Dostawa portów naczyniowych

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE)2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz. Urz. UE L 119 z 04.05.2016, str. 1), dalej „RODO”, informuję, że:

- administratorem Pani/Pana danych osobowych jest Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Słupcy, ul. Traugutta 7, 62-400 Słupca;

- inspektorem ochrony danych osobowych w Samodzielnym Publicznym Zakładzie Opieki Zdrowotnej w Słupcy, ul. Traugutta 7, 62-400 Słupca jest Agnieszka Pachuta-Piegsa, adres email: iodo@szpital.slupca.pl;

- Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą na podstawie art. 6 ust. 1 lit.c

RODO w celu związanym z niniejszym postępowaniem o udzielenie zamówienia publicznego

- odbiorcami Pani/Pana danych osobowych będą osoby lub podmioty, którym udostępniona zostanie dokumentacja postępowania w oparciu o art. 18 oraz art. 74 ust. 1 ustawy z dnia 11 września 2019 r – Prawo zamówień publicznych ( Dz. U. z 2019 r., poz. 2019 ze zm.), dalej „ustawa Pzp”;

- Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane, zgodnie z art. 78 ustawy Pzp, przez okres 4 lat od dnia zakończenia postępowania o udzielenie zamówienia, a jeżeli czas trwania umowy przekracza 4 lata, okres przechowywania obejmuje cały czas trwania umowy;

- obowiązek podania przez Panią/Pana danych osobowych bezpośrednio Pani/Pana dotyczących jest wymogiem ustawowym określonym w przepisach ustawy Pzp, związanym z udziałem w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego; konsekwencje niepodania określonych danych wynikają z ustawy Pzp;

- w odniesieniu do Pani/Pana danych osobowych decyzje nie będą podejmowane w sposób zautomatyzowany, stosowanie do art. 22 RODO;

- posiada Pani/Pan:

− na podstawie art. 15 RODO prawo dostępu do danych osobowych Pani/Pana dotyczących;

− na podstawie art. 16 RODO prawo do sprostowania Pani/Pana danych osobowych;

− na podstawie art. 18 RODO prawo żądania od administratora ograniczenia przetwarzania danych osobowych z zastrzeżeniem przypadków, o których mowa w art. 18 ust. 2 RODO;

− prawo do wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, że przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;

- nie przysługuje Pani/Panu:

− w związku z art. 17 ust. 3 lit. b, d lub e RODO prawo do usunięcia danych osobowych;

− prawo do przenoszenia danych osobowych, o którym mowa w art. 20 RODO;

− na podstawie art. 21 RODO prawo sprzeciwu, wobec przetwarzania danych osobowych, gdyż podstawą prawną przetwarzania Pani/Pana danych osobowych jest art. 6 ust. 1 lit. c RODO. Jednocześnie Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Słupcy, przypomina o ciążącym na Pani/Panu obowiązku informacyjnym wynikającym z art. 14 RODO względem osób fizycznych, których dane przekazane zostaną Zamawiającemu w związku z prowadzonym postępowaniem i które Zamawiający pośrednio pozyska od wykonawcy biorącego udział w postępowaniu, chyba że ma zastosowanie co najmniej jedno z wyłączeń, o których mowa w art. 14 ust. 5 RODO

1. Przy wyborze oferty Zamawiający będzie kierował się następującymi kryteriami:

a) Cena – 60%

Punkty za kryterium cena zostaną obliczone według następującego wzoru:

C = (Cn/Cb) x 60 pkt gdzie,

C – liczba punktów za kryterium cena,

Cn – najniższa cena ofertowa spośród ofert nieodrzuconych,

Cb – cena oferty badanej.

b) Termin dostawy - 40%

Punkty za kryterium termin dostawy ustala się w sposób następujący:

a) 2 dni robocze – 40 pkt,

b) 3 dni robocze – 30 pkt,

c) 4 dni robocze – 20 pkt,

d) 5 dni roboczych – 0 pkt. W kryterium termin dostawy, punkty zostaną przyznane zgodnie ze wskazaną powyżej punktacją. Wykonawca jest zobowiązany wskazać jeden z dopuszczonych przez Zamawiającego terminów. W przypadku, gdy Wykonawca nie wskaże terminu, tj. pozostawi puste miejsce, Zamawiający uzna, iż Wykonawca zrealizuje zamówienie w terminie do 5 dni roboczych W przypadku, gdy Wykonawca wskaże inny termin niż dopuszczony przez Zamawiającego, Zamawiający uzna, iż oferta jest niezgodna z SWZ.

2. Ocenie będą podlegać wyłącznie oferty nie podlegające odrzuceniu.

3. Za najkorzystniejszą zostanie uznana oferta z najwyższą liczbą punktów.

Zamawiający żąda złożenia następujących przedmiotowych środków dowodowych:

a) opisy produktów (katalogi, ulotki, foldery lub inna dokumentacja techniczna), których autentyczność musi zostać poświadczona przez Wykonawcę na żądanie Zamawiającego. W przypadku, gdy z przyczyn obiektywnych nie jest możliwe udokumentowanie (brak potwierdzenia w dostępnej dokumentacji) jakiegokolwiek z parametrów produktu, w stosunku do niego Wykonawca przedłoży oświadczenie, że produkt posiada dany parametr;

b) deklaracje zgodności wystawione przez producenta - dotyczy wszystkich pakietów, Certyfikat* dla wyrobu medycznego (o ile dotyczy) wydany przez jednostkę notyfikowaną, tylko jeżeli dla danego wyrobu medycznego istnieje obowiązek dokonania oceny zgodności przy udziale jednostki notyfikowanej.

c) oświadczenie Wykonawcy, że: - oferowany przez niego w niniejszym postępowaniu asortyment, spełnia wszelkie wynikające z obowiązujących przepisów prawa wymagania, w tym w szczególności wszelkie normy, wymagania wprowadzania do obrotu, udostępniania na rynku, wprowadzania do używania oraz posiada wszelkie wymagane obowiązującymi przepisami prawa ważne dokumenty, w tym w szczególności asortyment, będący wyrobem medycznym stosowanym u ludzi lub wyposażeniem takiego wyrobu jest zgodny z przepisami Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.) (dalej: "Rozporządzenie 2017/745") a także ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 r., poz. 1620 z późn. zm.). - w przypadku zawarcia przez Zamawiającego umowy w wyniku przeprowadzenia niniejszego postępowania, wszelkie dostarczane przez Wykonawcę na podstawie tej umowy wyroby medyczne stosowane u ludzi i wyposażenie takich wyrobów będą zgodne z przepisami Rozporządzenia 2017/745 oraz ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych. Jednocześnie Wykonawca zobowiązuje się na każde żądanie Zamawiającego do okazania dokumentów potwierdzających spełnianie powyższych wymagań. - powyższe oświadczenia mają zastosowanie również do asortymentu należącego do grupy produktów niemających przewidzianego zastosowania medycznego, o których mowa w art. 1 ust. 2 Rozporządzenia 2017/745. Wraz z ofertą należy złożyć oświadczenie stanowiące załącznik nr 5 do SWZ. Zamawiający zaleca wyraźnie wskazać, którego pakietu i której pozycji dotyczy pkt. a, b przedłożonego przedmiotowego środka dowodowego. W razie wątpliwości Zamawiający może żądać wyjaśnień dotyczących treści przedmiotowych środków dowodowym, w tym w szczególności przedstawienia próbki produktu. *Dla wyrobów medycznych klasy I, dla których zgodnie z MDR nie jest wymagany certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną, wystarczająca będzie deklaracja zgodności UE wystawiona przez producenta-patrz punkt b.

Zamawiający żąda złożenia następujących przedmiotowych środków dowodowych:

a) opisy produktów (katalogi, ulotki, foldery lub inna dokumentacja techniczna), których autentyczność musi zostać poświadczona przez Wykonawcę na żądanie Zamawiającego. W przypadku, gdy z przyczyn obiektywnych nie jest możliwe udokumentowanie (brak potwierdzenia w dostępnej dokumentacji) jakiegokolwiek z parametrów produktu, w stosunku do niego Wykonawca przedłoży oświadczenie, że produkt posiada dany parametr;

b) deklaracje zgodności wystawione przez producenta - dotyczy wszystkich pakietów, Certyfikat* dla wyrobu medycznego (o ile dotyczy) wydany przez jednostkę notyfikowaną, tylko jeżeli dla danego wyrobu medycznego istnieje obowiązek dokonania oceny zgodności przy udziale jednostki notyfikowanej.

c) oświadczenie Wykonawcy, że: - oferowany przez niego w niniejszym postępowaniu asortyment, spełnia wszelkie wynikające z obowiązujących przepisów prawa wymagania, w tym w szczególności wszelkie normy, wymagania wprowadzania do obrotu, udostępniania na rynku, wprowadzania do używania oraz posiada wszelkie wymagane obowiązującymi przepisami prawa ważne dokumenty, w tym w szczególności asortyment, będący wyrobem medycznym stosowanym u ludzi lub wyposażeniem takiego wyrobu jest zgodny z przepisami Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.) (dalej: "Rozporządzenie 2017/745") a także ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 r., poz. 1620 z późn. zm.). - w przypadku zawarcia przez Zamawiającego umowy w wyniku przeprowadzenia niniejszego postępowania, wszelkie dostarczane przez Wykonawcę na podstawie tej umowy wyroby medyczne stosowane u ludzi i wyposażenie takich wyrobów będą zgodne z przepisami Rozporządzenia 2017/745 oraz ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych. Jednocześnie Wykonawca zobowiązuje się na każde żądanie Zamawiającego do okazania dokumentów potwierdzających spełnianie powyższych wymagań. - powyższe oświadczenia mają zastosowanie również do asortymentu należącego do grupy produktów niemających przewidzianego zastosowania medycznego, o których mowa w art. 1 ust. 2 Rozporządzenia 2017/745. Wraz z ofertą należy złożyć oświadczenie stanowiące załącznik nr 5 do SWZ. W razie wątpliwości Zamawiający może żądać wyjaśnień dotyczących treści przedmiotowych środków dowodowym, w tym w szczególności przedstawienia próbki produktu. *Dla wyrobów medycznych klasy I, dla których zgodnie z MDR nie jest wymagany certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną, wystarczająca będzie deklaracja zgodności UE wystawiona przez producenta-patrz punkt b.

1. Zamawiający przewiduje możliwość zmiany umowy w następującym zakresie:

- dopuszczalna jest zmiana numeru katalogowego produktu, przy zachowaniu tożsamości przedmiotu świadczenia. - dopuszczalna jest zmiana nazwy własnej oferowanego produktu, przy zastrzeżeniu, że będzie to ten sam produkt, który jest przedmiotem umowy. - zmiana przedmiotu zamówienia w przypadku wprowadzenia do obrotu lub zaproponowania przez wykonawcę nowego produktu, odpowiadającemu produktowi będącemu przedmiotem zamówienia, pod warunkiem, że nowy produkt spełnia minimum wszystkie wymagania produktu objętego ofertą w zakresie jego zgodności z SWZ i nie powoduje zwiększenia ceny ofertowej – co wykonawca powinien szczegółowo udokumentować,

- zmiany przedmiotu zamówienia w przypadku zakończenia produkcji zaoferowanych produktów lub wycofanie ich z produkcji lub z obrotu na terytorium Polski – pod warunkiem, że nowy produkt spełnia minimum wszystkie wymagania produktu objętego ofertą w zakresie jego zgodności z SWZ i nie powoduje zwiększenia ceny ofertowej – co wykonawca powinien szczegółowo udokumentować,

- zmiana przedmiotu zamówienia w przypadku upadłości bądź likwidacji producenta, dystrybutora bądź gwaranta zaoferowanych produktów – pod warunkiem, że nowy produkt spełnia minimum wszystkie wymagania produktu objętego ofertą w zakresie jego zgodności z SWZ i nie powoduje zwiększenia ceny ofertowej – co wykonawca powinien szczegółowo udokumentować,

- w przypadku szczególnych okoliczności, takich jak wstrzymanie lub zakończenie produkcji, strony dopuszczają możliwość dostarczania odpowiedników preparatów objętych umową. Ewentualna zmiana ceny w tym zakresie może odbywać się na podstawie wniosku producenta z uzasadnieniem konieczności wprowadzenia zmiany. 3. Zmiana wysokości wynagrodzenia Wykonawcy w przypadku zmiany ceny materiałów lub kosztów związanych z realizacją Umowy jest dopuszczalna pod warunkiem spełnienia łącznie następujących warunków:

1) nastąpiła zmiana wskaźnika cen materiałów lub kosztów (średniorocznego wskaźnika cen towarów i usług konsumpcyjnych ogółem) – związanych z realizacją Umowy – ogłaszanego w komunikacie Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski” w terminie do dnia 31 stycznia roku następnego za poprzedni rok kalendarzowy, na podstawie art. 94 ust. 1 pkt 1 lit. a ustawy z dnia 17 grudnia 1998 r. o emeryturach i rentach z Funduszu Ubezpieczeń Społecznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 291, z późn. zm.), pod warunkiem, że zmiana ta polega na wzroście bądź spadku cen o co najmniej 7% w danym roku w stosunku do roku poprzedniego,

2) zmiana wynagrodzenia może być dokonana nie wcześniej niż po upływie 6 miesięcy od zawarcia Umowy, i nie częściej niż raz w roku,

3) łączna maksymalna wartość zmiany wynagrodzenia, jaką Zamawiający dopuszcza w efekcie zastosowania postanowień o zasadach wprowadzania zmian wysokości wynagrodzenia, o których mowa w pkt. 1-2 powyżej to 10% wartości wynagrodzenia umownego brutto.

4) strona wnioskująca o zmianę wynagrodzenia wykaże we wniosku, że zmiana ceny materiałów lub kosztów związanych z realizacją Umowy miała faktyczny wpływ na koszty wykonania Umowy, oraz dołączy do wniosku szczegółową kalkulację uzasadniającą odpowiednio wzrost albo obniżenie kosztów,

5) zmiana wynagrodzenia zostanie wprowadzona w drodze aneksu do Umowy zawartego w formie pisemnej pod rygorem nieważności,

6) zmiana wynagrodzenia Wykonawcy obowiązywać będzie od daty wskazanej w aneksie, przy czym nie wcześniej niż po upływie 30 dni od daty przedłożenia przez wnioskującą Stronę wniosku wraz z kalkulacją wykazujących zasadność tej zmiany, i dotyczyć będzie wyłącznie niezrealizowanej części Umowy.