Dostawa wyrobów medycznych

Zamawiający przeprowadzi postępowanie w „procedurze odwróconej”, o której mowa w art. 139 ust. 1 ustawy Pzp, tj. w pierwszej kolejności dokona badania i oceny ofert, a następnie dokona kwalifikacji podmiotowej Wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona, w zakresie braku podstaw wykluczenia oraz spełniania warunków udziału w postępowaniu. Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych:

1. Oświadczenie potwierdzające, że zaoferowany przedmiot zamówienia dopuszczony jest do obrotu i stosowania zgodnie z obowiązującym prawem, spełnia wymagania polskich i europejskich norm, oznaczony jest znakiem CE, oraz posiada dokumenty wystawione przez uprawnione jednostki, wymagane polskimi przepisami prawa (np.: znak CE, Deklarację Zgodności, niezbędne świadectwa, atesty, certyfikaty), zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t. j. Dz. U. 2024 poz. 1620 oraz 2023 poz. 1938 z późn. zm) oraz z Rozporządzeniem UE w sprawie wyrobów medycznych 2017/745 (zwanym również jako: „rozporządzenie MDR”) które weszło w życie 26 maja 2021 r. zastępując dotychczas obowiązującą dyrektywę Rady Europejskiej 93/42/EWG (tzw. „dyrektywę MDD”) - oświadczenie składane zgodnie z Załącznikiem nr 9 do SWZ.

2. W przypadku, gdy opisany w SWZ przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny Zamawiający wymaga złożenia stosowanego oświadczenia – oświadczenie składane zgodnie z Załącznikiem nr 10 do SWZ.

3. MATERIAŁY INFORMACYJNE W celu potwierdzenia, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wymagania określone przez Zamawiającego w Załączniku nr 2 do SWZ, Wykonawca zobowiązany jest złożyć materiały informacyjne dotyczące oferowanego asortymentu. Przez materiały informacyjne Zamawiający rozumie wszelkie dokumenty zawierające informacje o oferowanym produkcie, w szczególności umożliwiające weryfikację jego parametrów technicznych, jakościowych i funkcjonalnych, niezależnie od ich nazwy lub formy (np. karty techniczne, karty katalogowe, specyfikacje, opisy producenta). Złożone materiały muszą w sposób jednoznaczny i kompletny potwierdzać spełnianie wszystkich wymaganych parametrów określonych w Załączniku nr 2 do SWZ oraz w pełni odpowiadać oferowanemu przedmiotowi zamówienia. Materiały informacyjne muszą umożliwiać identyfikację oferowanego asortymentu poprzez wskazanie odpowiednio numeru części zamówienia oraz pozycji, której dotyczą. Obowiązek złożenia materiałów informacyjnych dotyczy każdej części oraz każdej pozycji, na którą składana jest oferta.

1. Dotyczy wszystkich części I. W zakresie wyrobów medycznych Wykonawca zobowiązany jest do złożenia oświadczenia – zgodnie ze wzorem stanowiącym Załącznik nr 9 do SWZ – potwierdzającego, że oferowany przedmiot zamówienia:

1. jest wyrobem medycznym w rozumieniu przepisów prawa;

2. został wprowadzony do obrotu i jest dopuszczony do stosowania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z obowiązującymi przepisami;

3. spełnia wymagania określone w przepisach:

a) Rozporządzenie (UE) 2017/745 (MDR),

b) Ustawa o wyrobach medycznych;

4. jest oznakowany znakiem CE, jeżeli obowiązek taki wynika z przepisów;

5. posiada wymagane przepisami prawa dokumenty potwierdzające zgodność wyrobu z MDR, w szczególności:

a) Deklarację Zgodności producenta,

b) certyfikat jednostki notyfikowanej – jeżeli dotyczy danej klasy wyrobu,

c) inne dokumenty wymagane przepisami prawa właściwe dla oferowanego wyrobu;

6. spełnia wymagania właściwych norm polskich i europejskich, jeżeli mają zastosowanie. Dokumenty, o których mowa powyżej, Wykonawca zobowiązany jest przedłożyć Zamawiającemu na każde jego żądanie, w terminie określonym w umowie oraz muszą być ważne i obowiązujące zgodnie z przepisami prawa na dzień dostawy przedmiotu zamówienia. Brak przedłożenia wymaganych dokumentów może stanowić podstawę do odmowy odbioru przedmiotu zamówienia oraz zastosowania konsekwencji przewidzianych w umowie. II. W przypadku asortymentu niebędącego wyrobem medycznym W przypadku gdy oferowany przedmiot zamówienia (w całości lub w zakresie określonej części zamówienia) nie stanowi wyrobu medycznego, Wykonawca zobowiązany jest do złożenia stosownego oświadczenia – zgodnie ze wzorem stanowiącym Załącznik nr 10 do SWZ – z jednoznacznym wskazaniem numeru części zamówienia, której oświadczenie dotyczy.

2. Oferowany przedmiot zamówienia – dotyczy wszystkich części i pozycji Wykonawca zobowiązany jest do złożenia wraz z ofertą prospektu lub katalogu, lub folderu, lub karty danych technicznych oferowanego asortymentu (jednego z ww. dokumentów lub kilku z nich), potwierdzających spełnianie parametrów wymaganych przez Zamawiającego w Załączniku nr 2a do SWZ – Opisie przedmiotu zamówienia. Złożone dokumenty muszą zawierać jednoznaczne wskazanie oferowanego asortymentu poprzez wskazanie numeru części zamówienia oraz pozycji z Opisu przedmiotu zamówienia, których dotyczą.

3. PRÓBKI Część nr 6 - 2 szt. Część nr 7 – 2 szt. Część nr 9 – poz. 2 ilość próbek – szt. 2 - poz. 3 ilość próbek– szt. 2 - poz. 4 ilość próbek - szt. 2 Część nr 10 – poz. 1 ilość próbek: 2 szt. - poz.2 ilość próbek: 2 szt. Część nr 12 – poz. 1 ilość próbek: 1 szt. poz. 2 ilość próbek: 1 szt. Wykonawca składa próbki, które stanowią dowód potwierdzający spełnienie wymogów zawartych w Załącznikach nr 1a i 2a do SWZ – tj.: Formularzu asortymentowo-cenowym oraz Opisie przedmiotu zamówienia. Próbki muszą zawierać się w oryginalnych opakowaniach jednostkowych z etykietą handlową oraz spełniać wymagania zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych. Każda próbka musi być oznakowana w języku polskim lub za pomocą zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów, zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych. Każda próbka powinna być dodatkowo opisana przez Wykonawcę poprzez podanie nazwy Wykonawcy lub producenta oraz podanie numeru Części i pozycji zamówienia. Próbki powinny być złożone w terminie wyznaczonym na złożenie oferty [w odrębnym opakowaniu opatrzonym opisem jak dla oferty z zaznaczeniem [Znak sprawy : ZP. 056.2026 - "PRÓBKI" Część nr ………….] wraz z wykazem asortymentowo-ilościowym. Zamawiający oświadcza, że nie będzie zwracał próbek, które zostaną zużyte do przeprowadzenia testu zamawianego towaru i nie będzie zwracana ich równowartość. Próbki należy złożyć na adres: Narodowy Instytut Kardiologii, ul. Niemodlińska 33, 04-635 Warszawa, Dział Zamówień Publicznych III p., pok. 330. PROCEDURA BADANIA PRÓBEK Wykonawca, w celu wykazania spełniania parametrów oferowanego przedmiotu zamówienia określonych w Opisie Przedmiotu Zamówienia (dalej: „OPZ”), dostarczy Zamawiającemu próbki przeznaczone do oceny zgodności towarów z wymaganiami określonymi w OPZ. Zakres parametrów podlegających weryfikacji została wskazana w OPZ.

1) Cel przedstawienia próbek: weryfikacja zgodności oferowanego przez Wykonawcę przedmiotu zamówienia z wymaganiami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia (OPZ), poprzez empiryczne zbadanie jego cech, właściwości oraz działania, zgodnie z postanowieniami SWZ (testowanie).

2) Procedura oceny próbki:

a) próbki podlegają ocenie przez komisję przetargową lub osoby wyznaczone przez Zamawiającego, w szczególności personel medyczny (lekarz, pielęgniarka).

b) Zamawiający wymaga, aby próbki były zgodne z:

– wymaganiami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia (OPZ), w szczególności w zakresie konstrukcji, formy, wymiarów, kolorystyki, oznakowania, przeznaczenia oraz funkcjonalności i niezawodności użytkowania,

– obowiązującymi przepisami prawa dotyczącymi wyrobów medycznych, w tym przepisami ustawy o wyrobach medycznych.

c) z przeprowadzonego badania próbek sporządzony zostanie protokół, którego wzór stanowi załącznik do niniejszej procedury (Załącznik nr 11 do SWZ).

d) próbki będą testowane zgodnie z ich przeznaczeniem oraz zasadami ich prawidłowego użytkowania.

e) w toku testowania Zamawiający dokona oceny spełnienia wszystkich wymaganych parametrów określonych w OPZ.

f) ocena poszczególnych parametrów będzie dokonywana według zasady „spełnia / nie spełnia”.

g) zadeklarowane przez Wykonawcę w ofercie parametry zostaną uznane za zgodne ze stanem faktycznym, jeżeli przeprowadzona ocena próbek potwierdzi spełnienie wymagań określonych w OPZ.

h) w przypadku stwierdzenia niespełnienia choćby jednego z wymaganych parametrów określonych w OPZ, oferta Wykonawcy zostanie odrzucona jako niezgodna z warunkami zamówienia.

i) złożone próbki, po przeprowadzeniu oceny, nie podlegają zwrotowi Wykonawcy. Próbka służy potwierdzeniu zgodności oferowanego przedmiotu zamówienia z wymaganiami określonymi w OPZ oraz będzie stanowiła punkt odniesienia na etapie realizacji umowy. Dostarczany w trakcie realizacji umowy przedmiot zamówienia musi posiadać parametry, cechy i właściwości użytkowe odpowiadające próbce zaakceptowanej przez Zamawiającego.