Dostawa gazów medycznych wraz z dzierżawą butli

Rozporządzeniem Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2020 r. w sprawie sposobu sporządzania i przekazywania informacji oraz wymagań technicznych dla dokumentów elektronicznych oraz środków komunikacji elektronicznej w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursie (Dz. U. z 2020r. poz. 2452), określa niezbędne wymagania sprzętowo - aplikacyjne umożliwiające pracę na platformazakupowa.pl, tj.:

a) stały dostęp do sieci Internet o gwarantowanej przepustowości nie mniejszej niż 512 kb/s,

b) komputer klasy PC lub MAC o następującej konfiguracji: pamięć min. 2 GB Ram, procesor Intel IV 2 GHZ lub jego nowsza wersja, jeden z systemów operacyjnych - MS Windows 7, Mac Os x 10 4, Linux, lub ich nowsze wersje,

c) zainstalowana dowolna, inna przeglądarka internetowa niż Internet Explorer,

d) włączona obsługa Java Script,

e) zainstalowany program Adobe Acrobat Reader lub inny obsługujący format plików .pdf,

f) szyfrowanie na platformazakupowa.pl odbywa się za pomocą protokołu TLS 1.3.

g) oznaczenie czasu odbioru danych przez platformę zakupową stanowi datę oraz dokładny czas (hh: mm: ss) generowany wg. czasu lokalnego serwera synchronizowanego z zegarem Głównego Urzędu Miar.

1. Do OFERTY Wykonawca zobowiązany jest dołączyć aktualne na dzień składania ofert Oświadczenie o spełnianiu warunków udziału w postępowaniu oraz braku podstaw do wykluczenia z postępowania – sporządzone zgodnie ze wzorem stanowiącym załącznik nr 3 do SWZ.

2. Informacje zawarte w Oświadczeniu, o którym mowa w pkt. 1 stanowią wstępne potwierdzenie, że Wykonawca nie podlega wykluczeniu z postępowania oraz spełnia warunki udziału w postępowaniu.

3.1. W celu potwierdzenia spełniania warunków udziału w postępowaniu, o których mowa w Rozdziale VI, pkt 1, pkt 1.4., Zamawiający zgodnie z art. 274 ustawy Pzp wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 5 dni od dnia wezwania, aktualnych na dzień złożenia następujących podmiotowych środków dowodowych:

3.1.1. aktualne zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego na podjęcie działalności gospodarczej w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej, o którym mowa w art. 76 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne w zakresie obrotu gazami medycznymi – jeżeli Wykonawca jest dystrybutorem gazów medycznych;

albo

3.1.2. aktualne zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego na wytwarzanie produktu leczniczego – jeżeli Wykonawca jest bezpośrednim wytwórcą gazów medycznych;

albo

3.1.3. aktualne zezwolenie na prowadzenie składu zawierającego uprawnienie przyznane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego w zakresie obrotu produktami leczniczymi – w przypadku Wykonawcy prowadzącego skład konsolidacyjny lub celny.

Warunek w zakresie posiadania uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, zostanie spełniony, jeśli Wykonawca wykaże, że posiada:

1.2.1. jeżeli Wykonawca jest dystrybutorem gazów medycznych – aktualne zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego na podjęcie działalności gospodarczej w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej, o którym mowa w art. 76 ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2025, poz. 750 ze zm., dalej „Prawo Farmaceutyczne”) w zakresie obrotu gazami medycznymi;

1.2.2. jeżeli Wykonawca jest bezpośrednim wytwórcą gazów - aktualne zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego na wytwarzanie produktu leczniczego;

1.2.3. jeżeli Wykonawca prowadzi skład konsolidacyjny lub celny – aktualne zezwolenie na prowadzenie składu zawierającego uprawnienie przyznane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego w zakresie obrotu produktami leczniczymi.

1.3. w zakresie sytuacji ekonomicznej lub finansowej:

Zamawiający nie uszczegóławia warunku w powyższym zakresie

1.4. w zakresie zdolności technicznej lub zawodowej:

Zamawiający nie uszczegóławia warunku w powyższym zakresie

2. W przypadku wspólnego ubiegania się wykonawców o udzielenie zamówienia ww. warunek wykonawcy Ci mogą spełniać łącznie.

3. Zamawiający dopuszcza łączenie w/w stanowisk, jeżeli którakolwiek z osób przewidzianych na nie przez Wykonawcę, posiada wymagane przez Zamawiającego uprawnienia do projektowania w więcej niż jednej, wyżej wymienionej specjalności.

4. Osoby skierowane przez Wykonawcę na wyżej określone stanowiska, wskazane w wykazie osób muszą brać udział w realizacji zamówienia. Zmiana tych osób wymaga uprzedniej, pisemnej zgody Zamawiającego.

Zamawiający żąda, aby Wykonawca złożył wraz z Ofertą następujące przedmiotowe środki dowodowe: DOTYCZY: ZADANIE: 1 (tlen medyczny sprężony i dwutlenek węgla); ZADANIE 2: (ciekły tlen medyczny); ZADANIE 3 (podtlenek azotu wraz z dzierżawą butli); ZADANIE 4 (mieszanina tlenu i podtlenku azotu 50%/50%): 15.1. dla produktów kwalifikowanych jako produkt leczniczy – Oświadczenie o posiadaniu dokumentu wprowadzającego do obrotu produkt leczniczy, wydany przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz Charakterystykę produktu leczniczego. Wykonawca zobowiązany jest do dostarczenia dokumentów na każde żądanie Zamawiającego. Dokumenty zostaną przesłane na adres e-mail Zamawiającemu w terminie 5 dni od daty otrzymania przez Wykonawcę pisemnego żądania ich dostarczenia. DOTYCZY: ZADANIE 1 (tlen medyczny sprężony i dwutlenek węgla: poz. 5 i 6 z opz (dwutlenek węgla)); ZADANIE 5 (ciekły azot medyczny) 15.2. dla produktów kwalifikowanych jako wyrób medyczny – O ś w i a d c z e n i e , że oferowane wyroby posiadają Deklarację Zgodności i Certyfikat Jednostki Notyfikowanej (jeżeli dotyczy), dokumenty wydane zgodnie z regulacjami określonymi w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych i są oznakowane znakiem CE oraz są zgodne z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2024 poz. 1620);

15.3. oświadczenia, że butle z gazami medycznymi będą oznakowane etykietami zawierającymi dane konieczne dla produktów leczniczych i wyrobów medycznych, a w szczególności: nazwę, serię, datę ważności. Butle będą trwale oznakowane w sposób jednoznacznie identyfikujący właściciela, który odpowiada za jej stan techniczny, bezpieczeństwo i dostosowanie do norm Unii Europejskiej zgodnie z odpowiednimi przepisami. Każda czasza butli będzie odpowiednio oznakowana kodem barwnym, zgodnie z obowiązującymi normami europejskimi. Butle będą napełniane zgodnie z wymaganiami technicznymi dystrybucji poszczególnych gazów (cieczy), będą zabezpieczone plombami jednostki odpowiedzialnej za zawartość w sposób uniemożliwiający jej zmianę lub użycie butli bez naruszenia plomby;

15.4. oświadczenie, że Wykonawca jest zobowiązany do przestrzegania zasad Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z 22.07.2002 (Dz. U. 2002 nr 144 poz. 1216), zasad Dobrej Praktyki Wytwarzania zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z 01.10.2008 (Dz. U. nr 184, poz. 1143 z późn.zm.) / jeżeli dotyczy; DOTYCZY: ZADANIE 2 (ciekły tlen medyczny); ZADANIE 5 (ciekły azot medyczny) 15.5. dokumenty potwierdzające badanie jakości dotyczące dostarczonej dostawy (serii) gazów - dotyczy gazy medyczne ciecz DOTYCZY: ZADANIE 4 (mieszanina tlenu i podtlenku azotu 50%/50%) 15.6. certyfikat lub inny dokument wystawiony przez producenta zaworu dozującego informujący o tym, że oferowane urządzenie nie zawiera ftalanów.

Zamawiający żąda, aby Wykonawca złożył wraz z Ofertą następujące przedmiotowe środki dowodowe: DOTYCZY: ZADANIE: 1 (tlen medyczny sprężony i dwutlenek węgla); ZADANIE 2: (ciekły tlen medyczny); ZADANIE 3 (podtlenek azotu wraz z dzierżawą butli); ZADANIE 4 (mieszanina tlenu i podtlenku azotu 50%/50%): 15.1. dla produktów kwalifikowanych jako produkt leczniczy – Oświadczenie o posiadaniu dokumentu wprowadzającego do obrotu produkt leczniczy, wydany przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz Charakterystykę produktu leczniczego. Wykonawca zobowiązany jest do dostarczenia dokumentów na każde żądanie Zamawiającego. Dokumenty zostaną przesłane na adres e-mail Zamawiającemu w terminie 5 dni od daty otrzymania przez Wykonawcę pisemnego żądania ich dostarczenia. DOTYCZY: ZADANIE 1 (tlen medyczny sprężony i dwutlenek węgla: poz. 5 i 6 z opz (dwutlenek węgla)); ZADANIE 5 (ciekły azot medyczny) 15.2. dla produktów kwalifikowanych jako wyrób medyczny – O ś w i a d c z e n i e , że oferowane wyroby posiadają Deklarację Zgodności i Certyfikat Jednostki Notyfikowanej (jeżeli dotyczy), dokumenty wydane zgodnie z regulacjami określonymi w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych i są oznakowane znakiem CE oraz są zgodne z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2024 poz. 1620);

15.3. oświadczenia, że butle z gazami medycznymi będą oznakowane etykietami zawierającymi dane konieczne dla produktów leczniczych i wyrobów medycznych, a w szczególności: nazwę, serię, datę ważności. Butle będą trwale oznakowane w sposób jednoznacznie identyfikujący właściciela, który odpowiada za jej stan techniczny, bezpieczeństwo i dostosowanie do norm Unii Europejskiej zgodnie z odpowiednimi przepisami. Każda czasza butli będzie odpowiednio oznakowana kodem barwnym, zgodnie z obowiązującymi normami europejskimi. Butle będą napełniane zgodnie z wymaganiami technicznymi dystrybucji poszczególnych gazów (cieczy), będą zabezpieczone plombami jednostki odpowiedzialnej za zawartość w sposób uniemożliwiający jej zmianę lub użycie butli bez naruszenia plomby;

15.4. oświadczenie, że Wykonawca jest zobowiązany do przestrzegania zasad Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z 22.07.2002 (Dz. U. 2002 nr 144 poz. 1216), zasad Dobrej Praktyki Wytwarzania zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z 01.10.2008 (Dz. U. nr 184, poz. 1143 z późn.zm.) / jeżeli dotyczy; DOTYCZY: ZADANIE 2 (ciekły tlen medyczny); ZADANIE 5 (ciekły azot medyczny) 15.5. dokumenty potwierdzające badanie jakości dotyczące dostarczonej dostawy (serii) gazów - dotyczy gazy medyczne ciecz DOTYCZY: ZADANIE 4 (mieszanina tlenu i podtlenku azotu 50%/50%) 15.6. certyfikat lub inny dokument wystawiony przez producenta zaworu dozującego informujący o tym, że oferowane urządzenie nie zawiera ftalanów.

14.1. formularz ofertowy – według wzoru stanowiącego nr 1 do SWZ;

14.2. formularz asortymentowo – cenowy / opis przedmiotu zamówienia , według wzoru stanowiącego załącznik nr od 2.1 do 2.5 do SWZ; Uwaga: Wykonawca wypełnia, podpisuje i załącza do oferty tylko te formularze, które dotyczą części, na które Wykonawca składa ofertę. Załączniki: nr 1 oraz nr od 2.1 do 2.5 do SWZ nie podlegają procedurze uzupełnienia i z tego względu niezłożenie powyższych załączników spowoduje odrzucenie oferty. 14.3. przedmiotowe środki dowodowe, o których mowa w rozdziale III pkt 15 SWZ; 14.4. oświadczenie Wykonawcy o niepodleganiu wykluczeniu z postępowania oraz braku podstaw wykluczenia, o którym mowa w Rozdz. X pkt 1 SWZ – według wzoru stanowiącego załącznik nr 3 do SWZ; Uwaga! W przypadku wspólnego ubiegania się Wykonawców o udzielenie zamówienia ww. dokument w odniesieniu do podstaw wykluczenia składa każdy z Wykonawców, natomiast w odniesieniu do warunków udziału w postępowaniu w zakresie, w jakim wskazuje spełnienie warunków udziału. 14.5. odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sądowego, Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej lub innego właściwego rejestru, w celu potwierdzenia, że osoba działająca w imieniu Wykonawcy jest umocowana do jego reprezentowania; Wykonawca nie jest zobowiązany do złożenia ww. dokumentów, jeżeli Zamawiający może je uzyskać za pomocą bezpłatnych i ogólnodostępnych baz danych, o ile Wykonawca wskazał w załączniku nr 1 do SWZ (formularz oferty) dane umożliwiające dostęp do tych dokumentów;

14.6. dokumenty, z których wynika prawo podpisania oferty, odpowiednie pełnomocnictwo (jeżeli dotyczy):  w celu potwierdzenia, że osoba działająca w imieniu Wykonawcy jest umocowana do jego reprezentowania, Zamawiający może żądać od Wykonawcy odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego, Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej lub innego właściwego rejestru;

14.7. uzasadnienie zastrzeżenia tajemnicy przedsiębiorstwa, o którym mowa w pkt 20 niniejszego rozdziału – jeżeli dotyczy.