Dostawa portów naczyniowych

W postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego komunikacja między

Zamawiającym a wykonawcami odbywa się przy użyciu Platformy e-Zamówienia, która jest dostępna pod adresem https://ezamowienia.gov.pl

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady

(UE)2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych)

(Dz. Urz. UE L 119 z 04.05.2016, str. 1), dalej „RODO”, informuję, że:

- administratorem Pani/Pana danych osobowych jest Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Słupcy, ul. Traugutta 7, 62- 400 Słupca;

- inspektorem ochrony danych osobowych w Samodzielnym Publicznym Zakładzie Opieki Zdrowotnej w Słupcy, ul. Traugutta 7, 62- 400 Słupca jest Agnieszka Pachuta-Piegsa, adres email: iodo@szpital.slupca.pl;

- Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą na podstawie art. 6 ust. 1 lit.c

RODO w celu związanym z niniejszym postępowaniem o udzielenie zamówienia publicznego

- odbiorcami Pani/Pana danych osobowych będą osoby lub podmioty, którym udostępniona zostanie dokumentacja postępowania w oparciu o art. 18 oraz art. 74 ust. 1 ustawy z dnia 11 września 2019 r – Prawo zamówień publicznych ( Dz. U. z 2019 r., poz. 2019 ze zm.), dalej „ustawa Pzp”;

- Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane, zgodnie z art. 78 ustawy Pzp, przez okres 4 lat od dnia zakończenia postępowania o udzielenie zamówienia, a jeżeli czas trwania umowy przekracza 4 lata, okres przechowywania obejmuje cały czas trwania umowy;

- obowiązek podania przez Panią/Pana danych osobowych bezpośrednio Pani/Pana dotyczących jest wymogiem ustawowym określonym w przepisach ustawy Pzp, związanym z udziałem w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego; konsekwencje niepodania określonych danych wynikają z ustawy Pzp;

- w odniesieniu do Pani/Pana danych osobowych decyzje nie będą podejmowane w sposób zautomatyzowany, stosowanie do art. 22 RODO;

- posiada Pani/Pan:

− na podstawie art. 15 RODO prawo dostępu do danych osobowych Pani/Pana dotyczących;

− na podstawie art. 16 RODO prawo do sprostowania Pani/Pana danych osobowych;

− na podstawie art. 18 RODO prawo żądania od administratora ograniczenia przetwarzania danych osobowych z zastrzeżeniem przypadków, o których mowa w art. 18 ust. 2 RODO;

− prawo do wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych sobowych, gdy uzna Pani/Pan, że przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;

- nie przysługuje Pani/Panu:

− w związku z art. 17 ust. 3 lit. b, d lub e RODO prawo do usunięcia danych osobowych;

− prawo do przenoszenia danych osobowych, o którym mowa w art. 20 RODO;

− na podstawie art. 21 RODO prawo sprzeciwu, wobec przetwarzania danych osobowych, gdyż podstawą prawną przetwarzania

Pani/Pana danych osobowych jest art. 6 ust. 1 lit. c RODO. Jednocześnie Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w

Słupcy, przypomina o ciążącym na Pani/Panu obowiązku informacyjnym wynikającym z art. 14 RODO względem osób fizycznych, których dane przekazane zostaną Zamawiającemu w związku z prowadzonym postępowaniem i które Zamawiający pośrednio pozyska od wykonawcy biorącego udział w postępowaniu, chyba że ma zastosowanie co najmniej jedno z wyłączeń, o których mowa w art. 14 ust. 5 RODO

Przy wyborze oferty Zamawiający będzie kierował się następującymi kryteriami:

a) Cena – 60%

Punkty za kryterium cena zostaną obliczone według następującego wzoru:

C = (Cn/Cb) x 60 pkt gdzie,

C – liczba punktów za kryterium cena,

Cn – najniższa cena ofertowa spośród ofert nieodrzuconych,

Cb – cena oferty badanej.

b) Termin dostawy - 40%

Punkty za kryterium termin dostawy ustala się w sposób następujący:

a) 2 dni robocze – 40 pkt,

b) 3 dni robocze – 30 pkt,

c) 4 dni robocze – 20 pkt,

d) 5 dni roboczych – 0 pkt. W kryterium termin dostawy, punkty zostaną przyznane zgodnie ze wskazaną powyżej punktacją.

Wykonawca jest zobowiązany wskazać jeden z dopuszczonych przez Zamawiającego terminów.

W przypadku, gdy Wykonawca nie wskaże terminu, tj. pozostawi puste miejsce, Zamawiający uzna, iż Wykonawca zrealizuje zamówienie w terminie do 5 dni roboczych W przypadku, gdy Wykonawca wskaże inny termin, niż dopuszczony przez Zamawiającego, Zamawiający uzna, iż oferta jest niezgodna z SWZ.

2. Ocenie będą podlegać wyłącznie oferty nie podlegające odrzuceniu.

3. Za najkorzystniejszą zostanie uznana oferta z najwyższą liczbą punktów.

Przy wyborze oferty Zamawiający będzie kierował się następującymi kryteriami:

a) Cena – 60%

Punkty za kryterium cena zostaną obliczone według następującego wzoru:

C = (Cn/Cb) x 60 pkt gdzie,

C – liczba punktów za kryterium cena,

Cn – najniższa cena ofertowa spośród ofert nieodrzuconych,

Cb – cena oferty badanej.

b) Termin dostawy - 40%

Punkty za kryterium termin dostawy ustala się w sposób następujący:

a) 2 dni robocze – 40 pkt,

b) 3 dni robocze – 30 pkt,

c) 4 dni robocze – 20 pkt,

d) 5 dni roboczych – 0 pkt. W kryterium termin dostawy, punkty zostaną przyznane zgodnie ze wskazaną powyżej punktacją.

Wykonawca jest zobowiązany wskazać jeden z dopuszczonych przez Zamawiającego terminów.

W przypadku, gdy Wykonawca nie wskaże terminu, tj. pozostawi puste miejsce, Zamawiający uzna, iż Wykonawca zrealizuje zamówienie w terminie do 5 dni roboczych W przypadku, gdy Wykonawca wskaże inny termin, niż dopuszczony przez Zamawiającego, Zamawiający uzna, iż oferta jest niezgodna z SWZ.

2. Ocenie będą podlegać wyłącznie oferty nie podlegające odrzuceniu.

3. Za najkorzystniejszą zostanie uznana oferta z najwyższą liczbą punktów.

Zamawiający żąda złożenia następujących przedmiotowych środków dowodowych:

a) opisy produktów (katalogi, ulotki, foldery lub inna dokumentacja techniczna), których autentyczność musi zostać poświadczona przez Wykonawcę na żądanie Zamawiającego. W przypadku, gdy z przyczyn obiektywnych nie jest możliwe udokumentowanie (brak potwierdzenia w dostępnej dokumentacji) jakiegokolwiek z parametrów produktu, w stosunku do niego Wykonawca przedłoży oświadczenie, że produkt posiada dany parametr;

b) deklaracje zgodności wystawione przez producenta - dotyczy wszystkich pakietów, Certyfikat* dla wyrobu medycznego (o ile dotyczy) wydany przez jednostkę notyfikowaną, tylko jeżeli dla danego wyrobu medycznego istnieje obowiązek dokonania oceny zgodności przy udziale jednostki notyfikowanej.

c) oświadczenie Wykonawcy, że: - oferowany przez niego w niniejszym postępowaniu asortyment, spełnia wszelkie wynikające z obowiązujących przepisów prawa wymagania, w tym w szczególności wszelkie normy, wymagania wprowadzania do obrotu, udostępniania na rynku, wprowadzania do używania oraz posiada wszelkie wymagane obowiązującymi przepisami prawa ważne dokumenty, w tym w szczególności asortyment, będący wyrobem medycznym stosowanym u ludzi lub wyposażeniem takiego wyrobu jest zgodny z przepisami Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.) (dalej: "Rozporządzenie 2017/745") a także ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 r., poz. 1620 z późn. zm.). - w przypadku zawarcia przez Zamawiającego umowy w wyniku przeprowadzenia niniejszego postępowania, wszelkie dostarczane przez Wykonawcę na podstawie tej umowy wyroby medyczne stosowane u ludzi i wyposażenie takich wyrobów będą zgodne z przepisami Rozporządzenia 2017/745 oraz ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych. Jednocześnie Wykonawca zobowiązuje się na każde żądanie Zamawiającego do okazania dokumentów potwierdzających spełnianie powyższych wymagań. - powyższe oświadczenia mają zastosowanie również do asortymentu należącego do grupy produktów niemających przewidzianego zastosowania medycznego, o których mowa w art. 1 ust. 2 Rozporządzenia 2017/745. Wraz z ofertą należy złożyć oświadczenie stanowiące załącznik nr 5 do SWZ. Zamawiający zaleca wyraźnie wskazać, którego pakietu i której pozycji dotyczy pkt. a, b przedłożonego przedmiotowego środka dowodowego. Zamawiający prosi, aby wskazanie pakietu i pozycji zostało ujęte w nazwie pliku. W razie wątpliwości Zamawiający może żądać wyjaśnień dotyczących treści przedmiotowych środków dowodowym, w tym w szczególności przedstawienia próbki produktu. *Dla wyrobów medycznych klasy I, dla których zgodnie z MDR nie jest wymagany certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną, wystarczająca będzie deklaracja zgodności UE wystawiona przez producenta-patrz punkt b.

Zamawiający żąda złożenia następujących przedmiotowych środków dowodowych:

a) opisy produktów (katalogi, ulotki, foldery lub inna dokumentacja techniczna), których autentyczność musi zostać poświadczona przez Wykonawcę na żądanie Zamawiającego. W przypadku, gdy z przyczyn obiektywnych nie jest możliwe udokumentowanie (brak potwierdzenia w dostępnej dokumentacji) jakiegokolwiek z parametrów produktu, w stosunku do niego Wykonawca przedłoży oświadczenie, że produkt posiada dany parametr;

b) deklaracje zgodności wystawione przez producenta - dotyczy wszystkich pakietów, Certyfikat* dla wyrobu medycznego (o ile dotyczy) wydany przez jednostkę notyfikowaną, tylko jeżeli dla danego wyrobu medycznego istnieje obowiązek dokonania oceny zgodności przy udziale jednostki notyfikowanej.

c) oświadczenie Wykonawcy, że: - oferowany przez niego w niniejszym postępowaniu asortyment, spełnia wszelkie wynikające z obowiązujących przepisów prawa wymagania, w tym w szczególności wszelkie normy, wymagania wprowadzania do obrotu, udostępniania na rynku, wprowadzania do używania oraz posiada wszelkie wymagane obowiązującymi przepisami prawa ważne dokumenty, w tym w szczególności asortyment, będący wyrobem medycznym stosowanym u ludzi lub wyposażeniem takiego wyrobu jest zgodny z przepisami Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.) (dalej: "Rozporządzenie 2017/745") a także ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 r., poz. 1620 z późn. zm.). - w przypadku zawarcia przez Zamawiającego umowy w wyniku przeprowadzenia niniejszego postępowania, wszelkie dostarczane przez Wykonawcę na podstawie tej umowy wyroby medyczne stosowane u ludzi i wyposażenie takich wyrobów będą zgodne z przepisami Rozporządzenia 2017/745 oraz ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych. Jednocześnie Wykonawca zobowiązuje się na każde żądanie Zamawiającego do okazania dokumentów potwierdzających spełnianie powyższych wymagań. - powyższe oświadczenia mają zastosowanie również do asortymentu należącego do grupy produktów niemających przewidzianego zastosowania medycznego, o których mowa w art. 1 ust. 2 Rozporządzenia 2017/745. Wraz z ofertą należy złożyć oświadczenie stanowiące załącznik nr 5 do SWZ. Zamawiający zaleca wyraźnie wskazać, którego pakietu i której pozycji dotyczy pkt. a, b przedłożonego przedmiotowego środka dowodowego. Zamawiający prosi, aby wskazanie pakietu i pozycji zostało ujęte w nazwie pliku. W razie wątpliwości Zamawiający może żądać wyjaśnień dotyczących treści przedmiotowych środków dowodowym, w tym w szczególności przedstawienia próbki produktu. *Dla wyrobów medycznych klasy I, dla których zgodnie z MDR nie jest wymagany certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną, wystarczająca będzie deklaracja zgodności UE wystawiona przez producenta-patrz punkt b.

Zamawiający przewiduje możliwość zmiany umowy w następującym zakresie:

- dopuszczalna jest zmiana numeru katalogowego produktu, przy zachowaniu tożsamości przedmiotu świadczenia. - dopuszczalna jest zmiana nazwy własnej oferowanego produktu, przy zastrzeżeniu, że będzie to ten sam produkt, który jest przedmiotem umowy. - zmiana przedmiotu zamówienia w przypadku wprowadzenia do obrotu lub zaproponowania przez wykonawcę nowego produktu, odpowiadającemu produktowi będącemu przedmiotem zamówienia, pod warunkiem, że nowy produkt spełnia minimum wszystkie wymagania produktu objętego ofertą w zakresie jego zgodności z SWZ i nie powoduje zwiększenia ceny ofertowej – co wykonawca powinien szczegółowo udokumentować,

- zmiany przedmiotu zamówienia w przypadku zakończenia produkcji zaoferowanych produktów lub wycofanie ich z produkcji lub z obrotu na terytorium Polski – pod warunkiem, że nowy produkt spełnia minimum wszystkie wymagania produktu objętego ofertą w zakresie jego zgodności z SWZ i nie powoduje zwiększenia ceny ofertowej – co wykonawca powinien szczegółowo udokumentować,

- zmiana przedmiotu zamówienia w przypadku upadłości bądź likwidacji producenta, dystrybutora bądź gwaranta zaoferowanych produktów – pod warunkiem, że nowy produkt spełnia minimum wszystkie wymagania produktu objętego ofertą w zakresie jego zgodności z SWZ i nie powoduje zwiększenia ceny ofertowej – co wykonawca powinien szczegółowo udokumentować. Strony dokonają zmiany wynagrodzenia zgodnie z art. 439 ust. 2 ustawy z dnia 11 września 2019 r. Prawo zamówień publicznych. Ustalone wynagrodzenie będzie waloryzowane raz w okresie obowiązywania umowy o wartość wskaźnika cen towarów i usług, publikowanego w Komunikacie Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego. Zwaloryzowana stawka wynagrodzenia znajduje zastosowanie począwszy od kolejnego miesiąca kalendarzowego, następującego po miesiącu, w którym opublikowano stosowny Komunikat Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego. Wykonawca winien złożyć do Zamawiającego wniosek w powyższym zakresie do końca I kwartału 2024 roku, z tym że zmiana wynagrodzenia nastąpi począwszy od miesiąca, w którym został złożony ww. wniosek. Wzrost wynagrodzenia na podstawie wskaźnika cen towarów i usług, o którym mowa w ust. 3 może obejmować tylko wszelkie koszty transportu oraz zakup niezbędnych materiałów służących do realizacji umowy, które powinny zostać wykazane przez Wykonawcę. Wykonawca nie będzie uprawniony do zmiany wynagrodzenia jeżeli wskaźnik wzrostu cen towarów i usług, o którym mowa w ust. 4 i 5 powyżej nie przekroczy 3 % (w stosunku rok do roku). Zamawiający wskazuje, że maksymalna łączna wartość zmiany wynagrodzenia, jaką dopuszcza w efekcie zastosowania postanowień o zasadach wprowadzania zmian wysokości wynagrodzenia, o których mowa w ust. 4-6 powyżej to 10 % wartości wynagrodzenia umownego brutto. W przypadku szczególnych okoliczności, takich jak wstrzymanie lub zakończenie produkcji, strony dopuszczają możliwość dostarczania odpowiedników preparatów objętych umową. Ewentualna zmiana ceny w tym zakresie może odbywać się na podstawie wniosku producenta z uzasadnieniem konieczności wprowadzenia zmiany.