Dostawa aparatury medycznej oraz części zużywalnych do badania klinicznego

Przedmiotem postępowania jest dostawa aparatury medycznej oraz części zużywalnych do badania klinicznego. Projekt finansowany ze środków budżetu państwa od Agencji Badań Medycznych, numer Projektu 2025/ABM/01/00044 „Niekomercyjne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne III Fazy typu head to head, oceniające efektywność i bezpieczeństwo zastosowania tirzepatydu i/lub intensywnej insulinoterapii w modelu ciągłego podskórnego wlewu insuliny z wykorzystaniem automatycznego, zaawansowanego hybrydowego systemu zamkniętej pętli u pacjentów z przewlekle niewyrównaną cukrzycą typu 1 i współistniejącą nadwagą lub chorobą otyłościową oraz towarzyszącymi zaburzeniami neuropsychiatrycznymi.” Strony, zgodnie z art. 455 ust. 1 pkt. 1) ustawy Prawo zamówień publicznych ustalają, że zmiana umowy może nastąpić wg niżej określonych zasad i warunków:

1) nastąpiła zmiana stawki podatku VAT i/lub podatku akcyzowego - dla Stron wiążąca będzie stawka VAT obowiązująca w dniu wystawienia faktury, a zmiana kwoty ceny brutto z tego tytułu jest akcep-towana przez Strony bez konieczności składania dodatkowych oświadczeń;

2) w przypadku zmiany nazwy produktu, numeru katalogowego – przy niezmienionym produkcie i pro-ducencie (zmiana może dotyczyć tylko nazwy nadanej przez producenta);

3) w przypadku zmiany sposobu konfekcjonowania – nastąpi przeliczenie ilości na odpowiednią ilość opakowań albo ilości sztuk w opakowaniu i odpowiednio – proporcjonalne przeliczenie ceny jed-nostkowej dla nowej wielkości opakowania;

4) w przypadku zaistnienia incydentu medycznego – możliwość wprowadzenia produktu równoważne-go, o nie niższych parametrach jakościowych i funkcjonalnych oraz nie wyższej cenie niż cena pro-duktu, którego dotyczy incydent;

5) nastąpił brak produktów na rynku z przyczyn niezależnych od Dostawcy (np. zaprzestanie produkcji, wycofanie z obrotu lub braku na rynku) – istnieje możliwość zastąpienia produktem równoważnym, ale przy cenie nie wyższej niż cena produktu wycofanego lub brakującego albo wypowiedzenie umowy bez zastosowania kary, o której mowa w ust. 3;

6) Strony mogą przedłużyć niniejszą umowę, nie dłużej jednak niż na okres 4 miesięcy, w przypadku:

a) niewyczerpania ilości asortymentu objętego umową w terminie jej obowiązywania - do wyczer-pania ilości przedmiotu umowy,

b) zwiększenia wartości umowy w trybie art. 455 ust. 2 ustawy Pzp;

7) w przypadku zmiany wysokości minimalnego wynagrodzenia za pracę albo wysokości minimalnej stawki godzinowej, ustalonych na podstawie ustawy o minimalnym wynagrodzeniu za pracę i/lub w przypadku zmiany zasad podlegania ubezpieczeniom społecznym lub ubezpieczeniu zdrowotnemu lub wysokości stawki składki na ubezpieczenie społeczne lub zdrowotne i/lub w przypadku zmiany zasad gromadzenia i wysokości wpłat do pracowniczych planów kapitałowych (określonych w od-rębnych przepisach) - zmiana umowy może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 12 miesięcy od dnia zawarcia umowy, a każda ze stron może zwrócić się do drugiej strony o przeprowadzenie nego-cjacji w sprawie odpowiedniej zmiany wynagrodzenia – pod warunkiem, iż w/w zmiany wymienione na wstępie wpływają na koszty wykonania przez Dostawcę warunków umowy.

c.d. 4)Nie są objęci zakazem, o którym mowa w art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1), w aktualnym brzmieniu nadanym rozporządzeniami Rady (UE) w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie*). *) Zakaz obejmuje również podwykonawców, dostawców i podmioty, na których zdolności Wykonawca polega, w przypadku, gdy przypada na nich ponad 10 % wartości zamówienia. UWAGA: Wskazane w pkt 1.1) oraz w innych miejscach w SWZ podstawy wykluczenia są określone bezpośrednio w ustawie Pzp i określają one, iż z postępowania wyklucza się Wykonawcę: 1)będącego osobą fizyczną, którego prawomocnie skazano za przestępstwo: a)udziału w zorganizowanej grupie przestępczej albo związku mającym na celu popełnienie przestępstwa lub przestępstwa skarbowego, o którym mowa w art. 258 Kodeksu karnego, b)handlu ludźmi, o którym mowa w art. 189a Kodeksu karnego, c)o którym mowa w art. 228–230a, art. 250a Kodeksu karnego, w art. 46–48 ustawy z dnia 25 czerwca 2010 r. o sporcie (Dz. U. z 2025 r. poz.383 ze zm. oraz Dz. U. z 2026 r. poz. 95 ze zm.) lub w art. 54 ust. 1–4 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2026 r. poz. 253), d)finansowania przestępstwa o charakterze terrorystycznym, o którym mowa w art. 165a Kodeksu karnego, lub przestępstwo udaremniania lub utrudniania stwierdzenia przestępnego pochodzenia pieniędzy lub ukrywania ich pochodzenia, o którym mowa w art. 299 Kodeksu karnego, e)o charakterze terrorystycznym, o którym mowa w art. 115 § 20 Kodeksu karnego lub mające na celu popełnienie tego przestępstwa, f)powierzenia wykonywania pracy małoletniemu cudzoziemcowi, o którym mowa w art. 9 ust. 2 ustawy z dnia 15 czerwca 2012 r. o skutkach powierzania wykonywania pracy cudzoziemcom przebywającym wbrew przepisom na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (Dz. U. z 2025 r. poz. 1567), g)przeciwko obrotowi gospodarczemu, o których mowa w art. 296 – 307 Kodeksu karnego, przestępstwo oszustwa, o którym mowa w art. 286 Kodeksu karnego, przestępstwo przeciwko wiarygodności dokumentów, o których mowa w art. 270 – 277d Kodeksu karnego, lub przestępstwo skarbowe, h)o którym mowa w art. 9 ust. 1 i 3 lub art. 10 ustawy z dnia 15 czerwca 2012 r. o skutkach powierzania wykonywania pracy cudzoziemcom przebywającym wbrew przepisom na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – lub za odpowiedni czyn zabroniony określony w przepisach prawa obcego; 2)jeżeli urzędującego członka jego organu zarządzającego lub nadzorczego, wspólnika spółki w spółce jawnej lub partnerskiej albo komplementariusza w spółce komandytowej lub komandytowo-akcyjnej lub prokurenta prawomocnie skazano za przestępstwo, o którym mowa w pkt 1; 3)wobec którego wydano prawomocny wyrok sądu lub ostateczną decyzję administracyjną o zaleganiu z uiszczeniem podatków, opłat lub składek na ubezpieczenie społeczne lub zdrowotne chyba, że wykonawca odpowiednio przed upływem terminu do składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu albo przed upływem terminu składania ofert dokonał płatności należnych podatków, opłat lub składek na ubezpieczenie społeczne lub zdrowotne wraz z odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłaty tych należności; 4)wobec którego prawomocnie orzeczono zakaz ubiegania się o zamówienia publiczne; 5)jeżeli Zamawiający może stwierdzić, na podstawie wiarygodnych przesłanek, że wykonawca zawarł z innymi wykonawcami porozumienie mające na celu zakłócenie konkurencji, w szczególności, jeżeli należąc do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów, złożyli odrębne oferty, oferty częściowe lub wnioski o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, chyba że wykażą, że przygotowali te oferty lub wnioski niezależnie od siebie; 6)jeżeli, w przypadkach, o których mowa w art. 85 ust. 1, doszło do zakłócenia konkurencji wynikającego z wcześniejszego zaangażowania tego wykonawcy lub podmiotu, który należy z wykonawcą do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów, chyba że spowodowane tym zakłócenie konkurencji może być wyeliminowane w inny sposób niż przez wykluczenie wykonawcy z udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia. 7)w stosunku, do którego otwarto likwidację, ogłoszono upadłość, którego aktywami zarządza likwidator lub sąd, zawarł układ z wierzycielami, którego działalność gospodarcza jest zawieszona albo znajduje się on w innej tego rodzaju sytuacji wynikającej z podobnej procedury przewidzianej w przepisach miejsca wszczęcia tej procedury. Zamawiający wykluczy z postępowania Wykonawców, wobec których zachodzą przesłanki określone w: art. 108 ust. 1 i art. 109 ust. 1 pkt 4) Pzp; art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego, na czas trwania tych okoliczności. 5. Zamawiający odrzuci ofertę złożoną przez Wykonawców:

1) którzy podlegają wykluczeniu z postępowania,

2) którzy nie spełniają warunków udziału w postępowaniu, o których mowa w pkt 1.2),

3) którzy nie złożyli w przewidzianym terminie m.in. oświadczenia, o którym mowa w art. 125 ust. 1 Pzp, lub podmiotowego środka dowodowego, potwierdzających brak podstaw wykluczenia lub spełnianie warunków udziału w postępowaniu (z zastrzeżeniem okoliczności wskazanych w art. 128 ust. 1 ustawy Pzp) lub przedmiotowego środka dowodowego lub innych dokumentów i oświadczeń.

c.d. A. DOKUMENTY I OŚWIADCZENIA NIEZBĘDNE DO UPŁYWU TERMINU SKŁADANIA OFERT 1. Wykonawcy muszą do oferty dołączyć i przesłać na stronę internetową prowadzonego postępowania Platformy Zakupowej Zamawiającego następujące oświadczenia i dokumenty: 1)Oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu, spełnianiu warunku udziału w postępowaniu w formie jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (zwanego dalej: JEDZ)

1) Informacje zawarte w oświadczeniu będą stanowić wstępne potwierdzenie, że Wykonawca nie podlega wykluczeniu oraz spełnia warunki udziału w postępowaniu. UWAGA 1: Warunki udziału w postępowaniu zostaną wstępnie zweryfikowane na podstawie wypełnionej Części IV: Kryteria kwalifikacji poprzez złożenie ogólnego oświadczenia dotyczącego wszystkich kryteriów kwalifikacji w punkcie „alfa” w JEDZ (nie wymaga się wypełniania żadnej z pozostałych sekcji w części IV JEDZ). 2)Jeżeli Wykonawca będzie polegać na zasobach podmiotu udostępniającego zasoby (tzw. „trzecie-go”): 2.

1) JEDZ podmiotu trzeciego. JEDZ powinien być wypełniony w zakresie, w jakim Wykonawca powołuje się na ich zasoby, 2.

2) Oświadczenie podmiotu udostępniającego zasoby potwierdzające brak podstaw wyklucze-nia tego podmiotu ORAZ odpowiednio spełnianie warunków udziału w postępowaniu w za-kresie, w jakim wykonawca powołuje się na jego zasoby wg Załącznik nr 4 do SWZ 2.

3) Zobowiązanie podmiotu udostępniającego zasoby wg wytycznych wskazanych w Rozdz. 4 pkt 2 ppkt. 3) SWZ, 3)Wypełniony i podpisany formularz oferty wg Załącznik nr 2 do SWZ, 4)Kosztorys ofertowy sporządzony w PLN 2) – wg wzoru określonego w Załączniku nr 1.1. – 1.4 SWZ właściwym dla zakresu zamówienia objętego ofertą, z uzupełnieniem wszystkich wymaganych pozycji, wierszy i kolumn formularza, 5)Pełnomocnictwo lub inny dokument określający zakres umocowania do reprezentowania wykonawcy, treść pełnomocnictwa musi jednoznacznie określać czynności, co do wykonywania, których pełnomocnik jest upoważniony, o ile ofertę składa pełnomocnik lub przedstawiciel Wykonawcy, a w przypadku podmiotów wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia (m.in. występującymi, jako spółki cywilne czy konsorcja) – pełnomocnictwo, o którym mowa w Rozdz. 4 pkt 3, 6)Przedmiotowe środki dowodowe3) - wyłącznie dla zadania nr 1 pozycja 1- wypełniona tabela parametrów technicznych i oceny jakościowej pomp insulinowych (wg Załącznika nr 1.1a do SWZ). Jeżeli Wykonawca nie złożył przedmiotowych środków dowodowych wymienionych w pkt. 6) lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie (z zastrzeżeniem, iż takie wezwanie nie będzie dot. charakterystyki parametrów/cech podlegających ocenie jakościowej). B. DOKUMENTY I OŚWIADCZENIA SKŁADANE NA WEZWANIE ZAMAWIAJĄCEGO 1. Zamawiający przed udzieleniem zamówienia wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia/przesłania na Platformę Zakupową Zamawiającego w zakładce „Pytania/Informacje” – w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni od dnia wezwania, podmiotowych środków dowodowych (aktualnych na dzień ich złożenia) – niżej wymienionych oświadczeń i dokumentów: 1)Oświadczenie Wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu JEDZ w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania tj. a)art. 108 ust. 1 pkt 3 ustawy, b)art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy, dotyczących orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka zapobiegawczego, c)art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy, dotyczących zawarcia z innymi wykonawcami porozumienia mającego na celu zakłócenie konkurencji, d)art. 108 ust. 1 pkt 6 ustawy. 2)Oświadczenie Wykonawcy w zakresie przesłanki opisanej w art. 108 ust. 1 pkt 5 Pzp, tj. oświadczenie o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w rozumieniu ustawy z dnia 16.02.2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. z 2025r. poz. 1714), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową albo oświadczenie o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej (wg Załącznika nr 3 do SWZ.). 3)Informacji z KRK w zakresie dotyczącym podstaw wykluczenia wskazanych w art. 108 ust. 1 pkt. 1, 2 i 4 ustawy Pzp, sporządzoną nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem. 4)Odpisu lub informacji z KRS lub z CEIDG*), w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem. 5)Jeżeli Wykonawca polega na zasobach podmiotu udostępniającego zasoby – dokumenty dotyczące podmiotu udostępniającego zasoby – w celu wykazania braku istnienia wobec nich podstaw wykluczenia (w zakresie analogicznym jak Wykonawca) oraz spełnienia (w zakresie, w jakim Wykonawca powołuje się na jego zasoby) warunków udziału w postępowaniu. *) Zamawiający nie będzie żądał dokumentu wskazanego w pkt 4) jeżeli Zamawiający może je uzyskać za pomocą bezpłatnych i ogólnodostępnych baz danych – o ile Wykonawca wskazał w jednolitym dokumencie, dane umożliwiające dostęp do tego dokumentu. C. INFORMACJE DOTYCZĄCE PROCEDURY ORAZ FORMY DOKUMENTÓW 2. W zakresie nieuregulowanym niniejszą SWZ, zastosowanie mają przepisy rozporządzenia Ministra Rozwoju, Pracy i Technologii z dnia 23 grudnia 2020r. w sprawie podmiotowych środków dowodowych oraz innych dokumentów lub oświadczeń, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy (Dz. U. z 2020r. poz. 2415 ze zm.) oraz rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dn. 31 grudnia 2020r. w sprawie sposobu sporządzania i przekazywania informacji oraz wymagań technicznych dla dokumentów elektronicznych oraz środków komunikacji elektronicznej w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursie (Dz. U z 2020r. poz. 2452).

3. Jeżeli Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dotyczy informacja albo dokument poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej - zamiast dokumentu, o którym mowa w pkt B 1.3) składa informację z odpowiedniego rejestru, takiego jak rejestr sądowy, albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dotyczy informacja albo dokument - wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jego złożeniem.

4. Jeżeli Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dotyczy informacja albo dokument poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej - zamiast dokumentu, o którym mowa w pkt B 1.4) składa dokument lub dokumenty wystawione w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, potwierdzające odpowiednio, że nie otwarto jego likwidacji ani nie ogłoszono upadłości, jego aktywami nie zarządza likwidator lub sąd, nie zawarł układu z wierzycielami, jego działalność gospodarcza nie jest zawieszona ani nie znajduje się on w innej tego rodzaju sytuacji wynikającej z podobnej procedury przewidzianej w przepisach miejsca wszczęcia tej procedury. Dokument powinien być wystawiony nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem.

5. Jeżeli w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument dotyczy, nie wydaje się dokumentów, o których mowa w B pkt 1.3) lub B pkt 1.4) lub gdy dokumenty te nie odnoszą się do wszystkich przypadków, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 - zastępuje się je w całości lub części dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone pod przysięgą, lub, jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument miał dotyczyć, nie ma przepisów o oświadczeniu pod przysięgą, złożone przed organem sądowym lub administracyjnym, notariuszem, organem samorządu zawodowego lub gospodarczego, właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania wykonawcy lub miejsce zamieszkania osoby, której dokument miał dotyczyć. Dokument powinien być wystawiony w terminach odpowiadających terminom wskazanym w pkt 3, 4. Zamawiający nie wymaga wadium.

2. Odwołanie przysługuje na:

1) niezgodną z przepisami ustawy czynność Zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy;

2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której Zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy.

3. Odwołanie wnosi się do Prezesa Izby. Odwołujący przekazuje Zamawiającemu odwołanie wniesione w formie elektronicznej albo postaci elektronicznej albo kopię tego odwołania, jeżeli zostało ono wniesione w formie pisemnej, przed upływem terminu do wniesienia odwołania, w taki sposób, aby Zamawiający mógł zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu.

4. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

5. Odwołanie wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

2) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w pkt 1).

6. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt 4 i 5 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.