Dostawa środków antyseptycznych i dezynfekcyjnych

9. Zamawiający określa dopuszczalny format kwalifikowanego podpisu elektronicznego, jako:

a) dokumenty w formacie „pdf" zaleca się podpisywać formatem PAd ES,

b) dopuszcza się podpisanie dokumentów w formacie innym niż „pdf", wtedy będzie wymagany oddzielny plik z podpisem, w związku z tym Wykonawca będzie zobowiązany załączyć prócz podpisanego dokumentu oddzielny plik z podpisem.

10. Zamawiający określa niezbędne wymagania sprzętowo - aplikacyjne umożliwiające pracę na Platformie Zakupowej tj.:

a) Stały dostęp do sieci Internet o gwarantowanej przepustowości nie mniejszej niż 512 kb/s;

b) Komputer klasy PC lub MAC spełniający wymagania zainstalowanego systemu operacyjnego oraz wymagania używanej przeglądarki internetowej;

c) Zainstalowana dowolna przeglądarka internetowa w wersji wspieranej przez producenta obsługująca TLS 1.2;

d) Zainstalowany program Acrobat Reader lub inny obsługujący pliki w formacie .pdf.

11. Zamawiający określa niezbędne wymagania sprzętowo-aplikacyjne umożliwiające prawidłowe złożenie podpisu elektronicznego:

a) Przeglądarka internetowa Microsoft Edge, Chrome, Fire Fox w wersji wspieranej przez producenta. Rekomendowaną przeglądarką do złożenia oferty podpisanej elektronicznie jest Fire Fox w wersji wpieranej przez producenta;

b) Uruchomienie oprogramowania do składania podpisu wymaga również zainstalowania Java (licencja EPL) w wersji Open JDK 8 lub Java (licencja Oracle) w wersji 1.8.0_202 32 bitowej oraz 64 bitowej, pozwalające na przyjmowanie przez użytkownika sesyjnych plików cookie oraz obsługującej szyfrowanie. Konieczne jest również dodanie adresu witryny platformy e Zamawiający (ezamawiający.pl) do wyjątków (exception site list) w Javie. Uwaga: wymaga to uprawnień administracyjnych na komputerze;

c) Zainstaluj dedykowany komponent Szafir SDK oraz aplikację Szafir Host, który odpowiada za obsługę funkcjonalności podpisu elektronicznego w platformie e Zamawiający. Rozszerzenie Szafir SDK można pobrać tutaj. Po zainstalowaniu rozszerzenia Szafir SDK oraz aplikacji Szafir Host należy przeładować bieżącą stronę;

d) Przed uruchomieniem platformy e Zamawiający, w pierwszej kolejności podłącz czytnik z kartą kryptograficzną do komputera.

12. Informacje dotyczące odpowiedniego przygotowania stanowiska znajdą Państwa na stronie: https://oneplace.marketplanet.pl/ przygotuj-stanowisko-pc-wykonujac-ponizsze-kroki

13. Zamawiający określa dopuszczalne formaty przesyłanych danych tj. plików o wielkości do 2 GB w txt, rtf, pdf, xps, odt, ods, odp, doc, xls, ppt, docx, xlsx, pptx, csv, jpg, jpeg, tif, tiff, geotiff, png, svg, wav, mp3, avi, mpg, mpeg, mp4, m4a, mpeg4, ogg, ogv, zip, tar, gz, gzip, 7z, html, xhtml, css, xml, xsd, gml, rng, xsl, xslt, tsl, xmlsig, xades, pades, cades, asic, asics, sig, xmlenc, dxf, ath, prd.

1. Zamawiający wymaga dołączenia do oferty następujących przedmiotowych środków dowodowych:

1) dla produktów kwalifikowanych jako produkty lecznicze (jedynie w sytuacji, gdy na dzień składania oferty produkt nie znajduje się w Rejestrze Produktów Leczniczych prowadzonym przez Prezesa URPL):

• aktualną Charakterystykę Produktu Leczniczego (Ch PL) lub jej odpowiednik w języku polskim,

2) dla produktów kwalifikowanych jako wyroby medyczne:

• instrukcję używania / ulotkę w języku polskim, zawierającą co najmniej informacje o przeznaczeniu, sposób użycia oraz obszarze zastosowania,

3) dla produktów kwalifikowanych jako produkty biobójcze:

• kartę produktu / ulotkę w języku polskim, zawierającą co najmniej informację o przeznaczeniu, sposobie użycia, obszarze zastosowania, spektrum działania i czasie kontaktu,

4) dla produktów, dla których w opisie przedmiotu zamówienia wymagana jest kwalifikacja jako wyroby medyczne i produkty biobójcze (podwójna/dualna rejestracja) – dokumenty, o których mowa w pkt b) i c) powyżej, potwierdzające dopuszczenie do obrotu danego produktu w obu reżimach regulacyjnych,

5) oryginalna i aktualna karta charakterystyki preparatu niebezpiecznego do oferowanego preparatu dezynfekcyjnego, wydana przez producenta,

6) dokumenty potwierdzające wymienione spektrum i czas działania z niezbędnym zastosowaniem w obszarze medycznym, które wynikają z opisu przedmiotu zamówienia dla preparatów dezynfekcyjnych klasyfikowanych jako wyroby medyczne, produkty biobójcze, z wyłączeniem produktów leczniczych, w oparciu o:

• badania na zgodność z Normami Polskimi lub Normami Europejskimi lub

• alternatywne badania zaakceptowane w procesie rejestracji przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub

• badania PZH lub

• wyniki badań wykonane przez laboratoria uprawnione do takiego rodzaju badań, spełniające powyższe wytyczne koniecznie z jednoznacznym oznakowaniem zadania i pozycji, którego dotyczą 7) oryginalne, aktualne i czytelne technicznie dokumenty potwierdzające możliwość zastosowania preparatów dezynfekcyjnych do powierzchni obszaru medycznego, mającej kontakt z naczyniami kuchennymi, do dezynfekcji jaj kuchennych:

• opinia PZH lub

• ulotka informacyjna, instrukcje użycia, foldery, itp., posiadające stosowny zapis,

• inny dokument w zakresie wymagań w odniesieniu do higieny żywności. dotyczy: Zadania 1 pozycja 23 Zadania 2 pozycja 10 i 11 koniecznie z jednoznacznym oznakowaniem zadania i pozycji, którego dotyczą 8) dokumenty potwierdzające inne wymagania w odniesieniu do bezpieczeństwa epidemiologicznego, dotyczy: Zadanie 1 pozycja 13 – w zakresie czasu zastosowania w procesie oczyszczania Zadanie 3 pozycja 1 – w zakresie stosowania w przypadku zanieczyszczeń organicznych koniecznie z jednoznacznym oznakowaniem zadania i pozycji, którego dotyczą Dodatkowe wytyczne:

- wymagane dokumenty w odniesieniu do: spektrum biobójczego, przedłużonego czasu działania, zastosowania do powierzchni obszaru medycznego, w tym powierzchni mającej kontakt z naczyniami kuchennymi, dezynfekcji jaj spożywczych – dla danego preparatu dezynfekcyjnego należy udostępnić tylko w jednym egzemplarzu, w formie czytelnej technicznie dla całego dokumentu;

- nie zamieszczać opinii użytkowych, w odniesieniu do spektrum biobójczego preparatu dezynfekcyjnego, wystawionych przez podmioty lecznicze, które stosują dany preparat dezynfekcyjny;

- nie zamieszczać artykułów z czasopism, książek i in. w odniesieniu do spektrum biobójczego preparatu dezynfekcyjnego.

1. Zamawiający wymaga dołączenia do oferty następujących przedmiotowych środków dowodowych:

1) dla produktów kwalifikowanych jako produkty lecznicze (jedynie w sytuacji, gdy na dzień składania oferty produkt nie znajduje się w Rejestrze Produktów Leczniczych prowadzonym przez Prezesa URPL):

• aktualną Charakterystykę Produktu Leczniczego (Ch PL) lub jej odpowiednik w języku polskim,

2) dla produktów kwalifikowanych jako wyroby medyczne:

• instrukcję używania / ulotkę w języku polskim, zawierającą co najmniej informacje o przeznaczeniu, sposób użycia oraz obszarze zastosowania,

3) dla produktów kwalifikowanych jako produkty biobójcze:

• kartę produktu / ulotkę w języku polskim, zawierającą co najmniej informację o przeznaczeniu, sposobie użycia, obszarze zastosowania, spektrum działania i czasie kontaktu,

4) dla produktów, dla których w opisie przedmiotu zamówienia wymagana jest kwalifikacja jako wyroby medyczne i produkty biobójcze (podwójna/dualna rejestracja) – dokumenty, o których mowa w pkt b) i c) powyżej, potwierdzające dopuszczenie do obrotu danego produktu w obu reżimach regulacyjnych,

5) oryginalna i aktualna karta charakterystyki preparatu niebezpiecznego do oferowanego preparatu dezynfekcyjnego, wydana przez producenta,

6) dokumenty potwierdzające wymienione spektrum i czas działania z niezbędnym zastosowaniem w obszarze medycznym, które wynikają z opisu przedmiotu zamówienia dla preparatów dezynfekcyjnych klasyfikowanych jako wyroby medyczne, produkty biobójcze, z wyłączeniem produktów leczniczych, w oparciu o:

• badania na zgodność z Normami Polskimi lub Normami Europejskimi lub

• alternatywne badania zaakceptowane w procesie rejestracji przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub

• badania PZH lub

• wyniki badań wykonane przez laboratoria uprawnione do takiego rodzaju badań, spełniające powyższe wytyczne 7) oryginalne, aktualne i czytelne technicznie dokumenty potwierdzające możliwość zastosowania preparatów dezynfekcyjnych do powierzchni obszaru medycznego, mającej kontakt z naczyniami kuchennymi, do dezynfekcji jaj kuchennych:

• opinia PZH lub

• ulotka informacyjna, instrukcje użycia, foldery, itp., posiadające stosowny zapis,

• inny dokument w zakresie wymagań w odniesieniu do higieny żywności. dotyczy: Zadania 1 pozycja 23 Zadania 2 pozycja 10 i 11 koniecznie z jednoznacznym oznakowaniem zadania i pozycji, którego dotyczą 8) dokumenty potwierdzające inne wymagania w odniesieniu do bezpieczeństwa epidemiologicznego, dotyczy: Zadanie 1 pozycja 13 – w zakresie czasu zastosowania w procesie oczyszczania Zadanie 3 pozycja 1 – w zakresie stosowania w przypadku zanieczyszczeń organicznych koniecznie z jednoznacznym oznakowaniem zadania i pozycji, którego dotyczą

Zmiana niniejszej umowy jest możliwa w przypadku (art. 455 ust. 1 pkt. 1 Pzp):

a) wycofania z dystrybucji przedmiotu umowy i zastąpienia go produktem o parametrach nie gorszych niż oferowany, za cenę taką jaka została ustalona w niniejszej umowie,

b) wprowadzenia nowej zamiennej pozycji asortymentowej względem pozycji objętej niniejszą umową lub zaprzestania produkcji lub wycofania z obrotu lub wstrzymania w obrocie asortymentu objętego niniejszą umową (Zamawiający dopuszcza jego zastąpienie wyłącznie produktem równoważnym lub o wyższych parametrach jakościowych, przy zastrzeżeniu braku możliwości podwyższenia ceny),

c) wystąpienia incydentu medycznego dotyczącego przedmiotu objętego umową (Zamawiający wymaga aby Wykonawca zapewnił produkt „zamienny“ będący odpowiednikiem oferowanego w umowie w cenie nie wyższej i jakości nie niższej niż określone w umowie), 2. Zamawiający przewiduje także możliwość dokonania zmiany umowy na podstawie artykułu 455 ust. 1 pkt. 2-4 i ust. 2 Pzp.

3. Za zmiany umowy wymagające sporządzenia pisemnego aneksu do umowy nie będą poczytywane:

a) zmiana nazwy producenta asortymentu objętego umową,

b) zmiana wielkości opakowania asortymentu objętego umową (Wykonawca przeliczy pozostałą ilość niezrealizowanego asortymentu - w zaokrągleniu w górę - aby możliwa była realizacja pozostałej części przedmiotu zamówienia),

c) zmiana danych identyfikujących strony (firma, dane przedstawicieli stron),

d) obniżenie ceny netto asortymentu objętego umową,

e) zmiana podwykonawcy, z zastrzeżeniem ust. 9. W sytuacji wystąpienia okoliczności wymienionych w zdaniu poprzedzającym strona, której te okoliczności dotyczą, ma obowiązek poinformowania drugiej strony o ich wystąpieniu co najmniej w formie dokumentowej (np. za pośrednictwem wiadomości e-mail).

4. Zamawiający przewiduje zmianę terminu obowiązywania umowy w przypadku:

a) wcześniejszego jej zrealizowania w zakresie dostaw przedmiotu umowy – wówczas umowa wygasa;

b) niewyczerpania wartości umowy w terminie jej obowiązywania – wówczas w drodze aneksu, można przedłużyć przedmiotową umowę nie dłużej jednak niż o 1 miesiąc.