PN 49/26 – dostawa preparatów do żywienia dojelitowego i pozajelitowego oraz mleka modyfikowane wraz z osprzętem oraz dzierżawa mieszalnika

Przedmiotem zamówienia jest dostawa preparatów do żywienia dojelitowego i pozajelitowego wraz z osprzętem oraz mleka modyfikowane zgodnie z podziałem na 65 zadań. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia, w tym opis i parametry produktu, wymagane parametry urządzenia (mieszalnik); wymagana pojemność/objętość/rozmiar; postać/rodzaj opakowania; jednostka miary; ilość – określa Załącznik nr 1 do SWZ Formularz asortymentowo-cenowy. Zamawiający, na okres obowiązywania umowy, wymaga dodatkowo dzierżawy dla:

1) Zadania nr 64– dzierżawy urządzenia (mieszalnika). Wymagane parametry urządzenia z Zadania nr 64 zamieszczone są w Załączniku nr 1 do SWZ. Zamawiający oczekuje możliwości możliwości wydłużenia okresu dzierżawy produktów z Zadania 64 o kolejne 6 miesięcy.

2) Zadania nr 1 – 28 pomp, do stosowania enteralnego zarówno przy łóżku pacjenta jak i przenośnego.

3) Zadanie nr 4 – 60 pomp przeznaczonych do żywienia enteralnego w warunkach szpitalnych lub domowych. 4)Zadanie nr 6 – 25 pomp przeznaczonych do żywienia pozajelitowego w warunkach szpitalnych lub domowych. Wymagania jakie muszą spełnić pompy zamieszczone są w Załączniku nr 1 do SWZ.

2. Szczegółowe warunki i zasady realizacji przedmiotu zamówienia określają dodatkowo Warunki Umowne będące załącznikiem nr 5 do SWZ „Warunki umowne”. UWAGA !!!!!! Dodatkowe wymagania dla Zadań 26-27:

1) Dopuszcza się leki nie rejestrowane w Polsce 2) Dopuszcza się leki, które nie posiadają ulotki w języku polskim, przetłumaczoną ulotkę na język polski należy udostępnić kupującemu.

3) Warunek dostawy – wniosek na import docelowy zaakceptowany przez Ministra Zdrowia. Uwaga: Zgodnie z pkt 6.1.5 SWZ do oferty należy dołączyć: oświadczenie Wykonawcy, które Wykonawca sam sporządzi mówiące o tym, iż zaoferowane produkty lecznicze odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego dotyczącym produktów leczniczych sprowadzanych na import docelowy

3. Termin dostawy:

1) wg bieżących potrzeb, każdorazowo w terminie maksymalnie 3 dni robocze od daty złożenia zamówienia.

2) Pomp dla zadań 1;4 i 6 pomp i urządzeń z zadania 64 – po złożeniu zamówienia przez Zamawiającego wraz z dostawą.

3) Dla zadań 26-27 (preparaty dostępne w trybie importu docelowego) wg bieżących potrzeb, każdorazowo w terminie maksymalnie 14 dni robocze od daty złożenia zamówienia. Pozostałe informacje - zgodnie z SWZ oraz załącznikami do SWZ.

Przedmiotowe środki dowodowe 1) kserokopie dokumentów potwierdzających dopuszczenie do obrotu oferowanego produktu zgodnie z ustawą Prawo Farmaceutyczne - jeżeli dotyczy;

2) produkty należące do grupy wyrobów medycznych muszą być dopuszczone do obrotu i używania zgodnie z ustawą o Wyrobach Medycznych i posiadać stosowne certyfikaty, deklaracje zgodności lub inne dokumenty wymagane przez prawo deklaracje (CE IVD lub oświadczenie o posiadaniu deklaracji zgodności z wymogami zasadniczymi dla wyrobów medycznych oznakowanych znakiem CE) – jeżeli dotyczy;

3) karty charakterystyk, karty techniczne (jeżeli dotyczy) – potwierdzające zgodność oferowanego produktu z opisem i parametrami produktu wymaganymi w SWZ; 4)odpowiednie katalogi producenta (zawierające numery katalogowe oferowanych produktów) lub nazwy własne w braku katalogów, foldery, opisy, fotografie lub materiały źródłowe producenta/oświadczenia producenta - jeżeli dotyczy, w czytelny i jasny sposób potwierdzające spełnianie parametrów opisanych przez Zamawiającego w załączniku nr 1 SWZ. 5) dla produktów leczniczych dopuszczalne oświadczenie o posiadaniu aktualnych dopuszczeń do obrotu oraz Chpl-i i udostępnienie na każde żądanie Zamawiającego 6) dla środków spożywczych specjalnego przeznaczenia dopuszczalne oświadczenie o posiadaniu aktualnych dopuszczeń do obrotu i udostępnienie na każde żądanie Zamawiającego UWAGA !!!! Dla zadania 26-27 Wykonawca zobowiązany jest do złożenia przedmiotowego środka dowodowego w postaci samodzielnie sporządzonego oświadczenia, potwierdzającego, że oferowane produkty lecznicze spełniają wymagania określone przez Zamawiającego, w tym dotyczące produktów leczniczych sprowadzanych w ramach importu docelowego. W przypadku realizacji dostawy produktów leczniczych w ramach importu docelowego zastosowanie mają przepisy art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity: Dz. U. z 2025 r. poz. 750 z późn. zm.), regulujące zasady sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta. Import docelowy realizowany jest zgodnie z obowiązującymi przepisami wykonawczymi oraz procedurami określonymi przez Ministra Zdrowia, w szczególności z wykorzystaniem Systemu Obsługi Importu Docelowego (SOID). 7) dla zadania nr 64 W celu potwierdzenia spełnienia wymaganych parametrów: w przypadku, gdy z opisu oferowanego produktu i/lub dostarczonych dokumentów nie wynika jednoznacznie, że oferowany produkt spełnia wszystkie wymagane parametry niniejszej SWZ, Zamawiający zastrzega sobie w toku badania ofert prawo zwrócenia się do wykonawców o dostarczenie w wyznaczonym terminie i miejscu przez Zamawiającego (na koszt własny Wykonawcy) oferowanego urządzenia z oprogramowaniem w celu przeprowadzenia testu na jego zgodność z zapisami specyfikacji. Zwrot urządzenia nastąpi na koszt Wykonawcy, który zobowiązany jest do jego odbioru w terminie 5 dni roboczych od dnia zakończenia testów. W przypadku braku odbioru w tym terminie Zamawiający uprawniony jest do odesłania urządzenia na koszt i ryzyko Wykonawcy Na podstawie art. 107 ust. 2 ustawy PZP jeżeli Wykonawca nie złożył przedmiotowych środków dowodowych lub złożone środki dowodowe są niekompletne, Zamawiający wzywa do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie. Podmiotowe środki dowodowe: Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 1 i pkt 2 i 4 ustawy PZP, wystawionej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jego złożeniem. Zaświadczenie właściwego naczelnika urzędu skarbowego potwierdzającego, że wykonawca nie zalega z opłacaniem podatków i opłat, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 1 ustawy PZP, wystawionego nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem, a w przypadku zalegania z opłacaniem podatków lub opłat wraz z zaświadczeniem zamawiający żąda złożenia dokumentów potwierdzających, że odpowiednio przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu albo przed upływem terminu składania ofert wykonawca dokonał płatności należnych podatków lub opłat wraz z odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłat tych należności. Zaświadczenie właściwej terenowej jednostki organizacyjnej Zakładu Ubezpieczeń Społecznych lub właściwego oddziału regionalnego lub właściwej placówki terenowej Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego potwierdzającego, że wykonawca nie zalega z opłacaniem składek na ubezpieczenia społeczne i zdrowotne, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 1 ustawy PZP, wystawionego nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem, a w przypadku zalegania z opłacaniem składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne wraz z zaświadczeniem albo innym dokumentem zamawiający żąda złożenia dokumentów potwierdzających, że odpowiednio przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu albo przed upływem terminu składania ofert wykonawca dokonał płatności należnych składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne wraz odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłat tych należności. Odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sadowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy PZP, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji. Oświadczenie wykonawcy w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy PZP, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w rozumieniu ustawy z dnia 16.02.2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (TJ Dz. U. z 2020 r. poz. 1913), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej - Załącznik nr 4 do SWZ. Kserokopia zezwolenia na prowadzenie działalności gospodarczej w zakresie hurtowni farmaceutycznej lub zezwolenie na wytwarzanie (producenci), wydane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, zgodnie z ustawą Prawo Farmaceutyczne z dnia 06.09.2001r., a w przypadku Wykonawcy prowadzącego skład konsygnacyjny – zezwolenia na prowadzenie składu zawierające uprawnienia przyznane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego – dotyczy obrotu produktami leczniczymi (wskazany wymóg nie dotyczy wyrobów medycznych). W przypadku gdy przedmiot zamówienia nie jest produktem leczniczym i przepisy prawa nie wymagają dla tych produktów posiadania ww. zezwolenia, Wykonawca złoży oświadczenie własne ww. zakresie. Oświadczenia Wykonawcy: a.o braku wydania wobec niego prawomocnego wyroku sądu lub ostatecznej decyzji administracyjnej o zaleganiu z uiszczenia podatków, opłat lub składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne albo- w przypadku wydania takiego wyroku lub decyzji – dokumentów potwierdzających dokonanie płatności tych należności wraz z ewentualnymi odsetkami lub grzywnami lub zawarcie wiążącego porozumienia w spłat tych należności, b.o braku orzeczenia wobec niego tytułem środka zapobiegawczego i zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne; c.o niezaleganiu z opłaceniem podatków i opłat lokalnych, o których mowa w ustawie z 12 stycznia 1991r. o podatkach i opłatach lokalnych (TJ Dz. U. z 2017r. poz. 1785 ze zm.). Oświadczenie Wykonawcy* składane na podstawie art. 125 ust. 5 ustawy PZP - Załącznik nr 6 do SWZ (*wypełnić o ile Wykonawca korzysta z zasobów podmiotu trzeciego). Oświadczenie Wykonawcy składane na podstawie art. 125 ust. 1 ustawy PZP - Załącznik nr 6 a do SWZ. Oświadczenie dot. aktualności informacji zawartych w Jednolitym Europejskim Dokumencie Zamówienia oraz w oświadczeniu dotyczącym braku podstaw wykluczenia - załącznik nr 7 do SWZ.