DOSTAWA MOBILNEGO APARATU RTG ORAZ ULTRASONOGRAFU UROLOGICZNEGO

Zamawiający wymaga, aby oferowane urządzenia medyczne:

- spełniały warunki dopuszczenia do obrotu zgodnie z obowiązującą ustawą o wyrobach medycznych oraz odpowiadały opisowi przedmiotu zamówienia znajdującemu się w Załączniku 2 A do SWZ,

- posiadały oznakowanie CE oraz odpowiednio do swojej klasy - aktualne certyfikaty jednostki notyfikowanej oraz deklaracje zgodności.

1. W niniejszym postępowaniu Zamawiający będzie wymagał złożenia następujących przedmiotowych środków dowodowych:

1) W celu dokonania oceny ofert w zakresie parametrów użytkowo-technicznych oferowanego przedmiotu zamówienia Wykonawcy winni złożyć wraz z ofertą niżej wymienione przedmiotowe środki dowodowe tj.: wydane/opublikowane przez wytwórcę/producenta oferowanego przedmiotu zamówienia lub dystrybutora lub upoważnionego przedstawiciela ulotki informacyjne lub części ulotek, foldery lub części folderów, karty techniczne lub części kart technicznych, katalogów lub części katalogów, etc., w których opisane/wskazane są cechy, parametry, właściwości, itp. w zakresie parametrów przedmiotu zamówienia podlegających ocenie przez Zamawiającego i oferowanych przez Wykonawcę. Dopuszczalne jest złożenie oświadczenia wytwórcy/producenta, dystrybutora lub upoważnionego przedstawiciela, potwierdzającego posiadanie oferowanych parametrów, które nie zostały wymienione w opublikowanych dokumentach, o których mowa w zdaniu poprzedzającym.

2) W przypadku, gdy Wykonawca nie złoży ww. dokumentów lub oświadczeń, o których mowa w pkt 1 wraz z ofertą – pomimo, iż Wykonawca wskaże i oświadczy w Załączniku 2 A oferowanie danego parametru, Zamawiający nie odrzuci oferty, ale uzna, że oferowany asortyment nie posiada ocenianego parametru/parametrów i przyzna w tym zakresie 0 pkt. 2. W celu potwierdzenia, że oferowane wyroby spełniają określone przez Zamawiającego wymagania wraz z ofertą należy złożyć 1) Oświadczenie Wykonawcy, że oferowany przedmiot zamówienia posiada aktualne dokumenty potwierdzające dopuszczenie do obrotu na terenie RP zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022r. wraz deklaracjami zgodności CE i certyfikatami jednostki notyfikowanej.

2) Oświadczenie Wykonawcy, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wymogi określone w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych – jeśli dotyczy 3) Dokumenty dotyczące oferowanego przedmiotu zamówienia: katalogi, ulotki, etykiety, instrukcje stosowania (lub fragmenty tych dokumentów) zawierające opis lub/i wskazanie kluczowych cech, parametrów, właściwości itp. oferowanego przedmiotu zamówienia, w szczególności w kontekście wymaganych przez Zamawiającego parametrów zawartych w opisie przedmiotu zamówienia sporządzonym przez Zamawiającego. 3. Zamawiający w zakresie przedmiotowych środków dowodowych, wymienionych w pkt. 2 korzysta z możliwości opisanej w art. 107 ust. 2 u Pzp i przewiduje wezwanie Wykonawcy do złożenia przedmiotowych środków dowodowych w przypadku ich niezłożenia przez Wykonawcę wraz z ofertą lub w przypadku, gdy złożone z ofertą przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne. Konsekwencją niezłożenia dokumentów i oświadczeń w powyższym trybie lub jeżeli złożone dokumenty nie potwierdzą posiadania przez zaoferowany asortyment wymaganych cech i wymagań - będzie odrzucenie oferty na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 5) u Pzp.

Odwołanie wnosi się w terminie:

a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a

1. W niniejszym postępowaniu Zamawiający będzie wymagał złożenia następujących przedmiotowych środków dowodowych:

1) W celu dokonania oceny ofert w zakresie parametrów użytkowo-technicznych oferowanego przedmiotu zamówienia Wykonawcy winni złożyć wraz z ofertą niżej wymienione przedmiotowe środki dowodowe tj.: wydane/opublikowane przez wytwórcę/producenta oferowanego przedmiotu zamówienia lub dystrybutora lub upoważnionego przedstawiciela ulotki informacyjne lub części ulotek, foldery lub części folderów, karty techniczne lub części kart technicznych, katalogów lub części katalogów, etc., w których opisane/wskazane są cechy, parametry, właściwości, itp. w zakresie parametrów przedmiotu zamówienia podlegających ocenie przez Zamawiającego i oferowanych przez Wykonawcę. Dopuszczalne jest złożenie oświadczenia wytwórcy/producenta, dystrybutora lub upoważnionego przedstawiciela, potwierdzającego posiadanie oferowanych parametrów, które nie zostały wymienione w opublikowanych dokumentach, o których mowa w zdaniu poprzedzającym.

2) W przypadku, gdy Wykonawca nie złoży ww. dokumentów lub oświadczeń, o których mowa w pkt 1 wraz z ofertą – pomimo, iż Wykonawca wskaże i oświadczy w Załączniku 2 A oferowanie danego parametru, Zamawiający nie odrzuci oferty, ale uzna, że oferowany asortyment nie posiada ocenianego parametru/parametrów i przyzna w tym zakresie 0 pkt. 2. W celu potwierdzenia, że oferowane wyroby spełniają określone przez Zamawiającego wymagania wraz z ofertą należy złożyć 1) Oświadczenie Wykonawcy, że oferowany przedmiot zamówienia posiada aktualne dokumenty potwierdzające dopuszczenie do obrotu na terenie RP zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022r. wraz deklaracjami zgodności CE i certyfikatami jednostki notyfikowanej.

2) Oświadczenie Wykonawcy, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wymogi określone w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych – jeśli dotyczy 3) Dokumenty dotyczące oferowanego przedmiotu zamówienia: katalogi, ulotki, etykiety, instrukcje stosowania (lub fragmenty tych dokumentów) zawierające opis lub/i wskazanie kluczowych cech, parametrów, właściwości itp. oferowanego przedmiotu zamówienia, w szczególności w kontekście wymaganych przez Zamawiającego parametrów zawartych w opisie przedmiotu zamówienia sporządzonym przez Zamawiającego. 3. Zamawiający w zakresie przedmiotowych środków dowodowych, wymienionych w pkt. 2 korzysta z możliwości opisanej w art. 107 ust. 2 u Pzp i przewiduje wezwanie Wykonawcy do złożenia przedmiotowych środków dowodowych w przypadku ich niezłożenia przez Wykonawcę wraz z ofertą lub w przypadku, gdy złożone z ofertą przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne. Konsekwencją niezłożenia dokumentów i oświadczeń w powyższym trybie lub jeżeli złożone dokumenty nie potwierdzą posiadania przez zaoferowany asortyment wymaganych cech i wymagań - będzie odrzucenie oferty na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 5) u Pzp.

Odwołanie wnosi się w terminie:

a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a