Sukcesywna dostawa jednorazowych staplerów, ładunków do staplerów oraz zestawów ładunków

1. Zamawiający przewiduje zastosowanie tzw. procedury odwróconej, o której mowa w art. 139 ust.1 ustawy pzp tj. Zamawiający najpierw dokona badania i oceny ofert, a następnie dokona kwalifikacji podmiotowej Wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona, w zakresie braku podstaw wykluczenia oraz spełniania warunków udziału w postępowaniu.

2. Każdy Wykonawca może złożyć tylko jedną ofertę obejmującą jeden lub więcej pakietów

2. Oferta musi być sporządzona przez wykonawcę według postanowień SWZ. Do oferty wykonawca musi dołączyć komplet dokumentów i oświadczeń oraz wszelkich informacji wymaganych postanowieniami SWZ. Oferta wraz z załącznikami winna być sporządzona w języku polskim i złożona pod rygorem nieważności w postaci elektronicznej za pośrednictwem Platformy dostępnej pod adresem https://szpitalodrodzenie.ezamawiajacy.pl.

3. Wraz z ofertą (formularzem ofertowym wg wzoru zał.2 do SWZ i kalkulacją cenową do oferty - zał. 1 do SWZ), Wykonawca jest zobowiązany złożyć: 3.1 dokumenty przedmiotowe tj.

1) 1.1 oświadczenie Wykonawcy, że dysponuje kompletem dokumentów dopuszczających przedmiot zamówienia do obrotu i używania na terytorium UE w tym RP oraz że na każde żądanie Zamawiającego przedstawi poświadczone kserokopie tych dokumentów – Załącznik 3 2) oświadczenie Wykonawcy, że dysponuje certyfikatem potwierdzającym rejestrację produktów w klasie III wyrobów medycznych oferowanych w pakiecie nr 1 pozycje 2-8 oraz w pakiecie nr 2 poz. 1-9 oraz, że na każde żądanie zamawiającego przedstawi poświadczone kserokopie tych dokumentów;

3) katalogi/prospekty, odnoszące się do numerów katalogowych oferowanego przedmiotu zamówienia z opisem oferowanych produktów potwierdzających stawiane wymagania (tylko strony katalogu z wyraźnie zaznaczonym produktem, który jest oferowany), których autentyczność musi zostać poświadczona przez wykonawcę na żądanie zamawiającego;

4) wykaz (np. w formie tabeli) min. 5 publikacji (daty publikacji nie wcześniej niż od 2000 roku) w czasopismach o wskaźniku impact factor (IF) min. 2 dla roku właściwego dla daty publikacji (wg. Journal Citation Reports) dotyczących i dokumentujących bezpieczne używanie oferowanych staplerów i ładunków do nich- dotyczy pakietu nr 1 pozycje 1-8 i pakietu nr 2 pozycje 1-9;

2) 3.4 Pełnomocnictwo dla pełnomocnika do reprezentowania w postępowaniu Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia - dotyczy ofert składanych przez Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia o których mowa w Rozdziale XIII SWZ. 3.5 oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu z postępowania na podstawie art. art. 5k rozporządzenia Rady(UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. oraz oświadczenie o niepodleganiu wykluczenia z postępowania na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego - wg. wzoru załącznik nr 4 do SWZ. 3.6 oświadczenie w formie Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (JEDZ), o którym mowa w Rozdziale XII pkt. 1 i Rozdziale XIII pkt. 3 SWZ 4. Ofertę oraz oświadczenia i dokumenty składane z ofertą, sporządza się, pod rygorem nieważności, w formie elektronicznej (wszystkie dokumenty podpisane kwalifikowanym podpisem elektronicznym).

5. PODMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE składane na wezwanie Zamawiającego: 5.1 w celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia wykonawcy z udziału wpostępowaniu:

1) Oświadczenie wykonawcy w zakresie art. 108 ust.1 pkt 5 pzp o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej (wg wzoru zał.nr 5 do SWZ)

2) Odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 pzp., sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji;

3) Oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 pzp w zakresie odnoszącym się do podstaw wykluczenia wskazanych w art.108 ust. 1 pkt 3-6 pzp (wg wzoru zał. nr 6 do SWZ);

4) Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie dotyczącym podstaw wykluczenia wskazanych w art. 108 ust. 1pkt 1,2 i 4 pzp sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem. Jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument dotyczy, nie wydaje się dokumentów, o których mowa w pkt. 3) i 4), lub gdy dokumenty te nie odnoszą się do wszystkich przypadków wskazanych w SWZ, zastępuje się je odpowiednio w całości lub w części dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone pod przysięgą, lub, jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania nie ma przepisów o oświadczeniu pod przysięgą, złożone przed organem sądowym lub administracyjnym, notariuszem, organem samorządu zawodowego lub gospodarczego, właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania wykonawcy. Wymagania dotyczące terminu wystawienia dokumentów lub oświadczeń są analogiczne jak w pkt. 3) i 4).

6. W przypadku, gdy Wykonawca złożył oświadczenie w JEDZ o posługiwaniu się certyfikatem Wykonawcy zamówień publicznych (zgodnie z Rozdziałem XII ust. 1 pkt. 1.5 SWZ), a następnie przedłoży ważny certyfikat, czynność ta zwalnia Wykonawcę z obowiązku składania podmiotowych środków dowodowych wymienionych w ust. 2.1.2, 2.1.4 SWZ (odpowiednio: informacji z KRK, odpisu KRS/CEIDG), w zakresie, w jakim dokumenty te zostały zastąpione przez proces certyfikacji i są objęte zakresem przedłożonego certyfikatu. 6.1 Jeżeli przedłożony certyfikat nie potwierdza braku wszystkich podstaw wykluczenia lub spełniania wszystkich warunków udziału w postępowaniu wymaganych przez Zamawiającego, Wykonawca zobowiązany jest złożyć wraz z certyfikatem brakujące podmiotowe środki dowodowe, na zasadach ogólnych określonych w niniejszym rozdziale - pozostałe zapisy zgodnie z rozdziałem XII SWZ.

7. INFORMACJA DLA WYKONAWCÓW WSPÓLNIE UBIEGAJĄCYCH SIĘ OUDZIELENIE ZAMÓWIENIA - Rozdział XIII SWZ.

8. Wymagania techniczne i organizacyjne dotyczące korespondencji elektronicznej: Zamawiający, określa niezbędne wymagania sprzętowo- aplikacyjne umożliwiające pracę na Platformie Zakupowej - szczegółowo określone w rozdziale XIV SWZ.

9. Informacje dot. RODO Rozdział XXV SWZ.

Przedmiotem zamówienia jest sukcesywna dostawa jednorazowych staplerów, ładunków do staplerów oraz zestawów ładunków niezbędnych do przeprowadzenia zabiegów VATS i zabiegów chirurgii otwartej w Szpitalu Specjalistycznym Chorób Płuc ”Odrodzenie” im. Klary Jelskiej w Zakopanem. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia znajduje się w zał. nr 1 do SWZ (kalkulacja cenowa oferty).

2. W zakresie pakietu nr 1, Wykonawca zobowiązany jest w ramach zamówienia zapewnić (użyczyć) na czas trwania umowy:

- niezbędne oprzyrządowanie w pełni umożliwiająceużycie jednorazowych narzędzi do preparowania tkanek, o których mowa w pozycji 9 i 10 tabeli - kalkulacji cenowej do oferty;

- platformy elektrochirurgicznej wielorazowego użytku kompatybilnej z pozycją 11 tabeli – kalkulacji cenowej do oferty oraz oprzyrządowania niezbędnego do wykonania 6 zbiegów przy użyciu jednorazowych osłon. Dostawa użyczonego: oprzyrządowania, platformy elektrochirurgicznej - winna nastąpić w terminie do 7 dni od złożenia zamówienia. Odbiór przedmiotu użyczenia nastąpi nie wcześniej niż po upływie miesiąca po dacie ostatniej dostawy zestawów, osłon zakupionych na podstawie zawartej umowy. 3.

3. Przedmiot dostawy musi posiadać wpis lub zgłoszenie do Rejestru wyrobów medycznych, wystawioną dla nich deklarację zgodności i musi być oznaczone znakiem zgodności CE zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024r poz. 1620).

4. Zamawiający wymaga w Pakiecie nr 1 poz. 2-8 rejestracji w klasie III wyrobów medycznych.

5. Przedmiot zamówienia ma być dostarczany w opakowaniu producenta.

6. Opakowanie zewnętrzne i wewnętrzne ma zawierać nazwę towaru, nr serii, datę produkcji i datę ważności.

7. Wykonawca musi zagwarantować odpowiednio długi okres ważności dostarczanych produktów (min. 1 rok), liczony od dnia dostawy.

1. Odwołanie przysługuje na:

1) niezgodną z przepisami ustawy pzp czynność zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy; 2)zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy pzp;

3) zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia na podstawie ustawy pzp, mimo że zamawiający był do tego obowiązany.

2. Odwołanie wnosi się do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej.

3. Odwołujący przekazuje zamawiającemu odwołanie wniesione w formie elektronicznej albo postaci elektronicznej albo kopię tego odwołania, jeżeli zostało ono wniesione w formie pisemnej, przed upływem terminu do wniesienia odwołania w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu.

4. Odwołanie wnosi się:

1) w terminie 10dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej;

2) w terminie 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w pkt 1).

5. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

6. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt 4 i 5 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.

7. Szczegółowe regulacje dotyczące środków ochrony prawnej

1. Przedmiotem zamówienia jest sukcesywna dostawa jednorazowych staplerów, ładunków do staplerów oraz zestawów ładunków niezbędnych do przeprowadzenia zabiegów VATS i zabiegów chirurgii otwartej w Szpitalu Specjalistycznym Chorób Płuc ”Odrodzenie” im. Klary Jelskiej w Zakopanem. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia znajduje się w zał. nr 1 do SWZ (kalkulacja cenowa oferty).

2. Przedmiot dostawy musi posiadać wpis lub zgłoszenie do Rejestru wyrobów medycznych, wystawioną dla nich deklarację zgodności i musi być oznaczone znakiem zgodności CE zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024r poz. 1620).

3. Zamawiający wymaga w Pakiecie nr 2 poz. 1-9 rejestracji w klasie III wyrobów medycznych.

4. Przedmiot zamówienia ma być dostarczany w opakowaniu producenta.

5. Opakowanie zewnętrzne i wewnętrzne ma zawierać nazwę towaru, nr serii, datę produkcji i datę ważności.

6. Wykonawca musi zagwarantować odpowiednio długi okres ważności dostarczanychproduktów (min. 1 rok), liczony od dnia dostawy.

1. Odwołanie przysługuje na:

1) niezgodną z przepisami ustawy pzp czynność zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy; 2)zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy pzp;

3) zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia na podstawie ustawy pzp, mimo że zamawiający był do tego obowiązany.

2. Odwołanie wnosi się do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej.

3. Odwołujący przekazuje zamawiającemu odwołanie wniesione w formie elektronicznej albo postaci elektronicznej albo kopię tego odwołania, jeżeli zostało ono wniesione w formie pisemnej, przed upływem terminu do wniesienia odwołania w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu.

4. Odwołanie wnosi się:

1) w terminie 10dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej;

2) w terminie 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w pkt 1).

5. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

6. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt 4 i 5 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.

7. Szczegółowe regulacje dotyczące środków ochrony prawnej