Doposażenie Szpitala w Ostródzie S.A. w sprzęt medyczny na potrzeby Poradni Kardiologii oraz Oddziału Chorób Wewnętrznych o Profilu Kardiologicznym - etap 2.

1. W postępowaniu komunikacja pomiędzy zamawiającym a wykonawcami, w tym składanie zapytań, oświadczeń, zawiadomień oraz przekazywanie informacji, z wyłączeniem składania ofert, odbywa się:

1) za pomocą poczty elektronicznej zamowienia@szpital-ostroda.pl lub

2) przy użyciu platformy e-Zamówienia dostępnej pod adresem https://ezamowienia.gov.pl.

1. Zasady korzystania z platformy e

Zamówienia:

1) korzystanie z platformy zakupowej jest bezpłatne,

2) wykonawca zamierzający wziąć udział w postępowaniu o udzielenie zamówienia musi posiadać konto podmiotu „Wykonawca” na platformie e-Zamówienia. Szczegółowe informacje na temat zakładania kont podmiotów oraz zasady i warunki korzystania z platformy e-Zamówienia określa regulamin platformy e-Zamówienia dostępny na stronie internetowej https://ezamowienia.gov.pl,

3) przeglądanie i pobieranie publicznej treści dokumentacji postępowania nie wymaga posiadania konta na platformie e-Zamówienia ani logowania,

4) maksymalny rozmiar plików przesyłanych za pośrednictwem „Formularzy do komunikacji” wynosi 150 MB (wielkość ta dotyczy plików przesyłanych jako załączniki do jednego formularza),

5) komunikacja w postępowaniu, z wyłączeniem składania ofert, odbywa się drogą elektroniczną za pośrednictwem formularzy do komunikacji dostępnych w zakładce „Formularze” („Formularze do komunikacji”). Za pośrednictwem „Formularzy do komunikacji”odbywa się w szczególności przekazywanie wezwań i zawiadomień, zadawanie pytań i udzielanie odpowiedzi. Formularze dokomunikacji umożliwiają również dołączenie załącznika do przesyłanej wiadomości (przycisk „dodaj załącznik”),

6) możliwość korzystania z „Formularzy do komunikacji” w pełnym zakresie wymaga posiadania konta „Wykonawcy” na platformie e Zamówienia oraz zalogowania się na platformie e-Zamówienia. Do korzystania z „Formularzy do komunikacji” służących do zadawania pytań dotyczących treści dokumentów zamówienia wystarczające jest posiadanie, tzw. konta uproszczonego na platformie e-Zamówienia,

7) wszystkie wysłane i odebrane w postępowaniu przez wykonawcę wiadomości widoczne są po zalogowaniu w podglądzie postępowania w zakładce „Komunikacja”.

8) zgłoszenie do postępowania wymaga zalogowania wykonawcy na platformie zakupowej https://ezamowienia.gov.pl,

9) za datę przekazania wniosków, zawiadomień, dokumentów elektronicznych, oświadczeń lub elektronicznych kopii dokumentów lub oświadczeń oraz innych informacji przyjmuje się datę ich przekazania na platformie e-Zamówienia,

10) wszelkie instrukcje związane z korzystaniem z platformy, w tym dotyczące logowania, składania wniosków o wyjaśnienie treści SWZ, składania ofert oraz innych czynności podejmowanych w postępowaniu, znajdują się w zakładce „Centrum pomocy” dostępnej pod adresem: https://ezamowienia.gov.pl/pl/komponent-edukacyjny/,

11) w przypadku jakichkolwiek wątpliwości związanych z zasadami korzystania z platformy zakupowej wykonawca winien skontaktować się z dostawcą rozwiązania teleinformatycznego https://ezamowienia.gov.pl pod nr tel. +48 (32) 77 88 999 (infolinia dostępna w dni robocze w godzinach 8.00-16.00).

1. Zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz. Urz. UE L 119 z 04.05.2016, str. 1), zwanym dalej RODO, Administratorem Danych Osobowych przetwarzanych w celu przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia publicznego oraz późniejszej realizacji umowy/umów jest Szpital w Ostródzie Spółka Akcyjna 14-100 Ostróda, ul. Władysława Jagiełły 1 (dalej Zamawiający).

2. W sprawach dotyczących przetwarzania danych osobowych można kontaktować się z Inspektorem Ochrony Danych na adres email: iod@szpital-ostroda.pl.

3. Zamawiający przetwarza podane dane osobowe w ramach składanej oferty w celu wyłonienia wykonawcy, z którym zostanie zawarta umowa na zlecenie wykonania zamówienia publicznego oraz w celu realizacji obowiązków wynikających z zawartej umowy i przepisów prawa.

4. Dane osobowe przetwarzane będą na podstawie art. 6 ust. 1 lit. c RODO w związku z przeprowadzeniem przedmiotowego postępowania o udzielenie zamówienia publicznego a następnie na podstawie art. 6 ust. 1 lit. b RODO w celu podpisania umowy z wyłonionym wykonawcą oraz jej rozliczenia. Dane mogą być również przetwarzane na podstawie art. 6 ust. 1 lit. f RODO ze względu na uzasadnione interesy Administratora, w szczególności w celu ustalenia, obrony oraz dochodzenia roszczeń.

5. Obowiązek podania przez wykonawcę danych osobowych jest wymogiem wynikającym z przepisów Pzp związanym z udziałem wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego. Niepodanie przez wykonawcę danych osobowych uniemożliwi Zamawiającemu wykonanie czynności związanych z badaniem i oceną oferty oraz ewentualne zawarcie umowy.

6. W przypadku danych osobowych niepozyskanych bezpośrednio od osoby, której dane dotyczą, dane te zostały przekazane Zamawiającemu przez wykonawcę, podmiot trzeci, pełnomocnika, pracodawcę lub inny podmiot w związku z udziałem w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego. Dane mogą również pochodzić z publicznie dostępnych rejestrów (np. KRS, CEDIG).

7. Odbiorcami danych osobowych będą osoby lub podmioty, którym udostępniona zostanie dokumentacja postępowania w oparciu o art. 74 Pzp, lub którym udostępniona zostanie umowa. Zgromadzone dane osobowe udostępniane będą pracownikom Zamawiającego oceniającym złożone oferty. Dane mogą być także udostępniane podmiotom zapewniającym zamawiającemu usługi pocztowe oraz bankom podczas wykonywania transakcji rozliczeniowych. W celu zapewnienia stałego dostępu do danych osobowych, ich skutecznego, bezbłędnego i bezpiecznego przetwarzania, rozwoju i utrzymania systemów informatycznych, dane będą udostępniane dostawcom wykorzystywanych przez Zamawiającego systemów informatycznych z zachowaniem poufności i bezpieczeństwa przetwarzania.

8. W przypadku korzystania przez wykonawców z prawa do środków ochrony prawnej określonych w Dziale IX Pzp, mogą być udostępniane informacje o wyrokach skazujących, naruszeniach prawa i powiązanych z tym środkach bezpieczeństwa (o których mowa w art. 10 RODO).

9. Dane osobowe będą przechowywane przez okres 6 lat od dnia zatwierdzenia przez Organ Delegowany raportu końcowego z realizacji projektu w ramach Krajowego Planu Odbudowy i Zwiększenia Odporności Komponent D ,,Efektywność, dostępność i jakość systemu ochrony zdrowia”, Inwestycja D1.1.1 ,,Rozwój i modernizacja infrastruktury centrów opieki wysokospecjalistycznej i innych podmiotów leczniczych w obszarze kardiologii ośrodków zakwalifikowanych do OK. I’’ , a w przypadku umowy przez okres 10 lat od dnia zakończenia postępowania o udzielenie zamówienia publicznego. Okres przechowywania umowy obejmuje czas niezbędny do umożliwienia dochodzenia roszczeń przez strony.

1. Zamawiający wymaga, aby wykonawca przedłożył wraz z ofertą przedmiotowe środki dowodowe w postaci:

a) dokumentów potwierdzających dopuszczenie wyrobu medycznego do obrotu i stosowania na terenie Polski, tj. w przypadku preparatów sklasyfikowanych jako wyroby medyczne zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 roku o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 1620 z późn. zm.) i przepisami wykonawczymi do tej ustawy:

• dla wyrobów klasy: I – deklaracja zgodności CE,

• dla wyrobów klasy: I z funkcją pomiarową, I jałowej i IIa – deklaracja zgodności CE z numerem jednostki notyfikowanej biorącej udział w ocenie zgodności,

• dla wyrobów klasy: IIb i III – deklaracja zgodności CE z numerem jednostki notyfikowanej biorącej udział w ocenie zgodności oraz wpis lub zgłoszenie do rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania lub inny równoważny dokument poświadczający dokonanie wpisu, zgłoszenia lub powiadomienia do Prezesa Urzędu Rejestracji Wyrobów Medycznych, Produktów Leczniczych i Produktów Biobójczych.

b) dokumentów (foldery, katalogi, karty techniczne z danymi) i/lub inne materiały producenta lub autoryzowanego dystrybutora/przedstawiciela/importera zawierające opisy lub specyfikacje oferowanego sprzętu medycznego, wchodzącego w skład poszczególnych CZĘŚCI zamówienia, na których będą zawarte wyczerpujące i kompletne informacje dotyczące oferowanych produktów, na które wykonawca składa ofertę oraz będą potwierdzały spełnianie wymagań opisanych w szczegółowym opisie przedmiotu zamówienia (załącznikach nr 2-3) do SWZ. Wszystkie dokumenty potwierdzające posiadanie przez oferowane produkty wymaganych parametrów muszą być wyraźnie oznakowane numerem CZĘŚCI.

2. Oświadczenie Wykonawcy o zgodności z zasadą DNSH – załącznik nr 5 do SWZ.

1. Oferta musi zawierać:

1) wypełniony formularz oferty w zakresie odpowiadającym CZĘŚCIOM zamówienia, na które wykonawca składa ofertę – załącznik nr 1 do SWZ,

2) wypełniony szczegółowy opis przedmiotu zamówienia w zakresie odpowiadającym CZĘŚCIOM zamówienia, na które wykonawca składa ofertę – załączniki nr 2-3 do SWZ,

3) wypełnione oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu z postępowania – załącznik nr 4 do SWZ,

4) przedmiotowe środki dowodowe w postaci:

a) dokumentów potwierdzających dopuszczenie wyrobu medycznego do obrotu i stosowania na terenie Polski, tj. w przypadku preparatów sklasyfikowanych jako wyroby medyczne zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 roku o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 1620 z późn. zm.) i przepisami wykonawczymi do tej ustawy:

• dla wyrobów klasy I – deklaracja zgodności CE,

• dla wyrobów klasy: I z funkcją pomiarową, I jałowej i IIa – deklaracja zgodności CE z numerem jednostki notyfikowanej biorącej udział w ocenie zgodności,

• dla wyrobów klasy: IIb i III – deklaracja zgodności CE z numerem jednostki notyfikowanej biorącej udział w ocenie zgodności oraz wpis lub zgłoszenie do rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania lub inny równoważny dokument poświadczający dokonanie wpisu, zgłoszenia lub powiadomienia do Prezesa Urzędu Rejestracji Wyrobów Medycznych, Produktów Leczniczych i Produktów Biobójczych.

b) dokumentów (foldery, katalogi, karty techniczne z danymi) i/lub inne materiały producenta lub autoryzowanego dystrybutora/przedstawiciela/importera zawierające opisy lub specyfikacje oferowanego sprzętu medycznego, wchodzącego w skład poszczególnych CZĘŚCI zamówienia, na których będą zawarte wyczerpujące i kompletne informacje dotyczące oferowanych produktów na które wykonawca składa ofertę oraz będą potwierdzały spełnianie wymagań opisanych w szczegółowym opisie przedmiotu zamówienia (załącznikach nr 2-3) do SWZ.

5) oświadczenie Wykonawcy o zgodności z zasadą DNSH – załącznik nr 5 do SWZ.

6) pełnomocnictwo do reprezentowaniu wykonawcy w przedmiotowym postępowaniu – w przypadku podpisania oferty przez osobę niewymienioną w dokumencie rejestracyjnym (ewidencyjnym) wykonawcy.

7) pełnomocnictwo lub inny dokument potwierdzający umocowanie do reprezentowania wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo reprezentowania w postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego, podpisany przez wszystkich wykonawców ubiegających się wspólnie o udzielenie zamówienia – w przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez wykonawców,

10. W przypadku wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia:

1) wykonawcy zobowiązani są do ustanawiania pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo reprezentowania w postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego,

2) oświadczenie dotyczące niepodlegania wykluczeniu z udziału w postępowaniu (zgodnie z załącznikiem nr 4 do SWZ) składa każdy z wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie.

1. Zamawiający dopuszcza możliwość dokonania zmiany postanowień umowy w stosunku do treści oferty Wykonawcy, które nie są zmianami istotnymi w rozumieniu art. 454 ust. 2 ustawy Prawo zamówień publicznych.

2. Zamawiający dopuszcza możliwość dokonania zmiany istotnych postanowień umowy w stosunku do treści oferty Wykonawcy w zakresie i przypadkach, a także zgodnie z warunkami ich wprowadzenia, opisanymi w projektowanych postanowieniach umowy - załączniku nr 6 do SWZ.

3. Inicjatorem zmian, o których mowa w ust. 2 może być Zamawiający lub Wykonawca poprzez wystąpienie w formie pisemnej lub elektronicznej w okresie obowiązywania Umowy zawierające opis proponowanych zmian oraz ich uzasadnienie.

4. Wszystkie zmiany i uzupełnienia umowy wymagają formy pisemnej pod rygorem nieważności w formie aneksu podpisanego przez obie Strony.