Zakup i dostawa testow PCR wraz z dzierżawą automatycznych analizatorów

W niniejszym postępowaniu komunikacja między Zamawiającym a Wykonawcami odbywa się przy użyciu środków komunikacji elektronicznej, za pośrednictwem platformy on-line działającej pod adresem https://e-propublico.pl (dalej jako: ”Platforma”). Opis sposobu przygotowania oferty składanej w formie elektronicznej:

1. Wykonawca, chcąc przystąpić do udziału w postępowaniu, loguje się na Platformie, w menu ”Ogłoszenia” wyszukuje niniejsze postępowanie, otwiera je klikając w jego temat, a następnie korzysta z funkcji ”Zgłoś udział w postępowaniu” na karcie Informacje ogólne”;

2. W przypadku, gdy Wykonawca nie posiada konta na Platformie, należy skorzystać z funkcji ”Zarejestruj”. Po wypełnieniu Formularza rejestracyjnego Wykonawca otrzyma wiadomość e-mail na zdefiniowany adres poczty elektronicznej, z opcją aktywacji konta. Aktywacja konta jest konieczna do zakończenia procesu rejestracji i umożliwia zalogowanie się na Platformie;

3. Oferta wraz ze stanowiącymi jej integralną część załącznikami, powinna być podpisana ważnym kwalifikowanym podpisem elektronicznym, przez osobę (osoby) uprawnione do reprezentowania Wykonawcy, zgodnie z formą reprezentacji określoną w dokumentach rejestrowych, a następnie przesłana Zamawiającemu za pośrednictwem Platformy, poprzez dodanie dokumentów na karcie ”Oferta/Załączniki”, za pomocą opcji ”Załącz plik” i użycie przycisku ”Załącz”;

4. Jeżeli umocowanie dla osób podpisujących ofertę nie wynika z dokumentów rejestrowych, Wykonawca do oferty powinien dołączyć dokument pełnomocnictwa udzielonego przez osoby uprawnione i obejmujące swym zakresem umocowanie do złożenia oferty lub do złożenia oferty i podpisania umowy. Pełnomocnictwo powinno zostać złożone w oryginale, w postaci dokumentu elektronicznego podpisanego kwalifikowanym podpisem elektronicznym albo w elektronicznej kopii dokumentu poświadczonej notarialnie za zgodność z oryginałem przez notariusza przy użyciu kwalifikowanego podpisu elektronicznego;

5. Wszelkie informacje stanowiące tajemnicę przedsiębiorstwa w rozumieniu ustawy o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji, które Wykonawca chce zastrzec jako tajemnicę przedsiębiorstwa, powinny zostać przesłane za pośrednictwem Platformy, w osobnym pliku, na karcie ”Oferta/Załączniki”, w tabeli ”Część oferty stanowiąca tajemnicę przedsiębiorstwa”, za pomocą opcji ”Załącz plik” i użycie przycisku ”Załącz”;

6. Potwierdzeniem prawidłowo załączonego pliku jest automatyczne wygenerowanie przez Platformę komunikatu systemowego o treści ”Plik został poprawnie przesłany na platformę;

7. Ostateczne złożenie oferty wraz z załącznikami Wykonawca musi potwierdzić klikając w przycisk ”Złóż ofertę”;

8. Złożenie oferty zostanie potwierdzone komunikatem systemowym z podaniem terminu jej złożenia oraz aktywowana zostanie dla Wykonawcy możliwość pobrania, w stosunku do każdego z przesłanych plików, automatycznie wystawionego przez Platformę dokumentu EPO (Elektroniczne Potwierdzenie Odbioru), będącego dowodem potwierdzającym fakt i czas dostarczenia Zamawiającemu pliku za pośrednictwem Platformy.

9. Do upływu terminu składania ofert, Wykonawca, za pośrednictwem Platformy, może wycofać złożoną ofertę, używając opcji ”Wycofaj ofertę” (karta Oferta/Załączniki). Po wycofaniu oferty Wykonawca może usunąć załączone pliki, zaznaczając pozycje do usunięcia i klikając w przycisk ”Usuń zaznaczone”.

10. Szczegółowa instrukcja korzystania z Platformy znajduje się na stronie internetowej https://e-ProPublico.pl/, przycisk ”Instrukcja Wykonawcy”.

Wykaz dokumentów, które wykonawca zobowiązany jest złożyć wraz z ofertą:

1. Jednolity europejski dokument zamówienia

2. Oświadczenie wykonawcy dotyczące odrębnych przesłanek wykluczenia (procedura pełna)

3. Oświadczenie wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia

4. Oświadczenie Wykonawcy w zakresie pochodzenia z państwa członkowskiego

5. Oświadczenie Wykonawcy o dopuszczeniu produktów do obrotu

6. Dokumenty, o których mowa w pkt. 9.1 SWZ Wykaz dokumentów składanych na wezwanie zamawiającego:

1. Informacja z Krajowego Rejestru Karnego

2. Oświadczenie wykonawcy w sprawie grupy kapitałowej

3. Zaświadczenie właściwego naczelnika urzędu skarbowego

4. Zaświadczenie z ZUS lub KRUS 5. Odpis lub informacja z KRS lub CEIDG 6. Informacja z odpowiedniego rejestru lub inny równoważny dokument

7. Dokument potwierdzający niezaleganie z opłacaniem podatków, opłat lub składek na ubezpieczenie społeczne lub zdrowotne

8. Dokument potwierdzający, że nie otwarto likwidacji wykonawcy

9. Oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu wstępnym Warunki udziału w postępowaniu: Zamawiający nie stawia warunków. Oferta musi zawierać następujące oświadczenia i dokumenty:

1. Formularz oferty stanowiący załącznik nr 2 do SWZ wypełniony i podpisany przez osobę upoważnioną do reprezentowania wykonawcy.

2. Opis przedmiotu zamówienia stanowiący załącznik nr 1.1 i 1.2 do SWZ wypełniony i podpisany przez osobę upoważnioną do reprezentowania wykonawcy. Nie należy wprowadzać zmian do załącznika, wykonawca winien nanieść tylko w formie uwagi informacje związane ze zmianami wynikającymi z odpowiedzi na zapytania. 3 Oświadczenia, o których mowa w pkt 10.1 SWZ (Załącznik nr 3 do SWZ), 4 Pełnomocnictwo, o którym mowa w pkt 10.2 SWZ. 5 Oświadczenie Wykonawcy dotyczące przesłanek wykluczenia z art. 5k Rozporządzenia 833/2014 oraz art. 7 ust. 1 Ustawy o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego zgodnie z pkt 8.6 i 8.7 SWZ (załącznik nr 6 do SWZ) - uwaga! dokument składany wraz z ofertą. 6 Przedmiotowe środki dowodowe, o których mowa w pkt. 9 SWZ. 7 Oświadczenie Wykonawcy w zakresie pochodzenia z państwa członkowskiego UE lub państwa trzeciego - załącznik nr 9 do SWZ 8 Oświadczenie Wykonawcy o posiadaniu dokumentów potwierdzających dopuszczenie do obrotu i stosowania oferowanego asortymentu - (załącznik nr 8 do SWZ) - uwaga! dokument składany wraz z ofertą. 9 Oświadczenie wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia (załącznik nr 10 do SWZ) - uwaga! dokument składany wraz z ofertą - jeżeli dotyczy

Karty katalogowe, foldery, prospekty, wyciągi z instrukcji obsługi sprzętu (w języku polskim lub angielskim) lub inne oficjalne materiały informacyjne producenta, potwierdzające spełnienie przez oferowane urządzenie parametrów granicznych i punktowanych. W przypadku braku możliwości wykazania określonego parametru w ww. dokumentach, Zamawiający dopuszcza złożenie oświadczenia producenta wyrobu lub oświadczenia Wykonawcy sporządzonego na potrzeby niniejszego postępowania, pod warunkiem że w sposób jednoznaczny potwierdza ono wymagany parametr. Dokumenty należy opisać numerem pozycji z Załącznika nr 1.1, której dotyczą. Dla oferowanych testów: Instrukcje używania (tzw. IFU / ulotki informacyjne) w formie elektronicznej, udostępniane przez producenta, zawierające informacje m.in. o: zastosowaniu, zasadach pomiaru, trwałości odczynnika, rodzaju i przygotowaniu materiału do oznaczenia, substancjach interferujących, zakresie pomiarowym, rozcieńczeniach i wartościach referencyjnych dla danego oznaczenia. Dokumenty te muszą potwierdzać spełnienie przez oferowane odczynniki/testy parametrów granicznych i punktowanych określonych przez Zamawiającego. Dokumenty dopuszczające do obrotu i używania (dla asortymentu stanowiącego wyrób medyczny):

a) Ważna Deklaracja Zgodności (Declaration of Conformity) wystawiona przez producenta,

b) Ważny Certyfikat Zgodności (Certyfikat CE) wydany przez Jednostkę Notyfikowaną - dotyczy wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD), dla których przepisy prawa wymagają oceny zgodności z udziałem Jednostki Notyfikowanej. Uwaga: Zamawiający akceptuje dokumenty wydane zarówno na podstawie dyrektywy 98/79/WE (IVDD) w związku z przepisami przejściowymi, jak i na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 (IVDR). Oświadczenie o braku statusu wyrobu medycznego: Jeżeli zaoferowany asortyment (lub jego część) nie jest wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro w rozumieniu obowiązujących przepisów prawa, Wykonawca składa wraz z ofertą oświadczenie zawierające wykaz tych produktów wraz z podaniem podstawy braku kwalifikacji jako wyrób medyczny. Karty Charakterystyki: Ważne Karty Charakterystyki Substancji Niebezpiecznej (Safety Data Sheet - SDS) w języku polskim, sporządzone zgodnie z obowiązującymi przepisami (rozporządzenie REACH) - dla oferowanych odczynników i materiałów eksploatacyjnych, które zgodnie z odrębnymi przepisami prawa wymagają sporządzenia i udostępnienia takiej karty. Przedmiotowy środek dowodowy służy weryfikacji wymogów Zamawiającego w zakresie bezpiecznego przechowywania i użytkowania przedmiotu zamówienia przez personel szpitala - jeżeli dla danego produktu ich sporządzenie jest wymagane przepisami prawa.

Zamawiający wymaga wniesienia wadium w wysokości: 7337 PLN. Wadium musi zostać wniesione przed upływem terminu składania ofert, tj. do dnia 2026-10-23 do godz. 11:00 , według wyboru Wykonawcy w jednej lub kilku następujących formach:

1) pieniądzu;

2) gwarancjach bankowych;

3) gwarancjach ubezpieczeniowych;

4) poręczeniach udzielanych przez podmioty, o których mowa w art. 6b ust. 5 pkt 2 ustawy z dnia 9 listopada 2000 r. o utworzeniu Polskiej Agencji Rozwoju Przedsiębiorczości (t.j. Dz. U. z 2023r. poz. 462).

Karty katalogowe, foldery, prospekty, wyciągi z instrukcji obsługi sprzętu (w języku polskim lub angielskim) lub inne oficjalne materiały informacyjne producenta, potwierdzające spełnienie przez oferowane urządzenie parametrów granicznych i punktowanych. W przypadku braku możliwości wykazania określonego parametru w ww. dokumentach, Zamawiający dopuszcza złożenie oświadczenia producenta wyrobu lub oświadczenia Wykonawcy sporządzonego na potrzeby niniejszego postępowania, pod warunkiem że w sposób jednoznaczny potwierdza ono wymagany parametr. Dokumenty należy opisać numerem pozycji z Załącznika nr 1.2, której dotyczą. Dla oferowanych testów: Instrukcje używania (tzw. IFU / ulotki informacyjne) w formie elektronicznej, udostępniane przez producenta, zawierające informacje m.in. o: zastosowaniu, zasadach pomiaru, trwałości odczynnika, rodzaju i przygotowaniu materiału do oznaczenia, substancjach interferujących, zakresie pomiarowym, rozcieńczeniach i wartościach referencyjnych dla danego oznaczenia. Dokumenty te muszą potwierdzać spełnienie przez oferowane odczynniki/testy parametrów granicznych i punktowanych określonych przez Zamawiającego. Dokumenty dopuszczające do obrotu i używania (dla asortymentu stanowiącego wyrób medyczny):

a) Ważna Deklaracja Zgodności (Declaration of Conformity) wystawiona przez producenta,

b) Ważny Certyfikat Zgodności (Certyfikat CE) wydany przez Jednostkę Notyfikowaną - dotyczy wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD), dla których przepisy prawa wymagają oceny zgodności z udziałem Jednostki Notyfikowanej. Uwaga: Zamawiający akceptuje dokumenty wydane zarówno na podstawie dyrektywy 98/79/WE (IVDD) w związku z przepisami przejściowymi, jak i na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 (IVDR). Oświadczenie o braku statusu wyrobu medycznego: Jeżeli zaoferowany asortyment (lub jego część) nie jest wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro w rozumieniu obowiązujących przepisów prawa, Wykonawca składa wraz z ofertą oświadczenie zawierające wykaz tych produktów wraz z podaniem podstawy braku kwalifikacji jako wyrób medyczny. Karty Charakterystyki: Ważne Karty Charakterystyki Substancji Niebezpiecznej (Safety Data Sheet - SDS) w języku polskim, sporządzone zgodnie z obowiązującymi przepisami (rozporządzenie REACH) - dla oferowanych odczynników i materiałów eksploatacyjnych, które zgodnie z odrębnymi przepisami prawa wymagają sporządzenia i udostępnienia takiej karty. Przedmiotowy środek dowodowy służy weryfikacji wymogów Zamawiającego w zakresie bezpiecznego przechowywania i użytkowania przedmiotu zamówienia przez personel szpitala - jeżeli dla danego produktu ich sporządzenie jest wymagane przepisami prawa.

Zamawiający wymaga wniesienia wadium w wysokości: 6674 PLN. Wadium musi zostać wniesione przed upływem terminu składania ofert, tj. do dnia 2026-10-23 do godz. 11:00 , według wyboru Wykonawcy w jednej lub kilku następujących formach:

1) pieniądzu;

2) gwarancjach bankowych;

3) gwarancjach ubezpieczeniowych;

4) poręczeniach udzielanych przez podmioty, o których mowa w art. 6b ust. 5 pkt 2 ustawy z dnia 9 listopada 2000 r. o utworzeniu Polskiej Agencji Rozwoju Przedsiębiorczości (t.j. Dz. U. z 2023r. poz. 462).