Dostawa urządzenia do oksygenacji ECMO dla Oddziału Kardiologii

Ofertę oraz inne dokumenty lub oświadczenia składa się w formie elektronicznej opatrzone podpisem kwalifikowanym lub w postaci elektronicznej opatrzonej (elektronicznym) podpisem zaufanym lub (elektronicznym)podpisem osobistym. Formaty plików wykorzystywanych przez wykonawców powinny być zgodne z “OBWIESZCZENIEM PREZESA RADY MINISTRÓW z dnia 21 maja 2024 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Rady Ministrów w sprawie Krajowych Ram

Interoperacyjności, minimalnych wymagań dla rejestrów publicznych i wymiany informacji w postaci elektronicznej oraz minimalnych wymagań dla systemów teleinformatycznych”.

1) Zamawiający rekomenduje wykorzystanie formatów: .pdf .doc .xls .jpg (.jpeg) ze szczególnym wskazaniem na .pdf

2) W celu ewentualnej kompresji danych Zamawiający rekomenduje wykorzystanie jednego z formatów: .zip .7 Z

3) Wśród formatów powszechnych a NIE występujących w rozporządzeniu występują: .rar .gif .bmp .numbers .pages. Dokumenty złożone w takich plikach zostaną uznane za złożone nieskutecznie.

4) Zamawiający zwraca uwagę na ograniczenia wielkości plików podpisywanych profilem zaufanym, który wynosi max 10 MB, oraz na ograniczenie wielkości plików podpisywanych w aplikacji e Do App służącej do składania podpisu osobistego, który wynosi max 5 MB.

5) Ze względu na niskie ryzyko naruszenia integralności pliku oraz łatwiejszą weryfikację podpisu, zamawiający zaleca, w miarę możliwości, przekonwertowanie plików składających się na ofertę na format .pdf i opatrzenie ich podpisem kwalifikowanym PAd ES.

6) Pliki w innych formatach niż PDF zaleca się opatrzyć zewnętrznym podpisem XAd ES. Wykonawca powinien pamiętać, aby plik z podpisem przekazywać łącznie z dokumentem podpisywanym.

7) Zamawiający zaleca aby w przypadku podpisywania pliku przez kilka osób, stosować podpisy tego samego rodzaju.

Podpisywanie różnymi rodzajami podpisów np. osobistym i kwalifikowanym może doprowadzić do problemów w weryfikacji plików.

8) Zamawiający zaleca, aby Wykonawca z odpowiednim wyprzedzeniem przetestował możliwość prawidłowego wykorzystania wybranej metody podpisania plików oferty.

9) Podczas podpisywania plików zaleca się stosowanie algorytmu skrótu SHA2 zamiast SHA1.

10) Jeśli wykonawca pakuje dokumenty np. w plik ZIP zalecamy wcześniejsze podpisanie każdego ze skompresowanych plików.

11) Zamawiający rekomenduje wykorzystanie podpisu z kwalifikowanym znacznikiem czasu.

12) Zamawiający zaleca, aby nie wprowadzać jakichkolwiek zmian w plikach po podpisaniu ich podpisem kwalifikowanym. Może to skutkować naruszeniem integralności plików, co równoważne będzie z koniecznością odrzucenia oferty w postępowaniu.

1. O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy spełniają warunki udziału w postępowaniu dotyczące:

- w odniesieniu do zdolności technicznej lub zawodowej zamawiający wymaga wykazania, że:

- w zakresie posiadanego doświadczenia:

• Wykonawca w okresie ostatnich trzech lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, wykonał lub wykonuje co najmniej jedną dostawę urządzeń do oksygenacji na kwotę nie mniejszą niż 238 500,00 zł

W celu potwierdzenia spełniania przez wykonawcę warunków udziału w postępowaniu dotyczących zdolności technicznej lub zawodowej Zamawiający żąda:

• wykazu dostaw wykonanych, a w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych również wykonywanych, w okresie ostatnich 3 lat, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, wraz z podaniem ich wartości, przedmiotu, dat wykonania i podmiotów, na rzecz których dostawy zostały wykonane lub są wykonywane, oraz załączenia dowodów określających, czy te dostawy zostały wykonane lub są wykonywane należycie, przy czym dowodami, o których mowa, są referencje bądź inne dokumenty sporządzone przez podmiot, na rzecz którego dostawy zostały wykonane, a w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych są wykonywane, a jeżeli wykonawca z przyczyn niezależnych od niego nie jest w stanie uzyskać tych dokumentów – oświadczenie wykonawcy; w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych nadal wykonywanych referencje bądź inne dokumenty potwierdzające ich należyte wykonanie powinny być wystawione w okresie ostatnich 3 miesięcy. w celu wykazania spełnienia warunku wskazanego w Rozdziale VI pkt. 1.4.1

Zamawiający żąda złożenia przedmiotowych środków dowodowych, a wykonawca składa je wraz z ofertą. Jeżeli wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne, zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie. Zamawiający informuje, że nie wezwie do złożenia lub uzupełnienia przedmiotowych środków dowodowych, jeżeli przedmiotowy środek dowodowy służy potwierdzeniu zgodności z cechami lub kryteriami określonymi w opisie kryteriów oceny ofert lub gdy mimo złożenia przedmiotowego środka dowodowego oferta podlega odrzuceniu albo zachodzą przesłanki unieważnienia postępowania. Zamawiający akceptuje równoważne przedmiotowe środki dowodowe, jeżeli potwierdzają, że oferowane dostawy spełniają określone przez zamawiającego wymagania/cechy/kryteria. Zamawiający może żądać od wykonawców wyjaśnień dotyczących treści przedmiotowych środków dowodowych Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą:

1. Oświadczenie o posiadaniu Dokumentów w języku polskim dopuszczających do stosowania jako wyrób medyczny w służbie zdrowia na terenie RP – zgłoszenie/powiadomienie oferowanego wyrobu do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

2. Aktualne certyfikaty i / lub deklaracje potwierdzające spełnienie odpowiednich dla wyrobu medycznego norm i dyrektyw, uwzględniając w szczególności wymagania UE. Deklaracja zgodności lub zgłoszenie do rejestru wyrobu medycznego oznaczonego znakiem zgodności CE 3. Oświadczenie Wykonawcy dotyczące zgodności oferowanego sprzętu oraz sposobu realizacji zamówienia z zasadą DNSH („Do No Significant Harm”)- załącznik nr 4 do SWZ 4. Oświadczenie lub certyfikat producenta lub wykonawcy potwierdzający zgodność zaoferowanych urządzeń z obowiązującymi normami zarządzania środowiskowego np. PN-EN ISO 14001 lub równoważne

Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą:

1. Oświadczenie o posiadaniu Dokumentów w języku polskim dopuszczających do stosowania jako wyrób medyczny w służbie zdrowia na terenie RP – zgłoszenie/powiadomienie oferowanego wyrobu do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

2. Aktualne certyfikaty i / lub deklaracje potwierdzające spełnienie odpowiednich dla wyrobu medycznego norm i dyrektyw, uwzględniając w szczególności wymagania UE. Deklaracja zgodności lub zgłoszenie do rejestru wyrobu medycznego oznaczonego znakiem zgodności CE 3. Oświadczenie Wykonawcy dotyczące zgodności oferowanego sprzętu oraz sposobu realizacji zamówienia z zasadą DNSH („Do No Significant Harm”)- załącznik nr 4 do SWZ 4. Oświadczenie lub certyfikat producenta lub wykonawcy potwierdzający zgodność zaoferowanych urządzeń z obowiązującymi normami zarządzania środowiskowego np. PN-EN ISO 14001 lub równoważne

1. FORMULARZ OFERTY wypełniony i sporządzony z wykorzystaniem wzoru stanowiącego Załącznik Nr 1 do SWZ, który winien być złożony w formie oryginału podpisany kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym lub podpisem osobistym.

2. SZCZEGÓŁOWY OPIS PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA (ZESTAWIENIE WYMAGANYCH PARAMETRÓW TECHNICZNO- UŻYTKOWYCH W TYM PARAMETRÓW STANOWIĄCYCH KRYTERIUM OCENY OFERT) - Załącznik nr 1 A do SWZ 3. OŚWIADCZENIE. Do oferty wykonawca dołącza oświadczenie (załącznik nr 3 do SWZ) o niepodleganiu wykluczeniu, spełnianiu warunków udziału w postępowaniu, w zakresie wskazanym przez zamawiającego.

4. PEŁNOMOCNICTWO do reprezentowania Wykonawcy lub Wykonawców w przypadku, gdy: 4.1 ofertę podpisuje inna osoba niż Wykonawca, 4.2. ofertę składają wykonawcy ubiegający się wspólnie o udzielenie zamówienia publicznego którego treść winna wskazywać pełnomocnika oraz w potwierdzać jego umocowanie do reprezentowania wykonawców w postępowaniu lub do reprezentowania wykonawców w postępowaniu i zawarcia w ich imieniu umowy - dla ważności pełnomocnictwa wymaga się podpisu prawnie upoważnionych przedstawicieli każdego z wykonawców. Wszelka korespondencja będzie prowadzona wyłącznie z pełnomocnikiem. 4.3. Pełnomocnictwo winno być złożone w formie oryginału podpisane kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym lub podpisem osobistym, lub poświadczone notarialnie.

5. INFORMACJA Z KRAJOWEGO REJESTRU SĄDOWEGO, CENTRALNEJ EWIDENCJI I INFORMACJI O DZIAŁALNOŚCI GOSPODARCZEJ LUB INNEGO WŁAŚCIWEGO REJESTRU 6. ZOBOWIĄZANIE PODMIOTU TRZECIEGO, w przypadku, gdy Wykonawca, polega na zdolnościach lub sytuacji podmiotów udostępniających zasoby, do oddania mu do dyspozycji niezbędnych zasobów na potrzeby realizacji danego zamówienia lub inny podmiotowy środek dowodowy potwierdzający, że wykonawca realizując zamówienie, będzie dysponował niezbędnymi zasobami tych podmiotów. 7. PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE wskazane w Rozdziale III pkt 8