Dostawa wyrobów medycznych jednorazowych na potrzeby Szpitala Miejskiego w Siemianowicach Śląskich Sp. z o .o.

Postępowanie prowadzone jest przy użyciu środków komunikacji elektronicznej za pośrednictwem Platformy E-zamówienia, która jest dostępna pod adresem:

https://ezamowienia.gov.pl.

Zamawiający, określa niezbędne wymagania sprzętowo - aplikacyjne umożliwiające pracę na platformie tj.:

1) Komputer PC:

a) parametry minimum: Intel Core2 Duo, 2 GB RAM, HDD

b) zainstalowany jedne z poniższych systemów operacyjnych:

-MS Windows 7 lub nowszy

-OSX/Mac OS 10.10,

-Ubuntu 14.04

c) zainstalowana jedna z poniższych przeglądarek:

-Chrome 66.0 lub nowsza

-Firefox 59.0 lub nowszy

-Safari 11.1 lub nowsza

-Edge 14.0 i nowsze

2) Tablet/Telefon

a) Parametry minimum: 4 rdzenie procesora, 2 GB RAM, Android 6.0 Marshmallow, i OS 10.3

b) Przeglądarka Chrome 61 lub nowa

Dla skorzystania z pełnej funkcjonalności może być konieczne włączenie w przeglądarce obsługi protokołu bezpiecznej transmisji danych SSL, obsługi Java Script, oraz cookies.

Specyfikacja połączenia, formatu przesyłanych danych oraz kodowania i oznaczania czasu odbioru danych:

1)specyfikacja połączenia – formularze udostępnione są za pomocą protokołu TLS 1.2, 2)format danych oraz kodowanie: formularze dostępne są w formacie HTML z kodowaniem UTF-8, 3)oznaczenia czasu odbioru danych: wszelkie operacje opierają się o czas serwera i dane zapisywane są z dokładnością co do sekundy.

Zalecenia:

Formaty plików wykorzystywanych przez wykonawców powinny być zgodne z “OBWIESZCZENIEM PREZESA RADY MINISTRÓW z dnia 9 listopada 2017 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Rady Ministrów w sprawie Krajowych Ram Interoperacyjności, minimalnych wymagań dla rejestrów publicznych i wymiany informacji w postaci elektronicznej oraz minimalnych wymagań dla systemów teleinformatycznych”.

1. Zamawiający rekomenduje wykorzystanie formatów: .pdf .doc .xls .jpg (.jpeg) ze szczególnym wskazaniem na .pdf

2. W celu ewentualnej kompresji danych Zamawiający rekomenduje wykorzystanie jednego z formatów:

a..zip b..7 Z

3. Wśród formatów powszechnych, a NIE występujących w rozporządzeniu, występują: .rar .gif .bmp .numbers .pages. Dokumenty złożone w takich plikach zostaną uznane za złożone nieskutecznie.

4. Zamawiający zwraca uwagę na ograniczenia wielkości plików podpisywanych profilem zaufanym, który wynosi max 10 MB, oraz na ograniczenie wielkości plików podpisywanych w aplikacji e Do App służącej do składania podpisu osobistego, który wynosi max 5 MB.

5. Ze względu na niskie ryzyko naruszenia integralności pliku oraz łatwiejszą weryfikację podpisu, zamawiający zaleca, w miarę możliwości, przekonwertowanie plików składających się na ofertę na format .pdf i opatrzenie ich podpisem kwalifikowanym PAd ES.

6. Pliki w innych formatach niż PDF zaleca się opatrzyć zewnętrznym podpisem XAd ES. Wykonawca powinien pamiętać, aby plik z podpisem przekazywać łącznie z dokumentem podpisywanym.

7. Zamawiający zaleca, aby w przypadku podpisywania pliku przez kilka osób, stosować podpisy tego samego rodzaju.

Podpisywanie różnymi rodzajami podpisów np. osobistym i kwalifikowanym może doprowadzić do problemów w weryfikacji plików.

8. Zamawiający zaleca, aby Wykonawca z odpowiednim wyprzedzeniem przetestował możliwość prawidłowego wykorzystania wybranej metody podpisania plików oferty.

9. Zaleca się, aby komunikacja z wykonawcami odbywała się tylko na Platformie za pośrednictwem formularza “Wyślij wiadomość do zamawiającego”, nie za pośrednictwem adresu email.

Podczas podpisywania plików zaleca się stosowanie algorytmu skrótu SHA2 zamiast SHA1.

Jeśli wykonawca pakuje dokumenty np. w plik ZIP zalecamy wcześniejsze podpisanie każdego ze skompresowanych plików.

Zamawiający rekomenduje wykorzystanie podpisu z kwalifikowanym znacznikiem czasu.

Ofertę należy złożyć, pod rygorem nieważności, w formie elektronicznej (tj. w postaci elektronicznej opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym) lub w postaci elektronicznej opatrzonej podpisem zaufanym lub podpisem osobistym.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i 2 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE)2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz. Urz. UE

L 119 z 04.05.2016, str. 1), dalej „RODO”, informuję, że:

1. Administratorem danych osobowych jest Szpital Miejski w Siemianowicach Śląskich Sp. z o. o. ul. 1-go Maja 9, 41–100 Siemianowice Śląskie. Z administratorem można się skontaktować poprzez adres e-mail: sekretariat@zozsiemianowice.pl lub telefonicznie pod nr. + 48 32 228 23 47 lub pisemnie na adres siedziby jak wyżej.

2. Administrator powołał Inspektora Ochrony Danych, z którym można się kontaktować poprzez adres mailowy:

iod@zozsiemianowice.pl lub pod adresem korespondencyjnym: Inspektor Ochrony Danych Szpital Miejski w Siemianowicach Śląskich Sp. z o. o. ul. 1-go Maja 9, 41–100 Siemianowice Śląskie.

3. Państwa dane osobowe przetwarzane będą na podstawie:

1)art. 6 ust. 1 lit. c) RODO w związku z postępowaniem o udzielenie zamówienia publicznego o nazwie: Dostawa wyrobów medycznych jednorazowych na potrzeby Szpitala Miejskiego (...)”- numer referencyjny sprawy: SZM/DZ/TP/341/16/2026 prowadzanym w trybie podstawowym, zgodnie z przepisami ustawy Pzp, 2)art. 6 ust. 1 lit b) RODO w celu realizacji umowy, jeśli dojdzie do jej zawarcia

4. Odbiorcami danych osobowych będą osoby lub podmioty, którym udostępniona zostanie dokumentacja postępowania w oparciu o art. 18 oraz art. 74 ustawy PZP oraz Prezes Urzędu Zamówień Publicznych jako Administrator Danych Osobowych Użytkowników

Platformy e-Zamówienia, na której Szpital Miejski w Siemianowicach Śl. sp. z o.o. prowadzi postępowania o udzielenie zamówienia publicznego, działając pod adresem https://ezamowienia.gov.pl.

5. Państwa dane osobowe będą przechowywane, zgodnie z art. 78 ust. 1 ustawy Pzp, przez okres 4 lat od dnia zakończenia postępowania o udzielenie zamówienia, a jeżeli czas trwania umowy przekracza 4 lata, okres przechowywania obejmuje cały czas trwania umowy. Okres przechowywania może ulec przedłużeniu do czasu zakończenia ewentualnych roszczeń.

6. Obowiązek podania danych osobowych jest wymogiem ustawowym określonym w przepisach ustawy Pzp, związanym z udziałem w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego; konsekwencje niepodania określonych danych wynikają z ustawy Pzp;

7. W odniesieniu do Państwa danych osobowych decyzje nie będą podejmowane w sposób zautomatyzowany, stosowanie do art. 22 RODO;

8. Posiadają Państwo:

a.na podstawie art. 15 RODO prawo dostępu do danych osobowych Państwa dotyczących;

b.na podstawie art. 16 RODO prawo do sprostowania Państwa danych osobowych - skorzystanie z prawa do sprostowania nie może skutkować zmianą wyniku postępowania o udzielenie zamówienia publicznego, ani zmianą postanowień umowy w zakresie niezgodnym z ustawą Pzp oraz nie może naruszać integralności protokołu oraz jego załączników;

c.na podstawie art. 18 RODO prawo żądania od administratora ograniczenia przetwarzania danych osobowych z zastrzeżeniem przypadków, o których mowa w art. 18 ust. 2 RODO - zgłoszenie żądania ograniczenia przetwarzania nie ogranicza przetwarzania danych osobowych do czasu zakończenia tego postępowania;

d.prawo do wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, (uodp.gov.pl);

Zamawiający przypomina o ciążącym na Wykonawcy obowiązku informacyjnym wynikającym z RODO względem osób fizycznych, których dane przekazane zostaną Zamawiającemu w związku z prowadzonym postępowaniem i które Zamawiający pośrednio pozyska od Wykonawcy biorącego udział w postępowaniu. Wykonawca winien wraz z ofertą oświadczenia o wypełnieniu obowiązków informacyjnych, przewidzianych w art. 13 lub art. 14 RODO, zgodnie z treścią Załącznika nr 1 do SWZ, chyba że zachodzi wyłączenie obowiązku stosowania obowiązku informacyjnego, stosownie do art. 13 ust. 4 lub art. 14 ust. 5 RODO.

Nie przysługuje Państwu:

a. w związku z art. 17 ust. 3 lit. b, d lub e RODO prawo do usunięcia danych osobowych;

b. prawo do przenoszenia danych osobowych, o którym mowa w art. 20 RODO;

c. na podstawie art. 21 RODO prawo sprzeciwu, wobec przetwarzania danych osobowych, gdyż podstawą prawną przetwarzania danych osobowych jest art. 6 ust. 1 lit., c.

Zgodnie z art. 274 ust. 1 ustawy Pzp., Zamawiający wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 5 dni od dnia wezwania, aktualnych na dzień złożenia, następujących podmiotowych środków dowodowych:

W celu potwierdzenia braku podstaw do wykluczenia z Postępowania:

1) Oświadczenia Wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. z 2026 r. poz. 85), z innym Wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej niezależnie od innego Wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej - Załącznik nr 6 do SWZ.

W przypadku, gdy do postępowania zostanie złożona jedna oferta Zamawiający odstąpi od wzywania wykonawcy do złożenia ww.

oświadczenia.

1. W celu potwierdzenia, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wymagania określone w Załączniku nr 1 do SWZ Zamawiający żąda, by Wykonawca złożył wraz z ofertą następujące przedmiotowe środki dowodowe:

a) Oświadczenie o posiadaniu przez zaoferowany przedmiot zamówienia aktualnych dopuszczeń do obrotu i używania dla wyrobów medycznych zgodnie z ustawą z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 r. poz. 1620) oraz o posiadaniu certyfikatów CE lub deklaracji zgodności CE stwierdzających zgodność z Rozporządzeniem MDR (UE) 2017/745 (wyroby medyczne) i IVDR (UE) 2017/746 (diagnostyka in vitro) lub dokumentów potwierdzających zgłoszenie wyrobu medycznego do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zwanego dalej Prezesem Urzędu) – załącznik nr 1 do SWZ – Formularz ofertowy;

b) materiały informacyjne (opisy, katalogi) lub oświadczenie w zakresie parametrów nie zawartych w przedłożonych dokumentach oferowanego przedmiotu zamówienia w języku polskim potwierdzające spełnienie wymagań określonych przez Zamawiającego w Załączniku nr 1 do SWZ (Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia). Zaleca się, aby dany dokument był opisany jakiego pakietu dotyczy.

c) w przypadku produktów, które nie podlegają przepisom ustawy z dnia 07.04 2022 r. o Wyrobach Medycznych, Wykonawca zobowiązany jest dołączyć do oferty inne niż wyżej wymienione, odpowiednie dokumenty dopuszczające te produkty do obrotu i ich stosowania lub oświadczenie. Wykonawca może zamiast dokumentów, o których mowa w pkt 1 złożyć równoważne dokumenty wystawione przez podmioty mające siedzibę w innym państwie członkowskim Europejskiego Obszaru Gospodarczego. W przypadku, gdy z kart katalogowych lub innych dokumentów nie wynika dany parametr wykonawca składa oświadczenie w zakresie parametru nieznajdującego potwierdzenie na karcie katalogowej bądź innym przedłożonym dokumencie. Wykonawca składając dokumenty przedmiotowe i oświadczenia własne opisuje je numerem pakietu tak, aby Zamawiający mógł zweryfikować oferowany parametr. Wykonawca, który z przyczyn niezależnych od niego, nie ma możliwości uzyskania dokumentów, o których mowa w pkt 1. może złożyć inne dokumenty dotyczące odpowiednio zapewnienia jakości lub środków zarządzania środowiskowego, potwierdzające stosowanie przez Wykonawcę środków zapewnienia jakości zgodnych z wymaganymi normami zapewniania jakości lub środków zarządzania środowiskowego równoważnych środkom wymaganym na mocy mającego zastosowanie systemu lub norm zarządzania środowiskowego. Zamawiający akceptuje równoważne przedmiotowe środki dowodowe, jeśli potwierdzają, że oferowane świadczenia spełniają określone przez zamawiającego wymagania, cechy lub kryteria.

a) Oświadczenie o posiadaniu przez zaoferowany przedmiot zamówienia aktualnych dopuszczeń do obrotu i używania dla wyrobów medycznych zgodnie z ustawą z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 r. poz. 1620) oraz o posiadaniu certyfikatów CE lub deklaracji zgodności CE stwierdzających zgodność z Rozporządzeniem MDR (UE) 2017/745 (wyroby medyczne) i IVDR (UE) 2017/746 (diagnostyka in vitro) lub dokumentów potwierdzających zgłoszenie wyrobu medycznego do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zwanego dalej Prezesem Urzędu) – załącznik nr 1 do SWZ – Formularz ofertowy;

b) materiały informacyjne (opisy, katalogi) lub oświadczenie w zakresie parametrów nie zawartych w przedłożonych dokumentach oferowanego przedmiotu zamówienia w języku polskim potwierdzające spełnienie wymagań określonych przez Zamawiającego w Załączniku nr 1 do SWZ (Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia). Zaleca się, aby dany dokument był opisany jakiego pakietu dotyczy.

c) w przypadku produktów, które nie podlegają przepisom ustawy z dnia 07.04 2022 r. o Wyrobach Medycznych, Wykonawca zobowiązany jest dołączyć do oferty inne niż wyżej wymienione, odpowiednie dokumenty dopuszczające te produkty do obrotu i ich stosowania lub oświadczenie.

Wykonawca wraz z ofertą (Formularzem ofertowym, stanowiącym Załącznik nr 1 do SWZ) składa:

1. Formularz asortymentowo - cenowy oferowanego przedmiotu zamówienia, sporządzony zgodnie z Załącznikiem nr 2 do SWZ. Uwaga: Formularz asortymentowo - cenowy stanowi integralną część oferty i nie podlega uzupełnieniu.

2. Oświadczenie Wykonawcy, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp., o niepodleganiu wykluczeniu z postępowania, w zakresie wskazanym odpowiednio w Rozdziale VIII i Rozdziale IX SWZ, sporządzone zgodnie z Załącznikiem nr 4 do SWZ. Oświadczenie to stanowi dowód potwierdzający brak podstaw wykluczenia na dzień składania ofert, tymczasowo zastępujący wymagane przez Zamawiającego podmiotowe środki dowodowe wskazane w SWZ. Ww. oświadczenie składa się, pod rygorem nieważności, w formie elektronicznej (tj. w postaci elektronicznej opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym) lub w postaci elektronicznej opatrzonej podpisem zaufanym lub podpisem osobistym. Wykonawca, który zamierza posługiwać się certyfikatem Wykonawcy zamówień publicznych, powinien wskazać informację o certyfikacie w w/w oświadczeniu. Wykonawca powinien podać dane umożliwiające identyfikację certyfikatu, ustalenie podmiotu certyfikującego, okresu ważności certyfikacji oraz zakresu, w jakim zamierza posługiwać się certyfikatem w niniejszym postępowaniu. W przypadku gdy wykonawca będzie posługiwał się certyfikatem, w oświadczeniu wskazuje: 1.numer i oznaczenie certyfikatu; 2.nazwę podmiotu certyfikującego, który wydał certyfikat; 3.okres ważności certyfikacji wykonawców zamówień publicznych; 4.zakres, w jakim wykonawca będzie posługiwał się certyfikatem, tj. wskazanie, których podstaw wykluczenia lub których warunków udziału w postępowaniu dotyczy certyfikat.

3. Jeżeli wykonawca nie wskaże, że będzie posługiwał się certyfikatem, Zamawiający będzie oceniał brak podstaw wykluczenia oraz spełnianie warunków udziału w postępowaniu na podstawie oświadczeń i podmiotowych środków dowodowych wymaganych w SWZ. Uwaga 1 : Zgodnie z art. 273 ust. 3 ustawy Pzp, złożenie powyższych danych zwalnia Wykonawcę z obowiązku składania podmiotowych środków dowodowych w zakresie, w jakim okoliczności te potwierdza wskazany certyfikat. Uwaga 2: W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez Wykonawców ww. oświadczenie składa odrębnie każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie. Oświadczenia te muszą potwierdzać brak podstaw wykluczenia.

3. Oświadczenie Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia – jeżeli dotyczy - Załącznik nr 5 do SWZ;

4. Informację z Krajowego Rejestru Sądowego, Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej lub inny właściwy rejestr – w celu potwierdzenia, że osoba działająca w imieniu Wykonawcy/podmiotu udostępniającego zasoby jest umocowania do jego reprezentacji, z zastrzeżeniem, że Wykonawca nie jest zobowiązany do złożenia ww. dokumentów, jeżeli Zamawiający może je uzyskać za pomocą bezpłatnych i ogólnodostępnych baz danych, o ile Wykonawca wskazał dane umożliwiające dostęp do tych dokumentów.

5. Zobowiązanie podmiotu udostępniającego zasoby – jeżeli dotyczy - Załącznik nr 9 do SWZ 6. Pełnomocnictwo upoważniające do złożenia oferty, o ile ofertę składa pełnomocnik, Pełnomocnictwo do reprezentowania Wykonawcy/Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia publicznego, jeżeli uprawnienie do reprezentacji nie wynika z dokumentów rejestrowych lub innych dokumentów dołączonych do oferty.

Wspólne ubieganie się o zamówienie:

1. Wykonawcy mogą wspólnie ubiegać się o udzielenie zamówienia .

2. W przypadku, o którym mowa w pkt 1.1. powyżej, Wykonawcy ustanawiają pełnomocnika do reprezentowania ich w Postępowaniu o udzielenie zamówienia albo reprezentowania w Postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego.

3. Pełnomocnictwo należy dołączyć do oferty i powinno ono zawierać w szczególności wskazanie:

1) postępowania o udzielenie zamówienie publicznego, którego dotyczy;

2) wszystkich Wykonawców ubiegających się wspólnie o udzielenie zamówienia;

3) ustanowionego pełnomocnika oraz zakresu jego umocowania.

4. Przepisy dotyczące Wykonawcy stosuje się odpowiednio do Wykonawców, o których mowa w pkt. powyżej.

5. Oferta musi być podpisana w taki sposób, aby prawnie zobowiązywała wszystkich Wykonawców występujących wspólnie (przez każdego z Wykonawców lub przez Pełnomocnika).

6. Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia dołączają do oferty oświadczenie, z którego wynika, które usługi wykonają poszczególni Wykonawcy.

7. Wszelka korespondencja dokonywana będzie wyłącznie z Pełnomocnikiem Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia.