Dostawy drobnego sprzętu medycznego jednorazowego użytku dla potrzeb szpitala

a) Certyfikaty lub deklaracje zgodności WE dla oferowanych wyrobów medycznych, wystawionej zgodnie z ustawą 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych - ponadto proponowane produkty muszą być oznakowane znakiem zgodności CE (Zamawiający dopuszcza równoważne dokumenty) – z podaniem numeru pakietu, którego dotyczy; Jako równoważny Zamawiający uzna dokument stwierdzający zgodność wyrobu z deklarowanymi przez wytwórcę lub określonymi w przepisach bądź normach właściwościami. W przypadku braku takiego certyfikatu Zamawiający wymaga oświadczenia wykonawcy o braku wymogu certyfikatu CE dla danego pakietu.

b) Materiałów informacyjnych uzupełniających podane w ofercie informacje: katalogi, kartę danych technicznych producenta, opisy, foldery w języku polskim, na podstawie których Zamawiający będzie mógł zidentyfikować oferowany asortyment oraz zweryfikować jego parametry i właściwości użytkowe. Należy podać numery katalogowe zaoferowanych produktów z podaniem numeru pakietu, którego dotyczy;

c) w przypadku gdy materiały, o których mowa w pkt. a) I b) nie potwierdzają wszystkich wymaganych przez Zamawiającego parametrów, Zamawiający dopuszcza złożenie oświadczenia producenta, że zaoferowany produkt w pełni odpowiada wymaganiom określonym w SWZ.

d) dokumenty potwierdzające, że zaoferowany asortyment jest wpisany do Rejestru Urzędu Rejestracji I Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych - z podaniem numeru pakietu, którego dotyczy;

e) Dla wyrobów niesklasyfikowanych jako wyrób medyczny i zgodnie z dyrektywami europejskimi i ustawą o wyrobach medycznych nie są objęte deklaracjami zgodności i nie podlegają żadnemu wpisowi do rejestru. – Zamawiający wymaga złożenia stosownego oświadczenia.

a) Certyfikaty lub deklaracje zgodności WE dla oferowanych wyrobów medycznych, wystawionej zgodnie z ustawą 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych - ponadto proponowane produkty muszą być oznakowane znakiem zgodności CE (Zamawiający dopuszcza równoważne dokumenty) – z podaniem numeru pakietu, którego dotyczy; Jako równoważny Zamawiający uzna dokument stwierdzający zgodność wyrobu z deklarowanymi przez wytwórcę lub określonymi w przepisach bądź normach właściwościami. W przypadku braku takiego certyfikatu Zamawiający wymaga oświadczenia wykonawcy o braku wymogu certyfikatu CE dla danego pakietu.

b) Materiałów informacyjnych uzupełniających podane w ofercie informacje: katalogi, kartę danych technicznych producenta, opisy, foldery w języku polskim, na podstawie których Zamawiający będzie mógł zidentyfikować oferowany asortyment oraz zweryfikować jego parametry i właściwości użytkowe. Należy podać numery katalogowe zaoferowanych produktów z podaniem numeru pakietu, którego dotyczy;

c) w przypadku gdy materiały, o których mowa w pkt. a) I b) nie potwierdzają wszystkich wymaganych przez Zamawiającego parametrów, Zamawiający dopuszcza złożenie oświadczenia producenta, że zaoferowany produkt w pełni odpowiada wymaganiom określonym w SWZ.