ZP/91/2026 Sukcesywna dostawa produktu leczniczego na potrzeby badania klinicznego realizowanego w projekcie "B cell depletion therapy to improve outcomes of steroid-sensitive nephrotic syndrome in adults-BOOSTER Trial

Przedmiotem zamówienia jest Sukcesywna dostawa produktu leczniczego na potrzeby badania klinicznego realizaowanego w projekcie "B cell depletion therapy to improve outcomes of steroid-sensitive nephrotic syndrome in adults-BOOSTER Trial” . ”, finansowanego ze środków Agencji Badań Medycznych w ramach konkursu ABM/2023/1. Dostawa produktów leczniczych powinna być realizowana zgodnie z zasadami GCP, GMP i GDP. Przedmiot zamówienia obejmuje:

1. Zakup produktu leczniczego Rytuksymab (nazwa handlowa: RIXIMYO), Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml (500 mg), 1 fiol. 50 ml, w ilości: 150 fiolek, o okresie ważności nie krótszym niż 14 miesięcy od daty dostarczenia produktu. Produkt leczniczy zawierający substancję czynną Rytuksymab musi być dopuszczony do obrotu gospodarczego na terenie Unii Europejskiej. Charakterystyka Produktu Leczniczego zawierającego substancję czynną Rytuksymab powinna zawierać informację o możliwości zastosowania alternatywnego schematu podaży leku polegającego na podaniu drugiego i kolejnych wlewów z większą szybkością z użyciem roztworu leku o takim samym stężeniu jak we wcześniejszych wlewach (4 mg/ml w objętości 250 ml). Początkowa prędkość wlewu powinna wynosić 250 mg/ godzinę przez pierwsze 30 min, a następnie 600 mg/godzinę przez kolejne 90 minut.

2. Transport produktu leczniczego Rytuksymab do maksymalnie 20 wskazanych przez Zamawiającego ośrodków badań klinicznych na terenie Polski. Dostawy leku realizowane będą wg zamówień cząstkowych składanych przez upoważnionego przedstawiciela Zamawiającego, na podstawie zapotrzebowania wynikającego z procesu rekrutacji i włączania pacjentów do badania klinicznego. Zamówienia składane będą drogą telefoniczną lub na adres e-mail wskazany przez Wykonawcę. Maksymalny termin realizacji zamówienia cząstkowego wynosi 5 dni roboczych. Ostateczne terminy oraz ilości produktów zostaną ustalone przez Zamawiającego z wyłonionym Wykonawcą w trakcie realizacji umowy. Przewiduje się maksymalnie 10 dostaw danego leku na ośrodek. Oprócz zamówień cząstkowych, dopuszcza się potrzebę zamówień pilnych w ograniczonej liczbie (nie więcej niż 2 rocznie dla danego ośrodka badawczego). Zamówienia pilne będą zgłaszane Wykonawcy na wskazany przez niego numer telefonu i adres email przez upoważnionego przedstawiciela Zamawiającego. Maksymalny czas na dostarczenie leku od złożenia zamówienia pilnego wynosi 2 dni robocze.

3. Wykonawca jest zobowiązany do dostarczenia listy zawierającej informacje o zawartości danego opakowania oraz przypisanych numerach serii. Wykonawca powinien posiadać aktualne zezwolenie na obrót hurtowy produktami leczniczymi, tj. figurować w Rejestrze Zezwoleń na Prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej prowadzonym przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny, zgodnie z art. 83 ustawy Prawo farmaceutyczne oraz rozporządzeniem Ministra Zdrowia Z dnia 3 października 2012 r., w sprawie opisu systemu teleinformatycznego w którym jest prowadzony Rejestr Zezwoleń na Prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej. Termin realizacji: Zamówienie będzie realizowane w terminie 29 miesięcy od dnia podpisania umowy ale nie dłużej niż do 31.05.2029 r

Z postępowania o udzielenie zamówienia wykluczony zostanie Wykonawca, w stosunku do którego zachodzi którakolwiek z okoliczności, o których mowa w art. 108 ust. 1 ustawy Prawo zamówień publicznych, tj. wykonawcę:

1) będącego osobą fizyczną, którego prawomocnie skazano za przestępstwo:

a) udziału w zorganizowanej grupie przestępczej albo związku mającym na celu popełnienie przestępstwa lub przestępstwa skarbowego, o którym mowa w art. 258 Kodeksu karnego,

b) handlu ludźmi, o którym mowa w art. 189a Kodeksu karnego,

c) o którym mowa w art. 228–230a, art. 250a Kodeksu karnego, w art. 46–48 ustawy z dnia 25 czerwca 2010 r. o sporcie (Dz. U. z 2020 r.poz. 1133 oraz z 2021 r. poz. 2054) lub w art. 54 ust. 1–4 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 523, 1292, 1559 i 2054),

d) finansowania przestępstwa o charakterze terrorystycznym, o którym mowa w art. 165a Kodeksu karnego, lub przestępstwo udaremniania lub utrudniania stwierdzenia przestępnego pochodzenia pieniędzy lub ukrywania ich pochodzenia, o którym mowa w art. 299 Kodeksu karnego,

e) o charakterze terrorystycznym, o którym mowa w art. 115 § 20 Kodeksu karnego, lub mające na celu popełnienie tego przestępstwa,

f) powierzenia wykonywania pracy małoletniemu cudzoziemcowi, o którym mowa w art. 9 ust. 2 ustawy z dnia 15 czerwca 2012 r. o skutkach powierzania wykonywania pracy cudzoziemcom przebywającym wbrew przepisom na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (Dz. U. poz. 769 oraz z 2020 r. poz. 2023),

g) przeciwko obrotowi gospodarczemu, o których mowa w art. 296–307 Kodeksu karnego, przestępstwo oszustwa, o którym mowa w art. 286 Kodeksu karnego, przestępstwo przeciwko wiarygodności dokumentów, o których mowa w art. 270–277d Kodeksu karnego, lub przestępstwo skarbowe,

h) o którym mowa w art. 9 ust. 1 i 3 lub art. 10 ustawy z dnia 15 czerwca 2012 r. o skutkach powierzania wykonywania pracy cudzoziemcom przebywającym wbrew przepisom na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – lub za odpowiedni czyn zabroniony określony w przepisach prawa obcego;

2) jeżeli urzędującego członka jego organu zarządzającego lub nadzorczego, wspólnika spółki w spółce jawnej lub partnerskiej albo komplementariusza w spółce komandytowej lub komandytowo-akcyjnej lub prokurenta prawomocnie skazano za przestępstwo, o którym mowa w pkt 1;

3) wobec którego wydano prawomocny wyrok sądu lub ostateczną decyzję administracyjną o zaleganiu z uiszczeniem podatków, opłat lub składek na ubezpieczenie społeczne lub zdrowotne, chyba że wykonawca odpowiednio przed upływem terminu do składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu albo przed upływem terminu składania ofert dokonał płatności należnych podatków, opłat lub składek na ubezpieczenie społeczne lub zdrowotne wraz z odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłaty tych należności;

4) wobec którego prawomocnie orzeczono zakaz ubiegania się o zamówienia publiczne;

5) jeżeli zamawiający może stwierdzić, na podstawie wiarygodnych przesłanek, że wykonawca zawarł z innymi wykonawcami porozumienie mające na celu zakłócenie konkurencji, w szczególności jeżeli należąc do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów, złożyli odrębne oferty, oferty częściowe lub wnioski o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, chyba że wykażą, że przygotowali te oferty lub wnioski niezależnie od siebie;

6) jeżeli, w przypadkach, o których mowa w art. 85 ust. 1, doszło do zakłócenia konkurencji wynikającego z wcześniejszego zaangażowania tego wykonawcy lub podmiotu, który należy z wykonawcą do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów, chyba że spowodowane tym zakłócenie konkurencji może być wyeliminowane w inny sposób niż przez wykluczenie wykonawcy z udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia.

7) Ponadto o udzielenie przedmiotowego zamówienia nie mogą ubiegać się wykonawcy, którzy podlegają wykluczeniu na podstawie na podstawie art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1), dalej: rozporządzenie 833/2014, w brzmieniu nadanym rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022, str. 1), dalej: rozporządzenie 2022/5762 oraz na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. poz. 835).3 Powyższe wykluczenie następować będzie na okres trwania ww. okoliczności. Na podstawie art. 109 ust. 1 pkt 4) ustawy PZP z postępowania o udzielenie zamówienia zamawiający wykluczy wykonawcę:

1) w stosunku do którego otwarto likwidację, ogłoszono upadłość, którego aktywami zarządza likwidator lub sąd, zawarł układ z wierzycielami, którego działalność gospodarcza jest zawieszona albo znajduje się on w innej tego rodzaju sytuacji wynikającej z podobnej procedury przewidzianej w przepisach miejsca wszczęcia tej procedury Z postępowania o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursu prowadzonego na podstawie ustawy Pzp, zgodnie z art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. 2022, poz. 835) wyklucza się:

1) Wykonawcę oraz uczestnika konkursu wymienionego w wykazach określonych w rozporządzeniu Rady (WE) 765/2006 i rozporządzeniu Rady(UE) 269/2014 albo wpisanego na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ww. ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego; 2) Wykonawcę , którego beneficjentem rzeczywistym w rozumieniu ustawy z dnia 1 marca 2018 r. o przeciwdziałaniu praniu pieniędzy oraz finansowaniu terroryzmu (Dz. U. z 2022 r. poz. 593 i 655) jest osoba wymieniona w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisana na listę lub będąca takim beneficjentem rzeczywistym od dnia 24 lutego 2022 r., o ile została wpisana na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ww. ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego; 3) Wykonawcę oraz uczestnika konkursu, któregojednostką dominującą w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 37 ustawy z dnia 29 września 1994 r. o rachunkowości (Dz. U. z 2021 r. poz. 217, 2105 i 2106) jest podmiot wymieniony w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisany na listę lub będący taką jednostką dominującą od dnia 24 lutego 2022 r., o ile został wpisany na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ww. ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego. Wykluczenie następuje na okres trwania okoliczności określonych w ust. 5.13. 5.14. Zgodnie z Rozporządzeniem (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie zakazuje się uczestnictwa w zamówienia publicznych i koncesjach Wykonawców objętych zakresem dyrektyw w sprawie zamówień publicznych, a także zakresem art. 10 ust. 1, 3, ust. 6 lit. a)–e), ust. 8, 9 i 10, art. 11, 12, 13 i 14 dyrektywy 2014/23/UE, art. 7 lit. a)

d) i art. 8, art. 10 lit. b)–f) i lit. h)–j) dyrektywy 2014/24/UE, art. 18, art. 21 lit. b)–e) i lit. g)–i), art. 29 i 30 dyrektywy 2014/25/UE oraz art. 13 lit. a)–d), lit. f)–h) i lit. j) dyrektywy 2009/81/WE na rzecz lub z udziałem:

1) obywateli rosyjskich lub osób fizycznych zamieszkałych w Rosji lub osób prawnych, podmiotów lub organów z siedzibą w Rosji; 2) osób prawnych, podmiotów lub organów, do których prawa własności bezpośrednio lub pośrednio w ponad 50 % należą do osoby fizycznej lub prawnej, podmiotu lub organu, o którym mowa w lit. a) niniejszego ustępu; lub 3) osób fizycznych lub prawnych, podmiotów lub organów działających w imieniu lub pod kierunkiem podmiotu, o którym mowa w lit. a) lub b) niniejszego ustępu, w tym podwykonawców, dostawców lub podmiotów, na których zdolności polega się w rozumieniu dyrektyw w sprawie zamówień publicznych, w przypadku gdy przypada na nich ponad 10 % wartości zamówienia. Wykaz podmiotowych środków dowodowych:

1) W celu potwierdzenia spełniania warunków dotyczących uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, posiada aktualną koncesję/zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) na prowadzenie hurt.farmaceutycznej lub w przyp. producenta - zezwolenie na wytwarzanie.

2) W celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia :

a) informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy PZP b) informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy PZP dotyczącej orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienia publiczne tytułem środka karnego;c) odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z CEi IDG, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy PZP,

d) oświadczenia wykonawcy o aktualności..e) oświadczenia wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy PZ Pgrupa kapitalowa

Przedmiotem zamówienia jest Sukcesywna dostawa produktu leczniczego na potrzeby badania klinicznego realizaowanego w projekcie "B cell depletion therapy to improve outcomes of steroid-sensitive nephrotic syndrome in adults-BOOSTER Trial” . ”, finansowanego ze środków Agencji Badań Medycznych w ramach konkursu ABM/2023/1. Dostawa produktów leczniczych powinna być realizowana zgodnie z zasadami GCP, GMP i GDP. Przedmiot zamówienia obejmuje:

1. Zakup produktu leczniczego Rytuksymab (nazwa handlowa: RIXIMYO), Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml (500 mg), 1 fiol. 50 ml, w ilości: 150 fiolek, o okresie ważności nie krótszym niż 14 miesięcy od daty dostarczenia produktu. Produkt leczniczy zawierający substancję czynną Rytuksymab musi być dopuszczony do obrotu gospodarczego na terenie Unii Europejskiej. Charakterystyka Produktu Leczniczego zawierającego substancję czynną Rytuksymab powinna zawierać informację o możliwości zastosowania alternatywnego schematu podaży leku polegającego na podaniu drugiego i kolejnych wlewów z większą szybkością z użyciem roztworu leku o takim samym stężeniu jak we wcześniejszych wlewach (4 mg/ml w objętości 250 ml). Początkowa prędkość wlewu powinna wynosić 250 mg/ godzinę przez pierwsze 30 min, a następnie 600 mg/godzinę przez kolejne 90 minut.

2. Transport produktu leczniczego Rytuksymab do maksymalnie 20 wskazanych przez Zamawiającego ośrodków badań klinicznych na terenie Polski. Dostawy leku realizowane będą wg zamówień cząstkowych składanych przez upoważnionego przedstawiciela Zamawiającego, na podstawie zapotrzebowania wynikającego z procesu rekrutacji i włączania pacjentów do badania klinicznego. Zamówienia składane będą drogą telefoniczną lub na adres e-mail wskazany przez Wykonawcę. Maksymalny termin realizacji zamówienia cząstkowego wynosi 5 dni roboczych. Ostateczne terminy oraz ilości produktów zostaną ustalone przez Zamawiającego z wyłonionym Wykonawcą w trakcie realizacji umowy. Przewiduje się maksymalnie 10 dostaw danego leku na ośrodek. Oprócz zamówień cząstkowych, dopuszcza się potrzebę zamówień pilnych w ograniczonej liczbie (nie więcej niż 2 rocznie dla danego ośrodka badawczego). Zamówienia pilne będą zgłaszane Wykonawcy na wskazany przez niego numer telefonu i adres email przez upoważnionego przedstawiciela Zamawiającego. Maksymalny czas na dostarczenie leku od złożenia zamówienia pilnego wynosi 2 dni robocze.

3. Wykonawca jest zobowiązany do dostarczenia listy zawierającej informacje o zawartości danego opakowania oraz przypisanych numerach serii. Wykonawca powinien posiadać aktualne zezwolenie na obrót hurtowy produktami leczniczymi, tj. figurować w Rejestrze Zezwoleń na Prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej prowadzonym przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny, zgodnie z art. 83 ustawy Prawo farmaceutyczne oraz rozporządzeniem Ministra Zdrowia Z dnia 3 października 2012 r., w sprawie opisu systemu teleinformatycznego w którym jest prowadzony Rejestr Zezwoleń na Prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej. Termin realizacji: Zamówienie będzie realizowane w terminie 29 miesięcy od dnia podpisania umowy ale nie dłużej niż do 31.05.2029 r

1) O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się wykonawcy, którzy spełniają warunki udziału w postępowaniu, dotyczące: uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów 1) Zamawiający nie określa warunku udziału w postępowaniu, o którym mowa w ust. 5.2 pkt 1 lit. a) SWZ.

2) Dla warunku udziału w postępowaniu dotyczącego uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów, o którym mowa w ust. 5.2 pkt 1 lit. b) SWZ nie zostały określone poziomy zdolności na podstawie przepisów wykonawczych wydanych do ustawy o certyfikacji wykonawców zamówień publicznych. Zamawiający określa warunek samodzielnie Wykonawca spełni warunek dotyczący uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej , o którym mowa w ust. 5.2 pkt 1 lit. b) SWZ, jeżeli wykaże, że: posiada aktualną koncesję/zezwolenie/licencję Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej lub w przypadku producenta - zezwolenie na wytwarzanie produktu leczniczego będącego przedmiotem zamówienia (zgodnie z ustawą z dnia 06.09.2001r. Prawo Farmaceutyczne).

1. Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia, wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt. 6 i 7 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, 4. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” ustawy Pzp.