DOSTAWA WYROBÓW MEDYCZNYCH (IGŁY, STRZYKAWKI, ELEKTRODY)

Wykonawca jest zobowiązany, w związku z udziałem w przedmiotowym postępowaniu, do wypełnienia wszystkich obowiązków formalnoprawnych wymaganych przez RODO i związanych z udziałem w przedmiotowym postępowaniu o udzielenie zamówienia. Należą do nich obowiązki informacyjne z:

- art. 13 RODO względem osób fizycznych, których dane osobowe dotyczą i od których dane te wykonawca bezpośrednio pozyskał i przekazał zamawiającemu w treści oferty lub dokumentów składanych na żądanie zamawiającego,

- art. 14 RODO względem osób fizycznych, których dane wykonawca pozyskał w sposób pośredni, a które to dane wykonawca przekazuje zamawiającemu w treści oferty lub dokumentów składanych na żądanie zamawiającego.

a) materiały producenta, ulotki informacyjne, foldery, opisy, katalogi lub itp. dokumenty określające parametry oferowanego produktu z podanym numerem REF/kodem produktu. REF/kod produktu musi być identyczny z numerem produktu podanym w Załączniku asortymentowo-cenowym (Pakiet). Jeżeli przedstawiony dokument nie zawiera wszystkich informacji potwierdzających wymagane parametry, Zamawiający żąda dołączenia do oferty oświadczenia producenta lub jego autoryzowanego przedstawiciela potwierdzającego wymagane parametry, zdjęcia próbki/opakowania potwierdzającego wymagane parametry np. datę ważności na opakowaniu, REF, LOT. Oświadczenie nie zastępuje wymaganych dokumentów - może być jedynie ich uzupełnieniem. b) - w przypadku zaoferowania wyrobu medycznego klasy I włączonego do obrotu przed 21.05.2021 - Deklarację Zgodności EC(WE) sporządzonej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela, poświadczająca zgodność oferowanego wyrobu z dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych klasy I, które zostały dopuszczone do obrotu przez producenta przed dniem 26.05.2021. - W przypadku zaoferowania wyrobu medycznego klasy I włączonego do obrotu przed 21.05.2021 lub podlegającego reklasyfikacji do klasy wyższej zgodnego z MDD - Deklarację Zgodności EC(WE) sporządzonej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela, poświadczająca zgodność oferowanego wyrobu z dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych klasy I wraz z oświadczeniem producenta lub upoważnionego przedsatwiciela lub dokumentem równoważnym potwierdzającym reklasyfikację wyrobu medycznego do klasy wyższej - W przypadku zaoferowania wyrobu medycznego klasy I zgodnego z MDR - Deklarację Zgodności, wystawioną przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela, poświadczającej zgodność oferowanych wyrobów z wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych. W dokumencie należy dołączyć wszystkie załączniki potwierdzające przynależność dokumentu do oferowanych wyrobów medycznych w formularzu asortymentowo-cenowym - W przypadku zaoferowania wyrobu medycznego klasy Is, Im, Ir, IIa, IIb, III wyrobów medycznych:

a) Deklarację zgodności oferowanych wyrobów, wystawioną przez producenta lub autoryzowanego przedstawiciela, poświadczającą zgodność wyrobów z wymaganiami dyrektywy nr 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. lub deklarację zgodności, wystawiona przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela, poświadczającą zgodność oferowanych wyrobów z wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. Treść przedstawionej deklaracji musi zawierać numery katalogowe/REF wyrobu z uwzględnieniem przez Zamawiającego przy ocenie ofert przepisów normujących okres przejściowy oraz ich aktualizację zgodnie z Rozporządzeniem 2023/607 z dnia 15.03.2023 oraz Rozporządzeniem 2024/1860 z dnia 13.06.2024.

b) Certyfikatu wystawionego przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dla wyrobów medycznych objętych okresem przejściowym lub wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r., jeśli ważność certyfikatu upłynęła przed dniem 20.03.2023 również oświadczenia producenta lub dokumentu równoważnego lub podpisanej umowy producenta z jednostką notyfikowaną, które poświadczą fakt certyfikacji wyrobu medycznego zgodnie z MDR.

c) dotyczy pakietu 10: Oświadczenie Wykonawcy potwierdzające kompatybilność asortymentu – elektrod czterokanałowych z neuromonitorem NIM-RESPONSE 3,0 posiadanym przez Zamawiającego.

d) dotyczy pakietu 12: Oświadczenie Wykonawcy potwierdzające kompatybilność asortymentu – elektrody BIS z monitorem INFINITY C500 i monitorem INTELIVE 700 posiadanym przez Zamawiającego.

1. Zamawiający dopuszcza zmiany w umowie w przypadku:

1) zmiany numeru katalogowego produktu i sposobu konfekcjonowania, w sytuacji gdy zostanie wprowadzony do sprzedaży przez producenta zmodyfikowany (udoskonalony produkt) co nie może skutkować zwiększeniem wartości umowy, podwyższeniem ceny jednostkowej i nie mogą być niekorzystne dla Zamawiającego;

2) zmianę nazwy handlowej produktu przy zachowaniu jego parametrów,

3) zakończenia produkcji, wycofania z rynku lub czasowej niedostępności na rynku przedmiotu umowy z przyczyn nie leżących po stronie Wykonawcy - w takim przypadku dopuszcza się zmianę na inny nowy produkt pod warunkiem, że będzie miał takie same lub lepsze parametry w porównaniu z określonymi w SWZ.