TP-43/25 Dostawa preparatów do dezynfekcji rąk, narzędzi, urządzeń i powierzchni.

Zgodnie z art. 13 ust.1 i 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz. Urz. UE L 119 z 04.05.2016, str. 1), dalej „RODO”, ZAMAWIAJĄCY przedkłada, poniżej, informację dotyczącą danych osobowych osób działających w imieniu WYKONAWCY na etapie przygotowania i złożenia oferty, oraz na etapie realizacji zamówienia:

1) administratorem danych osobowych jest Zachodniopomorskie Centrum Onkologii w Szczecinie ul. Strzałowska 22; 71-730 Szczecin,

2) inspektorem ochrony danych osobowych u ZAMAWIAJĄCEGO jest Jacek Motylewski, kontakt: adres e-mail iod@onkologia.szczecin.pl , nr telefonu 91 42 51 410. wew. 621,

3) dane osobowe przetwarzane będą na podstawie art. 6 ust. 1 lit. c RODO w celu związanym z postępowaniem o udzielenie zamówienia publicznego:

TP-43/25 – Dostawa preparatów do dezynfekcji rąk, narzędzi, urządzeń i powierzchni.

4) odbiorcami danych osobowych będą osoby lub podmioty, którym udostępniona zostanie dokumentacja postępowania w oparciu o art. 74 oraz art. 18 Ustawy,

5) dane osobowe będą przechowywane, zgodnie z art. 78 ust. 1 Ustawy, przez okres 4 lat od dnia zakończenia postępowania o udzielenie zamówienia, a jeżeli czas trwania umowy przekracza 4 lata, okres przechowywania obejmuje cały czas trwania umowy,

6) obowiązek podania danych osobowych bezpośrednio dotyczących osób zaangażowanych w przygotowanie i realizację zamówienia jest wymogiem ustawowym, określonym w przepisach Ustawy, związanym z udziałem w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego; konsekwencje niepodania określonych danych wynikają z Ustawy,

7) decyzje dotyczące danych osobowych nie będą podejmowane w sposób zautomatyzowany, stosowanie do art. 22 RODO,

8) osoby działające w imieniu WYKONAWCY mają prawo:

 do dostępu do danych osobowych ich dotyczących,  do sprostowania lub uzupełnienia ich danych osobowych, przy czym skorzystanie z prawa sprostowania lub uzupełnienia nie może skutkować zmianą wyniku postępowania o udzielenie zamówienia publicznego ani zmianą postanowień umowy w zakresie niezgodnym z Ustawą oraz nie może naruszać integralności protokołu oraz jego załączników,  do żądania od administratora ograniczenia przetwarzania danych osobowych z zastrzeżeniem przypadków, o których mowa w art. 18 ust. 2 RODO, przy czym zgłoszenie takiego żądania nie ogranicza przetwarzania danych osobowych do czasu zakończenia postępowania,  do wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, w przypadku uznania, że przetwarzanie danych osobowych narusza przepisy RODO,

9) osobom działającym w imieniu WYKONAWCY nie przysługuje prawo:

 do usunięcia danych osobowych,  do przenoszenia danych osobowych,  do sprzeciwu, wobec przetwarzania danych osobowych.

ZAMAWIAJĄCY przypomina o obowiązku informacyjnym wynikającym z art. 14 RODO względem osób fizycznych, których dane przekazane zostaną ZAMAWIAJĄCEMU w związku z prowadzonym postępowaniem i które ZAMAWIAJĄCY pozyska od WYKONAWCY biorącego udział w postępowaniu.

6.6. W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy spełniają określone przez ZAMAWIAJĄCEGO wymagania, cechy, kryteria, WYKONAWCA składa wraz z ofertą następujące przedmiotowe środki dowodowe:

6.6.1. Ważne i aktualne na dzień otwarcia ofert dokumenty potwierdzające dopuszczenie do obrotu na terenie RP dla każdego oferowanego wyrobu medycznego/biobójczego: (dotyczy pkt a-b: pakiet nr 2, poz. 1-2,6, pakiet nr 4, poz. 1-6, pakiet nr 5, poz. 1, pakiet nr 7, poz. 1, pakiet nr 9, poz. 2, pakiet nr 10, poz. 1):

a) Deklaracje Zgodności,

b) Certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane jeśli konieczne jest potwierdzenie spełniania wymagań zasadniczych przez oferowane wyroby medyczne, (dotyczy pkt c-d: pakiet nr 1, poz. 1-2, pakiet nr 2, poz. 4-5, pakiet nr 8, poz. 1):

c) dokumenty potwierdzające, że produkty biobójcze zostały zgłoszone do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

d) produkt biobójczy – pozwolenie na obrót produktem biobójczym (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych) - zastosowanie w obszarze medycznym.

6.6.2. Oświadczenie WYKONAWCY – Załącznik nr 5 do SWZ.

6.6.3. Oświadczenie WYKONAWCY – Załącznik nr 6 do SWZ. (dotyczy każdego produktu z Załącznika nr 1 do SWZ, pakiet 1-10 (z pominięciem pakietu nr 3), który ma wpisane w opisie przedmiotu zamówienia działanie bójcze).

6.6.4. Oryginalna ulotka informacyjna z instrukcją używania preparatu, jego przeznaczeniem i podanym spektrum działania w odniesieniu do określonych norm EN w języku polskim.

6.6.5. Dodatkowy dokument o skuteczności mikrobiologicznej dla określonego preparatu tj. podsumowanie działania mikrobójczego, zestawienie badań skuteczności mikrobiologicznej (należy dostarczyć w przypadku brak opisu spektrum w ulotce) (dotyczy każdego produktu z Załącznika nr 1 do SWZ, pakiet 1-10 (z pominięciem pakietu nr 3), który ma wpisane w opisie przedmiotu zamówienia działanie bójcze).

6.6.6. Aktualna karta charakterystyki preparatów niebezpiecznych zawierająca instrukcje obsługi z opisem działania preparatu oraz informację o działaniach niepożądanych (dla preparatów, których to dotyczy).

6.6.7. Pakiet nr 8 – Potwierdzenie producenta, że preparaty mogą być stosowane z urządzeniem NOCOSPRAY.

6.6.8. Pakiet nr 9 i 10 – Potwierdzenie producenta, że preparaty mogą być stosowane w wymienionych w opisie przedmiotu zamówienia myjniach do endoskopów, kompatybilne z endoskopami firmy Olympus.

6.6.9. Pakiet nr 3 – Badania kliniczne dla każdej zaoferowanej pozycji, potwierdzające dezynfekcję w ciągu 1 minuty.

6.1. Pełnomocnictwo lub inne dokumenty potwierdzające umocowanie do reprezentacji WYKONAWCY, jeżeli w jego imieniu działa osoba, której umocowanie do reprezentowania nie wynika z dokumentów rejestrowych (KRS, CEi IDG). Powyższe dotyczy także WYKONAWCÓW wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia.

6.2. Odpis z Krajowego Rejestru Sądowego lub informacja z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej lub innego właściwego rejestru, w celu potwierdzenia, że osoba działająca w imieniu WYKONAWCY jest umocowana do jego reprezentowania. WYKONAWCA nie jest zobowiązany do złożenia dokumentów rejestrowych, jeżeli ZAMAWIAJĄCY może je uzyskać za pomocą bezpłatnych i ogólnodostępnych baz danych, o ile WYKONAWCA wskaże w formularzu oferty dane umożliwiające dostęp do tych dokumentów (np. NIP, nr KRS). Powyższe dotyczy także WYKONAWCÓW wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia).

6.3 Wypełniony Załącznik nr 1 do SWZ – szczegółowy opis i wycena przedmiotu zamówienia. Brak dołączenia do oferty ww. załącznika spowoduje odrzucenie oferty na podstawie przepisu art. 226 ust. 1 pkt 5 Ustawy PZP.

6.4. Wypełniony formularz ofertowy – Załącznik nr 3 do SWZ. Brak dołączenia do oferty ww. załącznika spowoduje odrzucenie oferty na podstawie przepisu art. 226 ust. 1 pkt 5 Ustawy PZP.

6.5 Oświadczenie WYKONAWCY o niepodleganiu wykluczeniu z postępowania – wzór oświadczenia o niepodleganiu wykluczeniu stanowi Załącznik nr 4 do SWZ. W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez WYKONAWCÓW, oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu składa każdy z WYKONAWCÓW.

ZAMAWIAJĄCY, dopuszcza wprowadzenie nieistotnych zmian do umowy, które będą dla niego korzystne lub będą wynikały z jego możliwości płatniczych, względnie będą dokonane w interesie publicznym albo ważnym interesie ZAMAWIAJĄCEGO, oraz w przypadkach, o których mowa w § 3 ust. 9-15, a także zmian związanych ze zmianami stanu prawnego w trakcie obowiązywania umowy.

2. ZAMAWIAJĄCY przewiduje możliwość zmiany terminu realizacji zamówień, o którym mowa w §1 ust. 7 Umowy, o okres odpowiadający wstrzymaniu lub opóźnieniu dostawy w przypadku działania siły wyższej o ile mają one wpływ na termin dostawy przez Wykonawcę. Prze siłę wyższą rozumie się w szczególności zdarzenie nagłe, zewnętrzne i niezależne od woli Stron takie jak: epidemie, wojny, klęski żywiołowe, zamieszki, strajki, pożary, powodzie etc.

3. ZAMAWIAJĄCY przewiduje możliwość zmiany terminu obowiązywania umowy wskazanego w §1 ust. 2 umowy w przypadku niewyczerpania kwoty, o której mowa w § 3 ust. 1 umowy (maksymalna wartości umowy). W takiej sytuacji ZAMAWIAJĄCY wydłuża termin obowiązywania umowy o czas niezbędny do wyczerpania wartości wskazanej w §3 ust. 1, nie dłuższy jednak niż 12 miesięcy.

4. ZAMAWIAJĄCY dopuszcza możliwość zmiany umowy lub jej doprecyzowanie w związku z wejściem w życie przepisów dotyczących Krajowego Systemu e-Faktur (KSe F). Strony zgodnie postanawiają, że w przypadku wejścia w życie przepisów ustawowych lub wykonawczych dotyczących obowiązku wystawiania i przesyłania faktur w Krajowym Systemie e-Faktur (KSe F), Umowa może zostać zmieniona w zakresie dotyczącym zasad wystawiania, przekazywania i rozliczania faktur, w tym w szczególności: sposobu wystawiania faktur i faktur korygujących, sposobu doręczania faktur, momentu uznania faktury za doręczoną, zasad liczenia terminu płatności, trybu i sposobu składania reklamacji dotyczących faktur, zasadtechnicznego przesyłania faktur za pomocą KSe F lub powiązanych systemów (np. PEF). Zmiana Umowy będzie mogła zostać dokonana wyłącznie w zakresie niezbędnym do zapewnienia zgodności Umowy z obowiązującymi przepisami prawa wprowadzającymi lub modyfikującymi funkcjonowanie KSe F oraz aktami wykonawczymi wydanymi na ich podstawie. Zmiany mogą obejmować dostosowanie brzmienia postanowień dotyczących fakturowania, doręczeń faktur oraz terminów płatności, w tym w szczególności wprowadzenie zapisów przewidujących w szczególności: wystawianie faktur zgodnie z przepisami dotyczącymi KSe F, uznanie daty nadania numeru KSe F za datę doręczenia faktury, ustalenie terminu płatności liczonego od dnia doręczenia faktury w rozumieniu przepisów KSe F, określenie sposobu postępowania w przypadku wątpliwości co do prawidłowości wystawionej faktury, w tym wskazanie numeru KSe F ID faktury w reklamacji, ewentualne uregulowanie współdziałania systemu PEF i KSe F.

5. Zmiany i uzupełnienia umowy pod rygorem nieważności mogą nastąpić wyłącznie w formie pisemnej w postaci aneksów, podpisanych przez obie strony.

6. Nie stanowi zmiany umowy w rozumieniu art. 455 ustawy Prawo zamówień publicznych: zmiana danych związanych z obsługą administracyjno-organizacyjną umowy, zmiany formalno-organizacyjne, zmiany danych teleadresowych, zmiany osób wskazanych do odbioru i realizacji umowy między stronami.