Dostawa odczynników i akcesoriów do barwień immunohistochemicznych na urządzeniu Autostainer Link 48 firmy DAKO wraz z dzierżawą zaklejarki do preparatów immunohistochemicznych

Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą: 1. W odniesieniu do oferowanych wyrobów:

1) Oświadczenia, że oferowane odczynniki i urządzenia są wyrobami medycznymi i spełniają wymagania ustawy o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2023 roku, poz. 826 ze zm.)

2) Oświadczenia, że oferowany przedmiot zamówienia jest dopuszczony do używania na terytorium RP zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 217/745 z dnia 5 kwietnia 2017 roku w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 176/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektywy Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (dotyczy wyrobów medycznych wprowadzonych do obrotu po 26 maja 2021 roku);

3) Oświadczenie, że oferowane odczynniki, akcesoria i urządzenie posiadają Deklarację Zgodności wydaną przez wytwórcę / autoryzowanego przedstawiciela oraz Certyfikat Zgodności wydany przez jednostkę notyfikowaną (jeżeli dotyczy).

4) Oświadczenie potwierdzające, że oferowane odczynniki i materiały kontrolne spełniają wymogi Dyrektywy 98/79/WE w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnostyki in vitro – jeżeli dotyczy.

5) Oświadczenie, że wraz z pierwszą dostawą odczynników Wykonawca dołączy metodyki oznaczeń oraz karty charakterystyki materiałów niebezpiecznych dla odczynników, które w swoim składzie zawierają substancje niebezpieczne zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 28 września 2005 roku w sprawie wykazu substancji niebezpiecznych wraz z ich klasyfikacja lub dokument potwierdzający brak substancji niebezpiecznych dla odczynników, które takich substancji nie zawierają (dopuszczalny nośnik elektroniczny) oraz charakterystyki i metodyki wykonania testów – z wyłączeniem pozycji 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37.

6) Opisy w języku polskim i fotografie oferowanego urządzenia, potwierdzające spełnianie wymagań zawartych w Opisie Przedmiotu Zamówienia oraz będące podstawą dokonania oceny jakościowej i technicznej – w odniesieniu do zaklejarki do preparatów immunohistochemicznych.

1. W odniesieniu do oferowanych wyrobów:

1) Oświadczenia, że oferowane odczynniki i urządzenia są wyrobami medycznymi i spełniają wymagania ustawy o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2023 roku, poz. 826 ze zm.)

2) Oświadczenia, że oferowany przedmiot zamówienia jest dopuszczony do używania na terytorium RP zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 217/745 z dnia 5 kwietnia 2017 roku w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 176/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektywy Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (dotyczy wyrobów medycznych wprowadzonych do obrotu po 26 maja 2021 roku);

3) Oświadczenie, że oferowane odczynniki, akcesoria i urządzenie posiadają Deklarację Zgodności wydaną przez wytwórcę / autoryzowanego przedstawiciela oraz Certyfikat Zgodności wydany przez jednostkę notyfikowaną (jeżeli dotyczy).

4) Oświadczenie potwierdzające, że oferowane odczynniki i materiały kontrolne spełniają wymogi Dyrektywy 98/79/WE w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnostyki in vitro – jeżeli dotyczy.

5) Oświadczenie, że wraz z pierwszą dostawą odczynników Wykonawca dołączy metodyki oznaczeń oraz karty charakterystyki materiałów niebezpiecznych dla odczynników, które w swoim składzie zawierają substancje niebezpieczne zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 28 września 2005 roku w sprawie wykazu substancji niebezpiecznych wraz z ich klasyfikacja lub dokument potwierdzający brak substancji niebezpiecznych dla odczynników, które takich substancji nie zawierają (dopuszczalny nośnik elektroniczny) oraz charakterystyki i metodyki wykonania testów – z wyłączeniem pozycji 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37.

6) Opisy w języku polskim i fotografie oferowanego urządzenia, potwierdzające spełnianie wymagań zawartych w Opisie Przedmiotu Zamówienia oraz będące podstawą dokonania oceny jakościowej i technicznej – w odniesieniu do zaklejarki do preparatów immunohistochemicznych.

WYKAZ OŚWIADCZEŃ I DOKUMENTÓW SKŁADANYCH PRZEZ WYKONAWCĘ WRAZ Z OFERTĄ

1.1. FORMULARZ OFERTY wypełniony i sporządzony z wykorzystaniem wzoru stanowiącego Załącznik Nr 1 zawierający w szczególności: łączną cenę ofertową brutto, zobowiązanie dotyczące terminu realizacji zamówienia i warunków płatności, oświadczenie o okresie związania ofertą oraz o akceptacji wszystkich postanowień SWZ i wzoru umowy, który winien być złożony w formie oryginału podpisany kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym lub podpisem osobistym.

1.2. Prawidłowo wypełniony Opis przedmiotu zamówienia (Załącznik nr 2 do SWZ) podpisany kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym lub podpisem osobistym.

1.3. Prawidłowo wypełniony Formularz asortymentowo – cenowy (Załącznik nr 3 do SWZ) podpisany kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym lub podpisem osobistym.

1.4. OŚWIADCZENIE Wykonawcy składane na podstawie art. 125 ust. 1 ustawy Pzp - wykonawca dołącza oświadczenie sporządzone z wykorzystaniem wzoru stanowiącego Załącznik nr 4 o niepodleganiu wykluczeniu, spełnianiu warunków udziału w postępowaniu, w zakresie wskazanym przez zamawiającego.

1.5. W celu potwierdzenia, że osoba działająca w imieniu wykonawcy jest umocowana do jego reprezentowania, zamawiający żąda od wykonawcy odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego, Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej lub innego właściwego rejestru. PEŁNOMOCNICTWO do reprezentowania Wykonawcy lub Wykonawców w przypadku, gdy: 5.1 ofertę podpisuje inna osoba niż Wykonawca, 5.2. ofertę składają wykonawcy ubiegający się wspólnie o udzielenie zamówienia publicznego którego treść winna wskazywać pełnomocnika oraz w potwierdzać jego umocowanie do reprezentowania wykonawców w postępowaniu lub do reprezentowania wykonawców w postępowaniu i zawarcia w ich imieniu umowy Przedmiotowe środki dowodowe o których mowa w Rozdziale III pkt.5. 7. Oświadczenie Wykonawcy z art. 7 ust 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 roku o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego zwanej dalej „ustawą o przeciwdziałaniu” – Załącznik nr 8 do SWZ.