RZP – 60/AK/2025 Opatrunki specjalistyczne w podziale na pakiety

Wymagania techniczne i organizacyjne platformy Market Planet

1) Zamawiający określa dopuszczalny format kwalifikowanego podpisu elektronicznego:

a. dokumenty w formacie pdf należy podpisywać tylko formatem PAd ES;

b. Zamawiający dopuszcza podpisanie dokumentów w formacie innym niż ,,pdf",wtedy należy użyć formatu Xad ES.

2) Zamawiający określa niezbędne wymagania sprzętowo –aplikacyjne umożliwiające pracę w Systemie:

a. stały dostęp do sieci Internet; b. zainstalowana przeglądarka internetowa:

• Chrome w wersji 45 lub późniejsze – zalecana;

• Firefox w wersji 46 lub późniejsze;

• Opera w wersji 37 lub późniejsze; c. włączona obsługa Java Script;

d. oprogramowanie Szafir Host zainstalowane w systemie peracyjnym;

e. zainstalowany program Acrobat Reader lub inny umożliwiający obsługę formatów pdf;

f. dopuszczalny format przesyłanych danych tj. plików o wielkości do 100 MB – pdf, doc, docx, xls, xlsx;

g. zainstalowany dodatek Szafir SDK Web do przeglądarek;

h. zainstalowane środowisko Java w wersji minimum 1.8 (jre).

Pozostałe informacje odnośnie środków komunikacji elektronicznej znajdują się w SWZ, Rozdział XIII "Informacje o sposobie porozumiewania się Zamawiającego z Wykonawcami oraz przekazywania oświadczeń i dokumentów, a także odbierania korespondencji." na stronie https://nieklanska.ezamawiajacy.pl

Do Pakietu nr 4 w celu dokonania oceny jakościowej należy złożyć:

- po 3 szt. próbek z każdej pozycji oferowanego asortymentu, oznaczając której pozycji z Pakietu dotyczą.

• Złożone próbki nie podlegają wymianie i uzupełnieniu.

• Brak próbek lub niewłaściwa ich ilość skutkować będzie odrzuceniem oferty.

Próbki należy złożyć w siedzibie Zamawiającego w Dziale Zamówień Publicznych, Warszawa, ul. Niekłańska 4/24; budynek F, pok. nr F210, II piętro.

a) Informację z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 u Pzp, wystawioną nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert.

UWAGA:

Dokument z KRK w postaci papierowej musi zostać złożony w postaci dokumentu elektronicznego, opatrzonego podpisem kwalifikowanym, zaufanym lub podpisem osobistym Wykonawcy.

W przypadku składania informacji otrzymanej za pomocą systemu informatycznego e-KRK Wykonawca składa na Platformie wszystkie pliki jakie otrzymał w formacie ZIP, który zawiera plik pdf., plik xml oraz xml.xades. Wykonawca nie podpisuje otrzymanego pliku.

Dotyczy Pak. nr 1, nr 4, nr 5 oraz nr 6 a) Oświadczenie Wykonawcy, że oferowane produkty zakwalifikowane, jako wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 1620) posiadają odpowiedni Certyfikat, Deklarację zgodności i oznakowanie produktu symbolem CE na opakowaniu bezpośrednim oraz dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zwanego dalej Prezesem Urzędu, lub dokument/-ty potwierdzający/-e dokonanie powiadomienia Prezesa Urzędu o wprowadzeniu na terytorium RP wyrobu przeznaczonego do używania na tym terytorium. - wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 4 do niniejszej SWZ;

b) Oświadczenie Wykonawcy o posiadaniu odpowiednich dokumentów w przypadku, gdy następuje pierwsze udostępnienie na terytorium państwa członkowskiego wyrobu gotowego do użycia w celu jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem (wprowadzenie do używania). - wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 4 do niniejszej SWZ;

c) Oświadczenie Wykonawcy, że posiada odpowiednie dokumenty dopuszczające do obrotu i stosowania, w przypadku jeśli nie podlegają w/w przepisom. - wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 4 do niniejszej SWZ; Dotyczy Pak. nr 2 oraz nr 3 d) Oświadczenie Wykonawcy, że oferowane produkty zakwalifikowane, jako wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 1620) posiadają odpowiedni Certyfikat … - jak w pkt a)

e) Oświadczenie Wykonawcy o posiadaniu odpowiednich dokumentów w przypadku, gdy następuje pierwsze udostępnienie … - jak w pkt b)

f) Oświadczenie Wykonawcy, że posiada odpowiednie dokumenty dopuszczające do obrotu … - jak w pkt c)

g) Oświadczenie Wykonawcy, że termin ważności sterylnego wyrobu medycznego klasy I wynosi nie mniej niż 3 lata od daty produkcji. - wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 4 A do niniejszej SWZ;

h) Oświadczenie Wykonawcy, że termin ważności sterylnego wyrobu medycznego klasy IIa wynosi nie mniej niż 5 lat od daty produkcji. - wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 4 A do niniejszej SWZ;

i) Do Pakietów nr 2 oraz nr 3: Certyfikat producenta dot. Wyrobów wykonanych z gazy medycznej zgodnie z normą PN-EN 14079;

j) Do Pakietów nr 2 oraz nr 3: Certyfikat producenta dot. Opakowań papierowo- foliowych zgodne z normą PN-EN 868-5, ze wskaźnikiem chemicznym klasy 1, z oznakowaniem miejsca otwierania pakietu, napisy na opakowaniu w języku polskim;

k) Do Pakietów nr 2 oraz nr 3: Karty danych technicznych (lub dokumenty równoważne) wydane przez producenta wyrobu medycznego na potwierdzenie wymaganych parametrów dla wszystkich pozycji asortymentowych z ww. pakietów UWAGA: Karty danych technicznych (lub dokumenty równoważne) prosimy oznakować w sposób umożliwiający identyfikację zaoferowanego produktu np. Pakiet 2 poz. 1, itd. Zamawiający nie uzna dokumentów za złożone w przypadku, gdy nie będą wskazywać jakiego asortymentu i której pozycji Formularza asortymentowo-cenowego dotyczą.

l) Do Pakietu nr 4 w celu dokonania oceny jakościowej należy złożyć:

- po 3 szt. próbek z każdej pozycji oferowanego asortymentu, oznaczając której pozycji z Pakietu dotyczą.

• Złożone próbki nie podlegają wymianie i uzupełnieniu.

• Brak próbek lub niewłaściwa ich ilość skutkować będzie odrzuceniem oferty. Próbki należy złożyć w siedzibie Zamawiającego w Dziale Zamówień Publicznych, Warszawa, ul. Niekłańska 4/24; budynek F, pok. nr F210, II piętro do terminu składania ofert tj. do dnia 14.11.2025 r. do godz. 08:30.

Dotyczy asortymentu wskazanego w Pakiecie nr 1, nr 4, nr 5 oraz nr 6 a) Oświadczenie Wykonawcy, że oferowane produkty zakwalifikowane, jako wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 1620) posiadają odpowiedni Certyfikat, Deklarację zgodności i oznakowanie produktu symbolem CE na opakowaniu bezpośrednim oraz dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zwanego dalej Prezesem Urzędu, lub dokument/-ty potwierdzający/-e dokonanie powiadomienia Prezesa Urzędu o wprowadzeniu na terytorium RP wyrobu przeznaczonego do używania na tym terytorium. - wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 4 do niniejszej SWZ;

b) Oświadczenie Wykonawcy o posiadaniu odpowiednich dokumentów w przypadku, gdy następuje pierwsze udostępnienie na terytorium państwa członkowskiego wyrobu gotowego do użycia w celu jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem (wprowadzenie do używania). - wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 4 do niniejszej SWZ;

c) Oświadczenie Wykonawcy, że posiada odpowiednie dokumenty dopuszczające do obrotu i stosowania, w przypadku jeśli nie podlegają w/w przepisom. - wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 4 do niniejszej SWZ; Dotyczy asortymentu wskazanego w Pakiecie nr 2 oraz nr 3 d) Oświadczenie Wykonawcy, że oferowane produkty zakwalifikowane, jako wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 1620) posiadają odpowiedni Certyfikat, Deklarację zgodności i oznakowanie produktu symbolem CE na opakowaniu bezpośrednim oraz dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zwanego dalej Prezesem Urzędu, lub dokument/-ty potwierdzający/-e dokonanie powiadomienia Prezesa Urzędu o wprowadzeniu na terytorium RP wyrobu przeznaczonego do używania na tym terytorium. - wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 4 A do niniejszej SWZ;

e) Oświadczenie Wykonawcy o posiadaniu odpowiednich dokumentów w przypadku, gdy następuje pierwsze udostępnienie na terytorium państwa członkowskiego wyrobu gotowego do użycia w celu jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem (wprowadzenie do używania) - wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 4 A do niniejszej SWZ;

f) Oświadczenie Wykonawcy, że posiada odpowiednie dokumenty dopuszczające do obrotu i stosowania, w przypadku jeśli nie podlegają w/w przepisom. - wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 4 A do niniejszej SWZ;

g) Oświadczenie Wykonawcy, że termin ważności sterylnego wyrobu medycznego klasy I wynosi nie mniej niż 3 lata od daty produkcji. - wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 4 A do niniejszej SWZ;

h) Oświadczenie Wykonawcy, że termin ważności sterylnego wyrobu medycznego klasy IIa wynosi nie mniej niż 5 lat od daty produkcji. - wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 4 A do niniejszej SWZ;

i) Do Pakietów nr 2 oraz nr 3: Certyfikat producenta dot. Wyrobów wykonanych z gazy medycznej zgodnie z normą PN-EN 14079;

j) Do Pakietów nr 2 oraz nr 3: Certyfikat producenta dot. Opakowań papierowo- foliowych zgodne z normą PN-EN 868-5, ze wskaźnikiem chemicznym klasy 1, z oznakowaniem miejsca otwierania pakietu, napisy na opakowaniu w języku polskim;

k) Do Pakietów nr 2 oraz nr 3: Karty danych technicznych (lub dokumenty równoważne) wydane przez producenta wyrobu medycznego na potwierdzenie wymaganych parametrów dla wszystkich pozycji asortymentowych z ww. pakietów UWAGA: Karty danych technicznych (lub dokumenty równoważne) prosimy oznakować w sposób umożliwiający identyfikację zaoferowanego produktu np. Pakiet 2 poz. 1, itd. Zamawiający nie uzna dokumentów za złożone w przypadku, gdy nie będą wskazywać jakiego asortymentu i której pozycji Formularza asortymentowo-cenowego dotyczą.