Dostawa odczynników hematologicznych z kontrolami i materiałami zużywalnymi wraz z dzierżawą analizatora hematologicznego - ZP/TP-17/25

1. Postępowanie prowadzone jest w języku polskim przy użyciu środków komunikacji elektronicznej za pośrednictwem Platformy e-Zamówienia, dostępnej pod adresem: https://ezamowienia.gov.pl.

2. W postępowaniu komunikacja między Zamawiającym, a Wykonawcami odbywać się będzie przy użyciu następujących środków:

2.1 Platformy e-Zamówienia dostępnej pod adresem: https://ezamowienia.gov.pl,

2.2 poczty elektronicznej na adres e-mail: sekretariat@rckik.bialystok.pl.

3. Ofertę należy przesłać na Platformę e-Zamówienia dostępną pod adresem wskazanym w pkt. 1.

1. Wykonawca zamierzający wziąć udział w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego musi posiadać konto podmiotu „Wykonawca” na Platformie e-Zamówienia. Szczegółowe informacje na temat zakładania kont podmiotów oraz zasady i warunki korzystania z Platformy e-Zamówienia określa „Regulamin Platformy e-Zamówienia”, dostępny na stronie internetowej: https://ezamowienia.gov.pl oraz informacje zamieszczone w zakładce „Centrum Pomocy”.

2. Korzystanie z Platformy e-Zamówienia jest bezpłatne. Przeglądanie i pobieranie publicznej treści dokumentacji postępowania nie wymaga posiadania konta na Platformie e-Zamówienia ani logowania.

3. We wszelkiej korespondencji związanej z tym postępowaniem Zamawiający i Wykonawcy posługują się nazwą postępowania i/lub nr referencyjnym postępowania, tj. ZP/TP-17/25.

4. Za datę przekazania zawiadomień, dokumentów elektronicznych, oświadczeń lub elektronicznych kopii dokumentów lub oświadczeń oraz innych informacji (z wyłączeniem ofert) przyjmuje się datę ich odbioru na serwerze Platformy e-Zamówienia lub datę wpływu na adres poczty elektronicznej Zamawiającego, tj.: sekretariat@rckik.bialystok.pl (decydujące znaczenie będzie miała data otrzymania wiadomości przez system pocztowy Zamawiającego).

5. Komunikacja pomiędzy Zamawiającym, a Wykonawcami (z wyłączeniem składania ofert), w szczególności w zakresie składania oświadczeń, zawiadomień oraz przekazywania informacji odbywa się elektronicznie za pośrednictwem dedykowanego formularza dostępnego na Platformie e-Zamówienia w zakładce „Formularze” („Formularze do komunikacji”). Formularze do komunikacji umożliwiają również dołączenie załącznika do przesyłanej wiadomości (przycisk „dodaj załącznik”). Korespondencja przesłana za pomocą tego formularza nie może być szyfrowana.

6. Dokumenty elektroniczne, oświadczenia lub elektroniczne kopie dokumentów lub oświadczeń składane są przez Wykonawcę za pośrednictwem „Formularza do komunikacji” jako załączniki lub przy użyciu poczty elektronicznej, na wskazany w pkt 4. adres e-mail.

7. Możliwość korzystania w postępowaniu z „Formularzy do komunikacji” w pełnym zakresie wymaga posiadania konta „Wykonawcy” i zalogowania się na Platformie e-Zamówienia. Do korzystania z „Formularzy do komunikacji” służących do zadawania pytań dotyczących treści dokumentów zamówienia wystarczające jest posiadanie na Platformie e-Zamówienia tzw. konta uproszczonego.

8. Wszystkie wysłane i odebrane przez Wykonawcę wiadomości w postępowaniu widoczne są po zalogowaniu się w podglądzie postępowania w zakładce „Komunikacja”.

9. Maksymalny rozmiar plików przesyłanych za pośrednictwem dedykowanych „Formularzy do komunikacji” wynosi 150 MB (wielkość ta dotyczy plików przesyłanych jako załączniki do jednego formularza).

10. Minimalne wymagania techniczne dotyczące sprzętu używanego w celu korzystania z usług Platformy e-Zamówienia oraz informacje dotyczące specyfikacji połączenia określa Regulamin Platformy e-Zamówienia.

11. Sposób sporządzania dokumentów elektronicznych, oświadczeń lub elektronicznych kopii dokumentów lub oświadczeń musi być zgodny z wymaganiami określonymi w rozporządzeniu Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2020 r. w sprawie sposobu sporządzania i przekazywania informacji oraz wymagań technicznych dla dokumentów elektronicznych oraz środków komunikacji elektronicznej w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursie (Dz. U. z 2020 r., poz. 2452) oraz rozporządzeniu Ministra Rozwoju, Pracy i Technologii z dnia 23 grudnia 2020 r. w sprawie podmiotowych środków dowodowych oraz innych dokumentów lub oświadczeń, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy (Dz. U. z 2020 r., poz. 2415 ze zm.).

1. Zgodnie z art. 13 ust. 1 i 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) /Dz. Urz. UE L119/1 z dn. 04.05.2016 r., str. 1/, dalej „RODO”, Zamawiający informuje, że:

1.1 administratorem danych osobowych jest Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Białymstoku, ul. M. Skłodowskiej–Curie 23, 15-950 Białystok;

1.2 kontakt do Inspektora Ochrony Danych Osobowych Regionalnego Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Białymstoku – iod@rckik.bialystok.pl, tel. (85) 745 63 23;

1.3 dane osobowe przetwarzane będą na podstawie art. 6 ust. 1 lit. c) RODO w celu związanym z postępowaniem o udzielenie przedmiotowego zamówienia publicznego realizowanym w trybie podstawowym bez negocjacji;

1.4 odbiorcami danych osobowych będą osoby lub podmioty, którym udostępniona zostanie dokumentacja postępowania w oparciu o art. 74 ustawy z dnia 11 września 2019 roku Prawo zamówień publicznych;

1.5 dane osobowe będą przechowywane zgodnie z art. 78 ust. 1 ustawy Pzp, przez okres 4 lat od dnia zakończenia postępowania o udzielenie zamówienia, a jeżeli okres obowiązywania umowy przekracza okres 4 lat, czas przechowywania protokołu postępowania wraz z załącznikami obejmuje cały okres obowiązywania umowy;

1.6 obowiązek podania danych osobowych jest wymogiem ustawowym określonym w przepisach ustawy Pzp, związanym z udziałem w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego; konsekwencje niepodania określonych danych wynikają z ustawy Pzp;

1.7 w odniesieniu do danych osobowych Wykonawcy decyzje nie będą podejmowane w sposób zautomatyzowany, stosownie do art. 22 RODO;

1.8 każdy Wykonawca posiada:

1) na podstawie art. 15 RODO prawo dostępu do swoich danych osobowych;

2) na podstawie art. 16 RODO prawo do sprostowania swoich danych osobowych, przy czym skorzystanie z prawa do sprostowania nie może skutkować zmianą wyniku postępowania o udzielenie zamówienia publicznego ani zmianą postanowień umowy w zakresie niezgodnym z ustawą Pzp oraz nie może naruszać integralności protokołu oraz jego załączników;

3) na podstawie art. 18 RODO prawo żądania od administratora ograniczenia przetwarzania danych osobowych z zastrzeżeniem przypadków, o których mowa w art. 18 ust. 2 RODO, przy czym prawo do ograniczenia przetwarzania nie ma zastosowania w odniesieniu do przechowywania, w celu zapewnienia korzystania ze środków ochrony prawnej lub w celu ochrony praw innej osoby fizycznej lub prawnej lub z uwagi na ważne względy interesu publicznego UE lub państwa członkowskiego;

4) prawo do wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna, że przetwarzanie jego danych osobowych narusza przepisy RODO;

1.9 Wykonawcy nie przysługuje:

1) w związku z art. 17 ust. 3 lit. b, d lub e RODO prawo do usunięcia danych osobowych;

2) prawo do przenoszenia danych osobowych, o których mowa w art. 20 RODO;

3) na podstawie art. 21 RODO prawo sprzeciwu, wobec przetwarzania danych osobowych, gdyż podstawą prawną przetwarzania danych osobowych jest art. 6 ust. 1 lit. c RODO.

2. Jednocześnie Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Białymstoku przypomina o ciążącym na Wykonawcy obowiązku informacyjnym wynikającym z art. 14 RODO względem osób fizycznych, których dane przekazane zostaną Zamawiającemu w związku z prowadzonym postępowaniem, i które Zamawiający pośrednio pozyska od Wykonawcy biorącego udział w postępowaniu, chyba że ma zastosowanie co najmniej jedno z wyłączeń, o których mowa w art. 14 ust. 5 RODO.

1. Przedmiotem zamówienia jest sukcesywna dostawa odczynników hematologicznych z kontrolami i materiałami zużywalnymi niezbędnymi do wykonania 300 000 oznaczeń (w tym 180 000 oznaczeń CBC i 120 000 oznaczeń 5-DIFF) oraz odczynników i materiałów zużywalnych niezbędnych do wykonywania kontroli jakości krwi i jej składników wraz z 48 miesięczną dzierżawą analizatora hematologicznego na potrzeby Regionalnego Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Białymstoku.

2. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawarty został w Załączniku nr 1 do SWZ. Pozostałe warunki dotyczące realizacji zamówienia zostały określone w Projektowanych postanowieniach umowy, stanowiących Załącznik nr 7 do SWZ.

1. Specyfikacja oferowanego przedmiotu zamówienia, sporządzona zgodnie z treścią Załącznika nr 4 do SWZ;

2. Certyfikat EC (jeżeli dotyczy);

3. Deklaracja zgodności na zgodność z wymaganiami (jeżeli dotyczy): 3.1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211) albo 3.2 dyrektywy 93/42/EWG albo 3.3 rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych albo 3.4 rozporządzenia (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych in vitro. Deklaracja zgodności powinna potwierdzać, że produkt jest zgodny z określoną normą zharmonizowaną;

4. dla produktów leczniczych – potwierdzenie posiadania ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;

5. Specyfikacja metodyki wykorzystywanej przez analizator do pomiaru parametrów raportowanych: 5.1 czerwonokrwinkowych: RBC, HGB, HCT, MCV, MCH, MCHC, RDW-CV, RDW-SD, 5.2 leukocytarnych: WBC, NEUT(#, %), LYMPH (#, %), MONO (#, %), EO (#, %), BASO (#, %), IG (%,#), NRBC (%, #). Uwaga!

• Przedmiotowe dokumenty, o których mowa w pkt 2) - 4) muszą być opisane w zakresie numeru pozycji, której dotyczą.

• Dokumenty sporządzone w języku obcym muszą być złożone wraz z tłumaczeniem na język polski.

1. Specyfikacja oferowanego przedmiotu zamówienia, sporządzona zgodnie z treścią Załącznika nr 4 do SWZ;

2. Certyfikat EC (jeżeli dotyczy);

3. Deklaracja zgodności na zgodność z wymaganiami (jeżeli dotyczy): 3.1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211) albo 3.2 dyrektywy 93/42/EWG albo 3.3 rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych albo 3.4 rozporządzenia (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych in vitro. Deklaracja zgodności powinna potwierdzać, że produkt jest zgodny z określoną normą zharmonizowaną;

4. dla produktów leczniczych – potwierdzenie posiadania ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;

5. Specyfikacja metodyki wykorzystywanej przez analizator do pomiaru parametrów raportowanych: 5.1 czerwonokrwinkowych: RBC, HGB, HCT, MCV, MCH, MCHC, RDW-CV, RDW-SD, 5.2 leukocytarnych: WBC, NEUT(#, %), LYMPH (#, %), MONO (#, %), EO (#, %), BASO (#, %), IG (%,#), NRBC (%, #).

1. Ofertę stanowi wypełniony Formularz oferty, sporządzony zgodnie z treścią Załącznika nr 2 do SWZ.

2. Wykonawca wraz z ofertą zobowiązany jest złożyć:

2.1 Oświadczenie o braku podstaw wykluczenia z postępowania (Wykonawcy lub Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie) – sporządzone zgodnie z treścią Załącznika nr 3 do SWZ.

2.2 Przedmiotowe środki dowodowe, o których mowa w pkt 5.8) Ogłoszenia.

2.3 Odpis lub informację z Krajowego Rejestru Sądowego, Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej lub innego właściwego rejestru, z których wynika, że osoba działająca w imieniu Wykonawcy jest umocowana do jego reprezentowania, chyba że Zamawiający może je uzyskać za pomocą bezpłatnych i ogólnodostępnych baz danych, a Wykonawca w Formularzu oferty wskazał dane umożliwiające dostęp do tych dokumentów (Wykonawcy lub Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie). W przypadku wskazania przez Wykonawcę dostępności ww. dokumentów pod określonymi adresami internetowymi ogólnodostępnych i bezpłatnych baz danych, Zamawiający może żądać od Wykonawcy przedstawienia tłumaczenia na język polski pobranych samodzielnie przez Zamawiającego dokumentów.

2.4 Pełnomocnictwo określające zakres umocowania, podpisane przez osoby uprawnione do reprezentowania Wykonawcy, chyba że Wykonawca działa osobiście (jeżeli dotyczy).

2.5 Pełnomocnictwo do reprezentowania wszystkich Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie lub inny dokument potwierdzający umocowanie do reprezentowania Wykonawcy w postępowaniu albo do reprezentowania w postępowaniu i zawarcia umowy (jeżeli dotyczy).

2.6 Oświadczenie dotyczące tajemnicy przedsiębiorstwa – sporządzone zgodnie z treścią Załącznika nr 6 do SWZ (jeżeli dotyczy).

1. Wykonawcy mogą wspólnie ubiegać się o udzielenie zamówienia. W takim przypadku Wykonawcy ustanawiają pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo do reprezentowania w postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego.

2. Pełnomocnictwo musi być podpisane przez osoby upoważnione do reprezentowania poszczególnych Wykonawców, dołączone do oferty i powinno zawierać w szczególności wskazanie: 1.1 nazwy i numeru postępowania o udzielenie zamówienia publicznego, którego dotyczy, 1.2 wszystkich Wykonawców ubiegających się wspólnie o udzielenie zamówienia, 1.3 ustanowionego pełnomocnika oraz zakresu jego umocowania.

3. W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia publicznego żaden z nich nie może podlegać wykluczeniu na podstawie art. 108 ust. 1 ustawy Pzp oraz art. 7 ust. 1 ustawy o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego.

4. W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez Wykonawców wraz z ofertą składają oni: 4.1 oświadczenie o braku podstaw wykluczenia z postępowania, składa każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie jako oświadczenie własne, 4.2 przedmiotowe środki dowodowe, o których mowa w pkt 5.8.) Ogłoszenia.

5. W przypadku wspólnego ubiegania się przez Wykonawców o zamówienie są oni zobowiązani na wezwanie Zamawiającego złożyć aktualny na dzień złożenia podmiotowy środek dowodowy, o którym mowa w pkt 5.6.) Ogłoszenia – składa każdy z Wykonawców.

6. Zamawiający nie określił odmiennych wymagań związanych z realizacją zamówienia w odniesieniu do Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia.

7. Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia solidarnie odpowiadają za realizację umowy.

8. Wykonawcy wspólnie ubiegający się o zamówienie w ofercie podają adres do korespondencji i kontakt telefoniczny właściwy dla pełnomocnika tych Wykonawców. Wszelka korespondencja oraz rozliczenia dokonywane będą wyłącznie z podmiotem występującym jako pełnomocnik.

1. Projektowane postanowienia umowy w sprawie zamówienia publicznego stanowi Załącznik nr 7 do SWZ.

2. Zamawiający przewiduje zmiany w zawartej umowie w stosunku do treści oferty, na podstawie, której dokonano wyboru Wykonawcy, zgodnie z art. 455 ustawy Pzp oraz w zakresie określonym w Załączniku nr 7 do SWZ.

3. Zmiany umowy, o których mowa w pkt 2, mogą być dokonane na wniosek Zamawiającego lub Wykonawcy, i za zgodą obu stron, wprowadzone aneksem do umowy.