DOSTAWY WYROBÓW MEDYCZNYCH

1. Komunikacja w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym składanie ofert, wymiana informacji oraz przekazywanie dokumentów lub oświadczeń między zamawiającym a wykonawcą, odbywa się w języku polskim, wyłącznie przy użyciu środków komunikacji elektronicznej, o których mowa w ustawie z dnia 18 lipca 2002 r. o świadczeniu usług drogą elektroniczną (Dz. U. 2024 r. poz. 1513 z późn. zm.), za pośrednictwem platformy zakupowej dostępnej pod adresem: https://www.platformazakupowa.pl/pn/wsd_bydgoszcz

2. Sposób sporządzania dokumentów elektronicznych, elektronicznych kopii dokumentów oraz informacji musi być zgodny z wymaganiami określonymi w rozporządzeniu Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2020 r. w sprawie sposobu sporządzania i przekazywania informacji oraz wymagań technicznych dla dokumentów elektronicznych oraz środków komunikacji elektronicznej w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego (Dz. U. z 2020 r. poz. 2452).

3. Komunikacja w postępowaniu pomiędzy Zamawiającym a Wykonawcami w szczególności w zakresie:

1) przesyłania Zamawiającemu pytań do treści SWZ (także w wersji edytowalnej);

2) przesyłania odpowiedzi na wezwanie Zamawiającego do złożenia podmiotowych środków dowodowych;

3) przesyłania odpowiedzi na wezwanie Zamawiającego do złożenia/poprawienia/uzupełnienia oświadczenia, o którym mowa w art. 125 ust. 1, podmiotowych środków dowodowych, innych dokumentów lub oświadczeń składanych w postępowaniu;

4) przesyłania odpowiedzi na wezwanie Zamawiającego do złożenia wyjaśnień dotyczących treści oświadczenia, o którym mowa w art. 125 ust. 1 lub złożonych podmiotowych środków dowodowych lub innych dokumentów lub oświadczeń składanych w postępowaniu;

5) przesyłania odpowiedzi na wezwanie Zamawiającego do złożenia wyjaśnień dot. treści przedmiotowych środków dowodowych;

6) przesłania odpowiedzi na inne wezwania Zamawiającego wynikające z Ustawy;

7) przesyłania wniosków, informacji, oświadczeń Wykonawcy;

8) przesyłania odwołania/inne odbywa się za pośrednictwem https://www.platformazakupowa.pl/pn/wsd_bydgoszcz i formularza

„Wyślij wiadomość do Zamawiającego”.

4. Za datę przekazania składanych dokumentów, oświadczeń, wniosków, zawiadomień, zapytań oraz informacji przyjmuje się datę ich przesłania za pośrednictwem platformy, poprzez kliknięcie przycisku „Wyślij wiadomość do Zamawiającego”, po których pojawi się komunikat, że wiadomość została wysłana do zamawiającego.

5. Oznaczenie czasu odbioru danych przez platformę zakupową stanowi data oraz dokładny czas generowany wg czasu lokalnego serwera synchronizowanego z zegarem Głównego Urzędu Miar.

6. W sytuacjach awaryjnych np. w przypadku przerwy w funkcjonowaniu lub awarii lub niedziałania platformy zakupowej

Zamawiający będzie udostępniał wszelkie informacje, w tym m.in informację o zmianie terminu składania i otwarcia ofert na stronie internetowej Zamawiającego.

7. Zamawiający będzie przekazywał Wykonawcom informacje, w tym wezwania do złożenia wyjaśnień, wezwania do złożenia podmiotowych środków dowodowych, odpowiedzi na pytania, zmiany specyfikacji, zmiany terminu składania i otwarcia ofert. itp. w formie elektronicznej za pośrednictwem platformazakupowa.pl.

8. Korespondencja, której zgodnie z obowiązującymi przepisami adresatem jest konkretny Wykonawca, będzie przekazywana w formie elektronicznej za pośrednictwem platformazakupowa.pl do konkretnego Wykonawcy, za pośrednictwem zakładki

„Wiadomości-wiadomości prywatne”.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz. Urz. UE

L 119 z 04.05.2016, str. 1), dalej „RODO”, informuję, że:

1. Administratorem Pani/Pana danych osobowych jest Wojewódzki Szpital Dziecięcy im. J. Brudzińskiego z siedzibą w Bydgoszczy, przy ul: Chodkiewicza 44, kod pocztowy 85-667, adres e-mail: sekretariat@wsd.org.pl, tel. 52 32 62 200;

2. Inspektorem ochrony danych osobowych w Wojewódzkim Szpitalu Dziecięcym im. J. Brudzińskiego z siedzibą w Bydgoszczy jest

Pan Przemysław Wojciechowski, kontakt: iod@wsd.org.pl, tel.: 513 403 201;

3. Dane osobowe (w postaci imienia i nazwiska, danych kontaktowych) będą przetwarzane w celu realizacji Umowy, a także – w zakresie prawnie usprawiedliwionego interesu administratora – w celu ustalenia, dochodzenia lub obrony przed roszczeniami z umowy, na podstawie odpowiednio art. 6 ust. 1 lit. c oraz art. 6 ust. 1 lit. f RODO;

4. Odbiorcami Pani/Pana danych osobowych będą osoby lub podmioty, którym udostępniona zostanie dokumentacja postępowania w oparciu o art. 18 oraz art. 74 ust. 1 ustawy z dnia 11 września 2019 r. – Prawo zamówień publicznych (tekst jednolity: Dz. U. z 2024 r. poz. 1320) dalej „ustawa Pzp”. Dane osobowe będą przechowywane przez okres niezbędny do realizacji Umowy, a także przez okres do przedawnienia roszczeń z Umowy;

6. Obowiązek podania przez Panią/Pana danych osobowych bezpośrednio Pani/Pana dotyczących jest wymogiem ustawowym określonym w przepisach ustawy Pzp, związanym z udziałem w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego; konsekwencje niepodania określonych danych wynikają z ustawy Pzp;

7. W odniesieniu do Pani/Pana danych osobowych decyzje nie będą podejmowane w sposób zautomatyzowany, stosownie do art. 22 RODO;

8. Posiada Pani / Pan prawo dostępu do treści swoich danych, ich sprostowania a także usunięcia lub ograniczenia przetwarzania w sytuacjach przewidzianych przepisami prawa, w tym RODO.

W przypadku postępowań o udzielenie zamówienia publicznego, skorzystanie przez Panią/Pana z uprawnienia do sprostowania lub uzupełnienia danych, o którym mowa w art. 16 RODO, nie będzie skutkowało zmianą wyniku postępowania o udzielenie zamówienia ani zmianą postanowień umowy w sprawie zamówienia publicznego w zakresie niezgodnym z ustawą. W postępowaniu o udzielenie zamówienia zgłoszenie żądania ograniczenia przetwarzania, o którym mowa w art. 18 ust. 1 RODO, nie ogranicza przetwarzania danych osobowych do czasu zakończenia tego postępowania;

9. Posiada Pani/Pan prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych jeśli uzna Pan/Pani iż przetwarzanie danych osobowych narusza przepisy ochrony danych osobowych.

Cena (Pc)

Ocena ofert będzie dokonywana przy zastosowaniu wzoru:

Pc = (Cn : Co) x 100 pkt. x 100%, gdzie:

Pc – wartość punktowa za kryterium ceny

Cn – cena najniższa wśród złożonych ofert

Co – cena ocenianej oferty

Maksymalna liczba punktów możliwych do uzyskania przez ofertę według kryterium ceny: 100 pkt, co stanowi 100%.

Punktacja przyznawana ofertom będzie liczona z dokładnością do dwóch miejsc po przecinku, zgodnie z zasadami arytmetyki.

Gdyby wyniki dwóch lub większej liczby ofert okazały się takie same, Zamawiający nie zastosuje zaokrągleń, chyba że działanie takie nie będzie mogło przynieść zróżnicowania wyników.

Cena (Pc)

Ocena ofert będzie dokonywana przy zastosowaniu wzoru:

Pc = (Cn : Co) x 100 pkt. x 100%, gdzie:

Pc – wartość punktowa za kryterium ceny

Cn – cena najniższa wśród złożonych ofert

Co – cena ocenianej oferty

Maksymalna liczba punktów możliwych do uzyskania przez ofertę według kryterium ceny: 100 pkt, co stanowi 100%.

Punktacja przyznawana ofertom będzie liczona z dokładnością do dwóch miejsc po przecinku, zgodnie z zasadami arytmetyki.

Gdyby wyniki dwóch lub większej liczby ofert okazały się takie same, Zamawiający nie zastosuje zaokrągleń, chyba że działanie takie nie będzie mogło przynieść zróżnicowania wyników.

Cena (Pc)

Ocena ofert będzie dokonywana przy zastosowaniu wzoru:

Pc = (Cn : Co) x 100 pkt. x 100%, gdzie:

Pc – wartość punktowa za kryterium ceny

Cn – cena najniższa wśród złożonych ofert

Co – cena ocenianej oferty

Maksymalna liczba punktów możliwych do uzyskania przez ofertę według kryterium ceny: 100 pkt, co stanowi 100%.

Punktacja przyznawana ofertom będzie liczona z dokładnością do dwóch miejsc po przecinku, zgodnie z zasadami arytmetyki.

Gdyby wyniki dwóch lub większej liczby ofert okazały się takie same, Zamawiający nie zastosuje zaokrągleń, chyba że działanie takie nie będzie mogło przynieść zróżnicowania wyników.

1. CENA (PC)

Ocena ofert będzie dokonywana przy zastosowaniu wzoru:

Pc = (Cn : Co) x 100 pkt. x 100%, gdzie:

Pc – wartość punktowa za kryterium ceny

Cn – cena najniższa wśród złożonych ofert

Co – cena ocenianej oferty

Maksymalna liczba punktów możliwych do uzyskania przez ofertę według kryterium ceny: 100 pkt, co stanowi 100%.

Punktacja przyznawana ofertom będzie liczona z dokładnością do dwóch miejsc po przecinku, zgodnie z zasadami arytmetyki. Gdyby wyniki dwóch lub większej liczby ofert okazały się takie same, Zamawiający nie zastosuje zaokrągleń, chyba że działanie takie nie będzie mogło przynieść zróżnicowania wyników.

W powyższym przypadku Zamawiający na podstawie art. 246 ust. 2. ustawy Pzp zastosował kryterium ceny jako jedyne kryterium oceny ofert, ponieważ w opisie przedmiotu zamówienia (w formularzu cenowym) zostały określone wymagania jakościowe, odnoszące się do co najmniej głównych elementów składających się na przedmiot zamówienia.

Za najkorzystniejszą zostanie uznana oferta, która zgodnie z powyższym kryterium oceny ofert uzyska najwyższą ilość punktów Pc spośród ofert niepodlegających odrzuceniu.

Zamawiający udzieli zamówienia Wykonawcy, którego oferta zostanie oceniona jako najkorzystniejsza.

Ocena ofert będzie dokonywana przy zastosowaniu wzoru:

Pc = (Cn : Co) x 100 pkt. x 100%, gdzie:

Pc – wartość punktowa za kryterium ceny

Cn – cena najniższa wśród złożonych ofert

Co – cena ocenianej oferty

Maksymalna liczba punktów możliwych do uzyskania przez ofertę według kryterium ceny: 100 pkt, co stanowi 100%.

Punktacja przyznawana ofertom będzie liczona z dokładnością do dwóch miejsc po przecinku, zgodnie z zasadami arytmetyki. Gdyby wyniki dwóch lub większej liczby ofert okazały się takie same, Zamawiający nie zastosuje zaokrągleń, chyba że działanie takie nie będzie mogło przynieść zróżnicowania wyników.

W powyższym przypadku Zamawiający na podstawie art. 246 ust. 2. ustawy Pzp zastosował kryterium ceny jako jedyne kryterium oceny ofert, ponieważ w opisie przedmiotu zamówienia (w formularzu cenowym) zostały określone wymagania jakościowe, odnoszące się do co najmniej głównych elementów składających się na przedmiot zamówienia.

Za najkorzystniejszą zostanie uznana oferta, która zgodnie z powyższym kryterium oceny ofert uzyska najwyższą ilość punktów Pc spośród ofert niepodlegających odrzuceniu.

Zamawiający udzieli zamówienia Wykonawcy, którego oferta zostanie oceniona jako najkorzystniejsza.

Ocena ofert będzie dokonywana przy zastosowaniu wzoru:

Pc = (Cn : Co) x 100 pkt. x 100%, gdzie:

Pc – wartość punktowa za kryterium ceny

Cn – cena najniższa wśród złożonych ofert

Co – cena ocenianej oferty

Maksymalna liczba punktów możliwych do uzyskania przez ofertę według kryterium ceny: 100 pkt, co stanowi 100%.

Punktacja przyznawana ofertom będzie liczona z dokładnością do dwóch miejsc po przecinku, zgodnie z zasadami arytmetyki. Gdyby wyniki dwóch lub większej liczby ofert okazały się takie same, Zamawiający nie zastosuje zaokrągleń, chyba że działanie takie nie będzie mogło przynieść zróżnicowania wyników.

W powyższym przypadku Zamawiający na podstawie art. 246 ust. 2. ustawy Pzp zastosował kryterium ceny jako jedyne kryterium oceny ofert, ponieważ w opisie przedmiotu zamówienia (w formularzu cenowym) zostały określone wymagania jakościowe, odnoszące się do co najmniej głównych elementów składających się na przedmiot zamówienia.

Za najkorzystniejszą zostanie uznana oferta, która zgodnie z powyższym kryterium oceny ofert uzyska najwyższą ilość punktów Pc spośród ofert niepodlegających odrzuceniu.

Zamawiający udzieli zamówienia Wykonawcy, którego oferta zostanie oceniona jako najkorzystniejsza.

Ocena ofert będzie dokonywana przy zastosowaniu wzoru:

Pc = (Cn : Co) x 100 pkt. x 100%, gdzie:

Pc – wartość punktowa za kryterium ceny

Cn – cena najniższa wśród złożonych ofert

Co – cena ocenianej oferty

Maksymalna liczba punktów możliwych do uzyskania przez ofertę według kryterium ceny: 100 pkt, co stanowi 100%.

Punktacja przyznawana ofertom będzie liczona z dokładnością do dwóch miejsc po przecinku, zgodnie z zasadami arytmetyki. Gdyby wyniki dwóch lub większej liczby ofert okazały się takie same, Zamawiający nie zastosuje zaokrągleń, chyba że działanie takie nie będzie mogło przynieść zróżnicowania wyników.

W powyższym przypadku Zamawiający na podstawie art. 246 ust. 2. ustawy Pzp zastosował kryterium ceny jako jedyne kryterium oceny ofert, ponieważ w opisie przedmiotu zamówienia (w formularzu cenowym) zostały określone wymagania jakościowe, odnoszące się do co najmniej głównych elementów składających się na przedmiot zamówienia.

Za najkorzystniejszą zostanie uznana oferta, która zgodnie z powyższym kryterium oceny ofert uzyska najwyższą ilość punktów Pc spośród ofert niepodlegających odrzuceniu.

Zamawiający udzieli zamówienia Wykonawcy, którego oferta zostanie oceniona jako najkorzystniejsza.

Ocena ofert będzie dokonywana przy zastosowaniu wzoru:

Pc = (Cn : Co) x 100 pkt. x 100%, gdzie:

Pc – wartość punktowa za kryterium ceny

Cn – cena najniższa wśród złożonych ofert

Co – cena ocenianej oferty

Maksymalna liczba punktów możliwych do uzyskania przez ofertę według kryterium ceny: 100 pkt, co stanowi 100%.

Punktacja przyznawana ofertom będzie liczona z dokładnością do dwóch miejsc po przecinku, zgodnie z zasadami arytmetyki. Gdyby wyniki dwóch lub większej liczby ofert okazały się takie same, Zamawiający nie zastosuje zaokrągleń, chyba że działanie takie nie będzie mogło przynieść zróżnicowania wyników.

W powyższym przypadku Zamawiający na podstawie art. 246 ust. 2. ustawy Pzp zastosował kryterium ceny jako jedyne kryterium oceny ofert, ponieważ w opisie przedmiotu zamówienia (w formularzu cenowym) zostały określone wymagania jakościowe, odnoszące się do co najmniej głównych elementów składających się na przedmiot zamówienia.

Za najkorzystniejszą zostanie uznana oferta, która zgodnie z powyższym kryterium oceny ofert uzyska najwyższą ilość punktów Pc spośród ofert niepodlegających odrzuceniu.

Zamawiający udzieli zamówienia Wykonawcy, którego oferta zostanie oceniona jako najkorzystniejsza.

Ocena ofert będzie dokonywana przy zastosowaniu wzoru:

Pc = (Cn : Co) x 100 pkt. x 100%, gdzie:

Pc – wartość punktowa za kryterium ceny

Cn – cena najniższa wśród złożonych ofert

Co – cena ocenianej oferty

Maksymalna liczba punktów możliwych do uzyskania przez ofertę według kryterium ceny: 100 pkt, co stanowi 100%.

Punktacja przyznawana ofertom będzie liczona z dokładnością do dwóch miejsc po przecinku, zgodnie z zasadami arytmetyki. Gdyby wyniki dwóch lub większej liczby ofert okazały się takie same, Zamawiający nie zastosuje zaokrągleń, chyba że działanie takie nie będzie mogło przynieść zróżnicowania wyników.

W powyższym przypadku Zamawiający na podstawie art. 246 ust. 2. ustawy Pzp zastosował kryterium ceny jako jedyne kryterium oceny ofert, ponieważ w opisie przedmiotu zamówienia (w formularzu cenowym) zostały określone wymagania jakościowe, odnoszące się do co najmniej głównych elementów składających się na przedmiot zamówienia.

Za najkorzystniejszą zostanie uznana oferta, która zgodnie z powyższym kryterium oceny ofert uzyska najwyższą ilość punktów Pc spośród ofert niepodlegających odrzuceniu.

Zamawiający udzieli zamówienia Wykonawcy, którego oferta zostanie oceniona jako najkorzystniejsza.

Ocena ofert będzie dokonywana przy zastosowaniu wzoru:

Pc = (Cn : Co) x 100 pkt. x 100%, gdzie:

Pc – wartość punktowa za kryterium ceny

Cn – cena najniższa wśród złożonych ofert

Co – cena ocenianej oferty

Maksymalna liczba punktów możliwych do uzyskania przez ofertę według kryterium ceny: 100 pkt, co stanowi 100%.

Punktacja przyznawana ofertom będzie liczona z dokładnością do dwóch miejsc po przecinku, zgodnie z zasadami arytmetyki. Gdyby wyniki dwóch lub większej liczby ofert okazały się takie same, Zamawiający nie zastosuje zaokrągleń, chyba że działanie takie nie będzie mogło przynieść zróżnicowania wyników.

W powyższym przypadku Zamawiający na podstawie art. 246 ust. 2. ustawy Pzp zastosował kryterium ceny jako jedyne kryterium oceny ofert, ponieważ w opisie przedmiotu zamówienia (w formularzu cenowym) zostały określone wymagania jakościowe, odnoszące się do co najmniej głównych elementów składających się na przedmiot zamówienia.

Za najkorzystniejszą zostanie uznana oferta, która zgodnie z powyższym kryterium oceny ofert uzyska najwyższą ilość punktów Pc spośród ofert niepodlegających odrzuceniu.

Zamawiający udzieli zamówienia Wykonawcy, którego oferta zostanie oceniona jako najkorzystniejsza.

Ocena ofert będzie dokonywana przy zastosowaniu wzoru:

Pc = (Cn : Co) x 100 pkt. x 100%, gdzie:

Pc – wartość punktowa za kryterium ceny

Cn – cena najniższa wśród złożonych ofert

Co – cena ocenianej oferty

Maksymalna liczba punktów możliwych do uzyskania przez ofertę według kryterium ceny: 100 pkt, co stanowi 100%.

Punktacja przyznawana ofertom będzie liczona z dokładnością do dwóch miejsc po przecinku, zgodnie z zasadami arytmetyki. Gdyby wyniki dwóch lub większej liczby ofert okazały się takie same, Zamawiający nie zastosuje zaokrągleń, chyba że działanie takie nie będzie mogło przynieść zróżnicowania wyników.

W powyższym przypadku Zamawiający na podstawie art. 246 ust. 2. ustawy Pzp zastosował kryterium ceny jako jedyne kryterium oceny ofert, ponieważ w opisie przedmiotu zamówienia (w formularzu cenowym) zostały określone wymagania jakościowe, odnoszące się do co najmniej głównych elementów składających się na przedmiot zamówienia.

Za najkorzystniejszą zostanie uznana oferta, która zgodnie z powyższym kryterium oceny ofert uzyska najwyższą ilość punktów Pc spośród ofert niepodlegających odrzuceniu.

Zamawiający udzieli zamówienia Wykonawcy, którego oferta zostanie oceniona jako najkorzystniejsza.

Ocena ofert będzie dokonywana przy zastosowaniu wzoru:

Pc = (Cn : Co) x 100 pkt. x 100%, gdzie:

Pc – wartość punktowa za kryterium ceny

Cn – cena najniższa wśród złożonych ofert

Co – cena ocenianej oferty

Maksymalna liczba punktów możliwych do uzyskania przez ofertę według kryterium ceny: 100 pkt, co stanowi 100%.

Punktacja przyznawana ofertom będzie liczona z dokładnością do dwóch miejsc po przecinku, zgodnie z zasadami arytmetyki. Gdyby wyniki dwóch lub większej liczby ofert okazały się takie same, Zamawiający nie zastosuje zaokrągleń, chyba że działanie takie nie będzie mogło przynieść zróżnicowania wyników.

W powyższym przypadku Zamawiający na podstawie art. 246 ust. 2. ustawy Pzp zastosował kryterium ceny jako jedyne kryterium oceny ofert, ponieważ w opisie przedmiotu zamówienia (w formularzu cenowym) zostały określone wymagania jakościowe, odnoszące się do co najmniej głównych elementów składających się na przedmiot zamówienia.

Za najkorzystniejszą zostanie uznana oferta, która zgodnie z powyższym kryterium oceny ofert uzyska najwyższą ilość punktów Pc spośród ofert niepodlegających odrzuceniu.

Zamawiający udzieli zamówienia Wykonawcy, którego oferta zostanie oceniona jako najkorzystniejsza.

W celu potwierdzenia braku podstaw do wykluczenia Wykonawcy z udziału w postępowaniu, Zamawiający zamiast podmiotowych środków dowodowych, żąda przedłożenia:

oświadczenia Wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp – oświadczenie o którym mowa w § 3 Rozporządzenia Ministra Rozwoju Pracy i Technologii z dnia 23 grudnia 2020 r. w sprawie podmiotowych środków dowodowych oraz innych dokumentów lub oświadczeń, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy (Dz. U. 2020 r. poz. 2415 z późn. zm.).

1. W celu potwierdzenia, że oferowany asortyment odpowiada określonym wymaganiom, Zamawiający wymaga dołączenia do oferty przedmiotowych środków dowodowych: 1.1 w przypadku:

1) oferowania wyrobów medycznych (lub wyposażenia wyrobów medycznych) klasy I niewprowadzanych do obrotu w stanie sterylnym, nieposiadających funkcji pomiarowej oraz innych niż wyroby na zamówienie, które posiadają deklarację zgodności EC(WE), poświadczającą zgodność wyrobu z przepisami dyrektywy 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych (dalej: „MDD”), wprowadzonych do obrotu przed 26 maja 2021 r.:

a) deklaracji zgodności EC(WE) sporządzonej przez producenta lub autoryzowanego przedstawiciela producenta, poświadczającej zgodność oferowanego wyrobu z MDD; oraz b) oświadczenia lub inne równoważne dokumenty dostawcy, wykonawcy, importera, producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, w języku polskim lub angielskim, że oferowane wyroby zostały wprowadzone do obrotu przed dniem 26 maja 2021 r.;

2) oferowania wyrobów medycznych (lub wyposażenia wyrobów medycznych) klasy I niewprowadzanych do obrotu w stanie sterylnym, nieposiadających funkcji pomiarowej oraz innych niż wyroby na zamówienie, które posiadają deklarację zgodności EC(WE), poświadczającą zgodność z MDD, które od 26.05.2021 r. podlegają klasyfikacji w wyższej klasie ryzyka na podstawie przepisów rozporządzenia UE nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (dalej: „MDR”) oraz zostały wprowadzone do obrotu po 26 maja 2021 r.:

a) deklaracji zgodności EC(WE) sporządzonej przez producenta lub autoryzowanego przedstawiciela producenta, poświadczającej zgodność oferowanego wyrobu z MDD oraz b) oświadczenia lub inne równoważne dokumenty producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, w języku polskim lub angielskim, że oferowany wyrób medyczny jest objęty okresem przejściowym, o którym mowa w art. 120 ust. 2 – 3f MDR;

3) oferowania wyrobów medycznych (lub wyposażenia wyrobów medycznych) klasy I wprowadzanych do obrotu w stanie sterylnym lub posiadających funkcję pomiarową lub wyrobów klasy IIa, IIb lub III, innych niż wyroby na zamówienie, korzystających z okresów przejściowych, o których mowa w art. 120 ust. 2 – 4 MDR:

a) deklaracji zgodności EC(WE) oferowanych wyrobów, sporządzonej przez producenta lub autoryzowanego przedstawiciela, poświadczającej zgodność oferowanego wyrobu z MDD lub dyrektywą nr 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania („AIMDD”); oraz dodatkowo:

b) certyfikatu odnoszącego się do oferowanych wyrobów, wystawionego przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami MDD lub AIMDD; a w przypadku, gdy wyrób został wprowadzony do obrotu po wskazanej na certyfikacie dacie ważności certyfikatu także dodatkowo:

c) oświadczenia producenta lub inne równoważne dokumenty upoważnionego przedstawiciela producenta, w języku polskim lub angielskim, że oferowany wyrób medyczny jest objęty jednym z okresów przejściowych, o których mowa w art. 120 ust. 2 – 4 MDR; C. D. w Rozdziale V SWZ pn. "INFORMACJA O PRZEDMIOTOWYCH ŚRODKACH DOWODOWYCH"

1. Oferta składana w postępowaniu zawiera: 1) Formularz oferty – stanowiący załącznik nr 1 do SWZ 2) Wypełniony i podpisany Formularz cenowy – Załącznik nr 2.1 – 2.12 do SWZ (w zależności od wybranej części)

3) Oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu, spełnieniu warunków udziału w postępowaniu – Załącznik nr 3 do SWZ;

4) Pełnomocnictwo do reprezentowania wszystkich Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, ewentualnie umowa o współdziałaniu, z której będzie wynikać przedmiotowe pełnomocnictwo. Pełnomocnik może być ustanowiony do reprezentowania Wykonawców w postępowaniu albo do reprezentowania w postępowaniu i zawarcia umowy;

5) Dokumenty, z których wynika prawo do podpisania oferty. Jeżeli w imieniu Wykonawcy działa osoba, której umocowanie do jego reprezentowania nie wynika z dokumentów rejestrowych (KRS, CEi DG lub innego właściwego rejestru), Wykonawca dołącza do oferty pełnomocnictwo.

6) Przedmiotowe środki dowodowe 7) Oświadczenia dotyczące art. 117 ust. 4 Pzp – Załącznik nr 4 do SWZ - jeżeli dotyczy

1. Wykonawcy mogą wspólnie ubiegać się o udzielenie zamówienia. W takim przypadku ich oferta musi spełniać następujące wymagania:

1) W odniesieniu do wymagań postawionych przez Zamawiającego, każdy z Wykonawców ubiegających się wspólnie o zamówienie, oddzielnie musi udokumentować, że nie podlega wykluczeniu z postępowania na podstawie art. 108 ust. 1 ustawy Pzp z zastrzeżeniem art. 110 ust. 2 ustawy Pzp.

2) Wykonawcy ustanawiają pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo reprezentowania w postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego.

3) Treść pełnomocnictwa powinna dokładnie określać zakres umocowania. Pełnomocnictwo należy przedłożyć w ofercie w formie oryginału lub kopii poświadczonej przez notariusza.

4) Wszelka korespondencja dokonywana będzie wyłącznie z pełnomocnikiem.

5) Oferta musi być podpisana w taki sposób, by prawnie zobowiązywała wszystkich Wykonawców występujących wspólnie. Wypełniając formularz ofertowy: w miejscach: „nazwa i adres Wykonawcy”, „NIP, tel. należy wpisać dane dotyczące wszystkich Wykonawców.

2. Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia dołączają do oferty OŚWIADCZENIE dotyczące art. 117 ust. 4 ustawy Pzp, z którego wynika, które dostawy wykonają poszczególni Wykonawcy. Obowiązek złożenia oświadczenia, o którym mowa powyżej dotyczy również Wykonawców prowadzących działalność w formie spółki cywilnej tj. wspólników spółki cywilnej.