Dostawa jednorazowych wyrobów medycznych i środków ochrony indywidualnej

1. W niniejszym postępowaniu komunikacja Zamawiającego z Wykonawcami odbywa się przy użyciu środków komunikacji elektronicznej, za pośrednictwem Platformy on-line działającej pod adresem https://sswch.ezamawiajacy.pl.

2. Korzystanie z Platformy przez Wykonawcę jest bezpłatne.3. Wykonawca przystępując do postępowania o udzielenie zamówienia publicznego, akceptuje warunki korzystania z Platformy określone w Regulaminie zamieszczonym na stronie internetowej https://oneplace.marketplanet.pl oraz uznaje go za wiążący.4. Wykonawca zamierzający wziąć udział w postępowaniu musi posiadać konto na Platformie.5. Przeglądanie i pobieranie publicznej treści dokumentacji postępowania nie wymaga posiadania konta w Systemie, ani logowania do Systemu. 6. Do złożenia oferty konieczne jest posiadanie przez osobę upoważnioną do reprezentowania Wykonawcy ważnego kwalifikowanego podpisu elektronicznego, podpisu zaufanego lub podpisu osobistego.7. Ilekroć w niniejszej SWZ jest mowa o: a)podpisie zaufanym – należy przez to rozumieć podpis, o którym mowa art. 3 pkt 14a ustawy z 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne;b)podpisie osobistym – należy przez to rozumieć podpis, o którym mowa w art. z art. 2 ust. 1 pkt 9 ustawy z 6 sierpnia 2010 r. o dowodach osobistych.8. Zalecenia Zamawiającego odnośnie kwalifikowanego podpisu elektronicznego:

a) dokumenty sporządzone i przesyłane w formacie .pdf zaleca się podpisywać kwalifikowanym podpisem elektronicznym w formacie PAd ES;b)dokumenty sporządzone i przesyłane w formacie innym niż .pdf (np.: .doc, .docx, .xlsx, .xml) zaleca się podpisywać kwalifikowanym podpisem elektronicznym w formacie XAd ES;

c) do składania kwalifikowanego podpisu elektronicznego zaleca się stosowanie algorytmu SHA-2 (lub wyższego).9. Zamawiający określa następujące wymagania sprzętowo – aplikacyjne pozwalające na korzystanie z Platformy:

a) Stały dostęp do sieci Internet o gwarantowanej przepustowości nie mniejszej niż 512 kb/s;

b) Komputer klasy PC lub MAC, o następującej konfiguracji: pamięć min 2 GB Ram, procesor Intel IV 2 GHZ, jeden z systemów operacyjnych - MS Windows 7 , Mac Os x 10.4, Linux, lub ich nowsze wersje;

c) Zainstalowana dowolna przeglądarka internetowa obsługująca TLS 1.2, najlepiej w najnowszej wersji w przypadku Internet Explorer minimalnie wersja 10.0;

d) Włączona obsługa Java Script;e)Zainstalowany program Acrobat Reader lub inny obsługujący pliki w formacie .pdf.10,Zamawiający określa dopuszczalne formaty przesyłanych danych tj. plików o wielkości do 100 MB w txt, rtf, pdf ,xps, odt, ods, odp, doc, xls, ppt, docx, xlsx, pptx, csv, jpg, jpeg, tif, tiff, geotiff, png, svg, wav, mp3, avi, mpg, mpeg, mp4, m4a, mpeg4, ogg, ogv, zip, tar, gz, gzip, 7z, html, xhtml, css, xml, xsd, gml, rng, xsl, xslt, TSL, XM Lsig, XAd ES, CAd ES, ASIC, XM Lenc.11. Zamawiający określa następujące informacje na temat kodowania i czasu odbioru danych:

a) Plik załączony przez Wykonawcę na Platformie Zamawiającego i zapisany, widoczny jest w Systemie, jako zaszyfrowany – format kodowania UTF8. Możliwość otworzenia pliku dostępna jest dopiero po odszyfrowaniu przez Zamawiającego po upływie terminu otwarcia ofert;

b) Oznaczenie czasu odbioru danych przez Platformę stanowi datę oraz dokładny czas (hh: mm: ss) generowany wg. czasu lokalnego serwera synchronizowanego odpowiednim źródłem czasu.

12. W postępowaniu, wszelkie oświadczenia, wnioski, zawiadomienia oraz informacje przekazywane są w formie elektronicznej za pośrednictwem Platformy Zamawiającego. Za datę przekazania zaświadczeń oraz informacji przyjmuje się datę ich wysłania za pośrednictwem zakładki „Korespondencja”.

13. Ofertę, wraz ze stanowiącymi jej integralną część załącznikami, składa się pod rygorem nieważności w formie elektronicznej lub postaci elektronicznej za pośrednictwem Platformy, podpisaną kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym lub podpisem osobistym.

Wykonawca wraz z ofertą zobowiązany jest złożyć aktualne na dzień składania ofert oświadczenie Wykonawcy stanowiące potwierdzenie braku podstaw wykluczenia – Załącznik nr 2 do SWZ.

Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 5 dni, aktualnych na dzień złożenia, następujących podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie niepodlegania wykluczeniu: 1. Oświadczenie wykonawcy w sprawie grupy kapitałowej Oświadczenie Wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów, z innym Wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenie o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego Wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej – Załącznik nr 4 do SWZ.2. Oświadczenie Wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu Oświadczenie Wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp, w zakresie odnoszącym się do podstaw wykluczenia wskazanych w art. 108 ust. 1 pkt 1 - 6 ustawy Pzp oraz art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego - Załącznik nr 5 do SWZ.

Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą następujących dokumentów:

1. Katalogi lub ich kopie, ulotki, materiały informacyjne, opisy zawierające pełną informację o parametrach oferowanego produktu potwierdzające spełnienie wymaganych parametrów i warunków granicznych, 2. Dokumenty wymagane przez polskie prawo na podstawie których wyroby medyczne mogą być wprowadzone do obrotu i stosowane w placówkach ochrony zdrowia w RP, tj. deklaracji zgodności EC(WE) sporządzonych przez producenta lub autoryzowanego przedstawiciela producenta, certyfikatów odnoszących się do oferowanych wyrobów, wystawionych przez jednostkę notyfikowaną w zależności od klasy wyrobu medycznego, oświadczenia producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, w języku polskim, że oferowany wyrób medyczny jest objęty jednym z okresów przejściowych oraz pisemnego potwierdzenia jednostki notyfikowanej o złożeniu formalnego wniosku przez producenta i zawarciu pisemnej umowy producenta i jednostki notyfikowanej zgodnie z MDR. W przypadku dokumentów zgodnych z przepisami MDD lub A/MDD wymagane jest złożenie wraz z ofertą oświadczenia producenta o spełnieniu przez wyrób okresów przejściowych o których jest mowa w art. 110 ust.2 -4 MDR. DODATKOWO: W zakresie części nr 4 poz. 1 do 6:

1. Zaświadczenie producenta potwierdzające, że strzykawki zostały dopuszczone do pracy z cytostatykami; W zakresie części nr 5 poz. 1:

1. Raport wystawiony przez niezależne laboratorium potwierdzający wymóg: „rękawice przebadane na co najmniej 20 leków wg ASTM D 6978”;

2. Dokument z wynikami badań wydany przez jednostkę notyfikowaną potwierdzający wymóg: „wyrób medyczny klasy IIa i Środek ochrony indywidualnej kategorii III, typ A wg EN ISO 374-1”; W zakresie części nr 5 poz. 2:

1. Raport wystawiony przez niezależne laboratorium potwierdzający wymóg: „badania na przenikalność min. 14 cytostatyków, zgodnie z ASTM D 6978”; W zakresie części nr 5 poz. 4:

1. Dokument z wynikami badań potwierdzający wymóg: „fartuch przebadany na przenikanie min. 14 cytostatyków”. Wszystkie dokumenty muszą być wystawione przez Wykonawcę w języku polskim. W przypadku dostarczenia oryginalnych dokumentów producenta zagranicznego, wymagane jest złożenie tłumaczenia na język polski. Nie spełnienie wymagań spowoduje odrzucenie oferty.

1. Katalogi lub ich kopie, ulotki, materiały informacyjne, opisy zawierające pełną informację o parametrach oferowanego produktu potwierdzające spełnienie wymaganych parametrów i warunków granicznych, 2. Dokumenty wymagane przez polskie prawo na podstawie których wyroby medyczne mogą być wprowadzone do obrotu i stosowane w placówkach ochrony zdrowia w RP, tj. deklaracji zgodności EC(WE) sporządzonych przez producenta lub autoryzowanego przedstawiciela producenta, certyfikatów odnoszących się do oferowanych wyrobów, wystawionych przez jednostkę notyfikowaną w zależności od klasy wyrobu medycznego, oświadczenia producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, w języku polskim, że oferowany wyrób medyczny jest objęty jednym z okresów przejściowych oraz pisemnego potwierdzenia jednostki notyfikowanej o złożeniu formalnego wniosku przez producenta i zawarciu pisemnej umowy producenta i jednostki notyfikowanej zgodnie z MDR. W przypadku dokumentów zgodnych z przepisami MDD lub A/MDD wymagane jest złożenie wraz z ofertą oświadczenia producenta o spełnieniu przez wyrób okresów przejściowych o których jest mowa w art. 110 ust.2 -4 MDR. DODATKOWO: W zakresie części nr 4 poz. 1 do 6:

1. Zaświadczenie producenta potwierdzające, że strzykawki zostały dopuszczone do pracy z cytostatykami; W zakresie części nr 5 poz. 1:

1. Raport wystawiony przez niezależne laboratorium potwierdzający wymóg: „rękawice przebadane na co najmniej 20 leków wg ASTM D 6978”;

2. Dokument z wynikami badań wydany przez jednostkę notyfikowaną potwierdzający wymóg: „wyrób medyczny klasy IIa i Środek ochrony indywidualnej kategorii III, typ A wg EN ISO 374-1”; W zakresie części nr 5 poz. 2:

1. Raport wystawiony przez niezależne laboratorium potwierdzający wymóg: „badania na przenikalność min. 14 cytostatyków, zgodnie z ASTM D 6978”; W zakresie części nr 5 poz. 4:

1. Dokument z wynikami badań potwierdzający wymóg: „fartuch przebadany na przenikanie min. 14 cytostatyków”.

1. Oświadczenie – Załącznik nr 1 do SWZ.

2. Oświadczenie Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, składane na podstawie art. 117 ust. 4 ustawy Pzp w zakresie wykazu dostaw/usług, które wykonają wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia - Załącznik nr 3 do SWZ (jeżeli dotyczy).

3. Pełnomocnictwo upoważniające do złożenia oferty, o ile ofertę składa pełnomocnik. Pełnomocnictwo ustanowione do reprezentowania Wykonawcy ubiegającego się o udzielenie zamówienia publicznego, jeżeli nie wynika ono z dokumentów rejestrowych Wykonawcy.

4. Pełnomocnictwo dla pełnomocnika do reprezentowania w postępowaniu Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia - dotyczy ofert składanych przez Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia. W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez kilku Wykonawców (konsorcjum, spółka cywilna) składają pełnomocnictwo do reprezentowania ich w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo reprezentowania w postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego dla ustanowionego przez nich pełnomocnika. Do oferty należy załączyć pełnomocnictwo z określeniem jego zakresu.

1. Wykonawcy mogą wspólnie ubiegać się o udzielenie zamówienia. W takim przypadku Wykonawcy zobowiązani są do ustanowienia pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo do reprezentowania w postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego.

2. Pełnomocnictwo należy dołączyć do oferty i powinno ono zawierać w szczególności wskazanie:

1) postępowania o udzielenie zamówienie publicznego, którego dotyczy;

2) wszystkich Wykonawców ubiegających się wspólnie o udzielenie zamówienia;

3) ustanowionego pełnomocnika oraz zakresu jego umocowania.

3. W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez Wykonawców, dokument „Oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu” – Załącznik nr 2 do SWZ, o którym mowa w pkt. 9.1.2 SWZ, składa każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie.

4. Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia dołączają do oferty oświadczenie, o którym mowa w art. 117 ust. 4 Pzp, z którego wynika, które dostawy/usługi wykonają poszczególni Wykonawcy, zgodnie z Załącznikiem nr 3 do SWZ, pkt. 9.1.3 SWZ.

5. Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia są zobowiązani na wezwanie Zamawiającego przedstawić podmiotowe środki dowodowe, o których mowa w pkt 9.4. SWZ dotyczące każdego z Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, potwierdzające, że nie zachodzą wobec każdego z Wykonawców podstawy wykluczenia z postępowania.

6. Jeżeli oferta Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia zostanie wybrana, Zamawiający może żądać złożenia przed zawarciem umowy w sprawie zamówienia publicznego kopii umowy regulującej współpracę tych Wykonawców.

7. Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia ponoszą solidarną odpowiedzialność za wykonanie umowy.

1. Zmiana postanowień umowy może nastąpić na podstawie art. 455 ustawy z dnia 11 września 2019 r. Prawo zamówień publicznych.

2. Zmiana umowy podlega unieważnieniu, jeżeli została dokonana z naruszeniem art. 454 lub art. 455 ustawy z dnia 11 września 2019 r. Prawo zamówień publicznych.

3. Zamawiający dopuszcza zmianę umowy w następujących sytuacjach:

a) zaistnienia w trakcie realizacji umowy okoliczności, których Wykonawca nie mógł przewidzieć na etapie złożenia oferty i były one niezależne od niego, co skutkowałoby brakiem możliwości dalszej realizacji umowy na dotychczasowych warunkach;

b) gdy nastąpiła zmiana organizacyjna po stronie Zamawiającego w zakresie mającym wpływ na realizację przedmiotu umowy;

c) gdy nastąpi zmiana powszechnie obowiązujących przepisów prawa w zakresie mającym wpływ na realizacje przedmiotu umowy;

d) zmiany stawki podatku VAT oraz podatku akcyzowego wpływającej na wynagrodzenie Wykonawcy;

e) obniżenia przez Wykonawcę cen asortymentu będącego przedmiotem umowy poprzez proporcjonalne obniżenie wynagrodzenia Wykonawcy;

f) zmiana produktu na inny w przypadku zmiany producenta lub zaprzestania produkcji przez dotychczasowego producenta z przyczyn niezależnych od Wykonawcy z zastrzeżeniem, że Wykonawca zaoferuje produkt równoważny o takich samych lub lepszych parametrach w cenie oferowanej w postępowaniu o zamówienie publiczne wraz ze zmianą nazwy produktu i numeru katalogowego;

g) zmiana produktu na inny o lepszych parametrach i wyżej zaawansowany, w przypadku zmian spowodowanych postępem technologicznym, o ile jest ona korzystna dla Zamawiającego i nie powoduje zwiększenia kosztów umowy. W takim przypadku Wykonawca zaoferuje produkt o lepszych parametrach i wyżej zaawansowany w cenie oferowanej w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego wraz ze zmianą nazwy produktu i numeru katalogowego;

h) zmiany nazwy własnej/ nr katalogowego/ producenta czy wielkości opakowania pojedynczego przedmiotu umowy;

i) zmiany osób, o których mowa w § 3 ust. 7, w § 7 ust. 1 oraz danych kontaktowych.