Zakup i dostawa rękawic medycznych z podziałem na 2 pakiety

1. W postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego komunikacja między Zamawiającym a wykonawcami odbywa się przy użyciu Platformy e-Zamówienia, która jest dostępna pod adresem https://ezamowienia.gov.pl

2. Korzystanie z Platformy e-Zamówienia jest bezpłatne.

3. Osobą uprawnioną do porozumiewania się z Wykonawcami od poniedziałku do piątku w godzinach 8:00-15:00, z wyjątkiem dni ustawowo wolnych od pracy jest:

Renata Remus tel. 052/ 33-60-508 email zamowienia@szpitaltuchola.pl, Paulina Kucharska tel. 56 63-92-252 4. Adres strony internetowej prowadzonego postępowania (link prowadzący bezpośrednio do widoku postępowania na Platformie e-Zamówienia):

https://ezamowienia.gov.pl/mp-client/tenders/ocds-148610-a943e8ba-d1ef-4ca8-9417-e74b67995938

Postępowanie można wyszukać również ze strony głównej Platformy e-Zamówienia (przycisk „Przeglądaj postępowania/konkursy”).

5. Identyfikator (ID) postępowania na Platformie e-Zamówienia:

ocds-148610-a943e8ba-d1ef-4ca8-9417-e74b67995938

6. Wykonawca zamierzający wziąć udział w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego musi posiadać konto podmiotu „Wykonawca” na Platformie e-Zamówienia. Szczegółowe informacje na temat zakładania kont podmiotów oraz zasady i warunki korzystania z Platformy e-Zamówienia określa Regulamin Platformy e-Zamówienia, dostępny na stronie internetowej https://ezamowienia.gov.pl

7. Przeglądanie i pobieranie publicznej treści dokumentacji postępowania nie wymaga posiadania konta na Platformie e-Zamówienia ani logowania.

8. Sposób sporządzenia dokumentów elektronicznych lub dokumentów elektronicznych będących kopią elektroniczną treści zapisanej w postaci papierowej (cyfrowe odwzorowania) musi być zgodny z wymaganiami określonymi w rozporządzeniu Prezesa Rady Ministrów w sprawie wymagań dla dokumentów elektronicznych.

9. Dokumenty elektroniczne, o których mowa w § 2 ust. 1 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów w sprawie wymagań dla dokumentów elektronicznych, sporządza się w postaci elektronicznej, w formatach danych określonych w przepisach rozporządzenia Rady Ministrów w sprawie Krajowych Ram Interoperacyjności, z uwzględnieniem rodzaju przekazywanych danych i przekazuje się jako załączniki. W przypadku formatów, o których mowa w art. 66 ust. 1 ustawy Pzp, ww. regulacje nie będą miały bezpośredniego zastosowania.

10. Informacje, oświadczenia lub dokumenty, inne niż wymienione w § 2 ust. 1 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów w sprawie wymagań dla dokumentów elektronicznych, przekazywane w postępowaniu sporządza się w postaci elektronicznej:

a. w formatach danych określonych w przepisach rozporządzenia Rady Ministrów w sprawie Krajowych Ram Interoperacyjności (i przekazuje się jako załącznik), lub b. jako tekst wpisany bezpośrednio do wiadomości przekazywanej przy użyciu środków komunikacji elektronicznej (np. w treści wiadomości e-mail lub w treści „Formularza do komunikacji”).

11. Jeżeli dokumenty elektroniczne, przekazywane przy użyciu środków komunikacji elektronicznej, zawierają informacje stanowiące tajemnicę przedsiębiorstwa w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji (Dz. U. z 2020 r. poz. 1913 oraz z 2021 r. poz. 1655) wykonawca, w celu utrzymania w poufności tych informacji, przekazuje je w wydzielonym i odpowiednio oznaczonym pliku, wraz z jednoczesnym zaznaczeniem w nazwie pliku „Dokument stanowiący tajemnicę przedsiębiorstwa”.

12. Komunikacja w postępowaniu, z wyłączeniem składania ofert/wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, odbywa się drogą elektroniczną za pośrednictwem formularzy do komunikacji dostępnych w zakładce „Formularze” („Formularze do komunikacji”). Za pośrednictwem „Formularzy do komunikacji” odbywa się w szczególności przekazywanie wezwań i zawiadomień, zadawanie pytań i udzielanie odpowiedzi. Formularze do komunikacji umożliwiają również dołączenie załącznika do przesyłanej wiadomości (przycisk „dodaj załącznik”).

W przypadku załączników, które są zgodnie z ustawą Pzp lub rozporządzeniem Prezesa Rady Ministrów w sprawie wymagań dla dokumentów elektronicznych opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym, mogą być opatrzone, zgodnie z wyborem wykonawcy/wykonawcy wspólnie ubiegającego się o udzielenie zamówienia/podmiotu udostępniającego zasoby, podpisem zewnętrznym lub wewnętrznym. W zależności od rodzaju podpisu i jego typu (zewnętrzny, wewnętrzny) dodaje się do przesyłanej wiadomości uprzednio podpisane dokumenty wraz z wygenerowanym plikiem podpisu (typ zewnętrzny) lub dokument z wszytym podpisem (typ wewnętrzny).

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz. Urz. UE L 119 z 04.05.2016, str. 1), dalej „RODO”, Zamawiający informuje, że:

1. Administratorem Pani/Pana danych osobowych jest Szpital Tucholski Sp. z o.o. ul. Nowodworskiego 14-18, 89-500 Tuchola.

2. W sprawach związanych z przetwarzaniem danych osobowych, można kontaktować się z Inspektorem Ochrony Danych a tel. 696 463 657 e-mail szpitaltucholski.iod@gmail.com.

3. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą na podstawie art. 6 ust. 1 lit. c RODO w celu związanym z niniejszym postępowaniem o udzielenie zamówienia publicznego.

4. Odbiorcami Pani/Pana danych osobowych będą osoby lub podmioty, którym udostępniona zostanie dokumentacja postępowania w oparciu o art. 18 oraz art. 74 ustawy Pzp.

5. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane, zgodnie z art. 78 ust. 1 ustawy przez okres 4 lat od dnia zakończenia postępowania o udzielenie zamówienia, a jeżeli czas trwania umowy przekracza 4 lata, okres przechowywania obejmuje cały czas trwania umowy.

6. Obowiązek podania przez Panią/Pana danych osobowych bezpośrednio Pani/Pana dotyczących jest wymogiem ustawowym określonym w przepisach ustawy Pzp, związanym z udziałem w niniejszym postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego. Konsekwencje niepodania określonych danych wynikają z ustawy Pzp.

7. W odniesieniu do Pani/Pana danych osobowych decyzje nie będą podejmowane w sposób zautomatyzowany, stosownie do art. 22 RODO.

8. Posiada Pani/Pan:

◦ na podstawie art. 15 RODO prawo dostępu do danych osobowych Pani/Pana dotyczących;

◦ na podstawie art. 16 RODO prawo do sprostowania Pani/Pana danych osobowych (skorzystanie z prawa do sprostowania nie może skutkować zmianą wyniku postępowania o udzielenie zamówienia publicznego ani zmianą postanowień umowy w zakresie niezgodnym z ustawą oraz nie może naruszać integralności protokołu oraz jego załączników);

◦ na podstawie art. 18 RODO prawo żądania od administratora ograniczenia przetwarzania danych osobowych z zastrzeżeniem przypadków, o których mowa w art. 18 ust. 2 RODO (prawo do ograniczenia przetwarzania nie ma zastosowania w odniesieniu do przechowywania, w celu zapewnienia korzystania ze środków ochrony prawnej lub w celu ochrony praw innej osoby fizycznej lub prawnej, lub z uwagi na ważne względy interesu publicznego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego);

◦ prawo do wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, że przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO.

Nie przysługuje Pani/Panu:

− w związku z art. 17 ust. 3 lit. b, d lub e RODO prawo do usunięcia danych osobowych;

− prawo do przenoszenia danych osobowych, o którym mowa w art. 20 RODO;

− na podstawie art. 21 RODO prawo sprzeciwu, wobec przetwarzania danych osobowych, gdyż podstawą prawną przetwarzania Pani/Pana danych osobowych jest art. 6 ust. 1 lit. c RODO.

1. O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się wykonawcy, którzy nie podlegają wykluczeniu na zasadach określonych w Rozdziale 8 SWZ oraz spełniają określone przez zamawiającego warunki udziału w postępowaniu.

2. O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się wykonawcy, którzy spełniają warunki dotyczące:

1) zdolności do występowania w obrocie gospodarczym; Zamawiający nie stawia warunku w powyższym zakresie.

2) uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów; Zamawiający nie stawia warunku w powyższym zakresie.

3) sytuacji ekonomicznej lub finansowej. Zamawiający nie stawia warunku w powyższym zakresie.

4) zdolności technicznej lub zawodowej. Dotyczy pakietu nr 1 i nr 2 Oświadczenie Wykonawcy, że oferowane produkt będące wyrobami medycznymi winny posiadać świadectwa dopuszczenia do obrotu i stosowania na terenie Polski zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 roku o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 1620 z późn. zm.) Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010r. w sprawie klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. nr 215, poz. 1416) Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 17.02.2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. 2016 r., poz. 211) według wzoru - załącznik nr 7 do SWZ Dla pakietu nr 1 Dla potwierdzenia zgodności z normami; poz. 1 Potwierdzenie wymaganych parametrów (grubości, długości, poziomu AQL) -karta techniczna Deklaracja potwierdzająca, że rękawice zarejestrowane jako wyrób medyczny klasy IIa i środek ochrony indywidualnej kat. III zgodnie z EN 455(1-4), EN 420. Raport z badań wykonanych w jednostce niezależnej potwierdzający odporność na przenikanie substancji chemicznych, zgodnie z EN ISO 374-1 & EN 16523-1, Raport potwierdzający odporność na zawartość endotoksyn zgodnie z EN 455-3 <20 EU/parę. na zawartość endotoksyn zgodność z normami: EN ISO 374-1:2016, EN ISO 374-5 :2016, ASTM F1671, poz. 2 Potwierdzenie wymaganych parametrów (grubości, długości, poziomu AQL) -karta techniczna Deklaracja potwierdzająca, że rękawice zarejestrowane jako wyrób medyczny klasy IIa i środek ochrony indywidualnej kat. III zgodnie z EN 455(1-4). Raport z badań wykonanych przez jednostkę niezależną na przenikanie mikroorganizmów zgodnie z ASTM F1671, rękawice przebadane na zawartość endotoksyn zgodnie z EN 455-3 <20 EU/parę. poz. 3 Potwierdzenie wymaganych parametrów ( grubości, długości, poziomu AQL wolne od akceleratorów chemicznych: tiuramów i MBT ) -karta techniczna. Raport z badań wykonanych przez jednostkę niezależną na przenikanie mikroorganizmów zgodnie z ASTM F1671, rękawice przebadane na przenikanie substancji chemicznych zgodnie z EN ISO 374-1 & EN 16523-1oraz na przenikanie cytostatyków zgodnie z ASTM D6978-05. Dla pakietu nr 2 Dla potwierdzenia zgodności z normami; poz. 1 i 2 Potwierdzenie wymaganych parametrów ( grubości, długości, poziomu AQL) -karta techniczna Raport z badania migracji globalnej - wystawiony przez jednostkę niezależną Raport z badania jednostki niezależnej dotyczący niskiego kontrolowanego poziomu endotoksyn <1 EU/parę, poz. 3 Potwierdzenie wymaganych parametrów ( grubości, długości, poziomu AQL) -karta techniczna Deklaracja potwierdzająca, że rękawice zarejestrowane jako wyrób medyczny klasy I zgodnie z Rozporządzeniem PE i Rady UE 2017/745 /MDR/ i certyfikat na potwierdzenie: środek ochrony indywidualnej kat. III zgodnie z Rozporządzeniem (UE) 2016/425. Raport z badań jednostki niezależnej zgodnie z ASTM D 6978 Raport z badania metodą HPLC z jednostki niezależnej -na potwierdzenie braku dodatków chemicznych ; MBT,ZMBT,BHT,BHA,TMTD Potwierdzenie raportem z badań akredytowanego laboratorium, przeprowadzonych zwalidowaną metodą badawczą, niskiego poziomu zanieczyszczenia mikrobiologicznego Raport producenta dotyczący siiły zrywu min 7,5 N wg EN 455 - potwierdzone badaniami producenta poz. 4 Potwierdzenie wymaganych parametrów ( grubości, długości, poziomu AQL) -karta techniczna Deklaracja potwierdzająca, że rękawice zarejestrowane jako wyrób medyczny klasy I zgodnie z Rozporządzeniem PE i Rady UE 2017/745 /MDR/ i certyfikat na potwierdzenie: środek ochrony indywidualnej kat. III zgodnie z Rozporządzeniem (UE) 2016/425. Raport producenta dotyczący siły zrywu min. 13 N wg EN 455 poz. 5 Potwierdzenie wymaganych parametrów ( grubości, długości, poziomu AQL) -karta techniczna Deklaracja potwierdzająca, że rękawice zarejestrowane jako wyrób medyczny klasy I zgodnie z Rozporządzeniem PE i Rady UE 2017/745 /MDR/ i certyfikat na potwierdzenie: środek ochrony indywidualnej kat. III zgodnie z Rozporządzeniem (UE) 2016/425. Raport producenta dotyczący siły zrywu min. 6,0 N wg EN 455 Raport z badań wykonanych w niezależnym laboratorium wg ASTM D6978, na potwierdzenie przebadania na min. 10 cytostatyków. poz. 6 Potwierdzenie wymaganych parametrów (grubości, długości, poziomu AQL) – karta techniczna. Raport z badania migracji globalnej – wystawiony przed jednostkę niezależną.

Podmiotowe środki dowodowe wymagane od wykonawcy w celu potwierdzenia spełniania warunku udziału w postępowaniu dotyczącego posiadania zdolności technicznej lub zawodowej obejmują:

1) oświadczenia wykonawcy o spełnianiu warunków udziału w postępowaniu

2) próbek, opisów lub fotografii dostarczanych produktów, których autentyczność musi zostać poświadczona przez wykonawcę na żądanie zamawiającego,

3) zaświadczenia niezależnego podmiotu uprawnionego do kontroli jakości potwierdzającego, że dostarczane produkty odpowiadają określonym normom lub specyfikacjom technicznym;

zgodnie w warunkami udziału wskazanymi w rozdziale VIII ust 2 pkt 4 SWZ

1) Opis oferowanego przedmiotu zamówienia zgodnie z załącznikiem nr 1 do niniejszej SWZ. – formularz asortymentowo cenowy.

2) Interaktywny Formularz ofertowy – załącznik nr 2 do SWZ (załącznik nr 2 do umowy);

3) Oświadczenie wykonawcy stanowiące potwierdzenie, że wykonawca nie podlega wykluczeniu oraz spełnia warunki udziału w postępowaniu – załącznik nr 3 do SWZ;

4) Jeżeli wykonawca wykazując spełnienie warunku udziału w postępowaniu określonych przez zamawiającego w SWZ, polega na zdolnościach lub sytuacji innych podmiotów – oświadczenie podmiotu udostępniającego zasoby, potwierdzające brak podstaw wykluczenia tego podmiotu oraz odpowiednio spełnienie warunków udziału w postępowaniu w zakresie, w jakim wykonawca powołuje się na jego zasoby – załącznik nr 3 do SWZ;

5) W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez wykonawców, oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu oraz spełnianiu warunki udziału w postępowaniu składa każdy z wykonawców – załącznik nr 3 do SWZ;

6) W przypadku, gdy wykonawca polega na zdolnościach lub sytuacji innych podmiotów udostępniających zasoby w celu potwierdzenia spełniania warunków udziału w postępowaniu – zobowiązania podmiotu trzeciego – załącznik nr 6 do SWZ lub inny podmiotowy środek dowodowy potwierdzający, że wykonawca realizując zamówienie, będzie dysponował niezbędnymi zasobami tych podmiotów; 13. Pełnomocnictwo lub inny dokument potwierdzający umocowanie do reprezentowania wykonawcy (jeśli dotyczy):

a) W celu potwierdzenia, że osoba działająca w imieniu wykonawcy jest umocowana do jego reprezentowania, zamawiający żąda od wykonawcy odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego, Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej lub innego właściwego rejestru.

b) Wykonawca nie jest zobowiązany do złożenia dokumentów, o których mowa w lit. a, jeżeli zamawiający może je uzyskać za pomocą bezpłatnych i ogólnodostępnych baz danych, o ile wykonawca wskazał dane umożliwiające dostęp do tych dokumentów.

c) Jeżeli w imieniu wykonawcy działa osoba, której umocowanie do jego reprezentowania nie wynika z dokumentów, o których mowa w lit. a, zamawiający żąda od wykonawcy pełnomocnictwa lub innego dokumentu potwierdzającego umocowanie do reprezentowania wykonawcy.

d) Zapis lit. c stosuje się odpowiednio do osoby działającej w imieniu wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia publicznego.

e) Zapis lit. a-c stosuje się odpowiednio do osoby działającej w imieniu podmiotu udostępniającego zasoby na zasadach określonych w art. 118 ustawy Pzp lub podwykonawcy niebędącego podmiotem udostępniającym zasoby na takich zasadach.

f) Pełnomocnictwo sporządza się w postaci elektronicznej, w formatach danych określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 18 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne i winno zostać opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym,

g) Jeśli pełnomocnictwo zostało sporządzone jako dokument w postaci papierowej i opatrzone własnoręcznym podpisem, wykonawca winien przekazać cyfrowe odwzorowanie tego dokumentu opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym, poświadczającym zgodność cyfrowego odwzorowania z dokumentem w postaci papierowej – poświadczenia dokonuje mocodawca (odpowiednio wykonawca, wykonawca wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia, podmiot udostępniający zasoby lub podwykonawca) lub notariusz.

1. Wykonawcy mogą wspólnie ubiegać się o udzielenie zamówienia. W takim przypadku wykonawcy ustanawiają pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo do reprezentowania w postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego. Pełnomocnictwo winno być załączone do oferty.

2. W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez wykonawców, oświadczenie, o którym mowa w Rozdziale X punkt 1., składa każdy z wykonawców (załącznik nr 3 do SWZ). Oświadczenia te potwierdzają brak podstaw wykluczenia oraz spełnianie warunków udziału w postępowaniu w zakresie, w jakim każdy z wykonawców wykazuje spełnianie warunków udziału w postępowaniu.

3. W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez wykonawców są oni zobowiązani na wezwanie zamawiającego złożyć podmiotowe środki dowodowe wymagane od wykonawcy w celu potwierdzenia braku podstaw do wykluczenia wykonawcy z udziału w postępowaniu (składa każdy z nich) oraz podmiotowe środki dowodowe wymagane od wykonawcy w celu potwierdzenia spełniania warunku udziału w postępowaniu (wykonawca, który wykazuje spełnianie warunku).

4. Jeżeli została wybrana oferta wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, zamawiający może żądać przed zawarciem umowy w sprawie zamówienia publicznego kopii umowy regulującej współpracę tych wykonawców.

5. Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia ponoszą solidarną odpowiedzialność za wykonanie umowy.

1. Wykonawca przedkładając ofertę akceptuje w całości i bez ograniczeń wzór umowy, stanowiący załącznik nr 4 do SWZ.

2. Umowa wymaga, pod rygorem nieważności, zachowania formy pisemnej.

3. Wybrany Wykonawca jest zobowiązany do zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego na warunkach określonych we wzorze umowy.

4. Zamawiający przewiduje możliwość zmiany zawartej umowy w stosunku do treści wybranej oferty w zakresie uregulowanym w art. 454 i 455 ustawy Pzp oraz wskazanym we wzorze umowy, stanowiącym załącznik nr 4 do SWZ. Zmiana umowy wymaga dla swej ważności, pod rygorem nieważności, zachowania formy pisemnej.