wskazania należy odczytywać łącznie z wyrazami „lub równoważne”.

3.5. Zamawiający wymaga realizacji przedmiotu zamówienia na zasadach określonych w umowie. Projektowane postanowienia umowy w sprawie zamówienia publicznego, które zostaną wprowadzone do umowy stanowią załączniki do SWZ. INFORMACJA O PRZEWIDYWANYCH ZAMÓWIENIACH, O KTÓRYCH MOWA W ART. 214 UST. 1 PKT 7 I 8, JEŻELI ZAMAWIAJĄCY PRZEWIDUJE UDZIELANIE TAKICH ZAMÓWIEŃ Zamawiający nie przewiduje udzielania zamówień, o których mowa w art. 214 ust. 1 pkt 7 ustawy Pzp. Zamawiający nie przewiduje udzielania zamówień, o których mowa w art. 214 ust. 1 pkt 8 ustawy Pzp. 3.7 Pochodzenie towarów.

1) Wykonawca zobowiązuje się, że towary dostarczane w ramach realizacji umowy nie będą pochodziły w ponad 50% całkowitej wartości zamówienia z Chińskiej Republiki Ludowej (Ch RL), jeżeli zamówienie jest objęte środkiem IZM zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2025/1197 z dnia 19.06.2025 r. (zwane dalej Rozporządzeniem 2025/1197) oraz art. 8 ust. 1 lit. b Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/1031 z dnia 23 czerwca 2022 r. w sprawie dostępu wykonawców, towarów i usług z państw trzecich do unijnych rynków zamówień publicznych i koncesji oraz procedur wspierających negocjacje dotyczące dostępu unijnych wykonawców, towarów i usług do rynków zamówień publicznych i koncesji państw trzecich (Instrument Zamówień Międzynarodowych – IZM) zwane dalej Rozporządzeniem 2022/1031 2) Wykonawca zobowiązuje się do niezlecania podwykonawstwa w części przekraczającej 50% wartości całkowitej umowy podmiotom pochodzącym z Ch RL (art. 8 ust. 1 lit. a rozporządzenia 2022/1031). 13. OPIS KRYTERIÓW, KTÓRYMI ZAMAWIAJĄCY BĘDZIE SIĘ KIEROWAŁ PRZY WYBORZE OFERTY, WRAZ Z PODANIEM WAG TYCH KRYTERIÓW I SPOSOBU OCENY OFERT 13.1. Ocena ofert zostanie przeprowadzona na podstawie kryteriów określonych w SWZ oraz ich wag. Oferty oceniane będą punktowo odrębnie w odniesieniu do poszczególnych Zadań. W trakcie oceny ofert kolejno rozpatrywanym i ocenianym ofertom przyznawane są punkty za poniższe kryteria według następujących zasad: KRYTERIUM CENA waga: 80 % - w odniesieniu do wszystkich zadań KRYTERIUM TERMIN WYKONANIA ZAMÓWIENIA CZĄSTKOWEGO waga: 20 % w odniesieniu do wszystkich zadań

9. Zamawiający zastrzega sobie prawo do skorzystania z prawa opcji zgodnie z art. 441 ustawy z dnia 11 września 2019 r. Prawo zamówień publicznych. Prawo opcji polega na zwiększeniu ilości zamawianego asortymentu w stosunku do zamówienia podstawowego, przy zastosowaniu cen jednostkowych określonych w formularzu cenowym stanowiącym załącznik nr 1 do umowy, na następujących zasadach:

a) Zamawiającemu przysługuje prawo do dokonywania zmian ilości asortymentu w poszczególnych pozycjach w załączniku Nr 1 do Umowy – Formularz cenowy tj. zamówienia asortymentu w ilości większej niż wskazana w załączniku Nr 1 do Umowy w odniesieniu do zamówienia podstawowego, z tym zastrzeżeniem, że:

- zmiana w poszczególnych pozycjach Załącznika Nr 1 może nastąpić w związku ze zwiększeniem zapotrzebowania na dany asortyment przez Zamawiającego,

- dopuszczalne jest maksymalnie trzykrotne zwiększenie ilości zamawianego asortymentu w poszczególnych pozycjach Załącznika Nr 1 w odniesieniu do zamówienia podstawowego,

- łączna wartość zamówienia realizowanego w ramach prawa opcji nie może przekroczyć 30% maksymalnej wartości umowy brutto, określonej w § 3 ust. 3 niniejszej umowy (w zakresie zamówienia podstawowego),

- zmiana ilości zamawianego asortymentu dokonywana jest z zachowaniem cen jednostkowych danego asortymentu wskazanych w załączniku Nr 1 do Umowy,

- asortyment zamawiany w ramach prawa opcji jest tożsamy z asortymentem w zamówieniu podstawowym.

b) Zamawiający pisemnie zawiadamia Wykonawcę o korzystaniu z prawa opcji.

c) Zamawiający może wielokrotnie korzystać z prawa opcji, z zachowaniem warunków określonych w ust.9 lit. a) tiret trzeci.

d) Wykonawcy nie przysługują żadne roszczenia z tytułu nieskorzystania przez Zamawiającego z prawa opcji lub niewykorzystania go w pełnym zakresie.

e) Do dostaw realizowanych w ramach prawa opcji stosuje się wszystkie postanowienia niniejszej umowy, w szczególności dotyczące składania zamówień, terminów realizacji, reklamacji, okresu przydatności do użycia oraz kar umownych za nieterminową realizację zamówienia.

10. Zmiana, o której mowa w ust. 9 nie wymaga zawarcia Aneksu do Umowy.

11. Zamawiający jest zobowiązany do złożenia zamówienia na wyroby medyczne o wartości nie mniejszej niż 50% wartości wynagrodzenia brutto określonego w § 3 ust. 3 za dane zadanie (wartość minimalna). W pozostałym zakresie Zamawiający nie jest zobowiązany do złożenia zamówienia na wyroby medyczne i Wykonawcy nie przysługuje żadne roszczenie w tym zakresie.

12. Wykonawca zrzeka się wszelkich roszczeń wobec Zamawiającego z tytułu niezamówienia przez Zamawiającego wyrobów medycznych ponad minimalną wartość wskazaną w ust. 11.

13. Wykonawca otrzyma wynagrodzenie wyłącznie za faktycznie zrealizowane dostawy w wysokości wynikającej ze stawek jednostkowych określonych w Załączniku nr 1 do umowy.

17. POUCZENIE O ŚRODKACH OCHRONY PRAWNEJ PRZYSŁUGUJĄCYCH WYKONAWCY

17.1. Odwołanie przysługuje na:

1) niezgodną z przepisami ustawy czynność zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy;

2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy;

3) zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia na podstawie ustawy, mimo że zamawiający był do tego obowiązany.

17.2. Środki ochrony prawnej nie przysługują wykonawcy ani innemu podmiotowi, pochodzącemu z innych państw niż państwa członkowskie Unii Europejskiej oraz innych niż państwa będące stronami Porozumienia Światowej Organizacji Handlu w sprawie zamówień rządowych lub stronami innych umów międzynarodowych gwarantujących na zasadzie wzajemności i równości dostęp do rynku zamówień publicznych, których stroną jest Unia Europejska, zwanych dalej „państwami trzecimi niebędącymi stronami umów międzynarodowych”.

17.3. Odwołanie wnosi się do Prezesa Izby. Odwołujący przekazuje zamawiającemu odwołanie wniesione w formie elektronicznej albo postaci elektronicznej albo kopię tego odwołania, jeżeli zostało ono wniesione w formie pisemnej, przed upływem terminu do wniesienia odwołania w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu. Domniemywa się, że zamawiający mógł zapoznać się z treścią odwołania przed upływem terminu do jego wniesienia, jeżeli przekazanie odpowiednio odwołania albo jego kopii nastąpiło przed upływem terminu do jego wniesienia przy użyciu środków komunikacji elektronicznej.

17.4. Odwołanie wnosi się w terminach określonych odpowiednio w art. 515 ustawy Pzp.

17.5. Na orzeczenie Izby oraz postanowienie Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1 ustawy Pzp, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu.

17.6. Środki ochrony prawnej są szczegółowo unormowane w Dziale IX ustawy Pzp.

3.3 Wymagania Zamawiającego dotyczące przedmiotu zamówienia:

1) oferowany wyrób medyczny musi posiadać atesty, certyfikaty i być zarejestrowany zgodnie z przepisami prawa wymagającymi posiadania atestów, certyfikatów oraz rejestracji,

2) oferowany wyrób medyczny musi być wprowadzony do obrotu i używania zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024 r., poz. 1620 z późn. zm.),

3) oferowany wyrób medyczny musi odpowiadać normom lub specyfikacjom technicznym obowiązującym dla tego wyrobu; W przypadku, gdyby oferowany wyrób medyczny nie wymagał zgłoszenia do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Wykonawca zobowiązany jest do wykonania na własny koszt i we własnym zakresie wszelkich czynności niezbędnych do wypełnienia wszystkich wymogów prawa związanych z wprowadzeniem wyrobu do obrotu i używania na terenie Rzeczypospolitej Polskiej. Wykonawca zobowiązany jest wykonać takie czynności w terminach wynikających z obowiązujących przepisów oraz dostarczyć Zamawiającemu w tych terminach stosowne dokumenty potwierdzające wykonanie takich czynności.

3.4. W przypadkach, kiedy w opisie przedmiotu zamówienia wskazane zostały znaki towarowe, patenty lub pochodzenie, źródło lub szczególny proces, który charakteryzuje określone produkty lub usługi dostarczane przez konkretnego wykonawcę, oznacza to, że Zamawiający nie może opisać przedmiotu zamówienia w wystarczająco precyzyjny i zrozumiały sposób, jednakże w każdej takiej sytuacji Zamawiający dopuszcza rozwiązanie równoważne do opisanych w powyższy sposób. W takich sytuacjach ewentualne wskazania na znaki towarowe, patenty, pochodzenie, źródło lub szczególny proces, który charakteryzuje określone produkty lub usługi dostarczane przez konkretnego wykonawcę należy odczytywać łącznie z wyrazami „lub równoważne”. Opisując przedmiot zamówienia przez odniesienie do norm, ocen technicznych, specyfikacji technicznych i systemów referencji technicznych, o których mowa w art. 101 ust. 1 pkt 2 oraz ust. 3, Zamawiający dopuszcza rozwiązania równoważne opisywanym W takich sytuacjach ewentualne wskazania należy odczytywać łącznie z wyrazami „lub równoważne”.

3.5. Zamawiający wymaga realizacji przedmiotu zamówienia na zasadach określonych w umowie. Projektowane postanowienia umowy w sprawie zamówienia publicznego, które zostaną wprowadzone do umowy stanowią załączniki do SWZ. INFORMACJA O PRZEWIDYWANYCH ZAMÓWIENIACH, O KTÓRYCH MOWA W ART. 214 UST. 1 PKT 7 I 8, JEŻELI ZAMAWIAJĄCY PRZEWIDUJE UDZIELANIE TAKICH ZAMÓWIEŃ Zamawiający nie przewiduje udzielania zamówień, o których mowa w art. 214 ust. 1 pkt 7 ustawy Pzp. Zamawiający nie przewiduje udzielania zamówień, o których mowa w art. 214 ust. 1 pkt 8 ustawy Pzp. 3.7 Pochodzenie towarów.

1) Wykonawca zobowiązuje się, że towary dostarczane w ramach realizacji umowy nie będą pochodziły w ponad 50% całkowitej wartości zamówienia z Chińskiej Republiki Ludowej (Ch RL), jeżeli zamówienie jest objęte środkiem IZM zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2025/1197 z dnia 19.06.2025 r. (zwane dalej Rozporządzeniem 2025/1197) oraz art. 8 ust. 1 lit. b Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/1031 z dnia 23 czerwca 2022 r. w sprawie dostępu wykonawców, towarów i usług z państw trzecich do unijnych rynków zamówień publicznych i koncesji oraz procedur wspierających negocjacje dotyczące dostępu unijnych wykonawców, towarów i usług do rynków zamówień publicznych i koncesji państw trzecich (Instrument Zamówień Międzynarodowych – IZM) zwane dalej Rozporządzeniem 2022/1031 2) Wykonawca zobowiązuje się do niezlecania podwykonawstwa w części przekraczającej 50% wartości całkowitej umowy podmiotom pochodzącym z Ch RL (art. 8 ust. 1 lit. a rozporządzenia 2022/1031). 13. OPIS KRYTERIÓW, KTÓRYMI ZAMAWIAJĄCY BĘDZIE SIĘ KIEROWAŁ PRZY WYBORZE OFERTY, WRAZ Z PODANIEM WAG TYCH KRYTERIÓW I SPOSOBU OCENY OFERT 13.1. Ocena ofert zostanie przeprowadzona na podstawie kryteriów określonych w SWZ oraz ich wag. Oferty oceniane będą punktowo odrębnie w odniesieniu do poszczególnych Zadań. W trakcie oceny ofert kolejno rozpatrywanym i ocenianym ofertom przyznawane są punkty za poniższe kryteria według następujących zasad: KRYTERIUM CENA waga: 80 % - w odniesieniu do wszystkich zadań KRYTERIUM TERMIN WYKONANIA ZAMÓWIENIA CZĄSTKOWEGO waga: 20 % w odniesieniu do wszystkich zadań

9. Zamawiający zastrzega sobie prawo do skorzystania z prawa opcji zgodnie z art. 441 ustawy z dnia 11 września 2019 r. Prawo zamówień publicznych. Prawo opcji polega na zwiększeniu ilości zamawianego asortymentu w stosunku do zamówienia podstawowego, przy zastosowaniu cen jednostkowych określonych w formularzu cenowym stanowiącym załącznik nr 1 do umowy, na następujących zasadach:

a) Zamawiającemu przysługuje prawo do dokonywania zmian ilości asortymentu w poszczególnych pozycjach w załączniku Nr 1 do Umowy – Formularz cenowy tj. zamówienia asortymentu w ilości większej niż wskazana w załączniku Nr 1 do Umowy w odniesieniu do zamówienia podstawowego, z tym zastrzeżeniem, że:

- zmiana w poszczególnych pozycjach Załącznika Nr 1 może nastąpić w związku ze zwiększeniem zapotrzebowania na dany asortyment przez Zamawiającego,

- dopuszczalne jest maksymalnie trzykrotne zwiększenie ilości zamawianego asortymentu w poszczególnych pozycjach Załącznika Nr 1 w odniesieniu do zamówienia podstawowego,

- łączna wartość zamówienia realizowanego w ramach prawa opcji nie może przekroczyć 30% maksymalnej wartości umowy brutto, określonej w § 3 ust. 3 niniejszej umowy (w zakresie zamówienia podstawowego),

- zmiana ilości zamawianego asortymentu dokonywana jest z zachowaniem cen jednostkowych danego asortymentu wskazanych w załączniku Nr 1 do Umowy,

- asortyment zamawiany w ramach prawa opcji jest tożsamy z asortymentem w zamówieniu podstawowym.

b) Zamawiający pisemnie zawiadamia Wykonawcę o korzystaniu z prawa opcji.

c) Zamawiający może wielokrotnie korzystać z prawa opcji, z zachowaniem warunków określonych w ust.9 lit. a) tiret trzeci.

d) Wykonawcy nie przysługują żadne roszczenia z tytułu nieskorzystania przez Zamawiającego z prawa opcji lub niewykorzystania go w pełnym zakresie.

e) Do dostaw realizowanych w ramach prawa opcji stosuje się wszystkie postanowienia niniejszej umowy, w szczególności dotyczące składania zamówień, terminów realizacji, reklamacji, okresu przydatności do użycia oraz kar umownych za nieterminową realizację zamówienia.

10. Zmiana, o której mowa w ust. 9 nie wymaga zawarcia Aneksu do Umowy.

11. Zamawiający jest zobowiązany do złożenia zamówienia na wyroby medyczne o wartości nie mniejszej niż 50% wartości wynagrodzenia brutto określonego w § 3 ust. 3 za dane zadanie (wartość minimalna). W pozostałym zakresie Zamawiający nie jest zobowiązany do złożenia zamówienia na wyroby medyczne i Wykonawcy nie przysługuje żadne roszczenie w tym zakresie.

12. Wykonawca zrzeka się wszelkich roszczeń wobec Zamawiającego z tytułu niezamówienia przez Zamawiającego wyrobów medycznych ponad minimalną wartość wskazaną w ust. 11.

13. Wykonawca otrzyma wynagrodzenie wyłącznie za faktycznie zrealizowane dostawy w wysokości wynikającej ze stawek jednostkowych określonych w Załączniku nr 1 do umowy.

17. POUCZENIE O ŚRODKACH OCHRONY PRAWNEJ PRZYSŁUGUJĄCYCH WYKONAWCY

17.1. Odwołanie przysługuje na:

1) niezgodną z przepisami ustawy czynność zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy;

2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy;

3) zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia na podstawie ustawy, mimo że zamawiający był do tego obowiązany.

17.2. Środki ochrony prawnej nie przysługują wykonawcy ani innemu podmiotowi, pochodzącemu z innych państw niż państwa członkowskie Unii Europejskiej oraz innych niż państwa będące stronami Porozumienia Światowej Organizacji Handlu w sprawie zamówień rządowych lub stronami innych umów międzynarodowych gwarantujących na zasadzie wzajemności i równości dostęp do rynku zamówień publicznych, których stroną jest Unia Europejska, zwanych dalej „państwami trzecimi niebędącymi stronami umów międzynarodowych”.

17.3. Odwołanie wnosi się do Prezesa Izby. Odwołujący przekazuje zamawiającemu odwołanie wniesione w formie elektronicznej albo postaci elektronicznej albo kopię tego odwołania, jeżeli zostało ono wniesione w formie pisemnej, przed upływem terminu do wniesienia odwołania w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu. Domniemywa się, że zamawiający mógł zapoznać się z treścią odwołania przed upływem terminu do jego wniesienia, jeżeli przekazanie odpowiednio odwołania albo jego kopii nastąpiło przed upływem terminu do jego wniesienia przy użyciu środków komunikacji elektronicznej.

17.4. Odwołanie wnosi się w terminach określonych odpowiednio w art. 515 ustawy Pzp.

17.5. Na orzeczenie Izby oraz postanowienie Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1 ustawy Pzp, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu.

17.6. Środki ochrony prawnej są szczegółowo unormowane w Dziale IX ustawy Pzp.

3.3 Wymagania Zamawiającego dotyczące przedmiotu zamówienia:

1) oferowany wyrób medyczny musi posiadać atesty, certyfikaty i być zarejestrowany zgodnie z przepisami prawa wymagającymi posiadania atestów, certyfikatów oraz rejestracji,

2) oferowany wyrób medyczny musi być wprowadzony do obrotu i używania zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024 r., poz. 1620 z późn. zm.),

3) oferowany wyrób medyczny musi odpowiadać normom lub specyfikacjom technicznym obowiązującym dla tego wyrobu; W przypadku, gdyby oferowany wyrób medyczny nie wymagał zgłoszenia do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Wykonawca zobowiązany jest do wykonania na własny koszt i we własnym zakresie wszelkich czynności niezbędnych do wypełnienia wszystkich wymogów prawa związanych z wprowadzeniem wyrobu do obrotu i używania na terenie Rzeczypospolitej Polskiej. Wykonawca zobowiązany jest wykonać takie czynności w terminach wynikających z obowiązujących przepisów oraz dostarczyć Zamawiającemu w tych terminach stosowne dokumenty potwierdzające wykonanie takich czynności.

3.4. W przypadkach, kiedy w opisie przedmiotu zamówienia wskazane zostały znaki towarowe, patenty lub pochodzenie, źródło lub szczególny proces, który charakteryzuje określone produkty lub usługi dostarczane przez konkretnego wykonawcę, oznacza to, że Zamawiający nie może opisać przedmiotu zamówienia w wystarczająco precyzyjny i zrozumiały sposób, jednakże w każdej takiej sytuacji Zamawiający dopuszcza rozwiązanie równoważne do opisanych w powyższy sposób. W takich sytuacjach ewentualne wskazania na znaki towarowe, patenty, pochodzenie, źródło lub szczególny proces, który charakteryzuje określone produkty lub usługi dostarczane przez konkretnego wykonawcę należy odczytywać łącznie z wyrazami „lub równoważne”. Opisując przedmiot zamówienia przez odniesienie do norm, ocen technicznych, specyfikacji technicznych i systemów referencji technicznych, o których mowa w art. 101 ust. 1 pkt 2 oraz ust. 3, Zamawiający dopuszcza rozwiązania równoważne opisywanym W takich sytuacjach ewentualne wskazania należy odczytywać łącznie z wyrazami „lub równoważne”.

3.5. Zamawiający wymaga realizacji przedmiotu zamówienia na zasadach określonych w umowie. Projektowane postanowienia umowy w sprawie zamówienia publicznego, które zostaną wprowadzone do umowy stanowią załączniki do SWZ. INFORMACJA O PRZEWIDYWANYCH ZAMÓWIENIACH, O KTÓRYCH MOWA W ART. 214 UST. 1 PKT 7 I 8, JEŻELI ZAMAWIAJĄCY PRZEWIDUJE UDZIELANIE TAKICH ZAMÓWIEŃ Zamawiający nie przewiduje udzielania zamówień, o których mowa w art. 214 ust. 1 pkt 7 ustawy Pzp. Zamawiający nie przewiduje udzielania zamówień, o których mowa w art. 214 ust. 1 pkt 8 ustawy Pzp. 3.7 Pochodzenie towarów.

1) Wykonawca zobowiązuje się, że towary dostarczane w ramach realizacji umowy nie będą pochodziły w ponad 50% całkowitej wartości zamówienia z Chińskiej Republiki Ludowej (Ch RL), jeżeli zamówienie jest objęte środkiem IZM zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2025/1197 z dnia 19.06.2025 r. (zwane dalej Rozporządzeniem 2025/1197) oraz art. 8 ust. 1 lit. b Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/1031 z dnia 23 czerwca 2022 r. w sprawie dostępu wykonawców, towarów i usług z państw trzecich do unijnych rynków zamówień publicznych i koncesji oraz procedur wspierających negocjacje dotyczące dostępu unijnych wykonawców, towarów i usług do rynków zamówień publicznych i koncesji państw trzecich (Instrument Zamówień Międzynarodowych – IZM) zwane dalej Rozporządzeniem 2022/1031 2) Wykonawca zobowiązuje się do niezlecania podwykonawstwa w części przekraczającej 50% wartości całkowitej umowy podmiotom pochodzącym z Ch RL (art. 8 ust. 1 lit. a rozporządzenia 2022/1031). 13. OPIS KRYTERIÓW, KTÓRYMI ZAMAWIAJĄCY BĘDZIE SIĘ KIEROWAŁ PRZY WYBORZE OFERTY, WRAZ Z PODANIEM WAG TYCH KRYTERIÓW I SPOSOBU OCENY OFERT 13.1. Ocena ofert zostanie przeprowadzona na podstawie kryteriów określonych w SWZ oraz ich wag. Oferty oceniane będą punktowo odrębnie w odniesieniu do poszczególnych Zadań. W trakcie oceny ofert kolejno rozpatrywanym i ocenianym ofertom przyznawane są punkty za poniższe kryteria według następujących zasad: KRYTERIUM CENA waga: 80 % - w odniesieniu do wszystkich zadań KRYTERIUM TERMIN WYKONANIA ZAMÓWIENIA CZĄSTKOWEGO waga: 20 % w odniesieniu do wszystkich zadań

9. Zamawiający zastrzega sobie prawo do skorzystania z prawa opcji zgodnie z art. 441 ustawy z dnia 11 września 2019 r. Prawo zamówień publicznych. Prawo opcji polega na zwiększeniu ilości zamawianego asortymentu w stosunku do zamówienia podstawowego, przy zastosowaniu cen jednostkowych określonych w formularzu cenowym stanowiącym załącznik nr 1 do umowy, na następujących zasadach:

a) Zamawiającemu przysługuje prawo do dokonywania zmian ilości asortymentu w poszczególnych pozycjach w załączniku Nr 1 do Umowy – Formularz cenowy tj. zamówienia asortymentu w ilości większej niż wskazana w załączniku Nr 1 do Umowy w odniesieniu do zamówienia podstawowego, z tym zastrzeżeniem, że:

- zmiana w poszczególnych pozycjach Załącznika Nr 1 może nastąpić w związku ze zwiększeniem zapotrzebowania na dany asortyment przez Zamawiającego,

- dopuszczalne jest maksymalnie trzykrotne zwiększenie ilości zamawianego asortymentu w poszczególnych pozycjach Załącznika Nr 1 w odniesieniu do zamówienia podstawowego,

- łączna wartość zamówienia realizowanego w ramach prawa opcji nie może przekroczyć 30% maksymalnej wartości umowy brutto, określonej w § 3 ust. 3 niniejszej umowy (w zakresie zamówienia podstawowego),

- zmiana ilości zamawianego asortymentu dokonywana jest z zachowaniem cen jednostkowych danego asortymentu wskazanych w załączniku Nr 1 do Umowy,

- asortyment zamawiany w ramach prawa opcji jest tożsamy z asortymentem w zamówieniu podstawowym.

b) Zamawiający pisemnie zawiadamia Wykonawcę o korzystaniu z prawa opcji.

c) Zamawiający może wielokrotnie korzystać z prawa opcji, z zachowaniem warunków określonych w ust.9 lit. a) tiret trzeci.

d) Wykonawcy nie przysługują żadne roszczenia z tytułu nieskorzystania przez Zamawiającego z prawa opcji lub niewykorzystania go w pełnym zakresie.

e) Do dostaw realizowanych w ramach prawa opcji stosuje się wszystkie postanowienia niniejszej umowy, w szczególności dotyczące składania zamówień, terminów realizacji, reklamacji, okresu przydatności do użycia oraz kar umownych za nieterminową realizację zamówienia.

10. Zmiana, o której mowa w ust. 9 nie wymaga zawarcia Aneksu do Umowy.

11. Zamawiający jest zobowiązany do złożenia zamówienia na wyroby medyczne o wartości nie mniejszej niż 50% wartości wynagrodzenia brutto określonego w § 3 ust. 3 za dane zadanie (wartość minimalna). W pozostałym zakresie Zamawiający nie jest zobowiązany do złożenia zamówienia na wyroby medyczne i Wykonawcy nie przysługuje żadne roszczenie w tym zakresie.

12. Wykonawca zrzeka się wszelkich roszczeń wobec Zamawiającego z tytułu niezamówienia przez Zamawiającego wyrobów medycznych ponad minimalną wartość wskazaną w ust. 11.

13. Wykonawca otrzyma wynagrodzenie wyłącznie za faktycznie zrealizowane dostawy w wysokości wynikającej ze stawek jednostkowych określonych w Załączniku nr 1 do umowy.

17. POUCZENIE O ŚRODKACH OCHRONY PRAWNEJ PRZYSŁUGUJĄCYCH WYKONAWCY

17.1. Odwołanie przysługuje na:

1) niezgodną z przepisami ustawy czynność zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy;

2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy;

3) zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia na podstawie ustawy, mimo że zamawiający był do tego obowiązany.

17.2. Środki ochrony prawnej nie przysługują wykonawcy ani innemu podmiotowi, pochodzącemu z innych państw niż państwa członkowskie Unii Europejskiej oraz innych niż państwa będące stronami Porozumienia Światowej Organizacji Handlu w sprawie zamówień rządowych lub stronami innych umów międzynarodowych gwarantujących na zasadzie wzajemności i równości dostęp do rynku zamówień publicznych, których stroną jest Unia Europejska, zwanych dalej „państwami trzecimi niebędącymi stronami umów międzynarodowych”.

17.3. Odwołanie wnosi się do Prezesa Izby. Odwołujący przekazuje zamawiającemu odwołanie wniesione w formie elektronicznej albo postaci elektronicznej albo kopię tego odwołania, jeżeli zostało ono wniesione w formie pisemnej, przed upływem terminu do wniesienia odwołania w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu. Domniemywa się, że zamawiający mógł zapoznać się z treścią odwołania przed upływem terminu do jego wniesienia, jeżeli przekazanie odpowiednio odwołania albo jego kopii nastąpiło przed upływem terminu do jego wniesienia przy użyciu środków komunikacji elektronicznej.

17.4. Odwołanie wnosi się w terminach określonych odpowiednio w art. 515 ustawy Pzp.

17.5. Na orzeczenie Izby oraz postanowienie Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1 ustawy Pzp, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu.

17.6. Środki ochrony prawnej są szczegółowo unormowane w Dziale IX ustawy Pzp.

3.3 Wymagania Zamawiającego dotyczące przedmiotu zamówienia:

1) oferowany wyrób medyczny musi posiadać atesty, certyfikaty i być zarejestrowany zgodnie z przepisami prawa wymagającymi posiadania atestów, certyfikatów oraz rejestracji,

2) oferowany wyrób medyczny musi być wprowadzony do obrotu i używania zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024 r., poz. 1620 z późn. zm.),

3) oferowany wyrób medyczny musi odpowiadać normom lub specyfikacjom technicznym obowiązującym dla tego wyrobu; W przypadku, gdyby oferowany wyrób medyczny nie wymagał zgłoszenia do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Wykonawca zobowiązany jest do wykonania na własny koszt i we własnym zakresie wszelkich czynności niezbędnych do wypełnienia wszystkich wymogów prawa związanych z wprowadzeniem wyrobu do obrotu i używania na terenie Rzeczypospolitej Polskiej. Wykonawca zobowiązany jest wykonać takie czynności w terminach wynikających z obowiązujących przepisów oraz dostarczyć Zamawiającemu w tych terminach stosowne dokumenty potwierdzające wykonanie takich czynności.

3.4. W przypadkach, kiedy w opisie przedmiotu zamówienia wskazane zostały znaki towarowe, patenty lub pochodzenie, źródło lub szczególny proces, który charakteryzuje określone produkty lub usługi dostarczane przez konkretnego wykonawcę, oznacza to, że Zamawiający nie może opisać przedmiotu zamówienia w wystarczająco precyzyjny i zrozumiały sposób, jednakże w każdej takiej sytuacji Zamawiający dopuszcza rozwiązanie równoważne do opisanych w powyższy sposób. W takich sytuacjach ewentualne wskazania na znaki towarowe, patenty, pochodzenie, źródło lub szczególny proces, który charakteryzuje określone produkty lub usługi dostarczane przez konkretnego wykonawcę należy odczytywać łącznie z wyrazami „lub równoważne”. Opisując przedmiot zamówienia przez odniesienie do norm, ocen technicznych, specyfikacji technicznych i systemów referencji technicznych, o których mowa w art. 101 ust. 1 pkt 2 oraz ust. 3, Zamawiający dopuszcza rozwiązania równoważne opisywanym W takich sytuacjach ewentualne wskazania należy odczytywać łącznie z wyrazami „lub równoważne”.

3.5. Zamawiający wymaga realizacji przedmiotu zamówienia na zasadach określonych w umowie. Projektowane postanowienia umowy w sprawie zamówienia publicznego, które zostaną wprowadzone do umowy stanowią załączniki do SWZ. INFORMACJA O PRZEWIDYWANYCH ZAMÓWIENIACH, O KTÓRYCH MOWA W ART. 214 UST. 1 PKT 7 I 8, JEŻELI ZAMAWIAJĄCY PRZEWIDUJE UDZIELANIE TAKICH ZAMÓWIEŃ Zamawiający nie przewiduje udzielania zamówień, o których mowa w art. 214 ust. 1 pkt 7 ustawy Pzp. Zamawiający nie przewiduje udzielania zamówień, o których mowa w art. 214 ust. 1 pkt 8 ustawy Pzp. 3.7 Pochodzenie towarów.

1) Wykonawca zobowiązuje się, że towary dostarczane w ramach realizacji umowy nie będą pochodziły w ponad 50% całkowitej wartości zamówienia z Chińskiej Republiki Ludowej (Ch RL), jeżeli zamówienie jest objęte środkiem IZM zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2025/1197 z dnia 19.06.2025 r. (zwane dalej Rozporządzeniem 2025/1197) oraz art. 8 ust. 1 lit. b Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/1031 z dnia 23 czerwca 2022 r. w sprawie dostępu wykonawców, towarów i usług z państw trzecich do unijnych rynków zamówień publicznych i koncesji oraz procedur wspierających negocjacje dotyczące dostępu unijnych wykonawców, towarów i usług do rynków zamówień publicznych i koncesji państw trzecich (Instrument Zamówień Międzynarodowych – IZM) zwane dalej Rozporządzeniem 2022/1031 2) Wykonawca zobowiązuje się do niezlecania podwykonawstwa w części przekraczającej 50% wartości całkowitej umowy podmiotom pochodzącym z Ch RL (art. 8 ust. 1 lit. a rozporządzenia 2022/1031). 13. OPIS KRYTERIÓW, KTÓRYMI ZAMAWIAJĄCY BĘDZIE SIĘ KIEROWAŁ PRZY WYBORZE OFERTY, WRAZ Z PODANIEM WAG TYCH KRYTERIÓW I SPOSOBU OCENY OFERT 13.1. Ocena ofert zostanie przeprowadzona na podstawie kryteriów określonych w SWZ oraz ich wag. Oferty oceniane będą punktowo odrębnie w odniesieniu do poszczególnych Zadań. W trakcie oceny ofert kolejno rozpatrywanym i ocenianym ofertom przyznawane są punkty za poniższe kryteria według następujących zasad: KRYTERIUM CENA waga: 80 % - w odniesieniu do wszystkich zadań KRYTERIUM TERMIN WYKONANIA ZAMÓWIENIA CZĄSTKOWEGO waga: 20 % w odniesieniu do wszystkich zadań

9. Zamawiający zastrzega sobie prawo do skorzystania z prawa opcji zgodnie z art. 441 ustawy z dnia 11 września 2019 r. Prawo zamówień publicznych. Prawo opcji polega na zwiększeniu ilości zamawianego asortymentu w stosunku do zamówienia podstawowego, przy zastosowaniu cen jednostkowych określonych w formularzu cenowym stanowiącym załącznik nr 1 do umowy, na następujących zasadach:

a) Zamawiającemu przysługuje prawo do dokonywania zmian ilości asortymentu w poszczególnych pozycjach w załączniku Nr 1 do Umowy – Formularz cenowy tj. zamówienia asortymentu w ilości większej niż wskazana w załączniku Nr 1 do Umowy w odniesieniu do zamówienia podstawowego, z tym zastrzeżeniem, że:

- zmiana w poszczególnych pozycjach Załącznika Nr 1 może nastąpić w związku ze zwiększeniem zapotrzebowania na dany asortyment przez Zamawiającego,

- dopuszczalne jest maksymalnie trzykrotne zwiększenie ilości zamawianego asortymentu w poszczególnych pozycjach Załącznika Nr 1 w odniesieniu do zamówienia podstawowego,

- łączna wartość zamówienia realizowanego w ramach prawa opcji nie może przekroczyć 30% maksymalnej wartości umowy brutto, określonej w § 3 ust. 3 niniejszej umowy (w zakresie zamówienia podstawowego),

- zmiana ilości zamawianego asortymentu dokonywana jest z zachowaniem cen jednostkowych danego asortymentu wskazanych w załączniku Nr 1 do Umowy,

- asortyment zamawiany w ramach prawa opcji jest tożsamy z asortymentem w zamówieniu podstawowym.

b) Zamawiający pisemnie zawiadamia Wykonawcę o korzystaniu z prawa opcji.

c) Zamawiający może wielokrotnie korzystać z prawa opcji, z zachowaniem warunków określonych w ust.9 lit. a) tiret trzeci.

d) Wykonawcy nie przysługują żadne roszczenia z tytułu nieskorzystania przez Zamawiającego z prawa opcji lub niewykorzystania go w pełnym zakresie.

e) Do dostaw realizowanych w ramach prawa opcji stosuje się wszystkie postanowienia niniejszej umowy, w szczególności dotyczące składania zamówień, terminów realizacji, reklamacji, okresu przydatności do użycia oraz kar umownych za nieterminową realizację zamówienia.

10. Zmiana, o której mowa w ust. 9 nie wymaga zawarcia Aneksu do Umowy.

11. Zamawiający jest zobowiązany do złożenia zamówienia na wyroby medyczne o wartości nie mniejszej niż 50% wartości wynagrodzenia brutto określonego w § 3 ust. 3 za dane zadanie (wartość minimalna). W pozostałym zakresie Zamawiający nie jest zobowiązany do złożenia zamówienia na wyroby medyczne i Wykonawcy nie przysługuje żadne roszczenie w tym zakresie.

12. Wykonawca zrzeka się wszelkich roszczeń wobec Zamawiającego z tytułu niezamówienia przez Zamawiającego wyrobów medycznych ponad minimalną wartość wskazaną w ust. 11.

13. Wykonawca otrzyma wynagrodzenie wyłącznie za faktycznie zrealizowane dostawy w wysokości wynikającej ze stawek jednostkowych określonych w Załączniku nr 1 do umowy.

17. POUCZENIE O ŚRODKACH OCHRONY PRAWNEJ PRZYSŁUGUJĄCYCH WYKONAWCY

17.1. Odwołanie przysługuje na:

1) niezgodną z przepisami ustawy czynność zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy;

2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy;

3) zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia na podstawie ustawy, mimo że zamawiający był do tego obowiązany.

17.2. Środki ochrony prawnej nie przysługują wykonawcy ani innemu podmiotowi, pochodzącemu z innych państw niż państwa członkowskie Unii Europejskiej oraz innych niż państwa będące stronami Porozumienia Światowej Organizacji Handlu w sprawie zamówień rządowych lub stronami innych umów międzynarodowych gwarantujących na zasadzie wzajemności i równości dostęp do rynku zamówień publicznych, których stroną jest Unia Europejska, zwanych dalej „państwami trzecimi niebędącymi stronami umów międzynarodowych”.

17.3. Odwołanie wnosi się do Prezesa Izby. Odwołujący przekazuje zamawiającemu odwołanie wniesione w formie elektronicznej albo postaci elektronicznej albo kopię tego odwołania, jeżeli zostało ono wniesione w formie pisemnej, przed upływem terminu do wniesienia odwołania w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu. Domniemywa się, że zamawiający mógł zapoznać się z treścią odwołania przed upływem terminu do jego wniesienia, jeżeli przekazanie odpowiednio odwołania albo jego kopii nastąpiło przed upływem terminu do jego wniesienia przy użyciu środków komunikacji elektronicznej.

17.4. Odwołanie wnosi się w terminach określonych odpowiednio w art. 515 ustawy Pzp.

17.5. Na orzeczenie Izby oraz postanowienie Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1 ustawy Pzp, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu.

17.6. Środki ochrony prawnej są szczegółowo unormowane w Dziale IX ustawy Pzp.

3.3 Wymagania Zamawiającego dotyczące przedmiotu zamówienia:

1) oferowany wyrób medyczny musi posiadać atesty, certyfikaty i być zarejestrowany zgodnie z przepisami prawa wymagającymi posiadania atestów, certyfikatów oraz rejestracji,

2) oferowany wyrób medyczny musi być wprowadzony do obrotu i używania zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024 r., poz. 1620 z późn. zm.),

3) oferowany wyrób medyczny musi odpowiadać normom lub specyfikacjom technicznym obowiązującym dla tego wyrobu; W przypadku, gdyby oferowany wyrób medyczny nie wymagał zgłoszenia do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Wykonawca zobowiązany jest do wykonania na własny koszt i we własnym zakresie wszelkich czynności niezbędnych do wypełnienia wszystkich wymogów prawa związanych z wprowadzeniem wyrobu do obrotu i używania na terenie Rzeczypospolitej Polskiej. Wykonawca zobowiązany jest wykonać takie czynności w terminach wynikających z obowiązujących przepisów oraz dostarczyć Zamawiającemu w tych terminach stosowne dokumenty potwierdzające wykonanie takich czynności.

3.4. W przypadkach, kiedy w opisie przedmiotu zamówienia wskazane zostały znaki towarowe, patenty lub pochodzenie, źródło lub szczególny proces, który charakteryzuje określone produkty lub usługi dostarczane przez konkretnego wykonawcę, oznacza to, że Zamawiający nie może opisać przedmiotu zamówienia w wystarczająco precyzyjny i zrozumiały sposób, jednakże w każdej takiej sytuacji Zamawiający dopuszcza rozwiązanie równoważne do opisanych w powyższy sposób. W takich sytuacjach ewentualne wskazania na znaki towarowe, patenty, pochodzenie, źródło lub szczególny proces, który charakteryzuje określone produkty lub usługi dostarczane przez konkretnego wykonawcę należy odczytywać łącznie z wyrazami „lub równoważne”. Opisując przedmiot zamówienia przez odniesienie do norm, ocen technicznych, specyfikacji technicznych i systemów referencji technicznych, o których mowa w art. 101 ust. 1 pkt 2 oraz ust. 3, Zamawiający dopuszcza rozwiązania równoważne opisywanym W takich sytuacjach ewentualne wskazania należy odczytywać łącznie z wyrazami „lub równoważne”.

3.5. Zamawiający wymaga realizacji przedmiotu zamówienia na zasadach określonych w umowie. Projektowane postanowienia umowy w sprawie zamówienia publicznego, które zostaną wprowadzone do umowy stanowią załączniki do SWZ. INFORMACJA O PRZEWIDYWANYCH ZAMÓWIENIACH, O KTÓRYCH MOWA W ART. 214 UST. 1 PKT 7 I 8, JEŻELI ZAMAWIAJĄCY PRZEWIDUJE UDZIELANIE TAKICH ZAMÓWIEŃ Zamawiający nie przewiduje udzielania zamówień, o których mowa w art. 214 ust. 1 pkt 7 ustawy Pzp. Zamawiający nie przewiduje udzielania zamówień, o których mowa w art. 214 ust. 1 pkt 8 ustawy Pzp. 3.7 Pochodzenie towarów.

1) Wykonawca zobowiązuje się, że towary dostarczane w ramach realizacji umowy nie będą pochodziły w ponad 50% całkowitej wartości zamówienia z Chińskiej Republiki Ludowej (Ch RL), jeżeli zamówienie jest objęte środkiem IZM zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2025/1197 z dnia 19.06.2025 r. (zwane dalej Rozporządzeniem 2025/1197) oraz art. 8 ust. 1 lit. b Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/1031 z dnia 23 czerwca 2022 r. w sprawie dostępu wykonawców, towarów i usług z państw trzecich do unijnych rynków zamówień publicznych i koncesji oraz procedur wspierających negocjacje dotyczące dostępu unijnych wykonawców, towarów i usług do rynków zamówień publicznych i koncesji państw trzecich (Instrument Zamówień Międzynarodowych – IZM) zwane dalej Rozporządzeniem 2022/1031 2) Wykonawca zobowiązuje się do niezlecania podwykonawstwa w części przekraczającej 50% wartości całkowitej umowy podmiotom pochodzącym z Ch RL (art. 8 ust. 1 lit. a rozporządzenia 2022/1031). 13. OPIS KRYTERIÓW, KTÓRYMI ZAMAWIAJĄCY BĘDZIE SIĘ KIEROWAŁ PRZY WYBORZE OFERTY, WRAZ Z PODANIEM WAG TYCH KRYTERIÓW I SPOSOBU OCENY OFERT 13.1. Ocena ofert zostanie przeprowadzona na podstawie kryteriów określonych w SWZ oraz ich wag. Oferty oceniane będą punktowo odrębnie w odniesieniu do poszczególnych Zadań. W trakcie oceny ofert kolejno rozpatrywanym i ocenianym ofertom przyznawane są punkty za poniższe kryteria według następujących zasad: KRYTERIUM CENA waga: 80 % - w odniesieniu do wszystkich zadań KRYTERIUM TERMIN WYKONANIA ZAMÓWIENIA CZĄSTKOWEGO waga: 20 % w odniesieniu do wszystkich zadań

9. Zamawiający zastrzega sobie prawo do skorzystania z prawa opcji zgodnie z art. 441 ustawy z dnia 11 września 2019 r. Prawo zamówień publicznych. Prawo opcji polega na zwiększeniu ilości zamawianego asortymentu w stosunku do zamówienia podstawowego, przy zastosowaniu cen jednostkowych określonych w formularzu cenowym stanowiącym załącznik nr 1 do umowy, na następujących zasadach:

a) Zamawiającemu przysługuje prawo do dokonywania zmian ilości asortymentu w poszczególnych pozycjach w załączniku Nr 1 do Umowy – Formularz cenowy tj. zamówienia asortymentu w ilości większej niż wskazana w załączniku Nr 1 do Umowy w odniesieniu do zamówienia podstawowego, z tym zastrzeżeniem, że:

- zmiana w poszczególnych pozycjach Załącznika Nr 1 może nastąpić w związku ze zwiększeniem zapotrzebowania na dany asortyment przez Zamawiającego,

- dopuszczalne jest maksymalnie trzykrotne zwiększenie ilości zamawianego asortymentu w poszczególnych pozycjach Załącznika Nr 1 w odniesieniu do zamówienia podstawowego,

- łączna wartość zamówienia realizowanego w ramach prawa opcji nie może przekroczyć 30% maksymalnej wartości umowy brutto, określonej w § 3 ust. 3 niniejszej umowy (w zakresie zamówienia podstawowego),

- zmiana ilości zamawianego asortymentu dokonywana jest z zachowaniem cen jednostkowych danego asortymentu wskazanych w załączniku Nr 1 do Umowy,

- asortyment zamawiany w ramach prawa opcji jest tożsamy z asortymentem w zamówieniu podstawowym.

b) Zamawiający pisemnie zawiadamia Wykonawcę o korzystaniu z prawa opcji.

c) Zamawiający może wielokrotnie korzystać z prawa opcji, z zachowaniem warunków określonych w ust.9 lit. a) tiret trzeci.

d) Wykonawcy nie przysługują żadne roszczenia z tytułu nieskorzystania przez Zamawiającego z prawa opcji lub niewykorzystania go w pełnym zakresie.

e) Do dostaw realizowanych w ramach prawa opcji stosuje się wszystkie postanowienia niniejszej umowy, w szczególności dotyczące składania zamówień, terminów realizacji, reklamacji, okresu przydatności do użycia oraz kar umownych za nieterminową realizację zamówienia.

10. Zmiana, o której mowa w ust. 9 nie wymaga zawarcia Aneksu do Umowy.

11. Zamawiający jest zobowiązany do złożenia zamówienia na wyroby medyczne o wartości nie mniejszej niż 50% wartości wynagrodzenia brutto określonego w § 3 ust. 3 za dane zadanie (wartość minimalna). W pozostałym zakresie Zamawiający nie jest zobowiązany do złożenia zamówienia na wyroby medyczne i Wykonawcy nie przysługuje żadne roszczenie w tym zakresie.

12. Wykonawca zrzeka się wszelkich roszczeń wobec Zamawiającego z tytułu niezamówienia przez Zamawiającego wyrobów medycznych ponad minimalną wartość wskazaną w ust. 11.

13. Wykonawca otrzyma wynagrodzenie wyłącznie za faktycznie zrealizowane dostawy w wysokości wynikającej ze stawek jednostkowych określonych w Załączniku nr 1 do umowy.

17. POUCZENIE O ŚRODKACH OCHRONY PRAWNEJ PRZYSŁUGUJĄCYCH WYKONAWCY

17.1. Odwołanie przysługuje na:

1) niezgodną z przepisami ustawy czynność zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy;

2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy;

3) zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia na podstawie ustawy, mimo że zamawiający był do tego obowiązany.

17.2. Środki ochrony prawnej nie przysługują wykonawcy ani innemu podmiotowi, pochodzącemu z innych państw niż państwa członkowskie Unii Europejskiej oraz innych niż państwa będące stronami Porozumienia Światowej Organizacji Handlu w sprawie zamówień rządowych lub stronami innych umów międzynarodowych gwarantujących na zasadzie wzajemności i równości dostęp do rynku zamówień publicznych, których stroną jest Unia Europejska, zwanych dalej „państwami trzecimi niebędącymi stronami umów międzynarodowych”.

17.3. Odwołanie wnosi się do Prezesa Izby. Odwołujący przekazuje zamawiającemu odwołanie wniesione w formie elektronicznej albo postaci elektronicznej albo kopię tego odwołania, jeżeli zostało ono wniesione w formie pisemnej, przed upływem terminu do wniesienia odwołania w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu. Domniemywa się, że zamawiający mógł zapoznać się z treścią odwołania przed upływem terminu do jego wniesienia, jeżeli przekazanie odpowiednio odwołania albo jego kopii nastąpiło przed upływem terminu do jego wniesienia przy użyciu środków komunikacji elektronicznej.

17.4. Odwołanie wnosi się w terminach określonych odpowiednio w art. 515 ustawy Pzp.

17.5. Na orzeczenie Izby oraz postanowienie Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1 ustawy Pzp, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu.

17.6. Środki ochrony prawnej są szczegółowo unormowane w Dziale IX ustawy Pzp.

3.3 Wymagania Zamawiającego dotyczące przedmiotu zamówienia:

1) oferowany wyrób medyczny musi posiadać atesty, certyfikaty i być zarejestrowany zgodnie z przepisami prawa wymagającymi posiadania atestów, certyfikatów oraz rejestracji,

2) oferowany wyrób medyczny musi być wprowadzony do obrotu i używania zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024 r., poz. 1620 z późn. zm.),

3) oferowany wyrób medyczny musi odpowiadać normom lub specyfikacjom technicznym obowiązującym dla tego wyrobu; W przypadku, gdyby oferowany wyrób medyczny nie wymagał zgłoszenia do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Wykonawca zobowiązany jest do wykonania na własny koszt i we własnym zakresie wszelkich czynności niezbędnych do wypełnienia wszystkich wymogów prawa związanych z wprowadzeniem wyrobu do obrotu i używania na terenie Rzeczypospolitej Polskiej. Wykonawca zobowiązany jest wykonać takie czynności w terminach wynikających z obowiązujących przepisów oraz dostarczyć Zamawiającemu w tych terminach stosowne dokumenty potwierdzające wykonanie takich czynności.

3.4. W przypadkach, kiedy w opisie przedmiotu zamówienia wskazane zostały znaki towarowe, patenty lub pochodzenie, źródło lub szczególny proces, który charakteryzuje określone produkty lub usługi dostarczane przez konkretnego wykonawcę, oznacza to, że Zamawiający nie może opisać przedmiotu zamówienia w wystarczająco precyzyjny i zrozumiały sposób, jednakże w każdej takiej sytuacji Zamawiający dopuszcza rozwiązanie równoważne do opisanych w powyższy sposób. W takich sytuacjach ewentualne wskazania na znaki towarowe, patenty, pochodzenie, źródło lub szczególny proces, który charakteryzuje określone produkty lub usługi dostarczane przez konkretnego wykonawcę należy odczytywać łącznie z wyrazami „lub równoważne”. Opisując przedmiot zamówienia przez odniesienie do norm, ocen technicznych, specyfikacji technicznych i systemów referencji technicznych, o których mowa w art. 101 ust. 1 pkt 2 oraz ust. 3, Zamawiający dopuszcza rozwiązania równoważne opisywanym W takich sytuacjach ewentualne wskazania należy odczytywać łącznie z wyrazami „lub równoważne”.

3.5. Zamawiający wymaga realizacji przedmiotu zamówienia na zasadach określonych w umowie. Projektowane postanowienia umowy w sprawie zamówienia publicznego, które zostaną wprowadzone do umowy stanowią załączniki do SWZ. INFORMACJA O PRZEWIDYWANYCH ZAMÓWIENIACH, O KTÓRYCH MOWA W ART. 214 UST. 1 PKT 7 I 8, JEŻELI ZAMAWIAJĄCY PRZEWIDUJE UDZIELANIE TAKICH ZAMÓWIEŃ Zamawiający nie przewiduje udzielania zamówień, o których mowa w art. 214 ust. 1 pkt 7 ustawy Pzp. Zamawiający nie przewiduje udzielania zamówień, o których mowa w art. 214 ust. 1 pkt 8 ustawy Pzp. 3.7 Pochodzenie towarów.

1) Wykonawca zobowiązuje się, że towary dostarczane w ramach realizacji umowy nie będą pochodziły w ponad 50% całkowitej wartości zamówienia z Chińskiej Republiki Ludowej (Ch RL), jeżeli zamówienie jest objęte środkiem IZM zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2025/1197 z dnia 19.06.2025 r. (zwane dalej Rozporządzeniem 2025/1197) oraz art. 8 ust. 1 lit. b Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/1031 z dnia 23 czerwca 2022 r. w sprawie dostępu wykonawców, towarów i usług z państw trzecich do unijnych rynków zamówień publicznych i koncesji oraz procedur wspierających negocjacje dotyczące dostępu unijnych wykonawców, towarów i usług do rynków zamówień publicznych i koncesji państw trzecich (Instrument Zamówień Międzynarodowych – IZM) zwane dalej Rozporządzeniem 2022/1031 2) Wykonawca zobowiązuje się do niezlecania podwykonawstwa w części przekraczającej 50% wartości całkowitej umowy podmiotom pochodzącym z Ch RL (art. 8 ust. 1 lit. a rozporządzenia 2022/1031). 13. OPIS KRYTERIÓW, KTÓRYMI ZAMAWIAJĄCY BĘDZIE SIĘ KIEROWAŁ PRZY WYBORZE OFERTY, WRAZ Z PODANIEM WAG TYCH KRYTERIÓW I SPOSOBU OCENY OFERT 13.1. Ocena ofert zostanie przeprowadzona na podstawie kryteriów określonych w SWZ oraz ich wag. Oferty oceniane będą punktowo odrębnie w odniesieniu do poszczególnych Zadań. W trakcie oceny ofert kolejno rozpatrywanym i ocenianym ofertom przyznawane są punkty za poniższe kryteria według następujących zasad: KRYTERIUM CENA waga: 80 % - w odniesieniu do wszystkich zadań KRYTERIUM TERMIN WYKONANIA ZAMÓWIENIA CZĄSTKOWEGO waga: 20 % w odniesieniu do wszystkich zadań

9. Zamawiający zastrzega sobie prawo do skorzystania z prawa opcji zgodnie z art. 441 ustawy z dnia 11 września 2019 r. Prawo zamówień publicznych. Prawo opcji polega na zwiększeniu ilości zamawianego asortymentu w stosunku do zamówienia podstawowego, przy zastosowaniu cen jednostkowych określonych w formularzu cenowym stanowiącym załącznik nr 1 do umowy, na następujących zasadach:

a) Zamawiającemu przysługuje prawo do dokonywania zmian ilości asortymentu w poszczególnych pozycjach w załączniku Nr 1 do Umowy – Formularz cenowy tj. zamówienia asortymentu w ilości większej niż wskazana w załączniku Nr 1 do Umowy w odniesieniu do zamówienia podstawowego, z tym zastrzeżeniem, że:

- zmiana w poszczególnych pozycjach Załącznika Nr 1 może nastąpić w związku ze zwiększeniem zapotrzebowania na dany asortyment przez Zamawiającego,

- dopuszczalne jest maksymalnie trzykrotne zwiększenie ilości zamawianego asortymentu w poszczególnych pozycjach Załącznika Nr 1 w odniesieniu do zamówienia podstawowego,

- łączna wartość zamówienia realizowanego w ramach prawa opcji nie może przekroczyć 30% maksymalnej wartości umowy brutto, określonej w § 3 ust. 3 niniejszej umowy (w zakresie zamówienia podstawowego),

- zmiana ilości zamawianego asortymentu dokonywana jest z zachowaniem cen jednostkowych danego asortymentu wskazanych w załączniku Nr 1 do Umowy,

- asortyment zamawiany w ramach prawa opcji jest tożsamy z asortymentem w zamówieniu podstawowym.

b) Zamawiający pisemnie zawiadamia Wykonawcę o korzystaniu z prawa opcji.

c) Zamawiający może wielokrotnie korzystać z prawa opcji, z zachowaniem warunków określonych w ust.9 lit. a) tiret trzeci.

d) Wykonawcy nie przysługują żadne roszczenia z tytułu nieskorzystania przez Zamawiającego z prawa opcji lub niewykorzystania go w pełnym zakresie.

e) Do dostaw realizowanych w ramach prawa opcji stosuje się wszystkie postanowienia niniejszej umowy, w szczególności dotyczące składania zamówień, terminów realizacji, reklamacji, okresu przydatności do użycia oraz kar umownych za nieterminową realizację zamówienia.

10. Zmiana, o której mowa w ust. 9 nie wymaga zawarcia Aneksu do Umowy.

11. Zamawiający jest zobowiązany do złożenia zamówienia na wyroby medyczne o wartości nie mniejszej niż 50% wartości wynagrodzenia brutto określonego w § 3 ust. 3 za dane zadanie (wartość minimalna). W pozostałym zakresie Zamawiający nie jest zobowiązany do złożenia zamówienia na wyroby medyczne i Wykonawcy nie przysługuje żadne roszczenie w tym zakresie.

12. Wykonawca zrzeka się wszelkich roszczeń wobec Zamawiającego z tytułu niezamówienia przez Zamawiającego wyrobów medycznych ponad minimalną wartość wskazaną w ust. 11.

13. Wykonawca otrzyma wynagrodzenie wyłącznie za faktycznie zrealizowane dostawy w wysokości wynikającej ze stawek jednostkowych określonych w Załączniku nr 1 do umowy.

17. POUCZENIE O ŚRODKACH OCHRONY PRAWNEJ PRZYSŁUGUJĄCYCH WYKONAWCY

17.1. Odwołanie przysługuje na:

1) niezgodną z przepisami ustawy czynność zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy;

2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy;

3) zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia na podstawie ustawy, mimo że zamawiający był do tego obowiązany.

17.2. Środki ochrony prawnej nie przysługują wykonawcy ani innemu podmiotowi, pochodzącemu z innych państw niż państwa członkowskie Unii Europejskiej oraz innych niż państwa będące stronami Porozumienia Światowej Organizacji Handlu w sprawie zamówień rządowych lub stronami innych umów międzynarodowych gwarantujących na zasadzie wzajemności i równości dostęp do rynku zamówień publicznych, których stroną jest Unia Europejska, zwanych dalej „państwami trzecimi niebędącymi stronami umów międzynarodowych”.

17.3. Odwołanie wnosi się do Prezesa Izby. Odwołujący przekazuje zamawiającemu odwołanie wniesione w formie elektronicznej albo postaci elektronicznej albo kopię tego odwołania, jeżeli zostało ono wniesione w formie pisemnej, przed upływem terminu do wniesienia odwołania w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu. Domniemywa się, że zamawiający mógł zapoznać się z treścią odwołania przed upływem terminu do jego wniesienia, jeżeli przekazanie odpowiednio odwołania albo jego kopii nastąpiło przed upływem terminu do jego wniesienia przy użyciu środków komunikacji elektronicznej.

17.4. Odwołanie wnosi się w terminach określonych odpowiednio w art. 515 ustawy Pzp.

17.5. Na orzeczenie Izby oraz postanowienie Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1 ustawy Pzp, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu.

17.6. Środki ochrony prawnej są szczegółowo unormowane w Dziale IX ustawy Pzp.

3.3 Wymagania Zamawiającego dotyczące przedmiotu zamówienia:

1) oferowany wyrób medyczny musi posiadać atesty, certyfikaty i być zarejestrowany zgodnie z przepisami prawa wymagającymi posiadania atestów, certyfikatów oraz rejestracji,

2) oferowany wyrób medyczny musi być wprowadzony do obrotu i używania zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024 r., poz. 1620 z późn. zm.),

3) oferowany wyrób medyczny musi odpowiadać normom lub specyfikacjom technicznym obowiązującym dla tego wyrobu; W przypadku, gdyby oferowany wyrób medyczny nie wymagał zgłoszenia do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Wykonawca zobowiązany jest do wykonania na własny koszt i we własnym zakresie wszelkich czynności niezbędnych do wypełnienia wszystkich wymogów prawa związanych z wprowadzeniem wyrobu do obrotu i używania na terenie Rzeczypospolitej Polskiej. Wykonawca zobowiązany jest wykonać takie czynności w terminach wynikających z obowiązujących przepisów oraz dostarczyć Zamawiającemu w tych terminach stosowne dokumenty potwierdzające wykonanie takich czynności.

3.4. W przypadkach, kiedy w opisie przedmiotu zamówienia wskazane zostały znaki towarowe, patenty lub pochodzenie, źródło lub szczególny proces, który charakteryzuje określone produkty lub usługi dostarczane przez konkretnego wykonawcę, oznacza to, że Zamawiający nie może opisać przedmiotu zamówienia w wystarczająco precyzyjny i zrozumiały sposób, jednakże w każdej takiej sytuacji Zamawiający dopuszcza rozwiązanie równoważne do opisanych w powyższy sposób. W takich sytuacjach ewentualne wskazania na znaki towarowe, patenty, pochodzenie, źródło lub szczególny proces, który charakteryzuje określone produkty lub usługi dostarczane przez konkretnego wykonawcę należy odczytywać łącznie z wyrazami „lub równoważne”. Opisując przedmiot zamówienia przez odniesienie do norm, ocen technicznych, specyfikacji technicznych i systemów referencji technicznych, o których mowa w art. 101 ust. 1 pkt 2 oraz ust. 3, Zamawiający dopuszcza rozwiązania równoważne opisywanym W takich sytuacjach ewentualne wskazania należy odczytywać łącznie z wyrazami „lub równoważne”.

3.5. Zamawiający wymaga realizacji przedmiotu zamówienia na zasadach określonych w umowie. Projektowane postanowienia umowy w sprawie zamówienia publicznego, które zostaną wprowadzone do umowy stanowią załączniki do SWZ. INFORMACJA O PRZEWIDYWANYCH ZAMÓWIENIACH, O KTÓRYCH MOWA W ART. 214 UST. 1 PKT 7 I 8, JEŻELI ZAMAWIAJĄCY PRZEWIDUJE UDZIELANIE TAKICH ZAMÓWIEŃ Zamawiający nie przewiduje udzielania zamówień, o których mowa w art. 214 ust. 1 pkt 7 ustawy Pzp. Zamawiający nie przewiduje udzielania zamówień, o których mowa w art. 214 ust. 1 pkt 8 ustawy Pzp. 3.7 Pochodzenie towarów.

1) Wykonawca zobowiązuje się, że towary dostarczane w ramach realizacji umowy nie będą pochodziły w ponad 50% całkowitej wartości zamówienia z Chińskiej Republiki Ludowej (Ch RL), jeżeli zamówienie jest objęte środkiem IZM zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2025/1197 z dnia 19.06.2025 r. (zwane dalej Rozporządzeniem 2025/1197) oraz art. 8 ust. 1 lit. b Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/1031 z dnia 23 czerwca 2022 r. w sprawie dostępu wykonawców, towarów i usług z państw trzecich do unijnych rynków zamówień publicznych i koncesji oraz procedur wspierających negocjacje dotyczące dostępu unijnych wykonawców, towarów i usług do rynków zamówień publicznych i koncesji państw trzecich (Instrument Zamówień Międzynarodowych – IZM) zwane dalej Rozporządzeniem 2022/1031 2) Wykonawca zobowiązuje się do niezlecania podwykonawstwa w części przekraczającej 50% wartości całkowitej umowy podmiotom pochodzącym z Ch RL (art. 8 ust. 1 lit. a rozporządzenia 2022/1031). 13. OPIS KRYTERIÓW, KTÓRYMI ZAMAWIAJĄCY BĘDZIE SIĘ KIEROWAŁ PRZY WYBORZE OFERTY, WRAZ Z PODANIEM WAG TYCH KRYTERIÓW I SPOSOBU OCENY OFERT 13.1. Ocena ofert zostanie przeprowadzona na podstawie kryteriów określonych w SWZ oraz ich wag. Oferty oceniane będą punktowo odrębnie w odniesieniu do poszczególnych Zadań. W trakcie oceny ofert kolejno rozpatrywanym i ocenianym ofertom przyznawane są punkty za poniższe kryteria według następujących zasad: KRYTERIUM CENA waga: 80 % - w odniesieniu do wszystkich zadań KRYTERIUM TERMIN WYKONANIA ZAMÓWIENIA CZĄSTKOWEGO waga: 20 % w odniesieniu do wszystkich zadań

9. Zamawiający zastrzega sobie prawo do skorzystania z prawa opcji zgodnie z art. 441 ustawy z dnia 11 września 2019 r. Prawo zamówień publicznych. Prawo opcji polega na zwiększeniu ilości zamawianego asortymentu w stosunku do zamówienia podstawowego, przy zastosowaniu cen jednostkowych określonych w formularzu cenowym stanowiącym załącznik nr 1 do umowy, na następujących zasadach:

a) Zamawiającemu przysługuje prawo do dokonywania zmian ilości asortymentu w poszczególnych pozycjach w załączniku Nr 1 do Umowy – Formularz cenowy tj. zamówienia asortymentu w ilości większej niż wskazana w załączniku Nr 1 do Umowy w odniesieniu do zamówienia podstawowego, z tym zastrzeżeniem, że:

- zmiana w poszczególnych pozycjach Załącznika Nr 1 może nastąpić w związku ze zwiększeniem zapotrzebowania na dany asortyment przez Zamawiającego,

- dopuszczalne jest maksymalnie trzykrotne zwiększenie ilości zamawianego asortymentu w poszczególnych pozycjach Załącznika Nr 1 w odniesieniu do zamówienia podstawowego,

- łączna wartość zamówienia realizowanego w ramach prawa opcji nie może przekroczyć 30% maksymalnej wartości umowy brutto, określonej w § 3 ust. 3 niniejszej umowy (w zakresie zamówienia podstawowego),

- zmiana ilości zamawianego asortymentu dokonywana jest z zachowaniem cen jednostkowych danego asortymentu wskazanych w załączniku Nr 1 do Umowy,

- asortyment zamawiany w ramach prawa opcji jest tożsamy z asortymentem w zamówieniu podstawowym.

b) Zamawiający pisemnie zawiadamia Wykonawcę o korzystaniu z prawa opcji.

c) Zamawiający może wielokrotnie korzystać z prawa opcji, z zachowaniem warunków określonych w ust.9 lit. a) tiret trzeci.

d) Wykonawcy nie przysługują żadne roszczenia z tytułu nieskorzystania przez Zamawiającego z prawa opcji lub niewykorzystania go w pełnym zakresie.

e) Do dostaw realizowanych w ramach prawa opcji stosuje się wszystkie postanowienia niniejszej umowy, w szczególności dotyczące składania zamówień, terminów realizacji, reklamacji, okresu przydatności do użycia oraz kar umownych za nieterminową realizację zamówienia.

10. Zmiana, o której mowa w ust. 9 nie wymaga zawarcia Aneksu do Umowy.

11. Zamawiający jest zobowiązany do złożenia zamówienia na wyroby medyczne o wartości nie mniejszej niż 50% wartości wynagrodzenia brutto określonego w § 3 ust. 3 za dane zadanie (wartość minimalna). W pozostałym zakresie Zamawiający nie jest zobowiązany do złożenia zamówienia na wyroby medyczne i Wykonawcy nie przysługuje żadne roszczenie w tym zakresie.

12. Wykonawca zrzeka się wszelkich roszczeń wobec Zamawiającego z tytułu niezamówienia przez Zamawiającego wyrobów medycznych ponad minimalną wartość wskazaną w ust. 11.

13. Wykonawca otrzyma wynagrodzenie wyłącznie za faktycznie zrealizowane dostawy w wysokości wynikającej ze stawek jednostkowych określonych w Załączniku nr 1 do umowy.

17. POUCZENIE O ŚRODKACH OCHRONY PRAWNEJ PRZYSŁUGUJĄCYCH WYKONAWCY

17.1. Odwołanie przysługuje na:

1) niezgodną z przepisami ustawy czynność zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy;

2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy;

3) zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia na podstawie ustawy, mimo że zamawiający był do tego obowiązany.

17.2. Środki ochrony prawnej nie przysługują wykonawcy ani innemu podmiotowi, pochodzącemu z innych państw niż państwa członkowskie Unii Europejskiej oraz innych niż państwa będące stronami Porozumienia Światowej Organizacji Handlu w sprawie zamówień rządowych lub stronami innych umów międzynarodowych gwarantujących na zasadzie wzajemności i równości dostęp do rynku zamówień publicznych, których stroną jest Unia Europejska, zwanych dalej „państwami trzecimi niebędącymi stronami umów międzynarodowych”.

17.3. Odwołanie wnosi się do Prezesa Izby. Odwołujący przekazuje zamawiającemu odwołanie wniesione w formie elektronicznej albo postaci elektronicznej albo kopię tego odwołania, jeżeli zostało ono wniesione w formie pisemnej, przed upływem terminu do wniesienia odwołania w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu. Domniemywa się, że zamawiający mógł zapoznać się z treścią odwołania przed upływem terminu do jego wniesienia, jeżeli przekazanie odpowiednio odwołania albo jego kopii nastąpiło przed upływem terminu do jego wniesienia przy użyciu środków komunikacji elektronicznej.

17.4. Odwołanie wnosi się w terminach określonych odpowiednio w art. 515 ustawy Pzp.

17.5. Na orzeczenie Izby oraz postanowienie Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1 ustawy Pzp, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu.

17.6. Środki ochrony prawnej są szczegółowo unormowane w Dziale IX ustawy Pzp.

3.3 Wymagania Zamawiającego dotyczące przedmiotu zamówienia:

1) oferowany wyrób medyczny musi posiadać atesty, certyfikaty i być zarejestrowany zgodnie z przepisami prawa wymagającymi posiadania atestów, certyfikatów oraz rejestracji,

2) oferowany wyrób medyczny musi być wprowadzony do obrotu i używania zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024 r., poz. 1620 z późn. zm.),

3) oferowany wyrób medyczny musi odpowiadać normom lub specyfikacjom technicznym obowiązującym dla tego wyrobu; W przypadku, gdyby oferowany wyrób medyczny nie wymagał zgłoszenia do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Wykonawca zobowiązany jest do wykonania na własny koszt i we własnym zakresie wszelkich czynności niezbędnych do wypełnienia wszystkich wymogów prawa związanych z wprowadzeniem wyrobu do obrotu i używania na terenie Rzeczypospolitej Polskiej. Wykonawca zobowiązany jest wykonać takie czynności w terminach wynikających z obowiązujących przepisów oraz dostarczyć Zamawiającemu w tych terminach stosowne dokumenty potwierdzające wykonanie takich czynności.

3.4. W przypadkach, kiedy w opisie przedmiotu zamówienia wskazane zostały znaki towarowe, patenty lub pochodzenie, źródło lub szczególny proces, który charakteryzuje określone produkty lub usługi dostarczane przez konkretnego wykonawcę, oznacza to, że Zamawiający nie może opisać przedmiotu zamówienia w wystarczająco precyzyjny i zrozumiały sposób, jednakże w każdej takiej sytuacji Zamawiający dopuszcza rozwiązanie równoważne do opisanych w powyższy sposób. W takich sytuacjach ewentualne wskazania na znaki towarowe, patenty, pochodzenie, źródło lub szczególny proces, który charakteryzuje określone produkty lub usługi dostarczane przez konkretnego wykonawcę należy odczytywać łącznie z wyrazami „lub równoważne”. Opisując przedmiot zamówienia przez odniesienie do norm, ocen technicznych, specyfikacji technicznych i systemów referencji technicznych, o których mowa w art. 101 ust. 1 pkt 2 oraz ust. 3, Zamawiający dopuszcza rozwiązania równoważne opisywanym W takich sytuacjach ewentualne wskazania należy odczytywać łącznie z wyrazami „lub równoważne”.

3.5. Zamawiający wymaga realizacji przedmiotu zamówienia na zasadach określonych w umowie. Projektowane postanowienia umowy w sprawie zamówienia publicznego, które zostaną wprowadzone do umowy stanowią załączniki do SWZ. INFORMACJA O PRZEWIDYWANYCH ZAMÓWIENIACH, O KTÓRYCH MOWA W ART. 214 UST. 1 PKT 7 I 8, JEŻELI ZAMAWIAJĄCY PRZEWIDUJE UDZIELANIE TAKICH ZAMÓWIEŃ Zamawiający nie przewiduje udzielania zamówień, o których mowa w art. 214 ust. 1 pkt 7 ustawy Pzp. Zamawiający nie przewiduje udzielania zamówień, o których mowa w art. 214 ust. 1 pkt 8 ustawy Pzp. 3.7 Pochodzenie towarów.

1) Wykonawca zobowiązuje się, że towary dostarczane w ramach realizacji umowy nie będą pochodziły w ponad 50% całkowitej wartości zamówienia z Chińskiej Republiki Ludowej (Ch RL), jeżeli zamówienie jest objęte środkiem IZM zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2025/1197 z dnia 19.06.2025 r. (zwane dalej Rozporządzeniem 2025/1197) oraz art. 8 ust. 1 lit. b Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/1031 z dnia 23 czerwca 2022 r. w sprawie dostępu wykonawców, towarów i usług z państw trzecich do unijnych rynków zamówień publicznych i koncesji oraz procedur wspierających negocjacje dotyczące dostępu unijnych wykonawców, towarów i usług do rynków zamówień publicznych i koncesji państw trzecich (Instrument Zamówień Międzynarodowych – IZM) zwane dalej Rozporządzeniem 2022/1031 2) Wykonawca zobowiązuje się do niezlecania podwykonawstwa w części przekraczającej 50% wartości całkowitej umowy podmiotom pochodzącym z Ch RL (art. 8 ust. 1 lit. a rozporządzenia 2022/1031). 13. OPIS KRYTERIÓW, KTÓRYMI ZAMAWIAJĄCY BĘDZIE SIĘ KIEROWAŁ PRZY WYBORZE OFERTY, WRAZ Z PODANIEM WAG TYCH KRYTERIÓW I SPOSOBU OCENY OFERT 13.1. Ocena ofert zostanie przeprowadzona na podstawie kryteriów określonych w SWZ oraz ich wag. Oferty oceniane będą punktowo odrębnie w odniesieniu do poszczególnych Zadań. W trakcie oceny ofert kolejno rozpatrywanym i ocenianym ofertom przyznawane są punkty za poniższe kryteria według następujących zasad: KRYTERIUM CENA waga: 80 % - w odniesieniu do wszystkich zadań KRYTERIUM TERMIN WYKONANIA ZAMÓWIENIA CZĄSTKOWEGO waga: 20 % w odniesieniu do wszystkich zadań

9. Zamawiający zastrzega sobie prawo do skorzystania z prawa opcji zgodnie z art. 441 ustawy z dnia 11 września 2019 r. Prawo zamówień publicznych. Prawo opcji polega na zwiększeniu ilości zamawianego asortymentu w stosunku do zamówienia podstawowego, przy zastosowaniu cen jednostkowych określonych w formularzu cenowym stanowiącym załącznik nr 1 do umowy, na następujących zasadach:

a) Zamawiającemu przysługuje prawo do dokonywania zmian ilości asortymentu w poszczególnych pozycjach w załączniku Nr 1 do Umowy – Formularz cenowy tj. zamówienia asortymentu w ilości większej niż wskazana w załączniku Nr 1 do Umowy w odniesieniu do zamówienia podstawowego, z tym zastrzeżeniem, że:

- zmiana w poszczególnych pozycjach Załącznika Nr 1 może nastąpić w związku ze zwiększeniem zapotrzebowania na dany asortyment przez Zamawiającego,

- dopuszczalne jest maksymalnie trzykrotne zwiększenie ilości zamawianego asortymentu w poszczególnych pozycjach Załącznika Nr 1 w odniesieniu do zamówienia podstawowego,

- łączna wartość zamówienia realizowanego w ramach prawa opcji nie może przekroczyć 30% maksymalnej wartości umowy brutto, określonej w § 3 ust. 3 niniejszej umowy (w zakresie zamówienia podstawowego),

- zmiana ilości zamawianego asortymentu dokonywana jest z zachowaniem cen jednostkowych danego asortymentu wskazanych w załączniku Nr 1 do Umowy,

- asortyment zamawiany w ramach prawa opcji jest tożsamy z asortymentem w zamówieniu podstawowym.

b) Zamawiający pisemnie zawiadamia Wykonawcę o korzystaniu z prawa opcji.

c) Zamawiający może wielokrotnie korzystać z prawa opcji, z zachowaniem warunków określonych w ust.9 lit. a) tiret trzeci.

d) Wykonawcy nie przysługują żadne roszczenia z tytułu nieskorzystania przez Zamawiającego z prawa opcji lub niewykorzystania go w pełnym zakresie.

e) Do dostaw realizowanych w ramach prawa opcji stosuje się wszystkie postanowienia niniejszej umowy, w szczególności dotyczące składania zamówień, terminów realizacji, reklamacji, okresu przydatności do użycia oraz kar umownych za nieterminową realizację zamówienia.

10. Zmiana, o której mowa w ust. 9 nie wymaga zawarcia Aneksu do Umowy.

11. Zamawiający jest zobowiązany do złożenia zamówienia na wyroby medyczne o wartości nie mniejszej niż 50% wartości wynagrodzenia brutto określonego w § 3 ust. 3 za dane zadanie (wartość minimalna). W pozostałym zakresie Zamawiający nie jest zobowiązany do złożenia zamówienia na wyroby medyczne i Wykonawcy nie przysługuje żadne roszczenie w tym zakresie.

12. Wykonawca zrzeka się wszelkich roszczeń wobec Zamawiającego z tytułu niezamówienia przez Zamawiającego wyrobów medycznych ponad minimalną wartość wskazaną w ust. 11.

13. Wykonawca otrzyma wynagrodzenie wyłącznie za faktycznie zrealizowane dostawy w wysokości wynikającej ze stawek jednostkowych określonych w Załączniku nr 1 do umowy.

17. POUCZENIE O ŚRODKACH OCHRONY PRAWNEJ PRZYSŁUGUJĄCYCH WYKONAWCY

17.1. Odwołanie przysługuje na:

1) niezgodną z przepisami ustawy czynność zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy;

2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy;

3) zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia na podstawie ustawy, mimo że zamawiający był do tego obowiązany.

17.2. Środki ochrony prawnej nie przysługują wykonawcy ani innemu podmiotowi, pochodzącemu z innych państw niż państwa członkowskie Unii Europejskiej oraz innych niż państwa będące stronami Porozumienia Światowej Organizacji Handlu w sprawie zamówień rządowych lub stronami innych umów międzynarodowych gwarantujących na zasadzie wzajemności i równości dostęp do rynku zamówień publicznych, których stroną jest Unia Europejska, zwanych dalej „państwami trzecimi niebędącymi stronami umów międzynarodowych”.

17.3. Odwołanie wnosi się do Prezesa Izby. Odwołujący przekazuje zamawiającemu odwołanie wniesione w formie elektronicznej albo postaci elektronicznej albo kopię tego odwołania, jeżeli zostało ono wniesione w formie pisemnej, przed upływem terminu do wniesienia odwołania w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu. Domniemywa się, że zamawiający mógł zapoznać się z treścią odwołania przed upływem terminu do jego wniesienia, jeżeli przekazanie odpowiednio odwołania albo jego kopii nastąpiło przed upływem terminu do jego wniesienia przy użyciu środków komunikacji elektronicznej.

17.4. Odwołanie wnosi się w terminach określonych odpowiednio w art. 515 ustawy Pzp.

17.5. Na orzeczenie Izby oraz postanowienie Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1 ustawy Pzp, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu.

17.6. Środki ochrony prawnej są szczegółowo unormowane w Dziale IX ustawy Pzp.

3.3 Wymagania Zamawiającego dotyczące przedmiotu zamówienia:

1) oferowany wyrób medyczny musi posiadać atesty, certyfikaty i być zarejestrowany zgodnie z przepisami prawa wymagającymi posiadania atestów, certyfikatów oraz rejestracji,

2) oferowany wyrób medyczny musi być wprowadzony do obrotu i używania zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024 r., poz. 1620 z późn. zm.),

3) oferowany wyrób medyczny musi odpowiadać normom lub specyfikacjom technicznym obowiązującym dla tego wyrobu; W przypadku, gdyby oferowany wyrób medyczny nie wymagał zgłoszenia do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Wykonawca zobowiązany jest do wykonania na własny koszt i we własnym zakresie wszelkich czynności niezbędnych do wypełnienia wszystkich wymogów prawa związanych z wprowadzeniem wyrobu do obrotu i używania na terenie Rzeczypospolitej Polskiej. Wykonawca zobowiązany jest wykonać takie czynności w terminach wynikających z obowiązujących przepisów oraz dostarczyć Zamawiającemu w tych terminach stosowne dokumenty potwierdzające wykonanie takich czynności.

3.4. W przypadkach, kiedy w opisie przedmiotu zamówienia wskazane zostały znaki towarowe, patenty lub pochodzenie, źródło lub szczególny proces, który charakteryzuje określone produkty lub usługi dostarczane przez konkretnego wykonawcę, oznacza to, że Zamawiający nie może opisać przedmiotu zamówienia w wystarczająco precyzyjny i zrozumiały sposób, jednakże w każdej takiej sytuacji Zamawiający dopuszcza rozwiązanie równoważne do opisanych w powyższy sposób. W takich sytuacjach ewentualne wskazania na znaki towarowe, patenty, pochodzenie, źródło lub szczególny proces, który charakteryzuje określone produkty lub usługi dostarczane przez konkretnego wykonawcę należy odczytywać łącznie z wyrazami „lub równoważne”. Opisując przedmiot zamówienia przez odniesienie do norm, ocen technicznych, specyfikacji technicznych i systemów referencji technicznych, o których mowa w art. 101 ust. 1 pkt 2 oraz ust. 3, Zamawiający dopuszcza rozwiązania równoważne opisywanym W takich sytuacjach ewentualne wskazania należy odczytywać łącznie z wyrazami „lub równoważne”.

3.5. Zamawiający wymaga realizacji przedmiotu zamówienia na zasadach określonych w umowie. Projektowane postanowienia umowy w sprawie zamówienia publicznego, które zostaną wprowadzone do umowy stanowią załączniki do SWZ. INFORMACJA O PRZEWIDYWANYCH ZAMÓWIENIACH, O KTÓRYCH MOWA W ART. 214 UST. 1 PKT 7 I 8, JEŻELI ZAMAWIAJĄCY PRZEWIDUJE UDZIELANIE TAKICH ZAMÓWIEŃ Zamawiający nie przewiduje udzielania zamówień, o których mowa w art. 214 ust. 1 pkt 7 ustawy Pzp. Zamawiający nie przewiduje udzielania zamówień, o których mowa w art. 214 ust. 1 pkt 8 ustawy Pzp. 3.7 Pochodzenie towarów.

1) Wykonawca zobowiązuje się, że towary dostarczane w ramach realizacji umowy nie będą pochodziły w ponad 50% całkowitej wartości zamówienia z Chińskiej Republiki Ludowej (Ch RL), jeżeli zamówienie jest objęte środkiem IZM zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2025/1197 z dnia 19.06.2025 r. (zwane dalej Rozporządzeniem 2025/1197) oraz art. 8 ust. 1 lit. b Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/1031 z dnia 23 czerwca 2022 r. w sprawie dostępu wykonawców, towarów i usług z państw trzecich do unijnych rynków zamówień publicznych i koncesji oraz procedur wspierających negocjacje dotyczące dostępu unijnych wykonawców, towarów i usług do rynków zamówień publicznych i koncesji państw trzecich (Instrument Zamówień Międzynarodowych – IZM) zwane dalej Rozporządzeniem 2022/1031 2) Wykonawca zobowiązuje się do niezlecania podwykonawstwa w części przekraczającej 50% wartości całkowitej umowy podmiotom pochodzącym z Ch RL (art. 8 ust. 1 lit. a rozporządzenia 2022/1031). 13. OPIS KRYTERIÓW, KTÓRYMI ZAMAWIAJĄCY BĘDZIE SIĘ KIEROWAŁ PRZY WYBORZE OFERTY, WRAZ Z PODANIEM WAG TYCH KRYTERIÓW I SPOSOBU OCENY OFERT 13.1. Ocena ofert zostanie przeprowadzona na podstawie kryteriów określonych w SWZ oraz ich wag. Oferty oceniane będą punktowo odrębnie w odniesieniu do poszczególnych Zadań. W trakcie oceny ofert kolejno rozpatrywanym i ocenianym ofertom przyznawane są punkty za poniższe kryteria według następujących zasad: KRYTERIUM CENA waga: 80 % - w odniesieniu do wszystkich zadań KRYTERIUM TERMIN WYKONANIA ZAMÓWIENIA CZĄSTKOWEGO waga: 20 % w odniesieniu do wszystkich zadań

9. Zamawiający zastrzega sobie prawo do skorzystania z prawa opcji zgodnie z art. 441 ustawy z dnia 11 września 2019 r. Prawo zamówień publicznych. Prawo opcji polega na zwiększeniu ilości zamawianego asortymentu w stosunku do zamówienia podstawowego, przy zastosowaniu cen jednostkowych określonych w formularzu cenowym stanowiącym załącznik nr 1 do umowy, na następujących zasadach:

a) Zamawiającemu przysługuje prawo do dokonywania zmian ilości asortymentu w poszczególnych pozycjach w załączniku Nr 1 do Umowy – Formularz cenowy tj. zamówienia asortymentu w ilości większej niż wskazana w załączniku Nr 1 do Umowy w odniesieniu do zamówienia podstawowego, z tym zastrzeżeniem, że:

- zmiana w poszczególnych pozycjach Załącznika Nr 1 może nastąpić w związku ze zwiększeniem zapotrzebowania na dany asortyment przez Zamawiającego,

- dopuszczalne jest maksymalnie trzykrotne zwiększenie ilości zamawianego asortymentu w poszczególnych pozycjach Załącznika Nr 1 w odniesieniu do zamówienia podstawowego,

- łączna wartość zamówienia realizowanego w ramach prawa opcji nie może przekroczyć 30% maksymalnej wartości umowy brutto, określonej w § 3 ust. 3 niniejszej umowy (w zakresie zamówienia podstawowego),

- zmiana ilości zamawianego asortymentu dokonywana jest z zachowaniem cen jednostkowych danego asortymentu wskazanych w załączniku Nr 1 do Umowy,

- asortyment zamawiany w ramach prawa opcji jest tożsamy z asortymentem w zamówieniu podstawowym.

b) Zamawiający pisemnie zawiadamia Wykonawcę o korzystaniu z prawa opcji.

c) Zamawiający może wielokrotnie korzystać z prawa opcji, z zachowaniem warunków określonych w ust.9 lit. a) tiret trzeci.

d) Wykonawcy nie przysługują żadne roszczenia z tytułu nieskorzystania przez Zamawiającego z prawa opcji lub niewykorzystania go w pełnym zakresie.

e) Do dostaw realizowanych w ramach prawa opcji stosuje się wszystkie postanowienia niniejszej umowy, w szczególności dotyczące składania zamówień, terminów realizacji, reklamacji, okresu przydatności do użycia oraz kar umownych za nieterminową realizację zamówienia.

10. Zmiana, o której mowa w ust. 9 nie wymaga zawarcia Aneksu do Umowy.

11. Zamawiający jest zobowiązany do złożenia zamówienia na wyroby medyczne o wartości nie mniejszej niż 50% wartości wynagrodzenia brutto określonego w § 3 ust. 3 za dane zadanie (wartość minimalna). W pozostałym zakresie Zamawiający nie jest zobowiązany do złożenia zamówienia na wyroby medyczne i Wykonawcy nie przysługuje żadne roszczenie w tym zakresie.

12. Wykonawca zrzeka się wszelkich roszczeń wobec Zamawiającego z tytułu niezamówienia przez Zamawiającego wyrobów medycznych ponad minimalną wartość wskazaną w ust. 11.

13. Wykonawca otrzyma wynagrodzenie wyłącznie za faktycznie zrealizowane dostawy w wysokości wynikającej ze stawek jednostkowych określonych w Załączniku nr 1 do umowy.

17. POUCZENIE O ŚRODKACH OCHRONY PRAWNEJ PRZYSŁUGUJĄCYCH WYKONAWCY

17.1. Odwołanie przysługuje na:

1) niezgodną z przepisami ustawy czynność zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy;

2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy;

3) zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia na podstawie ustawy, mimo że zamawiający był do tego obowiązany.

17.2. Środki ochrony prawnej nie przysługują wykonawcy ani innemu podmiotowi, pochodzącemu z innych państw niż państwa członkowskie Unii Europejskiej oraz innych niż państwa będące stronami Porozumienia Światowej Organizacji Handlu w sprawie zamówień rządowych lub stronami innych umów międzynarodowych gwarantujących na zasadzie wzajemności i równości dostęp do rynku zamówień publicznych, których stroną jest Unia Europejska, zwanych dalej „państwami trzecimi niebędącymi stronami umów międzynarodowych”.

17.3. Odwołanie wnosi się do Prezesa Izby. Odwołujący przekazuje zamawiającemu odwołanie wniesione w formie elektronicznej albo postaci elektronicznej albo kopię tego odwołania, jeżeli zostało ono wniesione w formie pisemnej, przed upływem terminu do wniesienia odwołania w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu. Domniemywa się, że zamawiający mógł zapoznać się z treścią odwołania przed upływem terminu do jego wniesienia, jeżeli przekazanie odpowiednio odwołania albo jego kopii nastąpiło przed upływem terminu do jego wniesienia przy użyciu środków komunikacji elektronicznej.

17.4. Odwołanie wnosi się w terminach określonych odpowiednio w art. 515 ustawy Pzp.

17.5. Na orzeczenie Izby oraz postanowienie Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1 ustawy Pzp, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu.

17.6. Środki ochrony prawnej są szczegółowo unormowane w Dziale IX ustawy Pzp.