WSZ-EP-40/2026 „Dostawa wyrobów medycznych dla potrzeb Radiologii Zabiegowej oraz zabiegów endowaskularnych w chorobach naczyń mózgowych

1. Przedmiotem zamówienia jest sukcesywna dostawa wyrobów medycznych dla potrzeb Radiologii Zabiegowej oraz zabiegów endowaskularnych w chorobach naczyń mózgowych.

2. Przedmiot zamówienia został szczegółowo opisany w Załączniku nr 2 do SWZ (formularz asortymentowo-cenowy), w którym podano ilość przedmiotu zamówienia i opis przedmiotu zamówienia.

3. Zamawiający dopuszcza możliwości składania ofert częściowych. Przedmiot zamówienia został podzielony na 2 części (pakiety).

4. Zamawiający dopuszcza złożenie oferty na jedną, kilka lub wszystkie części.

5. Przedmiot zamówienia dostarczony będzie na koszt, ryzyko i transportem Wykonawcy.

6. Warunki realizacji Przedmiotu Zamówienia zawarte zostały również w projektowanych postanowieniach umowy, stanowiących Załącznik nr 5 do SWZ.

7. Minimalny gwarantowany poziom wartości zamówień, do złożenia których zobowiąże się Zamawiający (minimalny gwarantowany poziom wykorzystania wartości umowy), został określony w Projektowanych Postanowieniach Umowy stanowiących Załącznik nr 5 do SWZ.

8. Zamawiający nie dopuszcza składania ofert wariantowych.

9. Zamawiający dopuszcza możliwość skorzystania z prawa opcji. Szczegółowy opis oraz zakres prawa opcji został określony w projektowanych postanowieniach umowy stanowiących Załącznik nr 5 do SWZ.

10. Zamawiający nie wymaga od Wykonawcy wniesienia wadium.

11. Zamawiający nie wymaga od Wykonawcy, którego oferta została wybrana jako najkorzystniejsza, wniesienia zabezpieczenia należytego wykonania umowy. SWZ wraz z załącznikami Zamawiający udostępni na stronie internetowej prowadzonego postępowania: https://platformazakupowa.pl/transakcja/1396362

I. Z postępowania o udzielenie zamówienia wyklucza się Wykonawcę:

1) będącego osobą fizyczną, którego prawomocnie skazano za przestępstwo:

a) udziału w zorganizowanej grupie przestępczej albo związku mającym na celu popełnienie przestępstwa lub przestępstwa skarbowego, o którym mowa w art. 258 Kodeksu karnego,

b) handlu ludźmi, o którym mowa w art. 189a Kodeksu karnego,

c) o którym mowa w art. 228-230a, art. 250a Kodeksu karnego, w art. 46-48 ustawy z dnia 25 czerwca 2010 r. o sporcie (Dz. U. z 2026 r. poz. 95 i 615) lub w art. 54 ust. 1-4 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2026 r. poz. 253),

d) finansowania przestępstwa o charakterze terrorystycznym, o którym mowa w art. 165a Kodeksu karnego, lub przestępstwo udaremniania lub utrudniania stwierdzenia przestępnego pochodzenia pieniędzy lub ukrywania ich pochodzenia, o którym mowa w art. 299 Kodeksu karnego,

e) o charakterze terrorystycznym, o którym mowa w art. 115 § 20 Kodeksu karnego, lub mające na celu popełnienie tego przestępstwa,

f) powierzenia wykonywania pracy małoletniemu cudzoziemcowi, o którym mowa w art. 9 ust. 2 ustawy z dnia 15 czerwca 2012 r. o skutkach powierzania wykonywania pracy cudzoziemcom przebywającym wbrew przepisom na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (Dz. U. z 2025 r., poz. 1567),

g) przeciwko obrotowi gospodarczemu, o których mowa w art. 296-307 Kodeksu karnego, przestępstwo oszustwa, o którym mowa w art. 286 Kodeksu karnego, przestępstwo przeciwko wiarygodności dokumentów, o których mowa w art. 270-277d Kodeksu karnego, lub przestępstwo skarbowe,

h) o którym mowa w art. 9 ust. 1 i 3 lub art. 10 ustawy z dnia 15 czerwca 2012 r. o skutkach powierzania wykonywania pracy cudzoziemcom przebywającym wbrew przepisom na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,

- lub za odpowiedni czyn zabroniony określony w przepisach prawa obcego;

2) jeżeli urzędującego członka jego organu zarządzającego lub nadzorczego, wspólnika spółki w spółce jawnej lub partnerskiej albo komplementariusza w spółce komandytowej lub komandytowo-akcyjnej lub prokurenta prawomocnie skazano za przestępstwo, o którym mowa w pkt 1;

3) wobec którego wydano prawomocny wyrok sądu lub ostateczną decyzję administracyjną o zaleganiu z uiszczeniem podatków, opłat lub składek na ubezpieczenie społeczne lub zdrowotne, chyba że wykonawca odpowiednio przed upływem terminu do składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu albo przed upływem terminu składania ofert dokonał płatności należnych podatków, opłat lub składek na ubezpieczenie społeczne lub zdrowotne wraz z odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłaty tych należności;

4) wobec którego prawomocnie orzeczono zakaz ubiegania się o zamówienia publiczne;

5) jeżeli zamawiający może stwierdzić, na podstawie wiarygodnych przesłanek, że wykonawca zawarł z innymi wykonawcami porozumienie mające na celu zakłócenie konkurencji, w szczególności, jeżeli należąc do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów, złożyli odrębne oferty, oferty częściowe lub wnioski o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, chyba że wykażą, że przygotowali te oferty lub wnioski niezależnie od siebie;

6) jeżeli, w przypadkach, o których mowa w art. 85 ust. 1 ustawy Pzp., doszło do zakłócenia konkurencji wynikającego z wcześniejszego zaangażowania tego wykonawcy lub podmiotu, który należy z wykonawcą do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów, chyba że spowodowane tym zakłócenie konkurencji może być wyeliminowane w inny sposób niż przez wykluczenie wykonawcy z udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia. II. Z postępowania o udzielenie zamówienia Zamawiający wykluczy Wykonawcę:

1) w stosunku, do którego otwarto likwidację, ogłoszono upadłość, którego aktywami zarządza likwidator lub sąd, zawarł układ z wierzycielami, którego działalność gospodarcza jest zawieszona albo znajduje się on w innej tego rodzaju sytuacji wynikającej z podobnej procedury przewidzianej w przepisach miejsca wszczęcia tej procedury – art. 109 ust. 1 pkt 4 Ustawy Pzp. III. Z postępowania o udzielenie zamówienia publicznego wyklucza się Wykonawcę, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (t.j. Dz. U. z 2025 r. poz. 514 z późn. zm.) IV. Z postępowania o udzielenie zamówienia publicznego wyklucza się Wykonawcę zgodnie z art. 5k ust. 1 rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1 ze zm.) w brzmieniu nadanym rozporządzeniem Rady (UE) 2025/2033 w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE. L. 2025.2033) z późń. zm. V.

1. W celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia wykonawcy z udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego, Zamawiający żąda następujących podmiotowych środków dowodowych:

1.1. informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie:

a) art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy Pzp.,

b) art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp., dotyczącej orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka karnego,

- sporządzonej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem;

1.2. oświadczenia wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp., o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. z 2025 r. poz. 1714), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej; Zamawiający zaleca wykorzystanie Załącznika nr 4 do SWZ. 1.3. odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp., sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji; Zamawiający nie wzywa do złożenia odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, jeżeli może je uzyskać za pomocą bezpłatnych i ogólnodostępnych baz danych, o ile wykonawca wskazał w JEDZ (w części III w sekcji C) dane umożliwiające dostęp do tych środków (adres internetowy pod którym dostępna jest baza, dane wydającego urzędu lub organu, dokładne dane referencyjne dokumentacji, w szczególności numer KRS Wykonawcy); 1.4. oświadczenia wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp., w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez zamawiającego, o których mowa w:

a) art. 108 ust. 1 pkt 3 ustawy Pzp.;

b) art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp., dotyczących orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka zapobiegawczego;

c) art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp., dotyczących zawarcia z innymi wykonawcami porozumienia mającego na celu zakłócenie konkurencji;

d) art. 108 ust. 1 pkt 6 ustawy Pzp. Zamawiający zaleca wykorzystanie Załącznika nr 6 do SWZ. 1.5. oświadczenia wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu dotyczącym przesłanek wykluczenia, o których mowa w Rozdziałach VIIA i VIIB SWZ. Zamawiający zaleca wykorzystanie Załącznika nr 8 do SWZ. VI. CERTYFIKACJA WYKONAWCÓW 1. Postępowanie prowadzi się z uwzględnieniem przepisów ustawy z dnia 5 sierpnia 2025 r. o certyfikacji wykonawców zamówień publicznych.

2. W postępowaniu o udzielenie zamówienia wykonawca zamiast odpowiednich podmiotowych środków dowodowych może złożyć certyfikat potwierdzający udzielenie certyfikacji wykonawców zamówień publicznych odpowiednio w zakresie, o którym mowa w art. 3 ust. 2 pkt 1 lub 2 ustawy z dnia 5 sierpnia 2025 r. o certyfikacji wykonawców zamówień publicznych, z zastrzeżeniem art. 40 ustawy z dnia 5 sierpnia 2025 r. o certyfikacji wykonawców zamówień publicznych.

3. Zamawiający nie może żądać innych podmiotowych środków dowodowych w zakresie, w jakim potwierdzenie braku podstaw wykluczenia lub potwierdzenie spełniania warunków udziału w postępowaniu wynika z certyfikatu, o którym mowa w ust. 2, z uwzględnieniem wyjątku określonego w ust. 4 oraz okoliczności, o których mowa w art. 31 ust. 6 ustawy z dnia 5 sierpnia 2025 r. o certyfikacji wykonawców zamówień publicznych.

4. Zamawiający przed udzieleniem zamówienia może żądać podmiotowych środków dowodowych od wykonawcy, który złożył certyfikat, o którym mowa w ust. 2, na potwierdzenie braku podstawy wykluczenia z postępowania, o której mowa w art. 109 ust. 1 pkt 1 Pzp. VII.1. W niniejszym postępowaniu komunikacja Zamawiającego z Wykonawcami odbywa się przy użyciu środków komunikacji elektronicznej, za pośrednictwem Platformy zakupowej, działającej pod adresem https://platformazakupowa.pl/wsz_konin.

2. Zaleca się, aby przed rozpoczęciem wypełniania Formularzy i składania oferty wykonawca zalogował się do systemu, a jeżeli nie posiada konta, założył bezpłatne konto. W przeciwnym wypadku wykonawca będzie miał ograniczone funkcjonalności, np. brak widoku wiadomości prywatnych od zamawiającego w systemie lub wycofania oferty bez kontaktu z Centrum Wsparcia Klienta.

1. W przypadku wyczerpania zakresu ilościowego Towaru z danej pozycji pakietu, wskazanego w par. 1 ust. 1 Umowy, oraz pojawienia się potrzeby zwiększenia zakresu ilościowego tej pozycji z uwagi na bieżące potrzeby Zamawiającego, w szczególności wynikające z rodzaju i ilości świadczonych usług medycznych, w trakcie obowiązywania umowy Zamawiający może skorzystać z prawa opcji obejmującego prawo do zwiększenia ilości Towaru zamawianego w tej pozycji do 30% wartości tej pozycji (z zaokrągleniem w dół) – po cenie jednostkowej określonej w par. 1 Umowy.

2. W przypadku nieskorzystania przez Zamawiającego z prawa opcji albo w przypadku skorzystania z prawa opcji w niepełnym zakresie, Wykonawcy nie będą przysługiwały żadne roszczenia.

3. Skorzystanie z prawa opcji następuje na podstawie jednostronnego oświadczenia Zamawiającego. Przy czym każde zamówienie Towaru z danej pozycji pakietu złożone przez Zamawiającego po wyczerpaniu zakresu ilościowego Towaru z tej pozycji, wskazanego w par. 1 ust. 1 Umowy, stanowi oświadczenie Zamawiającego o skorzystaniu z prawa opcji, o którym mowa w niniejszym paragrafie.

4. Do Towaru dostarczanego w ramach prawa opcji stosuje się wszystkie postanowienia przedmiotowej umowy, w tym w szczególności postanowienia dotyczące terminu dostawy, reklamacji i terminu ważności.

I. 1. W celu potwierdzenia spełniania przez oferowane dostawy wymagań określonych przez Zamawiającego, Zamawiający będzie żądał następujących przedmiotowych środków dowodowych:

a) opisów produktów (katalogi, ulotki, foldery lub inna dokumentacja techniczna),których autentyczność musi zostać poświadczona przez Wykonawcę na żądanie Zamawiającego. W przypadku, gdy z przyczyn obiektywnych nie jest możliwe udokumentowanie (brak potwierdzenia w dostępnej dokumentacji) jakiegokolwiek z parametrów produktu, w stosunku do niego Wykonawca przedłoży oświadczenie, że produkt posiada dany parametr- dotyczy wszystkich pakietów,

b) oświadczenie Wykonawcy, że: - oferowany przez niego w niniejszym postępowaniu asortyment, spełnia wszelkie wynikające z obowiązujących przepisów prawa wymagania, w tym w szczególności wszelkie normy, wymagania wprowadzania do obrotu, udostępniania na rynku, wprowadzania do używania oraz posiada wszelkie wymagane obowiązującymi przepisami prawa ważne dokumenty, w tym w szczególności asortyment, będący wyrobem medycznym stosowanym u ludzi lub wyposażeniem takiego wyrobu jest zgodny z przepisami Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.) (dalej: "Rozporządzenie 2017/745") a także ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 r., poz. 1620 z późn. zm.). - w przypadku zawarcia z nim przez Zamawiającego umowy w wyniku przeprowadzenia niniejszego postępowania, wszelkie dostarczane przez Wykonawcę na podstawie tej umowy wyroby medyczne stosowane u ludzi i wyposażenie takich wyrobów będą zgodne z przepisami Rozporządzenia 2017/745 oraz ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych. Jednocześnie Wykonawca zobowiązuje się na każde żądanie Zamawiającego do okazania dokumentów potwierdzających spełnianie powyższych wymagań. - powyższe oświadczenia mają zastosowanie również do asortymentu należącego do grupy produktów niemających przewidzianego zastosowania medycznego, o których mowa w art. 1 ust. 2 Rozporządzenia 2017/745. dotyczy wszystkich pakietów. Zamawiający zaleca wykorzystanie Załącznika nr 9 do SWZ. Zamawiający zaleca wyraźnie wskazać, którego pakietu i której pozycji dotyczy przedkładany przez Wykonawcę przedmiotowy środek dowodowy, o którym mowa pod literą a. Jednocześnie Zamawiający zaleca, aby wskazanie pakietu i pozycji zostało ujęte w nazwie pliku. W razie wątpliwości Zamawiający może żądać wyjaśnień dotyczących treści przedmiotowych środków dowodowych, w tym w szczególności przedstawienia próbki produktu.

2. Wykonawca składa przedmiotowe środki dowodowe wraz z ofertą.

3. Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne, Zamawiający wzywa do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

4. Ust. 3 nie stosuje się, jeżeli przedmiotowy środek dowodowy służy potwierdzeniu zgodności z cechami lub kryteriami określonymi w opisie kryteriów oceny ofert lub, pomimo złożenia przedmiotowego środka dowodowego, oferta podlega odrzuceniu albo zachodzą przesłanki unieważnienia postępowania. II.1. O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy spełniają warunki udziału w postępowaniu, dotyczące:

1.1. zdolności do występowania w obrocie gospodarczym Zamawiający nie wyznacza szczegółowego warunku w tym zakresie. 1.2. uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów: Zamawiający nie wyznacza szczegółowego warunku w tym zakresie. 1.3. sytuacji ekonomicznej lub finansowej: Zamawiający nie wyznacza szczegółowego warunku w tym zakresie. 1.4. zdolności technicznej lub zawodowej: Zamawiający nie wyznacza szczegółowego warunku w tym zakresie.

2. Zamawiający informuje, że w niniejszym postępowaniu zastosowanie ma procedura, o której mowa w art. 139 ustawy Pzp., tj. Zamawiający najpierw dokona badania i oceny ofert, a następnie dokona kwalifikacji podmiotowej Wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona, w zakresie braku podstaw wykluczenia oraz spełniania warunków udziału w postępowaniu.

3. Wykonawca jest zobowiązany do złożenia wraz z ofertą oświadczenia, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp.

4. W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez Wykonawców, oświadczenie, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp składa każdy z wykonawców.

5. Oświadczenie, o którym mowa w ust. 3, składa się na formularzu jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia, sporządzonym zgodnie ze wzorem standardowego formularza określonego w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającym standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (Dz. Urz. UE L 3 z 06.01.2016, str. 16), zwanego dalej „JEDZ” – zgodnie z wymaganiami zamawiającego określonymi w Załączniku nr 3 do SWZ.

6. Wykonawca może wykorzystać JEDZ złożony w odrębnym postępowaniu o udzielenie zamówienia, jeżeli potwierdzi, że informacje w nim zawarte pozostają prawidłowe. Zamawiający jednocześnie informuje, że serwis umożliwiający wypełnienie i ponowne wykorzystanie „JEDZ” dostępny jest pod adresem https://espd.uzp.gov.pl.

7. JEDZ stanowi dowód potwierdzający brak podstaw wykluczenia, spełnianie warunków udziału w postępowaniu, odpowiednio na dzień składania ofert, tymczasowo zastępujący wymagane przez Zamawiającego podmiotowe środki dowodowe.

8. Zamawiający nie żąda złożenia jednolitych dokumentów dotyczących podwykonawców.

9. W celu tymczasowego potwierdzenia spełnienia warunków udziału w Postępowaniu wykonawca ogranicza się do ogólnego oświadczenia dotyczącego wszystkich kryteriów kwalifikacji poprzez wypełnienie sekcji α w części IV JEDZ i nie musi wypełniać żadnej z pozostałych sekcji w części IV Jednolitego Dokumentu.

10. Wykonawca jest zobowiązany również do złożenia wraz z ofertą oświadczenia, składanego na podstawie art. 125 ust. 1 ustawy PZP, dotyczącego przesłanek wykluczenia, o których mowa w Rozdziałach VIIA i VII B SWZ. Ustęp 4 i 7 stosuje się. Zamawiający zaleca wykorzystanie Załącznika nr 7 do SWZ.

11. Ocena spełnienia warunków udziału w postępowaniu zostanie dokonana zgodnie z formułą: „spełnia – nie spełnia” na podstawie złożonych oświadczeń, dokumentów wymaganych przez Zamawiającego. Niespełnienie chociaż jednego z wyżej wymienionych warunków skutkować będzie odrzuceniem oferty Wykonawcy.

12. Wykonawca, który zamierza posługiwać się certyfikatem wykonawcy zamówień publicznych, powinien wskazać informację o certyfikacie w JEDZ, w szczególności w części II sekcji A, w polu dotyczącym wpisu do urzędowego wykazu zatwierdzonych Wykonawców albo posiadania równoważnego zaświadczenia. Wykonawca powinien podać dane umożliwiające identyfikację certyfikatu, ustalenie podmiotu certyfikującego, okresu ważności certyfikacji oraz zakresu, w jakim zamierza posługiwać się certyfikatem w niniejszym postępowaniu.

13. Dla przedmiotu niniejszego zamówienia nie zostały określone w drodze rozporządzenia wydanego na podstawie art. 5 ust. 4 ustawy z dnia 5 sierpnia 2025 r. o certyfikacji wykonawców zamówień publicznych poziomy zdolności w zakresie kwalifikacji zawodowych i doświadczenia, związane z udzielaniem zamówienia na dostawy, o których mowa w art. 112 ust. 3 Pzp. III.1. Ofertę stanowią:

1.1. wypełniony formularz oferty – Załącznik nr 1 do SWZ;

1.2. wypełniony formularz asortymentowo-cenowy – Załącznik nr 2 do SWZ;

1.3. Wykonawca wraz z ofertą składa:

1.3.1. przedmiotowe środki dowodowe, o których mowa w Rozdziale X. SWZ;

1.3.2. oświadczenie, o niepodleganiu wykluczeniu oraz spełnianiu warunków udziału w postępowaniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp. – Załącznik nr 3 do SWZ;

1.3.3. oświadczenie wykonawcy dotyczące przesłanek wykluczenia, o których mowa w Rozdziałach VII A. i VII B. SWZ, składane na podstawie art. 125 ust. 1 Pzp – Załącznik nr 7 do SWZ;

1.3.4. w przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez wykonawców, oświadczenia, o których mowa powyżej składa każdy z wykonawców;

1.3.5. w przypadku gdy umocowanie osoby podpisującej ofertę nie wynika z właściwego rejestru, do oferty należy dołączyć pełnomocnictwo do reprezentowania Wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo reprezentowania w tym postępowaniu i zawarcia umowy, podpisane przez osoby do tego umocowane.

1. Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia, wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt. 1 i 2 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, 4. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” ustawy Pzp.

1. W przypadku wyczerpania zakresu ilościowego Towaru z danej pozycji pakietu, wskazanego w par. 1 ust. 1 Umowy, oraz pojawienia się potrzeby zwiększenia zakresu ilościowego tej pozycji z uwagi na bieżące potrzeby Zamawiającego, w szczególności wynikające z rodzaju i ilości świadczonych usług medycznych, w trakcie obowiązywania umowy Zamawiający może skorzystać z prawa opcji obejmującego prawo do zwiększenia ilości Towaru zamawianego w tej pozycji do 30% wartości tej pozycji (z zaokrągleniem w dół) – po cenie jednostkowej określonej w par. 1 Umowy.

2. W przypadku nieskorzystania przez Zamawiającego z prawa opcji albo w przypadku skorzystania z prawa opcji w niepełnym zakresie, Wykonawcy nie będą przysługiwały żadne roszczenia.

3. Skorzystanie z prawa opcji następuje na podstawie jednostronnego oświadczenia Zamawiającego. Przy czym każde zamówienie Towaru z danej pozycji pakietu złożone przez Zamawiającego po wyczerpaniu zakresu ilościowego Towaru z tej pozycji, wskazanego w par. 1 ust. 1 Umowy, stanowi oświadczenie Zamawiającego o skorzystaniu z prawa opcji, o którym mowa w niniejszym paragrafie.

4. Do Towaru dostarczanego w ramach prawa opcji stosuje się wszystkie postanowienia przedmiotowej umowy, w tym w szczególności postanowienia dotyczące terminu dostawy, reklamacji i terminu ważności.

I. 1. W celu potwierdzenia spełniania przez oferowane dostawy wymagań określonych przez Zamawiającego, Zamawiający będzie żądał następujących przedmiotowych środków dowodowych:

a) opisów produktów (katalogi, ulotki, foldery lub inna dokumentacja techniczna),których autentyczność musi zostać poświadczona przez Wykonawcę na żądanie Zamawiającego. W przypadku, gdy z przyczyn obiektywnych nie jest możliwe udokumentowanie (brak potwierdzenia w dostępnej dokumentacji) jakiegokolwiek z parametrów produktu, w stosunku do niego Wykonawca przedłoży oświadczenie, że produkt posiada dany parametr- dotyczy wszystkich pakietów,

b) oświadczenie Wykonawcy, że: - oferowany przez niego w niniejszym postępowaniu asortyment, spełnia wszelkie wynikające z obowiązujących przepisów prawa wymagania, w tym w szczególności wszelkie normy, wymagania wprowadzania do obrotu, udostępniania na rynku, wprowadzania do używania oraz posiada wszelkie wymagane obowiązującymi przepisami prawa ważne dokumenty, w tym w szczególności asortyment, będący wyrobem medycznym stosowanym u ludzi lub wyposażeniem takiego wyrobu jest zgodny z przepisami Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.) (dalej: "Rozporządzenie 2017/745") a także ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 r., poz. 1620 z późn. zm.). - w przypadku zawarcia z nim przez Zamawiającego umowy w wyniku przeprowadzenia niniejszego postępowania, wszelkie dostarczane przez Wykonawcę na podstawie tej umowy wyroby medyczne stosowane u ludzi i wyposażenie takich wyrobów będą zgodne z przepisami Rozporządzenia 2017/745 oraz ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych. Jednocześnie Wykonawca zobowiązuje się na każde żądanie Zamawiającego do okazania dokumentów potwierdzających spełnianie powyższych wymagań. - powyższe oświadczenia mają zastosowanie również do asortymentu należącego do grupy produktów niemających przewidzianego zastosowania medycznego, o których mowa w art. 1 ust. 2 Rozporządzenia 2017/745. dotyczy wszystkich pakietów. Zamawiający zaleca wykorzystanie Załącznika nr 9 do SWZ. Zamawiający zaleca wyraźnie wskazać, którego pakietu i której pozycji dotyczy przedkładany przez Wykonawcę przedmiotowy środek dowodowy, o którym mowa pod literą a. Jednocześnie Zamawiający zaleca, aby wskazanie pakietu i pozycji zostało ujęte w nazwie pliku. W razie wątpliwości Zamawiający może żądać wyjaśnień dotyczących treści przedmiotowych środków dowodowych, w tym w szczególności przedstawienia próbki produktu.

2. Wykonawca składa przedmiotowe środki dowodowe wraz z ofertą.

3. Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne, Zamawiający wzywa do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

4. Ust. 3 nie stosuje się, jeżeli przedmiotowy środek dowodowy służy potwierdzeniu zgodności z cechami lub kryteriami określonymi w opisie kryteriów oceny ofert lub, pomimo złożenia przedmiotowego środka dowodowego, oferta podlega odrzuceniu albo zachodzą przesłanki unieważnienia postępowania. II.1. O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy spełniają warunki udziału w postępowaniu, dotyczące:

1.1. zdolności do występowania w obrocie gospodarczym Zamawiający nie wyznacza szczegółowego warunku w tym zakresie. 1.2. uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów: Zamawiający nie wyznacza szczegółowego warunku w tym zakresie. 1.3. sytuacji ekonomicznej lub finansowej: Zamawiający nie wyznacza szczegółowego warunku w tym zakresie. 1.4. zdolności technicznej lub zawodowej: Zamawiający nie wyznacza szczegółowego warunku w tym zakresie.

2. Zamawiający informuje, że w niniejszym postępowaniu zastosowanie ma procedura, o której mowa w art. 139 ustawy Pzp., tj. Zamawiający najpierw dokona badania i oceny ofert, a następnie dokona kwalifikacji podmiotowej Wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona, w zakresie braku podstaw wykluczenia oraz spełniania warunków udziału w postępowaniu.

3. Wykonawca jest zobowiązany do złożenia wraz z ofertą oświadczenia, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp.

4. W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez Wykonawców, oświadczenie, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp składa każdy z wykonawców.

5. Oświadczenie, o którym mowa w ust. 3, składa się na formularzu jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia, sporządzonym zgodnie ze wzorem standardowego formularza określonego w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającym standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (Dz. Urz. UE L 3 z 06.01.2016, str. 16), zwanego dalej „JEDZ” – zgodnie z wymaganiami zamawiającego określonymi w Załączniku nr 3 do SWZ.

6. Wykonawca może wykorzystać JEDZ złożony w odrębnym postępowaniu o udzielenie zamówienia, jeżeli potwierdzi, że informacje w nim zawarte pozostają prawidłowe. Zamawiający jednocześnie informuje, że serwis umożliwiający wypełnienie i ponowne wykorzystanie „JEDZ” dostępny jest pod adresem https://espd.uzp.gov.pl.

7. JEDZ stanowi dowód potwierdzający brak podstaw wykluczenia, spełnianie warunków udziału w postępowaniu, odpowiednio na dzień składania ofert, tymczasowo zastępujący wymagane przez Zamawiającego podmiotowe środki dowodowe.

8. Zamawiający nie żąda złożenia jednolitych dokumentów dotyczących podwykonawców.

9. W celu tymczasowego potwierdzenia spełnienia warunków udziału w Postępowaniu wykonawca ogranicza się do ogólnego oświadczenia dotyczącego wszystkich kryteriów kwalifikacji poprzez wypełnienie sekcji α w części IV JEDZ i nie musi wypełniać żadnej z pozostałych sekcji w części IV Jednolitego Dokumentu.

10. Wykonawca jest zobowiązany również do złożenia wraz z ofertą oświadczenia, składanego na podstawie art. 125 ust. 1 ustawy PZP, dotyczącego przesłanek wykluczenia, o których mowa w Rozdziałach VIIA i VII B SWZ. Ustęp 4 i 7 stosuje się. Zamawiający zaleca wykorzystanie Załącznika nr 7 do SWZ.

11. Ocena spełnienia warunków udziału w postępowaniu zostanie dokonana zgodnie z formułą: „spełnia – nie spełnia” na podstawie złożonych oświadczeń, dokumentów wymaganych przez Zamawiającego. Niespełnienie chociaż jednego z wyżej wymienionych warunków skutkować będzie odrzuceniem oferty Wykonawcy.

12. Wykonawca, który zamierza posługiwać się certyfikatem wykonawcy zamówień publicznych, powinien wskazać informację o certyfikacie w JEDZ, w szczególności w części II sekcji A, w polu dotyczącym wpisu do urzędowego wykazu zatwierdzonych Wykonawców albo posiadania równoważnego zaświadczenia. Wykonawca powinien podać dane umożliwiające identyfikację certyfikatu, ustalenie podmiotu certyfikującego, okresu ważności certyfikacji oraz zakresu, w jakim zamierza posługiwać się certyfikatem w niniejszym postępowaniu.

13. Dla przedmiotu niniejszego zamówienia nie zostały określone w drodze rozporządzenia wydanego na podstawie art. 5 ust. 4 ustawy z dnia 5 sierpnia 2025 r. o certyfikacji wykonawców zamówień publicznych poziomy zdolności w zakresie kwalifikacji zawodowych i doświadczenia, związane z udzielaniem zamówienia na dostawy, o których mowa w art. 112 ust. 3 Pzp. III.1. Ofertę stanowią:

1.1. wypełniony formularz oferty – Załącznik nr 1 do SWZ;

1.2. wypełniony formularz asortymentowo-cenowy – Załącznik nr 2 do SWZ;

1.3. Wykonawca wraz z ofertą składa:

1.3.1. przedmiotowe środki dowodowe, o których mowa w Rozdziale X. SWZ;

1.3.2. oświadczenie, o niepodleganiu wykluczeniu oraz spełnianiu warunków udziału w postępowaniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp. – Załącznik nr 3 do SWZ;

1.3.3. oświadczenie wykonawcy dotyczące przesłanek wykluczenia, o których mowa w Rozdziałach VII A. i VII B. SWZ, składane na podstawie art. 125 ust. 1 Pzp – Załącznik nr 7 do SWZ;

1.3.4. w przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez wykonawców, oświadczenia, o których mowa powyżej składa każdy z wykonawców;

1.3.5. w przypadku gdy umocowanie osoby podpisującej ofertę nie wynika z właściwego rejestru, do oferty należy dołączyć pełnomocnictwo do reprezentowania Wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo reprezentowania w tym postępowaniu i zawarcia umowy, podpisane przez osoby do tego umocowane.

1. Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia, wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt. 1 i 2 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, 4. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” ustawy Pzp.