Zakup aparatury i sprzętu medycznego niezbędnego do realizacji zadań dydaktycznych i badawczych w powiązaniu z działalnością kliniczną

1. Przedmiotem zamówienia jest: „Zakup aparatury i sprzętu medycznego niezbędnego do realizacji zadań dydaktycznych i badawczych w powiązaniu z działalnością kliniczną”.

2. Przedmiot zamówienia został podzielony na poszczególne 11 Zadań: Zadanie 1. Sterylizator parowy (przelotowy) Zadanie

2. Wieża laparoskopowa ICG Zadanie

3. Wózek do przewozu pacjenta Zadanie

4. Dermatom Zadanie

5. Narzędzia do chirurgii szczękowo-twarzowej Zadanie

6. Zestaw narzędzi laryngologicznych 1 Zadanie

7. Pęsety bipolarne Zadanie

8. Narzędzia chirurgiczne Zadanie

9. Aparat USG Zadanie

10. Zestaw narzędzi laryngologicznych 2 Zadanie

11. Dostawa komputera do neuronawigacji

3. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia, parametry techniczne oraz funkcjonalne określają:  Załącznik nr 2 – Formularz asortymentowo-cenowy,  Załącznik nr 3 – Wymagania techniczne – warunki graniczne (OPZ).

4. Oferowany przedmiot zamówienia musi być:  fabrycznie nowy, nieużywany, oraz wolny od wad fizycznych i prawnych;  w zakresie, w jakim stanowi wyrób medyczny – spełniać wymagania ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych oraz Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 (MDR) lub – w przypadku skorzystania z okresu przejściowego na podstawie Rozporządzenia (UE) 2023/607 – Dyrektywy 93/42/EWG (MDD), a także posiadać wymagane deklaracje zgodności i znak CE.;

5. Wykonawca dostarczy przedmiot zamówienia do siedziby Zamawiającego na własny koszt i ryzyko (w tym ponosząc koszty załadunku, transportu, ubezpieczenia na czas transportu, wniesienia, montażu, uruchomienia oraz – dotyczy Zadania nr 1 – demontażu dotychczasowego urządzenia i dostosowania instalacji/pomieszczenia) zgodnie z szczegółowymi wymaganiami określonymi w Załączniku nr 3 do SWZ.

6. Przekazanie przedmiotu zamówienia nastąpi na podstawie podpisanego przez obie Strony bez zastrzeżeń protokołu odbioru. Wraz z urządzeniami/asortymentem Wykonawca dostarczy kompletną dokumentację w języku polskim (m.in. instrukcje obsługi, karty gwarancyjne, paszporty techniczne z wpisami dotyczącymi pierwszego uruchomienia) oraz przeprowadzi bezpłatne szkolenie personelu Zamawiającego w zakresie obsługi i konserwacji sprzętu, w wymiarze określonym w OPZ. Zamawiający przewiduje unieważnienie postępowania na podstawie art. 257 pkt 1 ustawy Pzp, jeśli środki publiczne, które zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia nie zostały mu przyznane

1. Wykonawca ma prawo złożyć tylko jedną ofertę w postaci dokumentu elektronicznego.

2. Treść oferty musi odpowiadać treści SWZ.

3. Na ofertę składa się:

1) wypełniony i podpisany elektronicznie przez osoby upoważnione do reprezentowania Wykonawcy Formularz ofertowy (wzór stanowi Załącznik Nr 1 do SWZ) - Formularz nie podlega uzupełnieniu na podstawie art. 128 ustawy Pzp;

2) wypełniony i podpisany elektronicznie przez osoby upoważnione do reprezentowania Wykonawcy Formularz asortymentowo – cenowy – (wzór stanowi Załącznik Nr 2 do SWZ) - Formularz jest częścią oferty i nie podlega uzupełnieniu na podstawie art. 128 ustawy Pzp;

3) wypełniony i podpisany elektronicznie przez osoby upoważnione do reprezentowania Wykonawcy Formularz wymagań technicznych – warunków granicznych - (wzór stanowi Załącznik Nr 3 do SWZ) - Formularz jest częścią oferty i nie podlega uzupełnieniu na podstawie art. 128 ustawy Pzp (należy złożyć wyłącznie w części, na które jest składana oferta);

4) oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu i spełnianiu warunków udziału w postępowaniu składane na formularzu jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia, w skrócie „JEDZ" (wzór stanowi Załącznik Nr 4 do SWZ). W przypadku wspólnego ubiegania się o udzielenie zamówienia przez dwóch lub więcej wykonawców, oświadczenie składa osobno każdy wykonawca, podpisane elektronicznie przez osoby upoważnione do reprezentowania Wykonawcy;

5) oświadczenie dotyczące przepisów sankcyjnych związanych z wojną w Ukrainie (wzór stanowi Załącznik Nr 7 do SWZ).

6) przedmiotowe środki dowodowe szczegółowo opisane w rozdziale IV niniejszej SWZ.

7) Szczegółowy Harmonogram Spłat – w przypadku składania oferty dla Zadań Nr 1, 2, 4 i 9 (płatność ratalna), sporządzony zgodnie z warunkami określonymi w SWZ i opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym przez osoby upoważnione do reprezentowania Wykonawcy. Warunki udziału w postępowaniu:

1. Zamawiający nie stawia szczegółowych warunków udziału w postępowaniu w zakresie określonym w art. 112 ust. 2 ustawy z dnia 11 września 2019 r. – Prawo zamówień publicznych.

2. Podstawy odrzucenia ofert: zgodnie z art. 226 ust. 1 pkt 5a ustawy Prawo zamówień publicznych Zamawiający odrzuci ofertę złożoną przez Wykonawcę mającego siedzibę lub miejsce zamieszkania w państwie trzecim, które nie zawarło z Unią Europejską lub z Unią Europejską i jej państwami członkowskimi umowy zapewniającej wzajemny dostęp do rynku zamówień publicznych na zasadach równoważnych. Oferty złożone przez Wykonawców, o których mowa w zdaniu pierwszym, podlegają odrzuceniu. PODSTAWY WYKLUCZENIA Z POSTĘPOWANIA O UDZIELENIE ZAMÓWIENIA.

1. Podstawy obligatoryjne (art. 108 ustawy Pzp)

1. Zamawiający wykluczy Wykonawcę, wobec którego zachodzą podstawy wykluczenia określone w art. 108 ust. 1 pkt 1–6 ustawy Pzp.

2. W zakresie podstawy określonej w art. 108 ust. 1 pkt 3 ustawy Pzp Zamawiający ocenia brak podstaw do wykluczenia na podstawie oświadczenia Wykonawcy, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp (JEDZ), a na etapie składania podmiotowych środków dowodowych – na podstawie oświadczenia o aktualności informacji zawartych w JEDZ. Zamawiający nie żąda w tym zakresie zaświadczeń właściwego naczelnika urzędu skarbowego ani Zakładu Ubezpieczeń Społecznych.

2. Podstawy fakultatywne (art. 109 ustawy Pzp) Zamawiający przewiduje wykluczenie Wykonawcy na podstawie następujących przesłanek określonych w art. 109 ust. 1 ustawy Pzp:

1. art. 109 ust. 1 pkt 4 Pzp – w stosunku do którego otwarto likwidację, ogłoszono upadłość, którego aktywami zarządza likwidator lub sąd;

2. art. 109 ust. 1 pkt 5 Pzp – który w sposób zawiniony poważnie naruszył obowiązki zawodowe, co podważa jego uczciwość (w szczególności nienależyte wykonanie wcześniejszych zamówień);

3. art. 109 ust. 1 pkt 7 Pzp – który z przyczyn leżących po jego stronie, w znacznym stopniu nie należycie wykonał wcześniejszą umowę, co doprowadziło do jej rozwiązania lub odszkodowania;

4. art. 109 ust. 1 pkt 8–10 Pzp – dotyczących wprowadzenia Zamawiającego w błąd przy przedstawianiu informacji o braku podstaw wykluczenia lub spełnianiu warunków udziału.

3. Wykluczenie na podstawie przepisów o przeciwdziałaniu agresji na Ukrainę (Sankcje)

1. Zamawiający wykluczy Wykonawcę na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę (t.j. Dz. U. 2025 poz. 514 z późn. zm.).

2. Zamawiający wykluczy Wykonawcę na podstawie art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 (w aktualnym brzmieniu), dotyczącym środków ograniczających w związku z działaniami Rosji.

4. Procedura samooczyszczenia (art. 110 ustawy Pzp) Wykonawca nie podlega wykluczeniu w przypadkach określonych w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 5 oraz art. 109 ust. 1 pkt 4, 5, 7, 8, 9 i 10 ustawy Pzp, jeżeli udowodni Zamawiającemu, że podjęte przez niego środki (naprawienie szkody, wdrożenie procedur) są wystarczające do wykazania jego rzetelności (tzw. self-cleaning).

5. Skutki wykluczenia 1. Zamawiający może wykluczyć Wykonawcę na każdym etapie postępowania o udzielenie zamówienia.

2. Ofertę Wykonawcy wykluczonego uznaje się za odrzuconą.

OŚWIADCZENIA ORAZ PODMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE.

1. Wykonawca, w celu potwierdzenia spełniania warunków udziału w postępowaniu oraz wykazania braku podstaw do wykluczenia na podstawie art. 125 ustawy Pzp, zobowiązany jest złożyć wraz z ofertą:

1) oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu oraz spełnianiu warunków udziału w postępowaniu, w zakresie wskazanym przez Zamawiającego;

2) oświadczenie to składane jest na formularzu Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (JEDZ), sporządzonym zgodnie ze wzorem standardowego formularza określonego w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. (Dz. Urz. UE L 3 z 06.01.2016, str. 16);

3) w przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez Wykonawców – JEDZ składa każdy z Wykonawców;

4) w przypadku polegania na zdolnościach lub sytuacji podmiotów udostępniających zasoby – Wykonawca składa również JEDZ podmiotu udostępniającego zasoby wraz z zobowiązaniem tego podmiotu do oddania Wykonawcy niezbędnych zasobów;

5) Zamawiający przygotował wstępnie JEDZ w formacie .xml dla przedmiotowego postępowania. Sporządzając oświadczenie, Wykonawca może skorzystać z bezpłatnego narzędzia UZP dostępnego pod adresem: https://espd.uzp.gov.pl;

6) w zakresie części IV JEDZ – Wykonawca może ograniczyć się do wypełnienia sekcji α i nie wypełniać pozostałych sekcji;

7) oświadczenie dotyczące przepisów sankcyjnych związanych z wojną w Ukrainie – na formularzu stanowiącym Załącznik nr 7 do SWZ (składają: Wykonawca, każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie lub podmiot udostępniający zasoby).

2. Podmiotowe środki dowodowe Przed wyborem najkorzystniejszej oferty, Zamawiający wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia:

1) informację z Krajowego Rejestru Karnego sporządzoną nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem, w zakresie:  wskazanym w art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy Pzp oraz  wskazanym w art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp;

2) oświadczenia wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów, z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej. Wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 5 do SWZ;

3) odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji. Jeżeli Zamawiający posiada te dokumenty lub może je uzyskać za pomocą bezpłatnych ogólnodostępnych baz danych zgodnie z art. 127 ust. 1 pkt 1 ustawy Pzp nie będzie wzywał do ich złożenia o ile Wykonawca wskazał w jednolitym dokumencie lub innym dokumencie dane umożliwiające dostęp do tych środków (link);

4) oświadczenia Wykonawcy o aktualności informacji zawartych w JEDZ, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez Zamawiającego, o których mowa w: art. 108 ust. 1 pkt 3 ustawy Pzp, art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp (dotyczących orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka zapobiegawczego), art. 108 ust. 1 pkt 6 ustawy Pzp (dotyczących zawarcia z innymi Wykonawcami porozumienia mającego na celu zakłócenie konkurencji), art. 109 ust. 1 pkt 5–10 ustawy Pzp. Wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 6 do SWZ.

3. Jeżeli wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, zamiast dokumentów, o których mowa w ust. 2:

1) pkt 1 - składa informację z odpowiedniego rejestru, takiego jak rejestr sądowy, albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, w zakresie, o którym mowa w ust. 2 pkt 1. Dokument powinien być wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jego złożeniem;

2) pkt 3 - składa dokument lub dokumenty wystawione w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, potwierdzające odpowiednio, że nie otwarto jego likwidacji, nie ogłoszono upadłości, jego aktywami nie zarządza likwidator lub sąd, nie zawarł układu z wierzycielami, jego działalność gospodarcza nie jest zawieszona ani nie znajduje się on w innej tego rodzaju sytuacji wynikającej z podobnej procedury przewidzianej w przepisach miejsca wszczęcia tej procedury. Dokument lub dokumenty powinny być wystawiony nie wcześniej niż 3 miesiące przed ich złożeniem.

4. Jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, nie wydaje się dokumentów, o których mowa w ust. 3, lub gdy dokumenty te nie odnoszą się do wszystkich przypadków, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 ustawy Pzp, zastępuje się je odpowiednio w całości lub w części dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie wykonawcy, wraz ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone pod przysięgą, a jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, nie ma przepisów o oświadczeniu pod przysięgą – oświadczenie złożone przed organem sądowym lub administracyjnym, notariuszem, organem samorządu zawodowego lub gospodarczego, właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania wykonawcy. Przepis ust. 3 stosuje się odpowiednio.

5. Dokumenty składane w przypadku wykonawców mających siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej określa szczegółowo Rozporządzenie Ministra Rozwoju, Pracy i Technologii z dnia 23 grudnia 2020 r. (Dz. U. z 2020 r. poz. 2415).

6. W przypadku wspólnego ubiegania się o udzielnie zamówienia dokumenty i oświadczenia wskazane w SWZ ust. 1 oraz ust. 2 pkt 1-3 składa również Wykonawca wspólnie ubiegający się o udzielnie zamówienia. Postanowienia ust. 2-3 stosuje się odpowiednio.

7. W przypadku polegania na zasobach innego podmiotu Wykonawca składa również dokumenty i oświadczenia wskazane w ust. 1 oraz ust. 2 pkt 1-3 dotyczące podmiotu na którego zdolnościach Wykonawca polega. Postanowienia ust. 2-3 stosuje się odpowiednio.

8. Wykonawca nie może, po upływie terminu składania ofert, powoływać się na zdolności lub sytuację podmiotów udostępniających zasoby, jeżeli na etapie składania ofert nie polegał on w danym zakresie na zdolnościach lub sytuacji podmiotów udostępniających zasoby. PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE.

1. Wymóg złożenia Przedmiotowych Środków Dowodowych (dla Zadań 1–11): W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy spełniają wymagania określone przez Zamawiającego w opisie przedmiotu zamówienia (Załącznik nr 3 do SWZ – Wymagania techniczne / Warunki graniczne), Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych dla odpowiedniego Zadania/Zadań, na które składana jest oferta:  Dla Zadania 1 (Sterylizator parowy przelotowy): Dokumentacja techniczna producenta (katalogi, prospekty, specyfikacja techniczna, instrukcja obsługi) potwierdzająca parametry oferowanego sterylizatora oraz deklaracja zgodności producenta potwierdzająca spełnienie wymagań normy PN-EN 285 (lub równoważnej) oraz możliwość walidacji zgodnie z PN-EN ISO 17665-1 (lub równoważną).  Dla Zadań 2, 4, 7, 9, 11 (Aparatura i urządzenia medyczne: wieża laparoskopowa, dermatom, pęsety bipolarne, aparat USG, komputer do neuronawigacji): Dokumentacja techniczna/katalogowa producenta (prospekty, specyfikacje techniczne, karty katalogowe) potwierdzająca wszystkie parametry graniczne oferowanych urządzeń i modułów.  Dla Zadania 3 (Wózek do przewozu pacjenta): Karta katalogowa / opis techniczny producenta potwierdzający parametry konstrukcyjne, wymiary, dopuszczalne obciążenie oraz funkcje regulacji.  Dla Zadań 5, 6, 8, 10 (Narzędzia chirurgiczne i zestawy laryngologiczne): Katalogi producenta / karty wyrobów / specyfikacje asortymentowe zawierające numery katalogowe, opisy materiałowe (np. rodzaj stali) oraz wymiary oferowanego instrumentarium.  Wspólny wymóg regulacyjny dla wszystkich wyrobów medycznych (Zadania 1–11 / w zakresie, w jakim oferowany asortyment stanowi wyrób medyczny): Wraz z ofertą należy złożyć deklarację zgodności UE (lub deklarację zgodności producenta) potwierdzającą, że oferowany sprzęt/wybór spełnia wymagania Rozporządzenia (UE) 2017/745 (MDR) lub Dyrektywy 93/42/EWG (MDD) – zgodnie z obowiązującymi przepisami przejściowymi, jest zarejestrowany jako wyrób medyczny oraz jest oznakowany znakiem CE (wraz z numerem jednostki notyfikowanej, jeśli dotyczy). Wszystkie złożone dokumenty muszą jednoznacznie umożliwiać weryfikację i potwierdzenie parametrów technicznych zadeklarowanych przez Wykonawcę w Załączniku nr 3 do SWZ.

2. Brak potwierdzenia parametru w dokumentacji fabrycznej: W przypadku, gdy dany parametr techniczny lub funkcjonalny nie został bezpośrednio opisany w ogólnodostępnych, firmowych materiałach informacyjnych (katalogach/prospektach) producenta, Zamawiający dopuszcza potwierdzenie spełniania tego parametru poprzez złożenie oświadczenia producenta sprzętu/oprogramowania lub oświadczenia Wykonawcy (pod warunkiem powołania się na autoryzowane dane producenta).

3. Język dokumentów: Dokumenty sporządzone w języku obcym muszą być złożone wraz z tłumaczeniem na język polski.

4. Procedura uzupełniania (art. 107 ust. 2 Pzp): W przypadku niezłożenia lub niekompletności przedmiotowych środków dowodowych, Zamawiający wezwie do ich uzupełnienia w wyznaczonym terminie (art. 107 ust. 2 Pzp). Przepis nie dotyczy środków służących do oceny ofert w ramach kryteriów.