125.2025 Świadczenie usług medycznych przez ośrodek badawczy w ramach projektu AIDA dla Katedry i Kliniki Hematologii, Terapii Komórkowych i Chorób Wewnętrznych Uniwersytetu Medycznego we Wrocławiu

1. Komunikacja w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym składanie ofert, wymiana informacji oraz przekazywanie dokumentów lub oświadczeń między Zamawiającym a Wykonawcą, z uwzględnieniem wyjątków określonych w ustawie Prawo zamówień publicznych, odbywa się przy użyciu środków komunikacji elektronicznej, tj. Platformy Przetargowej Zamawiającego (zwanej dalej „Platformą”) dostępnej pod adresem: https://umed-wroc.logintrade.net. Do połączenia używany jest szyfrowany protokół HTTPS. Szyfrowanie danych odbywa się przy pomocy protokołu SSL. Certyfikat SSL zapewnia poufność transmisji danych przesyłanych przez Internet. W celu złożenia, zmiany, wycofania oferty oraz w celu porozumiewania się z Zamawiającym po otwarciu ofert, Wykonawca musi posiadać konto na Platformie, to znaczy być zarejestrowanym użytkownikiem Platformy. Aby zwrócić się do

Zamawiającego o wyjaśnienie treści SWZ, Wykonawca nie musi posiadać konta na Platformie. 2.

Prawidłowym złożeniem ofert oraz dokumentów lub oświadczeń przez Wykonawcę za pomocą środka komunikacji elektronicznej jest ich złożenie pod adresem https://umedwroc.

logintrade.net/rejestracja/ustawowe.html w wierszu oznaczonym tytułem oraz znakiem sprawy niniejszego postępowania.

3. Korzystanie z Platformy przez Wykonawcę jest bezpłatne.

4. Czas zapisywany jest w formacie YYYY-MM-DD HH: MM: SS. Czas przekazania danych jest to czas, w którym zostanie potwierdzone złożenie oferty, dokumentu przez Wykonawcę. W wypadku Wykonawcy zalogowanego na Platformie, czas przekazania danych jest to czas wysłania dokumentu, oferty przez

Platformę. W wypadku wybrania opcji złożenia oferty bez logowania, potwierdzenie odbywa się poprzez kliknięcie w link dostępny w wiadomości mailowej, która jest wysyłana automatycznie do

Wykonawcy po złożeniu oferty, dokumentu. Wiadomość otrzymuje Wykonawca na adres e-mail wskazany w formularzu po kliknięciu w ikonę „Złóż ofertę”.

5. W zakresie ofert, oświadczeń, o których mowa w art. 125 ust. 1 Pzp, podmiotowych środków dowodowych, przedmiotowych środków dowodowych, oraz innych informacji, oświadczeń lub dokumentów – sposób ich sporządzania i sposób przekazywania, wymagania techniczne dla zwierających je dokumentów elektronicznych oraz wymagania techniczne i organizacyjne użycia środków komunikacji elektronicznej służących do odbioru ww. dokumentów elektronicznych określa rozporządzenie Prezesa Rady Ministrów z dnia 30.12.2020 r. w sprawie sposobu sporządzania i przekazywania informacji oraz wymagań technicznych dla dokumentów elektronicznych oraz środków komunikacji elektronicznej w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursie (Dz. U. z 2020 r., poz. 2452).

Zgodnie z art. 13 Rozp. Parl. Europ. i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27.04. 2016 r. (dalej RODO) Zamawiający informuje, że:

1)Administratorem danych osobowych Wykonawców i innych osób uczestniczących w postępowaniu jest Uniwersytet Medyczny we Wrocławiu z siedzibą przy Wybrzeżu Pasteura 1, 50-367 Wrocław, zwany dalej „Administratorem”, reprezentowany przez Rektora.

2)Administrator wyznaczył Inspektora Ochrony Danych, z którym można kontaktować się w sprawach dotyczących przetwarzania danych osobowych pod adresem e-mail: iod@umed.wroc.pl 3)Dane osobowe niezbędne do wzięcia udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego przetwarzane będą na potrzeby przeprowadzenia tego postępowania, na podstawie art. 6 ust. 1 lit. c

RODO, tj. niezbędność przetwarzania do wypełniania obowiązków prawnych ciążących na

Administratorze zgodnie z Pzp.

4)Ze względu na jawność postępowania o udzielenie zamówienia publicznego, w oparciu o art. 18 Pzp odbiorcami danych osobowych mogą być wszystkie zainteresowane osoby lub podmioty. Ograniczenie dostępu do danych może wystąpić jedynie w wyjątkowych przypadkach, określonych w ustawie, w szczególności jeśli jest to uzasadnione ochroną prywatności, interesem publicznym lub informacja stanowi tajemnicę przedsiębiorstwa.

5)Administrator może udostępniać dane osobowe także podmiotom uprawnionym do ich otrzymania na podstawie odrębnych przepisów prawa lub umowy zawartej z administratorem, w szczególności podmiotom świadczącym usługi pocztowe/kurierskie lub dostawcom usług IT.

6)Dane osobowe Wykonawców i innych uczestników postępowania będą przechowywane, zgodnie z art. 78 ust. 1 Pzp, przez okres 4 lat od dnia zakończenia postępowania o udzielenie zamówienia, a jeżeli czas obowiązywania umowy przekracza 4 lata, okres przechowywania obejmuje cały czas obowiązywania umowy.

7)Obowiązek podania przez Wykonawców danych osobowych bezpośrednio ich dotyczących oraz innych wymaganych danych jest wymogiem ustawowym określonym w przepisach Pzp, związanym z udziałem w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego. Konsekwencje niepodania określonych danych wynikają z Pzp.

8)Podane dane osobowe nie podlegają zautomatyzowanemu podejmowaniu decyzji, w tym profilowaniu, o którym mowa w art. 4 pkt 4) RODO, co oznacza formę zautomatyzowanego przetwarzania danych osobowych, które polega na wykorzystaniu danych osobowych do oceny niektórych czynników osobowych osoby fizycznej.

9)Osoby uczestniczące w przedmiotowym postępowaniu posiadają:

a)na podstawie art. 15 RODO prawo dostępu do danych osobowych bezpośrednio ich dotyczących.

Zamawiający może żądać od osoby występującej z żądaniem wskazania dodatkowych informacji, mających na celu sprecyzowanie nazwy lub daty zakończonego postępowania o udzielenie zamówienia;

b)na podstawie art. 16 RODO prawo do sprostowania lub uzupełnienia danych osobowych (skorzystanie z prawa do sprostowania lub uzupełnienia danych nie może skutkować zmianą wyniku postępowania o udzielenie zamówienia publicznego ani zmianą postanowień umowy w zakresie niezgodnym z Pzp, a także nie może naruszać integralności protokołu postępowania oraz jego załączników);

c)na podstawie art. 18 ust. 1 RODO prawo żądania od Administratora ograniczenia przetwarzania danych osobowych z zastrzeżeniem przypadków, o których mowa w art. 18 ust. 2 RODO (prawo do ograniczenia przetwarzania nie ma zastosowania w odniesieniu do przechowywania danych, zapewnienia korzystania ze środków ochrony prawnej lub przetwarzania w celu ochrony praw innej osoby fizycznej lub prawnej, a także z uwagi na ważne względy interesu publicznego Unii Europejskiej albo państwa członkowskiego). Wystąpienie z żądaniem, o którym mowa w art. 18 ust. 1 RODO nie ogranicza przetwarzania danych osobowych do czasu zakończenia postępowania o udzielenie zamówienia publicznego;

d)prawo do wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, w przypadku uznania, że przetwarzanie danych osobowych dotyczących uczestników postępowania narusza przepisy RODO

Wykonawcy i innym osobom uczestniczącym w przedmiotowym postępowaniu nie przysługuje:

a) prawo do usunięcia danych osobowych w związku z art. 17 ust. 3 lit. b i e RODO;

b) prawo do przenoszenia danych osobowych, o którym mowa w art. 20 RODO;

c) prawo sprzeciwu wobec przetwarzania, o którym mowa w art. 21 RODO, ponieważ podstawą prawną przetwarzania danych osobowych Wykonawców i innych osób uczestniczących w postępowaniu jest art. 6 ust. 1 lit. c RODO.

1. Przedmiotem zamówienia jest: Świadczenie usług medycznych przez ośrodek badawczy w ramach projektu AIDA dla Katedry i Kliniki Hematologii, Terapii Komórkowych i Chorób Wewnętrznych Uniwersytetu Medycznego we Wrocławiu.

2. Krótki opis przedmiotu zamówienia: Przedmiotem zamówienia jest świadczenie usług medycznych w ramach eksperymentu medycznego pn. „Skuteczność i bezpieczeństwo aktywnej obserwacji w porównaniu do podtrzymywania lenalidomidem po leczeniu pierwszej linii schematem DV Td (daratumumab, bortezomib, talidomid, deksametazon) oraz ASCT u pacjentów z co najmniej VGPR i ujemną mierzalną chorobą resztkową (MRD) – AIDA”, dla Katedry i Kliniki Hematologii, Terapii Komórkowych i Chorób Wewnętrznych Uniwersytetu Medycznego we Wrocławiu.

3. Usługa będzie świadczona w ramach projektu finansowanego przez Agencję Badań Medycznych, umowa nr 2023/ABM/01/00018 – 00 z dnia 23.10.2023 r.

4. Przedmiot zamówienia został dokładnie opisany w: Szczegółowym opisie przedmiotu zamówienia (załącznik nr 1 do SWZ) i Kosztorysie szczegółowym (załącznik nr 3 do SWZ). Szczegółowe warunki i zasady realizacji umowy określa Wzór umowy (załącznik nr 8 do SWZ).

1. Zamawiający określa warunek udziału w postępowaniu w zakresie zdolności do występowania w obrocie gospodarczym; Wykonawca spełni warunek , jeżeli wykaże, że: Prowadzi działalność leczniczą zgodnie z Ustawą z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (tekst jedn. - Dz. U. 2025 r., poz. 450, z późn. zm.) w formie samodzielnego publicznego zakładu opieki zdrowotnej wpisanego do Rejestru stowarzyszeń, innych organizacji społecznych i zawodowych, fundacji i ZOZ.

2. Zamawiający określa warunek udziału w postępowaniu w zakresie zdolności technicznej lub zawodowej; Wykonawca spełni warunek , jeżeli wykaże, że:

a) wykonał, a w wypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych również wykonuje, w okresie ostatnich 5 (pięciu) lat (licząc wstecz od dnia, w którym upływa termin składania ofert), a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, co najmniej 1 (jedną) usługę polegającą na realizacji badania klinicznego/ eksperymentu medycznego z dziedziny hematologii i/lub hematoonkologii;

b) dysponuje zespołem skierowanym przez Wykonawcę do realizacji przedmiotu zamówienia, składającym się co najmniej z:

- lekarza specjalisty z dziedziny hematologii lub onkologii lub onkologii klinicznej – który będzie pełnił funkcję Kierownika Zespołu;

- min. 2 lekarzy specjalistów lub w trakcie specjalizacji z dziedziny hematologii lub onkologii lub onkologii klinicznej lub chorób wewnętrznych - badaczy;

- min. 2 pielęgniarek;

- min. 1 osoby, która będzie pełnić funkcję koordynatora/administratora danych. Zamawiający wyraża zgodę, aby osoba pełniąca funkcję koordynatora/administratora danych łączyła ją z innym zakresem działań w zespole opisanym powyżej oraz, aby osoba pełniąca funkcję badacza pełniła również funkcję Kierownika Zespołu.

Zamawiający wezwie

Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 5 dni od dnia wezwania, aktualnego na dzień złożenia podmiotowego środka dowodowego, tj.: Oświadczenia Wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1

Prawa zamówień publicznych; wzór oświadczenia stanowić będzie załącznik do wezwania.

Zamawiający wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 5 dni od dnia wezwania, aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych, tj.:

1) Wykazu usług wykonanych, a w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych również wykonywanych, w okresie ostatnich 5 lat, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, wraz z podaniem ich wartości, przedmiotu, dat wykonania i podmiotów, na rzecz których usługi zostały wykonane lub są wykonywane, oraz załączeniem dowodów określających, czy te usługi zostały wykonane lub są wykonywane należycie, przy czym dowodami, o których mowa, są referencje bądź inne dokumenty sporządzone przez podmiot, na rzecz którego usługi zostały wykonane, a w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych są wykonywane, a jeżeli Wykonawca z przyczyn niezależnych od niego nie jest w stanie uzyskać tych dokumentów - oświadczenie Wykonawcy; w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych nadal wykonywanych referencje bądź inne dokumenty potwierdzające ich należyte wykonywanie powinny być wystawione w okresie ostatnich 3 miesięcy; wzór Wykazu stanowić będzie załącznik do wezwania;

Okresy wyrażone w latach lub miesiącach liczy się wstecz od dnia, w którym upływa termin składania ofert.

2) Wykazu osób, skierowanych przez Wykonawcę do realizacji zamówienia publicznego, w szczególności odpowiedzialnych za świadczenie usług, wraz z informacjami na temat ich kwalifikacji zawodowych, uprawnień, doświadczenia i wykształcenia niezbędnych do wykonania zamówienia publicznego, a także zakresu wykonywanych przez nie czynności oraz informacją o podstawie do dysponowania tymi osobami; wzór Wykazu stanowić będzie załącznik do wezwania;

3) Dokumentu potwierdzającego wpis do Rejestru stowarzyszeń, innych organizacji społecznych i zawodowych, fundacji i ZOZ, prowadzonego w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, wystawionego nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jego złożeniem;

UWAGA! W związku z treścią art. 274 ust. 4 Prawa zamówień publicznych, Zamawiający nie wezwie do złożenia środka dowodowego wymienionego w ppkt. 3, jeżeli może go uzyskać za pomocą bezpłatnych i ogólnodostępnych baz danych, w szczególności rejestrów publicznych w rozumieniu Ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne, o ile Wykonawca wskaże w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 Prawa zamówień publicznych, dane umożliwiające dostęp do tych środków.

1. Wykonawcy mogą wspólnie ubiegać się o udzielenie zamówienia.

2. W przypadku, o którym mowa w pkt. 1, Wykonawcy ustanawiają pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo do reprezentowania w postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego.

3. Przepisy dotyczące Wykonawcy stosuje się odpowiednio do Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia.

4. W odniesieniu do warunków dotyczących wykształcenia, kwalifikacji zawodowych lub doświadczenia Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia mogą polegać na zdolnościach tych z Wykonawców, którzy wykonają usługi, do realizacji których te zdolności są wymagane.

5. W przypadku, o którym mowa w pkt. 4, Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia dołączają do oferty oświadczenie, z którego wynika, które usługi wykonają poszczególni Wykonawcy (zgodnie z załącznikiem nr 5 do SWZ).

1. Wszelkie zmiany umowy wymagają zgody Stron i zachowania formy pisemnego aneksu do umowy pod rygorem nieważności.

2. Istotna zmiana zawartej umowy, określona w art. 454 ust. 2 Pzp, nie jest dopuszczalna.

3. Dopuszczalna jest zmiana umowy: 1) w przypadkach, o których mowa w art. 455 ust. 1 pkt 2-4 i ust. 2 Pzp, albo 2) na warunkach określonych w art. 455 ust. 1 pkt 1 Pzp, gdy zachodzi jedna z wymienionych poniżej okoliczności:

a) zmiana stawki podatku VAT w toku wykonywania umowy – do ceny netto zostanie doliczona stawka VAT obowiązująca w dniu wystawienia faktury;

b) wejście w życie innych, niż wymienione w lit. a, regulacji prawnych po dacie zawarcia umowy, wywołujących potrzebę jej zmiany;

c) wystąpienie konieczności wprowadzenia zmian doprecyzowujących treść umowy, jeżeli potrzeba ich wprowadzenia wynika z rozbieżności lub niejasności w umowie, których nie można usunąć w inny sposób, a zmiana będzie umożliwiać usunięcie rozbieżności i doprecyzowanie umowy w celu jednoznacznej interpretacji jej zapisów;

d) wystąpienia konieczności wprowadzenia zmian, korzystnych dla Zamawiającego, bez których nie byłoby możliwe prawidłowe wykonanie przedmiotu umowy;

e) w przypadku zmiany minimalnego wynagrodzenia za pracę albo wysokości minimalnej stawki godzinowej w okresie obowiązywania umowy, ustalonych na podstawie art. 2 ust. 3-5 Ustawy z dnia 10 października 2002 r. o minimalnym wynagrodzeniu za pracę (tekst jedn. - Dz. U. z 2024 r., poz. 1773), gdy zmiana ta będzie miała wpływ na koszty wykonania zamówienia przez Wykonawcę;

f) w przypadku zmiany wysokości stawki składki na ubezpieczenie społeczne lub zdrowotne w okresie obowiązywania umowy, gdy zmiana ta będzie miała wpływ na koszty wykonania zamówienia przez Wykonawcę;

g) w przypadku zmiany zasad podlegania ubezpieczeniom społecznym lub ubezpieczeniu zdrowotnemu, gdy zmiana ta będzie miała wpływ na koszty wykonania zamówienia przez Wykonawcę;

h) w przypadku zmiany zasad gromadzenia i wysokości wpłat do pracowniczych planów kapitałowych, o których mowa w Ustawie z dnia 4 października 2018 r. o pracowniczych planach kapitałowych (tekst jedn. - Dz. U. z 2024 r., poz. 427, z późn. zm.), gdy zmiana ta będzie miała wpływ na koszty wykonania zamówienia przez Wykonawcę.

4. Podstawą zmiany wynagrodzenia Wykonawcy w przypadkach o których mowa w ust. 3 lit. e-h, jest przedłożenie kalkulacji kosztów uzasadniających zmianę wynagrodzenia umownego z tytułu zmiany wysokości minimalnego wynagrodzenia za pracę, zmiany wysokości składki na ubezpieczenie społeczne lub zdrowotne, zasad podlegania ubezpieczeniom społecznym lub ubezpieczeniu zdrowotnemu, lub zasad gromadzenia i wysokości wpłat do pracowniczych planów kapitałowych potwierdzonych odpowiednim dokumentem; zmiana wynagrodzenia wchodzi w życie z dniem zmiany przepisów, które stanowią podstawę zmiany wynagrodzenia Wykonawcy, nie wcześniej jednak aniżeli data przedłożenia Zamawiającemu przez Wykonawcę kalkulacji kosztów.

5. Wniosek o zmianę wynagrodzenia, o którym mowa w ust. 4, Wykonawca winien złożyć z 2 miesięcznym wyprzedzeniem umożliwiającym jego weryfikację, ewentualną korektę oraz sporządzenie stosownego aneksu w terminie przed wejściem w życie powyższych zmian.

6. Niedopełnienie obowiązku, o którym mowa w ust. 5, skutkować będzie wprowadzeniem zmiany od miesiąca następującego po miesiącu w którym obustronnie została uzgodniona kwota wzrostu wynagrodzenia. (cd. w Informacjach dodatkowych)