Sukcesywna dostawa artykułów medycznych jednorazowego użytku dla Prudnickiego Centrum Medycznego S. A. w Prudniku

Szczegółowe informacje na temat zakładania kont oraz zasady i warunki korzystania z https://pcm-prudnik.ezamawiajacy.pl/ określa „Instrukcja dla wykonawcy – instrukcja użytkownika” dostępna na stronie internetowej https://pcm-prudnik.ezamawiajacy.pl/ oraz stanowiąca Załącznik nr 5 do

SWZ (stan aktualny na dzień ogłoszenia naboru, co nie zwalnia Wykonawcy do korzystania z wersji aktualnej na dzień złożenia oferty). Zamawiający nie wyjaśnia zagadnień związanych z aspektem technicznym działania, publikowania oraz składania pytań, ofert i innych dokumentów wymaganych w ramach prowadzonego postępowania. Numer telefonu udostępniony przez administratora platformy dla kontaktów z wykonawcami: +48 22 257 22 23.

Korzystanie z Platformy https://pcm-prudnik.ezamawiajacy.pl/jest bezpłatne.

Ofertę i oświadczenia, o których mowa w art. 125 ust. 1 ustawy, składa się, pod rygorem nieważności w formie elektronicznej (tj. przy użyciu kwalifikowanego podpisu elektronicznego)lub w postaci elektronicznej opatrzonej podpisem zaufanym lub podpisem osobistym.

Wykonawca zamierzający wziąć udział w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego musi posiadać konto podmiotu

„Wykonawca” na Platformie https://pcm-prudnik.ezamawiajacy.pl/

Sposób sporządzania i przekazywania dokumentów elektronicznych lub dokumentów elektronicznych będących kopią elektroniczną treści zapisanej w postaci papierowej (cyfrowe odwzorowania) musi być zgodny z wymaganiami określonymi w rozporządzeniu

Prezesa Rady Ministrów z 30 grudnia 2020 r. w sprawie sposobu sporządzania i przekazywania informacji oraz wymagań technicznych dla dokumentów elektronicznych oraz środków komunikacji elektronicznej w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursie (zw. dalej „Rozporządzeniem w sprawie wymagań dla dokumentów elektronicznych”).

33141000-0 - Jednorazowe, niechemiczne artykuły medyczne i hematologiczne

33141320-9 - Igły medyczne

33141321-6 - Igły do znieczulania

33141310-6 - Strzykawki

33194000-6 - Urządzenia i przyrządy do transfuzji i infuzji

33194120-3 - Artykuły do infuzji

1. Oświadczenie Wykonawcy o klasie wyrobu medycznego (klasa zgodnie z opisem przedmiotu zamówienia), 2. Deklaracja zgodności z załącznikami (jeżeli produkt nie jest wyrobem medycznym – inny dokument dopuszczający przedmiot zamówienia do obrotu), tj: a. w przypadku oferowania wyrobów medycznych klasy I, które posiadają deklarację zgodności EC (WE), poświadczającą zgodność z dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych, wprowadzonych do obrotu przed 26 maja 2021 r. deklaracji zgodności EC (WE) sporządzonej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczającą zgodność oferowanego wyrobu z dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych oraz b. oświadczenie wykonawcy, importera, producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, w języku polskim lub angielskim, że oferowane wyroby zostały wprowadzone do obrotu przed dniem 26 maja 2021 r. w przypadku oferowania wyrobów medycznych, o których mowa w art. 120 ust. 2 i 3 rozporządzenia UE nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych – tj. korzystających z okresów przejściowych: c. deklaracji zgodności oferowanych wyrobów, wystawiona przez producenta lub autoryzowanego przedstawiciela, poświadczającej zgodność wyrobów z wymaganiami dyrektywy nr 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych lub dyrektywą nr 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstwa Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania oraz d. oświadczenia dostawcy, importera, producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, w języku polskim lub angielskim, że oferowany wyrób medyczny jest objęty okresem przejściowym, o którym mowa w ww. przepisie oraz e. certyfikatu odnoszącego się do oferowanych wyrobów, wystawionego przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. lub dyrektywy nr 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstwa Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania dotyczącej wyrobów medycznych (nie dotyczy wyrobów klasy I zgodnie z dyrektywą93/42/EWG, w przypadku których rozporządzenie nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych wymaga udziału jednostki notyfikowanej w procedurze oceny zgodności); w przypadku oferowania wyrobów medycznych nieobjętych punktami a lub b: f. deklaracji zgodności, wystawionej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczającej zgodność oferowanych wyrobów z wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych oraz g. w przypadku wyrobów klasy innej niż klasa I: certyfikatu odnoszącego się do oferowanych wyrobów, wystawionego przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych; w przypadku oferowania wyrobów na zamówienie: h. oświadczenia producenta zgodne ze wzorem zawartym w załączniku XIII pkt 1 rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych oraz - w przypadku wyrobów klasy III do implantacji – certyfikatu odnoszącego się do oferowanego wyrobu, wystawionego przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymagania min rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, na podstawie art. 52 ust. 8 rozporządzenia dla produktów, które nie są wyrobem medycznych Zamawiający wymaga innych dokumentów dopuszczający przedmiot zamówienia do obrotu.

3. Karty danych technicznych gotowego wyrobu wystawione przez producenta – na potwierdzenie spełnienia wymagań określonych przez Zamawiającego.

4. Wszystkie dokumenty składane dla potwierdzenia wymagań w poszczególnych częściach należy oznaczyć numerem części zamówienia.

1. Zmiana postanowień niniejszej umowy wymaga formy pisemnej, pod rygorem nieważności.

2. Zakazuje się zmian postanowień zawartej umowy w stosunku do treści oferty chyba, że zmiany takie wynikają z zapisu SWZ lub ogłoszenia o zamówieniu, z zastrzeżeniem art. 455 Ustawy prawo zamówień publicznych.

3. Strony dopuszczają możliwość zmiany niniejszej umowy w przypadku:

a) zmiany wysokości stawki podatku VAT, skutkującej zmianą wysokości wynagrodzenia Wykonawcy;

b) zakończenia produkcji lub wycofania z rynku przedmiotu zamówienia; wówczas Strony dopuszczają zmianę przedmiotu dostawy na produkt o tych samych, bądź wyższych parametrach, po cenie jednostkowej nie wyższej niż wskazana w ofercie Wykonawcy. Wykonawca zobowiązany jest do wykazania równoważności produktu, na który następuje zmiana, w stosunku do uprzednio zaoferowanego;

c) obniżenia przez producenta ceny jednostkowej za produkt.

4. Zamawiający dopuszcza możliwość waloryzacji cen w drodze porozumienia Stron.

5. Poziom zmiany wynagrodzenia zostanie ustalony na podstawie wskaźnika zmiany cen materiałów lub kosztów ogłoszonego w komunikacie prezesa Głównego Urzędu Statystycznego, ustalonego w stosunku do kwartału, w którym została złożona oferta Wykonawcy; poziom zmiany będzie stanowił różnicę ceny materiałów lub kosztów ogłoszonych w komunikacie prezesa Głównego Urzędu Statystycznego z miesiąca, za który wnioskowana jest zmiana a poziomem cen materiałów/ kosztów wynikających z komunikatu Prezesa GUS za miesiąc, w którym została złożona oferta Wykonawcy lub poprzez wykazanie wzrostu cen o aktualne ceny giełdowe i czynniki cenotwórcze.

6. Waloryzacja powodująca zmniejszenie lub zwiększenie cen przyjętych w umowie może być dokonana na wniosek Zamawiającego, lub Wykonawcy, zgłoszony pisemnie nie wcześniej jednak niż po 6 miesiącach obowiązywania umowy. Możliwe jest wprowadzanie kolejnych zmian wynagrodzenia z zastrzeżeniem, że będą one wprowadzane nie częściej niż co 4 miesiące. Jeżeli umowa została zawarta po upływie 180 dni od dnia upływu terminu składania ofert, początkowym terminem ustalenia zmiany wynagrodzenia jest dzień otwarcia ofert.

7. Sposób określenia wpływu zmiany ceny materiałów lub kosztów na koszt wykonania zamówienia nastąpi na podstawie wniosku strony wnioskującej o zmianę i dokumentów dołączonych do tego wniosku potwierdzających m.in. rzeczywiste zastosowanie poszczególnych materiałów/poniesienie poszczególnych kosztów w ramach niniejszego zamówienia.

8. Maksymalna wartość zmiany wynagrodzenia, jaką dopuszcza Zamawiający, to łącznie 10% w stosunku do wartości całkowitego wynagrodzenia brutto.

9. Nowa cena będzie obowiązywała od daty wskazanej w aneksie do umowy.

10. W przypadku braku porozumienia co do ceny w zamawianym asortymencie lub braku akceptacji dla proponowanej zmiany, Strony mogą umowę rozwiązać za porozumieniem stron lub za 2-miesięcznym okresem wypowiedzenia. Zastrzega się, iż w okresie wypowiedzenia obowiązywać będą dotychczasowe ceny. Okres wypowiedzenia liczy się od miesiąca następnego, w którym wypowiedzenie nastąpiło.

11. Wykonawca, którego wynagrodzenie zostało zmienione zobowiązany jest do zmiany wynagrodzenia przysługującego podwykonawcy, z którym zawarł umowę, w zakresie odpowiadającym zmianom cen materiałów lub kosztów dotyczących zobowiązania podwykonawcy.