Dostawa sprzętu specjalistycznego dla Działu Sterylizacji

1. Z postępowania o udzielenie zamówienia wyklucza się wykonawcę:

1) będącego osobą fizyczną, którego prawomocnie skazano za przestępstwo:

a) udziału w zorganizowanej grupie przestępczej albo związku mającym na celu popełnienie przestępstwa lub przestępstwa skarbowego, o którym mowa w art. 258 Kodeksu karnego,

b) handlu ludźmi, o którym mowa w art. 189a Kodeksu karnego,

c) o którym mowa w art. 228–230a, art. 250a Kodeksu karnego, w art. 46–48 ustawy z dnia 25 czerwca 2010 r. o sporcie (tekst jedn. - Dz. U. z 2022 r. poz. 1599, z późn. zm.) lub w art. 54 ust. 1–4 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (tekst jedn. - Dz. U. z 2023 r. poz. 826, z późn. zm.),

d) finansowania przestępstwa o charakterze terrorystycznym, o którym mowa w art. 165a Kodeksu karnego, lub przestępstwo udaremniania lub utrudniania stwierdzenia przestępnego pochodzenia pieniędzy lub ukrywania ich pochodzenia, o którym mowa w art. 299 Kodeksu karnego,

e) o charakterze terrorystycznym, o którym mowa w art. 115 § 20 Kodeksu karnego, lub mające na celu popełnienie tego przestępstwa,

f) powierzenia wykonywania pracy małoletniemu cudzoziemcowi, o którym mowa w art. 9 ust. 2 ustawy z dnia 15 czerwca 2012 r. o skutkach powierzania wykonywania pracy cudzoziemcom przebywającym wbrew przepisom na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (tekst jedn. - Dz. U. z 2021, poz. 1745),

g) przeciwko obrotowi gospodarczemu, o których mowa w art. 296-307 Kodeksu karnego, przestępstwo oszustwa, o którym mowa w art. 286 Kodeksu karnego, przestępstwo przeciwko wiarygodności dokumentów, o których mowa w art. 270-277d Kodeksu karnego, lub przestępstwo skarbowe,

h) o którym mowa w art. 9 ust. 1 i 3 lub art. 10 ustawy z dnia 15 czerwca 2012 r. o skutkach powierzania wykonywania pracy cudzoziemcom przebywającym wbrew przepisom na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - lub za odpowiedni czyn zabroniony określony w przepisach prawa obcego;

2) jeżeli urzędującego członka jego organu zarządzającego lub nadzorczego, wspólnika spółki w spółce jawnej lub partnerskiej albo komplementariusza w spółce komandytowej lub komandytowo-akcyjnej lub prokurenta prawomocnie skazano za przestępstwo, o którym mowa w pkt 1);

3) wobec którego wydano prawomocny wyrok sądu lub ostateczną decyzję administracyjną o zaleganiu z uiszczeniem podatków, opłat lub składek na ubezpieczenie społeczne lub zdrowotne, chyba, że wykonawca odpowiednio przed upływem terminu do składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu albo przed upływem terminu składania ofert dokonał płatności należnych podatków, opłat lub składek na ubezpieczenie społeczne lub zdrowotne wraz z odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłaty tych należności;

4) wobec którego prawomocnie orzeczono zakaz ubiegania się o zamówienia publiczne;

5) jeżeli zamawiający może stwierdzić, na podstawie wiarygodnych przesłanek, że wykonawca zawarł z innymi wykonawcami porozumienie mające na celu zakłócenie konkurencji, w szczególności, jeżeli należąc do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów, złożyli odrębne oferty, oferty częściowe, chyba, że wykażą, że przygotowali te oferty lub wnioski niezależnie od siebie;

6) jeżeli, w przypadkach, o których mowa w art. 85 ust. 1 ustawy pzp, doszło do zakłócenia konkurencji wynikającego z wcześniejszego zaangażowania tego wykonawcy lub podmiotu, który należy z wykonawcą do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów, chyba że spowodowane tym zakłócenie konkurencji może być wyeliminowane w inny sposób niż przez wykluczenie wykonawcy z udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia.

7) który w sposób zawiniony poważnie naruszył obowiązki zawodowe, co podważa jego uczciwość, w szczególności, gdy wykonawca w wyniku zamierzonego działania lub rażącego niedbalstwa nie wykonał lub nienależycie wykonał zamówienie, co zamawiający jest w stanie wykazać za pomocą stosownych dowodów, art. 109 ust. 1 pkt 5 ustawy pzp;

8) który, z przyczyn leżących po jego stronie, w znacznym stopniu lub zakresie nie wykonał lub nienależycie wykonał albo długotrwale nienależycie wykonywał, istotne zobowiązanie wynikające z wcześniejszej umowy w sprawie zamówienia publicznego lub umowy koncesji, co doprowadziło do wypowiedzenia lub odstąpienia od umowy, odszkodowania, wykonania zastępczego lub realizacji uprawnień z tytułu rękojmi za wady, art. 109 ust. 1 pkt 7 ustawy pzp.

9) który w wyniku zamierzonego działania lub rażącego niedbalstwa wprowadził zamawiającego w błąd przy przedstawianiu informacji, że nie podlega wykluczeniu, spełnia warunki udziału w postępowaniu lub kryteria selekcji, co mogło mieć istotny wpływ na decyzje podejmowane przez zamawiającego w postępowaniu o udzielenie zamówienia, lub który zataił te informacje lub nie jest w stanie przedstawić wymaganych podmiotowych środków dowodowych, art. 109 ust. 1 pkt 8 ustawy pzp;

10) który bezprawnie wpływał lub próbował wpływać na czynności zamawiającego lub próbował pozyskać lub pozyskał informacje poufne, mogące dać mu przewagę w postępowaniu o udzielenie zamówienia, art. 109 ust. 1 pkt 9 ustawy pzp;

11) który w wyniku lekkomyślności lub niedbalstwa przedstawił informacje wprowadzające w błąd, co mogło mieć istotny wpływ na decyzje podejmowane przez zamawiającego w postępowaniu o udzielenie zamówienia, art. 109 ust. 1 pkt 10 ustawy pzp;

2. Zgodnie z Ustawą z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę (tekst jedn. - Dz. U. 2023 poz. 1497, z późn. zm.), zwana dalej ustawą oraz na mocy art. 1 pkt 23 rozporządzenia 2022/576 do rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1) z postępowania wyklucza się:

1) wykonawcę wymienionego w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisanego na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy;

2) wykonawcę, którego beneficjentem rzeczywistym w rozumieniu ustawy z dnia 1 marca 2018 r. o przeciwdziałaniu praniu pieniędzy oraz finansowaniu terroryzmu (tekst jedn. - Dz. U. z 2023 r. poz.1124) jest osoba wymieniona w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisana na listę lub będąca takim beneficjentem rzeczywistym od dnia 24 lutego 2022 r., o ile została wpisana na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy;

3) wykonawcę, którego jednostką dominującą w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 37 ustawy z dnia 29 września 1994 r. o rachunkowości (tekst jedn. - Dz. U. z 2023 r. poz. 120, z późn. zm.), jest podmiot wymieniony w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisany na listę lub będący taką jednostką dominującą od dnia 24 lutego 2022 r., o ile został wpisany na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy.

O udzielenie zamówienia określonego w niniejszej SWZ mogą ubiegać się wykonawcy, którzy spełniają następujące warunki udziału w postępowaniu określone przez zamawiającego, dotyczące:

1) zdolności do występowania w obrocie gospodarczym tzn.

a) Wykonawca jest wpisany do jednego z rejestrów z rejestrów zawodowych lub handlowych prowadzonych w kraju, w którym mają siedzibę lub miejsce zamieszkania, co w przypadku wykonawców mających siedzibę na terenie Rzeczypospolitej Polskiej (RP) oznacza, że są wpisani do Krajowego Rejestru Sądowego lub Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej 2) uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów tzn.

a) ZAMAWIAJĄCY NIE STAWIA WARUNKU W TYM ZAKRESIE 3) sytuacji ekonomicznej lub finansowej tzn.

a) ZAMAWIAJĄCY NIE STAWIA WARUNKU W TYM ZAKRESIE 4) zdolności technicznej lub zawodowej tzn.

a) ZAMAWIAJĄCY NIE STAWIA WARUNKU W TYM ZAKRESIE) Zamawiający na potwierdzenie, że oferowane dostawy, spełniają określone przez zamawiającego wymagania żąda przedmiotowych środków dowodowych:

1) Oświadczenia Wykonawcy, o spełnianiu wymogów wyrobów medycznych zgodnie z przepisami przejściowymi opisanymi w Rozporządzeniu Unijnym (UE) 2017/745 z 5 kwietnia 2017 r. (Medical Device Regulation – MDR) lub Rozporządzeniu Unijnym 2017/746 (IVDR) – jeżeli dotyczy lub oświadczenia, że dany asortyment nie jest wyrobem medycznym i nie podlega pod wskazane rozporządzenia i ustawy 2) Oświadczenia Wykonawcy, iż posiada aktualne dokumenty dopuszczające przedmiot zamówienia do obrotu i stosowania przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych oferowanego przedmiotu zamówienia, wydanych zgodnie z obowiązującymi przepisami (Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych; Dz. U. 2022 poz. 974.) tj. Deklarację Zgodności producenta, certyfikaty CE i może je okazać Zamawiającemu na każde jego żądanie lub oświadczenia, że dany asortyment nie jest wyrobem medycznym i nie podlega pod wskazane rozporządzenia i ustawy 3) Ulotek, folderów, katalogów, instrukcji, specyfikacji potwierdzających zgodność oferowanego przedmiotu zamówienia ze wszystkimi wymaganymi przez Zamawiającego parametrami. Wykaz podmiotowych środków dowodowych 1. Oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu, spełnianiu warunków udziału w postępowaniu składane wraz z ofertą pod rygorem nieważności, w formie elektronicznej.

1) Do oferty wykonawca dołącza oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu, spełnianiu warunków udziału w postępowaniu.

2) Oświadczenie, o którym mowa w Rozdziale IX.1., składa się na formularzu jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (JEDZ), sporządzonym zgodnie ze wzorem standardowego formularza określonego w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającym standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (Dz. Urz. UE L 3 z 06.01.2016, str. 16).

3) JEDZ stanowi dowód potwierdzający brak podstaw wykluczenia, spełnianie warunków udziału w postępowaniu na dzień składania ofert, tymczasowo zastępujący wymagane przez zamawiającego podmiotowe środki dowodowe.

4) Wykonawca, w przypadku polegania na zdolnościach podmiotów udostępniających zasoby, przedstawia, wraz z JEDZ także oświadczenie podmiotu udostępniającego zasoby, potwierdzające brak podstaw wykluczenia tego podmiotu oraz spełnianie warunków udziału w postępowaniu, w zakresie, w jakim wykonawca powołuje się na jego zasoby.

2. Pozostałe podmiotowe środki dowodowe: Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wzywa wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych:

1) Na potwierdzenie braku podstaw wykluczenia:

a) Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy pzp, sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem;

b) Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy pzp, sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem;

c) oświadczenie wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy pzp, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (tekst jedn. - Dz. U. z 2023 r. poz. 1689, z późn. zm.), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej;

d) oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w JEDZ, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania określonych w: art. 108 ust. 1 pkt 3 ustawy pzp, art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy pzp dotyczących zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka zapobiegawczego, art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy pzp dotyczących zawarcia z innymi wykonawcami porozumienia mającego na celu zakłócenie konkurencji, art. 108 ust. 1 pkt 6 ustawy pzp, art. 109 ust. 1 pkt 5, 7, 8, 9, 10 ustawy pzp. oraz o aktualności informacji dotyczących podstaw wykluczenia z postępowania, o których mowa w art. 5k rozporządzenia 833/2014, w brzmieniu nadanym rozporządzeniem 2022/576, oraz na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy.

2) Na potwierdzenie spełniania warunków udziału w postępowaniu:

a) Aktualny odpis z właściwego rejestru lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jego złożeniem. Wyjaśnienie: Wykonawca nie jest zobowiązany do złożenia informacji z KRS lub CEi DG, jeżeli zamawiający może go uzyskać za pomocą bezpłatnych i ogólnodostępnych baz danych, o ile wykonawca dostarczył dane umożliwiające dostęp do tych dokumentów, tzn. w szczególności w Części IV: Kryteria kwalifikacji, A: KOMPETENCJE, pkt 1) JEDZ wskazał odniesienie do tych danych dostępnych w formie elektronicznej

3. Wykonawcy mający siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami RP:

1) Jeżeli wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami RP, zamiast:

a) informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 ustawy pzp – składa informację z odpowiedniego rejestru albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 2 i 4 ustawy pzp, wystawioną nie wcześniej niż 6 miesięcy przed ich złożeniem.

2) Jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, nie wydaje się dokumentów, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 ustawy pzp, lub gdy dokumenty te nie odnoszą się do wszystkich przypadków, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt. 1, 2 i 4 ustawy pzp, zastępuje się je odpowiednio w całości lub w części dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone pod przysięgą, lub, jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania nie ma przepisów o oświadczeniu pod przysięgą, złożone przed organem sądowym lub administracyjnym, notariuszem, organem samorządu zawodowego lub gospodarczego, właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania wykonawcy.

1. Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia, wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt. 6 i 7 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, 4. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” ustawy Pzp.

O udzielenie zamówienia określonego w niniejszej SWZ mogą ubiegać się wykonawcy, którzy spełniają następujące warunki udziału w postępowaniu określone przez zamawiającego, dotyczące:

1) zdolności do występowania w obrocie gospodarczym tzn.

a) Wykonawca jest wpisany do jednego z rejestrów z rejestrów zawodowych lub handlowych prowadzonych w kraju, w którym mają siedzibę lub miejsce zamieszkania, co w przypadku wykonawców mających siedzibę na terenie Rzeczypospolitej Polskiej (RP) oznacza, że są wpisani do Krajowego Rejestru Sądowego lub Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej 2) uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów tzn.

a) ZAMAWIAJĄCY NIE STAWIA WARUNKU W TYM ZAKRESIE 3) sytuacji ekonomicznej lub finansowej tzn.

a) ZAMAWIAJĄCY NIE STAWIA WARUNKU W TYM ZAKRESIE 4) zdolności technicznej lub zawodowej tzn.

a) ZAMAWIAJĄCY NIE STAWIA WARUNKU W TYM ZAKRESIE) Zamawiający na potwierdzenie, że oferowane dostawy, spełniają określone przez zamawiającego wymagania żąda przedmiotowych środków dowodowych:

1) Oświadczenia Wykonawcy, o spełnianiu wymogów wyrobów medycznych zgodnie z przepisami przejściowymi opisanymi w Rozporządzeniu Unijnym (UE) 2017/745 z 5 kwietnia 2017 r. (Medical Device Regulation – MDR) lub Rozporządzeniu Unijnym 2017/746 (IVDR) – jeżeli dotyczy lub oświadczenia, że dany asortyment nie jest wyrobem medycznym i nie podlega pod wskazane rozporządzenia i ustawy 2) Oświadczenia Wykonawcy, iż posiada aktualne dokumenty dopuszczające przedmiot zamówienia do obrotu i stosowania przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych oferowanego przedmiotu zamówienia, wydanych zgodnie z obowiązującymi przepisami (Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych; Dz. U. 2022 poz. 974.) tj. Deklarację Zgodności producenta, certyfikaty CE i może je okazać Zamawiającemu na każde jego żądanie lub oświadczenia, że dany asortyment nie jest wyrobem medycznym i nie podlega pod wskazane rozporządzenia i ustawy 3) Ulotek, folderów, katalogów, instrukcji, specyfikacji potwierdzających zgodność oferowanego przedmiotu zamówienia ze wszystkimi wymaganymi przez Zamawiającego parametrami. Wykaz podmiotowych środków dowodowych 1. Oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu, spełnianiu warunków udziału w postępowaniu składane wraz z ofertą pod rygorem nieważności, w formie elektronicznej.

1) Do oferty wykonawca dołącza oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu, spełnianiu warunków udziału w postępowaniu.

2) Oświadczenie, o którym mowa w Rozdziale IX.1., składa się na formularzu jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (JEDZ), sporządzonym zgodnie ze wzorem standardowego formularza określonego w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającym standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (Dz. Urz. UE L 3 z 06.01.2016, str. 16).

3) JEDZ stanowi dowód potwierdzający brak podstaw wykluczenia, spełnianie warunków udziału w postępowaniu na dzień składania ofert, tymczasowo zastępujący wymagane przez zamawiającego podmiotowe środki dowodowe.

4) Wykonawca, w przypadku polegania na zdolnościach podmiotów udostępniających zasoby, przedstawia, wraz z JEDZ także oświadczenie podmiotu udostępniającego zasoby, potwierdzające brak podstaw wykluczenia tego podmiotu oraz spełnianie warunków udziału w postępowaniu, w zakresie, w jakim wykonawca powołuje się na jego zasoby.

2. Pozostałe podmiotowe środki dowodowe: Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wzywa wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych:

1) Na potwierdzenie braku podstaw wykluczenia:

a) Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy pzp, sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem;

b) Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy pzp, sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem;

c) oświadczenie wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy pzp, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (tekst jedn. - Dz. U. z 2023 r. poz. 1689, z późn. zm.), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej;

d) oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w JEDZ, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania określonych w: art. 108 ust. 1 pkt 3 ustawy pzp, art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy pzp dotyczących zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka zapobiegawczego, art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy pzp dotyczących zawarcia z innymi wykonawcami porozumienia mającego na celu zakłócenie konkurencji, art. 108 ust. 1 pkt 6 ustawy pzp, art. 109 ust. 1 pkt 5, 7, 8, 9, 10 ustawy pzp. oraz o aktualności informacji dotyczących podstaw wykluczenia z postępowania, o których mowa w art. 5k rozporządzenia 833/2014, w brzmieniu nadanym rozporządzeniem 2022/576, oraz na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy.

2) Na potwierdzenie spełniania warunków udziału w postępowaniu:

a) Aktualny odpis z właściwego rejestru lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jego złożeniem. Wyjaśnienie: Wykonawca nie jest zobowiązany do złożenia informacji z KRS lub CEi DG, jeżeli zamawiający może go uzyskać za pomocą bezpłatnych i ogólnodostępnych baz danych, o ile wykonawca dostarczył dane umożliwiające dostęp do tych dokumentów, tzn. w szczególności w Części IV: Kryteria kwalifikacji, A: KOMPETENCJE, pkt 1) JEDZ wskazał odniesienie do tych danych dostępnych w formie elektronicznej

3. Wykonawcy mający siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami RP:

1) Jeżeli wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami RP, zamiast:

a) informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 ustawy pzp – składa informację z odpowiedniego rejestru albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 2 i 4 ustawy pzp, wystawioną nie wcześniej niż 6 miesięcy przed ich złożeniem.

2) Jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, nie wydaje się dokumentów, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 ustawy pzp, lub gdy dokumenty te nie odnoszą się do wszystkich przypadków, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt. 1, 2 i 4 ustawy pzp, zastępuje się je odpowiednio w całości lub w części dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone pod przysięgą, lub, jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania nie ma przepisów o oświadczeniu pod przysięgą, złożone przed organem sądowym lub administracyjnym, notariuszem, organem samorządu zawodowego lub gospodarczego, właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania wykonawcy.

1. Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia, wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt. 6 i 7 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, 4. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” ustawy Pzp.

O udzielenie zamówienia określonego w niniejszej SWZ mogą ubiegać się wykonawcy, którzy spełniają następujące warunki udziału w postępowaniu określone przez zamawiającego, dotyczące:

1) zdolności do występowania w obrocie gospodarczym tzn.

a) Wykonawca jest wpisany do jednego z rejestrów z rejestrów zawodowych lub handlowych prowadzonych w kraju, w którym mają siedzibę lub miejsce zamieszkania, co w przypadku wykonawców mających siedzibę na terenie Rzeczypospolitej Polskiej (RP) oznacza, że są wpisani do Krajowego Rejestru Sądowego lub Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej 2) uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów tzn.

a) ZAMAWIAJĄCY NIE STAWIA WARUNKU W TYM ZAKRESIE 3) sytuacji ekonomicznej lub finansowej tzn.

a) ZAMAWIAJĄCY NIE STAWIA WARUNKU W TYM ZAKRESIE 4) zdolności technicznej lub zawodowej tzn.

a) ZAMAWIAJĄCY NIE STAWIA WARUNKU W TYM ZAKRESIE) Zamawiający na potwierdzenie, że oferowane dostawy, spełniają określone przez zamawiającego wymagania żąda przedmiotowych środków dowodowych:

1) Oświadczenia Wykonawcy, o spełnianiu wymogów wyrobów medycznych zgodnie z przepisami przejściowymi opisanymi w Rozporządzeniu Unijnym (UE) 2017/745 z 5 kwietnia 2017 r. (Medical Device Regulation – MDR) lub Rozporządzeniu Unijnym 2017/746 (IVDR) – jeżeli dotyczy lub oświadczenia, że dany asortyment nie jest wyrobem medycznym i nie podlega pod wskazane rozporządzenia i ustawy 2) Oświadczenia Wykonawcy, iż posiada aktualne dokumenty dopuszczające przedmiot zamówienia do obrotu i stosowania przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych oferowanego przedmiotu zamówienia, wydanych zgodnie z obowiązującymi przepisami (Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych; Dz. U. 2022 poz. 974.) tj. Deklarację Zgodności producenta, certyfikaty CE i może je okazać Zamawiającemu na każde jego żądanie lub oświadczenia, że dany asortyment nie jest wyrobem medycznym i nie podlega pod wskazane rozporządzenia i ustawy 3) Ulotek, folderów, katalogów, instrukcji, specyfikacji potwierdzających zgodność oferowanego przedmiotu zamówienia ze wszystkimi wymaganymi przez Zamawiającego parametrami. Wykaz podmiotowych środków dowodowych 1. Oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu, spełnianiu warunków udziału w postępowaniu składane wraz z ofertą pod rygorem nieważności, w formie elektronicznej.

1) Do oferty wykonawca dołącza oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu, spełnianiu warunków udziału w postępowaniu.

2) Oświadczenie, o którym mowa w Rozdziale IX.1., składa się na formularzu jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (JEDZ), sporządzonym zgodnie ze wzorem standardowego formularza określonego w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającym standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (Dz. Urz. UE L 3 z 06.01.2016, str. 16).

3) JEDZ stanowi dowód potwierdzający brak podstaw wykluczenia, spełnianie warunków udziału w postępowaniu na dzień składania ofert, tymczasowo zastępujący wymagane przez zamawiającego podmiotowe środki dowodowe.

4) Wykonawca, w przypadku polegania na zdolnościach podmiotów udostępniających zasoby, przedstawia, wraz z JEDZ także oświadczenie podmiotu udostępniającego zasoby, potwierdzające brak podstaw wykluczenia tego podmiotu oraz spełnianie warunków udziału w postępowaniu, w zakresie, w jakim wykonawca powołuje się na jego zasoby.

2. Pozostałe podmiotowe środki dowodowe: Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wzywa wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych:

1) Na potwierdzenie braku podstaw wykluczenia:

a) Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy pzp, sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem;

b) Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy pzp, sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem;

c) oświadczenie wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy pzp, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (tekst jedn. - Dz. U. z 2023 r. poz. 1689, z późn. zm.), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej;

d) oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w JEDZ, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania określonych w: art. 108 ust. 1 pkt 3 ustawy pzp, art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy pzp dotyczących zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka zapobiegawczego, art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy pzp dotyczących zawarcia z innymi wykonawcami porozumienia mającego na celu zakłócenie konkurencji, art. 108 ust. 1 pkt 6 ustawy pzp, art. 109 ust. 1 pkt 5, 7, 8, 9, 10 ustawy pzp. oraz o aktualności informacji dotyczących podstaw wykluczenia z postępowania, o których mowa w art. 5k rozporządzenia 833/2014, w brzmieniu nadanym rozporządzeniem 2022/576, oraz na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy.

2) Na potwierdzenie spełniania warunków udziału w postępowaniu:

a) Aktualny odpis z właściwego rejestru lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jego złożeniem. Wyjaśnienie: Wykonawca nie jest zobowiązany do złożenia informacji z KRS lub CEi DG, jeżeli zamawiający może go uzyskać za pomocą bezpłatnych i ogólnodostępnych baz danych, o ile wykonawca dostarczył dane umożliwiające dostęp do tych dokumentów, tzn. w szczególności w Części IV: Kryteria kwalifikacji, A: KOMPETENCJE, pkt 1) JEDZ wskazał odniesienie do tych danych dostępnych w formie elektronicznej

3. Wykonawcy mający siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami RP:

1) Jeżeli wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami RP, zamiast:

a) informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 ustawy pzp – składa informację z odpowiedniego rejestru albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 2 i 4 ustawy pzp, wystawioną nie wcześniej niż 6 miesięcy przed ich złożeniem.

2) Jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, nie wydaje się dokumentów, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 ustawy pzp, lub gdy dokumenty te nie odnoszą się do wszystkich przypadków, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt. 1, 2 i 4 ustawy pzp, zastępuje się je odpowiednio w całości lub w części dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone pod przysięgą, lub, jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania nie ma przepisów o oświadczeniu pod przysięgą, złożone przed organem sądowym lub administracyjnym, notariuszem, organem samorządu zawodowego lub gospodarczego, właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania wykonawcy.

1. Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia, wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt. 6 i 7 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, 4. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” ustawy Pzp.

O udzielenie zamówienia określonego w niniejszej SWZ mogą ubiegać się wykonawcy, którzy spełniają następujące warunki udziału w postępowaniu określone przez zamawiającego, dotyczące:

1) zdolności do występowania w obrocie gospodarczym tzn.

a) Wykonawca jest wpisany do jednego z rejestrów z rejestrów zawodowych lub handlowych prowadzonych w kraju, w którym mają siedzibę lub miejsce zamieszkania, co w przypadku wykonawców mających siedzibę na terenie Rzeczypospolitej Polskiej (RP) oznacza, że są wpisani do Krajowego Rejestru Sądowego lub Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej 2) uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów tzn.

a) ZAMAWIAJĄCY NIE STAWIA WARUNKU W TYM ZAKRESIE 3) sytuacji ekonomicznej lub finansowej tzn.

a) ZAMAWIAJĄCY NIE STAWIA WARUNKU W TYM ZAKRESIE 4) zdolności technicznej lub zawodowej tzn.

a) ZAMAWIAJĄCY NIE STAWIA WARUNKU W TYM ZAKRESIE) Zamawiający na potwierdzenie, że oferowane dostawy, spełniają określone przez zamawiającego wymagania żąda przedmiotowych środków dowodowych:

1) Oświadczenia Wykonawcy, o spełnianiu wymogów wyrobów medycznych zgodnie z przepisami przejściowymi opisanymi w Rozporządzeniu Unijnym (UE) 2017/745 z 5 kwietnia 2017 r. (Medical Device Regulation – MDR) lub Rozporządzeniu Unijnym 2017/746 (IVDR) – jeżeli dotyczy lub oświadczenia, że dany asortyment nie jest wyrobem medycznym i nie podlega pod wskazane rozporządzenia i ustawy 2) Oświadczenia Wykonawcy, iż posiada aktualne dokumenty dopuszczające przedmiot zamówienia do obrotu i stosowania przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych oferowanego przedmiotu zamówienia, wydanych zgodnie z obowiązującymi przepisami (Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych; Dz. U. 2022 poz. 974.) tj. Deklarację Zgodności producenta, certyfikaty CE i może je okazać Zamawiającemu na każde jego żądanie lub oświadczenia, że dany asortyment nie jest wyrobem medycznym i nie podlega pod wskazane rozporządzenia i ustawy 3) Ulotek, folderów, katalogów, instrukcji, specyfikacji potwierdzających zgodność oferowanego przedmiotu zamówienia ze wszystkimi wymaganymi przez Zamawiającego parametrami. Wykaz podmiotowych środków dowodowych 1. Oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu, spełnianiu warunków udziału w postępowaniu składane wraz z ofertą pod rygorem nieważności, w formie elektronicznej.

1) Do oferty wykonawca dołącza oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu, spełnianiu warunków udziału w postępowaniu.

2) Oświadczenie, o którym mowa w Rozdziale IX.1., składa się na formularzu jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (JEDZ), sporządzonym zgodnie ze wzorem standardowego formularza określonego w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającym standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (Dz. Urz. UE L 3 z 06.01.2016, str. 16).

3) JEDZ stanowi dowód potwierdzający brak podstaw wykluczenia, spełnianie warunków udziału w postępowaniu na dzień składania ofert, tymczasowo zastępujący wymagane przez zamawiającego podmiotowe środki dowodowe.

4) Wykonawca, w przypadku polegania na zdolnościach podmiotów udostępniających zasoby, przedstawia, wraz z JEDZ także oświadczenie podmiotu udostępniającego zasoby, potwierdzające brak podstaw wykluczenia tego podmiotu oraz spełnianie warunków udziału w postępowaniu, w zakresie, w jakim wykonawca powołuje się na jego zasoby.

2. Pozostałe podmiotowe środki dowodowe: Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wzywa wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych:

1) Na potwierdzenie braku podstaw wykluczenia:

a) Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy pzp, sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem;

b) Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy pzp, sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem;

c) oświadczenie wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy pzp, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (tekst jedn. - Dz. U. z 2023 r. poz. 1689, z późn. zm.), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej;

d) oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w JEDZ, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania określonych w: art. 108 ust. 1 pkt 3 ustawy pzp, art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy pzp dotyczących zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka zapobiegawczego, art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy pzp dotyczących zawarcia z innymi wykonawcami porozumienia mającego na celu zakłócenie konkurencji, art. 108 ust. 1 pkt 6 ustawy pzp, art. 109 ust. 1 pkt 5, 7, 8, 9, 10 ustawy pzp. oraz o aktualności informacji dotyczących podstaw wykluczenia z postępowania, o których mowa w art. 5k rozporządzenia 833/2014, w brzmieniu nadanym rozporządzeniem 2022/576, oraz na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy.

2) Na potwierdzenie spełniania warunków udziału w postępowaniu:

a) Aktualny odpis z właściwego rejestru lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jego złożeniem. Wyjaśnienie: Wykonawca nie jest zobowiązany do złożenia informacji z KRS lub CEi DG, jeżeli zamawiający może go uzyskać za pomocą bezpłatnych i ogólnodostępnych baz danych, o ile wykonawca dostarczył dane umożliwiające dostęp do tych dokumentów, tzn. w szczególności w Części IV: Kryteria kwalifikacji, A: KOMPETENCJE, pkt 1) JEDZ wskazał odniesienie do tych danych dostępnych w formie elektronicznej

3. Wykonawcy mający siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami RP:

1) Jeżeli wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami RP, zamiast:

a) informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 ustawy pzp – składa informację z odpowiedniego rejestru albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 2 i 4 ustawy pzp, wystawioną nie wcześniej niż 6 miesięcy przed ich złożeniem.

2) Jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, nie wydaje się dokumentów, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 ustawy pzp, lub gdy dokumenty te nie odnoszą się do wszystkich przypadków, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt. 1, 2 i 4 ustawy pzp, zastępuje się je odpowiednio w całości lub w części dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone pod przysięgą, lub, jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania nie ma przepisów o oświadczeniu pod przysięgą, złożone przed organem sądowym lub administracyjnym, notariuszem, organem samorządu zawodowego lub gospodarczego, właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania wykonawcy.

1. Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia, wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt. 6 i 7 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, 4. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” ustawy Pzp.

O udzielenie zamówienia określonego w niniejszej SWZ mogą ubiegać się wykonawcy, którzy spełniają następujące warunki udziału w postępowaniu określone przez zamawiającego, dotyczące:

1) zdolności do występowania w obrocie gospodarczym tzn.

a) Wykonawca jest wpisany do jednego z rejestrów z rejestrów zawodowych lub handlowych prowadzonych w kraju, w którym mają siedzibę lub miejsce zamieszkania, co w przypadku wykonawców mających siedzibę na terenie Rzeczypospolitej Polskiej (RP) oznacza, że są wpisani do Krajowego Rejestru Sądowego lub Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej 2) uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów tzn.

a) ZAMAWIAJĄCY NIE STAWIA WARUNKU W TYM ZAKRESIE 3) sytuacji ekonomicznej lub finansowej tzn.

a) ZAMAWIAJĄCY NIE STAWIA WARUNKU W TYM ZAKRESIE 4) zdolności technicznej lub zawodowej tzn.

a) ZAMAWIAJĄCY NIE STAWIA WARUNKU W TYM ZAKRESIE) Zamawiający na potwierdzenie, że oferowane dostawy, spełniają określone przez zamawiającego wymagania żąda przedmiotowych środków dowodowych:

1) Oświadczenia Wykonawcy, o spełnianiu wymogów wyrobów medycznych zgodnie z przepisami przejściowymi opisanymi w Rozporządzeniu Unijnym (UE) 2017/745 z 5 kwietnia 2017 r. (Medical Device Regulation – MDR) lub Rozporządzeniu Unijnym 2017/746 (IVDR) – jeżeli dotyczy lub oświadczenia, że dany asortyment nie jest wyrobem medycznym i nie podlega pod wskazane rozporządzenia i ustawy 2) Oświadczenia Wykonawcy, iż posiada aktualne dokumenty dopuszczające przedmiot zamówienia do obrotu i stosowania przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych oferowanego przedmiotu zamówienia, wydanych zgodnie z obowiązującymi przepisami (Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych; Dz. U. 2022 poz. 974.) tj. Deklarację Zgodności producenta, certyfikaty CE i może je okazać Zamawiającemu na każde jego żądanie lub oświadczenia, że dany asortyment nie jest wyrobem medycznym i nie podlega pod wskazane rozporządzenia i ustawy 3) Ulotek, folderów, katalogów, instrukcji, specyfikacji potwierdzających zgodność oferowanego przedmiotu zamówienia ze wszystkimi wymaganymi przez Zamawiającego parametrami. Wykaz podmiotowych środków dowodowych 1. Oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu, spełnianiu warunków udziału w postępowaniu składane wraz z ofertą pod rygorem nieważności, w formie elektronicznej.

1) Do oferty wykonawca dołącza oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu, spełnianiu warunków udziału w postępowaniu.

2) Oświadczenie, o którym mowa w Rozdziale IX.1., składa się na formularzu jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (JEDZ), sporządzonym zgodnie ze wzorem standardowego formularza określonego w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającym standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (Dz. Urz. UE L 3 z 06.01.2016, str. 16).

3) JEDZ stanowi dowód potwierdzający brak podstaw wykluczenia, spełnianie warunków udziału w postępowaniu na dzień składania ofert, tymczasowo zastępujący wymagane przez zamawiającego podmiotowe środki dowodowe.

4) Wykonawca, w przypadku polegania na zdolnościach podmiotów udostępniających zasoby, przedstawia, wraz z JEDZ także oświadczenie podmiotu udostępniającego zasoby, potwierdzające brak podstaw wykluczenia tego podmiotu oraz spełnianie warunków udziału w postępowaniu, w zakresie, w jakim wykonawca powołuje się na jego zasoby.

2. Pozostałe podmiotowe środki dowodowe: Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wzywa wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych:

1) Na potwierdzenie braku podstaw wykluczenia:

a) Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy pzp, sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem;

b) Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy pzp, sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem;

c) oświadczenie wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy pzp, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (tekst jedn. - Dz. U. z 2023 r. poz. 1689, z późn. zm.), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej;

d) oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w JEDZ, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania określonych w: art. 108 ust. 1 pkt 3 ustawy pzp, art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy pzp dotyczących zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka zapobiegawczego, art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy pzp dotyczących zawarcia z innymi wykonawcami porozumienia mającego na celu zakłócenie konkurencji, art. 108 ust. 1 pkt 6 ustawy pzp, art. 109 ust. 1 pkt 5, 7, 8, 9, 10 ustawy pzp. oraz o aktualności informacji dotyczących podstaw wykluczenia z postępowania, o których mowa w art. 5k rozporządzenia 833/2014, w brzmieniu nadanym rozporządzeniem 2022/576, oraz na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy.

2) Na potwierdzenie spełniania warunków udziału w postępowaniu:

a) Aktualny odpis z właściwego rejestru lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jego złożeniem. Wyjaśnienie: Wykonawca nie jest zobowiązany do złożenia informacji z KRS lub CEi DG, jeżeli zamawiający może go uzyskać za pomocą bezpłatnych i ogólnodostępnych baz danych, o ile wykonawca dostarczył dane umożliwiające dostęp do tych dokumentów, tzn. w szczególności w Części IV: Kryteria kwalifikacji, A: KOMPETENCJE, pkt 1) JEDZ wskazał odniesienie do tych danych dostępnych w formie elektronicznej

3. Wykonawcy mający siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami RP:

1) Jeżeli wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami RP, zamiast:

a) informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 ustawy pzp – składa informację z odpowiedniego rejestru albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 2 i 4 ustawy pzp, wystawioną nie wcześniej niż 6 miesięcy przed ich złożeniem.

2) Jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, nie wydaje się dokumentów, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 ustawy pzp, lub gdy dokumenty te nie odnoszą się do wszystkich przypadków, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt. 1, 2 i 4 ustawy pzp, zastępuje się je odpowiednio w całości lub w części dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone pod przysięgą, lub, jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania nie ma przepisów o oświadczeniu pod przysięgą, złożone przed organem sądowym lub administracyjnym, notariuszem, organem samorządu zawodowego lub gospodarczego, właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania wykonawcy.

1. Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia, wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt. 6 i 7 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, 4. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” ustawy Pzp.

O udzielenie zamówienia określonego w niniejszej SWZ mogą ubiegać się wykonawcy, którzy spełniają następujące warunki udziału w postępowaniu określone przez zamawiającego, dotyczące:

1) zdolności do występowania w obrocie gospodarczym tzn.

a) Wykonawca jest wpisany do jednego z rejestrów z rejestrów zawodowych lub handlowych prowadzonych w kraju, w którym mają siedzibę lub miejsce zamieszkania, co w przypadku wykonawców mających siedzibę na terenie Rzeczypospolitej Polskiej (RP) oznacza, że są wpisani do Krajowego Rejestru Sądowego lub Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej 2) uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów tzn.

a) ZAMAWIAJĄCY NIE STAWIA WARUNKU W TYM ZAKRESIE 3) sytuacji ekonomicznej lub finansowej tzn.

a) ZAMAWIAJĄCY NIE STAWIA WARUNKU W TYM ZAKRESIE 4) zdolności technicznej lub zawodowej tzn.

a) ZAMAWIAJĄCY NIE STAWIA WARUNKU W TYM ZAKRESIE) Zamawiający na potwierdzenie, że oferowane dostawy, spełniają określone przez zamawiającego wymagania żąda przedmiotowych środków dowodowych:

1) Oświadczenia Wykonawcy, o spełnianiu wymogów wyrobów medycznych zgodnie z przepisami przejściowymi opisanymi w Rozporządzeniu Unijnym (UE) 2017/745 z 5 kwietnia 2017 r. (Medical Device Regulation – MDR) lub Rozporządzeniu Unijnym 2017/746 (IVDR) – jeżeli dotyczy lub oświadczenia, że dany asortyment nie jest wyrobem medycznym i nie podlega pod wskazane rozporządzenia i ustawy 2) Oświadczenia Wykonawcy, iż posiada aktualne dokumenty dopuszczające przedmiot zamówienia do obrotu i stosowania przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych oferowanego przedmiotu zamówienia, wydanych zgodnie z obowiązującymi przepisami (Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych; Dz. U. 2022 poz. 974.) tj. Deklarację Zgodności producenta, certyfikaty CE i może je okazać Zamawiającemu na każde jego żądanie lub oświadczenia, że dany asortyment nie jest wyrobem medycznym i nie podlega pod wskazane rozporządzenia i ustawy 3) Ulotek, folderów, katalogów, instrukcji, specyfikacji potwierdzających zgodność oferowanego przedmiotu zamówienia ze wszystkimi wymaganymi przez Zamawiającego parametrami. Wykaz podmiotowych środków dowodowych 1. Oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu, spełnianiu warunków udziału w postępowaniu składane wraz z ofertą pod rygorem nieważności, w formie elektronicznej.

1) Do oferty wykonawca dołącza oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu, spełnianiu warunków udziału w postępowaniu.

2) Oświadczenie, o którym mowa w Rozdziale IX.1., składa się na formularzu jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (JEDZ), sporządzonym zgodnie ze wzorem standardowego formularza określonego w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającym standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (Dz. Urz. UE L 3 z 06.01.2016, str. 16).

3) JEDZ stanowi dowód potwierdzający brak podstaw wykluczenia, spełnianie warunków udziału w postępowaniu na dzień składania ofert, tymczasowo zastępujący wymagane przez zamawiającego podmiotowe środki dowodowe.

4) Wykonawca, w przypadku polegania na zdolnościach podmiotów udostępniających zasoby, przedstawia, wraz z JEDZ także oświadczenie podmiotu udostępniającego zasoby, potwierdzające brak podstaw wykluczenia tego podmiotu oraz spełnianie warunków udziału w postępowaniu, w zakresie, w jakim wykonawca powołuje się na jego zasoby.

2. Pozostałe podmiotowe środki dowodowe: Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wzywa wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych:

1) Na potwierdzenie braku podstaw wykluczenia:

a) Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy pzp, sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem;

b) Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy pzp, sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem;

c) oświadczenie wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy pzp, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (tekst jedn. - Dz. U. z 2023 r. poz. 1689, z późn. zm.), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej;

d) oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w JEDZ, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania określonych w: art. 108 ust. 1 pkt 3 ustawy pzp, art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy pzp dotyczących zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka zapobiegawczego, art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy pzp dotyczących zawarcia z innymi wykonawcami porozumienia mającego na celu zakłócenie konkurencji, art. 108 ust. 1 pkt 6 ustawy pzp, art. 109 ust. 1 pkt 5, 7, 8, 9, 10 ustawy pzp. oraz o aktualności informacji dotyczących podstaw wykluczenia z postępowania, o których mowa w art. 5k rozporządzenia 833/2014, w brzmieniu nadanym rozporządzeniem 2022/576, oraz na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy.

2) Na potwierdzenie spełniania warunków udziału w postępowaniu:

a) Aktualny odpis z właściwego rejestru lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jego złożeniem. Wyjaśnienie: Wykonawca nie jest zobowiązany do złożenia informacji z KRS lub CEi DG, jeżeli zamawiający może go uzyskać za pomocą bezpłatnych i ogólnodostępnych baz danych, o ile wykonawca dostarczył dane umożliwiające dostęp do tych dokumentów, tzn. w szczególności w Części IV: Kryteria kwalifikacji, A: KOMPETENCJE, pkt 1) JEDZ wskazał odniesienie do tych danych dostępnych w formie elektronicznej

3. Wykonawcy mający siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami RP:

1) Jeżeli wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami RP, zamiast:

a) informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 ustawy pzp – składa informację z odpowiedniego rejestru albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 2 i 4 ustawy pzp, wystawioną nie wcześniej niż 6 miesięcy przed ich złożeniem.

2) Jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, nie wydaje się dokumentów, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 ustawy pzp, lub gdy dokumenty te nie odnoszą się do wszystkich przypadków, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt. 1, 2 i 4 ustawy pzp, zastępuje się je odpowiednio w całości lub w części dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone pod przysięgą, lub, jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania nie ma przepisów o oświadczeniu pod przysięgą, złożone przed organem sądowym lub administracyjnym, notariuszem, organem samorządu zawodowego lub gospodarczego, właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania wykonawcy.

1. Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia, wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt. 6 i 7 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, 4. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” ustawy Pzp.

O udzielenie zamówienia określonego w niniejszej SWZ mogą ubiegać się wykonawcy, którzy spełniają następujące warunki udziału w postępowaniu określone przez zamawiającego, dotyczące:

1) zdolności do występowania w obrocie gospodarczym tzn.

a) Wykonawca jest wpisany do jednego z rejestrów z rejestrów zawodowych lub handlowych prowadzonych w kraju, w którym mają siedzibę lub miejsce zamieszkania, co w przypadku wykonawców mających siedzibę na terenie Rzeczypospolitej Polskiej (RP) oznacza, że są wpisani do Krajowego Rejestru Sądowego lub Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej 2) uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów tzn.

a) ZAMAWIAJĄCY NIE STAWIA WARUNKU W TYM ZAKRESIE 3) sytuacji ekonomicznej lub finansowej tzn.

a) ZAMAWIAJĄCY NIE STAWIA WARUNKU W TYM ZAKRESIE 4) zdolności technicznej lub zawodowej tzn.

a) ZAMAWIAJĄCY NIE STAWIA WARUNKU W TYM ZAKRESIE) Zamawiający na potwierdzenie, że oferowane dostawy, spełniają określone przez zamawiającego wymagania żąda przedmiotowych środków dowodowych:

1) Oświadczenia Wykonawcy, o spełnianiu wymogów wyrobów medycznych zgodnie z przepisami przejściowymi opisanymi w Rozporządzeniu Unijnym (UE) 2017/745 z 5 kwietnia 2017 r. (Medical Device Regulation – MDR) lub Rozporządzeniu Unijnym 2017/746 (IVDR) – jeżeli dotyczy lub oświadczenia, że dany asortyment nie jest wyrobem medycznym i nie podlega pod wskazane rozporządzenia i ustawy 2) Oświadczenia Wykonawcy, iż posiada aktualne dokumenty dopuszczające przedmiot zamówienia do obrotu i stosowania przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych oferowanego przedmiotu zamówienia, wydanych zgodnie z obowiązującymi przepisami (Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych; Dz. U. 2022 poz. 974.) tj. Deklarację Zgodności producenta, certyfikaty CE i może je okazać Zamawiającemu na każde jego żądanie lub oświadczenia, że dany asortyment nie jest wyrobem medycznym i nie podlega pod wskazane rozporządzenia i ustawy 3) Ulotek, folderów, katalogów, instrukcji, specyfikacji potwierdzających zgodność oferowanego przedmiotu zamówienia ze wszystkimi wymaganymi przez Zamawiającego parametrami. Wykaz podmiotowych środków dowodowych 1. Oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu, spełnianiu warunków udziału w postępowaniu składane wraz z ofertą pod rygorem nieważności, w formie elektronicznej.

1) Do oferty wykonawca dołącza oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu, spełnianiu warunków udziału w postępowaniu.

2) Oświadczenie, o którym mowa w Rozdziale IX.1., składa się na formularzu jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (JEDZ), sporządzonym zgodnie ze wzorem standardowego formularza określonego w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającym standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (Dz. Urz. UE L 3 z 06.01.2016, str. 16).

3) JEDZ stanowi dowód potwierdzający brak podstaw wykluczenia, spełnianie warunków udziału w postępowaniu na dzień składania ofert, tymczasowo zastępujący wymagane przez zamawiającego podmiotowe środki dowodowe.

4) Wykonawca, w przypadku polegania na zdolnościach podmiotów udostępniających zasoby, przedstawia, wraz z JEDZ także oświadczenie podmiotu udostępniającego zasoby, potwierdzające brak podstaw wykluczenia tego podmiotu oraz spełnianie warunków udziału w postępowaniu, w zakresie, w jakim wykonawca powołuje się na jego zasoby.

2. Pozostałe podmiotowe środki dowodowe: Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wzywa wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych:

1) Na potwierdzenie braku podstaw wykluczenia:

a) Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy pzp, sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem;

b) Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy pzp, sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem;

c) oświadczenie wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy pzp, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (tekst jedn. - Dz. U. z 2023 r. poz. 1689, z późn. zm.), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej;

d) oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w JEDZ, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania określonych w: art. 108 ust. 1 pkt 3 ustawy pzp, art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy pzp dotyczących zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka zapobiegawczego, art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy pzp dotyczących zawarcia z innymi wykonawcami porozumienia mającego na celu zakłócenie konkurencji, art. 108 ust. 1 pkt 6 ustawy pzp, art. 109 ust. 1 pkt 5, 7, 8, 9, 10 ustawy pzp. oraz o aktualności informacji dotyczących podstaw wykluczenia z postępowania, o których mowa w art. 5k rozporządzenia 833/2014, w brzmieniu nadanym rozporządzeniem 2022/576, oraz na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy.

2) Na potwierdzenie spełniania warunków udziału w postępowaniu:

a) Aktualny odpis z właściwego rejestru lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jego złożeniem. Wyjaśnienie: Wykonawca nie jest zobowiązany do złożenia informacji z KRS lub CEi DG, jeżeli zamawiający może go uzyskać za pomocą bezpłatnych i ogólnodostępnych baz danych, o ile wykonawca dostarczył dane umożliwiające dostęp do tych dokumentów, tzn. w szczególności w Części IV: Kryteria kwalifikacji, A: KOMPETENCJE, pkt 1) JEDZ wskazał odniesienie do tych danych dostępnych w formie elektronicznej

3. Wykonawcy mający siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami RP:

1) Jeżeli wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami RP, zamiast:

a) informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 ustawy pzp – składa informację z odpowiedniego rejestru albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 2 i 4 ustawy pzp, wystawioną nie wcześniej niż 6 miesięcy przed ich złożeniem.

2) Jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, nie wydaje się dokumentów, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 ustawy pzp, lub gdy dokumenty te nie odnoszą się do wszystkich przypadków, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt. 1, 2 i 4 ustawy pzp, zastępuje się je odpowiednio w całości lub w części dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone pod przysięgą, lub, jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania nie ma przepisów o oświadczeniu pod przysięgą, złożone przed organem sądowym lub administracyjnym, notariuszem, organem samorządu zawodowego lub gospodarczego, właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania wykonawcy.

1. Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia, wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt. 6 i 7 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, 4. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” ustawy Pzp.

O udzielenie zamówienia określonego w niniejszej SWZ mogą ubiegać się wykonawcy, którzy spełniają następujące warunki udziału w postępowaniu określone przez zamawiającego, dotyczące:

1) zdolności do występowania w obrocie gospodarczym tzn.

a) Wykonawca jest wpisany do jednego z rejestrów z rejestrów zawodowych lub handlowych prowadzonych w kraju, w którym mają siedzibę lub miejsce zamieszkania, co w przypadku wykonawców mających siedzibę na terenie Rzeczypospolitej Polskiej (RP) oznacza, że są wpisani do Krajowego Rejestru Sądowego lub Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej 2) uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów tzn.

a) ZAMAWIAJĄCY NIE STAWIA WARUNKU W TYM ZAKRESIE 3) sytuacji ekonomicznej lub finansowej tzn.

a) ZAMAWIAJĄCY NIE STAWIA WARUNKU W TYM ZAKRESIE 4) zdolności technicznej lub zawodowej tzn.

a) ZAMAWIAJĄCY NIE STAWIA WARUNKU W TYM ZAKRESIE) Zamawiający na potwierdzenie, że oferowane dostawy, spełniają określone przez zamawiającego wymagania żąda przedmiotowych środków dowodowych:

1) Oświadczenia Wykonawcy, o spełnianiu wymogów wyrobów medycznych zgodnie z przepisami przejściowymi opisanymi w Rozporządzeniu Unijnym (UE) 2017/745 z 5 kwietnia 2017 r. (Medical Device Regulation – MDR) lub Rozporządzeniu Unijnym 2017/746 (IVDR) – jeżeli dotyczy lub oświadczenia, że dany asortyment nie jest wyrobem medycznym i nie podlega pod wskazane rozporządzenia i ustawy 2) Oświadczenia Wykonawcy, iż posiada aktualne dokumenty dopuszczające przedmiot zamówienia do obrotu i stosowania przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych oferowanego przedmiotu zamówienia, wydanych zgodnie z obowiązującymi przepisami (Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych; Dz. U. 2022 poz. 974.) tj. Deklarację Zgodności producenta, certyfikaty CE i może je okazać Zamawiającemu na każde jego żądanie lub oświadczenia, że dany asortyment nie jest wyrobem medycznym i nie podlega pod wskazane rozporządzenia i ustawy 3) Ulotek, folderów, katalogów, instrukcji, specyfikacji potwierdzających zgodność oferowanego przedmiotu zamówienia ze wszystkimi wymaganymi przez Zamawiającego parametrami. Wykaz podmiotowych środków dowodowych 1. Oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu, spełnianiu warunków udziału w postępowaniu składane wraz z ofertą pod rygorem nieważności, w formie elektronicznej.

1) Do oferty wykonawca dołącza oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu, spełnianiu warunków udziału w postępowaniu.

2) Oświadczenie, o którym mowa w Rozdziale IX.1., składa się na formularzu jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (JEDZ), sporządzonym zgodnie ze wzorem standardowego formularza określonego w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającym standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (Dz. Urz. UE L 3 z 06.01.2016, str. 16).

3) JEDZ stanowi dowód potwierdzający brak podstaw wykluczenia, spełnianie warunków udziału w postępowaniu na dzień składania ofert, tymczasowo zastępujący wymagane przez zamawiającego podmiotowe środki dowodowe.

4) Wykonawca, w przypadku polegania na zdolnościach podmiotów udostępniających zasoby, przedstawia, wraz z JEDZ także oświadczenie podmiotu udostępniającego zasoby, potwierdzające brak podstaw wykluczenia tego podmiotu oraz spełnianie warunków udziału w postępowaniu, w zakresie, w jakim wykonawca powołuje się na jego zasoby.

2. Pozostałe podmiotowe środki dowodowe: Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wzywa wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych:

1) Na potwierdzenie braku podstaw wykluczenia:

a) Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy pzp, sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem;

b) Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy pzp, sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem;

c) oświadczenie wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy pzp, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (tekst jedn. - Dz. U. z 2023 r. poz. 1689, z późn. zm.), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej;

d) oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w JEDZ, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania określonych w: art. 108 ust. 1 pkt 3 ustawy pzp, art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy pzp dotyczących zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka zapobiegawczego, art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy pzp dotyczących zawarcia z innymi wykonawcami porozumienia mającego na celu zakłócenie konkurencji, art. 108 ust. 1 pkt 6 ustawy pzp, art. 109 ust. 1 pkt 5, 7, 8, 9, 10 ustawy pzp. oraz o aktualności informacji dotyczących podstaw wykluczenia z postępowania, o których mowa w art. 5k rozporządzenia 833/2014, w brzmieniu nadanym rozporządzeniem 2022/576, oraz na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy.

2) Na potwierdzenie spełniania warunków udziału w postępowaniu:

a) Aktualny odpis z właściwego rejestru lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jego złożeniem. Wyjaśnienie: Wykonawca nie jest zobowiązany do złożenia informacji z KRS lub CEi DG, jeżeli zamawiający może go uzyskać za pomocą bezpłatnych i ogólnodostępnych baz danych, o ile wykonawca dostarczył dane umożliwiające dostęp do tych dokumentów, tzn. w szczególności w Części IV: Kryteria kwalifikacji, A: KOMPETENCJE, pkt 1) JEDZ wskazał odniesienie do tych danych dostępnych w formie elektronicznej

3. Wykonawcy mający siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami RP:

1) Jeżeli wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami RP, zamiast:

a) informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 ustawy pzp – składa informację z odpowiedniego rejestru albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 2 i 4 ustawy pzp, wystawioną nie wcześniej niż 6 miesięcy przed ich złożeniem.

2) Jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, nie wydaje się dokumentów, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 ustawy pzp, lub gdy dokumenty te nie odnoszą się do wszystkich przypadków, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt. 1, 2 i 4 ustawy pzp, zastępuje się je odpowiednio w całości lub w części dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone pod przysięgą, lub, jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania nie ma przepisów o oświadczeniu pod przysięgą, złożone przed organem sądowym lub administracyjnym, notariuszem, organem samorządu zawodowego lub gospodarczego, właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania wykonawcy.

1. Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia, wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt. 6 i 7 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, 4. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” ustawy Pzp.

O udzielenie zamówienia określonego w niniejszej SWZ mogą ubiegać się wykonawcy, którzy spełniają następujące warunki udziału w postępowaniu określone przez zamawiającego, dotyczące:

1) zdolności do występowania w obrocie gospodarczym tzn.

a) Wykonawca jest wpisany do jednego z rejestrów z rejestrów zawodowych lub handlowych prowadzonych w kraju, w którym mają siedzibę lub miejsce zamieszkania, co w przypadku wykonawców mających siedzibę na terenie Rzeczypospolitej Polskiej (RP) oznacza, że są wpisani do Krajowego Rejestru Sądowego lub Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej 2) uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów tzn.

a) ZAMAWIAJĄCY NIE STAWIA WARUNKU W TYM ZAKRESIE 3) sytuacji ekonomicznej lub finansowej tzn.

a) ZAMAWIAJĄCY NIE STAWIA WARUNKU W TYM ZAKRESIE 4) zdolności technicznej lub zawodowej tzn.

a) ZAMAWIAJĄCY NIE STAWIA WARUNKU W TYM ZAKRESIE) Zamawiający na potwierdzenie, że oferowane dostawy, spełniają określone przez zamawiającego wymagania żąda przedmiotowych środków dowodowych:

1) Oświadczenia Wykonawcy, o spełnianiu wymogów wyrobów medycznych zgodnie z przepisami przejściowymi opisanymi w Rozporządzeniu Unijnym (UE) 2017/745 z 5 kwietnia 2017 r. (Medical Device Regulation – MDR) lub Rozporządzeniu Unijnym 2017/746 (IVDR) – jeżeli dotyczy lub oświadczenia, że dany asortyment nie jest wyrobem medycznym i nie podlega pod wskazane rozporządzenia i ustawy 2) Oświadczenia Wykonawcy, iż posiada aktualne dokumenty dopuszczające przedmiot zamówienia do obrotu i stosowania przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych oferowanego przedmiotu zamówienia, wydanych zgodnie z obowiązującymi przepisami (Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych; Dz. U. 2022 poz. 974.) tj. Deklarację Zgodności producenta, certyfikaty CE i może je okazać Zamawiającemu na każde jego żądanie lub oświadczenia, że dany asortyment nie jest wyrobem medycznym i nie podlega pod wskazane rozporządzenia i ustawy 3) Ulotek, folderów, katalogów, instrukcji, specyfikacji potwierdzających zgodność oferowanego przedmiotu zamówienia ze wszystkimi wymaganymi przez Zamawiającego parametrami. Wykaz podmiotowych środków dowodowych 1. Oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu, spełnianiu warunków udziału w postępowaniu składane wraz z ofertą pod rygorem nieważności, w formie elektronicznej.

1) Do oferty wykonawca dołącza oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu, spełnianiu warunków udziału w postępowaniu.

2) Oświadczenie, o którym mowa w Rozdziale IX.1., składa się na formularzu jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (JEDZ), sporządzonym zgodnie ze wzorem standardowego formularza określonego w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającym standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (Dz. Urz. UE L 3 z 06.01.2016, str. 16).

3) JEDZ stanowi dowód potwierdzający brak podstaw wykluczenia, spełnianie warunków udziału w postępowaniu na dzień składania ofert, tymczasowo zastępujący wymagane przez zamawiającego podmiotowe środki dowodowe.

4) Wykonawca, w przypadku polegania na zdolnościach podmiotów udostępniających zasoby, przedstawia, wraz z JEDZ także oświadczenie podmiotu udostępniającego zasoby, potwierdzające brak podstaw wykluczenia tego podmiotu oraz spełnianie warunków udziału w postępowaniu, w zakresie, w jakim wykonawca powołuje się na jego zasoby.

2. Pozostałe podmiotowe środki dowodowe: Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wzywa wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych:

1) Na potwierdzenie braku podstaw wykluczenia:

a) Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy pzp, sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem;

b) Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy pzp, sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem;

c) oświadczenie wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy pzp, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (tekst jedn. - Dz. U. z 2023 r. poz. 1689, z późn. zm.), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej;

d) oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w JEDZ, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania określonych w: art. 108 ust. 1 pkt 3 ustawy pzp, art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy pzp dotyczących zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka zapobiegawczego, art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy pzp dotyczących zawarcia z innymi wykonawcami porozumienia mającego na celu zakłócenie konkurencji, art. 108 ust. 1 pkt 6 ustawy pzp, art. 109 ust. 1 pkt 5, 7, 8, 9, 10 ustawy pzp. oraz o aktualności informacji dotyczących podstaw wykluczenia z postępowania, o których mowa w art. 5k rozporządzenia 833/2014, w brzmieniu nadanym rozporządzeniem 2022/576, oraz na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy.

2) Na potwierdzenie spełniania warunków udziału w postępowaniu:

a) Aktualny odpis z właściwego rejestru lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jego złożeniem. Wyjaśnienie: Wykonawca nie jest zobowiązany do złożenia informacji z KRS lub CEi DG, jeżeli zamawiający może go uzyskać za pomocą bezpłatnych i ogólnodostępnych baz danych, o ile wykonawca dostarczył dane umożliwiające dostęp do tych dokumentów, tzn. w szczególności w Części IV: Kryteria kwalifikacji, A: KOMPETENCJE, pkt 1) JEDZ wskazał odniesienie do tych danych dostępnych w formie elektronicznej

3. Wykonawcy mający siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami RP:

1) Jeżeli wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami RP, zamiast:

a) informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 ustawy pzp – składa informację z odpowiedniego rejestru albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 2 i 4 ustawy pzp, wystawioną nie wcześniej niż 6 miesięcy przed ich złożeniem.

2) Jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, nie wydaje się dokumentów, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 ustawy pzp, lub gdy dokumenty te nie odnoszą się do wszystkich przypadków, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt. 1, 2 i 4 ustawy pzp, zastępuje się je odpowiednio w całości lub w części dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone pod przysięgą, lub, jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania nie ma przepisów o oświadczeniu pod przysięgą, złożone przed organem sądowym lub administracyjnym, notariuszem, organem samorządu zawodowego lub gospodarczego, właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania wykonawcy.

1. Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia, wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt. 6 i 7 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, 4. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” ustawy Pzp.

O udzielenie zamówienia określonego w niniejszej SWZ mogą ubiegać się wykonawcy, którzy spełniają następujące warunki udziału w postępowaniu określone przez zamawiającego, dotyczące:

1) zdolności do występowania w obrocie gospodarczym tzn.

a) Wykonawca jest wpisany do jednego z rejestrów z rejestrów zawodowych lub handlowych prowadzonych w kraju, w którym mają siedzibę lub miejsce zamieszkania, co w przypadku wykonawców mających siedzibę na terenie Rzeczypospolitej Polskiej (RP) oznacza, że są wpisani do Krajowego Rejestru Sądowego lub Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej 2) uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów tzn.

a) ZAMAWIAJĄCY NIE STAWIA WARUNKU W TYM ZAKRESIE 3) sytuacji ekonomicznej lub finansowej tzn.

a) ZAMAWIAJĄCY NIE STAWIA WARUNKU W TYM ZAKRESIE 4) zdolności technicznej lub zawodowej tzn.

a) ZAMAWIAJĄCY NIE STAWIA WARUNKU W TYM ZAKRESIE) Zamawiający na potwierdzenie, że oferowane dostawy, spełniają określone przez zamawiającego wymagania żąda przedmiotowych środków dowodowych:

1) Oświadczenia Wykonawcy, o spełnianiu wymogów wyrobów medycznych zgodnie z przepisami przejściowymi opisanymi w Rozporządzeniu Unijnym (UE) 2017/745 z 5 kwietnia 2017 r. (Medical Device Regulation – MDR) lub Rozporządzeniu Unijnym 2017/746 (IVDR) – jeżeli dotyczy lub oświadczenia, że dany asortyment nie jest wyrobem medycznym i nie podlega pod wskazane rozporządzenia i ustawy 2) Oświadczenia Wykonawcy, iż posiada aktualne dokumenty dopuszczające przedmiot zamówienia do obrotu i stosowania przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych oferowanego przedmiotu zamówienia, wydanych zgodnie z obowiązującymi przepisami (Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych; Dz. U. 2022 poz. 974.) tj. Deklarację Zgodności producenta, certyfikaty CE i może je okazać Zamawiającemu na każde jego żądanie lub oświadczenia, że dany asortyment nie jest wyrobem medycznym i nie podlega pod wskazane rozporządzenia i ustawy 3) Ulotek, folderów, katalogów, instrukcji, specyfikacji potwierdzających zgodność oferowanego przedmiotu zamówienia ze wszystkimi wymaganymi przez Zamawiającego parametrami. Wykaz podmiotowych środków dowodowych 1. Oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu, spełnianiu warunków udziału w postępowaniu składane wraz z ofertą pod rygorem nieważności, w formie elektronicznej.

1) Do oferty wykonawca dołącza oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu, spełnianiu warunków udziału w postępowaniu.

2) Oświadczenie, o którym mowa w Rozdziale IX.1., składa się na formularzu jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (JEDZ), sporządzonym zgodnie ze wzorem standardowego formularza określonego w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającym standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (Dz. Urz. UE L 3 z 06.01.2016, str. 16).

3) JEDZ stanowi dowód potwierdzający brak podstaw wykluczenia, spełnianie warunków udziału w postępowaniu na dzień składania ofert, tymczasowo zastępujący wymagane przez zamawiającego podmiotowe środki dowodowe.

4) Wykonawca, w przypadku polegania na zdolnościach podmiotów udostępniających zasoby, przedstawia, wraz z JEDZ także oświadczenie podmiotu udostępniającego zasoby, potwierdzające brak podstaw wykluczenia tego podmiotu oraz spełnianie warunków udziału w postępowaniu, w zakresie, w jakim wykonawca powołuje się na jego zasoby.

2. Pozostałe podmiotowe środki dowodowe: Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wzywa wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych:

1) Na potwierdzenie braku podstaw wykluczenia:

a) Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy pzp, sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem;

b) Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy pzp, sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem;

c) oświadczenie wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy pzp, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (tekst jedn. - Dz. U. z 2023 r. poz. 1689, z późn. zm.), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej;

d) oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w JEDZ, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania określonych w: art. 108 ust. 1 pkt 3 ustawy pzp, art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy pzp dotyczących zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka zapobiegawczego, art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy pzp dotyczących zawarcia z innymi wykonawcami porozumienia mającego na celu zakłócenie konkurencji, art. 108 ust. 1 pkt 6 ustawy pzp, art. 109 ust. 1 pkt 5, 7, 8, 9, 10 ustawy pzp. oraz o aktualności informacji dotyczących podstaw wykluczenia z postępowania, o których mowa w art. 5k rozporządzenia 833/2014, w brzmieniu nadanym rozporządzeniem 2022/576, oraz na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy.

2) Na potwierdzenie spełniania warunków udziału w postępowaniu:

a) Aktualny odpis z właściwego rejestru lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jego złożeniem. Wyjaśnienie: Wykonawca nie jest zobowiązany do złożenia informacji z KRS lub CEi DG, jeżeli zamawiający może go uzyskać za pomocą bezpłatnych i ogólnodostępnych baz danych, o ile wykonawca dostarczył dane umożliwiające dostęp do tych dokumentów, tzn. w szczególności w Części IV: Kryteria kwalifikacji, A: KOMPETENCJE, pkt 1) JEDZ wskazał odniesienie do tych danych dostępnych w formie elektronicznej

3. Wykonawcy mający siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami RP:

1) Jeżeli wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami RP, zamiast:

a) informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 ustawy pzp – składa informację z odpowiedniego rejestru albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 2 i 4 ustawy pzp, wystawioną nie wcześniej niż 6 miesięcy przed ich złożeniem.

2) Jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, nie wydaje się dokumentów, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 ustawy pzp, lub gdy dokumenty te nie odnoszą się do wszystkich przypadków, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt. 1, 2 i 4 ustawy pzp, zastępuje się je odpowiednio w całości lub w części dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone pod przysięgą, lub, jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania nie ma przepisów o oświadczeniu pod przysięgą, złożone przed organem sądowym lub administracyjnym, notariuszem, organem samorządu zawodowego lub gospodarczego, właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania wykonawcy.

1. Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia, wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt. 6 i 7 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, 4. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” ustawy Pzp.