Dostawa odczynników, kalibratorów i kontroli do oznaczania Neurofilamentów (NfL) w surowicy krwi na potrzeby badania klinicznego (POLHISTIO)

I. Dostawa odczynników, kalibratorów i kontroli do oznaczania Neurofilamentów (Nf L) w surowicy krwi na potrzeby badania klinicznego (POLHISTIO). Szczegółowy opis oraz sposób realizacji zamówienia zawiera tabela asortymentowo-cenowa stanowiąca zał. nr 2 do SWZ oraz wzór umowy stanowiący zał. nr 4 do SWZ. II.

1. Niniejsze postępowanie prowadzone jest w trybie przetargu nieograniczonego na podstawie art. 132 ustawy Pzp oraz niniejszej Specyfikacji Warunków Zamówienia, zwanej dalej „SWZ”, w ramach projektu pod nazwą: „Optymalizacja postępowania i leczenia małoletnich pacjentów z rozrostami komórek histiocytarnych – pierwsze polskie niekomercyjne badanie kliniczne POLHISTIO nr 2019/ABM/01/00016-00”.

2. Instytut Matki i Dziecka zgodnie z Prawem Farmaceutycznym działa jako Sponsor niekomercyjnych badań klinicznych HISTIOGEN, BRAVO oraz TRAM wchodzących w skład w/w Projektu, realizowanego na podstawie Umowy nr 2019/ABM/01/00016-00 o dofinansowanie projektu niekomercyjnego badania klinicznego z dnia 15 czerwca 2020 roku, zawartej z Agencją Badań Medycznych (ABM) oraz powierzył Krajowemu Koordynatorowi obowiązek organizacji badania, na mocy odrębnej umowy. III. Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 oraz art. 14 ust. 1 i 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016 /679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz. Urz. UE. L. z 2016 r. Nr 119, str. 1) („RODO”) chcielibyśmy poinformować o zasadach przetwarzania danych osobowych w przypadku, gdy Zamawiający przetwarza Pana/i dane osobowe w związku z prowadzeniem postępowania o udzielenie zamówienia publicznego.

2. Administratorem Pana/i danych osobowych jest Zamawiający.

3. Z Zamawiającym w zakresie spraw związanych z ochroną danych osobowych można kontaktować się:

1) kierując pismo na adres jego siedziby lub elektronicznie za pośrednictwem korespondencji mailowej na adres: na adres: albo 2) za pośrednictwem platformy e PUAP na adres: dyr@imid.med.pl

4. Zamawiający wyznaczył Inspektora Ochrony Danych („IOD”), /IMi DWarszawa/Skrytka ESP.z którym może się Pan/i kontaktować w sprawach przetwarzania Pana/i danych osobowych. Kontakt z IOD jest możliwy za pośrednictwem poczty elektronicznej pod adresem: iod@imid. telefonicznie pod nr (22) 32 77 495 lub pisemnie na adres siedziby Zamawiającego.

5. med.pl,Zamawiający przetwarza Pana/i dane osobowe w następujących celach:

1) przeprowadzenie postępowania o udzielenie zamówienia publicznego – na podstawie art. 6 ust. 1 lit. c RODO w zw. z art. 9 ust. 2 lit. g RODO w zw. z przepisami ustawy Prawo zamówień publicznych;

2) weryfikacja informacji o niekaralności w ramach podmiotowych środków dowodowych – na podstawie art. 6 ust. 1 lit. c w zw. z art. 10 RODO w zw. z przepisami ustawy Prawo zamówień publicznych;

3) archiwizacja danych osobowych – na podstawie art. 6 ust. 1 lit. c RODO w zw. z art. 9 ust. 2 lit. j RODO w zw. z ustawą o narodowym zasobie archiwalnym i archiwach;

4) ustalenie, dochodzenie lub obrona roszczeń w związku z prowadzoną działalnością – na podstawie art. 6 ust. 1 lit. e RODO lub art. 9 ust. 2 lit. f RODO, tj. przetwarzanie jest niezbędne do wykonania zadań realizowanych w interesie publicznym – właściwego gospodarowania mieniem Zamawiającego, tj. przeprowadzeniem ważnego postępowania o udzielenie zamówienia publicznego, gwarantującego prawidłowe wydatkowanie środków publicznych. Szczegółowa klauzula informacyjna RODO zostały zawarte w SWZ.

Realizacja części klinicznej Projektu (protokoły HISTOGEN, BRAVO, TRAM) obejmuje okres od 1 kwietnia 2021 r. do 31 marca 2027 r. Wszelkie badania diagnostyczne przewidziane protokołem, w tym oznaczenia neurofilamentów, muszą zostać wykonane w ramach tego okresu. Oznacza to, że zakup odczynników – a następnie ich rzeczywiste zużycie w toku badań – musi nastąpić z odpowiednim wyprzedzeniem przed datą 31 marca 2027 r. Kluczowym parametrem jest stabilność odczynników po otwarciu, która wynosi 16 tygodni (około 4 miesięcy). Odczynniki otwarte po dniu 2 grudnia 2026 r. nie zostaną w pełni zużyte przed zakończeniem części klinicznej Projektu w dniu 31 marca 2027 r., co rodzi ryzyko niekwalifikowalności kosztów nieużytych odczynników. Faktyczne okno czasowe umożliwiające prawidłowe przeprowadzenie zakupu, dostawy, odbioru jakościowego oraz sukcesywnego zużycia odczynników zgodnie z harmonogramem wizyt uczestników badania nie przekracza kilku tygodni, licząc od daty wszczęcia niniejszego postępowania. Zamawiający wskazuje ponadto, że zakup odczynników realizowany jest etapowo, stosownie do rzeczywistego zapotrzebowania wynikającego z harmonogramu wizyt uczestników badania. Nie wszyscy uczestnicy ukończą pełen cykl oznaczeń przewidziany protokołem przed datą 31 marca 2027 r., co sprawia, że planowanie i realizacja zakupów wymaga precyzyjnego zsynchronizowania z harmonogramem klinicznym. Każde opóźnienie w dostawie odczynników bezpośrednio przekłada się na zmniejszenie liczby oznaczeń możliwych do wykonania w ramach Projektu. Zamawiający wskazuje, że pilna potrzeba udzielenia zamówienia wynika w istotnej mierze z okoliczności zewnętrznych, niezależnych od Zamawiającego. Zakup odczynników do oznaczeń neurofilamentów wymagał uprzedniej zmiany budżetu Projektu (ujęcia kosztów odczynników w budżecie) oraz formalnej akceptacji tej zmiany przez Agencję Badań Medycznych. Oznaczenia neurofilamentów (Nf L) stanowią przewidziany protokołem element monitorowania uczestników z chorobą neurodegeneracyjną w przebiegu rozrostów histiocytarnych i wykonywane są w ustalonych punktach czasowych. Brak dostępu do odczynników uniemożliwia przeprowadzenie zaplanowanych oznaczeń u tej grupy pacjentów, naruszając integralność danych klinicznych dla podgrupy, w której monitorowanie stężenia Nf L ma szczególne znaczenie diagnostyczne i prognostyczne. Dla uczestników zgłaszających się na wizyty zgodnie z ustalonym harmonogramem niewykonanie oznaczenia neurofilamentów oznacza brak istotnego elementu oceny stanu klinicznego, kluczowego z punktu widzenia celów naukowych badania. Opóźnienie w udzieleniu zamówienia – nawet o kilka tygodni – bezpośrednio przekłada się na skrócenie czasu dostępności odczynników w laboratorium i ograniczenie liczby oznaczeń możliwych do wykonania przed zakończeniem części klinicznej. W kontekście pediatrycznego charakteru badania i jego znaczenia dla grupy pacjentów, dla których opcje terapeutyczne i diagnostyczne są ograniczone, każde zaniechanie wykonania zaplanowanego badania diagnostycznego ma istotne znaczenie kliniczne. Mając powyższe na uwadze, Zamawiający uznaje, że w niniejszym postępowaniu zachodzą przesłanki określone w art. 138 ust. 2 pkt 2 PZP, tj. istnieje pilna potrzeba udzielenia zamówienia, a skrócenie terminu składania ofert jest uzasadnione:

• granicą czasową wynikającą z harmonogramu Projektu – zakończenie części klinicznej w dniu 31 marca 2027 r. – w połączeniu z 16-tygodniowym ograniczeniem stabilności odczynników po otwarciu, które wyznacza ostateczną datę ich zakupu na nie później niż początek grudnia 2026 r., a tym samym pozostawia jedynie kilka tygodni na przeprowadzenie postępowania, dostawę i odbiór produktu;

• etapowym i zsynchronizowanym z harmonogramem wizyt charakterem zakupu, który wymaga sprawnego zapewnienia dostawy pierwszej partii odczynników; (...) ciąg dalszy w SWZ.

I. O udzielenie niniejszego zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy nie podlegają wykluczeniu na podstawie:

1) art. 108 ust. 1 ustawy Pzp,

2) art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp,

3) art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego; Z postępowania o udzielenie zamówienia wyklucza się Wykonawców, w stosunku do których zachodzą przesłanki określone w art. 5 k rozporządzenia 833/2014 w brzmieniu nadanym rozporządzeniem (UE) 2022/576 w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022, str. 1) (które ma zasięg ogólny, wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich UE) W celu wykazania braku podstaw wykluczenia oraz spełnienia warunków udziału w postępowaniu o udzielenie zam. Wyk. składa oświadczenie JEDZ w for. Elektronicznej szczegółowe wymagania zawarte w SWZ oraz Zał. nr 3a do SWZ. II. Ofertę sporządza się w języku polskim na Formularzu Ofertowym - wypełniony formularz oferty za pośrednictwem formularza dostępnego na platformie Marketplanet One Place oraz tabeli asortymentowo-cenowej zgodnie z zał. nr 2 do SWZ, stanowiącej integralną część oferty. Wraz z ofertą (tj. formularzem oferty i tabelą asortymentowo-cenową) Wykonawca jest zobowiązany złożyć:

1) oświadczenie w formie Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (ESPD), o którym mowa w Rozdziale IX ust. 1 SWZ - zał. nr 3 do SWZ;

2) oświadczenie dotyczące przesłanek wykluczenia, o którym mowa w Rozdziale IX ust. 1 - zał. nr 3a do SWZ;

3) oświadczenie Wykonawcy, którego wzór stanowi zał. nr 1 do SWZ;

4) przedmiotowe środki dowodowe zgodnie z Rozdziałem X (jeśli dotyczy);

5) pełnomocnictwo, o którym mowa w Rozdziale XII ust. 1 (jeśli dotyczy). III.1. Wykonawcy mogą wspólnie ubiegać się o udzielenie zamówienia. W takim przypadku Wykonawcy ustanawiają pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu albo do reprezentowania i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego. Pełnomocnictwo winno być załączone do oferty w postaci elektronicznej.

2. W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, Jednolity Europejski Dokument Zamówienia (ESPD) składa każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie. Oświadczenie to wstępnie potwierdza spełnianie warunków udziału w postępowaniu oraz brak podstaw do wykluczenia w zakresie, w którym każdy z Wykonawców wykazuje spełnianie warunków udziału w postępowaniu oraz brak podstaw do wykluczenia.

3. Oświadczenia i dokumenty potwierdzające brak podstaw do wykluczenia z postępowania, w tym oświadczenie dotyczące przynależności lub braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, oświadczenie dotyczące przesłanek wykluczenia z ustawy i rozporządzenia sankcyjnego, składa każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie.

4. Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia wskazują w oświadczeniu wykonawcy – zał. nr 1 do SWZ, które dostawy wykonają poszczególni wykonawcy.

5. Ustawa o certyfikacji wykonawców zamówień publicznych nie przewiduje możliwości wspólnej certyfikacji w zakresie wykazania braku podstaw wykluczenia wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie publiczne. W przypadku posługiwania się certyfikatem, o którym mowa w art. 124 ust. 2 ustawy Pzp, brak podstaw wykluczenia wykazuje odrębnie każdy z Wykonawców składając odrębny certyfikat w zakresie każdego z Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie. IV.

1. Zamawiający żąda złożenia wraz z ofertą pod rygorem nieważności w formie elektronicznej następujących przedmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie, że oferowane dostawy spełniają określone przez Zamawiającego wymagania:

1) Oświadczenie Wykonawcy potwierdzające, że oferowane produkty spełniają wymagania określone przez Zamawiającego oraz są dopuszczone do obrotu i stosowania zgodnie z obowiązującymi przepisami (zgodnie z zał. nr 7 do SWZ).

2. Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie. V.

1. Zamawiający przewiduje zastosowanie tzw. procedury odwróconej, o której mowa w art. 139 ust. 1 ustawy Pzp, tj. Zamawiający najpierw dokona badania i oceny ofert, a następnie dokona kwalifikacji podmiotowej Wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona, w zakresie braku podstaw wykluczenia oraz spełniania warunków udziału w postępowaniu.

2. Zamawiający nie przewiduje wizji lokalnej.

3. Zamawiający nie zastrzega możliwości ubiegania się o udzielenie zamówienia wyłącznie przez wykonawców, o których mowa w art. 94 Pzp.

4. Zamawiający nie określa dodatkowych wymagań związanych z zatrudnianiem osób, o których mowa w art. 96 ust. 2 pkt 2 Pzp.

5. Zamawiający nie przewiduje udzielania zamówień, o których mowa w art. 214 ust. 1 pkt 8 Pzp.

6. Zamawiający nie przewiduje aukcji elektronicznej.

I. Dostawa odczynników, kalibratorów i kontroli do oznaczania Neurofilamentów (Nf L) w surowicy krwi na potrzeby badania klinicznego (POLHISTIO). Szczegółowy opis oraz sposób realizacji zamówienia zawiera tabela asortymentowo-cenowa stanowiąca zał. nr 2 do SWZ oraz wzór umowy stanowiący zał. nr 4 do SWZ. II.

1. Niniejsze postępowanie prowadzone jest w trybie przetargu nieograniczonego na podstawie art. 132 ustawy Pzp oraz niniejszej Specyfikacji Warunków Zamówienia, zwanej dalej „SWZ”, w ramach projektu pod nazwą: „Optymalizacja postępowania i leczenia małoletnich pacjentów z rozrostami komórek histiocytarnych – pierwsze polskie niekomercyjne badanie kliniczne POLHISTIO nr 2019/ABM/01/00016-00”.

2. Instytut Matki i Dziecka zgodnie z Prawem Farmaceutycznym działa jako Sponsor niekomercyjnych badań klinicznych HISTIOGEN, BRAVO oraz TRAM wchodzących w skład w/w Projektu, realizowanego na podstawie Umowy nr 2019/ABM/01/00016-00 o dofinansowanie projektu niekomercyjnego badania klinicznego z dnia 15 czerwca 2020 roku, zawartej z Agencją Badań Medycznych (ABM) oraz powierzył Krajowemu Koordynatorowi obowiązek organizacji badania, na mocy odrębnej umowy. III. Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 oraz art. 14 ust. 1 i 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016 /679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz. Urz. UE. L. z 2016 r. Nr 119, str. 1) („RODO”) chcielibyśmy poinformować o zasadach przetwarzania danych osobowych w przypadku, gdy Zamawiający przetwarza Pana/i dane osobowe w związku z prowadzeniem postępowania o udzielenie zamówienia publicznego.

2. Administratorem Pana/i danych osobowych jest Zamawiający.

3. Z Zamawiającym w zakresie spraw związanych z ochroną danych osobowych można kontaktować się:

1) kierując pismo na adres jego siedziby lub elektronicznie za pośrednictwem korespondencji mailowej na adres: na adres: albo 2) za pośrednictwem platformy e PUAP na adres: dyr@imid.med.pl

4. Zamawiający wyznaczył Inspektora Ochrony Danych („IOD”), /IMi DWarszawa/Skrytka ESP.z którym może się Pan/i kontaktować w sprawach przetwarzania Pana/i danych osobowych. Kontakt z IOD jest możliwy za pośrednictwem poczty elektronicznej pod adresem: iod@imid. telefonicznie pod nr (22) 32 77 495 lub pisemnie na adres siedziby Zamawiającego.

5. med.pl,Zamawiający przetwarza Pana/i dane osobowe w następujących celach:

1) przeprowadzenie postępowania o udzielenie zamówienia publicznego – na podstawie art. 6 ust. 1 lit. c RODO w zw. z art. 9 ust. 2 lit. g RODO w zw. z przepisami ustawy Prawo zamówień publicznych;

2) weryfikacja informacji o niekaralności w ramach podmiotowych środków dowodowych – na podstawie art. 6 ust. 1 lit. c w zw. z art. 10 RODO w zw. z przepisami ustawy Prawo zamówień publicznych;

3) archiwizacja danych osobowych – na podstawie art. 6 ust. 1 lit. c RODO w zw. z art. 9 ust. 2 lit. j RODO w zw. z ustawą o narodowym zasobie archiwalnym i archiwach;

4) ustalenie, dochodzenie lub obrona roszczeń w związku z prowadzoną działalnością – na podstawie art. 6 ust. 1 lit. e RODO lub art. 9 ust. 2 lit. f RODO, tj. przetwarzanie jest niezbędne do wykonania zadań realizowanych w interesie publicznym – właściwego gospodarowania mieniem Zamawiającego, tj. przeprowadzeniem ważnego postępowania o udzielenie zamówienia publicznego, gwarantującego prawidłowe wydatkowanie środków publicznych. Szczegółowa klauzula informacyjna RODO zostały zawarte w SWZ.

Zgodnie z art. 515 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11.09.2019 r. Prawo zamówień publicznych (t. j. Dz. U. z 2026 r. poz. 793 z późn. zm.).1. Środki ochrony prawnej określone są w Dziale IX ustawy Pzp (art. 505 i kolejne).

6. Odwołanie wobec treści ogłoszenia lub treści SWZ wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

7. Odwołanie wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

2) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w pkt 1). Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt 6 i 7 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.