Kompleksowa usługa CRO (Contract Research Organization) w niekomercyjnym badaniu klinicznym w ramach Projektu pod nazwą „Nowatorskie terapie genowe w leczeniu choroby Parkinsona oraz innych zaburzeń neurodegeneracyjnych

1. Przedmiotem zamówienia jest wykonanie kompleksowej usługi CRO (Contract Research Organization) dla niekomercyjnego badania klinicznego w ramach Projektu pod nazwą „Nowatorskie terapie genowe w leczeniu choroby Parkinsona oraz innych zaburzeń neurodegeneracyjnych”.

2. Sponsorem badania klinicznego jest Zamawiający. Zamawiający zgodnie z ustawą z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, działa jako Sponsor niekomercyjnego badania klinicznego, realizowanego w ramach Projektu.

3. Usługa CRO będzie realizowana w ramach trzech etapów (rozdz. III ust. 4 swz). Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia, zawarty jest w Opisie przedmiotu zamówienia stanowiącym zał. nr 1 do SWZ.

4. Zamawiający na podstawie art. 257 pkt 1 ustawy PZP wskazuje, że może unieważnić niniejsze postępowanie o udzielenie zamówienia na każdym jego etapie (również po wyborze oferty najkorzystniejszej), jeżeli środki publiczne, które Zamawiający zamierza przeznaczyć na sfinansowanie niniejszego zamówienia, nie zostały mu przyznane. Zamówienie finansowane jest w ramach umowy nr FEMA. 12.01-IP.01-09 ZX/25-00 o dofinansowanie Projektu niekonkurencyjnego: „Nowatorskie terapie genowe w leczeniu choroby Parkinsona oraz innych zaburzeń neurodegradacyjnych” współfinansowanego z Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego w ramach Priorytetu XII „STEP na Mazowszu” Działania 12:1 STEP dla rozwoju biotechnologii programu Fundusze Europejskie dla Mazowsza 2021-2027.

5. Informacja o wstępnych konsultacjach rynkowych:

1) Pełnomocnik Zamawiający informuje, że przed wszczęciem przedmiotowego postępowania o udzielenie zamówienia publicznego zostały przeprowadzone wstępne konsultacje rynkowe, o których mowa w art. 84 ustawy PZP (dalej: WKR).

2) Informacja o WKR została udostępniona na stronie internetowej Pełnomocnika Zamawiającego: https://mk-radca.pl/aktualnosci/informacja-o-wszczeciu-wstepnych-konsultacji-rynkowych-zwiazanych/ 3) Zgodnie z art. 85 ust. 1 ustawy PZP, Pełnomocnik Zamawiającego przekazuje informacje o odpowiednich środkach, które zostały podjęte w celu zagwarantowania, że udział w niniejszym postępowaniu wykonawców biorących udział w WKR nie zakłóci konkurencji (szczegóły: patrz rozdz. II swz); -- OŚWIADCZENIE, O KTÓRYM MOWA W ART. 125 UST. 1 PZP. PODMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE:

1. Wraz z ofertą Wykonawca jest zobowiązany złożyć aktualne oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu oraz spełnianiu warunków udziału w postępowaniu, na formularzu jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia, sporządzonym zgodnie ze wzorem standardowego formularza określonego w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (jednolity dokument), zgodnie z Załącznikiem nr 5 do SWZ.

2. W części IV formularza JEDZ pod nazwą „Kryteria kwalifikacji” Wykonawca może ograniczyć się do wypełnienia sekcji α, tj. do złożenia ogólnego oświadczenia dotyczącego wszystkich kryteriów kwalifikacji. W takim wypadku Wykonawca nie musi wypełniać żadnej z pozostałych sekcji części IV formularza dotyczącej kryteriów kwalifikacji, zaś właściwej (dowodowej) weryfikacji spełnienia konkretnych, określonych przez Zamawiającego, warunków udziału w postępowaniu (kryteriów selekcji), Zamawiający dokona w oparciu o stosowne dokumenty składane przez Wykonawcę, którego oferta została oceniona najwyżej, na wezwanie Zamawiającego (art. 126 ust. 1 PZP).

3. Szczegółowe wymagania odnośnie formularza JEDZ zawiera rozdz. VIA ust. 1 swz.

4. Jeżeli wykonawca polega na zdolnościach technicznych lub zawodowych lub sytuacji finansowej lub ekonomicznej podmiotów udostępniających zasoby, składa wraz z ofertą zobowiązanie podmiotu udostępniającego zasoby do oddania mu do dyspozycji niezbędnych zasobów na potrzeby realizacji danego zamówienia lub inny podmiotowy środek dowodowy potwierdzający, że wykonawca realizując zamówienie, będzie dysponował niezbędnymi zasobami tych podmiotów. Zobowiązanie podmiotu udostępniającego zasoby, o którym mowa w zdaniu poprzedzającym, musi potwierdzać, że stosunek łączący wykonawcę z podmiotami udostępniającymi zasoby gwarantuje rzeczywisty dostęp do tych zasobów oraz musi określać w szczególności:

1) zakres dostępnych wykonawcy zasobów podmiotu udostępniającego zasoby;

2) sposób i okres udostępnienia wykonawcy i wykorzystania przez niego zasobów podmiotu udostępniającego te zasoby przy wykonywaniu zamówienia; czy i w jakim zakresie podmiot udostępniający zasoby, na zdolnościach którego wykonawca polega w odniesieniu do warunków udziału w postępowaniu dotyczących wykształcenia, kwalifikacji zawodowych lub doświadczenia, zrealizuje usługi, których wskazane zdolności dotyczą. Wykonawca może wykorzystać wzór zobowiązania stanowiący zał. nr 6 do SWZ. PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE.

1. Na potwierdzenie, że oferowane usługi spełniają wymagania, cechy i kryteria opisane w SWZ, Wykonawca wraz z ofertą jest zobowiązany do złożenia uzupełnionego Wykazu doświadczenia personelu (zał. nr 9 do SWZ), zgodnie z rozdz. XIII ust. 3 SWZ.

2. Jeżeli wykonawca nie złożył przedmiotowych środków dowodowych, o których mowa w ustępie poprzedzającym, lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne, Zamawiający NIE WZYWA do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie, jako że przedmiotowe środki dowodowe służą potwierdzeniu zgodności z cechami lub kryteriami określonymi w opisie kryteriów oceny ofert. Brak złożenia Wykazu doświadczenia personelu zgodnie z ustępem poprzedzającym będzie skutkował przyznaniem ofercie 0 pkt w ramach kryterium pozacenowego: „Doświadczenie personelu skierowanego do realizacji zamówienia [D]”.

Podmiotowe środki dowodowe dotyczące wykazania braku podstaw do wykluczenia z udziału w postępowaniu, składane na wezwanie Zamawiającego przez wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona (w terminie wyznaczonym przez Zamawiającego, nie krótszym niż 10 dni):

1) Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 ustawy PZP, wystawiona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem.

2) Oświadczenie Wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 PZP, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (t.j. Dz. U. z 2021 r. poz. 275), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, albo oświadczenie Wykonawcy o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty niezależnie od innego Wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej – zgodnie z wzorem stanowiącym zał. nr 11 do SWZ. Zamawiający odstąpi od wezwania Wykonawcy do złożenia oświadczenia, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5) ustawy PZP, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, jeśli w postępowaniu zostanie złożona tylko jedna oferta.

3) Zaświadczenie właściwego naczelnika urzędu skarbowego potwierdzającego, że Wykonawca nie zalega z opłacaniem podatków i opłat, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 1 PZP, wystawione nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem, a w przypadku zalegania z opłacaniem podatków lub opłat – wraz z zaświadczeniem Wykonawca jest zobowiązany złożyć dokumenty potwierdzające, że przed upływem terminu składania ofert Wykonawca dokonał płatności należnych podatków lub opłat wraz z odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłat tych należności.

4) Zaświadczenie albo inny dokument właściwej terenowej jednostki organizacyjnej Zakładu Ubezpieczeń Społecznych lub właściwego oddziału regionalnego lub właściwej placówki terenowej Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego potwierdzający, że Wykonawca nie zalega z opłacaniem składek na ubezpieczenia społeczne i zdrowotne, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 1 PZP, wystawione nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem, a w przypadku zalegania z opłacaniem składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne – wraz z zaświadczeniem albo innym dokumentem Wykonawca jest zobowiązany złożyć dokumenty potwierdzające, że przed upływem terminu składania ofert Wykonawca dokonał płatności należnych składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne wraz odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłat tych należności.

5) Odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 PZP, sporządzona nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji.

6) Oświadczenie dot. art. 5k oraz 5l Rozporządzenia 833/2014 oraz art. 7 ust. 1 ustawy o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego – wg wzoru stanowiącego załącznik nr 13 do SWZ.

7) Oświadczenie Wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania określonych przez Zamawiającego, o których mowa w:

a) art. 108 ust. 1 pkt 3 ustawy Pzp,

b) art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp odnośnie do orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka zapobiegawczego,

c) art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp odnośnie do zawarcia z innymi wykonawcami porozumienia mającego na celu zakłócenie konkurencji,

d) art. 108 ust. 1 pkt 6 ustawy Pzp,

e) art. 109 ust. 1 pkt 1 ustawy Pzp odnośnie do naruszenia obowiązków dotyczących płatności podatków i opłat lokalnych, o których mowa w ustawie z dnia 12 stycznia 1991 r. o podatkach i opłatach lokalnych (Dz. U. z 2019 r., poz. 1170),

f) art. 109 ust. 1 pkt 6, 9 ustawy Pzp; - zgodnie z zał. nr 12 do SWZ.

8) Jeżeli Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, zamiast dokumentów, o których mowa w Rozdz. VI cz. A ust. 4 SWZ:

a) pkt 1 – składa informację z odpowiedniego rejestru, takiego jak rejestr sądowy albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dotyczy informacja albo dokument, w zakresie, o którym mowa w Rozdz. VI cz. A ust. 4 pkt 1 SWZ, wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jego złożeniem;

b) pkt 3, 4, 5 – składa dokument lub dokumenty wystawione w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania (wystawione nie wcześniej niż 3 miesiące przed ich złożeniem), potwierdzające odpowiednio, że: ◦ nie naruszył obowiązków dotyczących płatności podatków, opłat lub składek na ubezpieczenie społeczne lub zdrowotne, ◦ nie otwarto jego likwidacji, nie ogłoszono upadłości, jego aktywami nie zarządza likwidator lub sąd, nie zawarł układu z wierzycielami, jego działalność gospodarcza nie jest zawieszona ani nie znajduje się on w innej tego rodzaju sytuacji wynikającej z podobnej procedury przewidzianej w przepisach miejsca wszczęcia tej procedury.

9) Jeżeli w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument dotyczy, nie wydaje się dokumentów, o których mowa w pkt. 8 lub gdy dokumenty te nie odnoszą się do wszystkich przypadków, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4, art. 109 ust. 1 pkt 1 ustawy PZP, zastępuje się je odpowiednio w całości lub w części dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie Wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone pod przysięgą, lub, jeżeli w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument miał dotyczyć, nie ma przepisów o oświadczeniu pod przysięgą, złożone przed organem sądowym lub administracyjnym, notariuszem, organem samorządu zawodowego lub gospodarczego, właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania wykonawcy lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument miał dotyczyć. Do terminów wystawienia dokumentów i oświadczeń, o których mowa w zdaniu poprzedzającym, stosuje się odpowiednio terminy, o których mowa powyżej w pkt. 9 lit. a – b powyżej.

10) Dokumenty, o których mowa powyżej w Rozdz. VI cz. A ust. 4, składa każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia.

11) Zamawiający żąda od Wykonawcy, który polega na zdolnościach technicznych lub zawodowych podmiotów udostępniających zasoby na zasadach określonych w art. 118 PZP, przedstawienia podmiotowych środków dowodowych, o których mowa w rozdz. VI cz. A ust. 4 pkt. 1 oraz 3-7 SWZ, dotyczących tych podmiotów, potwierdzających, że nie zachodzą wobec tych podmiotów podstawy wykluczenia z postępowania. Do podmiotów udostępniających zasoby na zasadach określonych w art. 118 PZP mających siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, postanowienia rozdz. VI cz. A ust. 4 pkt. 8-9 SWZ stosuje się odpowiednio. Certyfikat:

1) Wykonawca może, zamiast odpowiednich podmiotowych środków dowodowych wymaganych na potwierdzenie braku podstaw wykluczenia wskazanych w ust. 4, złożyć certyfikat wykonawcy zamówień publicznych, o którym mowa w art. 124 ust. 2 ustawy Pzp, potwierdzający udzielenie certyfikacji w zakresie niepodlegania wykluczeniu.

2) W przypadku posługiwania się certyfikatem, o którym mowa w pkt 1, wykonawca wskazuje w oświadczeniu JEDZ, że będzie posługiwał się certyfikatem, oraz podaje numer i oznaczenie certyfikatu, nazwę podmiotu certyfikującego, który wydał certyfikat, okres ważności certyfikacji oraz zakres, w jakim certyfikat ma potwierdzać brak podstaw wykluczenia lub spełnianie warunków udziału w postępowaniu.

3) Certyfikat zastępuje odpowiednie podmiotowe środki dowodowe wyłącznie w zakresie, w jakim z jego treści wynika potwierdzenie braku podstaw wykluczenia określonych w niniejszej SWZ. Jeżeli certyfikat obejmuje wyłącznie część podstaw wykluczenia, wykonawca jest obowiązany wykazać pozostały zakres zgodnie z wymaganiami określonymi w SWZ.

4) Zamawiający dokonuje oceny skuteczności certyfikatu z uwzględnieniem zakresu certyfikacji, okresu jej ważności, statusu certyfikacji ujawnionego w bazie certyfikacji oraz zgodności certyfikatu z wymaganiami określonymi w niniejszej SWZ.

5) W przypadku zawieszenia ważności certyfikacji albo utraty ważności certyfikatu w toku postępowania o udzielenie zamówienia zamawiający wzywa wykonawcę do złożenia, w wyznaczonym terminie, podmiotowych środków dowodowych w zakresie, w jakim certyfikat miał potwierdzać brak podstaw wykluczenia.

6) Złożenie certyfikatu nie wyłącza uprawnienia zamawiającego do żądania wyjaśnień oraz zastosowania procedury, o której mowa w art. 128a ustawy Pzp, w przypadkach przewidzianych przepisami ustawy Pzp i ustawy o certyfikacji wykonawców zamówień publicznych, w szczególności w razie powzięcia uzasadnionych wątpliwości co do zakresu certyfikacji, jej aktualności albo zgodności certyfikatu z wymaganiami niniejszego postępowania.

Wykonanie kompleksowej usługi CRO (Contract Research Organization) dla niekomercyjnego badania klinicznego w ramach Projektu pod nazwą „Nowatorskie terapie genowe w leczeniu choroby Parkinsona oraz innych zaburzeń neurodegeneracyjnych”. --- Termin wykonania zamówienia: 30 miesięcy od zawarcia umowy, jednak nie dłużej niż do dnia 30 września 2029 r. --- Podmiotowe środki dowodowe dotyczące potwierdzenia spełniania warunków udziału w postępowaniu, składane na wezwanie Zamawiającego przez wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona (w terminie wyznaczonym przez Zamawiającego, nie krótszym niż 10 dni):

1) Wykaz usług (wg wzoru stanowiącego zał. nr 8 do SWZ) (...) wraz z podaniem ich przedmiotu, dat wykonania i podmiotów, na rzecz których usługi zostały wykonane lub są wykonywane, oraz załączeniem dowodów określających, czy te usługi zostały wykonane lub są wykonywane należycie (...), zgodnie z rozdz. VIA ust. 3 pkt 1) swz. Jeżeli wykonawca powołuje się na doświadczenie w realizacji usług wykonywanych wspólnie z innymi wykonawcami, wykaz, o którym stanowi pkt. 1 dotyczy usług, w których wykonaniu wykonawca ten bezpośrednio uczestniczył lub uczestniczy.

2) Wykaz osób (wg wzoru stanowiącego zał. nr 10 do SWZ), skierowanych przez wykonawcę do realizacji zamówienia publicznego, w szczególności odpowiedzialnych za świadczenie usług i kontrolę jakości, wraz z informacjami na temat ich kwalifikacji zawodowych oraz doświadczenia niezbędnych do wykonania zamówienia publicznego, a także zakresu wykonywanych przez nie czynności oraz informacją o podstawie do dysponowania tymi osobami, zgodnie z rozdz. VIA ust. 3 pkt 2) swz. UWAGA: Wykonawca, którego oferta została najwyżej oceniona, nie zostanie wezwany do złożenia Wykazu osób (zał. nr 10 do SWZ), o którym mowa powyżej w pkt 2), w zakresie w jakim Wykonawca złożył Wykaz doświadczenia personelu (zał. nr 9 do SWZ) wraz z ofertą zgodnie z Rozdz. VI. B SWZ obejmujący informacje potrzebne do oceny spełnienia warunku udziału w postępowaniu określonego w rozdz. V ust. 1 pkt 2 SWZ. W takim wypadku Wykaz doświadczenia personelu (zał. nr 9 do SWZ) w zakresie, w jakim został złożony przez Wykonawcę wraz z ofertą, posłuży Zamawiającemu do oceny czy Wykonawca spełnia warunek udziału w postępowaniu dotyczący zdolności technicznej lub zawodowej w zakresie dysponowania osobami zdolnymi do wykonania zamówienia, o którym mowa w Rozdz. V ust. 1 pkt 2 SWZ (i w tym zakresie dokument ten stanowi podmiotowy środek dowodowy). Zamawiający jednocześnie informuje, iż przepisy art. 128 PZP mają zastosowanie do złożonego wraz z ofertą Wykazu doświadczenia personelu wyłącznie w zakresie, w jakim Wykaz ten obejmuje dane i informacje konieczne do wykazania, że Wykonawca spełnia warunek udziału w postępowaniu dotyczący zdolności technicznej lub zawodowej w zakresie dysponowania osobami zdolnymi do wykonania zamówienia, o którym mowa w Rozdz. V ust. 1 pkt 2 SWZ.

3) Informacja banku lub spółdzielczej kasy oszczędnościowo-kredytowej potwierdzająca wysokość posiadanych środków finansowych lub zdolność kredytową wykonawcy, w okresie nie wcześniejszym niż 3 miesiące przed jej złożeniem;

4) dokumenty potwierdzające, że wykonawca jest ubezpieczony od odpowiedzialności cywilnej w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem zamówienia ze wskazaniem sumy gwarancyjnej tego ubezpieczenia. UWAGA: Jeżeli z uzasadnionej przyczyny wykonawca nie może złożyć wymaganych przez zamawiającego podmiotowych środków dowodowych, o których mowa w powyżej w pkt 3) oraz w pkt 4), wykonawca składa inne podmiotowe środki dowodowe, które w wystarczający sposób potwierdzają spełnianie opisanego przez zamawiającego warunku udziału w postępowaniu dotyczącego sytuacji ekonomicznej lub finansowej. --- Zamawiający informuje, że:

1) zamówienie nie może zostać udzielone Wykonawcy, jeżeli wobec Wykonawcy zachodzi zakaz, o którym mowa w art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1), dalej: rozporządzenie 833/2014, w brzmieniu nadanym rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022, str. 1);

2) zamówienie nie może zostać udzielone Wykonawcy, jeżeli wobec Wykonawcy, jeżeli wobec Wykonawcy zachodzi zakaz, o którym mowa w art. 5l rozporządzenia 833/2014;

3) zakazuje się dalszego wykonywania zamówienia z udziałem osób fizycznych lub prawnych, podmiotów lub organów, o których mowa w art. 5k ust. 1 rozporządzenia 833/2014, w tym podwykonawców, dostawców lub podmiotów, na których zdolności polega Wykonawca, w przypadku gdy przypada na nich ponad 10% wartości zamówienia. Wykonawca składając ofertę potwierdza jednocześnie, że znane są mu przepisy rozporządzenia 833/2014, w szczególności art. 5k i art. 5l tego rozporządzenia oraz:

1) Potwierdza, że nie zachodzi wobec niego zakaz, o którym mowa w art. 5k ust. 1 rozporządzenia 833/2014;

2) potwierdza, że nie zachodzi wobec niego zakaz, o którym mowa w art. 5l ust. 1 rozporządzenia 833/2014;

3) potwierdza, że zamówienie będzie realizował z uwzględnieniem zakazu, o którym mowa w ust. 3 pkt 3 powyżej.

Zamawiający przewiduje opcje w zakresie:

1) wydłużenia czasu realizacji Etapu II oraz terminu realizacji całego zamówienia;

2) zwiększenia liczby pacjentów objętych planowanym badaniem; – w zakresie i na zasadach określonych w zał. nr 1 do Umowy (zał. nr 4 do SWZ).

DOKUMENTY SKŁADANE WRAZ Z OFERTĄ 1. Na ofertę składają się:

1) uzupełniony formularz ofertowy, zgodnie z załącznikiem nr 2 do SWZ;

2) uzupełniony formularz cenowy, zgodnie z załącznikiem nr 3 do SWZ. 2. Wraz z ofertą, Wykonawca ma obowiązek złożyć:

1) odpis lub informację z Krajowego Rejestru Sądowego, Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej lub innego właściwego rejestru – w celu potwierdzenia, że osoba działająca w imieniu Wykonawcy jest umocowana do jego reprezentowania. Wykonawca nie jest zobowiązany do złożenia tych dokumentów, jeżeli Zamawiający może je uzyskać za pomocą bezpłatnych i ogólnodostępnych baz danych, o ile Wykonawca wskazał dane umożliwiające dostęp do tych dokumentów;

2) jeżeli w imieniu wykonawcy działa osoba, której umocowanie do jego reprezentowania nie wynika z dokumentów, o których mowa w punkcie poprzedzającym: pełnomocnictwo lub inny dokument potwierdzający umocowanie do reprezentowania wykonawcy;

3) pełnomocnictwo do reprezentowania Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia - o ile dotyczy;

4) dokumenty, o których mowa wyżej w pkt 1-2, dla osoby działającej w imieniu podmiotu udostępniającego Wykonawcy zasoby na zasadach określonych w art. 118 PZP;

5) w przypadku wnoszenia wadium w formie innej niż pieniężna – oryginał dokumentu wadialnego (gwarancji lub poręczenia) – o ile dotyczy;

6) pozostałe dokumenty i oświadczenia wskazane w SWZ jako składane wraz z ofertą. --- Wykonawcy mogą wspólnie ubiegać się o udzielenie zamówienia. W takim przypadku:

1) w odniesieniu do warunków udziału w postępowaniu wskazanych w ust. 1 pkt 1, wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia mogą polegać na zdolnościach tych z wykonawców, którzy wykonają usługi, do realizacji których te zdolności są wymagane;

2) w przypadku, o którym mowa w pkt. 1, wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia dołączają do oferty oświadczenie, z którego wynika, które usługi wykonają poszczególni wykonawcy, wg wzoru stanowiącego zał. nr 7 do SWZ;

3) wykonawcy są zobowiązani ustanowić pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo reprezentowania w postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego. Pełnomocnictwo powinno być złożone wraz z ofertą. --- Wykonawca, którego oferta zostanie wybrana jako najkorzystniejsza, zobowiązany jest przed zawarciem umowy wnieść zabezpieczenie należytego wykonania umowy na sumę stanowiącą 5% ceny całkowitej podanej w ofercie, na zasadach określonych w rozdz. XV swz. --- Przewidziane zmiany umowy na zasadach określonych w zał. nr 4 do swz (wzór umowy). ---- Zamawiający nie dopuszcza składania ofert częściowych.

Dokładne informacje na temat terminów składania odwołań:

1. Środki ochrony prawnej przysługują Wykonawcy, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów Pzp.

2. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia o zamówieniu oraz SWZ przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 469 pkt 15) ustawy Pzp oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców.

3. Odwołanie przysługuje na:

a) niezgodną z przepisami ustawy czynność Zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy;

b) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia do której Zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy.

4. Odwołanie wnosi się do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej.

5. Odwołujący przekazuje Zamawiającemu kopię odwołania przed upływem terminu do wniesienia odwołania w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu.

6. Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej.

7. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia, wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

8. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w ust. 6 i 7 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.

9. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” ustawy Pzp oraz w Dziale VI art. 179–198 ustawy z dnia 11.09.2019 r. Prawo zamówień publicznych (t.j. Dz. U. z 2024 r. poz. 1320 z późn. zm.)