DOSTAWA ŚRODKÓW DEZYNFEKCYJNYCH

“OBWIESZCZENIEM PREZESA RADY MINISTRÓW z dnia 21 maja 2024 r. w sprawie Krajowych Ram Interoperacyjności, minimalnych wymagań dla rejestrów publicznych i wymiany informacji w postaci elektronicznej oraz minimalnych wymagań dla systemów teleinformatycznych”.

1) Zamawiający rekomenduje wykorzystanie formatów: .pdf .doc .xls .jpg (.jpeg) ze szczególnym wskazaniem na .pdf

2) W celu ewentualnej kompresji danych Zamawiający rekomenduje wykorzystanie jednego z formatów: .zip .7 Z

3) Wśród formatów powszechnych a NIE występujących w rozporządzeniu występują: .rar .gif .bmp .numbers .pages. Dokumenty złożone w takich plikach zostaną uznane za złożone nieskutecznie.

4) Zamawiający zwraca uwagę na ograniczenia wielkości plików podpisywanych profilem zaufanym, który wynosi max 10 MB, oraz na ograniczenie wielkości plików podpisywanych w aplikacji e Do App służącej do składania podpisu osobistego, który wynosi max 5 MB.

5) Ze względu na niskie ryzyko naruszenia integralności pliku oraz łatwiejszą weryfikację podpisu, zamawiający zaleca, w miarę możliwości, przekonwertowanie plików składających się na ofertę na format .pdf i opatrzenie ich podpisem kwalifikowanym PAd ES.

6) Pliki w innych formatach niż PDF zaleca się opatrzyć zewnętrznym podpisem XAd ES. Wykonawca powinien pamiętać, aby plik z podpisem przekazywać łącznie z dokumentem podpisywanym.

7) Zamawiający zaleca aby w przypadku podpisywania pliku przez kilka osób, stosować podpisy tego samego rodzaju. Podpisywanie różnymi rodzajami podpisów np. osobistym i kwalifikowanym może doprowadzić do problemów w weryfikacji plików.

8) Zamawiający zaleca, aby Wykonawca z odpowiednim wyprzedzeniem przetestował możliwość prawidłowego wykorzystania wybranej metody podpisania plików oferty.

9) Podczas podpisywania plików zaleca się stosowanie algorytmu skrótu SHA2 zamiast SHA1.

10) Jeśli wykonawca pakuje dokumenty np. w plik ZIP zalecamy wcześniejsze podpisanie każdego ze skompresowanych plików.

11) Zamawiający rekomenduje wykorzystanie podpisu z kwalifikowanym znacznikiem czasu.

12) Zamawiający zaleca aby nie wprowadzać jakichkolwiek zmian w plikach po podpisaniu ich podpisem kwalifikowanym. Może to skutkować naruszeniem integralności plików co równoważne będzie z koniecznością odrzucenia ofert w postępowaniu.

1. Oświadczenie, że oferowane wyroby medyczne posiadają dokumenty dopuszczające do obrotu na terenie RP, posiadają Deklarację Zgodności, Certyfikat CE wydane przez jednostkę notyfikującą (jeśli dotyczy), Formularz Powiadomienia/ Zgłoszenia do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgodnie z ustawą z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (tekst jedn. Dz. U. 2024, poz. 1620) oraz aktami wykonawczymi do ustawy. Dotyczy: pakiet nr 1 poz. 1-5, pakiet nr 2 poz. 1-5, pakiet nr 3 poz. 2-3, 5-14, pakiet nr 4 poz. 1, 3-6, pakiet nr 5 poz. 1-2, pakiet nr 9 poz. 1-4.

2. Pozwolenie na obrót produktem wydane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów medycznych i Produktów Biobójczych zgodnie z ustawą z dnia 9 października 2015 r. – o produktach biobójczych (tj. Dz. U. 2021, poz 24). Dotyczy: pakiet nr 2 poz. 5, pakiet nr 3 poz. 1-2, 4, 7-11,14, pakiet nr 6 poz. 1-2, 4-6, pakiet nr 8 poz. 1.

3. Zamawiający wymaga, aby skuteczność działania (stężenie, spectrum, czas) przedmiotu zamówienia była potwierdzona w badaniach wykonanych metodami przewidzianymi dla obszaru medycznego określonymi w normach PN-EN lub innymi metodami zaakceptowanymi przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych. Oferowane produkty mają posiadać odpowiednie dokumenty potwierdzające ich przeznaczenie do obszaru medycznego i dokumenty te wraz z wynikami badań muszą być dołączone do oferty. Dotyczy: pakiet nr 1 poz. 1-3, pakiet nr 2 poz. 5, pakiet nr 3 poz. 1-14, pakiet nr 4 poz. 1,3,4,6, pakiet nr 6 poz. 1-2, 4-6, pakiet nr 8 poz. 1.

4. Aktualnie obowiązujące wydanie Kart charakterystyki przedmiotu zamówienia zgodnie REACH, w przypadku aktualizacji Karty w trakcie trwania umowy, wymagane natychmiastowe dostarczenie najnowszej wersji wraz z oświadczeniem Wykonawcy dostawy, że dołączona wersja karty jest ostatnią zaktualizowaną i obowiązującą, bez konieczności przypominania przez Zamawiającego. Dotyczy: pakiet nr 1 poz. 1-5, pakiet nr 2 poz. 1-5, pakiet nr 3 poz. 1-14, pakiet nr 4 poz. 1,3,4,6, pakiet 5 poz. 1-4, pakiet 6 poz. 1-2, 4-6, pakiet 8 poz. 1, pakiet 9 poz. 1-4.

5. Wykonawca dołącza materiały informacyjne w języku polskim zawierające opis zaproponowanych produktów – skład ilościowy i jakościowy, oraz instrukcje użycia, obszar zastosowania, przeznaczenie, spectrum biobójcze i czas ekspozycji. Dotyczy: wszystkie pakiety

1. Oświadczenie, że oferowane wyroby medyczne posiadają dokumenty dopuszczające do obrotu na terenie RP, posiadają Deklarację Zgodności, Certyfikat CE wydane przez jednostkę notyfikującą (jeśli dotyczy), Formularz Powiadomienia/ Zgłoszenia do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgodnie z ustawą z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (tekst jedn. Dz. U. 2024, poz. 1620) oraz aktami wykonawczymi do ustawy. Dotyczy: pakiet nr 1 poz. 1-5, pakiet nr 2 poz. 1-5, pakiet nr 3 poz. 2-3, 5-14, pakiet nr 4 poz. 1, 3-6, pakiet nr 5 poz. 1-2, pakiet nr 9 poz. 1-4.

2. Pozwolenie na obrót produktem wydane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów medycznych i Produktów Biobójczych zgodnie z ustawą z dnia 9 października 2015 r. – o produktach biobójczych (tj. Dz. U. 2021, poz 24). Dotyczy: pakiet nr 2 poz. 5, pakiet nr 3 poz. 1-2, 4, 7-11,14, pakiet nr 6 poz. 1-2, 4-6, pakiet nr 8 poz. 1.

3. Zamawiający wymaga, aby skuteczność działania (stężenie, spectrum, czas) przedmiotu zamówienia była potwierdzona w badaniach wykonanych metodami przewidzianymi dla obszaru medycznego określonymi w normach PN-EN lub innymi metodami zaakceptowanymi przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych. Oferowane produkty mają posiadać odpowiednie dokumenty potwierdzające ich przeznaczenie do obszaru medycznego i dokumenty te wraz z wynikami badań muszą być dołączone do oferty. Dotyczy: pakiet nr 1 poz. 1-3, pakiet nr 2 poz. 5, pakiet nr 3 poz. 1-14, pakiet nr 4 poz. 1,3,4,6, pakiet nr 6 poz. 1-2, 4-6, pakiet nr 8 poz. 1.

4. Aktualnie obowiązujące wydanie Kart charakterystyki przedmiotu zamówienia zgodnie REACH, w przypadku aktualizacji Karty w trakcie trwania umowy, wymagane natychmiastowe dostarczenie najnowszej wersji wraz z oświadczeniem Wykonawcy dostawy, że dołączona wersja karty jest ostatnią zaktualizowaną i obowiązującą, bez konieczności przypominania przez Zamawiającego. Dotyczy: pakiet nr 1 poz. 1-5, pakiet nr 2 poz. 1-5, pakiet nr 3 poz. 1-14, pakiet nr 4 poz. 1,3,4,6, pakiet 5 poz. 1-4, pakiet 6 poz. 1-2, 4-6, pakiet 8 poz. 1, pakiet 9 poz. 1-4.

5. Wykonawca dołącza materiały informacyjne w języku polskim zawierające opis zaproponowanych produktów – skład ilościowy i jakościowy, oraz instrukcje użycia, obszar zastosowania, przeznaczenie, spectrum biobójcze i czas ekspozycji. Dotyczy: wszystkie pakiety

1. formularz ofertowy

2. Załącznik 1 A - formularz asortymentowo - cenowy SZCZEGÓŁOWY OPIS PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA 3. OŚWIADCZENIE. Do oferty wykonawca dołącza oświadczenie (załącznik nr 3 do SWZ) o niepodleganiu wykluczeniu, spełnianiu warunków udziału w postępowaniu PEŁNOMOCNICTWO do reprezentowania Wykonawcy lub Wykonawców w przypadku, gdy: 4.1 ofertę podpisuje inna osoba niż Wykonawca, . INFORMACJA Z KRAJOWEGO REJESTRU SĄDOWEGO, CENTRALNEJ EWIDENCJI I INFORMACJI O DZIAŁALNOŚCI GOSPODARCZEJ LUB INNEGO WŁAŚCIWEGO REJESTRU . PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE wskazane w Rozdziale III pkt 4 SWZ tj.: