Dostawa kontrastów i osprzętu do kontrastów dla pacjentów Szpitala Specjalistycznego w Zabrzu Sp. z o.o.; Nr sprawy DZP/16 TP/2026

Rozdział XIII.

1. W postępowaniu o udzielenie zamówienia komunikacja między Zamawiającym, a Wykonawcami odbywa się przy użyciu Platformy e-Zamówienia https://ezamowienia.gov.pl oraz poczty elektronicznej.

2. Oferta złożona za pośrednictwem Platformy e-Zamówienia powinna zostać opatrzona właściwym podpisem elektronicznym. Podpis elektroniczny musi zostać złożony bezpośrednio na pliku z ofertą Wykonawcy lub na „paczce” dokumentów elektronicznych zawierających ofertę Wykonawcy. Opatrzenie właściwym podpisem oferty (lub paczki) następuje przed czynnością jej zaszyfrowania.

3. Aby złożyć ofertę Wykonawca musi posiadać aktywne konto podmiotu „Wykonawca” na Platformie e-Zamówienia. Korzystanie z Platformy e -Zamówienia jest bezpłatne. Szczegółowe informacje na temat zakładania kont podmiotów oraz zasady i warunki korzystania z Platformy e-Zamówienia określa Regulamin Platformy e-Zamówienia, dostępny na stronie internetowej https://ezamowienia.gov.pl oraz informacje zamieszczone w zakładce „Centrum Pomocy”. Przeglądanie i pobieranie publicznej treści dokumentacji postępowania nie wymaga posiadania konta na Platformie e-Zamówienia ani logowania. W przypadku problemów technicznych i awarii związanych z funkcjonowaniem Platformy e-Zamówienia użytkownicy mogą skorzystać ze wsparcia technicznego dostępnego pod numerem telefonu (22) 458 77 99 lub drogą elektroniczną poprzez formularz udostępniony na stronie internetowej https://ezamowienia.gov.pl w zakładce „Zgłoś problem”.

4. Wykonawca przystępując do niniejszego postępowania o udzielenie zamówienia publicznego, akceptuje warunki korzystania z Platformy e-Zamówienia, określone w Regulamin Platformy e-Zamówienia oraz zobowiązuje się korzystając z Platformy e-Zamówienia przestrzegać postanowień tego Regulaminu.

5. Maksymalny łączny rozmiar plików stanowiących ofertę lub składanych wraz z ofertą to 250 MB.

6. Komunikacja w postępowaniu o udzielenie zamówienia komunikacja pomiędzy Zamawiającym a Wykonawcami, z wyłączeniem składania ofert, odbywa się drogą elektroniczną za pośrednictwem formularzy do komunikacji dostępnych w zakładce „Formularze” („Formularze do komunikacji”). Za pośrednictwem „Formularzy do komunikacji” odbywa się w szczególności przekazywanie wezwań i zawiadomień, zadawanie pytań i udzielanie odpowiedzi. Formularze do komunikacji umożliwiają również dołączenie załącznika do przesyłanej wiadomości (przycisk „dodaj załącznik”).

Zamawiający może również komunikować się z Wykonawcami za pomocą poczty elektronicznej: kierownik.zamowienia@klinikazabrze.

med.pl. Możliwość korzystania w postępowaniu z „Formularzy do komunikacji” w pełnym zakresie wymaga posiadania konta „Wykonawcy” na Platformie e-Zamówienia oraz zalogowania się na Platformie e-Zamówienia. Do korzystania z „Formularzy do komunikacji" służących do zadawania pytań dotyczących treści dokumentów zamówienia wystarczające jest posiadanie tzw. konta uproszczonego na Platformie e-Zamówienia. Wszystkie wysłane i odebrane w postępowaniu przez wykonawcę wiadomości widoczne są po zalogowaniu w podglądzie postępowania w zakładce „Komunikacja”.

7. Oferty, oświadczenia, o których mowa w art. 125 ust. 1 ustawy PZP, podmiotowe środki dowodowe, w tym oświadczenie, o którym mowa w art. 117 ust. 4 ustawy PZP, oraz zobowiązanie podmiotu udostępniającego zasoby, o którym mowa w art. 118 ust. 3 ustawy PZP, zwane dalej „zobowiązaniem podmiotu udostępniającego zasoby”, przedmiotowe środki dowodowe, pełnomocnictwo, sporządza się w postaci elektronicznej, w formatach danych określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 18 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne (t.j. Dz. U. z 2025 r. poz. 1703), z zastrzeżeniem formatów, o których mowa w art. 66 ust. 1 ustawy, z uwzględnieniem rodzaju przekazywanych danych. Pozostałe postanowienia zgodnie z Rozdziałem XIII SWZ.

RODO (obowiązek informacyjny): Zgodnie z art. 13 ust. 1 i 2 oraz art. 14 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady(UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz. Urz. UE L 119 z 04.05.2016, str. 1 z późn. zmian.), dalej „RODO”, informuję, że:

a) administratorem Pani/Pana danych osobowych będzie Szpital Specjalistyczny w Zabrzu Sp. z o.o., ul. M. C. Skłodowskiej 10, 41-800 Zabrze, dalej jako Zamawiający;

b) Zamawiający na podstawie art. 6 ust. 1 lit. b, c i f RODO przetwarzać będzie ww. dane osobowe w następujących celach:

- w celu związanym z postępowaniem o udzielenie przedmiotowego zamówienia publicznego;

- zawarcie i realizacja lub rozwiązanie Umowy oraz wykonywanie innych czynności związanych z Umową, w tym czynności poprzedzających jej zawarcie;

- realizacja uprawnienia lub obowiązku prawnego wynikającego z przepisów prawa,

c) podanie danych osobowych jest wymogiem ustawowym określonym w przepisach ustawy z dnia 11 września 2019 r. Prawo zamówień publicznych (t.j. Dz. U. z 2026r. poz. 793), dalej „ustawa PZP”, związanym z udziałem w przedmiotowym postępowaniu.

Konsekwencje niepodania określonych danych wynikają z ustawy PZP.

d) w związku z przetwarzaniem danych w celach wskazanych w pkt. b) ww. dane mogą być udostępniane osobom lub podmiotom, którym udostępniona zostanie dok. postępowania w oparciu o art. 18 oraz art. 74 ustawy PZP oraz podmiotom upoważnionym na mocy przepisów prawa oraz podmiotom, którym przekazanie danych jest uzasadnione dla wykonania określonej czynności lub realizacji określonej usługi, np. Poczta Polska, kurierzy, podmioty świadczące usługi prawne lub księgowe;

e) ww. dane osobowe nie będą transferowane do państw trzecich oraz organizacji międzynarodowych, nie będą również podlegać zautomatyzowanemu podejmowaniu decyzji, w tym profilowaniu;

f) ww. dane osobowe będą przetwarzane przez okres niezbędny do realizacji wskazanych w pkt. b) celów przetwarzania, tj.:

- w zakresie związanym z postępowaniem o udzielenie zamówienia publicznego zgodnie z art. 78 ustawy PZP, przez okres 4 lat od dnia zakończenia postępowania o udz. zam., a jeżeli czas trwania umowy przekracza 4 lata, okres przechowywania obejmuje cały czas trwania umowy,

- w zakresie realizacji zawartej Umowy przez okres do czasu jej realizacji, po tym czasie przez okres oraz w zakresie wymaganym przez przepisy prawa lub dla zabezpieczenia ewentualnych roszczeń,

- w zakresie wypełniania obowiązków prawnych ciążących na Zamawiającym przez okres do czasu wypełnienia tych obowiązków;

g) w związku z przetwarzaniem przez Zamawiającego ww. danych osobowych, osobom, których ww. dane dotyczą, przysługuje:

− na podstawie art. 15 RODO prawo dostępu do danych osobowych ich dotyczących; przy czym w przypadku korzystania przez osobę, której dane osobowe są przetwarzane przez Zamawiającego, z uprawnienia, o którym mowa w art. 15 ust. 1–3 RODO, Zamawiający może żądać od osoby występującej z żądaniem wskazania dodatkowych inf., mających na celu sprecyzowanie nazwy lub daty procedowanego /zakończonego postępowania o udzielenie zamówienia;

− na podstawie art. 16 RODO prawo do sprostowania lub uzupełnienia danych osobowych ich dotyczących, przy czym skorzystanie z prawa do sprostowania lub uzupełnienia nie może skutkować zmianą wyniku postępowania o udzielenie zam. publ., ani zmianą postanowień umowy w sprawie zam. publ. w zakresie niezgodnym z ustawą Pzp oraz nie może naruszać integralności protokołu oraz jego załączników;

− na podstawie art. 18 RODO prawo żądania od administratora ograniczenia przetwarzania danych osobowych z zastrzeżeniem przypadków, o których mowa w art. 18 ust. 2 RODO,

− prawo do wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych, gdy osoba, której ww. dane dotyczą uzna, że przetwarzanie jej danych osobowych narusza przepisy RODO;

Prawo do ograniczenia przetwarzania nie ma zastosowania w odniesieniu do przechowywania, w celu zapewnienia korzystania ze środków ochrony prawnej lub w celu ochrony praw innej osoby fizycznej lub prawnej, lub z uwagi na ważne względy interesu publicznego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego. Wystąpienie z żądaniem, o którym mowa w art. 18 ust. 1 RODO, nie ogranicza przetwarzania danych osobowych do czasu zakończenia postępowania. W związku z przetwarzaniem przez Zamawiającego ww. danych osobowych, osobom, których ww. dane dotyczą, nie przysługuje:

− w związku z art. 17 ust. 3 lit. b, d lub e RODO prawo do usunięcia danych osobowych;

− prawo do przenoszenia danych osobowych, o którym mowa w art. 20 RODO;

− na podstawie art. 21 RODO prawo sprzeciwu, wobec przetwarzania danych osobowych, gdyż podstawą prawną przetwarzania danych osobowych jest art. 6 ust. 1 lit. c RODO. Wyjaśnień w sprawach związanych z danymi osobowymi udziela Inspektor Ochrony Danych Osobowych Zamawiającego – Pan Jacek Kozłowski kontakt: tel. 32/ 373-23-00, adres e-mail: iod@klinika-zabrze.med.pl

Pakiet nr 1 Kontrasty - IOPROMID. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy. Rozdział III SWZ. 3. Warunki wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:

1) Zaoferują kontrasty, które spełniają wymagania określone w Ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2026.612 tj. z dnia 2026.05.07), zgodne z opisem przedmiotu zamówienia zawartym w Formularzach asortymentowo-cenowych stanowiących załącznik nr 3 do SWZ (Pakiety 1-5)

2) Wykonawca posiada dokumenty potwierdzające, że produkty wymienione w Formularzach asortymentowo-cenowych stanowiących załącznik nr 3 do SWZ są zarejestrowane w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 06.09.2001r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2026.612 t.j. z dnia 2026.05.07)

3) Dla kontrastów we wszystkich Pakietach 1-5 Zamawiający wymaga ważnego zezwolenie GIF na prowadzenie obrotu produktami leczniczymi.

4) Dla pakietu nr 6 Zamawiający wymaga, aby oferowane wyroby medyczne spełniały wymagania ustawy z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2024.1620 t.j. z dnia 2024.11.05 ze zm.), Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416), Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211), Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy oraz zgodne z Dyrektywą 93/42/EEC (Dz. U. U. E. L.1993 r., poz. 169.1 ze zm.) i posiadały świadectwa dopuszczające do stosowania na rynku medycznym obowiązujące w Polsce jak i w Unii Europejskiej (np. Deklaracja Zgodności CE, deklarację zgodności WE i ważny certyfikat) Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r (MDR).

5) Zamawiający wymaga dla Pakietu nr 6, aby wyroby medyczne posiadały nośnik kodu UDI na etykiecie oraz na wszystkich wyższych poziomach opakowania w przypadku wyrobów klasy III wyrobów do implantacji oraz wyrobów klasy IIa i IIb o ile dotyczy to wybranego wyrobu medycznego Zamawiający ponadto wymaga aby:

6) Wykonawca zapewni na swój koszt i ryzyko transport produktów leczniczych do miejsca wskazanego przez Zamawiającego. Transport wszystkich produktów leczniczych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2026.612 t.j. z dnia 2026.05.07) i Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 17 listopada 2025r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki (Dz. U. 2025.1579 ) dla Pakietów nr 1-5 i ustawy z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2024.1620 t.j. z dnia 2024.11.05 ze zm.) dla Pakietu nr 6 Zamawiający ma prawo do skontrolowania środka transportu, którym przewożone są produkty lecznicze pod kątem obecności zapisu temperatury panującej w komorze transportowej, obecności podestów , na których przewożone są pudełka z produktami leczniczymi. W przypadku niespełnienia wymogów transportu przewidzianych w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu przewidzianych Ustawą z dnia 06.09.2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2026.612 t.j. z dnia 2026.05.07) dla pakiet nr 1-5 i Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2024.1620 t.j. z dnia 2024.11.05 ze zm.) dla Pakietu nr 6, Zamawiający ma prawo odmówić ich odbioru i poinformować o zaistniałym fakcie Wykonawcę. Wykonawca zapewnia transport dostosowany do infrastruktury Zamawiającego. Transport wszystkich produktów leczniczych będzie odbywał się odpowiednimi środkami transportu, gwarantującymi utrzymanie prawidłowej temperatury dla przewożonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych posiadającymi możliwości ogrzewania lub chłodzenia przewożonego asortymentu i zachowania zasad GMP, jeżeli dotyczy.

7) Zaoferują produkty z datą ważności co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy.

8) W czasie trwania umowy Zamawiający ma prawo do wezwania Wykonawcy w celu przedstawienia aktualnych dokumentów dopuszczenia do obrotu, karty charakterystyki, ulotki - w języku polskim Pakiety 1-5, opisy lub instrukcja obsługi/katalogi/foldery/karty techniczne/ulotki itp. zawierające informacje umożliwiające weryfikację wymaganych parametrów dla Pakietu nr 6 9) Zaoferują termin płatności 30 dni od dnia dostarczenia Zamawiającemu prawidłowo wystawionej faktury VAT.

10) Podpiszą umowę, której wzór stanowi załącznik nr 4 do SWZ.

11) Zaoferują maksymalny czas realizacji zamówień „cito”: 24 godzin, a w normalnym trybie do 48 godzin od złożenia zamówienia (liczonych jako dni robocze od złożenia zamówienia), bez względu na wartość złożonego zamówienia.

a) W przypadku dostaw w trybie „na cito”, w sytuacji, gdy termin dostawy wypada w sobotę lub w innym dniu ustawowo wolnym od pracy lub poza godzinami pracy Zamawiającego, dostawa nastąpi w umówionym czasie realizacji tj. maksymalnie 24 godzin od złożenia zamówienia do miejsca wskazanego przez Zamawiającego. Dostawca zobowiązany jest niezwłocznie, jednak nie później niż w terminie 1 godz. potwierdzić otrzymanie zamówienia w trybie „cito” drogą mailową na adres: apteka@klinika-zabrze.med.pl.

b) W przypadku zamówień w normalnym trybie, których termin realizacji przypada w sobotę lub w dniu ustawowo wolnym od pracy termin realizacji upływa w pierwszym dniu roboczym po terminie wyznaczonym powyżej jednak nie później niż do godziny 11.00 tego dnia. 12) Zamawiający wymaga, aby Wykonawca nie zmieniał wielkości opakowań określonych w Formularzu asortymentowo-cenowym bez uprzedniej pisemnej akceptacji przez Zamawiającego zapytania Wykonawcy, ze wskazaniem nr Pakietu i pozycji, nazwy produktu i uzasadnienia zamiany. 13) Zamawiający wymaga aby przez cały okres realizacji umowy Wykonawca posiadał ważną umowę ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej, w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem zamówienia. Wysokość sumy ubezpieczenia nie może być mniejsza niż suma wartości oferty dla poszczególnych zadań (pakietów), na które Wykonawca zawarł umowę z Zamawiającym. Wykonawca zobowiązuje się do przedłożenia kserokopii polisy OC w zakresie prowadzonej działalności (wraz z dowodem opłacenia składki lub raty składki za polisę), aktualnej przez cały okres obowiązywania umowy, w terminie wyznaczonym przez Zamawiającego nie krótszym niż 5 dni kalendarzowych od daty przekazania Wykonawcy wezwania za pośrednictwem poczty elektronicznej, pod rygorem rozwiązania umowy z przyczyn leżących po stronie Wykonawcy 14) Zamawiający dopuszcza zastosowanie leku (kontrastu) równoważnego, posiadającego tą samą nazwę międzynarodową, dawkę, postać i wskazania - dla Pakietów 1-5 15) Wykonawca zgodnie z załącznikiem nr 3 do SWZ formularzem asortymentowo-cenowym, jest zobowiązany podać w ofercie nazwę producenta, nazwę handlową, dawkę i EAN produktu leczniczego jaki będzie podany na fakturach. 16) W związku z wdrożeniem u Zamawiającego Regulaminu Zgłoszeń Wewnętrznych regulującego procedurę ochrony sygnalistów, Wykonawca zobowiązuje się do zapoznania z jego treścią wszystkich swoich pracowników, podwykonawców i inne osoby zaangażowane w realizację Zamówienia. Regulamin Zgłoszeń Wewnętrznych regulujący procedurę ochrony sygnalistów, jest dostępny w Sekretariacie Zarządu Zamawiającego.

Pakiet nr 2 Kontrasty - IOHEXOL. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy. Rozdział III SWZ. 3. Warunki wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:

1) Zaoferują kontrasty, które spełniają wymagania określone w Ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2026.612 tj. z dnia 2026.05.07), zgodne z opisem przedmiotu zamówienia zawartym w Formularzach asortymentowo-cenowych stanowiących załącznik nr 3 do SWZ (Pakiety 1-5)

2) Wykonawca posiada dokumenty potwierdzające, że produkty wymienione w Formularzach asortymentowo-cenowych stanowiących załącznik nr 3 do SWZ są zarejestrowane w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 06.09.2001r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2026.612 t.j. z dnia 2026.05.07)

3) Dla kontrastów we wszystkich Pakietach 1-5 Zamawiający wymaga ważnego zezwolenie GIF na prowadzenie obrotu produktami leczniczymi.

4) Dla pakietu nr 6 Zamawiający wymaga, aby oferowane wyroby medyczne spełniały wymagania ustawy z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2024.1620 t.j. z dnia 2024.11.05 ze zm.), Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416), Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211), Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy oraz zgodne z Dyrektywą 93/42/EEC (Dz. U. U. E. L.1993 r., poz. 169.1 ze zm.) i posiadały świadectwa dopuszczające do stosowania na rynku medycznym obowiązujące w Polsce jak i w Unii Europejskiej (np. Deklaracja Zgodności CE, deklarację zgodności WE i ważny certyfikat) Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r (MDR).

5) Zamawiający wymaga dla Pakietu nr 6, aby wyroby medyczne posiadały nośnik kodu UDI na etykiecie oraz na wszystkich wyższych poziomach opakowania w przypadku wyrobów klasy III wyrobów do implantacji oraz wyrobów klasy IIa i IIb o ile dotyczy to wybranego wyrobu medycznego Zamawiający ponadto wymaga aby:

6) Wykonawca zapewni na swój koszt i ryzyko transport produktów leczniczych do miejsca wskazanego przez Zamawiającego. Transport wszystkich produktów leczniczych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2026.612 t.j. z dnia 2026.05.07) i Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 17 listopada 2025r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki (Dz. U. 2025.1579 ) dla Pakietów nr 1-5 i ustawy z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2024.1620 t.j. z dnia 2024.11.05 ze zm.) dla Pakietu nr 6 Zamawiający ma prawo do skontrolowania środka transportu, którym przewożone są produkty lecznicze pod kątem obecności zapisu temperatury panującej w komorze transportowej, obecności podestów , na których przewożone są pudełka z produktami leczniczymi. W przypadku niespełnienia wymogów transportu przewidzianych w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu przewidzianych Ustawą z dnia 06.09.2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2026.612 t.j. z dnia 2026.05.07) dla pakiet nr 1-5 i Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2024.1620 t.j. z dnia 2024.11.05 ze zm.) dla Pakietu nr 6, Zamawiający ma prawo odmówić ich odbioru i poinformować o zaistniałym fakcie Wykonawcę. Wykonawca zapewnia transport dostosowany do infrastruktury Zamawiającego. Transport wszystkich produktów leczniczych będzie odbywał się odpowiednimi środkami transportu, gwarantującymi utrzymanie prawidłowej temperatury dla przewożonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych posiadającymi możliwości ogrzewania lub chłodzenia przewożonego asortymentu i zachowania zasad GMP, jeżeli dotyczy.

7) Zaoferują produkty z datą ważności co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy.

8) W czasie trwania umowy Zamawiający ma prawo do wezwania Wykonawcy w celu przedstawienia aktualnych dokumentów dopuszczenia do obrotu, karty charakterystyki, ulotki - w języku polskim Pakiety 1-5, opisy lub instrukcja obsługi/katalogi/foldery/karty techniczne/ulotki itp. zawierające informacje umożliwiające weryfikację wymaganych parametrów dla Pakietu nr 6 9) Zaoferują termin płatności 30 dni od dnia dostarczenia Zamawiającemu prawidłowo wystawionej faktury VAT.

10) Podpiszą umowę, której wzór stanowi załącznik nr 4 do SWZ.

11) Zaoferują maksymalny czas realizacji zamówień „cito”: 24 godzin, a w normalnym trybie do 48 godzin od złożenia zamówienia (liczonych jako dni robocze od złożenia zamówienia), bez względu na wartość złożonego zamówienia.

a) W przypadku dostaw w trybie „na cito”, w sytuacji, gdy termin dostawy wypada w sobotę lub w innym dniu ustawowo wolnym od pracy lub poza godzinami pracy Zamawiającego, dostawa nastąpi w umówionym czasie realizacji tj. maksymalnie 24 godzin od złożenia zamówienia do miejsca wskazanego przez Zamawiającego. Dostawca zobowiązany jest niezwłocznie, jednak nie później niż w terminie 1 godz. potwierdzić otrzymanie zamówienia w trybie „cito” drogą mailową na adres: apteka@klinika-zabrze.med.pl.

b) W przypadku zamówień w normalnym trybie, których termin realizacji przypada w sobotę lub w dniu ustawowo wolnym od pracy termin realizacji upływa w pierwszym dniu roboczym po terminie wyznaczonym powyżej jednak nie później niż do godziny 11.00 tego dnia. 12) Zamawiający wymaga, aby Wykonawca nie zmieniał wielkości opakowań określonych w Formularzu asortymentowo-cenowym bez uprzedniej pisemnej akceptacji przez Zamawiającego zapytania Wykonawcy, ze wskazaniem nr Pakietu i pozycji, nazwy produktu i uzasadnienia zamiany. 13) Zamawiający wymaga aby przez cały okres realizacji umowy Wykonawca posiadał ważną umowę ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej, w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem zamówienia. Wysokość sumy ubezpieczenia nie może być mniejsza niż suma wartości oferty dla poszczególnych zadań (pakietów), na które Wykonawca zawarł umowę z Zamawiającym. Wykonawca zobowiązuje się do przedłożenia kserokopii polisy OC w zakresie prowadzonej działalności (wraz z dowodem opłacenia składki lub raty składki za polisę), aktualnej przez cały okres obowiązywania umowy, w terminie wyznaczonym przez Zamawiającego nie krótszym niż 5 dni kalendarzowych od daty przekazania Wykonawcy wezwania za pośrednictwem poczty elektronicznej, pod rygorem rozwiązania umowy z przyczyn leżących po stronie Wykonawcy 14) Zamawiający dopuszcza zastosowanie leku (kontrastu) równoważnego, posiadającego tą samą nazwę międzynarodową, dawkę, postać i wskazania - dla Pakietów 1-5 15) Wykonawca zgodnie z załącznikiem nr 3 do SWZ formularzem asortymentowo-cenowym, jest zobowiązany podać w ofercie nazwę producenta, nazwę handlową, dawkę i EAN produktu leczniczego jaki będzie podany na fakturach. 16) W związku z wdrożeniem u Zamawiającego Regulaminu Zgłoszeń Wewnętrznych regulującego procedurę ochrony sygnalistów, Wykonawca zobowiązuje się do zapoznania z jego treścią wszystkich swoich pracowników, podwykonawców i inne osoby zaangażowane w realizację Zamówienia. Regulamin Zgłoszeń Wewnętrznych regulujący procedurę ochrony sygnalistów, jest dostępny w Sekretariacie Zarządu Zamawiającego.

Pakiet nr 3 Kontrasty - IODIXANOL. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy. Rozdział III SWZ. 3. Warunki wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:

1) Zaoferują kontrasty, które spełniają wymagania określone w Ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2026.612 tj. z dnia 2026.05.07), zgodne z opisem przedmiotu zamówienia zawartym w Formularzach asortymentowo-cenowych stanowiących załącznik nr 3 do SWZ (Pakiety 1-5)

2) Wykonawca posiada dokumenty potwierdzające, że produkty wymienione w Formularzach asortymentowo-cenowych stanowiących załącznik nr 3 do SWZ są zarejestrowane w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 06.09.2001r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2026.612 t.j. z dnia 2026.05.07)

3) Dla kontrastów we wszystkich Pakietach 1-5 Zamawiający wymaga ważnego zezwolenie GIF na prowadzenie obrotu produktami leczniczymi.

4) Dla pakietu nr 6 Zamawiający wymaga, aby oferowane wyroby medyczne spełniały wymagania ustawy z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2024.1620 t.j. z dnia 2024.11.05 ze zm.), Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416), Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211), Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy oraz zgodne z Dyrektywą 93/42/EEC (Dz. U. U. E. L.1993 r., poz. 169.1 ze zm.) i posiadały świadectwa dopuszczające do stosowania na rynku medycznym obowiązujące w Polsce jak i w Unii Europejskiej (np. Deklaracja Zgodności CE, deklarację zgodności WE i ważny certyfikat) Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r (MDR).

5) Zamawiający wymaga dla Pakietu nr 6, aby wyroby medyczne posiadały nośnik kodu UDI na etykiecie oraz na wszystkich wyższych poziomach opakowania w przypadku wyrobów klasy III wyrobów do implantacji oraz wyrobów klasy IIa i IIb o ile dotyczy to wybranego wyrobu medycznego Zamawiający ponadto wymaga aby:

6) Wykonawca zapewni na swój koszt i ryzyko transport produktów leczniczych do miejsca wskazanego przez Zamawiającego. Transport wszystkich produktów leczniczych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2026.612 t.j. z dnia 2026.05.07) i Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 17 listopada 2025r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki (Dz. U. 2025.1579 ) dla Pakietów nr 1-5 i ustawy z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2024.1620 t.j. z dnia 2024.11.05 ze zm.) dla Pakietu nr 6 Zamawiający ma prawo do skontrolowania środka transportu, którym przewożone są produkty lecznicze pod kątem obecności zapisu temperatury panującej w komorze transportowej, obecności podestów , na których przewożone są pudełka z produktami leczniczymi. W przypadku niespełnienia wymogów transportu przewidzianych w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu przewidzianych Ustawą z dnia 06.09.2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2026.612 t.j. z dnia 2026.05.07) dla pakiet nr 1-5 i Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2024.1620 t.j. z dnia 2024.11.05 ze zm.) dla Pakietu nr 6, Zamawiający ma prawo odmówić ich odbioru i poinformować o zaistniałym fakcie Wykonawcę. Wykonawca zapewnia transport dostosowany do infrastruktury Zamawiającego. Transport wszystkich produktów leczniczych będzie odbywał się odpowiednimi środkami transportu, gwarantującymi utrzymanie prawidłowej temperatury dla przewożonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych posiadającymi możliwości ogrzewania lub chłodzenia przewożonego asortymentu i zachowania zasad GMP, jeżeli dotyczy.

7) Zaoferują produkty z datą ważności co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy.

8) W czasie trwania umowy Zamawiający ma prawo do wezwania Wykonawcy w celu przedstawienia aktualnych dokumentów dopuszczenia do obrotu, karty charakterystyki, ulotki - w języku polskim Pakiety 1-5, opisy lub instrukcja obsługi/katalogi/foldery/karty techniczne/ulotki itp. zawierające informacje umożliwiające weryfikację wymaganych parametrów dla Pakietu nr 6 9) Zaoferują termin płatności 30 dni od dnia dostarczenia Zamawiającemu prawidłowo wystawionej faktury VAT.

10) Podpiszą umowę, której wzór stanowi załącznik nr 4 do SWZ.

11) Zaoferują maksymalny czas realizacji zamówień „cito”: 24 godzin, a w normalnym trybie do 48 godzin od złożenia zamówienia (liczonych jako dni robocze od złożenia zamówienia), bez względu na wartość złożonego zamówienia.

a) W przypadku dostaw w trybie „na cito”, w sytuacji, gdy termin dostawy wypada w sobotę lub w innym dniu ustawowo wolnym od pracy lub poza godzinami pracy Zamawiającego, dostawa nastąpi w umówionym czasie realizacji tj. maksymalnie 24 godzin od złożenia zamówienia do miejsca wskazanego przez Zamawiającego. Dostawca zobowiązany jest niezwłocznie, jednak nie później niż w terminie 1 godz. potwierdzić otrzymanie zamówienia w trybie „cito” drogą mailową na adres: apteka@klinika-zabrze.med.pl.

b) W przypadku zamówień w normalnym trybie, których termin realizacji przypada w sobotę lub w dniu ustawowo wolnym od pracy termin realizacji upływa w pierwszym dniu roboczym po terminie wyznaczonym powyżej jednak nie później niż do godziny 11.00 tego dnia. 12) Zamawiający wymaga, aby Wykonawca nie zmieniał wielkości opakowań określonych w Formularzu asortymentowo-cenowym bez uprzedniej pisemnej akceptacji przez Zamawiającego zapytania Wykonawcy, ze wskazaniem nr Pakietu i pozycji, nazwy produktu i uzasadnienia zamiany. 13) Zamawiający wymaga aby przez cały okres realizacji umowy Wykonawca posiadał ważną umowę ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej, w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem zamówienia. Wysokość sumy ubezpieczenia nie może być mniejsza niż suma wartości oferty dla poszczególnych zadań (pakietów), na które Wykonawca zawarł umowę z Zamawiającym. Wykonawca zobowiązuje się do przedłożenia kserokopii polisy OC w zakresie prowadzonej działalności (wraz z dowodem opłacenia składki lub raty składki za polisę), aktualnej przez cały okres obowiązywania umowy, w terminie wyznaczonym przez Zamawiającego nie krótszym niż 5 dni kalendarzowych od daty przekazania Wykonawcy wezwania za pośrednictwem poczty elektronicznej, pod rygorem rozwiązania umowy z przyczyn leżących po stronie Wykonawcy 14) Zamawiający dopuszcza zastosowanie leku (kontrastu) równoważnego, posiadającego tą samą nazwę międzynarodową, dawkę, postać i wskazania - dla Pakietów 1-5 15) Wykonawca zgodnie z załącznikiem nr 3 do SWZ formularzem asortymentowo-cenowym, jest zobowiązany podać w ofercie nazwę producenta, nazwę handlową, dawkę i EAN produktu leczniczego jaki będzie podany na fakturach. 16) W związku z wdrożeniem u Zamawiającego Regulaminu Zgłoszeń Wewnętrznych regulującego procedurę ochrony sygnalistów, Wykonawca zobowiązuje się do zapoznania z jego treścią wszystkich swoich pracowników, podwykonawców i inne osoby zaangażowane w realizację Zamówienia. Regulamin Zgłoszeń Wewnętrznych regulujący procedurę ochrony sygnalistów, jest dostępny w Sekretariacie Zarządu Zamawiającego.

Pakiet nr 4 Kontrasty – BARIUM SULFURICUM Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy. Rozdział III SWZ. 3. Warunki wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:

1) Zaoferują kontrasty, które spełniają wymagania określone w Ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2026.612 tj. z dnia 2026.05.07), zgodne z opisem przedmiotu zamówienia zawartym w Formularzach asortymentowo-cenowych stanowiących załącznik nr 3 do SWZ (Pakiety 1-5)

2) Wykonawca posiada dokumenty potwierdzające, że produkty wymienione w Formularzach asortymentowo-cenowych stanowiących załącznik nr 3 do SWZ są zarejestrowane w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 06.09.2001r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2026.612 t.j. z dnia 2026.05.07)

3) Dla kontrastów we wszystkich Pakietach 1-5 Zamawiający wymaga ważnego zezwolenie GIF na prowadzenie obrotu produktami leczniczymi.

4) Dla pakietu nr 6 Zamawiający wymaga, aby oferowane wyroby medyczne spełniały wymagania ustawy z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2024.1620 t.j. z dnia 2024.11.05 ze zm.), Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416), Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211), Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy oraz zgodne z Dyrektywą 93/42/EEC (Dz. U. U. E. L.1993 r., poz. 169.1 ze zm.) i posiadały świadectwa dopuszczające do stosowania na rynku medycznym obowiązujące w Polsce jak i w Unii Europejskiej (np. Deklaracja Zgodności CE, deklarację zgodności WE i ważny certyfikat) Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r (MDR).

5) Zamawiający wymaga dla Pakietu nr 6, aby wyroby medyczne posiadały nośnik kodu UDI na etykiecie oraz na wszystkich wyższych poziomach opakowania w przypadku wyrobów klasy III wyrobów do implantacji oraz wyrobów klasy IIa i IIb o ile dotyczy to wybranego wyrobu medycznego Zamawiający ponadto wymaga aby:

6) Wykonawca zapewni na swój koszt i ryzyko transport produktów leczniczych do miejsca wskazanego przez Zamawiającego. Transport wszystkich produktów leczniczych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2026.612 t.j. z dnia 2026.05.07) i Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 17 listopada 2025r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki (Dz. U. 2025.1579 ) dla Pakietów nr 1-5 i ustawy z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2024.1620 t.j. z dnia 2024.11.05 ze zm.) dla Pakietu nr 6 Zamawiający ma prawo do skontrolowania środka transportu, którym przewożone są produkty lecznicze pod kątem obecności zapisu temperatury panującej w komorze transportowej, obecności podestów , na których przewożone są pudełka z produktami leczniczymi. W przypadku niespełnienia wymogów transportu przewidzianych w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu przewidzianych Ustawą z dnia 06.09.2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2026.612 t.j. z dnia 2026.05.07) dla pakiet nr 1-5 i Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2024.1620 t.j. z dnia 2024.11.05 ze zm.) dla Pakietu nr 6, Zamawiający ma prawo odmówić ich odbioru i poinformować o zaistniałym fakcie Wykonawcę. Wykonawca zapewnia transport dostosowany do infrastruktury Zamawiającego. Transport wszystkich produktów leczniczych będzie odbywał się odpowiednimi środkami transportu, gwarantującymi utrzymanie prawidłowej temperatury dla przewożonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych posiadającymi możliwości ogrzewania lub chłodzenia przewożonego asortymentu i zachowania zasad GMP, jeżeli dotyczy.

7) Zaoferują produkty z datą ważności co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy.

8) W czasie trwania umowy Zamawiający ma prawo do wezwania Wykonawcy w celu przedstawienia aktualnych dokumentów dopuszczenia do obrotu, karty charakterystyki, ulotki - w języku polskim Pakiety 1-5, opisy lub instrukcja obsługi/katalogi/foldery/karty techniczne/ulotki itp. zawierające informacje umożliwiające weryfikację wymaganych parametrów dla Pakietu nr 6 9) Zaoferują termin płatności 30 dni od dnia dostarczenia Zamawiającemu prawidłowo wystawionej faktury VAT.

10) Podpiszą umowę, której wzór stanowi załącznik nr 4 do SWZ.

11) Zaoferują maksymalny czas realizacji zamówień „cito”: 24 godzin, a w normalnym trybie do 48 godzin od złożenia zamówienia (liczonych jako dni robocze od złożenia zamówienia), bez względu na wartość złożonego zamówienia.

a) W przypadku dostaw w trybie „na cito”, w sytuacji, gdy termin dostawy wypada w sobotę lub w innym dniu ustawowo wolnym od pracy lub poza godzinami pracy Zamawiającego, dostawa nastąpi w umówionym czasie realizacji tj. maksymalnie 24 godzin od złożenia zamówienia do miejsca wskazanego przez Zamawiającego. Dostawca zobowiązany jest niezwłocznie, jednak nie później niż w terminie 1 godz. potwierdzić otrzymanie zamówienia w trybie „cito” drogą mailową na adres: apteka@klinika-zabrze.med.pl.

b) W przypadku zamówień w normalnym trybie, których termin realizacji przypada w sobotę lub w dniu ustawowo wolnym od pracy termin realizacji upływa w pierwszym dniu roboczym po terminie wyznaczonym powyżej jednak nie później niż do godziny 11.00 tego dnia. 12) Zamawiający wymaga, aby Wykonawca nie zmieniał wielkości opakowań określonych w Formularzu asortymentowo-cenowym bez uprzedniej pisemnej akceptacji przez Zamawiającego zapytania Wykonawcy, ze wskazaniem nr Pakietu i pozycji, nazwy produktu i uzasadnienia zamiany. 13) Zamawiający wymaga aby przez cały okres realizacji umowy Wykonawca posiadał ważną umowę ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej, w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem zamówienia. Wysokość sumy ubezpieczenia nie może być mniejsza niż suma wartości oferty dla poszczególnych zadań (pakietów), na które Wykonawca zawarł umowę z Zamawiającym. Wykonawca zobowiązuje się do przedłożenia kserokopii polisy OC w zakresie prowadzonej działalności (wraz z dowodem opłacenia składki lub raty składki za polisę), aktualnej przez cały okres obowiązywania umowy, w terminie wyznaczonym przez Zamawiającego nie krótszym niż 5 dni kalendarzowych od daty przekazania Wykonawcy wezwania za pośrednictwem poczty elektronicznej, pod rygorem rozwiązania umowy z przyczyn leżących po stronie Wykonawcy 14) Zamawiający dopuszcza zastosowanie leku (kontrastu) równoważnego, posiadającego tą samą nazwę międzynarodową, dawkę, postać i wskazania - dla Pakietów 1-5 15) Wykonawca zgodnie z załącznikiem nr 3 do SWZ formularzem asortymentowo-cenowym, jest zobowiązany podać w ofercie nazwę producenta, nazwę handlową, dawkę i EAN produktu leczniczego jaki będzie podany na fakturach. 16) W związku z wdrożeniem u Zamawiającego Regulaminu Zgłoszeń Wewnętrznych regulującego procedurę ochrony sygnalistów, Wykonawca zobowiązuje się do zapoznania z jego treścią wszystkich swoich pracowników, podwykonawców i inne osoby zaangażowane w realizację Zamówienia. Regulamin Zgłoszeń Wewnętrznych regulujący procedurę ochrony sygnalistów, jest dostępny w Sekretariacie Zarządu Zamawiającego.

Pakiet nr 5 Kontrasty - IOMEPROL. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy. Rozdział III SWZ. 3. Warunki wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:

1) Zaoferują kontrasty, które spełniają wymagania określone w Ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2026.612 tj. z dnia 2026.05.07), zgodne z opisem przedmiotu zamówienia zawartym w Formularzach asortymentowo-cenowych stanowiących załącznik nr 3 do SWZ (Pakiety 1-5)

2) Wykonawca posiada dokumenty potwierdzające, że produkty wymienione w Formularzach asortymentowo-cenowych stanowiących załącznik nr 3 do SWZ są zarejestrowane w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 06.09.2001r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2026.612 t.j. z dnia 2026.05.07)

3) Dla kontrastów we wszystkich Pakietach 1-5 Zamawiający wymaga ważnego zezwolenie GIF na prowadzenie obrotu produktami leczniczymi.

4) Dla pakietu nr 6 Zamawiający wymaga, aby oferowane wyroby medyczne spełniały wymagania ustawy z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2024.1620 t.j. z dnia 2024.11.05 ze zm.), Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416), Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211), Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy oraz zgodne z Dyrektywą 93/42/EEC (Dz. U. U. E. L.1993 r., poz. 169.1 ze zm.) i posiadały świadectwa dopuszczające do stosowania na rynku medycznym obowiązujące w Polsce jak i w Unii Europejskiej (np. Deklaracja Zgodności CE, deklarację zgodności WE i ważny certyfikat) Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r (MDR).

5) Zamawiający wymaga dla Pakietu nr 6, aby wyroby medyczne posiadały nośnik kodu UDI na etykiecie oraz na wszystkich wyższych poziomach opakowania w przypadku wyrobów klasy III wyrobów do implantacji oraz wyrobów klasy IIa i IIb o ile dotyczy to wybranego wyrobu medycznego Zamawiający ponadto wymaga aby:

6) Wykonawca zapewni na swój koszt i ryzyko transport produktów leczniczych do miejsca wskazanego przez Zamawiającego. Transport wszystkich produktów leczniczych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2026.612 t.j. z dnia 2026.05.07) i Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 17 listopada 2025r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki (Dz. U. 2025.1579 ) dla Pakietów nr 1-5 i ustawy z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2024.1620 t.j. z dnia 2024.11.05 ze zm.) dla Pakietu nr 6 Zamawiający ma prawo do skontrolowania środka transportu, którym przewożone są produkty lecznicze pod kątem obecności zapisu temperatury panującej w komorze transportowej, obecności podestów , na których przewożone są pudełka z produktami leczniczymi. W przypadku niespełnienia wymogów transportu przewidzianych w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu przewidzianych Ustawą z dnia 06.09.2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2026.612 t.j. z dnia 2026.05.07) dla pakiet nr 1-5 i Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2024.1620 t.j. z dnia 2024.11.05 ze zm.) dla Pakietu nr 6, Zamawiający ma prawo odmówić ich odbioru i poinformować o zaistniałym fakcie Wykonawcę. Wykonawca zapewnia transport dostosowany do infrastruktury Zamawiającego. Transport wszystkich produktów leczniczych będzie odbywał się odpowiednimi środkami transportu, gwarantującymi utrzymanie prawidłowej temperatury dla przewożonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych posiadającymi możliwości ogrzewania lub chłodzenia przewożonego asortymentu i zachowania zasad GMP, jeżeli dotyczy.

7) Zaoferują produkty z datą ważności co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy.

8) W czasie trwania umowy Zamawiający ma prawo do wezwania Wykonawcy w celu przedstawienia aktualnych dokumentów dopuszczenia do obrotu, karty charakterystyki, ulotki - w języku polskim Pakiety 1-5, opisy lub instrukcja obsługi/katalogi/foldery/karty techniczne/ulotki itp. zawierające informacje umożliwiające weryfikację wymaganych parametrów dla Pakietu nr 6 9) Zaoferują termin płatności 30 dni od dnia dostarczenia Zamawiającemu prawidłowo wystawionej faktury VAT.

10) Podpiszą umowę, której wzór stanowi załącznik nr 4 do SWZ.

11) Zaoferują maksymalny czas realizacji zamówień „cito”: 24 godzin, a w normalnym trybie do 48 godzin od złożenia zamówienia (liczonych jako dni robocze od złożenia zamówienia), bez względu na wartość złożonego zamówienia.

a) W przypadku dostaw w trybie „na cito”, w sytuacji, gdy termin dostawy wypada w sobotę lub w innym dniu ustawowo wolnym od pracy lub poza godzinami pracy Zamawiającego, dostawa nastąpi w umówionym czasie realizacji tj. maksymalnie 24 godzin od złożenia zamówienia do miejsca wskazanego przez Zamawiającego. Dostawca zobowiązany jest niezwłocznie, jednak nie później niż w terminie 1 godz. potwierdzić otrzymanie zamówienia w trybie „cito” drogą mailową na adres: apteka@klinika-zabrze.med.pl.

b) W przypadku zamówień w normalnym trybie, których termin realizacji przypada w sobotę lub w dniu ustawowo wolnym od pracy termin realizacji upływa w pierwszym dniu roboczym po terminie wyznaczonym powyżej jednak nie później niż do godziny 11.00 tego dnia. 12) Zamawiający wymaga, aby Wykonawca nie zmieniał wielkości opakowań określonych w Formularzu asortymentowo-cenowym bez uprzedniej pisemnej akceptacji przez Zamawiającego zapytania Wykonawcy, ze wskazaniem nr Pakietu i pozycji, nazwy produktu i uzasadnienia zamiany. 13) Zamawiający wymaga aby przez cały okres realizacji umowy Wykonawca posiadał ważną umowę ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej, w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem zamówienia. Wysokość sumy ubezpieczenia nie może być mniejsza niż suma wartości oferty dla poszczególnych zadań (pakietów), na które Wykonawca zawarł umowę z Zamawiającym. Wykonawca zobowiązuje się do przedłożenia kserokopii polisy OC w zakresie prowadzonej działalności (wraz z dowodem opłacenia składki lub raty składki za polisę), aktualnej przez cały okres obowiązywania umowy, w terminie wyznaczonym przez Zamawiającego nie krótszym niż 5 dni kalendarzowych od daty przekazania Wykonawcy wezwania za pośrednictwem poczty elektronicznej, pod rygorem rozwiązania umowy z przyczyn leżących po stronie Wykonawcy 14) Zamawiający dopuszcza zastosowanie leku (kontrastu) równoważnego, posiadającego tą samą nazwę międzynarodową, dawkę, postać i wskazania - dla Pakietów 1-5 15) Wykonawca zgodnie z załącznikiem nr 3 do SWZ formularzem asortymentowo-cenowym, jest zobowiązany podać w ofercie nazwę producenta, nazwę handlową, dawkę i EAN produktu leczniczego jaki będzie podany na fakturach. 16) W związku z wdrożeniem u Zamawiającego Regulaminu Zgłoszeń Wewnętrznych regulującego procedurę ochrony sygnalistów, Wykonawca zobowiązuje się do zapoznania z jego treścią wszystkich swoich pracowników, podwykonawców i inne osoby zaangażowane w realizację Zamówienia. Regulamin Zgłoszeń Wewnętrznych regulujący procedurę ochrony sygnalistów, jest dostępny w Sekretariacie Zarządu Zamawiającego.

Osprzęt do podawania kontrastów . Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy. Rozdział III SWZ. 3. Warunki wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:

1) Zaoferują kontrasty, które spełniają wymagania określone w Ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2026.612 tj. z dnia 2026.05.07), zgodne z opisem przedmiotu zamówienia zawartym w Formularzach asortymentowo-cenowych stanowiących załącznik nr 3 do SWZ (Pakiety 1-5)

2) Wykonawca posiada dokumenty potwierdzające, że produkty wymienione w Formularzach asortymentowo-cenowych stanowiących załącznik nr 3 do SWZ są zarejestrowane w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 06.09.2001r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2026.612 t.j. z dnia 2026.05.07)

3) Dla kontrastów we wszystkich Pakietach 1-5 Zamawiający wymaga ważnego zezwolenie GIF na prowadzenie obrotu produktami leczniczymi.

4) Dla pakietu nr 6 Zamawiający wymaga, aby oferowane wyroby medyczne spełniały wymagania ustawy z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2024.1620 t.j. z dnia 2024.11.05 ze zm.), Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416), Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211), Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy oraz zgodne z Dyrektywą 93/42/EEC (Dz. U. U. E. L.1993 r., poz. 169.1 ze zm.) i posiadały świadectwa dopuszczające do stosowania na rynku medycznym obowiązujące w Polsce jak i w Unii Europejskiej (np. Deklaracja Zgodności CE, deklarację zgodności WE i ważny certyfikat) Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r (MDR).

5) Zamawiający wymaga dla Pakietu nr 6, aby wyroby medyczne posiadały nośnik kodu UDI na etykiecie oraz na wszystkich wyższych poziomach opakowania w przypadku wyrobów klasy III wyrobów do implantacji oraz wyrobów klasy IIa i IIb o ile dotyczy to wybranego wyrobu medycznego Zamawiający ponadto wymaga aby:

6) Wykonawca zapewni na swój koszt i ryzyko transport produktów leczniczych do miejsca wskazanego przez Zamawiającego. Transport wszystkich produktów leczniczych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2026.612 t.j. z dnia 2026.05.07) i Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 17 listopada 2025r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki (Dz. U. 2025.1579 ) dla Pakietów nr 1-5 i ustawy z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2024.1620 t.j. z dnia 2024.11.05 ze zm.) dla Pakietu nr 6 Zamawiający ma prawo do skontrolowania środka transportu, którym przewożone są produkty lecznicze pod kątem obecności zapisu temperatury panującej w komorze transportowej, obecności podestów , na których przewożone są pudełka z produktami leczniczymi. W przypadku niespełnienia wymogów transportu przewidzianych w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu przewidzianych Ustawą z dnia 06.09.2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2026.612 t.j. z dnia 2026.05.07) dla pakiet nr 1-5 i Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2024.1620 t.j. z dnia 2024.11.05 ze zm.) dla Pakietu nr 6, Zamawiający ma prawo odmówić ich odbioru i poinformować o zaistniałym fakcie Wykonawcę. Wykonawca zapewnia transport dostosowany do infrastruktury Zamawiającego. Transport wszystkich produktów leczniczych będzie odbywał się odpowiednimi środkami transportu, gwarantującymi utrzymanie prawidłowej temperatury dla przewożonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych posiadającymi możliwości ogrzewania lub chłodzenia przewożonego asortymentu i zachowania zasad GMP, jeżeli dotyczy.

7) Zaoferują produkty z datą ważności co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy.

8) W czasie trwania umowy Zamawiający ma prawo do wezwania Wykonawcy w celu przedstawienia aktualnych dokumentów dopuszczenia do obrotu, karty charakterystyki, ulotki - w języku polskim Pakiety 1-5, opisy lub instrukcja obsługi/katalogi/foldery/karty techniczne/ulotki itp. zawierające informacje umożliwiające weryfikację wymaganych parametrów dla Pakietu nr 6 9) Zaoferują termin płatności 30 dni od dnia dostarczenia Zamawiającemu prawidłowo wystawionej faktury VAT.

10) Podpiszą umowę, której wzór stanowi załącznik nr 4 do SWZ.

11) Zaoferują maksymalny czas realizacji zamówień „cito”: 24 godzin, a w normalnym trybie do 48 godzin od złożenia zamówienia (liczonych jako dni robocze od złożenia zamówienia), bez względu na wartość złożonego zamówienia.

a) W przypadku dostaw w trybie „na cito”, w sytuacji, gdy termin dostawy wypada w sobotę lub w innym dniu ustawowo wolnym od pracy lub poza godzinami pracy Zamawiającego, dostawa nastąpi w umówionym czasie realizacji tj. maksymalnie 24 godzin od złożenia zamówienia do miejsca wskazanego przez Zamawiającego. Dostawca zobowiązany jest niezwłocznie, jednak nie później niż w terminie 1 godz. potwierdzić otrzymanie zamówienia w trybie „cito” drogą mailową na adres: apteka@klinika-zabrze.med.pl.

b) W przypadku zamówień w normalnym trybie, których termin realizacji przypada w sobotę lub w dniu ustawowo wolnym od pracy termin realizacji upływa w pierwszym dniu roboczym po terminie wyznaczonym powyżej jednak nie później niż do godziny 11.00 tego dnia. 12) Zamawiający wymaga, aby Wykonawca nie zmieniał wielkości opakowań określonych w Formularzu asortymentowo-cenowym bez uprzedniej pisemnej akceptacji przez Zamawiającego zapytania Wykonawcy, ze wskazaniem nr Pakietu i pozycji, nazwy produktu i uzasadnienia zamiany. 13) Zamawiający wymaga aby przez cały okres realizacji umowy Wykonawca posiadał ważną umowę ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej, w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem zamówienia. Wysokość sumy ubezpieczenia nie może być mniejsza niż suma wartości oferty dla poszczególnych zadań (pakietów), na które Wykonawca zawarł umowę z Zamawiającym. Wykonawca zobowiązuje się do przedłożenia kserokopii polisy OC w zakresie prowadzonej działalności (wraz z dowodem opłacenia składki lub raty składki za polisę), aktualnej przez cały okres obowiązywania umowy, w terminie wyznaczonym przez Zamawiającego nie krótszym niż 5 dni kalendarzowych od daty przekazania Wykonawcy wezwania za pośrednictwem poczty elektronicznej, pod rygorem rozwiązania umowy z przyczyn leżących po stronie Wykonawcy 14) Zamawiający dopuszcza zastosowanie leku (kontrastu) równoważnego, posiadającego tą samą nazwę międzynarodową, dawkę, postać i wskazania - dla Pakietów 1-5 15) Wykonawca zgodnie z załącznikiem nr 3 do SWZ formularzem asortymentowo-cenowym, jest zobowiązany podać w ofercie nazwę producenta, nazwę handlową, dawkę i EAN produktu leczniczego jaki będzie podany na fakturach. 16) W związku z wdrożeniem u Zamawiającego Regulaminu Zgłoszeń Wewnętrznych regulującego procedurę ochrony sygnalistów, Wykonawca zobowiązuje się do zapoznania z jego treścią wszystkich swoich pracowników, podwykonawców i inne osoby zaangażowane w realizację Zamówienia. Regulamin Zgłoszeń Wewnętrznych regulujący procedurę ochrony sygnalistów, jest dostępny w Sekretariacie Zarządu Zamawiającego.

Zgodnie z rozdz. XIX SWZ pkt 4.1. Wykonawca, którego oferta zostanie najwyżej oceniona, w celu wykazania spełniania warunków udziału w postępowaniu (określonych przez Zamawiającego w ust. 3.2 niniejszego rozdziału SWZ), na podstawie art. 126 ust. 1 ustawy zostanie wezwany do złożenia następujących podmiotowych środków dowodowych (aktualnych na dzień ich złożenia):

• Zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. 2026.612 tj. z dnia 2026.05.07) lub zezwolenie GIF w zakresie wytwarzania produktów leczniczych jeżeli Wykonawca jest wytwórcą produktu leczniczego (zezwolenia muszą być ważne).

W przypadku Wykonawców, których siedziba znajduje się w innym niż Polska państwie członkowskim Unii Europejskiej wymaga się przedstawienia oryginału lub kopii, poświadczonej przez Wykonawcę za zgodność z oryginałem zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, wydanego przez właściwy organ w państwie członkowskim Unii Europejskiej, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, chyba że w danym państwie takie zezwolenie nie jest wymagane.

Uwaga: Podmiotowe środki dowodowe dotyczące spełniania warunku udziału w postępowaniu lub certyfikat potwierdzający udzielenie certyfikacji wykonawców zamówień publicznych, o którym mowa w ustawie z dnia 5 sierpnia 2025 r. o certyfikacji wykonawców zamówień publicznych, składa odpowiednio Wykonawca/ Wykonawcy wykazujący spełnienie warunku na zasadach określonych w rozdziale XIX SWZ.

4.2. Zamiast wykazanych w pkt 3.2 podmiotowych środków dowodowych, Wykonawca może złożyć certyfikat potwierdzający udzielenie certyfikacji wykonawcy zamówienia publicznego w zakresie, o którym mowa w art. 3 ust. 2 pkt 2 ustawy z dnia ustawy z dnia 5 sierpnia 2025 r. o certyfikacji wykonawców zamówień publicznych (Dz. U. z 2025 r., poz. 1235 z późn.zm.).

4.3. Certyfikat zostanie uznany przez Zamawiającego wyłącznie w zakresie, w jakim potwierdza spełnianie warunku udziału w postępowaniu określonych w niniejszej SWZ. W zakresie nieobjętym certyfikatem Wykonawca zobowiązany jest złożyć wymagane przez Zamawiającego podmiotowe środki dowodowe. Złożenie certyfikatu zamiast odpowiednich podmiotowych środków dowodowych jest uprawnieniem Wykonawcy i nie jest wymagane przez Zamawiającego.

Rozdz. V SWZ pkt. 2. W celu wykazania, że oferowane dostawy, odpowiadają wymaganiom SWZ, Zamawiający żąda, aby Wykonawca złożył następujące przedmiotowe środki dowodowe do oferty:

1) Załącznik nr 5 do SWZ – dla Pakietu nr 1-5 Oświadczenie potwierdzające wymagania Zamawiającego, iż wszystkie zaoferowane produkty lecznicze, określone w Załączniku nr 3 do SWZ tj. formularzu asortymentowo-cenowym są zarejestrowane w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 06.09.2001r. Prawo Farmaceutyczne.( Dz. U. 2026.612 t.j. z dnia 2026.05.07)

2) Załącznik nr 6 do SWZ – dla Pakietu nr 6 - Oświadczenie potwierdzające wymagania Zamawiającego w którym Wykonawca oświadcza, że: *posiada aktualne świadectwa dopuszczenia do obrotu na rynku polskim zgodne z Ustawą o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022r (Dz. U. 2024.1620 t.j. z dnia 2024.11.05 ze zm.), i Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. (MDR), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy, Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416), Obwieszczeniem Prezesa Polskiego Komitetu Normalizacyjnego z dnia 9 sierpnia 2019 r. w sprawie w sprawie norm zharmonizowanych (M. P. z 2019 r., poz. 940). *ponosi pełną odpowiedzialność za wszelkie szkody powstałe u Zamawiającego w związku z zastosowaniem dostarczonego asortymentu, niespełniającego przedmiotowych wymogów, *na każdym etapie realizacji umowy zobowiązany jest do dostarczania aktualnych kart technicznych potwierdzających zgodność parametrów technicznych oferowanego gotowego wyrobu medycznego oraz inne dokumenty np. katalogi, foldery, deklaracje zgodności, instrukcje używania oraz oznakowania wyrobów medycznych wprowadzanych do obrotu, stosowanych na terytorium Polski, atesty zgodne z polskimi normami.

3) Dla Pakietu nr 6 - Opis lub instrukcja obsługi/katalogi/foldery/karty techniczne/ulotki itp. zawierające informacje umożliwiające weryfikację wymaganych parametrów zgodnie z załącznikiem nr 3 do SWZ. W przypadku gdy ww. dokumenty sporządzone zostały w języku obcym, wymaga się przedłożenia tożsamego tłumaczenia na język polski

Rozdział XVI SWZ pkt. 4. Wraz z ofertą (Zał. nr 1 do SWZ) należy złożyć:

4.1. Oświadczenie, o którym mowa w art. 125 ust. 1 Ustawy PZP, o niepodleganiu wykluczeniu z postępowania oraz spełnianiu warunków udziału w postępowaniu, w zakresie wskazanym w rozdziale XIX SWZ – zgodnie z załącznikiem nr 2 do SWZ. Oświadczenie stanowi dowód potwierdzający brak podstaw wykluczenia Wykonawcy oraz spełniania przez niego warunków udziału w postępowaniu, odpowiednio na dzień składania ofert, tymczasowo zastępujący wymagane przez Zamawiającego podmiotowe środki dowodowe, wskazane w SWZ. Oświadczenie składa się, pod rygorem nieważności, w formie elektronicznej (w postaci elektronicznej opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym) lub w postaci elektronicznej opatrzonej podpisem zaufanym lub podpisem osobistym. W oświadczeniu, o którym mowa powyżej, Wykonawca w celu potwierdzenia spełniania warunków udziału w postępowaniu wskazuje, czy będzie posługiwał się certyfikatem, o którym mowa w art. 124 ust. 2 ustawy (certyfikat potwierdzający udzielenie certyfikacji wykonawców zamówień publicznych odpowiednio w zakresie, o którym mowa w art. 3 ust. 2 pkt 2 ustawy z dnia 5 sierpnia 2025r. o certyfikacji wykonawców zamówień publicznych (Dz. U. 2025 r. poz. 1235 z późn.zm.).

4.2. Oświadczenie, że Wykonawca zapoznał się z warunkami zamówienia i z projektem umowy w sprawie zamówienia oraz, że przyjmuje ich treść bez żadnych zastrzeżeń – zgodnie z treścią zawartą w formularzu oferty, stanowiącym załącznikiem nr 1 do SWZ. Oświadczenie składa się, pod rygorem nieważności, w formie elektronicznej (w postaci elektronicznej opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym) lub w postaci elektronicznej opatrzonej podpisem zaufanym lub podpisem osobistym.

4.3. Pełnomocnictwo ustanowione do reprezentowania Wykonawcy/ów ubiegającego/cych się o udzielenie zamówienia publicznego. Pełnomocnictwo przekazuje się w postaci elektronicznej i opatruje kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym lub podpisem osobistym. W przypadku, gdy pełnomocnictwo zostało wystawione w postaci papierowej i opatrzone własnoręcznym podpisem, przekazuje się cyfrowe odwzorowanie tego dokumentu, opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym lub podpisem osobistym, poświadczającym zgodność cyfrowego odwzorowania z dokumentem w postaci papierowej. Poświadczenia zgodności cyfrowego odwzorowania z pełnomocnictwem w postaci papierowej, może dokonać mocodawca (osoba/osoby wystawiające pełnomocnictwo) lub notariusz.

4.4. Załącznik nr 3 – Formularz asortymentowo-cenowy. Formularz składa się, pod rygorem nieważności, w formie elektronicznej (w postaci elektronicznej opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym) lub w postaci elektronicznej opatrzonej podpisem zaufanym lub podpisem osobistym.

4.5. Przedmiotowe środki dowodowe – do oferty (zgodnie z rozdz. V SWZ):

4.5.1. Oświadczenie potwierdzające wymagania Zamawiającego dla Pakietu nr 1-5, którego wzór stanowi załącznik nr 5 do SWZ.

4.5.2. Oświadczenie potwierdzające wymagania Zamawiającego dla Pakietu nr 6, którego wzór stanowi załącznik nr 6 do SWZ.

4.5.3. Opis lub instrukcja obsługi/katalogi/foldery/karty techniczne/ulotki itp. zawierające informacje umożliwiające weryfikację wymaganych parametrów zgodnie z załącznikiem nr 3 do SWZ dla Pakietu nr 6

Zgodnie z SWZ rozdz. XVII:

1. Wykonawcy mogą wspólnie ubiegać się o udzielenie zamówienia.

2. Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia, ustanawiają pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo reprezentowania w postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego – nie dotyczy spółki cywilnej, o ile upoważnienie/pełnomocnictwo do występowania w imieniu tej spółki wynika z dołączonej do oferty umowy spółki bądź wszyscy wspólnicy podpiszą ofertę.

3. Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia, zobowiązani są złożyć wraz z ofertą stosowne pełnomocnictwo – zgodnie z ust. 4.3. rozdz. XVI SWZ – nie dotyczy spółki cywilnej, o ile upoważnienie/pełnomocnictwo do występowania w imieniu tej spółki wynika z dołączonej do oferty umowy spółki bądź wszyscy wspólnicy podpiszą ofertę. Uwaga Pełnomocnictwo, o którym mowa powyżej może wynikać albo z dokumentu pod taką samą nazwą, albo z umowy Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia.

4. Oferta musi być podpisana w taki sposób, by prawnie zobowiązywała wszystkich Wykonawców występujących wspólnie (przez każdego z Wykonawców lub upoważnionego pełnomocnika).

5. W przypadku wspólnego ubiegania się o udzielenie zamówienie przez Wykonawców oświadczenie, o którym mowa w art. 125 Ustawy PZP (ust. 4.1. rozdziału XVI SWZ) składa każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie. Oświadczenia te potwierdzają spełnianie warunków udziału w postępowaniu w zakresie, w którym Wykonawca wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia wykazuje spełnianie warunków udziału w postępowaniu, oraz brak podstaw wykluczenia - każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia nie może podlegać wykluczeniu z postępowania w oparciu o wskazane w SWZ podstawy wykluczenia. Powyższe oznacza, iż:

5.1. Oświadczenie w zakresie braku podstaw wykluczenia musi złożyć każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia;

5.2. Oświadczenie o spełnianiu warunków udziału składa podmiot, który w odniesieniu do danego warunku udziału w postępowaniu potwierdza jego spełnianie; dopuszcza się oświadczenie złożone łącznie, tj. podpisane przez wszystkie podmioty wspólnie składające ofertę lub przez pełnomocnika występującego w imieniu wszystkich podmiotów.

6. Wykonawcy, którym wspólnie udzielono certyfikacji zdolności, o której mowa w ustawie z dnia 5 sierpnia 2025 r. o certyfikacji wykonawców zamówień publicznych, mogą powoływać się na udzieloną certyfikację oraz posługiwać się certyfikatem w postępowaniu o udzielenie zamówienia wyłącznie w przypadku, w którym wspólnie ubiegają się o udzielenie zamówienia.

7. W przypadku, o którym mowa w art. 117 ust. 2 lub ust. 3 Ustawy PZP, Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia zobowiązani są dołączyć do oferty oświadczenie, o którym mowa w art. 117 ust. 4 Ustawy PZP („ (…) z którego wynika, które usługi/ dostawy wykonają poszczególni wykonawcy.”).

8. Wszelka korespondencja prowadzona będzie wyłącznie z podmiotem występującym jako pełnomocnik Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia.

Zgodnie z Rozdział IX SWZ: 1. Istotne dla Zamawiającego postanowienia umowy, zawiera załączony do niniejszej SWZ wzór umowy – Załącznik nr 4 do SWZ.

3. Umowa zawarta zostanie z uwzględnieniem postanowień wynikających z treści niniejszej specyfikacji oraz danych zawartych w ofercie.

4. Zamawiający przewiduje możliwość zmian postanowień zawartej umowy (tzw. zmiany kontraktowe w oparciu o art. 455 ust. 1 pkt 1 ustawy PZP) w stosunku do treści oferty, na podstawie której dokonano wyboru Wykonawcy, zgodnie z warunkami zawartymi w Załączniku nr 4 do SWZ.

5. Zamawiający dopuszcza możliwość zmiany postanowień umowy w szczególności poprzez zmianę odpowiednio sposobu realizacji dostaw i/lub ceny w następujących okolicznościach:

a) zmiany okresu realizacji umowy, jeżeli z przyczyn niezależnych od obu stron umowy termin nie może być dochowany przy zachowaniu należytej staranności,

b) uzasadnionych, niezawinionych przez Wykonawcę przerw w realizacji umowy spowodowanych siłą wyższą, której zaistnienie Strona jest w stanie wykazać, co uniemożliwia wykonanie przedmiotu Umowy zgodnie z SWZ. Termin wykonania przedmiotu zamówienia zostanie wydłużony o udokumentowany przez Wykonawcę czas trwania siły wyższej.

c) konieczności zmiany ceny ofertowej brutto w przypadku zmiany stawki podatku VAT wynikającej ze zmiany przepisów prawa,

d) zmiany wysokości minimalnego wynagrodzenia za pracę albo wysokości minimalnej stawki godzinowej, ustalonych na podstawie przepisów ustawy z dnia 10 października 2002 r. o minimalnym wynagrodzeniu za pracę (Dz. U. 2024.1773 t.j. z dnia 2024.12.03) – jeżeli zmiany te będą miały wpływ na koszty wykonania zamówienia przez Wykonawcę,

e) zmiany zasad podlegania ubezpieczeniom społecznym lub ubezpieczeniu zdrowotnemu lub wysokości stawki składki na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne – jeżeli zmiany te będą miały wpływ na koszty wykonania zamówienia przez Wykonawcę,

f) zmiany zasad gromadzenia i wysokości wpłat do pracowniczych planów kapitałowych, o których mowa w ustawie z dnia 4 października 2018 r. o pracowniczych planach kapitałowych (Dz. U. 2024.427 t.j. z dnia 2024.03.22) – jeżeli zmiany te będą miały wpływ na koszty wykonania zamówienia przez Wykonawcę,

g) zmiany producenta oferowanego produktu, jeżeli produkt jest równoważny do oferowanego bądź jest produktem o wyższych parametrach jakości niż opisane w Załączniku nr 3 do SWZ (załącznik nr 1 do umowy) w postępowaniu przetargowym i cena zostaje podtrzymana z umowy,

h) braku lub niedostępności produktu na rynku i wprowadzenia na jego miejsce nowego, ulepszonego produktu, a Wykonawca podtrzyma cenę podaną w ofercie (między innymi sytuacje przerw w dostawie, przerw w dostawie spowodowanych zastrzeżeniem co do jakości zamawianego towaru, wycofanie produktu z rynku, zaprzestanie produkcji danego produktu),

i) wprowadzenia na rynek nowego, ulepszonego produktu jeżeli produkt jest równoważny do oferowanego bądź jest produktem o wyższych parametrach technicznych niż opisane w Załączniku nr 3 do SWZ (załącznik nr 1 do umowy) w postępowaniu przetargowym i cena zostaje podtrzymana z umowy,

j) zmiany stanu prawnego, jakie wystąpią w toku realizacji Umowy, uniemożliwiające wykonywanie Umowy na dotychczasowych warunkach,

k) zmiany danych zarówno Wykonawcy, jak i Zamawiającego,

l) zmiany osób upoważnionych do reprezentacji strony (do kontaktów) - wymaga pisemnego powiadomienia drugiej Strony, podpisanego przez osoby upoważnione do reprezentacji Strony,

m) zmiany powszechnie obowiązujących przepisów prawa w zakresie mającym wpływ na realizację umowy.

6. Zmiana umowy może także nastąpić w przypadkach, o których mowa w art. 455 ust. 1 pkt 2-4 Ustawy PZP oraz w innych przepisach odwołujących się do Zamawiającego.