Dzierżawa analizatorów laboratoryjnych wraz z instalacją, uruchomieniem, serwisem, dostawą odczynników i materiałów

Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych (w tym dowodów w ramach poza cenowych kryteriów oceny ofert) : DOKUMENTY DOTYCZĄCE OFEROWANYCH ANALIZATORÓW - ZASTOSOWANIE DO CZĘŚCI NR I-V 1. Deklaracja zgodności IVD CE dla oferowanych analizatorów, potwierdzająca zgodność z wymaganiami właściwymi dla wyrobu medycznego do diagnostyki, zgodnie z wymaganiami zawartymi w Załącznikach nr 2a-2e do SWZ.

2. Potwierdzone przez producenta lub autoryzowanego dostawcę materiały pozwalające na sprawdzenie poprawności podanych informacji lub podać adres witryny firmowej zawierającej potwierdzenie podanych informacji, takie jak: dokumentacja techniczna, karta katalogowa, specyfikacja techniczna lub inny dokument producenta, potwierdzający parametry wszystkich oferowanych analizatorów, w tym analizatorów zabezpieczających (backup), jeżeli są wymagane w danej części zamówienia, wraz z wymaganymi modułami i wyposażeniem, zgodnie z wymaganiami zawartymi w Załącznikach nr 2a-2e do SWZ DOKUMENTY DOTYCZĄCE OFEROWANYCH ODCZYNNIKÓW, KALIBRATORÓW, MATERIAŁÓW KONTROLNYCH I INNYCH WYROBÓW DO DIAGNOSTYKI -ZASTOSOWANIE DO CZĘŚCI NR I-V 1. Dokumenty właściwe dla oferowanych odczynników, kalibratorów, materiałów kontrolnych oraz innych materiałów stanowiących wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, potwierdzające ich zgodność z obowiązującymi przepisami oraz możliwość wprowadzenia do obrotu lub oddania do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w szczególności: a)deklaracje zgodności UE; b)odpowiednie certyfikaty wydane przez jednostkę notyfikowaną, jeżeli dla danego wyrobu udział jednostki notyfikowanej jest wymagany zgodnie z obowiązującymi przepisami; DOKUMENTY DOTYCZĄCE PARAMETRÓW PODLEGAJĄCYCH OCENIE W RAMACH POZACENOWEGO KRYTERIUM OCENY OFERT - CZĘŚĆ NR I 1. W zakresie poz. 49 – dokumentacji technicznej, opisu programu zewnętrznej kontroli jakości lub innych równoważnych dokumentów potwierdzających zakres i sposób realizacji zaoferowanej funkcjonalności, w tym automatyczne przesyłanie wyników oraz możliwość generowania comiesięcznych raportów, a także dokumentu potwierdzającego akredytację organizatora programu zgodnie z normą ISO/IEC 17043, w zakresie obejmującym oferowany program, lub równoważnego środka dowodowego.

2. W zakresie poz. 50 – dokumentacji technicznej producenta, karty katalogowej, instrukcji obsługi lub oświadczenia producenta bądź autoryzowanego przedstawiciela, potwierdzających wyposażenie obu oferowanych analizatorów w tryb weryfikacji próbek leukopenicznych z możliwością jego manualnego wyboru przez użytkownika.

3. W zakresie poz. 51 – dokumentacji technicznej producenta, opisu oprogramowania, instrukcji obsługi, materiałów prezentujących funkcjonalność systemu lub oświadczenia producenta bądź autoryzowanego przedstawiciela, potwierdzających wyposażenie obu oferowanych analizatorów w polskojęzyczną instrukcję obsługi z funkcją inteligentnej asysty, działającą w sposób opisany w poz. 50 Załącznika nr 2a do SWZ.

Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych (w tym dowodów w ramach poza cenowych kryteriów oceny ofert) : DOKUMENTY DOTYCZĄCE OFEROWANYCH ANALIZATORÓW - ZASTOSOWANIE DO CZĘŚCI NR I-V 1. Deklaracja zgodności IVD CE dla oferowanych analizatorów, potwierdzająca zgodność z wymaganiami właściwymi dla wyrobu medycznego do diagnostyki, zgodnie z wymaganiami zawartymi w Załącznikach nr 2a-2e do SWZ.

2. Potwierdzone przez producenta lub autoryzowanego dostawcę materiały pozwalające na sprawdzenie poprawności podanych informacji lub podać adres witryny firmowej zawierającej potwierdzenie podanych informacji, takie jak: dokumentacja techniczna, karta katalogowa, specyfikacja techniczna lub inny dokument producenta, potwierdzający parametry wszystkich oferowanych analizatorów, w tym analizatorów zabezpieczających (backup), jeżeli są wymagane w danej części zamówienia, wraz z wymaganymi modułami i wyposażeniem, zgodnie z wymaganiami zawartymi w Załącznikach nr 2a-2e do SWZ DOKUMENTY DOTYCZĄCE OFEROWANYCH ODCZYNNIKÓW, KALIBRATORÓW, MATERIAŁÓW KONTROLNYCH I INNYCH WYROBÓW DO DIAGNOSTYKI -ZASTOSOWANIE DO CZĘŚCI NR I-V 1. Dokumenty właściwe dla oferowanych odczynników, kalibratorów, materiałów kontrolnych oraz innych materiałów stanowiących wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, potwierdzające ich zgodność z obowiązującymi przepisami oraz możliwość wprowadzenia do obrotu lub oddania do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w szczególności: a)deklaracje zgodności UE; b)odpowiednie certyfikaty wydane przez jednostkę notyfikowaną, jeżeli dla danego wyrobu udział jednostki notyfikowanej jest wymagany zgodnie z obowiązującymi przepisami; DOKUMENTY DOTYCZĄCE PARAMETRÓW PODLEGAJĄCYCH OCENIE W RAMACH POZACENOWEGO KRYTERIUM OCENY OFERT - CZĘŚĆ NR II 1. W zakresie poz. 57 – dokumentacji technicznej producenta, karty katalogowej, rysunku technicznego, dokumentacji fotograficznej lub innych równoważnych dokumentów potwierdzających zastosowanie w oferowanym analizatorze głównym rozwiązania konstrukcyjnego umożliwiającego skośne ustawienie fiolek/butelek odczynnikowych w celu zmniejszenia objętości martwej.

2. W zakresie poz. 58 – dokumentacji technicznej producenta, karty katalogowej, instrukcji obsługi, opisu funkcjonalności oprogramowania lub oświadczenia producenta bądź autoryzowanego przedstawiciela, potwierdzających możliwość pracy analizatora z minimum trzema seriami tego samego odczynnika oraz możliwość wprowadzania aplikacji zdefiniowanych przez użytkownika.

3. W zakresie poz. 59 – dokumentacji technicznej producenta, instrukcji obsługi, opisu funkcjonalności oprogramowania lub oświadczenia producenta bądź autoryzowanego przedstawiciela, potwierdzających możliwość wykonywania kalibracji PT bezpośrednio w INR oraz ustawienia własnego wskaźnika ISI dla laboratorium.

Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych (w tym dowodów w ramach poza cenowych kryteriów oceny ofert) : DOKUMENTY DOTYCZĄCE OFEROWANYCH ANALIZATORÓW - ZASTOSOWANIE DO CZĘŚCI NR I-V 1. Deklaracja zgodności IVD CE dla oferowanych analizatorów, potwierdzająca zgodność z wymaganiami właściwymi dla wyrobu medycznego do diagnostyki, zgodnie z wymaganiami zawartymi w Załącznikach nr 2a-2e do SWZ.

2. Potwierdzone przez producenta lub autoryzowanego dostawcę materiały pozwalające na sprawdzenie poprawności podanych informacji lub podać adres witryny firmowej zawierającej potwierdzenie podanych informacji, takie jak: dokumentacja techniczna, karta katalogowa, specyfikacja techniczna lub inny dokument producenta, potwierdzający parametry wszystkich oferowanych analizatorów, w tym analizatorów zabezpieczających (backup), jeżeli są wymagane w danej części zamówienia, wraz z wymaganymi modułami i wyposażeniem, zgodnie z wymaganiami zawartymi w Załącznikach nr 2a-2e do SWZ DOKUMENTY DOTYCZĄCE OFEROWANYCH ODCZYNNIKÓW, KALIBRATORÓW, MATERIAŁÓW KONTROLNYCH I INNYCH WYROBÓW DO DIAGNOSTYKI -ZASTOSOWANIE DO CZĘŚCI NR I-V 1. Dokumenty właściwe dla oferowanych odczynników, kalibratorów, materiałów kontrolnych oraz innych materiałów stanowiących wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, potwierdzające ich zgodność z obowiązującymi przepisami oraz możliwość wprowadzenia do obrotu lub oddania do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w szczególności: a)deklaracje zgodności UE; b)odpowiednie certyfikaty wydane przez jednostkę notyfikowaną, jeżeli dla danego wyrobu udział jednostki notyfikowanej jest wymagany zgodnie z obowiązującymi przepisami; DOKUMENTY DOTYCZĄCE PARAMETRÓW PODLEGAJĄCYCH OCENIE W RAMACH POZACENOWEGO KRYTERIUM OCENY OFERT - CZĘŚĆ NR III 1. W zakresie poz. 46 – dokumentacji technicznej producenta, karty katalogowej, instrukcji obsługi, opisu funkcjonalności oprogramowania lub oświadczenia producenta bądź autoryzowanego przedstawiciela, potwierdzających możliwość automatycznej preklasyfikacji bakterii na Gram-ujemne i Gram-dodatnie przez oferowany analizator.

2. W zakresie poz. 47 – dokumentacji technicznej producenta, karty katalogowej, instrukcji obsługi, specyfikacji technicznej lub oświadczenia producenta bądź autoryzowanego przedstawiciela, jednoznacznie potwierdzających minimalną objętość próbki moczu, wyrażoną w mililitrach (ml), niezbędną do oznaczania parametrów fizykochemicznych moczu w trybie podajnikowym, w oferowanej konfiguracji analizatora.

3. W zakresie poz. 48 – dokumentacji technicznej producenta, karty katalogowej, instrukcji obsługi, specyfikacji technicznej lub oświadczenia producenta bądź autoryzowanego przedstawiciela, jednoznacznie potwierdzających minimalną objętość próbki moczu, wyrażoną w mililitrach (ml), niezbędną do ilościowego oznaczania elementów upostaciowanych moczu w trybie podajnikowym, w oferowanej konfiguracji analizatora.

4. W zakresie poz. 49 – dokumentacji technicznej producenta, instrukcji obsługi, opisu funkcjonalności oprogramowania, zrzutów ekranowych lub oświadczenia producenta bądź autoryzowanego przedstawiciela, potwierdzających możliwość graficznej prezentacji wyników badań w postaci skatergramów dla wszystkich zliczanych elementów upostaciowanych moczu oraz histogramów dla erytrocytów (RBC) i leukocytów (WBC).

5. W zakresie poz. 50 – dokumentacji producenta lub organizatora programu zewnątrzlaboratoryjnej kontroli jakości, potwierdzającej możliwość udziału w programie kontroli z wykorzystaniem materiału kontroli wewnątrzlaboratoryjnej dedykowanego przez producenta analizatora, w zakresie automatycznej analizy elementów upostaciowanych moczu, wraz z potwierdzeniem automatycznego przesyłania wyników po każdym pomiarze, a także dokumentu potwierdzającego akredytację organizatora programu zgodnie z normą ISO/IEC 17043, obejmującą oferowany program kontroli jakości, lub równoważnego środka dowodowego.

Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych (w tym dowodów w ramach poza cenowych kryteriów oceny ofert) : DOKUMENTY DOTYCZĄCE OFEROWANYCH ANALIZATORÓW - ZASTOSOWANIE DO CZĘŚCI NR I-V 1. Deklaracja zgodności IVD CE dla oferowanych analizatorów, potwierdzająca zgodność z wymaganiami właściwymi dla wyrobu medycznego do diagnostyki, zgodnie z wymaganiami zawartymi w Załącznikach nr 2a-2e do SWZ.

2. Potwierdzone przez producenta lub autoryzowanego dostawcę materiały pozwalające na sprawdzenie poprawności podanych informacji lub podać adres witryny firmowej zawierającej potwierdzenie podanych informacji, takie jak: dokumentacja techniczna, karta katalogowa, specyfikacja techniczna lub inny dokument producenta, potwierdzający parametry wszystkich oferowanych analizatorów, w tym analizatorów zabezpieczających (backup), jeżeli są wymagane w danej części zamówienia, wraz z wymaganymi modułami i wyposażeniem, zgodnie z wymaganiami zawartymi w Załącznikach nr 2a-2e do SWZ DOKUMENTY DOTYCZĄCE OFEROWANYCH ODCZYNNIKÓW, KALIBRATORÓW, MATERIAŁÓW KONTROLNYCH I INNYCH WYROBÓW DO DIAGNOSTYKI -ZASTOSOWANIE DO CZĘŚCI NR I-V 1. Dokumenty właściwe dla oferowanych odczynników, kalibratorów, materiałów kontrolnych oraz innych materiałów stanowiących wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, potwierdzające ich zgodność z obowiązującymi przepisami oraz możliwość wprowadzenia do obrotu lub oddania do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w szczególności: a)deklaracje zgodności UE; b)odpowiednie certyfikaty wydane przez jednostkę notyfikowaną, jeżeli dla danego wyrobu udział jednostki notyfikowanej jest wymagany zgodnie z obowiązującymi przepisami; DOKUMENTY DOTYCZĄCE PARAMETRÓW PODLEGAJĄCYCH OCENIE W RAMACH POZACENOWEGO KRYTERIUM OCENY OFERT - CZĘŚĆ NR IV 1. W zakresie poz. 40 – dokumentacji technicznej producenta, charakterystyki analitycznej metody, raportu z walidacji lub weryfikacji metody, oświadczenia producenta bądź autoryzowanego przedstawiciela lub innych równoważnych dokumentów, jednoznacznie potwierdzających oferowaną wartość liniowości pomiaru analizatora, wyrażoną w procentach (%), umożliwiających weryfikację spełnienia parametru określonego w poz. 40 OPZ.

2. W zakresie poz. 41 – dokumentacji technicznej producenta, instrukcji obsługi, instrukcji konserwacji, specyfikacji eksploatacyjnej lub oświadczenia producenta bądź autoryzowanego przedstawiciela, potwierdzających liczbę oznaczeń możliwych do wykonania przed wymaganą wymianą filtra oraz możliwość wymiany filtra niezależnie od kolumny chromatograficznej.

3. W zakresie poz. 42 – dokumentacji technicznej producenta, instrukcji eksploatacyjnej, dokumentu gwarancyjnego producenta lub pisemnego zobowiązania gwarancyjnego Wykonawcy, potwierdzających gwarantowaną liczbę oznaczeń możliwych do wykonania na jednej kolumnie chromatograficznej. W przypadku złożenia zobowiązania gwarancyjnego Wykonawcy dokument powinien jednoznacznie określać gwarantowaną liczbę oznaczeń oraz zakres odpowiedzialności Wykonawcy w przypadku nieosiągnięcia zadeklarowanej wydajności kolumny.

Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych (w tym dowodów w ramach poza cenowych kryteriów oceny ofert) : DOKUMENTY DOTYCZĄCE OFEROWANYCH ANALIZATORÓW - ZASTOSOWANIE DO CZĘŚCI NR I-V 1. Deklaracja zgodności IVD CE dla oferowanych analizatorów, potwierdzająca zgodność z wymaganiami właściwymi dla wyrobu medycznego do diagnostyki, zgodnie z wymaganiami zawartymi w Załącznikach nr 2a-2e do SWZ.

2. Potwierdzone przez producenta lub autoryzowanego dostawcę materiały pozwalające na sprawdzenie poprawności podanych informacji lub podać adres witryny firmowej zawierającej potwierdzenie podanych informacji, takie jak: dokumentacja techniczna, karta katalogowa, specyfikacja techniczna lub inny dokument producenta, potwierdzający parametry wszystkich oferowanych analizatorów, w tym analizatorów zabezpieczających (backup), jeżeli są wymagane w danej części zamówienia, wraz z wymaganymi modułami i wyposażeniem, zgodnie z wymaganiami zawartymi w Załącznikach nr 2a-2e do SWZ DOKUMENTY DOTYCZĄCE OFEROWANYCH ODCZYNNIKÓW, KALIBRATORÓW, MATERIAŁÓW KONTROLNYCH I INNYCH WYROBÓW DO DIAGNOSTYKI -ZASTOSOWANIE DO CZĘŚCI NR I-V 1. Dokumenty właściwe dla oferowanych odczynników, kalibratorów, materiałów kontrolnych oraz innych materiałów stanowiących wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, potwierdzające ich zgodność z obowiązującymi przepisami oraz możliwość wprowadzenia do obrotu lub oddania do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w szczególności: a)deklaracje zgodności UE; b)odpowiednie certyfikaty wydane przez jednostkę notyfikowaną, jeżeli dla danego wyrobu udział jednostki notyfikowanej jest wymagany zgodnie z obowiązującymi przepisami; DOKUMENTY DOTYCZĄCE PARAMETRÓW PODLEGAJĄCYCH OCENIE W RAMACH POZACENOWEGO KRYTERIUM OCENY OFERT - CZĘŚĆ NR V 1. W zakresie poz. 44 – dokumentacji technicznej producenta, kart katalogowych, instrukcji stosowania, kart charakterystyki produktów lub innych równoważnych dokumentów, potwierdzających oferowanie płynów płuczących w formie skoncentrowanej, wraz ze wskazaniem ich nazw handlowych oraz sposobu przygotowania do użycia, w tym zalecanych proporcji rozcieńczania.

2. W zakresie poz. 45 – dokumentacji technicznej producenta, instrukcji obsługi, dokumentacji serwisowej lub oświadczenia producenta bądź autoryzowanego przedstawiciela, potwierdzających, że oferowany analizator nie wymaga przeprowadzania kalibracji igły po jej wymianie, a ramię analizatora jest automatycznie gotowe do wykonywania badań po dokonaniu wymiany igły.

3. W zakresie poz. 46 – dokumentacji technicznej producenta, instrukcji obsługi, opisu funkcjonalności systemu zabezpieczeń lub oświadczenia producenta bądź autoryzowanego przedstawiciela, potwierdzających wyposażenie oferowanego analizatora w funkcję detekcji uderzenia zabezpieczającą igłę przed złamaniem, zgodnie z wymaganiami określonymi w poz. 46 OPZ.

4. W zakresie poz. 47 – dokumentacji technicznej producenta, kart katalogowych, instrukcji używania (IFU), schematów konstrukcyjnych lub innych równoważnych dokumentów, potwierdzających, że wszystkie oferowane rodzaje kart do oznaczania grup krwi zawierają kolumnę z kontrolą wewnętrzną. Dokumentacja powinna umożliwiać identyfikację poszczególnych rodzajów oferowanych kart, w szczególności poprzez wskazanie ich nazw lub numerów katalogowych.

5. W zakresie poz. 48 – dokumentacji technicznej producenta, instrukcji obsługi, opisu funkcjonalności systemu, materiałów prezentujących sposób działania analizatora lub oświadczenia producenta bądź autoryzowanego przedstawiciela, potwierdzających możliwość otwierania pojedynczych kolumienek w kartach do badań, zapewnienie pełnego wykorzystania kart oraz zastosowanie technologii jednoczesnego otwierania kart i dozowania materiału za pomocą igły, zgodnie z wymaganiami określonymi w poz. 48 OPZ.

6. W zakresie poz. 49 – instrukcji obsługi analizatora, instrukcji konserwacji i dezynfekcji producenta lub innej równoważnej dokumentacji producenta, jednoznacznie potwierdzającej częstotliwość wymaganej, planowej dezynfekcji analizatora wykonywanej przez operatora, wynoszącą nie częściej niż raz w miesiącu.